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Ländliches Engagement in der Grundversorgung zur Optimierung der Gewichtsreduktion (RE-POWER)

2. Dezember 2020 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center

Ländliches Engagement in der Grundversorgung zur Optimierung der Gewichtsreduktion (RE-POWER)

Der Zweck dieser Studie ist es, drei Methoden zur Behandlung von Fettleibigkeit bei ländlichen Patienten zu vergleichen, um zu sehen, welche Methode dazu führt, dass Patienten ihr Gewichtsverlustziel erreichen und diesen Gewichtsverlust beibehalten können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fast 20 % der US-Bevölkerung lebt in ländlichen Gemeinden. Landbewohner leiden häufiger an Fettleibigkeit und mit Fettleibigkeit zusammenhängenden Krankheiten, einschließlich Diabetes, Herzkrankheiten und Arthritis. Lokale Hausärzte sind eine wichtige Ressource für die Behandlung von Fettleibigkeit in ländlichen Gebieten, da andere kommunale Ressourcen fehlen.

Diese Studie untersucht, wie effektiv aktuelle, reale Behandlungsmodelle der Grundversorgung sind, um den Bewohnern ländlicher Gebiete beim Abnehmen und Aufrechterhalten dieses Gewichtsverlusts zu helfen. Arztpraxen werden randomisiert (wie beim Picken von Zahlen aus einem Hut), um eine der drei Methoden durchzuführen. Die Methode, an der ein Teilnehmer teilnimmt, hängt von der Methode ab, für die die Klinik seines Arztes randomisiert wird. Die drei an dieser Studie beteiligten Methoden sind:

  1. Persönliche individuelle Gewichtsmanagement-Beratung (bei Einzelbesuchen in der Klinik)
  2. Persönliche und telefonische Gruppenberatung zum Gewichtsmanagement; letzteres auf Wunsch der Gruppe (bei Klinikgruppenbesuchen)
  3. Telefonische Gruppenberatung zum Gewichtsmanagement (telefonische Gruppenbesuche)

Die Teilnehmer werden etwa 24 Monate in der Studie sein. Die Anzahl der persönlichen Klinikbesuche und Telefonate, um die jeder Teilnehmer gebeten wird, hängt von der Methode ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1432

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 30 kg/m2 und 45 kg/m2.
  • Lebe in ländlicher Umgebung.
  • Haben Sie die Genehmigung Ihres Hausarztes, an einer Intervention zur Gewichtskontrolle mit Diät und Bewegung teilzunehmen.
  • Zugang zu einem Telefon haben.
  • Eine Person pro Haushalt darf an der Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herzinfarkt in den letzten sechs Monaten, Schlaganfall in den letzten sechs Monaten oder neue Krebsdiagnose in den letzten sechs Monaten.
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie oder Planung bariatrischer Chirurgie in den nächsten zwei Jahren.
  • Schwangerschaft innerhalb der letzten sechs Monate oder innerhalb der nächsten zwei Jahre geplant oder derzeit schwanger oder stillend.
  • Schwerwiegende Erkrankungen, bei denen eine Gewichtsabnahme kontraindiziert ist.
  • Nierenerkrankung im Endstadium oder Lebererkrankung im Endstadium.
  • Andere medizinische Kontraindikationen, die vom Hausarzt des Patienten (PCP) festgelegt wurden; Eine dokumentierte PCP-Freigabe wird eingeholt.
  • Teilnehmer, die bereits in eine andere Forschungsstudie eingeschrieben sind oder planen, sich in eine andere Forschungsstudie einzuschreiben, in der Gewichtsverlust angestrebt wird.
  • Teilnehmer, die planen, außerhalb des Versorgungsgebiets ihres Anbieters umzuziehen oder ihre Primärversorgungsklinik in den nächsten 2 Jahren zu verlassen.
  • Kann Englisch nicht lesen und verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fee-for-Service-Modell (FFS, Einzelbesuche in der Klinik)
Die Teilnehmer erhalten während regelmäßiger Klinikbesuche eine individuelle Beratung durch ihren Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft.
Verhalten: Fee-for-Service-Modell (FFS, Einzelbesuche in der Klinik)
Vom Arzt des Teilnehmers oder einem anderen medizinischen Fachpersonal in seiner Arztpraxis durchzuführen.
Andere Namen:
  • Individuelle Beratung zum Gewichtsmanagement
Aktiver Komparator: Patientenzentriertes medizinisches Zuhause (PCMH, Gruppenbesuche in der Klinik)
Die Teilnehmer nehmen während persönlicher Gruppenbesuche an einer Gruppenberatung zum Gewichtsmanagement teil; Spätere Sitzungen können über Gruppentelefonanrufe durchgeführt werden, wenn die Gruppe dies vorzieht.
Verhalten: Patientenzentriertes medizinisches Zuhause (PCMH, Gruppenbesuche in der Klinik)
Von einem zugelassenen Ernährungsberater, einer Krankenschwester oder einem anderen medizinischen Fachpersonal in ihrer örtlichen Umgebung durchzuführen.
Andere Namen:
  • Gruppenberatung zum Gewichtsmanagement (persönlich und telefonisch)
Aktiver Komparator: Disease Management (DM, Telefongruppenbesuche)
Die Teilnehmer nehmen an einer telefonischen Gruppenberatung zum Gewichtsmanagement teil.
Verhalten: Disease Management (DM, Telefongruppenbesuche)
Durchzuführen von Adipositas-Behandlungsspezialisten mit entsprechender Hochschulausbildung und Erfahrung in der telefonischen Beratung zur Gewichtsabnahme.
Andere Namen:
  • Gruppenberatung zum Gewichtsmanagement (Telefon)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Gewichtsveränderung über 24 Monate; Unbereinigt mit Ausnahme der Zugehörigkeit
Zeitfenster: Baseline und 6, 18 und 24 Monate
Mittlere Gewichtsveränderung (kg) der Teilnehmer zwischen den drei Studiengruppen. Der Gewichtsverlust nach 24 Monaten und alle relevanten Studienbesuche dazwischen werden verglichen 1) zwischen PCMH (in Klinikgruppenbesuchen) versus FFS (in Klinikeinzelbesuchen), 2) zwischen DM (Telefongruppenbesuche) versus FFS (in Klinik Einzelbesuche) und 3) zwischen PCMH (in Klinikgruppenbesuchen) versus DM (Telefongruppenbesuche). Unbereinigt, mit Ausnahme der Zugehörigkeit.
Baseline und 6, 18 und 24 Monate
Mittlere Gewichtsveränderung über 24 Monate; Angepasst
Zeitfenster: Baseline und 6, 18 und 24 Monate
Mittlere Gewichtsveränderung (kg) der Teilnehmer zwischen den drei Studiengruppen. Der Gewichtsverlust nach 24 Monaten und alle relevanten Studienbesuche dazwischen werden verglichen 1) zwischen PCMH (in Klinikgruppenbesuchen) versus FFS (in Klinikeinzelbesuchen), 2) zwischen DM (Telefongruppenbesuche) versus FFS (in Klinik Einzelbesuche) und 3) zwischen PCMH (in Klinikgruppenbesuchen) versus DM (Telefongruppenbesuche). Bereinigt um Zugehörigkeit, Geschlecht, Rasse/Ethnie, Bildung, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Reisezeit zur Klinik.
Baseline und 6, 18 und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer prozentualer Gewichtsverlust über 24 Monate; Unbereinigt mit Ausnahme der Zugehörigkeit
Zeitfenster: Baseline und 6, 18 und 24 Monate
Vergleich des prozentualen Gewichtsverlusts gegenüber dem Ausgangswert der Teilnehmer zwischen den drei Studiengruppen. Der Gewichtsverlust nach 24 Monaten und alle relevanten Studienbesuche dazwischen werden verglichen 1) zwischen PCMH (in Klinikgruppenbesuchen) versus FFS (in Klinikeinzelbesuchen), 2) zwischen DM (Telefongruppenbesuche) versus FFS (in Klinik Einzelbesuche) und 3) zwischen PCMH (in Klinikgruppenbesuchen) versus DM (Telefongruppenbesuche). Unbereinigt, mit Ausnahme der Zugehörigkeit.
Baseline und 6, 18 und 24 Monate
Mittlere Änderung des systolischen Blutdrucks; Unbereinigt mit Ausnahme der Zugehörigkeit
Zeitfenster: Baseline und 6, 18 und 24 Monate
Die mittlere Veränderung des systolischen Blutdrucks wird über alle Behandlungsarme hinweg verglichen; unbereinigt mit Ausnahme der Zugehörigkeit.
Baseline und 6, 18 und 24 Monate
Mittlere Veränderung des diastolischen Blutdrucks; Unbereinigt mit Ausnahme der Zugehörigkeit
Zeitfenster: Baseline und 6, 18 und 24 Monate
Die mittlere Veränderung des diastolischen Blutdrucks wird über alle Behandlungsarme hinweg verglichen; unbereinigt mit Ausnahme der Zugehörigkeit.
Baseline und 6, 18 und 24 Monate
Mittlere Veränderung der Nüchternglukose; Unbereinigt mit Ausnahme der Zugehörigkeit
Zeitfenster: Baseline und 6 und 24 Monate
Die mittlere Veränderung der Nüchternglukose wird über alle Behandlungsarme hinweg verglichen; unbereinigt mit Ausnahme der Zugehörigkeit.
Baseline und 6 und 24 Monate
Mittlere Veränderung des Nüchterncholesterins; Unbereinigt mit Ausnahme der Zugehörigkeit
Zeitfenster: Baseline und 6 und 24 Monate
Die mittlere Veränderung des Nüchterncholesterins wird über alle Behandlungsarme hinweg verglichen; unbereinigt mit Ausnahme der Zugehörigkeit.
Baseline und 6 und 24 Monate
Mittlere Veränderung der Nüchtern-Triglyceride; Unbereinigt mit Ausnahme der Zugehörigkeit
Zeitfenster: Baseline und 6 und 24 Monate
Die mittlere Veränderung der Nüchtern-Triglyzeride wird über alle Behandlungsarme hinweg verglichen; unbereinigt mit Ausnahme der Zugehörigkeit.
Baseline und 6 und 24 Monate
Mittlere Veränderung des Nüchtern-Lipoproteins niedriger Dichte (LDL); Unbereinigt mit Ausnahme der Zugehörigkeit
Zeitfenster: Baseline und 6 und 24 Monate
Die mittlere Veränderung des Nüchtern-Low-Density-Lipoproteins (LDL) wird in allen Behandlungsarmen verglichen; unbereinigt mit Ausnahme der Zugehörigkeit.
Baseline und 6 und 24 Monate
Mittlere Veränderung des Nüchtern-Lipoproteins hoher Dichte (HDL); Unbereinigt mit Ausnahme der Zugehörigkeit
Zeitfenster: Baseline und 6 und 24 Monate
Die mittlere Veränderung des Nüchtern-Lipoproteins hoher Dichte (HDL) wird über alle Behandlungsarme hinweg verglichen; unbereinigt mit Ausnahme der Zugehörigkeit.
Baseline und 6 und 24 Monate
Mittlere Änderung der Punktzahl für körperliche Lebensqualität, gemessen mit SF-12; Unbereinigt mit Ausnahme der Zugehörigkeit
Zeitfenster: Baseline und 6 und 24 Monate
Veränderung der körperlichen Lebensqualität, gemessen mit SF-12. Der Short Form Health Survey (SF-12) ist eine allgemeine Messung der Lebensqualität mit zusammenfassenden Werten für geistige und körperliche Funktion. Jedes wird von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Funktion darstellen. Messungen werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 24 Monaten erhoben. Unbereinigt mit Ausnahme der Zugehörigkeit.
Baseline und 6 und 24 Monate
Mittlere Veränderung der Punktzahl für die psychische Lebensqualität, gemessen mit SF-12; Unbereinigt mit Ausnahme der Zugehörigkeit
Zeitfenster: Baseline und 6 und 24 Monate
Mittlere Veränderung der Punktzahl der psychischen Lebensqualität, gemessen mit SF-12. Der Short Form Health Survey (SF-12) ist eine allgemeine Messung der Lebensqualität mit zusammenfassenden Werten für geistige und körperliche Funktion. Jedes wird von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Funktion darstellen. Messungen werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 24 Monaten erhoben. Unbereinigt mit Ausnahme der Zugehörigkeit.
Baseline und 6 und 24 Monate
Mittlere Veränderung des Gesamtwertes für die Lebensqualität, gemessen mit IWQOL-L; Unbereinigt mit Ausnahme der Zugehörigkeit
Zeitfenster: Baseline und 6 und 24 Monate
Das Maß Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-L) besteht aus einer Gesamtpunktzahl und fünf Unterskalen – körperliche Funktionsfähigkeit, Selbstwertgefühl, Sexualleben, öffentliche Belastung und Arbeit. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen. Messungen werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 24 Monaten erhoben. Unbereinigt mit Ausnahme der Zugehörigkeit.
Baseline und 6 und 24 Monate
Mittlere Veränderung der Schlafqualität, gemessen am PSQI; Unbereinigt mit Ausnahme der Zugehörigkeit
Zeitfenster: Baseline und 6 und 24 Monate
Gemessen mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (besser) bis 21 (schlechter). Messungen werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 24 Monaten erhoben. Unbereinigt mit Ausnahme der Zugehörigkeit.
Baseline und 6 und 24 Monate
Mittlere Stressänderung, gemessen durch PSS; Unbereinigt mit Ausnahme der Zugehörigkeit
Zeitfenster: Baseline und 6, 18 und 24 Monate
Mittlere Stressänderung, gemessen mit der Perceived Stress Scale (PSS). Die Werte reichen von 0 bis 40. Höhere Zahlen stehen für ein höheres Stressniveau. Die Messungen werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten erhoben. Unbereinigt, mit Ausnahme der Zugehörigkeit.
Baseline und 6, 18 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RE-POWER
  • PCORI-1402-09413 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
  • STUDY00002654 (Andere Kennung: KUMC IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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