Zaangażowanie obszarów wiejskich w podstawową opiekę zdrowotną w celu optymalizacji redukcji masy ciała (RE-POWER)
2 grudnia 2020 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center
Zaangażowanie obszarów wiejskich w podstawową opiekę zdrowotną w celu optymalizacji redukcji masy ciała (RE-POWER)
Celem tego badania jest porównanie trzech metod radzenia sobie z otyłością u pacjentów wiejskich, aby zobaczyć, która metoda pozwoli pacjentom osiągnąć cel utraty wagi i ją utrzymać.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Prawie 20% populacji USA mieszka w społecznościach wiejskich. Mieszkańcy wsi częściej cierpią na otyłość i choroby związane z otyłością, w tym cukrzycę, choroby serca i artretyzm. Lokalni lekarze podstawowej opieki zdrowotnej są ważnym źródłem pomocy w leczeniu otyłości na obszarach wiejskich z powodu braku innych zasobów społecznych.
W tym badaniu przyjrzano się, jak skuteczne są obecne, rzeczywiste modele leczenia podstawowej opieki zdrowotnej, pomagające mieszkańcom obszarów wiejskich schudnąć i utrzymać tę utratę wagi. Przychodnie lekarskie będą losowo wybierane (jak wybieranie numerów z kapelusza), aby przeprowadzić jedną z trzech metod. Metoda, której uczestnikiem jest uczestnik, będzie zależała od metody, do której zostanie przydzielona klinika jego lekarza. Trzy metody zastosowane w tym badaniu to:
- Indywidualne doradztwo w zakresie kontroli wagi osobiście (wizyty indywidualne w klinice)
- Grupowe doradztwo w zakresie zarządzania wagą, zarówno osobiste, jak i telefoniczne; to drugie, jeśli preferuje to grupa (w przypadku wizyt grupowych w klinice)
- Grupowe doradztwo w zakresie kontroli wagi przez telefon (telefoniczne wizyty grupowe)
Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez około 24 miesiące. Liczba osobistych wizyt w klinice i rozmów telefonicznych, które każdy uczestnik zostanie poproszony, zależy od metody.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1432
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI od 30 kg/m2 do 45 kg/m2.
- Mieszkać na wsi.
- Mieć zgodę swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej na udział w interwencji związanej z dietą i ćwiczeniami kontrolującymi wagę.
- Mieć dostęp do telefonu.
- W badaniu będzie mogła wziąć udział jedna osoba na gospodarstwo domowe.
Kryteria wyłączenia:
- Historia zawału serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, udar mózgu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub nowa diagnoza raka w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Historia chirurgii bariatrycznej lub planowanie operacji bariatrycznej w ciągu najbliższych dwóch lat.
- Ciąża w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub planowana w ciągu najbliższych dwóch lat lub obecnie ciąża lub karmienie piersią.
- Poważne schorzenia, w których utrata masy ciała jest przeciwwskazana.
- Schyłkowa niewydolność nerek lub schyłkowa niewydolność wątroby.
- Inne przeciwwskazania medyczne określone przez lekarza pierwszego kontaktu pacjenta (PCP); zostanie uzyskane udokumentowane zezwolenie PCP.
- Uczestnicy, którzy są już zapisani lub planują zapisać się do innego badania naukowego, którego celem jest utrata masy ciała.
- Uczestnicy, którzy planują przenieść się poza obszar usług swojego usługodawcy lub którzy planują opuścić swoją przychodnię podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu najbliższych 2 lat.
- Nie można czytać i rozumieć angielskiego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Model Fee-for-Service (FFS, wizyty indywidualne w klinice)
Uczestnicy otrzymają indywidualne porady od swojego lekarza lub innego pracownika służby zdrowia podczas regularnych wizyt w klinice.
|
Do wykonania przez lekarza uczestnika lub innego pracownika służby zdrowia w gabinecie lekarskim.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Dom opieki medycznej skoncentrowany na pacjencie (PCMH, wizyty grupowe w klinice)
Uczestnicy wezmą udział w grupowym doradztwie dotyczącym zarządzania wagą podczas osobistych wizyt grupowych; późniejsze sesje mogą być prowadzone za pośrednictwem grupowych rozmów telefonicznych, jeśli grupa woli.
|
Do wykonania przez zarejestrowanego dietetyka, pielęgniarkę lub innego pracownika służby zdrowia w ich lokalnym środowisku.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zarządzanie chorobami (DM, telefoniczne wizyty grupowe)
Uczestnicy wezmą udział w telefonicznym poradnictwie grupowym dotyczącym kontroli wagi.
|
Do wykonania przez specjalistów leczenia otyłości z odpowiednim wykształceniem wyższym i doświadczeniem w telefonicznym poradnictwie dotyczącym odchudzania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana masy ciała w ciągu 24 miesięcy; Nieskorygowane, z wyjątkiem przynależności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6, 18 i 24 miesiące
|
Średnia zmiana wagi (kg) uczestników między trzema grupami badawczymi.
Utrata masy ciała po 24 miesiącach i wszystkie istotne wizyty badawcze pomiędzy nimi zostaną porównane 1) pomiędzy PCMH (wizyty grupowe w poradni) a FFS (wizyty indywidualne w poradni), 2) pomiędzy DM (wizyty grupowe przez telefon) a FFS (w klinice wizyty indywidualne) oraz 3) pomiędzy PCMH (wizyty grupowe w przychodni) a DM (wizyty grupowe przez telefon).
Nieskorygowane, z wyjątkiem przynależności.
|
Wartość wyjściowa oraz 6, 18 i 24 miesiące
|
|
Średnia zmiana masy ciała w ciągu 24 miesięcy; Skorygowana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6, 18 i 24 miesiące
|
Średnia zmiana wagi (kg) uczestników między trzema grupami badawczymi.
Utrata masy ciała po 24 miesiącach i wszystkie istotne wizyty badawcze pomiędzy nimi zostaną porównane 1) pomiędzy PCMH (wizyty grupowe w poradni) a FFS (wizyty indywidualne w poradni), 2) pomiędzy DM (wizyty grupowe przez telefon) a FFS (w klinice wizyty indywidualne) oraz 3) pomiędzy PCMH (wizyty grupowe w przychodni) a DM (wizyty grupowe przez telefon).
Dostosowane do przynależności, płci, rasy/pochodzenia etnicznego, wykształcenia, cukrzycy, chorób układu krążenia i czasu dojazdu do kliniki.
|
Wartość wyjściowa oraz 6, 18 i 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia procentowa utrata masy ciała w ciągu 24 miesięcy; Nieskorygowane, z wyjątkiem przynależności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6, 18 i 24 miesiące
|
Porównanie procentowej utraty wagi od wartości wyjściowej uczestników między trzema grupami badawczymi.
Utrata masy ciała po 24 miesiącach i wszystkie istotne wizyty badawcze pomiędzy nimi zostaną porównane 1) pomiędzy PCMH (wizyty grupowe w poradni) a FFS (wizyty indywidualne w poradni), 2) pomiędzy DM (wizyty grupowe przez telefon) a FFS (w klinice wizyty indywidualne) oraz 3) pomiędzy PCMH (wizyty grupowe w przychodni) a DM (wizyty grupowe przez telefon).
Nieskorygowane, z wyjątkiem przynależności.
|
Wartość wyjściowa oraz 6, 18 i 24 miesiące
|
|
Średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi; Nieskorygowane, z wyjątkiem przynależności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6, 18 i 24 miesiące
|
Średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi zostanie porównana we wszystkich ramionach leczenia; nieskorygowane, z wyjątkiem przynależności.
|
Wartość wyjściowa oraz 6, 18 i 24 miesiące
|
|
Średnia zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi; Nieskorygowane, z wyjątkiem przynależności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6, 18 i 24 miesiące
|
Średnia zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi zostanie porównana we wszystkich ramionach leczenia; nieskorygowane, z wyjątkiem przynależności.
|
Wartość wyjściowa oraz 6, 18 i 24 miesiące
|
|
Średnia zmiana poziomu glukozy na czczo; Nieskorygowane, z wyjątkiem przynależności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6 i 24 miesiące
|
Średnia zmiana stężenia glukozy na czczo zostanie porównana we wszystkich ramionach leczenia; nieskorygowane, z wyjątkiem przynależności.
|
Wartość wyjściowa oraz 6 i 24 miesiące
|
|
Średnia zmiana poziomu cholesterolu na czczo; Nieskorygowane, z wyjątkiem przynależności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6 i 24 miesiące
|
Średnia zmiana poziomu cholesterolu na czczo zostanie porównana we wszystkich ramionach leczenia; nieskorygowane, z wyjątkiem przynależności.
|
Wartość wyjściowa oraz 6 i 24 miesiące
|
|
Średnia zmiana trójglicerydów na czczo; Nieskorygowane, z wyjątkiem przynależności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6 i 24 miesiące
|
Średnia zmiana stężenia triglicerydów na czczo zostanie porównana we wszystkich ramionach leczenia; nieskorygowane, z wyjątkiem przynależności.
|
Wartość wyjściowa oraz 6 i 24 miesiące
|
|
Średnia zmiana lipoprotein o niskiej gęstości na czczo (LDL); Nieskorygowane, z wyjątkiem przynależności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6 i 24 miesiące
|
Średnia zmiana poziomu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) na czczo zostanie porównana we wszystkich ramionach leczenia; nieskorygowane, z wyjątkiem przynależności.
|
Wartość wyjściowa oraz 6 i 24 miesiące
|
|
Średnia zmiana lipoprotein o dużej gęstości na czczo (HDL); Nieskorygowane, z wyjątkiem przynależności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6 i 24 miesiące
|
Średnia zmiana lipoprotein o dużej gęstości (HDL) na czczo zostanie porównana we wszystkich grupach leczenia; nieskorygowane, z wyjątkiem przynależności.
|
Wartość wyjściowa oraz 6 i 24 miesiące
|
|
Średnia zmiana wyniku fizycznej jakości życia, mierzona za pomocą SF-12; Nieskorygowane, z wyjątkiem przynależności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6 i 24 miesiące
|
Zmiana oceny fizycznej jakości życia, mierzona za pomocą SF-12.
Krótka ankieta zdrowotna (SF-12) jest ogólną miarą jakości życia z podsumowaniem wyników funkcjonowania psychicznego i fizycznego.
Każdy jest oceniany w skali od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.
Pomiary będą zbierane na początku badania, po 6 i 24 miesiącach.
Nieskorygowane, z wyjątkiem przynależności.
|
Wartość wyjściowa oraz 6 i 24 miesiące
|
|
Średnia zmiana wyniku psychicznej jakości życia, mierzona za pomocą SF-12; Nieskorygowane, z wyjątkiem przynależności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6 i 24 miesiące
|
Średnia zmiana wyniku psychicznej jakości życia, mierzona za pomocą SF-12.
Krótka ankieta zdrowotna (SF-12) jest ogólną miarą jakości życia z podsumowaniem wyników funkcjonowania psychicznego i fizycznego.
Każdy jest oceniany w skali od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.
Pomiary będą zbierane na początku badania, po 6 i 24 miesiącach.
Nieskorygowane, z wyjątkiem przynależności.
|
Wartość wyjściowa oraz 6 i 24 miesiące
|
|
Średnia zmiana całkowitego wyniku jakości życia mierzona za pomocą IWQOL-L; Nieskorygowane, z wyjątkiem przynależności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6 i 24 miesiące
|
Narzędzie Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-L) składa się z wyniku całkowitego i pięciu podskal — funkcji fizycznej, poczucia własnej wartości, życia seksualnego, stresu publicznego i pracy.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Pomiary będą zbierane na początku badania, po 6 i 24 miesiącach.
Nieskorygowane, z wyjątkiem przynależności.
|
Wartość wyjściowa oraz 6 i 24 miesiące
|
|
Średnia zmiana wyniku jakości snu mierzona za pomocą PSQI; Nieskorygowane, z wyjątkiem przynależności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6 i 24 miesiące
|
Zmierzono za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (lepszy) do 21 (gorszy).
Pomiary będą zbierane na początku badania, po 6 i 24 miesiącach.
Nieskorygowane, z wyjątkiem przynależności.
|
Wartość wyjściowa oraz 6 i 24 miesiące
|
|
Średnia zmiana stresu mierzona za pomocą PSS; Nieskorygowane, z wyjątkiem przynależności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6, 18 i 24 miesiące
|
Średnia zmiana stresu mierzona za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS).
Wyniki wahają się od 0 do 40.
Wyższe liczby oznaczają wyższy poziom stresu.
Pomiary będą zbierane na początku badania, po 6, 18 i 24 miesiącach.
Nieskorygowane, z wyjątkiem przynależności.
|
Wartość wyjściowa oraz 6, 18 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Saint Onge JM, Fagan M, Befort CA. The association between the obesogenic environment and 6-month and 24-month weight change in a rural weight loss intervention trial in the United States. Prev Med. 2022 May;158:107040. doi: 10.1016/j.ypmed.2022.107040. Epub 2022 Apr 7.
- Tang F, Befort CA, Wick J, Gajewski BJ. Unifying the analysis of continuous and categorical measures of weight loss and incorporating group effect: a secondary re-analysis of a large cluster randomized clinical trial using Bayesian approach. BMC Med Res Methodol. 2022 Jan 26;22(1):28. doi: 10.1186/s12874-021-01499-0.
- Katzmarzyk PT, Apolzan JW, Gajewski B, Johnson WD, Martin CK, Newton RL Jr, Perri MG, VanWormer JJ, Befort CA. Weight loss in primary care: A pooled analysis of two pragmatic cluster-randomized trials. Obesity (Silver Spring). 2021 Dec;29(12):2044-2054. doi: 10.1002/oby.23292. Epub 2021 Oct 29.
- Goessl CL, VanWormer JJ, Pathak RD, Ellerbeck EF, Befort CA. Affective disorders, weight change, and patient engagement in a rural behavioral weight loss trial. Prev Med. 2021 Nov;152(Pt 2):106698. doi: 10.1016/j.ypmed.2021.106698. Epub 2021 Jun 24.
- Befort CA, VanWormer JJ, Desouza C, Ellerbeck EF, Gajewski B, Kimminau KS, Greiner KA, Perri MG, Brown AR, Pathak RD, Huang TT, Eiland L, Drincic A. Effect of Behavioral Therapy With In-Clinic or Telephone Group Visits vs In-Clinic Individual Visits on Weight Loss Among Patients With Obesity in Rural Clinical Practice: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jan 26;325(4):363-372. doi: 10.1001/jama.2020.25855.
- Befort CA, Kurz D, VanWormer JJ, Ellerbeck EF. Recruitment and reach in a pragmatic behavioral weight loss randomized controlled trial: implications for real-world primary care practice. BMC Fam Pract. 2020 Mar 3;21(1):47. doi: 10.1186/s12875-020-01117-w.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RE-POWER
- PCORI-1402-09413 (Inny numer grantu/finansowania: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
- STUDY00002654 (Inny identyfikator: KUMC IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .