Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Участие сельских жителей в оказании первичной медико-санитарной помощи для оптимизации снижения веса (RE-POWER)

2 декабря 2020 г. обновлено: University of Kansas Medical Center

Участие сельских жителей в первичной медико-санитарной помощи для оптимизации снижения веса (RE-POWER)

Целью данного исследования является сравнение трех методов лечения ожирения у сельских пациентов, чтобы увидеть, какой метод позволит пациентам достичь своей цели по снижению веса и поддерживать эту потерю веса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Почти 20% населения США проживает в сельской местности. Сельские жители чаще страдают ожирением и заболеваниями, связанными с ожирением, включая диабет, болезни сердца и артрит. Местные врачи первичной медико-санитарной помощи являются важным ресурсом для лечения ожирения в сельской местности из-за отсутствия других общественных ресурсов.

В этом исследовании рассматривается, насколько эффективны современные, реальные модели лечения первичной медико-санитарной помощи, помогающие сельским жителям похудеть и поддерживать эту потерю веса. Клиники врачей будут рандомизированы (как выбирание чисел из шляпы) для проведения одного из трех методов. Метод, частью которого является участник, будет зависеть от метода рандомизации клиники его врача. Три метода, используемые в этом исследовании:

  1. Индивидуальные консультации по контролю веса очно (индивидуальные визиты в клинику)
  2. Групповые консультации по коррекции веса как лично, так и по телефону; последнее, если группа предпочитает (при групповых посещениях клиники)
  3. Групповые консультации по контролю веса по телефону (телефонные групповые визиты)

Участники будут находиться в исследовании около 24 месяцев. Количество личных визитов в клинику и телефонных звонков, которые будет предложено сделать каждому участнику, зависит от метода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1432

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ от 30 кг/м2 до 45 кг/м2.
  • Живите в сельской местности.
  • Иметь разрешение от своего лечащего врача на участие в диете и вмешательстве по контролю веса.
  • Иметь доступ к телефону.
  • Одному человеку от каждой семьи будет разрешено участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • История сердечного приступа за последние шесть месяцев, инсульта за последние шесть месяцев или нового диагноза рака за последние шесть месяцев.
  • История бариатрической хирургии или планирование бариатрической хирургии в ближайшие два года.
  • Беременность в течение последних шести месяцев или планируемая в течение следующих двух лет, или беременность в настоящее время, или кормление грудью.
  • Серьезные заболевания, при которых противопоказана потеря веса.
  • Терминальная стадия почечной недостаточности или терминальная стадия заболевания печени.
  • Другие медицинские противопоказания, установленные лечащим врачом пациента (PCP); будет получено документальное разрешение PCP.
  • Участники, которые уже участвуют или планируют участвовать в другом исследовании, целью которого является снижение веса.
  • Участники, которые планируют переехать за пределы зоны обслуживания своего поставщика медицинских услуг или планируют покинуть свою клинику первичной медико-санитарной помощи в ближайшие 2 года.
  • Не умеет читать и понимать по-английски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Платная модель (FFS, индивидуальные визиты в клинику)
Участники будут получать индивидуальные консультации от своего врача или другого медицинского работника во время регулярных визитов в клинику.
Поведенческий: Платная модель (FFS, индивидуальные визиты в клинику)
Выполняется врачом участника или другим медицинским работником в кабинете врача.
Другие имена:
  • Индивидуальные консультации по контролю веса
Активный компаратор: Медицинский дом, ориентированный на пациента (PCMH, групповые визиты в клинику)
Участники примут участие в групповых консультациях по управлению весом во время личных групповых посещений; более поздние сеансы могут проводиться с помощью групповых телефонных звонков, если группа предпочитает.
Поведенческий: Медицинский дом, ориентированный на пациента (PCMH, групповые визиты в клинику)
Выполняется зарегистрированным диетологом, медсестрой или другим медицинским работником по месту жительства.
Другие имена:
  • Групповое консультирование по контролю веса (лично и по телефону)
Активный компаратор: Управление заболеванием (DM, посещение группы по телефону)
Участники примут участие в групповых консультациях по управлению весом по телефону.
Поведенческий: Управление заболеванием (DM, посещение группы по телефону)
Выполняется специалистами по лечению ожирения, имеющими соответствующее высшее образование и опыт консультирования по снижению веса по телефону.
Другие имена:
  • Групповая консультация по контролю веса (по телефону)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение веса за 24 месяца; Без поправок, за исключением принадлежности
Временное ограничение: Исходный уровень и 6, 18 и 24 месяца
Среднее изменение веса (кг) участников между тремя исследовательскими группами. Потеря веса через 24 месяца и все соответствующие визиты в рамках исследования между ними будут сравниваться 1) между PCMH (при групповых визитах в клинику) и FFS (при индивидуальных визитах в клинику), 2) между DM (посещения в группе по телефону) и FFS (в клиниках). индивидуальных посещений) и 3) между PCMH (групповые визиты в клинику) и DM (групповые визиты по телефону). Без поправок, за исключением принадлежности.
Исходный уровень и 6, 18 и 24 месяца
Среднее изменение веса за 24 месяца; Скорректировано
Временное ограничение: Исходный уровень и 6, 18 и 24 месяца
Среднее изменение веса (кг) участников между тремя исследовательскими группами. Потеря веса через 24 месяца и все соответствующие визиты в рамках исследования между ними будут сравниваться 1) между PCMH (при групповых визитах в клинику) и FFS (при индивидуальных визитах в клинику), 2) между DM (посещения в группе по телефону) и FFS (в клиниках). индивидуальных посещений) и 3) между PCMH (групповые визиты в клинику) и DM (групповые визиты по телефону). С поправкой на принадлежность, пол, расу/этническую принадлежность, образование, диабет, сердечно-сосудистые заболевания и время в пути до клиники.
Исходный уровень и 6, 18 и 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя процентная потеря веса за 24 месяца; Без поправок, за исключением принадлежности
Временное ограничение: Исходный уровень и 6, 18 и 24 месяца
Сравнение процента потери веса от исходного уровня участников между тремя исследовательскими группами. Потеря веса через 24 месяца и все соответствующие визиты в рамках исследования между ними будут сравниваться 1) между PCMH (при групповых визитах в клинику) и FFS (при индивидуальных визитах в клинику), 2) между DM (посещения в группе по телефону) и FFS (в клиниках). индивидуальных посещений) и 3) между PCMH (групповые визиты в клинику) и DM (групповые визиты по телефону). Без поправок, за исключением принадлежности.
Исходный уровень и 6, 18 и 24 месяца
Среднее изменение систолического артериального давления; Без поправок, за исключением принадлежности
Временное ограничение: Исходный уровень и 6, 18 и 24 месяца
Среднее изменение систолического артериального давления будет сравниваться во всех группах лечения; без поправок, кроме принадлежности.
Исходный уровень и 6, 18 и 24 месяца
Среднее изменение диастолического артериального давления; Без поправок, за исключением принадлежности
Временное ограничение: Исходный уровень и 6, 18 и 24 месяца
Среднее изменение диастолического артериального давления будет сравниваться во всех группах лечения; без поправок, кроме принадлежности.
Исходный уровень и 6, 18 и 24 месяца
Среднее изменение уровня глюкозы натощак; Без поправок, за исключением принадлежности
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 и 24 месяца
Среднее изменение уровня глюкозы натощак будет сравниваться во всех группах лечения; без поправок, кроме принадлежности.
Исходный уровень и 6 и 24 месяца
Среднее изменение уровня холестерина натощак; Без поправок, за исключением принадлежности
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 и 24 месяца
Среднее изменение уровня холестерина натощак будет сравниваться во всех группах лечения; без поправок, кроме принадлежности.
Исходный уровень и 6 и 24 месяца
Среднее изменение уровня триглицеридов натощак; Без поправок, за исключением принадлежности
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 и 24 месяца
Среднее изменение уровня триглицеридов натощак будет сравниваться во всех группах лечения; без поправок, кроме принадлежности.
Исходный уровень и 6 и 24 месяца
Среднее изменение уровня липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) натощак; Без поправок, за исключением принадлежности
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 и 24 месяца
Среднее изменение уровня липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) натощак будет сравниваться во всех группах лечения; без поправок, кроме принадлежности.
Исходный уровень и 6 и 24 месяца
Среднее изменение уровня липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) натощак; Без поправок, за исключением принадлежности
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 и 24 месяца
Среднее изменение уровня липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) натощак будет сравниваться во всех группах лечения; без поправок, кроме принадлежности.
Исходный уровень и 6 и 24 месяца
Среднее изменение физического показателя качества жизни, измеренное с помощью SF-12; Без поправок, за исключением принадлежности
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 и 24 месяца
Изменение оценки физического качества жизни, измеренное с помощью SF-12. Краткий опросник о состоянии здоровья (SF-12) представляет собой общий показатель качества жизни с суммарными баллами умственного и физического функционирования. Каждый оценивается от 0 до 100, где более высокие баллы соответствуют лучшему функционированию. Показатели будут собираться на исходном уровне, через 6 месяцев и 24 месяца. Без поправок, за исключением принадлежности.
Исходный уровень и 6 и 24 месяца
Среднее изменение показателя психического качества жизни, измеренное с помощью SF-12; Без поправок, за исключением принадлежности
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 и 24 месяца
Среднее изменение психического качества жизни по шкале SF-12. Краткий опросник о состоянии здоровья (SF-12) представляет собой общий показатель качества жизни с суммарными баллами умственного и физического функционирования. Каждый оценивается от 0 до 100, где более высокие баллы соответствуют лучшему функционированию. Показатели будут собираться на исходном уровне, через 6 месяцев и 24 месяца. Без поправок, за исключением принадлежности.
Исходный уровень и 6 и 24 месяца
Среднее изменение общей оценки качества жизни, измеренной с помощью IWQOL-L; Без поправок, за исключением принадлежности
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 и 24 месяца
Измерение «Влияние веса на качество жизни-Lite» (IWQOL-L) состоит из общего балла и пяти подшкал: физическая функция, самооценка, сексуальная жизнь, общественное неблагополучие и работа. Общий балл колеблется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Показатели будут собираться на исходном уровне, через 6 месяцев и 24 месяца. Без поправок, за исключением принадлежности.
Исходный уровень и 6 и 24 месяца
Среднее изменение оценки качества сна, измеренное с помощью PSQI; Без поправок, за исключением принадлежности
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 и 24 месяца
Измеряется с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). Суммарный балл варьируется от 0 (лучше) до 21 (хуже). Показатели будут собираться на исходном уровне, через 6 месяцев и 24 месяца. Без поправок, за исключением принадлежности.
Исходный уровень и 6 и 24 месяца
Среднее изменение напряжения, измеренное PSS; Без поправок, за исключением принадлежности
Временное ограничение: Исходный уровень и 6, 18 и 24 месяца
Среднее изменение стресса, измеренное с использованием шкалы воспринимаемого стресса (PSS). Оценки варьируются от 0 до 40. Более высокие числа представляют более высокий уровень стресса. Показатели будут собираться на исходном уровне, через 6 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца. Без поправок, за исключением принадлежности.
Исходный уровень и 6, 18 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kansas Medical Center

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RE-POWER
  • PCORI-1402-09413 (Другой номер гранта/финансирования: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
  • STUDY00002654 (Другой идентификатор: KUMC IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться