체중 감량 최적화를 위한 1차 진료의 농촌 참여 (RE-POWER)
2020년 12월 2일 업데이트: University of Kansas Medical Center
체중 감량 최적화를 위한 1차 진료(RE-POWER)의 농촌 참여
이 연구의 목적은 지방 환자의 비만 관리를 위한 세 가지 방법을 비교하여 어떤 방법이 환자가 체중 감량 목표를 달성하고 체중 감량을 유지할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
미국 인구의 거의 20%가 시골 지역에 살고 있습니다. 시골 거주자들은 당뇨병, 심장병, 관절염을 포함한 비만 및 비만 관련 질병으로 더 높은 비율로 고통 받고 있습니다. 다른 지역 사회 자원이 부족하기 때문에 지역 일차 진료 의사는 농촌 지역에서 비만을 치료하는 데 중요한 자원입니다.
이 연구는 현재의 실제 1차 의료 치료 모델이 농촌 주민들의 체중 감량 및 체중 감량 유지를 돕는 데 얼마나 효과적인지 살펴보고 있습니다. 의사 클리닉은 세 가지 방법 중 하나를 수행하기 위해 무작위로 선택됩니다(모자에서 숫자를 선택하는 것과 같음). 참가자가 참여하는 방법은 의사의 진료소가 무작위 배정되는 방법에 따라 달라집니다. 이 연구에 포함된 세 가지 방법은 다음과 같습니다.
- 개인별 체중관리 직접 방문 상담(진료소 개별방문)
- 대면 및 전화를 통한 그룹 체중 관리 상담 그룹이 선호하는 경우 후자(클리닉 그룹 방문)
- 전화를 통한 집단 체중 관리 상담(전화 집단 방문)
참가자는 약 24개월 동안 연구에 참여하게 됩니다. 각 참가자가 완료해야 하는 대면 클리닉 방문 및 전화 통화 횟수는 방법에 따라 다릅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1432
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30kg/m2에서 45kg/m2 사이의 BMI.
- 시골 지역에 거주하십시오.
- 식이요법 및 운동 체중 조절 개입에 참여하기 위해 주치의로부터 허가를 받아야 합니다.
- 전화기를 사용할 수 있습니다.
- 가구당 한 개인이 연구에 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 심장마비, 지난 6개월 동안 뇌졸중 또는 지난 6개월 동안 새로운 암 진단의 병력.
- 비만 수술 이력 또는 향후 2년 이내에 비만 수술 계획.
- 지난 6개월 이내의 임신 또는 향후 2년 이내에 계획된 임신 또는 현재 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 체중 감량이 금기인 심각한 의학적 상태.
- 말기 신장 질환 또는 말기 간 질환.
- 환자의 주치의(PCP)가 결정한 기타 의료 금기 사항 문서화된 PCP 승인을 받게 됩니다.
- 체중 감량을 목표로 하는 다른 연구에 이미 등록했거나 등록할 계획인 참가자.
- 서비스 제공자의 서비스 지역 외부로 이주할 계획이거나 향후 2년 내에 1차 진료 클리닉을 떠날 계획인 참가자.
- 영어를 읽고 이해할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 행위별 수가 모델(FFS, 진료소 개별 방문)
참가자는 정기적인 클리닉 방문 중에 의사 또는 기타 의료 전문가로부터 개별 상담을 받게 됩니다.
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참가자의 의사 또는 진료실에서 다른 의료 전문가가 수행합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Patient Centered Medical Home(PCMH, 병원 내 그룹 방문)
참가자는 대면 그룹 방문 중에 그룹 체중 관리 상담에 참여합니다. 이후 세션은 그룹이 선호하는 경우 그룹 전화 통화를 통해 수행될 수 있습니다.
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등록된 영양사, 간호사 또는 기타 의료 전문가가 해당 지역 환경에서 수행합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 질병관리(DM, 전화단체방문)
참가자는 전화로 그룹 체중 관리 상담에 참여합니다.
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관련 대학원 교육을 받고 전화를 통한 체중 감량 상담 경험이 있는 비만 치료 전문가가 수행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월 동안의 평균 체중 변화; 소속을 제외하고 조정되지 않음
기간: 기준선 및 6, 18 및 24개월
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3개 연구 그룹 간 참가자의 평균 체중 변화(kg).
24개월에서의 체중 감소 및 그 사이의 모든 관련 연구 방문은 1) PCMH(클리닉 그룹 방문) 대 FFS(클리닉 개별 방문) 사이, 2) DM(전화 그룹 방문) 대 FFS(클리닉 그룹 방문) 사이를 비교합니다. 개별 방문) 및 3) PCMH(클리닉 그룹 방문) 대 DM(전화 그룹 방문) 사이.
소속을 제외하고는 조정되지 않습니다.
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기준선 및 6, 18 및 24개월
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24개월 동안의 평균 체중 변화; 조정됨
기간: 기준선 및 6, 18 및 24개월
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3개 연구 그룹 간 참가자의 평균 체중 변화(kg).
24개월에서의 체중 감소 및 그 사이의 모든 관련 연구 방문은 1) PCMH(클리닉 그룹 방문) 대 FFS(클리닉 개별 방문) 사이, 2) DM(전화 그룹 방문) 대 FFS(클리닉 그룹 방문) 사이를 비교합니다. 개별 방문) 및 3) PCMH(클리닉 그룹 방문) 대 DM(전화 그룹 방문) 사이.
소속, 성별, 인종/민족, 교육, 당뇨병, 심혈관 질환 및 진료소까지의 이동 시간에 따라 조정됩니다.
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기준선 및 6, 18 및 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월 동안 평균 체중 감소율; 소속을 제외하고 조정되지 않음
기간: 기준선 및 6, 18 및 24개월
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세 연구 그룹 간의 참가자 기준선에서 체중 감소율 비교.
24개월에서의 체중 감소 및 그 사이의 모든 관련 연구 방문은 1) PCMH(클리닉 그룹 방문) 대 FFS(클리닉 개별 방문) 사이, 2) DM(전화 그룹 방문) 대 FFS(클리닉 그룹 방문) 사이를 비교합니다. 개별 방문) 및 3) PCMH(클리닉 그룹 방문) 대 DM(전화 그룹 방문) 사이.
소속을 제외하고는 조정되지 않습니다.
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기준선 및 6, 18 및 24개월
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수축기 혈압의 평균 변화; 소속을 제외하고 조정되지 않음
기간: 기준선 및 6, 18 및 24개월
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수축기 혈압의 평균 변화는 모든 치료 부문에서 비교됩니다. 소속을 제외하고는 조정되지 않습니다.
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기준선 및 6, 18 및 24개월
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이완기 혈압의 평균 변화; 소속을 제외하고 조정되지 않음
기간: 기준선 및 6, 18 및 24개월
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이완기 혈압의 평균 변화는 모든 치료 부문에서 비교됩니다. 소속을 제외하고는 조정되지 않습니다.
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기준선 및 6, 18 및 24개월
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공복 혈당의 평균 변화; 소속을 제외하고 조정되지 않음
기간: 기준선 및 6개월 및 24개월
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공복 혈당의 평균 변화는 모든 치료 부문에서 비교될 것입니다. 소속을 제외하고는 조정되지 않습니다.
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기준선 및 6개월 및 24개월
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공복 콜레스테롤의 평균 변화; 소속을 제외하고 조정되지 않음
기간: 기준선 및 6개월 및 24개월
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공복 콜레스테롤의 평균 변화는 모든 치료 부문에서 비교될 것입니다. 소속을 제외하고는 조정되지 않습니다.
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기준선 및 6개월 및 24개월
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공복 트리글리세리드의 평균 변화; 소속을 제외하고 조정되지 않음
기간: 기준선 및 6개월 및 24개월
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공복 중 트리글리세리드의 평균 변화는 모든 치료 부문에 걸쳐 비교됩니다. 소속을 제외하고는 조정되지 않습니다.
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기준선 및 6개월 및 24개월
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절식 저밀도 지단백질(LDL)의 평균 변화; 소속을 제외하고 조정되지 않음
기간: 기준선 및 6개월 및 24개월
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공복 저밀도 지단백질(LDL)의 평균 변화는 모든 치료 부문에서 비교될 것입니다. 소속을 제외하고는 조정되지 않습니다.
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기준선 및 6개월 및 24개월
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공복 고밀도 지단백질(HDL)의 평균 변화; 소속을 제외하고 조정되지 않음
기간: 기준선 및 6개월 및 24개월
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공복 고밀도 지단백질(HDL)의 평균 변화는 모든 치료 부문에서 비교될 것입니다. 소속을 제외하고는 조정되지 않습니다.
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기준선 및 6개월 및 24개월
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SF-12로 측정한 삶의 질 점수의 평균 변화; 소속을 제외하고 조정되지 않음
기간: 기준선 및 6개월 및 24개월
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SF-12로 측정한 신체적 삶의 질 점수의 변화.
약식 건강 설문조사(SF-12)는 정신 기능 및 신체 기능 요약 점수가 포함된 일반적인 삶의 질 측정입니다.
각각은 0에서 100까지 점수가 매겨지며 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
측정은 기준선, 6개월 및 24개월에 수집됩니다.
소속을 제외하고 조정되지 않음.
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기준선 및 6개월 및 24개월
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SF-12로 측정한 정신 삶의 질 점수의 평균 변화; 소속을 제외하고 조정되지 않음
기간: 기준선 및 6개월 및 24개월
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SF-12로 측정한 삶의 질 점수의 평균 변화.
약식 건강 설문조사(SF-12)는 정신 기능 및 신체 기능 요약 점수가 포함된 일반적인 삶의 질 측정입니다.
각각은 0에서 100까지 점수가 매겨지며 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
측정은 기준선, 6개월 및 24개월에 수집됩니다.
소속을 제외하고 조정되지 않음.
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기준선 및 6개월 및 24개월
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IWQOL-L에 의해 측정된 총 삶의 질 점수의 평균 변화; 소속을 제외하고 조정되지 않음
기간: 기준선 및 6개월 및 24개월
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삶의 질에 대한 체중의 영향-Lite(IWQOL-L) 측정은 총점과 신체 기능, 자존감, 성생활, 대중의 고통, 일의 5가지 하위 척도로 구성됩니다.
총점의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다.
측정은 기준선, 6개월 및 24개월에 수집됩니다.
소속을 제외하고 조정되지 않음.
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기준선 및 6개월 및 24개월
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PSQI로 측정한 수면 점수의 평균 변화; 소속을 제외하고 조정되지 않음
기간: 기준선 및 6개월 및 24개월
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)를 사용하여 측정했습니다.
총점의 범위는 0(좋음)에서 21(나쁨)까지입니다.
측정은 기준선, 6개월 및 24개월에 수집됩니다.
소속을 제외하고 조정되지 않음.
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기준선 및 6개월 및 24개월
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PSS로 측정한 응력의 평균 변화; 소속을 제외하고 조정되지 않음
기간: 기준선 및 6, 18 및 24개월
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PSS(Perceived Stress Scale)를 사용하여 측정한 스트레스의 평균 변화입니다.
점수 범위는 0에서 40까지입니다.
숫자가 높을수록 스트레스 수준이 더 높음을 나타냅니다.
측정은 기준선, 6개월, 18개월 및 24개월에 수집됩니다.
소속을 제외하고는 조정되지 않습니다.
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기준선 및 6, 18 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Saint Onge JM, Fagan M, Befort CA. The association between the obesogenic environment and 6-month and 24-month weight change in a rural weight loss intervention trial in the United States. Prev Med. 2022 May;158:107040. doi: 10.1016/j.ypmed.2022.107040. Epub 2022 Apr 7.
- Tang F, Befort CA, Wick J, Gajewski BJ. Unifying the analysis of continuous and categorical measures of weight loss and incorporating group effect: a secondary re-analysis of a large cluster randomized clinical trial using Bayesian approach. BMC Med Res Methodol. 2022 Jan 26;22(1):28. doi: 10.1186/s12874-021-01499-0.
- Katzmarzyk PT, Apolzan JW, Gajewski B, Johnson WD, Martin CK, Newton RL Jr, Perri MG, VanWormer JJ, Befort CA. Weight loss in primary care: A pooled analysis of two pragmatic cluster-randomized trials. Obesity (Silver Spring). 2021 Dec;29(12):2044-2054. doi: 10.1002/oby.23292. Epub 2021 Oct 29.
- Goessl CL, VanWormer JJ, Pathak RD, Ellerbeck EF, Befort CA. Affective disorders, weight change, and patient engagement in a rural behavioral weight loss trial. Prev Med. 2021 Nov;152(Pt 2):106698. doi: 10.1016/j.ypmed.2021.106698. Epub 2021 Jun 24.
- Befort CA, VanWormer JJ, Desouza C, Ellerbeck EF, Gajewski B, Kimminau KS, Greiner KA, Perri MG, Brown AR, Pathak RD, Huang TT, Eiland L, Drincic A. Effect of Behavioral Therapy With In-Clinic or Telephone Group Visits vs In-Clinic Individual Visits on Weight Loss Among Patients With Obesity in Rural Clinical Practice: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jan 26;325(4):363-372. doi: 10.1001/jama.2020.25855.
- Befort CA, Kurz D, VanWormer JJ, Ellerbeck EF. Recruitment and reach in a pragmatic behavioral weight loss randomized controlled trial: implications for real-world primary care practice. BMC Fam Pract. 2020 Mar 3;21(1):47. doi: 10.1186/s12875-020-01117-w.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .