Engagement rural dans les soins primaires pour optimiser la réduction de poids (RE-POWER)
2 décembre 2020 mis à jour par: University of Kansas Medical Center
Engagement rural dans les soins primaires pour optimiser la réduction de poids (RE-POWER)
Le but de cette étude est de comparer trois méthodes de gestion de l'obésité chez les patients ruraux, pour voir quelle méthode permettra aux patients d'atteindre leur objectif de perte de poids et de maintenir cette perte de poids.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Près de 20 % de la population américaine vit dans des communautés rurales. Les résidents ruraux souffrent à un taux plus élevé d'obésité et de maladies liées à l'obésité, notamment le diabète, les maladies cardiaques et l'arthrite. Les médecins locaux de soins primaires sont une ressource importante pour le traitement de l'obésité dans les régions rurales en raison du manque d'autres ressources communautaires.
Cette étude examine l'efficacité des modèles de traitement de soins primaires actuels et réels pour aider les résidents ruraux à perdre du poids et à maintenir cette perte de poids. Les cliniques médicales seront randomisées (comme choisir des numéros dans un chapeau) pour mener l'une des trois méthodes. La méthode à laquelle un participant fait partie dépendra de la méthode à laquelle la clinique de son médecin est randomisée. Les trois méthodes impliquées dans cette étude sont :
- Conseils individuels de gestion du poids en personne (visites individuelles en clinique)
- Consultation en groupe sur la gestion du poids, en personne et par téléphone; ce dernier si préféré par le groupe (lors des visites de groupe à la clinique)
- Conseils de gestion du poids en groupe par téléphone (visites de groupe par téléphone)
Les participants seront dans l'étude environ 24 mois. Le nombre de visites à la clinique en personne et d'appels téléphoniques que chaque participant sera invité à effectuer dépend de la méthode.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1432
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC entre 30 kg/m2 et 45 kg/m2.
- Vivre en zone rurale.
- Avoir l'autorisation de leur fournisseur de soins primaires pour participer à une intervention de contrôle du poids et de l'exercice.
- Avoir accès à un téléphone.
- Une personne par ménage sera autorisée à s'inscrire à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de crise cardiaque au cours des six derniers mois, accident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois ou nouveau diagnostic de cancer au cours des six derniers mois.
- Antécédents de chirurgie bariatrique ou planification d'une chirurgie bariatrique dans les deux prochaines années.
- Grossesse au cours des six derniers mois ou planifiée dans les deux prochaines années ou actuellement enceinte ou allaitante.
- Conditions médicales graves où la perte de poids est contre-indiquée.
- Insuffisance rénale en phase terminale ou maladie du foie en phase terminale.
- Autres contre-indications médicales déterminées par le médecin de premier recours (PCP) du patient ; Une autorisation PCP documentée sera obtenue.
- Participants déjà inscrits ou prévoyant de s'inscrire à une autre étude de recherche visant la perte de poids.
- Les participants qui prévoient déménager à l'extérieur de la zone de service de leur fournisseur ou qui prévoient quitter leur clinique de soins primaires au cours des 2 prochaines années.
- Incapable de lire et de comprendre l'anglais.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Modèle de rémunération à l'acte (FFS, visites individuelles en clinique)
Les participants recevront des conseils individuels de leur médecin ou d'un autre professionnel de la santé lors de visites régulières à la clinique.
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À effectuer par le médecin du participant ou un autre professionnel de la santé dans son cabinet médical.
Autres noms:
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Comparateur actif: Maison médicale centrée sur le patient (PCMH, visites de groupe en clinique)
Les participants prendront part à des conseils de groupe sur la gestion du poids lors de visites de groupe en personne ; les sessions ultérieures peuvent être menées via des appels téléphoniques de groupe si le groupe le préfère.
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À effectuer par une diététiste, une infirmière ou un autre professionnel de la santé dans leur milieu local.
Autres noms:
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Comparateur actif: Gestion des maladies (DM, visites de groupe par téléphone)
Les participants prendront part à des conseils de groupe sur la gestion du poids par téléphone.
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À effectuer par des spécialistes du traitement de l'obésité ayant une formation supérieure pertinente et une expérience des conseils en perte de poids par téléphone.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids moyen sur 24 mois ; Non ajusté sauf pour l'affiliation
Délai: Baseline et 6, 18 et 24 mois
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Changement de poids moyen (kg) des participants entre les trois groupes d'étude.
La perte de poids à 24 mois, et toutes les visites d'étude pertinentes entre les deux, seront comparées 1) entre PCMH (lors de visites de groupe en clinique) et FFS (lors de visites individuelles en clinique), 2) entre DM (visites de groupe par téléphone) et FFS (en clinique visites individuelles) et 3) entre PCMH (visites de groupe en clinique) et DM (visites de groupe par téléphone).
Non ajusté sauf pour l'affiliation.
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Baseline et 6, 18 et 24 mois
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Changement de poids moyen sur 24 mois ; Ajusté
Délai: Baseline et 6, 18 et 24 mois
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Changement de poids moyen (kg) des participants entre les trois groupes d'étude.
La perte de poids à 24 mois, et toutes les visites d'étude pertinentes entre les deux, seront comparées 1) entre PCMH (lors de visites de groupe en clinique) et FFS (lors de visites individuelles en clinique), 2) entre DM (visites de groupe par téléphone) et FFS (en clinique visites individuelles) et 3) entre PCMH (visites de groupe en clinique) et DM (visites de groupe par téléphone).
Ajusté en fonction de l'affiliation, du sexe, de la race/ethnicité, de l'éducation, du diabète, des maladies cardiovasculaires et du temps de trajet jusqu'à la clinique.
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Baseline et 6, 18 et 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de poids moyenne en pourcentage sur 24 mois ; Non ajusté sauf pour l'affiliation
Délai: Baseline et 6, 18 et 24 mois
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Comparaison du pourcentage de perte de poids par rapport au départ des participants entre les trois groupes d'étude.
La perte de poids à 24 mois, et toutes les visites d'étude pertinentes entre les deux, seront comparées 1) entre PCMH (lors de visites de groupe en clinique) et FFS (lors de visites individuelles en clinique), 2) entre DM (visites de groupe par téléphone) et FFS (en clinique visites individuelles) et 3) entre PCMH (visites de groupe en clinique) et DM (visites de groupe par téléphone).
Non ajusté sauf pour l'affiliation.
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Baseline et 6, 18 et 24 mois
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Changement moyen de la pression artérielle systolique ; Non ajusté sauf pour l'affiliation
Délai: Baseline et 6, 18 et 24 mois
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La variation moyenne de la pression artérielle systolique sera comparée dans tous les bras de traitement ; non ajusté sauf pour l'affiliation.
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Baseline et 6, 18 et 24 mois
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Changement moyen de la pression artérielle diastolique ; Non ajusté sauf pour l'affiliation
Délai: Baseline et 6, 18 et 24 mois
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La variation moyenne de la pression artérielle diastolique sera comparée dans tous les bras de traitement ; non ajusté sauf pour l'affiliation.
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Baseline et 6, 18 et 24 mois
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Changement moyen de la glycémie à jeun ; Non ajusté sauf pour l'affiliation
Délai: Baseline et 6 et 24 mois
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La variation moyenne de la glycémie à jeun sera comparée dans tous les bras de traitement ; non ajusté sauf pour l'affiliation.
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Baseline et 6 et 24 mois
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Changement moyen du cholestérol à jeun ; Non ajusté sauf pour l'affiliation
Délai: Baseline et 6 et 24 mois
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La variation moyenne du cholestérol à jeun sera comparée dans tous les bras de traitement ; non ajusté sauf pour l'affiliation.
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Baseline et 6 et 24 mois
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Changement moyen des triglycérides à jeun ; Non ajusté sauf pour l'affiliation
Délai: Baseline et 6 et 24 mois
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La variation moyenne des triglycérides à jeun sera comparée dans tous les bras de traitement ; non ajusté sauf pour l'affiliation.
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Baseline et 6 et 24 mois
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Changement moyen des lipoprotéines de basse densité (LDL) à jeun ; Non ajusté sauf pour l'affiliation
Délai: Baseline et 6 et 24 mois
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La variation moyenne des lipoprotéines de basse densité (LDL) à jeun sera comparée dans tous les bras de traitement ; non ajusté sauf pour l'affiliation.
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Baseline et 6 et 24 mois
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Changement moyen des lipoprotéines de haute densité (HDL) à jeun ; Non ajusté sauf pour l'affiliation
Délai: Baseline et 6 et 24 mois
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La variation moyenne des lipoprotéines de haute densité (HDL) à jeun sera comparée dans tous les bras de traitement ; non ajusté sauf pour l'affiliation.
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Baseline et 6 et 24 mois
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Changement moyen du score de qualité de vie physique, mesuré par SF-12 ; Non ajusté sauf pour l'affiliation
Délai: Baseline et 6 et 24 mois
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Changement du score de qualité de vie physique, mesuré par SF-12.
Le Short Form Health Survey (SF-12) est une mesure générale de la qualité de vie avec des scores sommaires de fonctionnement mental et de fonctionnement physique.
Chacun est noté de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant un meilleur fonctionnement.
Les mesures seront recueillies au départ, 6 mois et 24 mois.
Non ajusté sauf pour l'affiliation.
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Baseline et 6 et 24 mois
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Changement moyen du score de qualité de vie mentale, mesuré par SF-12 ; Non ajusté sauf pour l'affiliation
Délai: Baseline et 6 et 24 mois
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Changement moyen du score de qualité de vie mentale, mesuré par SF-12.
Le Short Form Health Survey (SF-12) est une mesure générale de la qualité de vie avec des scores sommaires de fonctionnement mental et de fonctionnement physique.
Chacun est noté de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant un meilleur fonctionnement.
Les mesures seront recueillies au départ, 6 mois et 24 mois.
Non ajusté sauf pour l'affiliation.
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Baseline et 6 et 24 mois
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Changement moyen du score total de qualité de vie mesuré par IWQOL-L ; Non ajusté sauf pour l'affiliation
Délai: Baseline et 6 et 24 mois
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La mesure Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-L) consiste en un score total et cinq sous-échelles : fonction physique, estime de soi, vie sexuelle, détresse publique et travail.
Le score total varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Les mesures seront recueillies au départ, 6 mois et 24 mois.
Non ajusté sauf pour l'affiliation.
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Baseline et 6 et 24 mois
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Changement moyen du score de qualité du sommeil mesuré par PSQI ; Non ajusté sauf pour l'affiliation
Délai: Baseline et 6 et 24 mois
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Mesuré à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Le score total varie de 0 (meilleur) à 21 (moins bon).
Les mesures seront recueillies au départ, 6 mois et 24 mois.
Non ajusté sauf pour l'affiliation.
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Baseline et 6 et 24 mois
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Changement moyen du stress mesuré par PSS ; Non ajusté sauf pour l'affiliation
Délai: Baseline et 6, 18 et 24 mois
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Changement moyen du stress mesuré à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS).
Les notes vont de 0 à 40.
Des nombres plus élevés représentent des niveaux de stress plus élevés.
Les mesures seront collectées au départ, 6 mois, 18 mois et 24 mois.
Non ajusté sauf pour l'affiliation.
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Baseline et 6, 18 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Saint Onge JM, Fagan M, Befort CA. The association between the obesogenic environment and 6-month and 24-month weight change in a rural weight loss intervention trial in the United States. Prev Med. 2022 May;158:107040. doi: 10.1016/j.ypmed.2022.107040. Epub 2022 Apr 7.
- Tang F, Befort CA, Wick J, Gajewski BJ. Unifying the analysis of continuous and categorical measures of weight loss and incorporating group effect: a secondary re-analysis of a large cluster randomized clinical trial using Bayesian approach. BMC Med Res Methodol. 2022 Jan 26;22(1):28. doi: 10.1186/s12874-021-01499-0.
- Katzmarzyk PT, Apolzan JW, Gajewski B, Johnson WD, Martin CK, Newton RL Jr, Perri MG, VanWormer JJ, Befort CA. Weight loss in primary care: A pooled analysis of two pragmatic cluster-randomized trials. Obesity (Silver Spring). 2021 Dec;29(12):2044-2054. doi: 10.1002/oby.23292. Epub 2021 Oct 29.
- Goessl CL, VanWormer JJ, Pathak RD, Ellerbeck EF, Befort CA. Affective disorders, weight change, and patient engagement in a rural behavioral weight loss trial. Prev Med. 2021 Nov;152(Pt 2):106698. doi: 10.1016/j.ypmed.2021.106698. Epub 2021 Jun 24.
- Befort CA, VanWormer JJ, Desouza C, Ellerbeck EF, Gajewski B, Kimminau KS, Greiner KA, Perri MG, Brown AR, Pathak RD, Huang TT, Eiland L, Drincic A. Effect of Behavioral Therapy With In-Clinic or Telephone Group Visits vs In-Clinic Individual Visits on Weight Loss Among Patients With Obesity in Rural Clinical Practice: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jan 26;325(4):363-372. doi: 10.1001/jama.2020.25855.
- Befort CA, Kurz D, VanWormer JJ, Ellerbeck EF. Recruitment and reach in a pragmatic behavioral weight loss randomized controlled trial: implications for real-world primary care practice. BMC Fam Pract. 2020 Mar 3;21(1):47. doi: 10.1186/s12875-020-01117-w.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2015
Première publication (Estimation)
28 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RE-POWER
- PCORI-1402-09413 (Autre subvention/numéro de financement: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
- STUDY00002654 (Autre identifiant: KUMC IRB)
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