慢性疼痛に対する鍼治療のアプローチ (AADDOPT-2)
2020年8月31日 更新者：Diane Mckee、Albert Einstein College of Medicine
疼痛治療の結果の格差を縮小するための鍼治療のアプローチ - 2 群の効果比較試験
慢性疼痛は、身体的および心理的機能の障害、生産性の低下、痛みの治療に使用される薬の副作用など、個人に多くの負担をかける主要な公衆衛生上の問題です。 マイノリティ集団では、慢性疼痛の有病率と結果の両方が異なるという実質的な証拠もあります。ケアへのアクセスは、これらの違いの重要な要素です。 現在、強力なエビデンスが、慢性疼痛の治療における鍼治療の使用を支持しています。これには、民族的に多様で医学的に十分なサービスを受けていない集団の参加者にプライマリ ケアの設定で提供される場合も含まれます。 鍼治療は、多くの従来のヘルスケア環境でゆっくりと疼痛管理に統合されていますが、このサービスの費用と償還は、特にプライマリケアとセーフティネット環境で鍼治療を提供するための障害のままです. グループ鍼治療ははるかに低コストで提供できるため、個人とグループの鍼治療が同等に効果的であることを実証することで、この効果的な疼痛管理アプローチの使用に対する障壁を減らすことができます.
この研究の主な目的は、慢性疼痛を持つ参加者のグループ設定で行われる鍼治療が、個人設定で行われる鍼治療と同等かどうかを評価することです。 二次的な目的は、質的分析を使用して、参加者の両方の鍼治療の経験を理解し、説明し、このデータを利用して介入の提供と普及を通知し、参加者の視点をよりよく組み込むことです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
779
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Group
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加しているプライマリケアヘルスセンターのプライマリケア提供者からの紹介
- -変形性関節症（任意の関節）、首の痛み、または背中の痛みのプロバイダーが文書化した診断
- -プログラムに参加する前の少なくとも3か月間、4以上の自己報告された疼痛スコア
- -英語またはスペイン語で治療とデータ収集の同意を提供できる
除外基準:
- 21歳未満
- 記録されていない慢性疼痛、または自己報告による 4 つ以上の疼痛が 3 か月未満。
- -現在、経口または注射可能な抗凝固薬を服用しています。
- 連絡先情報の欠如、または全治療期間中 (24 週間) 連絡が取れない
- 治療とデータ収集に同意できない。
- 活動性精神病
- 積極的な薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：個人鍼灸
参加者は、12 週間連続して個別の鍼治療セッションで毎週治療されます。
生活の質の評価は、治療中および治療後に間隔を置いて行われます。
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お一人お一人に合わせた鍼灸治療。
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アクティブコンパレータ：グループ/コミュニティ鍼治療
参加者は、12 週間連続してグループ鍼治療セッションで毎週治療されます。
生活の質の評価は、治療中および治療後に間隔を置いて行われます。
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グループでの鍼灸治療です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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簡単な痛みのインベントリ (BPI) によって測定される痛みの干渉 (モデルを治療する意図)
時間枠：ベースライン、12 週目 (治療ウィンドウの終わり)、および 24 週目 (治療ウィンドウの 12 週間後)
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Brief Pain Inventory (BPI) ショート フォームは、参加者の痛みが日常生活にどの程度支障をきたしているかの主要な尺度として機能する、自己申告型のアンケートです。
痛みの干渉は、スコア 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの 7 つの質問を使用して計算されます。
スコアが追加され、7 で除算されるため、最終スコアの範囲は 0 ～ 10 になります。平均スコアが高いほど、痛みの重症度が悪化していることを示します。
治験責任医師は、ベースラインから 24 週目 (治療期間の 12 週後) までの BPI 疼痛干渉の改善を測定しました。
治療の意図の定義は、無作為に治療に割り付けられたすべての参加者です。
統計分析は、ベースラインと 12 週目 (治療終了) のデータに対してのみ実行されました。
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ベースライン、12 週目 (治療ウィンドウの終わり)、および 24 週目 (治療ウィンドウの 12 週間後)
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簡単な痛みのインベントリ (BPI) によって測定される痛みの干渉 (プロトコル モデルごと)
時間枠：ベースライン、12 週目 (治療ウィンドウの終わり)、および 24 週目 (治療ウィンドウの 12 週間後))
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Brief Pain Inventory (BPI) ショートフォームは、あなたの痛みがあなたの生活をどの程度妨げているかの主要な尺度として機能する自己申告式のアンケートです.
