Landdistrikternes engagement i primærpleje for at optimere vægttab (RE-POWER)
2. december 2020 opdateret af: University of Kansas Medical Center
Landdistrikternes engagement i primærpleje for at optimere vægtreduktion (RE-POWER)
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne tre metoder til at håndtere fedme hos patienter i landdistrikterne for at se, hvilken metode der vil resultere i, at patienter kan nå deres vægttabsmål og fastholde dette vægttab.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Næsten 20% af den amerikanske befolkning bor i landdistrikter. Beboere på landet lider i højere grad af fedme og fedme-relaterede sygdomme, herunder diabetes, hjertesygdomme og gigt. Lokale primære læger er en vigtig ressource til behandling af fedme i landdistrikter på grund af mangel på andre samfundsressourcer.
Denne undersøgelse ser på, hvor effektive nuværende, virkelige primære behandlingsmodeller er til at hjælpe landbeboere med at tabe sig og bevare det vægttab. Lægeklinikker vil blive randomiseret (som at plukke tal fra en hat) til at udføre en af de tre metoder. Metoden en deltager er en del af vil afhænge af den metode, deres læges klinik er randomiseret til. De tre metoder involveret i denne undersøgelse er:
- Individuel vægtstyringsrådgivning personligt (i klinikken individuelle besøg)
- Grupperådgivning om vægtstyring, både personligt og telefonisk; sidstnævnte, hvis gruppen foretrækker det (i klinikgruppebesøg)
- Vægtstyringsrådgivning i grupper via telefon (telefongruppebesøg)
Deltagerne vil være i undersøgelsen omkring 24 måneder. Antallet af personlige klinikbesøg og telefonopkald, hver deltager vil blive bedt om at gennemføre, afhænger af metoden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1432
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI mellem 30 kg/m2 og 45 kg/m2.
- Bor i landlige omgivelser.
- Har tilladelse fra deres primære sundhedsplejerske til at deltage i en diæt og træningsvægtkontrolintervention.
- Har adgang til telefon.
- En person pr. husstand får lov til at tilmelde sig undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjerteanfald inden for de sidste seks måneder, slagtilfælde inden for de sidste seks måneder eller ny kræftdiagnose inden for de sidste seks måneder.
- Historie om fedmekirurgi eller planlægning af fedmekirurgi i de næste to år.
- Graviditet inden for de sidste seks måneder eller planlagt inden for de næste to år eller i øjeblikket gravid eller ammende.
- Alvorlige medicinske tilstande, hvor vægttab er kontraindiceret.
- Slutstadie nyresygdom eller slutstadie leversygdom.
- Andre medicinske kontraindikationer som bestemt af patientens primære læge (PCP); dokumenteret PCP-godkendelse vil blive opnået.
- Deltagere, der allerede er tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et andet forskningsstudie, hvor vægttab er målrettet.
- Deltagere, der planlægger at flytte uden for deres udbyders serviceområde, eller som planlægger at forlade deres primære klinik inden for de næste 2 år.
- Kan ikke læse og forstå engelsk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fee-for-Service Model (FFS, individuelle besøg i klinikken)
Deltagerne vil modtage individuel rådgivning fra deres læge eller anden sundhedsperson under regelmæssige klinikbesøg.
|
Skal udføres af deltagerens læge eller anden sundhedsperson på deres lægekontor.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Patientcentreret lægehjem (PCMH, i klinikgruppebesøg)
Deltagerne vil deltage i gruppevægtstyringsrådgivning under personlige gruppebesøg; senere sessioner kan gennemføres via gruppetelefonopkald, hvis gruppen foretrækker det.
|
Skal udføres af en registreret diætist, en sygeplejerske eller anden sundhedsperson i deres lokale omgivelser.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sygdomsbehandling (DM, telefongruppebesøg)
Deltagerne vil deltage i gruppevægtstyringsrådgivning via telefon.
|
Udføres af fedmebehandlingsspecialister med relevant kandidatuddannelse og erfaring med vægttabsrådgivning via telefon.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig vægtændring over 24 måneder; Ujusteret Bortset fra tilknytning
Tidsramme: Baseline og 6, 18 og 24 måneder
|
Gennemsnitlig vægtændring (kg) af deltagere mellem de tre undersøgelsesgrupper.
Vægttab ved 24 måneder, og alle relevante studiebesøg derimellem, vil blive sammenlignet 1) mellem PCMH (i klinikgruppebesøg) versus FFS (ved klinikbesøg), 2) mellem DM (telefongruppebesøg) versus FFS (i klinikken). individuelle besøg), og 3) mellem PCMH (i klinikgruppebesøg) versus DM (telefongruppebesøg).
Ujusteret bortset fra tilknytning.
|
Baseline og 6, 18 og 24 måneder
|
|
Gennemsnitlig vægtændring over 24 måneder; Justeret
Tidsramme: Baseline og 6, 18 og 24 måneder
|
Gennemsnitlig vægtændring (kg) af deltagere mellem de tre undersøgelsesgrupper.
Vægttab ved 24 måneder, og alle relevante studiebesøg derimellem, vil blive sammenlignet 1) mellem PCMH (i klinikgruppebesøg) versus FFS (ved klinikbesøg), 2) mellem DM (telefongruppebesøg) versus FFS (i klinikken). individuelle besøg), og 3) mellem PCMH (i klinikgruppebesøg) versus DM (telefongruppebesøg).
Justeret for tilhørsforhold, køn, race/etnicitet, uddannelse, diabetes, hjerte-kar-sygdomme og rejsetid til klinik.
|
Baseline og 6, 18 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt vægttab i procent over 24 måneder; Ujusteret Bortset fra tilknytning
Tidsramme: Baseline og 6, 18 og 24 måneder
|
Sammenligning i procent vægttab fra baseline af deltagere mellem de tre undersøgelsesgrupper.
Vægttab ved 24 måneder, og alle relevante studiebesøg derimellem, vil blive sammenlignet 1) mellem PCMH (i klinikgruppebesøg) versus FFS (ved klinikbesøg), 2) mellem DM (telefongruppebesøg) versus FFS (i klinikken). individuelle besøg), og 3) mellem PCMH (i klinikgruppebesøg) versus DM (telefongruppebesøg).
Ujusteret bortset fra tilknytning.
|
Baseline og 6, 18 og 24 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i systolisk blodtryk; Ujusteret Bortset fra tilknytning
Tidsramme: Baseline og 6, 18 og 24 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i systolisk blodtryk vil blive sammenlignet på tværs af alle behandlingsarme; ujusteret bortset fra tilknytning.
|
Baseline og 6, 18 og 24 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i diastolisk blodtryk; Ujusteret Bortset fra tilknytning
Tidsramme: Baseline og 6, 18 og 24 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i diastolisk blodtryk vil blive sammenlignet på tværs af alle behandlingsarme; ujusteret bortset fra tilknytning.
|
Baseline og 6, 18 og 24 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i fastende glukose; Ujusteret Bortset fra tilknytning
Tidsramme: Baseline og 6 og 24 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i fastende glukose vil blive sammenlignet på tværs af alle behandlingsarme; ujusteret bortset fra tilknytning.
|
Baseline og 6 og 24 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i fastende kolesterol; Ujusteret Bortset fra tilknytning
Tidsramme: Baseline og 6 og 24 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i fastende kolesterol vil blive sammenlignet på tværs af alle behandlingsarme; ujusteret bortset fra tilknytning.
|
Baseline og 6 og 24 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i fastende triglycerider; Ujusteret Bortset fra tilknytning
Tidsramme: Baseline og 6 og 24 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i fastende triglycerider vil blive sammenlignet på tværs af alle behandlingsarme; ujusteret bortset fra tilknytning.
|
Baseline og 6 og 24 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i fastende lavdensitetslipoprotein (LDL); Ujusteret Bortset fra tilknytning
Tidsramme: Baseline og 6 og 24 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i fastende lavdensitetslipoprotein (LDL) vil blive sammenlignet på tværs af alle behandlingsarme; ujusteret bortset fra tilknytning.
|
Baseline og 6 og 24 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i fastende højdensitetslipoprotein (HDL); Ujusteret Bortset fra tilknytning
Tidsramme: Baseline og 6 og 24 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i fastende højdensitetslipoprotein (HDL) vil blive sammenlignet på tværs af alle behandlingsarme; ujusteret bortset fra tilknytning.
|
Baseline og 6 og 24 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i fysisk livskvalitetsscore, målt ved SF-12; Ujusteret Bortset fra tilknytning
Tidsramme: Baseline og 6 og 24 måneder
|
Ændring i fysisk livskvalitetsscore, målt ved SF-12.
Short Form Health Survey (SF-12) er et generelt livskvalitetsmål med mental funktions- og fysisk funktionsscore.
Hver er scoret fra 0 til 100 med højere score, der repræsenterer bedre funktion.
Foranstaltningerne vil blive indsamlet ved baseline, 6 måneder og 24 måneder.
Ujusteret Bortset fra tilknytning.
|
Baseline og 6 og 24 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i mental livskvalitetsscore, målt ved SF-12; Ujusteret Bortset fra tilknytning
Tidsramme: Baseline og 6 og 24 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i mental livskvalitetsscore, målt ved SF-12.
Short Form Health Survey (SF-12) er et generelt livskvalitetsmål med mental funktions- og fysisk funktionsscore.
Hver er scoret fra 0 til 100 med højere score, der repræsenterer bedre funktion.
Foranstaltningerne vil blive indsamlet ved baseline, 6 måneder og 24 måneder.
Ujusteret Bortset fra tilknytning.
|
Baseline og 6 og 24 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i total livskvalitetsscore målt ved IWQOL-L; Ujusteret Bortset fra tilknytning
Tidsramme: Baseline og 6 og 24 måneder
|
Effekten af vægt på livskvalitet-Lite (IWQOL-L) mål består af en samlet score og fem underskalaer - fysisk funktion, selvværd, seksualliv, offentlig nød og arbejde.
Den samlede score spænder fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Foranstaltningerne vil blive indsamlet ved baseline, 6 måneder og 24 måneder.
Ujusteret Bortset fra tilknytning.
|
Baseline og 6 og 24 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i kvaliteten af søvnresultatet målt ved PSQI; Ujusteret Bortset fra tilknytning
Tidsramme: Baseline og 6 og 24 måneder
|
Målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Den samlede score spænder fra 0 (bedre) til 21 (dårligere).
Foranstaltningerne vil blive indsamlet ved baseline, 6 måneder og 24 måneder.
Ujusteret Bortset fra tilknytning.
|
Baseline og 6 og 24 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i stress målt ved PSS; Ujusteret Bortset fra tilknytning
Tidsramme: Baseline og 6, 18 og 24 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i stress målt ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS).
Score varierer fra 0 til 40.
Højere tal repræsenterer højere niveauer af stress.
Foranstaltningerne vil blive indsamlet ved baseline, 6 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Ujusteret bortset fra tilknytning.
|
Baseline og 6, 18 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Saint Onge JM, Fagan M, Befort CA. The association between the obesogenic environment and 6-month and 24-month weight change in a rural weight loss intervention trial in the United States. Prev Med. 2022 May;158:107040. doi: 10.1016/j.ypmed.2022.107040. Epub 2022 Apr 7.
- Tang F, Befort CA, Wick J, Gajewski BJ. Unifying the analysis of continuous and categorical measures of weight loss and incorporating group effect: a secondary re-analysis of a large cluster randomized clinical trial using Bayesian approach. BMC Med Res Methodol. 2022 Jan 26;22(1):28. doi: 10.1186/s12874-021-01499-0.
- Katzmarzyk PT, Apolzan JW, Gajewski B, Johnson WD, Martin CK, Newton RL Jr, Perri MG, VanWormer JJ, Befort CA. Weight loss in primary care: A pooled analysis of two pragmatic cluster-randomized trials. Obesity (Silver Spring). 2021 Dec;29(12):2044-2054. doi: 10.1002/oby.23292. Epub 2021 Oct 29.
- Goessl CL, VanWormer JJ, Pathak RD, Ellerbeck EF, Befort CA. Affective disorders, weight change, and patient engagement in a rural behavioral weight loss trial. Prev Med. 2021 Nov;152(Pt 2):106698. doi: 10.1016/j.ypmed.2021.106698. Epub 2021 Jun 24.
- Befort CA, VanWormer JJ, Desouza C, Ellerbeck EF, Gajewski B, Kimminau KS, Greiner KA, Perri MG, Brown AR, Pathak RD, Huang TT, Eiland L, Drincic A. Effect of Behavioral Therapy With In-Clinic or Telephone Group Visits vs In-Clinic Individual Visits on Weight Loss Among Patients With Obesity in Rural Clinical Practice: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jan 26;325(4):363-372. doi: 10.1001/jama.2020.25855.
- Befort CA, Kurz D, VanWormer JJ, Ellerbeck EF. Recruitment and reach in a pragmatic behavioral weight loss randomized controlled trial: implications for real-world primary care practice. BMC Fam Pract. 2020 Mar 3;21(1):47. doi: 10.1186/s12875-020-01117-w.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2015
Først opslået (Skøn)
28. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RE-POWER
- PCORI-1402-09413 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
- STUDY00002654 (Anden identifikator: KUMC IRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .