Compromiso rural en atención primaria para optimizar la reducción de peso (RE-POWER)
2 de diciembre de 2020 actualizado por: University of Kansas Medical Center
Compromiso rural en atención primaria para optimizar la reducción de peso (RE-POWER)
El propósito de este estudio es comparar tres métodos para controlar la obesidad en pacientes rurales, para ver qué método resultará en que los pacientes puedan alcanzar su meta de pérdida de peso y mantener esa pérdida de peso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Casi el 20% de la población de los EE. UU. vive en comunidades rurales. Los residentes rurales sufren en mayor medida de obesidad y enfermedades relacionadas con la obesidad, como diabetes, enfermedades cardíacas y artritis. Los médicos locales de atención primaria son un recurso importante para el tratamiento de la obesidad en las zonas rurales debido a la falta de otros recursos comunitarios.
Este estudio analiza cuán efectivos son los modelos de tratamiento de atención primaria actuales y reales para ayudar a los residentes rurales a perder peso y mantener esa pérdida de peso. Las clínicas de médicos serán aleatorias (como sacar números de un sombrero) para llevar a cabo uno de los tres métodos. El método del que forma parte un participante dependerá del método al que se aleatorice la clínica de su médico. Los tres métodos involucrados en este estudio son:
- Consejería individual de control de peso en persona (visitas individuales en la clínica)
- Consejería grupal de control de peso, tanto en persona como por teléfono; este último si lo prefiere el grupo (en visitas grupales a la clínica)
- Consejería grupal para control de peso por teléfono (visitas grupales telefónicas)
Los participantes estarán en el estudio alrededor de 24 meses. La cantidad de visitas clínicas en persona y llamadas telefónicas que se le pedirá a cada participante que complete depende del método.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1432
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 30 kg/m2 y 45 kg/m2.
- Vive en una zona rural.
- Tener la autorización de su proveedor de atención primaria para participar en una intervención de control de peso con dieta y ejercicio.
- Tener acceso a un teléfono.
- Se permitirá que una persona por hogar se inscriba en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de ataque cardíaco en los últimos seis meses, accidente cerebrovascular en los últimos seis meses o diagnóstico de cáncer nuevo en los últimos seis meses.
- Antecedentes de cirugía bariátrica o planificación de cirugía bariátrica en los próximos dos años.
- Embarazo en los últimos seis meses o planeado dentro de los próximos dos años o actualmente embarazada o amamantando.
- Condiciones médicas graves en las que está contraindicada la pérdida de peso.
- Enfermedad renal en etapa terminal o enfermedad hepática en etapa terminal.
- Otras contraindicaciones médicas según lo determine el médico de atención primaria (PCP) del paciente; se obtendrá autorización documentada de PCP.
- Participantes que ya están inscritos o planean inscribirse en otro estudio de investigación cuyo objetivo es la pérdida de peso.
- Participantes que planean mudarse fuera del área de servicio de su proveedor o que planean dejar su clínica de atención primaria en los próximos 2 años.
- Incapaz de leer y entender inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Modelo de pago por servicio (FFS, visitas individuales en la clínica)
Los participantes recibirán asesoramiento individual de su médico u otro profesional de la salud durante las visitas regulares a la clínica.
|
Para ser realizado por el médico del participante u otro profesional de la salud en el consultorio de su médico.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Hogar médico centrado en el paciente (PCMH, visitas grupales en la clínica)
Los participantes participarán en la consejería grupal de control de peso durante las visitas grupales en persona; las sesiones posteriores pueden llevarse a cabo a través de llamadas telefónicas grupales si el grupo lo prefiere.
|
Para ser realizado por un dietista registrado, una enfermera u otro profesional de la salud en su entorno local.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Manejo de enfermedades (DM, visitas grupales telefónicas)
Los participantes tomarán parte en el asesoramiento de control de peso de grupo por teléfono.
|
Para ser realizado por especialistas en el tratamiento de la obesidad con capacitación de posgrado relevante y experiencia en asesoramiento para la pérdida de peso por teléfono.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de peso promedio durante 24 meses; Sin Ajustar Excepto por Afiliación
Periodo de tiempo: Línea base y 6, 18 y 24 meses
|
Cambio de peso medio (kg) de los participantes entre los tres grupos de estudio.
Se comparará la pérdida de peso a los 24 meses y todas las visitas de estudio relevantes entre ellas: 1) entre PCMH (visitas grupales en la clínica) versus FFS (visitas individuales en la clínica), 2) entre DM (visitas grupales telefónicas) versus FFS (visitas grupales en la clínica) visitas individuales) y 3) entre PCMH (visitas grupales en la clínica) versus DM (visitas grupales telefónicas).
Sin ajustar excepto por afiliación.
|
Línea base y 6, 18 y 24 meses
|
|
Cambio de peso promedio durante 24 meses; Equilibrado
Periodo de tiempo: Línea base y 6, 18 y 24 meses
|
Cambio de peso medio (kg) de los participantes entre los tres grupos de estudio.
Se comparará la pérdida de peso a los 24 meses y todas las visitas de estudio relevantes entre ellas: 1) entre PCMH (visitas grupales en la clínica) versus FFS (visitas individuales en la clínica), 2) entre DM (visitas grupales telefónicas) versus FFS (visitas grupales en la clínica) visitas individuales) y 3) entre PCMH (visitas grupales en la clínica) versus DM (visitas grupales telefónicas).
Ajustado por afiliación, sexo, raza/etnicidad, educación, diabetes, enfermedad cardiovascular y tiempo de viaje a la clínica.
|
Línea base y 6, 18 y 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje medio de pérdida de peso durante 24 meses; Sin Ajustar Excepto por Afiliación
Periodo de tiempo: Línea base y 6, 18 y 24 meses
|
Comparación del porcentaje de pérdida de peso desde el inicio de los participantes entre los tres grupos de estudio.
Se comparará la pérdida de peso a los 24 meses y todas las visitas de estudio relevantes entre ellas: 1) entre PCMH (visitas grupales en la clínica) versus FFS (visitas individuales en la clínica), 2) entre DM (visitas grupales telefónicas) versus FFS (visitas grupales en la clínica) visitas individuales) y 3) entre PCMH (visitas grupales en la clínica) versus DM (visitas grupales telefónicas).
Sin ajustar excepto por afiliación.
|
Línea base y 6, 18 y 24 meses
|
|
Cambio medio en la presión arterial sistólica; Sin Ajustar Excepto por Afiliación
Periodo de tiempo: Línea base y 6, 18 y 24 meses
|
Se comparará el cambio medio en la presión arterial sistólica en todos los brazos de tratamiento; sin ajustar excepto por afiliación.
|
Línea base y 6, 18 y 24 meses
|
|
Cambio medio en la presión arterial diastólica; Sin Ajustar Excepto por Afiliación
Periodo de tiempo: Línea base y 6, 18 y 24 meses
|
Se comparará el cambio medio en la presión arterial diastólica en todos los brazos de tratamiento; sin ajustar excepto por afiliación.
|
Línea base y 6, 18 y 24 meses
|
|
Cambio medio en la glucosa en ayunas; Sin Ajustar Excepto por Afiliación
Periodo de tiempo: Línea base y 6 y 24 meses
|
El cambio medio en la glucosa en ayunas se comparará en todos los brazos de tratamiento; sin ajustar excepto por afiliación.
|
Línea base y 6 y 24 meses
|
|
Cambio medio en el colesterol en ayunas; Sin Ajustar Excepto por Afiliación
Periodo de tiempo: Línea base y 6 y 24 meses
|
El cambio medio en el colesterol en ayunas se comparará en todos los brazos de tratamiento; sin ajustar excepto por afiliación.
|
Línea base y 6 y 24 meses
|
|
Cambio medio en los triglicéridos en ayunas; Sin Ajustar Excepto por Afiliación
Periodo de tiempo: Línea base y 6 y 24 meses
|
Se comparará el cambio medio en los triglicéridos en ayunas en todos los brazos de tratamiento; sin ajustar excepto por afiliación.
|
Línea base y 6 y 24 meses
|
|
Cambio medio en la lipoproteína de baja densidad (LDL) en ayunas; Sin Ajustar Excepto por Afiliación
Periodo de tiempo: Línea base y 6 y 24 meses
|
Se comparará el cambio medio en las lipoproteínas de baja densidad (LDL) en ayunas en todos los brazos de tratamiento; sin ajustar excepto por afiliación.
|
Línea base y 6 y 24 meses
|
|
Cambio medio en la lipoproteína de alta densidad (HDL) en ayunas; Sin Ajustar Excepto por Afiliación
Periodo de tiempo: Línea base y 6 y 24 meses
|
Se comparará el cambio medio en las lipoproteínas de alta densidad (HDL) en ayunas en todos los brazos de tratamiento; sin ajustar excepto por afiliación.
|
Línea base y 6 y 24 meses
|
|
Cambio medio en la puntuación de la calidad de vida física, medido por SF-12; Sin Ajustar Excepto por Afiliación
Periodo de tiempo: Línea base y 6 y 24 meses
|
Cambio en la puntuación de la calidad de vida física, medida por SF-12.
La Encuesta de salud de formato corto (SF-12) es una medida general de calidad de vida con puntajes resumidos de funcionamiento mental y funcionamiento físico.
Cada uno se puntúa de 0 a 100 y las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento.
Las medidas se recogerán al inicio del estudio, a los 6 meses ya los 24 meses.
Sin Ajustar Excepto por Afiliación.
|
Línea base y 6 y 24 meses
|
|
Cambio medio en la puntuación de la calidad de vida mental, medido por SF-12; Sin Ajustar Excepto por Afiliación
Periodo de tiempo: Línea base y 6 y 24 meses
|
Cambio medio en la puntuación de calidad de vida mental, medida por SF-12.
La Encuesta de salud de formato corto (SF-12) es una medida general de calidad de vida con puntajes resumidos de funcionamiento mental y funcionamiento físico.
Cada uno se puntúa de 0 a 100 y las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento.
Las medidas se recogerán al inicio del estudio, a los 6 meses ya los 24 meses.
Sin Ajustar Excepto por Afiliación.
|
Línea base y 6 y 24 meses
|
|
Cambio medio en la puntuación de la calidad de vida total medida por IWQOL-L; Sin Ajustar Excepto por Afiliación
Periodo de tiempo: Línea base y 6 y 24 meses
|
La medida Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-L) consta de una puntuación total y cinco subescalas: función física, autoestima, vida sexual, angustia pública y trabajo.
La puntuación total varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Las medidas se recogerán al inicio del estudio, a los 6 meses ya los 24 meses.
Sin Ajustar Excepto por Afiliación.
|
Línea base y 6 y 24 meses
|
|
Cambio medio en la puntuación de la calidad del sueño medido por PSQI; Sin Ajustar Excepto por Afiliación
Periodo de tiempo: Línea base y 6 y 24 meses
|
Medido utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
La puntuación total oscila entre 0 (mejor) y 21 (peor).
Las medidas se recogerán al inicio del estudio, a los 6 meses ya los 24 meses.
Sin Ajustar Excepto por Afiliación.
|
Línea base y 6 y 24 meses
|
|
Cambio medio en el estrés medido por PSS; Sin Ajustar Excepto por Afiliación
Periodo de tiempo: Línea base y 6, 18 y 24 meses
|
Cambio medio en el estrés medido utilizando la Escala de Estrés Percibido (PSS).
Las puntuaciones van de 0 a 40.
Los números más altos representan mayores niveles de estrés.
Las medidas se recopilarán al inicio del estudio, a los 6 meses, a los 18 meses ya los 24 meses.
Sin ajustar excepto por afiliación.
|
Línea base y 6, 18 y 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Saint Onge JM, Fagan M, Befort CA. The association between the obesogenic environment and 6-month and 24-month weight change in a rural weight loss intervention trial in the United States. Prev Med. 2022 May;158:107040. doi: 10.1016/j.ypmed.2022.107040. Epub 2022 Apr 7.
- Tang F, Befort CA, Wick J, Gajewski BJ. Unifying the analysis of continuous and categorical measures of weight loss and incorporating group effect: a secondary re-analysis of a large cluster randomized clinical trial using Bayesian approach. BMC Med Res Methodol. 2022 Jan 26;22(1):28. doi: 10.1186/s12874-021-01499-0.
- Katzmarzyk PT, Apolzan JW, Gajewski B, Johnson WD, Martin CK, Newton RL Jr, Perri MG, VanWormer JJ, Befort CA. Weight loss in primary care: A pooled analysis of two pragmatic cluster-randomized trials. Obesity (Silver Spring). 2021 Dec;29(12):2044-2054. doi: 10.1002/oby.23292. Epub 2021 Oct 29.
- Goessl CL, VanWormer JJ, Pathak RD, Ellerbeck EF, Befort CA. Affective disorders, weight change, and patient engagement in a rural behavioral weight loss trial. Prev Med. 2021 Nov;152(Pt 2):106698. doi: 10.1016/j.ypmed.2021.106698. Epub 2021 Jun 24.
- Befort CA, VanWormer JJ, Desouza C, Ellerbeck EF, Gajewski B, Kimminau KS, Greiner KA, Perri MG, Brown AR, Pathak RD, Huang TT, Eiland L, Drincic A. Effect of Behavioral Therapy With In-Clinic or Telephone Group Visits vs In-Clinic Individual Visits on Weight Loss Among Patients With Obesity in Rural Clinical Practice: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jan 26;325(4):363-372. doi: 10.1001/jama.2020.25855.
- Befort CA, Kurz D, VanWormer JJ, Ellerbeck EF. Recruitment and reach in a pragmatic behavioral weight loss randomized controlled trial: implications for real-world primary care practice. BMC Fam Pract. 2020 Mar 3;21(1):47. doi: 10.1186/s12875-020-01117-w.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RE-POWER
- PCORI-1402-09413 (Otro número de subvención/financiamiento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
- STUDY00002654 (Otro identificador: KUMC IRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .