Betrokkenheid op het platteland in de eerstelijnszorg voor het optimaliseren van gewichtsvermindering (RE-POWER)
2 december 2020 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center
Betrokkenheid op het platteland in de eerstelijnszorg voor het optimaliseren van gewichtsvermindering (RE-POWER)
Het doel van deze studie is om drie methoden te vergelijken voor het beheersen van obesitas bij patiënten op het platteland, om te zien welke methode ertoe zal leiden dat patiënten hun streefgewicht kunnen bereiken en dat gewichtsverlies kunnen behouden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bijna 20% van de Amerikaanse bevolking leeft op het platteland. Plattelandsbewoners lijden vaker aan obesitas en aan obesitas gerelateerde ziekten, waaronder diabetes, hartaandoeningen en artritis. Lokale huisartsen zijn een belangrijke hulpbron voor de behandeling van obesitas in plattelandsgebieden vanwege een gebrek aan andere gemeenschapsmiddelen.
In deze studie wordt gekeken hoe effectief de huidige, praktijkgerichte eerstelijnsbehandelingsmodellen zijn om plattelandsbewoners te helpen gewicht te verliezen en dat gewichtsverlies te behouden. Artsenklinieken worden gerandomiseerd (zoals getallen uit een hoed plukken) om een van de drie methoden uit te voeren. De methode waaraan een deelnemer deelneemt, hangt af van de methode waarop de kliniek van hun arts is gerandomiseerd. De drie methoden die bij dit onderzoek betrokken zijn, zijn:
- Individuele persoonlijke begeleiding bij gewichtsbeheersing (in individuele kliniekbezoeken)
- Groepsadvisering over gewichtsbeheersing, zowel persoonlijk als telefonisch; de laatste als de groep daar de voorkeur aan geeft (bij groepsbezoeken in de kliniek)
- Telefonische groepsbegeleiding gewichtsbeheersing (telefonische groepsbezoeken)
Deelnemers zullen ongeveer 24 maanden in de studie zijn. Het aantal persoonlijke kliniekbezoeken en telefoontjes dat elke deelnemer moet voltooien, is afhankelijk van de methode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1432
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI tussen 30 kg/m2 en 45 kg/m2.
- Woon in een landelijke omgeving.
- Toestemming hebben van hun primaire zorgverlener om deel te nemen aan een dieet en interventie voor gewichtsbeheersing.
- Toegang hebben tot een telefoon.
- Per huishouden mag één persoon zich inschrijven voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een hartaanval in de afgelopen zes maanden, een beroerte in de afgelopen zes maanden of een nieuwe diagnose van kanker in de afgelopen zes maanden.
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie of geplande bariatrische chirurgie in de komende twee jaar.
- Zwangerschap in de afgelopen zes maanden of gepland binnen de komende twee jaar of momenteel zwanger of borstvoeding gevend.
- Ernstige medische aandoeningen waarbij gewichtsverlies gecontra-indiceerd is.
- Eindstadium nierziekte of eindstadium leverziekte.
- Andere medische contra-indicaties zoals vastgesteld door de huisarts van de patiënt; gedocumenteerde PCP-goedkeuring zal worden verkregen.
- Deelnemers die al zijn ingeschreven voor, of van plan zijn zich in te schrijven voor een ander onderzoek waarbij gewichtsverlies is gericht.
- Deelnemers die van plan zijn te verhuizen buiten het verzorgingsgebied van hun provider of die van plan zijn hun eerstelijnskliniek in de komende 2 jaar te verlaten.
- Engels niet kunnen lezen en begrijpen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fee-for-Service-model (FFS, individuele bezoeken in de kliniek)
Deelnemers krijgen individuele begeleiding van hun arts of andere zorgverlener tijdens reguliere kliniekbezoeken.
|
Uit te voeren door de arts van de deelnemer of een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg in de spreekkamer.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Patiëntgericht medisch huis (PCMH, groepsbezoeken in de kliniek)
Deelnemers zullen deelnemen aan groepsbegeleiding voor gewichtsbeheersing tijdens persoonlijke groepsbezoeken; latere sessies kunnen worden uitgevoerd via groepstelefoongesprekken als de groep daar de voorkeur aan geeft.
|
Uit te voeren door een geregistreerde diëtist, een verpleegkundige of een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg in hun lokale omgeving.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ziektebeheer (DM, telefonische groepsbezoeken)
De deelnemers nemen telefonisch deel aan groepsbegeleiding voor gewichtsbeheersing.
|
Uit te voeren door specialisten op het gebied van obesitasbehandeling met een relevante opleiding en ervaring met telefonische begeleiding bij gewichtsverlies.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde gewichtsverandering gedurende 24 maanden; Onaangepast behalve voor affiliatie
Tijdsspanne: Baseline en 6, 18 en 24 maanden
|
Gemiddelde gewichtsverandering (kg) van deelnemers tussen de drie studiegroepen.
Gewichtsverlies na 24 maanden, en alle relevante studiebezoeken daar tussenin, zullen worden vergeleken 1) tussen PCMH (in kliniekgroepsbezoeken) versus FFS (in kliniek individuele bezoeken), 2) tussen DM (telefonische groepsbezoeken) versus FFS (in kliniek individuele bezoeken), en 3) tussen PCMH (in kliniekgroepsbezoeken) versus DM (telefonische groepsbezoeken).
Niet aangepast, behalve voor affiliatie.
|
Baseline en 6, 18 en 24 maanden
|
|
Gemiddelde gewichtsverandering gedurende 24 maanden; Bijgestelde
Tijdsspanne: Baseline en 6, 18 en 24 maanden
|
Gemiddelde gewichtsverandering (kg) van deelnemers tussen de drie studiegroepen.
Gewichtsverlies na 24 maanden, en alle relevante studiebezoeken daar tussenin, zullen worden vergeleken 1) tussen PCMH (in kliniekgroepsbezoeken) versus FFS (in kliniek individuele bezoeken), 2) tussen DM (telefonische groepsbezoeken) versus FFS (in kliniek individuele bezoeken), en 3) tussen PCMH (in kliniekgroepsbezoeken) versus DM (telefonische groepsbezoeken).
Gecorrigeerd voor affiliatie, geslacht, ras/etniciteit, opleiding, diabetes, hart- en vaatziekten en reistijd naar de kliniek.
|
Baseline en 6, 18 en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld percentage gewichtsverlies gedurende 24 maanden; Onaangepast behalve voor affiliatie
Tijdsspanne: Baseline en 6, 18 en 24 maanden
|
Vergelijking in percentage gewichtsverlies vanaf baseline van deelnemers tussen de drie studiegroepen.
Gewichtsverlies na 24 maanden, en alle relevante studiebezoeken daar tussenin, zullen worden vergeleken 1) tussen PCMH (in kliniekgroepsbezoeken) versus FFS (in kliniek individuele bezoeken), 2) tussen DM (telefonische groepsbezoeken) versus FFS (in kliniek individuele bezoeken), en 3) tussen PCMH (in kliniekgroepsbezoeken) versus DM (telefonische groepsbezoeken).
Niet aangepast, behalve voor affiliatie.
|
Baseline en 6, 18 en 24 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in systolische bloeddruk; Onaangepast behalve voor affiliatie
Tijdsspanne: Baseline en 6, 18 en 24 maanden
|
De gemiddelde verandering in systolische bloeddruk zal worden vergeleken in alle behandelingsarmen; niet aangepast, behalve voor affiliatie.
|
Baseline en 6, 18 en 24 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in diastolische bloeddruk; Onaangepast behalve voor affiliatie
Tijdsspanne: Baseline en 6, 18 en 24 maanden
|
De gemiddelde verandering in de diastolische bloeddruk zal in alle behandelingsarmen worden vergeleken; niet aangepast, behalve voor affiliatie.
|
Baseline en 6, 18 en 24 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in nuchtere glucose; Onaangepast behalve voor affiliatie
Tijdsspanne: Baseline en 6 en 24 maanden
|
De gemiddelde verandering in nuchtere glucose zal worden vergeleken in alle behandelingsarmen; niet aangepast, behalve voor affiliatie.
|
Baseline en 6 en 24 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in nuchtere cholesterol; Onaangepast behalve voor affiliatie
Tijdsspanne: Baseline en 6 en 24 maanden
|
De gemiddelde verandering in nuchtere cholesterol zal worden vergeleken in alle behandelingsarmen; niet aangepast, behalve voor affiliatie.
|
Baseline en 6 en 24 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in nuchtere triglyceriden; Onaangepast behalve voor affiliatie
Tijdsspanne: Baseline en 6 en 24 maanden
|
De gemiddelde verandering in nuchtere triglyceriden zal in alle behandelingsarmen worden vergeleken; niet aangepast, behalve voor affiliatie.
|
Baseline en 6 en 24 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in nuchter lipoproteïne met lage dichtheid (LDL); Onaangepast behalve voor affiliatie
Tijdsspanne: Baseline en 6 en 24 maanden
|
De gemiddelde verandering in nuchtere lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) zal worden vergeleken in alle behandelingsarmen; niet aangepast, behalve voor affiliatie.
|
Baseline en 6 en 24 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in nuchtere lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL); Onaangepast behalve voor affiliatie
Tijdsspanne: Baseline en 6 en 24 maanden
|
De gemiddelde verandering in nuchtere lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) zal worden vergeleken in alle behandelingsarmen; niet aangepast, behalve voor affiliatie.
|
Baseline en 6 en 24 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in score fysieke kwaliteit van leven, gemeten met SF-12; Onaangepast behalve voor affiliatie
Tijdsspanne: Baseline en 6 en 24 maanden
|
Verandering in score fysieke kwaliteit van leven, gemeten met SF-12.
De Short Form Health Survey (SF-12) is een algemene maatstaf voor kwaliteit van leven met samenvattende scores voor mentaal functioneren en fysiek functioneren.
Elk wordt gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter functioneren vertegenwoordigen.
Maatregelen worden verzameld bij baseline, 6 maanden en 24 maanden.
Onaangepast behalve voor affiliatie.
|
Baseline en 6 en 24 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in score voor mentale kwaliteit van leven, gemeten met SF-12; Onaangepast behalve voor affiliatie
Tijdsspanne: Baseline en 6 en 24 maanden
|
Gemiddelde verandering in score mentale kwaliteit van leven, gemeten met SF-12.
De Short Form Health Survey (SF-12) is een algemene maatstaf voor kwaliteit van leven met samenvattende scores voor mentaal functioneren en fysiek functioneren.
Elk wordt gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter functioneren vertegenwoordigen.
Maatregelen worden verzameld bij baseline, 6 maanden en 24 maanden.
Onaangepast behalve voor affiliatie.
|
Baseline en 6 en 24 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in totale levenskwaliteitscore gemeten door IWQOL-L; Onaangepast behalve voor affiliatie
Tijdsspanne: Baseline en 6 en 24 maanden
|
De Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-L)-meting bestaat uit een totaalscore en vijf subschalen: fysiek functioneren, zelfrespect, seksueel leven, publieke nood en werk.
De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Maatregelen worden verzameld bij baseline, 6 maanden en 24 maanden.
Onaangepast behalve voor affiliatie.
|
Baseline en 6 en 24 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in slaapkwaliteitscore gemeten door PSQI; Onaangepast behalve voor affiliatie
Tijdsspanne: Baseline en 6 en 24 maanden
|
Gemeten met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
De totaalscore loopt van 0 (beter) tot 21 (slechter).
Maatregelen worden verzameld bij baseline, 6 maanden en 24 maanden.
Onaangepast behalve voor affiliatie.
|
Baseline en 6 en 24 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in stress gemeten door PSS; Onaangepast behalve voor affiliatie
Tijdsspanne: Baseline en 6, 18 en 24 maanden
|
Gemiddelde verandering in stress gemeten met behulp van de waargenomen stressschaal (PSS).
Scores variëren van 0 tot 40.
Hogere getallen vertegenwoordigen meer stress.
Maatregelen worden verzameld bij baseline, 6 maanden, 18 maanden en 24 maanden.
Niet aangepast, behalve voor affiliatie.
|
Baseline en 6, 18 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Saint Onge JM, Fagan M, Befort CA. The association between the obesogenic environment and 6-month and 24-month weight change in a rural weight loss intervention trial in the United States. Prev Med. 2022 May;158:107040. doi: 10.1016/j.ypmed.2022.107040. Epub 2022 Apr 7.
- Tang F, Befort CA, Wick J, Gajewski BJ. Unifying the analysis of continuous and categorical measures of weight loss and incorporating group effect: a secondary re-analysis of a large cluster randomized clinical trial using Bayesian approach. BMC Med Res Methodol. 2022 Jan 26;22(1):28. doi: 10.1186/s12874-021-01499-0.
- Katzmarzyk PT, Apolzan JW, Gajewski B, Johnson WD, Martin CK, Newton RL Jr, Perri MG, VanWormer JJ, Befort CA. Weight loss in primary care: A pooled analysis of two pragmatic cluster-randomized trials. Obesity (Silver Spring). 2021 Dec;29(12):2044-2054. doi: 10.1002/oby.23292. Epub 2021 Oct 29.
- Goessl CL, VanWormer JJ, Pathak RD, Ellerbeck EF, Befort CA. Affective disorders, weight change, and patient engagement in a rural behavioral weight loss trial. Prev Med. 2021 Nov;152(Pt 2):106698. doi: 10.1016/j.ypmed.2021.106698. Epub 2021 Jun 24.
- Befort CA, VanWormer JJ, Desouza C, Ellerbeck EF, Gajewski B, Kimminau KS, Greiner KA, Perri MG, Brown AR, Pathak RD, Huang TT, Eiland L, Drincic A. Effect of Behavioral Therapy With In-Clinic or Telephone Group Visits vs In-Clinic Individual Visits on Weight Loss Among Patients With Obesity in Rural Clinical Practice: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jan 26;325(4):363-372. doi: 10.1001/jama.2020.25855.
- Befort CA, Kurz D, VanWormer JJ, Ellerbeck EF. Recruitment and reach in a pragmatic behavioral weight loss randomized controlled trial: implications for real-world primary care practice. BMC Fam Pract. 2020 Mar 3;21(1):47. doi: 10.1186/s12875-020-01117-w.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
28 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RE-POWER
- PCORI-1402-09413 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
- STUDY00002654 (Andere identificatie: KUMC IRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .