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Impegno rurale nelle cure primarie per l'ottimizzazione della riduzione del peso (RE-POWER)

2 dicembre 2020 aggiornato da: University of Kansas Medical Center

Impegno rurale nelle cure primarie per l'ottimizzazione della riduzione del peso (RE-POWER)

Lo scopo di questo studio è confrontare tre metodi per la gestione dell'obesità nei pazienti rurali, per vedere quale metodo si tradurrà in pazienti in grado di raggiungere il loro obiettivo di perdita di peso e mantenere quella perdita di peso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quasi il 20% della popolazione statunitense vive in comunità rurali. I residenti rurali soffrono a un tasso più elevato di obesità e malattie correlate all'obesità, tra cui diabete, malattie cardiache e artrite. I medici di base locali sono una risorsa importante per il trattamento dell'obesità nelle aree rurali a causa della mancanza di altre risorse comunitarie.

Questo studio sta esaminando l'efficacia degli attuali modelli di trattamento delle cure primarie nel mondo reale nell'aiutare i residenti rurali a perdere peso e mantenere quella perdita di peso. Le cliniche dei medici saranno randomizzate (come scegliere i numeri da un cappello) per condurre uno dei tre metodi. Il metodo di cui fa parte un partecipante dipenderà dal metodo a cui è randomizzata la clinica del proprio medico. I tre metodi coinvolti in questo studio sono:

  1. Consulenza individuale per la gestione del peso di persona (visite individuali in ambulatorio)
  2. Counseling di gruppo per la gestione del peso, sia di persona che per telefono; quest'ultimo se preferito dal gruppo (nelle visite ambulatoriali di gruppo)
  3. Consulenza telefonica di gruppo per la gestione del peso (visite telefoniche di gruppo)

I partecipanti saranno nello studio circa 24 mesi. Il numero di visite cliniche di persona e telefonate che ciascun partecipante dovrà completare dipende dal metodo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1432

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI tra 30 kg/m2 e 45 kg/m2.
  • Vivi in ​​campagna.
  • Avere l'autorizzazione dal proprio fornitore di cure primarie per partecipare a una dieta ed esercitare un intervento di controllo del peso.
  • Avere accesso a un telefono.
  • Sarà consentito a un individuo per nucleo familiare di iscriversi allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di infarto negli ultimi sei mesi, ictus negli ultimi sei mesi o nuova diagnosi di cancro negli ultimi sei mesi.
  • Storia di chirurgia bariatrica o pianificazione di chirurgia bariatrica nei prossimi due anni.
  • Gravidanza negli ultimi sei mesi o pianificata entro i prossimi due anni o attualmente incinta o in allattamento.
  • Gravi condizioni mediche in cui la perdita di peso è controindicata.
  • Malattia renale allo stadio terminale o malattia epatica allo stadio terminale.
  • Altre controindicazioni mediche determinate dal medico di base del paziente (PCP); sarà ottenuta l'autorizzazione PCP documentata.
  • Partecipanti che sono già iscritti o che intendono iscriversi a un altro studio di ricerca in cui è mirata la perdita di peso.
  • Partecipanti che intendono trasferirsi al di fuori dell'area di servizio del proprio fornitore o che prevedono di lasciare la propria clinica di assistenza primaria nei prossimi 2 anni.
  • Incapace di leggere e capire l'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Modello Fee-for-Service (FFS, visite individuali in clinica)
I partecipanti riceveranno consulenza individuale dal proprio medico o altro operatore sanitario durante le visite cliniche regolari.
Comportamentale: Modello Fee-for-Service (FFS, visite individuali in clinica)
Da eseguire dal medico del partecipante o da altro operatore sanitario nel proprio studio medico.
Altri nomi:
  • Consulenza individuale per la gestione del peso
Comparatore attivo: Casa medica centrata sul paziente (PCMH, visite di gruppo in clinica)
I partecipanti prenderanno parte alla consulenza di gruppo sulla gestione del peso durante le visite di gruppo di persona; le sessioni successive possono essere condotte tramite telefonate di gruppo se il gruppo preferisce.
Comportamentale: Casa medica centrata sul paziente (PCMH, visite di gruppo in clinica)
Da eseguire da un dietista registrato, da un infermiere o da altro operatore sanitario nel proprio ambiente locale.
Altri nomi:
  • Consulenza di gruppo sulla gestione del peso (di persona e telefonicamente)
Comparatore attivo: Gestione della malattia (DM, visite telefoniche di gruppo)
I partecipanti prenderanno parte alla consulenza telefonica di gruppo sulla gestione del peso.
Comportamentale: Gestione della malattia (DM, visite telefoniche di gruppo)
Da eseguire da specialisti del trattamento dell'obesità con formazione universitaria pertinente ed esperienza nella consulenza telefonica sulla perdita di peso.
Altri nomi:
  • Consulenza di gruppo per la gestione del peso (telefono)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del peso nell'arco di 24 mesi; Non rettificato Tranne per l'affiliazione
Lasso di tempo: Basale e 6, 18 e 24 mesi
Variazione di peso media (kg) dei partecipanti tra i tre gruppi di studio. La perdita di peso a 24 mesi e tutte le visite di studio pertinenti nel mezzo saranno confrontate 1) tra PCMH (nelle visite di gruppo clinico) rispetto a FFS (nelle visite cliniche individuali), 2) tra DM (visite di gruppo telefonico) rispetto a FFS (in clinica visite individuali) e 3) tra PCMH (nelle visite di gruppo clinico) rispetto a DM (visite telefoniche di gruppo). Non rettificato tranne che per l'affiliazione.
Basale e 6, 18 e 24 mesi
Variazione media del peso nell'arco di 24 mesi; Aggiustato
Lasso di tempo: Basale e 6, 18 e 24 mesi
Variazione di peso media (kg) dei partecipanti tra i tre gruppi di studio. La perdita di peso a 24 mesi e tutte le visite di studio pertinenti nel mezzo saranno confrontate 1) tra PCMH (nelle visite di gruppo clinico) rispetto a FFS (nelle visite cliniche individuali), 2) tra DM (visite di gruppo telefonico) rispetto a FFS (in clinica visite individuali) e 3) tra PCMH (nelle visite di gruppo clinico) rispetto a DM (visite telefoniche di gruppo). Aggiustato per affiliazione, sesso, razza/etnia, istruzione, diabete, malattie cardiovascolari e tempo di viaggio verso la clinica.
Basale e 6, 18 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita percentuale media di peso in 24 mesi; Non rettificato Tranne per l'affiliazione
Lasso di tempo: Basale e 6, 18 e 24 mesi
Confronto in percentuale di perdita di peso rispetto al basale dei partecipanti tra i tre gruppi di studio. La perdita di peso a 24 mesi e tutte le visite di studio pertinenti nel mezzo saranno confrontate 1) tra PCMH (nelle visite di gruppo clinico) rispetto a FFS (nelle visite cliniche individuali), 2) tra DM (visite di gruppo telefonico) rispetto a FFS (in clinica visite individuali) e 3) tra PCMH (nelle visite di gruppo clinico) rispetto a DM (visite telefoniche di gruppo). Non rettificato tranne che per l'affiliazione.
Basale e 6, 18 e 24 mesi
Variazione media della pressione arteriosa sistolica; Non rettificato Tranne per l'affiliazione
Lasso di tempo: Basale e 6, 18 e 24 mesi
La variazione media della pressione arteriosa sistolica sarà confrontata in tutti i bracci di trattamento; non rettificato tranne che per l'affiliazione.
Basale e 6, 18 e 24 mesi
Variazione media della pressione arteriosa diastolica; Non rettificato Tranne per l'affiliazione
Lasso di tempo: Basale e 6, 18 e 24 mesi
La variazione media della pressione arteriosa diastolica sarà confrontata in tutti i bracci di trattamento; non rettificato tranne che per l'affiliazione.
Basale e 6, 18 e 24 mesi
Variazione media del glucosio a digiuno; Non rettificato Tranne per l'affiliazione
Lasso di tempo: Basale e 6 e 24 mesi
La variazione media della glicemia a digiuno sarà confrontata in tutti i bracci di trattamento; non rettificato tranne che per l'affiliazione.
Basale e 6 e 24 mesi
Variazione media del colesterolo a digiuno; Non rettificato Tranne per l'affiliazione
Lasso di tempo: Basale e 6 e 24 mesi
La variazione media del colesterolo a digiuno sarà confrontata in tutti i bracci di trattamento; non rettificato tranne che per l'affiliazione.
Basale e 6 e 24 mesi
Variazione media dei trigliceridi a digiuno; Non rettificato Tranne per l'affiliazione
Lasso di tempo: Basale e 6 e 24 mesi
La variazione media dei trigliceridi a digiuno sarà confrontata in tutti i bracci di trattamento; non rettificato tranne che per l'affiliazione.
Basale e 6 e 24 mesi
Variazione media delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) a digiuno; Non rettificato Tranne per l'affiliazione
Lasso di tempo: Basale e 6 e 24 mesi
La variazione media delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) a digiuno sarà confrontata in tutti i bracci di trattamento; non rettificato tranne che per l'affiliazione.
Basale e 6 e 24 mesi
Variazione media delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) a digiuno; Non rettificato Tranne per l'affiliazione
Lasso di tempo: Basale e 6 e 24 mesi
Il cambiamento medio delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) a digiuno sarà confrontato in tutti i bracci di trattamento; non rettificato tranne che per l'affiliazione.
Basale e 6 e 24 mesi
Variazione media del punteggio della qualità fisica della vita, misurata da SF-12; Non rettificato Tranne per l'affiliazione
Lasso di tempo: Basale e 6 e 24 mesi
Variazione del punteggio della qualità fisica della vita, misurata da SF-12. Lo Short Form Health Survey (SF-12) è una misura generale della qualità della vita con punteggi riassuntivi del funzionamento mentale e del funzionamento fisico. Ognuno ha un punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano un miglior funzionamento. Le misure saranno raccolte al basale, 6 mesi e 24 mesi. Non rettificato Tranne per l'affiliazione.
Basale e 6 e 24 mesi
Variazione media del punteggio della qualità mentale della vita, misurata da SF-12; Non rettificato Tranne per l'affiliazione
Lasso di tempo: Basale e 6 e 24 mesi
Variazione media del punteggio della qualità mentale della vita, misurata da SF-12. Lo Short Form Health Survey (SF-12) è una misura generale della qualità della vita con punteggi riassuntivi del funzionamento mentale e del funzionamento fisico. Ognuno ha un punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano un miglior funzionamento. Le misure saranno raccolte al basale, 6 mesi e 24 mesi. Non rettificato Tranne per l'affiliazione.
Basale e 6 e 24 mesi
Variazione media nel punteggio totale della qualità della vita misurata da IWQOL-L; Non rettificato Tranne per l'affiliazione
Lasso di tempo: Basale e 6 e 24 mesi
La misura Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-L) consiste in un punteggio totale e cinque sottoscale: funzione fisica, autostima, vita sessuale, disagio pubblico e lavoro. Il punteggio totale varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Le misure saranno raccolte al basale, 6 mesi e 24 mesi. Non rettificato Tranne per l'affiliazione.
Basale e 6 e 24 mesi
Variazione media del punteggio della qualità del sonno misurata dal PSQI; Non rettificato Tranne per l'affiliazione
Lasso di tempo: Basale e 6 e 24 mesi
Misurato utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il punteggio totale va da 0 (migliore) a 21 (peggiore). Le misure saranno raccolte al basale, 6 mesi e 24 mesi. Non rettificato Tranne per l'affiliazione.
Basale e 6 e 24 mesi
Variazione media dello stress misurata dal PSS; Non rettificato Tranne per l'affiliazione
Lasso di tempo: Basale e 6, 18 e 24 mesi
Variazione media dello stress misurata utilizzando la scala dello stress percepito (PSS). I punteggi vanno da 0 a 40. Numeri più alti rappresentano maggiori livelli di stress. Le misure saranno raccolte al basale, 6 mesi, 18 mesi e 24 mesi. Non rettificato tranne che per l'affiliazione.
Basale e 6, 18 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RE-POWER
  • PCORI-1402-09413 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
  • STUDY00002654 (Altro identificatore: KUMC IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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