痛みの干渉は、スコア 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの 7 つの質問を使用して計算されます。
スコアが追加され、7 で除算されるため、最終スコアの範囲は 0 ～ 10 になります。平均スコアが高いほど、痛みの重症度が悪化していることを示します。
ベースラインから 24 週目 (治療ウィンドウの 12 週後) までの BPI 疼痛干渉の改善を測定しました。
プロトコルごとの定義は、無作為化され、8回以上の鍼治療に参加したすべての参加者です。
統計分析は、ベースラインと 12 週目 (治療終了) のデータに対してのみ実行されました。
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ベースライン、12 週目 (治療ウィンドウの終わり)、および 24 週目 (治療ウィンドウの 12 週間後))
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12 週目の簡易疼痛インベントリー (BPI) によって測定される疼痛干渉の改善 (治療モデルの意図)
時間枠：ベースライン、12 週目 (治療ウィンドウの終了)
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Brief Pain Inventory (BPI) ショート フォームは、参加者が報告する質問票であり、痛みが生活にどの程度支障をきたしているかの主要な尺度として機能します。
それは生活の質の尺度です。
痛みの干渉は、スコア 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの 7 つの質問を使用して計算されます。
スコアが加算され、7 で除算されるため、最終スコアは 0 ～ 10 の範囲になります。スコアが高いほど、痛みの干渉が悪化していることを示します。
この分析には回答者データが使用され、参加者がベースラインから治療ウィンドウの終わり (12 週目) までに疼痛障害の改善を経験したかどうかが示されます。
30% の改善とは、ベースラインから治療ウィンドウの終わり (12 週目) までの BPI の 2 ポイント以上の減少です。
30% の減少は、痛みの臨床的に有意な改善と見なされます。
治療の意図の定義は、無作為に治療に割り付けられたすべての参加者です。
12 週目のアンケートに回答した参加者のみが分析されました。
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ベースライン、12 週目 (治療ウィンドウの終了)
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12 週目の簡易疼痛インベントリー (BPI) によって測定される疼痛干渉の改善 (プロトコル モデルごと)
時間枠：ベースライン、12週目（治療終了）
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Brief Pain Inventory (BPI) ショートフォームは、あなたの痛みがあなたの生活をどの程度妨げているかの主要な尺度として機能する自己申告式のアンケートです.
それは生活の質の尺度です。
痛みの干渉は、スコア 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの 7 つの質問を使用して計算されます。
スコアが加算され、7 で除算されるため、最終スコアは 0 ～ 10 の範囲になります。スコアが高いほど、痛みの干渉が悪化していることを示します。
回答者データは、参加者がベースラインから治療ウィンドウの終わり (12 週) までに痛みの干渉の改善を経験したかどうかを示すこの分析に使用されます。
30% の改善とは、ベースラインから治療ウィンドウの終わり (12 週目) までの BPI の 2 ポイント以上の減少です。
30% の減少は、痛みの臨床的に有意な改善と見なされます。
プロトコルごとに、無作為化され、8回以上の鍼治療に参加したすべての参加者が対象です。
12 週目のアンケートに回答した参加者のみが分析されました。
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ベースライン、12週目（治療終了）
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24 週目の簡易疼痛インベントリー (BPI) によって測定される疼痛障害の改善 (治療モデルの意図)
時間枠：ベースライン、24 週目 (治療ウィンドウの 12 週間後)
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Brief Pain Inventory (BPI) ショートフォームは、あなたの痛みがあなたの生活をどの程度妨げているかの主要な尺度として機能する自己申告式のアンケートです.
それは生活の質の尺度です。
痛みの干渉は、スコア 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの 7 つの質問を使用して計算されます。
スコアが加算され、7 で除算されるため、最終スコアは 0 ～ 10 の範囲になります。スコアが高いほど、痛みの干渉が悪化していることを示します。
この分析には回答者データが使用され、参加者がベースラインから 24 週目 (治療ウィンドウの 12 週後) までに疼痛障害の改善を経験したかどうかが示されます。
30% の改善とは、ベースラインから 24 週目 (治療ウィンドウの 12 週後) までの BPI の 2 ポイント以上の減少です。
治療の意図の定義は、無作為に治療に割り付けられたすべての参加者です。
24週目のアンケートに回答した参加者のみが分析に含まれました。
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ベースライン、24 週目 (治療ウィンドウの 12 週間後)
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24 週目の簡易疼痛インベントリー (BPI) によって測定される疼痛干渉の改善 (プロトコル モデルごと)
時間枠：ベースライン、24 週目 (治療ウィンドウの 12 週間後)
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Brief Pain Inventory (BPI) ショートフォームは、あなたの痛みがあなたの生活をどの程度妨げているかの主要な尺度として機能する自己申告式のアンケートです.
それは生活の質の尺度です。
痛みの干渉は、スコア 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの 7 つの質問を使用して計算されます。
スコアが加算され、7 で除算されるため、最終スコアは 0 ～ 10 の範囲になります。スコアが高いほど、痛みの干渉が悪化していることを示します。
この分析には回答者データが使用され、参加者がベースラインから 24 週目 (治療後 12 週目) までに疼痛障害の改善を経験したかどうかが示されます。
30% の改善とは、ベースラインから 24 週目 (治療後 12 週目) までの BPI の 2 ポイント以上の減少です。
プロトコルごとの定義は、無作為化され、8回以上の鍼治療に参加したすべての参加者です。
24 週目のアンケートに回答した患者のみが分析に含まれました。
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ベースライン、24 週目 (治療ウィンドウの 12 週間後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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簡単な痛みのインベントリ (BPI) (モデルを治療する意図) によって測定される痛みの重症度
時間枠：ベースライン、12 週目 (治療ウィンドウの終わり)、および 24 週目 (治療ウィンドウの 12 週間後)
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Brief Pain Inventory (BPI) ショート フォームは、痛みの程度を測る自己申告式の質問票です。
痛みの重症度は、スコア 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの 4 つの質問を使用して計算されます。
スコアが加算されてから 4 で除算されるため、最終スコアは 0 ～ 10 の範囲になります。平均スコアが高いほど、痛みの重症度が悪化していることを示します。
ベースラインから 24 週目 (治療ウィンドウの 12 週後) までの BPI 疼痛重症度の改善を測定しました。
治療の意図の定義は、治療を受けることを意図した人です。私たちの場合、治療にランダム化されたのはすべての参加者です。
統計分析は、ベースラインと 12 週目 (治療終了) のデータに対してのみ実行されました。
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ベースライン、12 週目 (治療ウィンドウの終わり)、および 24 週目 (治療ウィンドウの 12 週間後)
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簡単な痛みのインベントリ (BPI) によって測定される痛みの重症度 (プロトコル モデルごと)
時間枠：ベースライン、12 週目 (治療ウィンドウの終わり)、および 24 週目 (治療ウィンドウの 12 週間後)
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Brief Pain Inventory (BPI) ショート フォームは、痛みの程度を測る自己申告式の質問票です。
痛みの重症度は、スコア 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの 4 つの質問を使用して計算されます。
スコアが加算され、4 で除算されるため、最終スコアは 0 ～ 10 の範囲になります。平均スコアが高いほど、痛みの重症度が悪化していることを示します。
ベースラインから 24 週目 (治療ウィンドウの 12 週後) までの BPI 疼痛重症度の改善を測定しました。
プロトコルごとの定義は、無作為化され、8回以上の鍼治療に参加したすべての参加者です。
統計分析は、ベースラインと 12 週目 (治療終了) のデータに対してのみ実行されました。
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ベースライン、12 週目 (治療ウィンドウの終わり)、および 24 週目 (治療ウィンドウの 12 週間後)
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12 週目の簡易疼痛インベントリー (BPI) によって測定される疼痛重症度の改善 (治療モデルの意図)
時間枠：ベースライン、12 週目 (治療ウィンドウの終了)
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Brief Pain Inventory (BPI) ショート フォームは、参加者が報告する質問票で、痛みの程度を測定するものです。
痛みの重症度は、スコア 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの 4 つの質問を使用して計算されます。
スコアが加算され、4 で除算されるため、最終スコアは 0 ～ 10 の範囲になります。平均スコアが高いほど、痛みの重症度が悪化していることを示します。
回答者データは、参加者がベースラインから治療ウィンドウの終わり (12 週) までに痛みの重症度の改善を経験したかどうかを示すこの分析に使用されます。
30% の改善とは、ベースラインから治療ウィンドウの終わり (12 週目) までの BPI の 2 ポイント以上の減少です。
痛みの重症度が 30% 低下すると、臨床的に有意な痛みの改善と見なされます。
治療の意図の定義は、無作為に治療に割り付けられたすべての参加者です。
12 週目のアンケートに回答した参加者のみが分析されました。
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ベースライン、12 週目 (治療ウィンドウの終了)
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12 週目の簡易疼痛インベントリー (BPI) によって測定される疼痛の重症度の改善 (プロトコル モデルごと)
時間枠：ベースライン、12 週目 (治療ウィンドウの終了)
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Brief Pain Inventory (BPI) ショート フォームは、参加者が報告する質問票で、痛みの程度を測定するものです。
痛みの重症度は、スコア 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの 4 つの質問を使用して計算されます。
スコアが加算され、4 で除算されるため、最終スコアは 0 ～ 10 の範囲になります。平均スコアが高いほど、痛みの重症度が悪化していることを示します。
回答者データは、参加者がベースラインから治療ウィンドウの終わり (12 週) までに痛みの重症度の改善を経験したかどうかを示すこの分析に使用されます。
30% の改善とは、ベースラインから治療ウィンドウの終わり (12 週目) までの BPI の 2 ポイント以上の減少です。
痛みの重症度が 30% 低下すると、臨床的に有意な痛みの改善と見なされます。
プロトコルごとの定義は、無作為化され、8回以上の鍼治療に参加したすべての参加者です。
12 週目のアンケートに回答した参加者のみが分析されました。
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ベースライン、12 週目 (治療ウィンドウの終了)
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24 週目の簡易疼痛インベントリー (BPI) によって測定される疼痛重症度の改善 (治療モデルの意図)
時間枠：ベースライン、24 週目 (治療期間の 12 週間後)
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Brief Pain Inventory (BPI) ショート フォームは、参加者が報告する質問票で、痛みの程度を測定するものです。
痛みの重症度は、スコア 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの 4 つの質問を使用して計算されます。
スコアが加算され、4 で除算されるため、最終スコアは 0 ～ 10 の範囲になります。平均スコアが高いほど、痛みの重症度が悪化していることを示します。
この分析には回答者データが使用され、参加者がベースラインから 24 週目 (治療ウィンドウの 12 週後) までに痛みの重症度の改善を経験したかどうかが示されます。
30% の改善とは、ベースラインから 24 週目 (治療ウィンドウの 12 週後) までの BPI の 2 ポイント以上の減少です。
痛みの重症度が 30% 低下すると、臨床的に有意な痛みの改善と見なされます。
治療の意図の定義は、無作為に治療に割り付けられたすべての参加者です。
24 週目のアンケートに回答した参加者のみが分析されました。
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ベースライン、24 週目 (治療期間の 12 週間後)
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24 週目の簡易疼痛インベントリー (BPI) によって測定される疼痛の重症度の改善 (プロトコル モデルごと)
時間枠：ベースライン、24 週目 (治療期間の 12 週間後)
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Brief Pain Inventory (BPI) ショート フォームは、参加者が報告する質問票で、痛みの程度を測定するものです。
痛みの重症度は、スコア 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの 4 つの質問を使用して計算されます。
スコアが加算され、4 で除算されるため、最終スコアは 0 ～ 10 の範囲になります。平均スコアが高いほど、痛みの重症度が悪化していることを示します。
この分析には回答者データが使用され、参加者がベースラインから 24 週目 (治療ウィンドウの 12 週後) までに痛みの重症度の改善を経験したかどうかが示されます。
30% の改善とは、ベースラインから 24 週目 (治療ウィンドウの 12 週後) までの BPI の 2 ポイント以上の減少です。
痛みの重症度が 30% 低下すると、臨床的に有意な痛みの改善と見なされます。
プロトコルごとの定義は、無作為化され、8回以上の鍼治療に参加したすべての参加者です。
24 週目のアンケートに回答した患者のみが分析されました。
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ベースライン、24 週目 (治療期間の 12 週間後)
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12 週目および 24 週目での患者全体の変化の印象 (PGIC) (治療モデルの意図)
時間枠：12 週目 (治療ウィンドウの終わり)、および 24 週目 (治療ウィンドウの 12 週間後)
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC) は、参加者が何らかの治療を受けた後に状態の変化を認識したかどうかを示す自己報告アンケートです。
この場合、参加者が治療を受けた後、ベースライン（治療を受ける前）から24週（治療ウィンドウの12週間後）までに痛みの減少という前向きな変化を経験したかどうかを評価しました。
PGIC は 0 (非常に良い) から 10 (非常に悪い) までスコア付けされます。
より高いスコアは、参加者が治療を開始してから気分が悪くなったことを示します。
治療の意図の定義は、無作為に治療に割り付けられたすべての参加者です。
統計分析は、ベースラインと 12 週目 (治療終了) のデータに対してのみ実行されました。
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12 週目 (治療ウィンドウの終わり)、および 24 週目 (治療ウィンドウの 12 週間後)
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12 週目および 24 週目の患者全体の変化の印象 (PGIC) (プロトコル モデルごと)
時間枠：12 週目 (治療ウィンドウの終わり)、および 24 週目 (治療ウィンドウの 12 週間後)
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC) は、参加者が何らかの治療を受けた後に状態の変化を認識したかどうかを示す自己報告アンケートです。
この場合、参加者が治療を受けた後、ベースライン（治療を受ける前）から24週（治療ウィンドウの12週間後）までに痛みの減少という前向きな変化を経験したかどうかを評価しました。
PGIC は 0 (非常に良い) から 10 (非常に悪い) までスコア付けされます。
より高いスコアは、参加者が治療を開始してから気分が悪くなったことを示します。
プロトコルごとの定義は、無作為化され、8回以上の鍼治療に参加したすべての参加者です。
統計分析は、ベースラインと 12 週目 (治療終了) のデータに対してのみ実行されました。
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12 週目 (治療ウィンドウの終わり)、および 24 週目 (治療ウィンドウの 12 週間後)
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12週目の患者全体の変化の印象（PGIC）によって測定される改善（治療モデルの意図）
時間枠：12週目（治療期間終了）
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC) は、患者が何らかの治療を受けた後に状態の変化を認識したかどうかを示す自己報告アンケートです。
回答者データは、参加者が改善を経験したかどうかを示すこの分析に使用されます。
PGIC の回答者データは、0 (変化なし、または状態が悪化した) から 7 (かなり良くなった) までの 1 つの質問を使用して採点されます。
改善は、参加者によって報告された 12 週目 (治療ウィンドウの終了時) の PGIC で 6 ポイント以上のスコアとして定義されます。
治療の意図の定義は、無作為に治療に割り付けられたすべての参加者です。
12週目のアンケートに回答した参加者のみが分析に含まれました。
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12週目（治療期間終了）
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12週目の患者全体の変化の印象（PGIC）によって測定される改善（プロトコルモデルごと）
時間枠：12週目（治療期間終了）
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC) は、患者が何らかの治療を受けた後に状態の変化を認識したかどうかを示す自己報告アンケートです。
回答者データは、参加者が改善を経験したかどうかを示すこの分析に使用されます。
PGIC の回答者データは、0 (変化なし、または状態が悪化した) から 7 (かなり良くなった) までの 1 つの質問を使用して採点されます。
改善は、参加者によって報告された 12 週目 (治療ウィンドウの終了時) の PGIC で 6 ポイント以上のスコアとして定義されます。
プロトコルごとの定義は、無作為化され、8回以上の鍼治療に参加したすべての参加者です。
12週目のアンケートに回答した参加者のみが分析に含まれました。
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12週目（治療期間終了）
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24週目の患者全体の変化の印象（PGIC）によって測定される改善（治療モデルの意図）
時間枠：24 週目 (治療後 12 週間)
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC) は、患者が何らかの治療を受けた後に状態の変化を認識したかどうかを示す自己報告アンケートです。
回答者データは、参加者が改善を経験したかどうかを示すこの分析に使用されます。
PGIC の回答者データは、0 (変化なし、または状態が悪化した) から 7 (かなり良くなった) までの 1 つの質問を使用して採点されます。
改善は、参加者によって報告された 24 週目 (治療ウィンドウの 12 週間後) の PGIC で 6 ポイント以上のスコアとして定義されます。
治療の意図の定義は、無作為に治療に割り付けられたすべての参加者です。
24週目のアンケートに回答した参加者のみが分析に含まれました。
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24 週目 (治療後 12 週間)
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24 週目の患者全体の変化の印象 (PGIC) によって測定される改善 (プロトコル モデルごと)
時間枠：24週目（治療後12週目）
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC) は、患者が何らかの治療を受けた後に状態の変化を認識したかどうかを示す自己報告アンケートです。
回答者データは、参加者が改善を経験したかどうかを示すこの分析に使用されます。
PGIC の回答者データは、0 (変化なし、または状態が悪化した) から 7 (かなり良くなった) までの 1 つの質問を使用して採点されます。
改善は、参加者によって報告された 24 週目 (治療ウィンドウの 12 週間後) の PGIC で 6 ポイント以上のスコアとして定義されます。
プロトコルごとの定義は、無作為化され、8回以上の鍼治療に参加したすべての参加者です。
24週目のアンケートに回答した参加者のみが分析に含まれました。
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24週目（治療後12週目）
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患者報告アウトカム測定情報システム 10 (PROMIS-10) (モデルを治療する意図) によって測定される参加者の身体的健康スコア
時間枠：ベースライン、12 週目 (治療ウィンドウの終わり)、および 24 週目 (治療ウィンドウの 12 週間後))
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患者報告アウトカム測定情報システム グローバル 10 (PROMIS-10) は、慢性疾患の生活の質の測定を可能にする公的に入手可能なアンケートです。
これは 10 の質問で構成され、身体の健康については 4 つの質問のみが使用され、身体の健康のスコアは 4 ～ 20 (生スコア) の範囲であり、スコアが高いほど結果が高くなります。
生のスコアは、16.2 ～ 67.7 の範囲の T スコアに変更されます。
この測定のために、ベースラインから 24 週目 (治療ウィンドウの 12 週後) までの身体的健康スコアを収集しました。
治療の意図の定義は、無作為に治療に割り付けられたすべての参加者です。
統計分析は、ベースラインと 12 週目 (治療終了) のデータに対してのみ実行されました。
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ベースライン、12 週目 (治療ウィンドウの終わり)、および 24 週目 (治療ウィンドウの 12 週間後))
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患者報告アウトカム測定情報システム 10 (PROMIS-10) によって測定された参加者の身体的健康スコア (プロトコル モデルごと)
時間枠：ベースライン、12 週目 (治療ウィンドウの終わり)、および 24 週目 (治療ウィンドウの 12 週間後)
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患者報告アウトカム測定情報システム グローバル 10 (PROMIS-10) は、慢性疾患の生活の質の測定を可能にする公的に入手可能なアンケートです。
これは 10 の質問で構成され、身体の健康については 4 つの質問のみが使用され、身体の健康のスコアは 4 ～ 20 (生スコア) の範囲であり、スコアが高いほど結果が高くなります。
生のスコアは、16.2 ～ 67.7 の範囲の T スコアに変更されます。
この測定のために、ベースラインから 24 週目 (治療ウィンドウの 12 週後) までの身体的健康スコアを収集しました。
プロトコルごとの定義は、無作為化され、8回以上の鍼治療に参加したすべての参加者です。
統計分析は、ベースラインと 12 週目 (治療終了) のデータに対してのみ実行されます。
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ベースライン、12 週目 (治療ウィンドウの終わり)、および 24 週目 (治療ウィンドウの 12 週間後)
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12 週目の患者報告結果測定情報システム 10 (PROMIS-10) によって測定される身体的健康の改善 (治療モデルの意図)
時間枠：ベースライン、12 週目 (治療ウィンドウの終了)
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患者報告アウトカム測定情報システム グローバル 10 (PROMIS-10) は、慢性疾患の生活の質の測定を可能にする公的に入手可能なアンケートです。
身体的健康スコアは、PROMIS-10 で 1 ～ 5 の範囲の 4 つの質問を使用して計算されます。スコアは、16.2 ～ 67.7 の範囲の T スコアに変換されます。
スコアが高いほど、身体の健康状態が良好です。
改善は、ベースラインから 12 週目 (治療ウィンドウの終わり) までの PROMIS-10 T スコアの増加として分類され、>=2 ポイントの増加は 30% の改善と見なされます。
治療の意図の定義は、無作為に治療に割り付けられたすべての参加者です。
12週目のアンケートに回答した患者のみが分析に含まれました。
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ベースライン、12 週目 (治療ウィンドウの終了)
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12 週目の患者報告アウトカム測定情報システム 10 (PROMIS-10) によって測定される身体的健康の改善 (プロトコル モデルごと)
時間枠：ベースライン、12 週目 (治療ウィンドウの終了)
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患者報告アウトカム測定情報システム グローバル 10 (PROMIS-10) は、慢性疾患の生活の質の測定を可能にする公的に入手可能なアンケートです。
身体的健康スコアは、PROMIS-10 で 1 ～ 5 の範囲の 4 つの質問を使用して計算されます。スコアは、16.2 ～ 67.7 の範囲の T スコアに変換されます。
スコアが高いほど、身体の健康状態が良好です。
改善は、ベースラインから 12 週目 (治療ウィンドウの終わり) までの PROMIS-10 T スコアの増加として分類され、>=2 ポイントの増加は 30% の改善と見なされます。
プロトコルごとの定義は、無作為化され、8回以上の鍼治療に参加したすべての参加者です。
12週目のアンケートに回答した患者のみが分析に含まれました。
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ベースライン、12 週目 (治療ウィンドウの終了)
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24 週目の患者報告結果測定情報システム 10 (PROMIS-10) によって測定される身体的健康の改善 (治療モデルの意図)
時間枠：ベースライン、24 週目 (治療期間の 12 週間後)
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患者報告アウトカム測定情報システム グローバル 10 (PROMIS-10) は、慢性疾患の生活の質の測定を可能にする公的に入手可能なアンケートです。
身体的健康スコアは、PROMIS-10 で 1 ～ 5 の範囲の 4 つの質問を使用して計算されます。スコアは、16.2 ～ 67.7 の範囲の T スコアに変換されます。
スコアが高いほど、身体の健康状態が良好です。
改善は、ベースラインから 24 週目 (治療ウィンドウの 12 週間後) までの PROMIS-10 T スコアの増加として分類され、>=2 ポイントの増加は 30% の改善と見なされます。
治療の意図の定義は、無作為に治療に割り付けられたすべての参加者です。
24週目のアンケートに回答した参加者のみが分析に含まれました。
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ベースライン、24 週目 (治療期間の 12 週間後)
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24 週目の患者報告アウトカム測定情報システム 10 (PROMIS-10) によって測定される身体的健康の改善 (プロトコル モデルごと)
時間枠：ベースライン、24 週目 (治療期間の 12 週間後)
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患者報告アウトカム測定情報システム グローバル 10 (PROMIS-10) は、慢性疾患の生活の質の測定を可能にする公的に入手可能なアンケートです。
身体的健康スコアは、PROMIS-10 で 1 ～ 5 の範囲の 4 つの質問を使用して計算されます。スコアは、16.2 ～ 67.7 の範囲の T スコアに変換されます。
スコアが高いほど、身体の健康状態が良好です。
改善は、ベースラインから 24 週目 (治療ウィンドウの 12 週後) までの PROMIS-10 T スコアの 2 ポイント以上の増加として分類されます。
プロトコルごとの定義は、無作為化され、8回以上の鍼治療に参加したすべての参加者です。
24週目のアンケートに回答した参加者のみが分析に含まれました。
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ベースライン、24 週目 (治療期間の 12 週間後)
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患者報告結果測定情報システム 10 (PROMIS-10) (モデルを治療する意図) によって測定された参加者の精神的健康スコア
時間枠：ベースライン、12 週目 (治療ウィンドウの終わり)、および 24 週目 (治療ウィンドウの 12 週間後)
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患者報告アウトカム測定情報システム グローバル 10 (PROMIS-10) は、慢性疾患の生活の質の測定を可能にする公的に入手可能なアンケートです。
10 の質問で構成され、メンタルヘルスには 4 つの質問のみが使用されます。メンタルヘルスのスコアは 4 ～ 20 (生スコア) の範囲で、スコアが高いほど結果が高くなります。
生のスコアは、21.2 ～ 67.6 の範囲の T スコアに変更されます。
この測定では、ベースラインから 24 週目 (治療期間の 12 週後) までのメンタルヘルス スコアを収集しました。
治療の意図の定義は、無作為に治療に割り付けられたすべての参加者です。
統計分析は、ベースラインと 12 週目 (治療終了) のデータに対してのみ実行されました。
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ベースライン、12 週目 (治療ウィンドウの終わり)、および 24 週目 (治療ウィンドウの 12 週間後)
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患者報告アウトカム測定情報システム 10 (PROMIS-10) によって測定された参加者のメンタルヘルススコア (プロトコルモデルごと)
時間枠：ベースライン、12 週目 (治療ウィンドウの終わり)、および 24 週目 (治療ウィンドウの 12 週間後)
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患者報告アウトカム測定情報システム グローバル 10 (PROMIS-10) は、慢性疾患の生活の質の測定を可能にする公的に入手可能なアンケートです。
10 の質問で構成され、メンタルヘルスには 4 つの質問のみが使用されます。メンタルヘルスのスコアは 4 ～ 20 (生スコア) の範囲で、スコアが高いほど結果が高くなります。
生のスコアは、21.2 ～ 67.6 の範囲の T スコアに変更されます。
この測定では、ベースラインから 24 週目 (治療期間の 12 週後) までのメンタルヘルス スコアを収集しました。
プロトコルごとの定義は、無作為化され、8回以上の鍼治療に参加したすべての参加者です。
統計分析は、ベースラインと 12 週目 (治療終了) のデータに対してのみ実行されました。
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ベースライン、12 週目 (治療ウィンドウの終わり)、および 24 週目 (治療ウィンドウの 12 週間後)
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12 週目の患者報告アウトカム測定情報システム 10 (PROMIS-10) によって測定されるメンタルヘルスの改善 (治療モデルの意図)
時間枠：ベースライン、12 週目 (治療ウィンドウの終了)
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患者報告アウトカム測定情報システム グローバル 10 (PROMIS-10) は、慢性疾患の生活の質の測定を可能にする公的に入手可能なアンケートです。
メンタルヘルススコアは、PROMIS-10 で 1 から 5 の範囲の 4 つの質問を使用して計算されます。スコアは、21.2 から 67.6 の範囲の T スコアに変換されます。
スコアが高いほど、メンタルヘルスが良好です。
改善は、ベースラインから 12 週目 (治療期間の終わり) までの PROMIS-10 T スコアの増加として分類されます。5 ポイント以上の増加は、改善の測定に使用したものです。
治療の意図の定義は、無作為に治療に割り付けられたすべての参加者です。
12週目のアンケートに回答した参加者のみが分析に含まれました。
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ベースライン、12 週目 (治療ウィンドウの終了)
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12 週目の患者報告アウトカム測定情報システム 10 (PROMIS-10) によって測定されるメンタルヘルスの改善 (プロトコルモデルごと)
時間枠：ベースライン、12 週目 (治療ウィンドウの終了)
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患者報告アウトカム測定情報システム グローバル 10 (PROMIS-10) は、慢性疾患の生活の質の測定を可能にする公的に入手可能なアンケートです。
メンタルヘルススコアは、PROMIS-10 で 1 から 5 の範囲の 4 つの質問を使用して計算されます。スコアは、21.2 から 67.6 の範囲の T スコアに変換されます。
スコアが高いほど、メンタルヘルスが良好です。
改善は、ベースラインから 12 週目 (治療期間の終わり) までの PROMIS-10 T スコアの増加として分類されます。5 ポイント以上の増加は、改善の測定に使用したものです。
プロトコルごとの定義は、無作為化され、8回以上の鍼治療に参加したすべての参加者です。
12週目のアンケートに回答した患者のみが分析に含まれました。
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ベースライン、12 週目 (治療ウィンドウの終了)
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24 週目の患者報告結果測定情報システム 10 (PROMIS-10) によって測定される精神的健康の改善 (治療モデルの意図)
時間枠：ベースライン、24 週目 (治療期間の 12 週間後)
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患者報告アウトカム測定情報システム グローバル 10 (PROMIS-10) は、慢性疾患の生活の質の測定を可能にする公的に入手可能なアンケートです。
メンタルヘルススコアは、PROMIS-10 で 1 から 5 の範囲の 4 つの質問を使用して計算されます。スコアは、21.2 から 67.6 の範囲の T スコアに変換されます。
スコアが高いほど、メンタルヘルスが良好です。
改善は、ベースラインから 24 週目 (治療ウィンドウの 12 週間後) までの PROMIS-10 T スコアの増加として分類され、>=5 ポイントの増加は、改善の測定に使用したものです。
治療の意図の定義は、無作為に治療に割り付けられたすべての参加者です。
24週目のアンケートに回答した参加者のみが分析に含まれました。
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ベースライン、24 週目 (治療期間の 12 週間後)
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24 週目の患者報告アウトカム測定情報システム 10 (PROMIS-10) によって測定されるメンタルヘルスの改善 (プロトコルモデルごと)
時間枠：ベースライン、24 週目 (治療期間の 12 週間後)
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患者報告アウトカム測定情報システム グローバル 10 (PROMIS-10) は、慢性疾患の生活の質の測定を可能にする公的に入手可能なアンケートです。
メンタルヘルススコアは、PROMIS-10 で 1 から 5 の範囲の 4 つの質問を使用して計算されます。スコアは、21.2 から 67.6 の範囲の T スコアに変換されます。
スコアが高いほど、メンタルヘルスが良好です。
改善は、ベースラインから 24 週目 (治療ウィンドウの 12 週間後) までの PROMIS-10 T スコアの増加として分類され、>=5 ポイントの増加は、改善の測定に使用したものです。
プロトコルごとの定義は、無作為化され、8回以上の鍼治療に参加したすべての参加者です。
24週目のアンケートに回答した参加者のみが分析に含まれました。
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ベースライン、24 週目 (治療期間の 12 週間後)
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先週の処方オピオイドの使用を報告した参加者 (モデルを治療する意図)
時間枠：ベースライン、12 週目 (治療ウィンドウの終わり)、および 24 週目 (治療ウィンドウの 12 週間後)
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参加者は、過去 1 週間以内にオピオイド薬を服用したかどうかを尋ねられました。
ベースラインと 12 週目のアンケートから 1 週間以内の自己報告処方オピオイド使用を比較しました。
治療の意図の定義は、無作為に治療に割り付けられたすべての参加者です。
オピオイド処方を報告した参加者のみが分析に含まれるため、参加者がオピオイド処方を持っていない場合、分析から除外されました。
統計分析は、ベースラインと 12 週目 (治療終了) のデータに対してのみ実行されました。
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ベースライン、12 週目 (治療ウィンドウの終わり)、および 24 週目 (治療ウィンドウの 12 週間後)
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先週の処方オピオイドの使用を報告した参加者 (プロトコル モデルごと)
時間枠：ベースライン、12 週目 (治療ウィンドウの終わり)、および 24 週目 (治療ウィンドウの 12 週間後)
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参加者は、過去 1 週間以内にオピオイド薬を服用したかどうかを尋ねられました。
ベースラインと 12 週目のアンケートから 1 週間以内の自己報告処方オピオイド使用を比較しました。
プロトコルごとの定義は、無作為化され、8回以上の鍼治療に参加したすべての参加者です。
オピオイド処方を報告した参加者のみが分析に含まれるため、参加者がオピオイド処方を持っていない場合、分析から除外されました。
統計分析は、ベースラインと 12 週目 (治療終了) のデータに対してのみ実行されました。
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ベースライン、12 週目 (治療ウィンドウの終わり)、および 24 週目 (治療ウィンドウの 12 週間後)
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参加者が過去 7 日間に処方オピオイドを使用したと報告した日数 (モデルを治療する意図)
時間枠：ベースライン、12 週目 (治療ウィンドウの終わり)、および 24 週目 (治療ウィンドウの 12 週間後)
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参加者は、過去 1 週間以内にオピオイド薬を服用したかどうかを尋ねられました。
過去 1 週間にオピオイドを服用した場合、オピオイド薬を服用した日数を尋ねました。
参加者がベースラインから 24 週目 (治療ウィンドウの 12 週後) までに処方オピオイド薬を服用した平均日数に関するデータを収集しました。
治療の意図の定義は、無作為に治療に割り付けられたすべての参加者です。
統計分析は、ベースラインと 12 週目 (治療終了) のデータに対してのみ実行されました。
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ベースライン、12 週目 (治療ウィンドウの終わり)、および 24 週目 (治療ウィンドウの 12 週間後)
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過去 7 日間に処方オピオイドを使用したと報告された参加者の日数 (プロトコル モデルごと)
時間枠：ベースライン、12 週目 (治療ウィンドウの終わり)、および 24 週目 (治療ウィンドウの 12 週間後)
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参加者は、過去 1 週間以内にオピオイド薬を服用したかどうかを尋ねられました。
過去 1 週間にオピオイドを服用した場合、オピオイド薬を服用した日数を尋ねました。
参加者がベースラインから 24 週目 (治療ウィンドウの 12 週後) までに処方オピオイド薬を服用した平均日数に関するデータを収集しました。
プロトコルごとの定義は、無作為化され、8回以上の鍼治療に参加したすべての参加者です。
統計分析は、ベースラインと 12 週目 (治療終了) のデータに対してのみ実行されました。
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ベースライン、12 週目 (治療ウィンドウの終わり)、および 24 週目 (治療ウィンドウの 12 週間後)
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電子医療記録 (EMR) データを使用した治療前 3 か月と治療後 3 か月間のモルヒネ当量 (MME) のミリグラム単位での参加者オピオイド使用の変化 (治療モデルの意図)
時間枠：治療期間前後の 6 か月間 (治療前 3 か月、治療後 3 か月)
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モルヒネ当量のミリグラム (MME) は、オピオイドの強さを表すために割り当てられた値です。
これは、処方されたオピオイドに相当するモルヒネの用量を計算することによって決定されます。
電子カルテ (EMR) にオピオイド処方があった参加者の MME を、治療前後の 6 か月間 (治療前および治療後 3 か月間) に比較しました。
小さい MME は、参加者がより少ない薬を使用していたことを示します。
治療の意図の定義は、無作為に治療に割り付けられたすべての参加者です。
分析は、EMR でオピオイド処方を文書化した参加者に限定されます。
MME の変化は、治療後から治療前を差し引いたもの (ミリグラム単位) として定義されました。
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治療期間前後の 6 か月間 (治療前 3 か月、治療後 3 か月)
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電子記録（EMR）データを使用した、治療前3か月と治療後3か月間のモルヒネ当量（MME）のミリグラム単位での参加者オピオイド使用の変化（プロトコルモデルごと）
時間枠：治療期間前後の 6 か月間 (治療前 3 か月、治療後 3 か月)
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モルヒネ当量のミリグラム (MME) は、オピオイドの強さを表すために割り当てられた値です。
これは、処方されたオピオイドに相当するモルヒネの用量を計算することによって決定されます。
治療前後の 6 か月間 (治療前 3 か月と治療後 3 か月) に、電子医療記録 (EMR) にオピオイドの処方箋があった参加者の MME を比較しました。
小さい MME は、参加者がより少ない薬を使用していたことを示します。
プロトコルごとの定義は、無作為化され、8回以上の鍼治療に参加したすべての参加者です。
分析は、EMR でオピオイド処方を文書化した参加者に限定されます。
MME の変化は、治療後から治療前を差し引いたもの (ミリグラム単位) として定義されました。
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治療期間前後の 6 か月間 (治療前 3 か月、治療後 3 か月)
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電子カルテ（EMR）データによると、治療期間の前後6か月以内にオピオイド処方を受けた参加者（モデルを治療する意図）
時間枠：治療期間前後の 6 か月間 (治療前 3 か月、治療後 3 か月)
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参加者の電子医療記録 (EMR) を調べて、治療期間の前後 6 か月間 (治療前 3 か月および治療後 3 か月) にオピオイドの処方箋があったかどうかを確認しました。
治療の意図の定義は、無作為に治療に割り付けられたすべての参加者です。
「EMRで文書化されたオピオイド処方を持っていた合計191人の参加者がいました.
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治療期間前後の 6 か月間 (治療前 3 か月、治療後 3 か月)
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電子医療記録（EMR）データによると、治療期間前後の6か月以内にオピオイド処方を受けた参加者）（プロトコルモデルごと）
時間枠：治療期間前後の 6 か月間 (治療前 3 か月、治療後 3 か月)
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参加者の電子医療記録 (EMR) を調べて、治療期間の前後 6 か月間 (治療前 3 か月および治療後 3 か月) にオピオイドの処方箋があったかどうかを確認しました。
プロトコルごとの定義は、無作為化され、8回以上の鍼治療に参加したすべての参加者です。
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治療期間前後の 6 か月間 (治療前 3 か月、治療後 3 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：M. Diane McKee, MD, MS、Albert Einstein College of Medicine
- 主任研究者：Benjamin Kligler, MD、Mount Sinai Beth Israel
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月31日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2014-4192
- AD-1402-10857 (その他の識別子：PCORI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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