Zapojení venkova do primární péče pro optimalizaci redukce hmotnosti (RE-POWER)
2. prosince 2020 aktualizováno: University of Kansas Medical Center
Zapojení venkova do primární péče pro optimalizaci redukce hmotnosti (RE-POWER)
Účelem této studie je porovnat tři metody pro zvládání obezity u venkovských pacientů, aby se zjistilo, která metoda povede k tomu, že pacienti budou schopni dosáhnout svého cíle v oblasti hubnutí a tento úbytek hmotnosti si udržet.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Téměř 20 % obyvatel USA žije ve venkovských komunitách. Obyvatelé venkova trpí vyšší mírou obezity a nemocí souvisejících s obezitou, včetně cukrovky, srdečních chorob a artritidy. Místní lékaři primární péče jsou důležitým zdrojem pro léčbu obezity ve venkovských oblastech kvůli nedostatku jiných komunitních zdrojů.
Tato studie se zabývá tím, jak efektivní současné modely primární péče v reálném světě pomáhají venkovským obyvatelům zhubnout a udržet si tento úbytek hmotnosti. Lékařské kliniky budou náhodně vybrány (jako vybírání čísel z klobouku), aby provedli jednu ze tří metod. Metoda, které je účastník součástí, bude záviset na metodě, na kterou je klinika jejich lékaře náhodně vybrána. V této studii jsou použity tři metody:
- Individuální poradenství v oblasti váhového managementu osobně (individuální návštěvy v ambulanci)
- Skupinové poradenství v oblasti řízení váhy, a to jak osobně, tak telefonicky; to druhé, pokud to skupina preferuje (při návštěvách klinické skupiny)
- Skupinové poradenství v oblasti řízení váhy po telefonu (telefonické skupinové návštěvy)
Účastníci budou ve studii asi 24 měsíců. Počet osobních návštěv kliniky a telefonních hovorů, které bude každý účastník požádán, závisí na metodě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1432
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI mezi 30 kg/m2 a 45 kg/m2.
- Žijte na venkově.
- Mít povolení od svého poskytovatele primární péče k účasti na dietě a cvičení kontroly hmotnosti.
- Mít přístup k telefonu.
- Do studie se bude moci zapsat jeden jednotlivec na domácnost.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza srdečního infarktu za posledních šest měsíců, mozková mrtvice za posledních šest měsíců nebo nová diagnóza rakoviny za posledních šest měsíců.
- Historie bariatrické chirurgie nebo plánování bariatrické operace v následujících dvou letech.
- Těhotenství během posledních šesti měsíců nebo plánované během následujících dvou let nebo v současné době těhotné nebo kojící.
- Závažné zdravotní stavy, kdy je hubnutí kontraindikováno.
- Konečné stadium onemocnění ledvin nebo konečné stadium onemocnění jater.
- Další zdravotní kontraindikace stanovené lékařem primární péče (PCP) pacienta; bude získáno zdokumentované povolení PCP.
- Účastníci, kteří jsou již zapsáni do jiné výzkumné studie, která je zaměřena na hubnutí, nebo se do ní plánují zapsat.
- Účastníci, kteří se plánují přestěhovat mimo oblast služeb svého poskytovatele nebo kteří plánují opustit svou kliniku primární péče v příštích 2 letech.
- Neumí číst a rozumět anglicky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Model poplatku za službu (FFS, individuální návštěvy na klinice)
Účastníci obdrží individuální poradenství od svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka během pravidelných návštěv kliniky.
|
Provede ošetřující lékař nebo jiný zdravotnický pracovník v ordinaci svého lékaře.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zdravotní ústav zaměřený na pacienty (PCMH, skupinové návštěvy na klinice)
Účastníci se zúčastní skupinového poradenství v oblasti řízení hmotnosti během osobních skupinových návštěv; pozdější sezení mohou být vedena prostřednictvím skupinových telefonních hovorů, pokud to skupina preferuje.
|
Provádí registrovaný dietetik, zdravotní sestra nebo jiný zdravotnický pracovník v jejich místním prostředí.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Management nemocí (DM, návštěvy telefonních skupin)
Účastníci se zúčastní skupinového poradenství v oblasti řízení váhy po telefonu.
|
Provádět specialisté na léčbu obezity s příslušným absolventským školením a zkušenostmi s poradenstvím v oblasti hubnutí po telefonu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna hmotnosti za 24 měsíců; Neupraveno S výjimkou Afiliace
Časové okno: Výchozí stav a 6, 18 a 24 měsíců
|
Průměrná změna hmotnosti (kg) účastníků mezi třemi studijními skupinami.
Ztráta hmotnosti po 24 měsících a všechny relevantní studijní návštěvy mezi nimi budou porovnány 1) mezi PCMH (na klinických skupinových návštěvách) versus FFS (na klinických individuálních návštěvách), 2) mezi DM (návštěvy ve skupině po telefonu) versus FFS (na klinice individuální návštěvy) a 3) mezi PCMH (skupinové návštěvy na klinikách) versus DM (skupinové návštěvy po telefonu).
Neupraveno s výjimkou příslušnosti.
|
Výchozí stav a 6, 18 a 24 měsíců
|
|
Průměrná změna hmotnosti za 24 měsíců; Upraveno
Časové okno: Výchozí stav a 6, 18 a 24 měsíců
|
Průměrná změna hmotnosti (kg) účastníků mezi třemi studijními skupinami.
Ztráta hmotnosti po 24 měsících a všechny relevantní studijní návštěvy mezi nimi budou porovnány 1) mezi PCMH (na klinických skupinových návštěvách) versus FFS (na klinických individuálních návštěvách), 2) mezi DM (návštěvy ve skupině po telefonu) versus FFS (na klinice individuální návštěvy) a 3) mezi PCMH (skupinové návštěvy na klinikách) versus DM (skupinové návštěvy po telefonu).
Upraveno podle příslušnosti, pohlaví, rasy/etnické příslušnosti, vzdělání, cukrovky, kardiovaskulárních onemocnění a doby cesty na kliniku.
|
Výchozí stav a 6, 18 a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné procento úbytku hmotnosti za 24 měsíců; Neupraveno S výjimkou Afiliace
Časové okno: Výchozí stav a 6, 18 a 24 měsíců
|
Porovnání procentuálního úbytku hmotnosti od výchozí hodnoty účastníků mezi třemi studijními skupinami.
Ztráta hmotnosti po 24 měsících a všechny relevantní studijní návštěvy mezi nimi budou porovnány 1) mezi PCMH (na klinických skupinových návštěvách) versus FFS (na klinických individuálních návštěvách), 2) mezi DM (návštěvy ve skupině po telefonu) versus FFS (na klinice individuální návštěvy) a 3) mezi PCMH (skupinové návštěvy na klinikách) versus DM (skupinové návštěvy po telefonu).
Neupraveno s výjimkou příslušnosti.
|
Výchozí stav a 6, 18 a 24 měsíců
|
|
Průměrná změna systolického krevního tlaku; Neupraveno S výjimkou Afiliace
Časové okno: Výchozí stav a 6, 18 a 24 měsíců
|
Průměrná změna systolického krevního tlaku bude porovnána napříč všemi léčebnými rameny; neupravený kromě příslušnosti.
|
Výchozí stav a 6, 18 a 24 měsíců
|
|
Průměrná změna diastolického krevního tlaku; Neupraveno S výjimkou Afiliace
Časové okno: Výchozí stav a 6, 18 a 24 měsíců
|
Průměrná změna diastolického krevního tlaku bude porovnána ve všech léčebných ramenech; neupravený kromě příslušnosti.
|
Výchozí stav a 6, 18 a 24 měsíců
|
|
Průměrná změna glykémie nalačno; Neupraveno S výjimkou Afiliace
Časové okno: Výchozí stav a 6 a 24 měsíců
|
Průměrná změna glykémie nalačno bude porovnána ve všech léčebných ramenech; neupravený kromě příslušnosti.
|
Výchozí stav a 6 a 24 měsíců
|
|
Průměrná změna hladiny cholesterolu nalačno; Neupraveno S výjimkou Afiliace
Časové okno: Výchozí stav a 6 a 24 měsíců
|
Průměrná změna cholesterolu nalačno bude porovnána napříč všemi léčebnými rameny; neupravený kromě příslušnosti.
|
Výchozí stav a 6 a 24 měsíců
|
|
Průměrná změna triglyceridů nalačno; Neupraveno S výjimkou Afiliace
Časové okno: Výchozí stav a 6 a 24 měsíců
|
Průměrná změna triglyceridů nalačno bude porovnána ve všech léčebných ramenech; neupravený kromě příslušnosti.
|
Výchozí stav a 6 a 24 měsíců
|
|
Průměrná změna v lipoproteinu s nízkou hustotou nalačno (LDL); Neupraveno S výjimkou Afiliace
Časové okno: Výchozí stav a 6 a 24 měsíců
|
Průměrná změna lipoproteinu s nízkou hustotou nalačno (LDL) bude porovnána ve všech léčebných ramenech; neupravený kromě příslušnosti.
|
Výchozí stav a 6 a 24 měsíců
|
|
Průměrná změna v lipoproteinu s vysokou hustotou nalačno (HDL); Neupraveno S výjimkou Afiliace
Časové okno: Výchozí stav a 6 a 24 měsíců
|
Průměrná změna v lipoproteinu o vysoké hustotě nalačno (HDL) bude porovnána ve všech léčebných ramenech; neupravený kromě příslušnosti.
|
Výchozí stav a 6 a 24 měsíců
|
|
Průměrná změna skóre fyzické kvality života, měřená pomocí SF-12; Neupraveno S výjimkou Afiliace
Časové okno: Výchozí stav a 6 a 24 měsíců
|
Změna skóre fyzické kvality života měřená pomocí SF-12.
Short Form Health Survey (SF-12) je obecným měřítkem kvality života se souhrnným skóre duševního a fyzického fungování.
Každý má skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší fungování.
Opatření budou shromažďována na začátku, po 6 měsících a 24 měsících.
Neupraveno S výjimkou Afiliace.
|
Výchozí stav a 6 a 24 měsíců
|
|
Průměrná změna skóre duševní kvality života, měřená pomocí SF-12; Neupraveno S výjimkou Afiliace
Časové okno: Výchozí stav a 6 a 24 měsíců
|
Průměrná změna skóre duševní kvality života, měřená pomocí SF-12.
Short Form Health Survey (SF-12) je obecným měřítkem kvality života se souhrnným skóre duševního a fyzického fungování.
Každý má skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší fungování.
Opatření budou shromažďována na začátku, po 6 měsících a 24 měsících.
Neupraveno S výjimkou Afiliace.
|
Výchozí stav a 6 a 24 měsíců
|
|
Průměrná změna celkového skóre kvality života měřená pomocí IWQOL-L; Neupraveno S výjimkou Afiliace
Časové okno: Výchozí stav a 6 a 24 měsíců
|
Míra dopadu hmotnosti na kvalitu života-Lite (IWQOL-L) se skládá z celkového skóre a pěti subškál – fyzické funkce, sebeúcta, sexuální život, veřejné tísně a práce.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Opatření budou shromažďována na začátku, po 6 měsících a 24 měsících.
Neupraveno S výjimkou Afiliace.
|
Výchozí stav a 6 a 24 měsíců
|
|
Průměrná změna v kvalitě skóre spánku měřená pomocí PSQI; Neupraveno S výjimkou Afiliace
Časové okno: Výchozí stav a 6 a 24 měsíců
|
Měřeno pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Celkové skóre se pohybuje od 0 (lepší) do 21 (horší).
Opatření budou shromažďována na začátku, po 6 měsících a 24 měsících.
Neupraveno S výjimkou Afiliace.
|
Výchozí stav a 6 a 24 měsíců
|
|
Průměrná změna ve stresu měřená pomocí PSS; Neupraveno S výjimkou Afiliace
Časové okno: Výchozí stav a 6, 18 a 24 měsíců
|
Střední změna napětí měřená pomocí škály vnímaného stresu (PSS).
Skóre se pohybuje od 0 do 40.
Vyšší čísla představují vyšší úroveň stresu.
Měření budou shromažďována na začátku, 6 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
Neupraveno s výjimkou příslušnosti.
|
Výchozí stav a 6, 18 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Saint Onge JM, Fagan M, Befort CA. The association between the obesogenic environment and 6-month and 24-month weight change in a rural weight loss intervention trial in the United States. Prev Med. 2022 May;158:107040. doi: 10.1016/j.ypmed.2022.107040. Epub 2022 Apr 7.
- Tang F, Befort CA, Wick J, Gajewski BJ. Unifying the analysis of continuous and categorical measures of weight loss and incorporating group effect: a secondary re-analysis of a large cluster randomized clinical trial using Bayesian approach. BMC Med Res Methodol. 2022 Jan 26;22(1):28. doi: 10.1186/s12874-021-01499-0.
- Katzmarzyk PT, Apolzan JW, Gajewski B, Johnson WD, Martin CK, Newton RL Jr, Perri MG, VanWormer JJ, Befort CA. Weight loss in primary care: A pooled analysis of two pragmatic cluster-randomized trials. Obesity (Silver Spring). 2021 Dec;29(12):2044-2054. doi: 10.1002/oby.23292. Epub 2021 Oct 29.
- Goessl CL, VanWormer JJ, Pathak RD, Ellerbeck EF, Befort CA. Affective disorders, weight change, and patient engagement in a rural behavioral weight loss trial. Prev Med. 2021 Nov;152(Pt 2):106698. doi: 10.1016/j.ypmed.2021.106698. Epub 2021 Jun 24.
- Befort CA, VanWormer JJ, Desouza C, Ellerbeck EF, Gajewski B, Kimminau KS, Greiner KA, Perri MG, Brown AR, Pathak RD, Huang TT, Eiland L, Drincic A. Effect of Behavioral Therapy With In-Clinic or Telephone Group Visits vs In-Clinic Individual Visits on Weight Loss Among Patients With Obesity in Rural Clinical Practice: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jan 26;325(4):363-372. doi: 10.1001/jama.2020.25855.
- Befort CA, Kurz D, VanWormer JJ, Ellerbeck EF. Recruitment and reach in a pragmatic behavioral weight loss randomized controlled trial: implications for real-world primary care practice. BMC Fam Pract. 2020 Mar 3;21(1):47. doi: 10.1186/s12875-020-01117-w.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
28. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RE-POWER
- PCORI-1402-09413 (Jiné číslo grantu/financování: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
- STUDY00002654 (Jiný identifikátor: KUMC IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .