Landlig engasjement i primærhelsetjenesten for å optimalisere vektreduksjon (RE-POWER)
2. desember 2020 oppdatert av: University of Kansas Medical Center
Landlig engasjement i primærhelsetjenesten for å optimalisere vektreduksjon (RE-POWER)
Hensikten med denne studien er å sammenligne tre metoder for å håndtere overvekt hos pasienter på landsbygda, for å se hvilken metode som vil resultere i at pasienter kan nå vekttapsmålet og opprettholde vekttapet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nesten 20 % av den amerikanske befolkningen bor i landlige samfunn. Beboere på landsbygda lider i høyere grad av fedme og fedme-relaterte sykdommer, inkludert diabetes, hjertesykdom og leddgikt. Lokale primærleger er en viktig ressurs for behandling av fedme i landlige områder på grunn av mangel på andre samfunnsressurser.
Denne studien ser på hvor effektive nåværende, virkelige primærhelsebehandlingsmodeller er for å hjelpe landlige innbyggere å gå ned i vekt og opprettholde vekttapet. Legeklinikker vil bli randomisert (som å plukke tall fra en lue) til å utføre en av de tre metodene. Metoden en deltaker er en del av vil avhenge av metoden deres leges klinikk er randomisert til. De tre metodene som er involvert i denne studien er:
- Individuell vektkontrollrådgivning personlig (i klinikk individuelle besøk)
- Gruppeveiledningsveiledning, både personlig og per telefon; sistnevnte hvis foretrukket av gruppen (i klinikkgruppebesøk)
- Gruppeveiledningsveiledning på telefon (telefongruppebesøk)
Deltakerne vil være med i studien i ca. 24 måneder. Antallet personlige klinikkbesøk og telefonsamtaler hver deltaker vil bli bedt om å fullføre avhenger av metoden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1432
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI mellom 30 kg/m2 og 45 kg/m2.
- Bor i landlige omgivelser.
- Ha tillatelse fra primærhelsepersonell til å delta i en diett og trene vektkontrollintervensjon.
- Ha tilgang til telefon.
- Én person per husstand vil få lov til å melde seg på studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjerteinfarkt de siste seks månedene, hjerneslag de siste seks månedene eller ny kreftdiagnose de siste seks månedene.
- Historie om fedmekirurgi eller planlegger fedmekirurgi i løpet av de neste to årene.
- Graviditet i løpet av de siste seks månedene eller planlagt i løpet av de neste to årene eller for tiden gravid eller ammende.
- Alvorlige medisinske tilstander hvor vekttap er kontraindisert.
- Sluttstadium nyresykdom eller sluttstadium leversykdom.
- Andre medisinske kontraindikasjoner som bestemt av pasientens primærlege (PCP); dokumentert PCP-godkjenning vil bli innhentet.
- Deltakere som allerede er påmeldt eller planlegger å melde seg på en annen forskningsstudie der vekttap er målrettet.
- Deltakere som planlegger å flytte utenfor leverandørens tjenesteområde eller som planlegger å forlate sin primærklinikk i løpet av de neste 2 årene.
- Kan ikke lese og forstå engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gebyr-for-tjenestemodell (FFS, individuelle besøk på klinikken)
Deltakerne vil motta individuell veiledning fra sin lege eller annet helsepersonell under vanlige klinikkbesøk.
|
Skal utføres av deltakerens lege eller annet helsepersonell på deres legekontor.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Pasientsentrert medisinsk hjem (PCMH, i klinikkgruppebesøk)
Deltakerne vil ta del i gruppeveiledningsveiledning under personlige gruppebesøk; senere økter kan gjennomføres via gruppetelefonsamtaler hvis gruppen foretrekker det.
|
Skal utføres av en registrert ernæringsfysiolog, en sykepleier eller annet helsepersonell i deres lokale omgivelser.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sykdomsbehandling (DM, telefongruppebesøk)
Deltakerne vil delta i gruppeveiledningsveiledning via telefon.
|
Utføres av spesialister i overvektsbehandling med relevant hovedutdanning og erfaring med vektreduksjonsrådgivning via telefon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig vektendring over 24 måneder; Ujustert Bortsett fra tilknytning
Tidsramme: Baseline og 6, 18 og 24 måneder
|
Gjennomsnittlig vektendring (kg) av deltakere mellom de tre studiegruppene.
Vekttap ved 24 måneder, og alle relevante studiebesøk i mellom, vil bli sammenlignet 1) mellom PCMH (i klinikkgruppebesøk) versus FFS (i klinikkindividuelle besøk), 2) mellom DM (telefongruppebesøk) versus FFS (i klinikkbesøk) individuelle besøk), og 3) mellom PCMH (i klinikkgruppebesøk) versus DM (telefongruppebesøk).
Ujustert bortsett fra tilknytning.
|
Baseline og 6, 18 og 24 måneder
|
|
Gjennomsnittlig vektendring over 24 måneder; Justert
Tidsramme: Baseline og 6, 18 og 24 måneder
|
Gjennomsnittlig vektendring (kg) av deltakere mellom de tre studiegruppene.
Vekttap ved 24 måneder, og alle relevante studiebesøk i mellom, vil bli sammenlignet 1) mellom PCMH (i klinikkgruppebesøk) versus FFS (i klinikkindividuelle besøk), 2) mellom DM (telefongruppebesøk) versus FFS (i klinikkbesøk) individuelle besøk), og 3) mellom PCMH (i klinikkgruppebesøk) versus DM (telefongruppebesøk).
Justert for tilhørighet, kjønn, rase/etnisitet, utdanning, diabetes, hjerte- og karsykdommer og reisetid til klinikk.
|
Baseline og 6, 18 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig vekttap i prosent over 24 måneder; Ujustert Bortsett fra tilknytning
Tidsramme: Baseline og 6, 18 og 24 måneder
|
Sammenligning i prosent vekttap fra baseline av deltakere mellom de tre studiegruppene.
Vekttap ved 24 måneder, og alle relevante studiebesøk i mellom, vil bli sammenlignet 1) mellom PCMH (i klinikkgruppebesøk) versus FFS (i klinikkindividuelle besøk), 2) mellom DM (telefongruppebesøk) versus FFS (i klinikkbesøk) individuelle besøk), og 3) mellom PCMH (i klinikkgruppebesøk) versus DM (telefongruppebesøk).
Ujustert bortsett fra tilknytning.
|
Baseline og 6, 18 og 24 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i systolisk blodtrykk; Ujustert Bortsett fra tilknytning
Tidsramme: Baseline og 6, 18 og 24 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i systolisk blodtrykk vil bli sammenlignet på tvers av alle behandlingsarmer; ujustert bortsett fra tilknytning.
|
Baseline og 6, 18 og 24 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i diastolisk blodtrykk; Ujustert Bortsett fra tilknytning
Tidsramme: Baseline og 6, 18 og 24 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i diastolisk blodtrykk vil bli sammenlignet på tvers av alle behandlingsarmer; ujustert bortsett fra tilknytning.
|
Baseline og 6, 18 og 24 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i fastende glukose; Ujustert Bortsett fra tilknytning
Tidsramme: Baseline og 6 og 24 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i fastende glukose vil bli sammenlignet på tvers av alle behandlingsarmer; ujustert bortsett fra tilknytning.
|
Baseline og 6 og 24 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i fastende kolesterol; Ujustert Bortsett fra tilknytning
Tidsramme: Baseline og 6 og 24 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i fastende kolesterol vil bli sammenlignet på tvers av alle behandlingsarmer; ujustert bortsett fra tilknytning.
|
Baseline og 6 og 24 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i fastende triglyserider; Ujustert Bortsett fra tilknytning
Tidsramme: Baseline og 6 og 24 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i fastende triglyserider vil bli sammenlignet på tvers av alle behandlingsarmer; ujustert bortsett fra tilknytning.
|
Baseline og 6 og 24 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i fastende lavdensitetslipoprotein (LDL); Ujustert Bortsett fra tilknytning
Tidsramme: Baseline og 6 og 24 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i fastende lavdensitetslipoprotein (LDL) vil bli sammenlignet på tvers av alle behandlingsarmer; ujustert bortsett fra tilknytning.
|
Baseline og 6 og 24 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i fastende høydensitetslipoprotein (HDL); Ujustert Bortsett fra tilknytning
Tidsramme: Baseline og 6 og 24 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i fastende høydensitetslipoprotein (HDL) vil bli sammenlignet på tvers av alle behandlingsarmer; ujustert bortsett fra tilknytning.
|
Baseline og 6 og 24 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i poengsum for fysisk livskvalitet, målt ved SF-12; Ujustert Bortsett fra tilknytning
Tidsramme: Baseline og 6 og 24 måneder
|
Endring i fysisk livskvalitetsscore, målt ved SF-12.
Short Form Health Survey (SF-12) er et generelt livskvalitetsmål med oppsummering av mental funksjon og fysisk funksjon.
Hver er scoret fra 0 til 100 med høyere poengsum som representerer bedre funksjon.
Tiltak vil bli samlet inn ved baseline, 6 måneder og 24 måneder.
Ujustert Bortsett fra tilknytning.
|
Baseline og 6 og 24 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i mental livskvalitet, målt ved SF-12; Ujustert Bortsett fra tilknytning
Tidsramme: Baseline og 6 og 24 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i mental livskvalitetsscore, målt ved SF-12.
Short Form Health Survey (SF-12) er et generelt livskvalitetsmål med oppsummering av mental funksjon og fysisk funksjon.
Hver er scoret fra 0 til 100 med høyere poengsum som representerer bedre funksjon.
Tiltak vil bli samlet inn ved baseline, 6 måneder og 24 måneder.
Ujustert Bortsett fra tilknytning.
|
Baseline og 6 og 24 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i total livskvalitetspoeng målt ved IWQOL-L; Ujustert Bortsett fra tilknytning
Tidsramme: Baseline og 6 og 24 måneder
|
The Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-L) mål består av en total poengsum og fem underskalaer - fysisk funksjon, selvtillit, seksualliv, offentlig nød og arbeid.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Tiltak vil bli samlet inn ved baseline, 6 måneder og 24 måneder.
Ujustert Bortsett fra tilknytning.
|
Baseline og 6 og 24 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i søvnkvalitet målt ved PSQI; Ujustert Bortsett fra tilknytning
Tidsramme: Baseline og 6 og 24 måneder
|
Målt ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Den totale poengsummen varierer fra 0 (bedre) til 21 (dårligere).
Tiltak vil bli samlet inn ved baseline, 6 måneder og 24 måneder.
Ujustert Bortsett fra tilknytning.
|
Baseline og 6 og 24 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i stress målt ved PSS; Ujustert Bortsett fra tilknytning
Tidsramme: Baseline og 6, 18 og 24 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i stress målt ved hjelp av Perceived Stress Scale (PSS).
Poeng varierer fra 0 til 40.
Høyere tall representerer høyere nivåer av stress.
Tiltak vil bli samlet inn ved baseline, 6 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Ujustert bortsett fra tilknytning.
|
Baseline og 6, 18 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Saint Onge JM, Fagan M, Befort CA. The association between the obesogenic environment and 6-month and 24-month weight change in a rural weight loss intervention trial in the United States. Prev Med. 2022 May;158:107040. doi: 10.1016/j.ypmed.2022.107040. Epub 2022 Apr 7.
- Tang F, Befort CA, Wick J, Gajewski BJ. Unifying the analysis of continuous and categorical measures of weight loss and incorporating group effect: a secondary re-analysis of a large cluster randomized clinical trial using Bayesian approach. BMC Med Res Methodol. 2022 Jan 26;22(1):28. doi: 10.1186/s12874-021-01499-0.
- Katzmarzyk PT, Apolzan JW, Gajewski B, Johnson WD, Martin CK, Newton RL Jr, Perri MG, VanWormer JJ, Befort CA. Weight loss in primary care: A pooled analysis of two pragmatic cluster-randomized trials. Obesity (Silver Spring). 2021 Dec;29(12):2044-2054. doi: 10.1002/oby.23292. Epub 2021 Oct 29.
- Goessl CL, VanWormer JJ, Pathak RD, Ellerbeck EF, Befort CA. Affective disorders, weight change, and patient engagement in a rural behavioral weight loss trial. Prev Med. 2021 Nov;152(Pt 2):106698. doi: 10.1016/j.ypmed.2021.106698. Epub 2021 Jun 24.
- Befort CA, VanWormer JJ, Desouza C, Ellerbeck EF, Gajewski B, Kimminau KS, Greiner KA, Perri MG, Brown AR, Pathak RD, Huang TT, Eiland L, Drincic A. Effect of Behavioral Therapy With In-Clinic or Telephone Group Visits vs In-Clinic Individual Visits on Weight Loss Among Patients With Obesity in Rural Clinical Practice: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jan 26;325(4):363-372. doi: 10.1001/jama.2020.25855.
- Befort CA, Kurz D, VanWormer JJ, Ellerbeck EF. Recruitment and reach in a pragmatic behavioral weight loss randomized controlled trial: implications for real-world primary care practice. BMC Fam Pract. 2020 Mar 3;21(1):47. doi: 10.1186/s12875-020-01117-w.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
28. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RE-POWER
- PCORI-1402-09413 (Annet stipend/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
- STUDY00002654 (Annen identifikator: KUMC IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .