Akupunkturmetoder for kroniske smerter (AADDOPT-2)
31. august 2020 oppdatert av: Diane Mckee, Albert Einstein College of Medicine
Akupunkturtilnærminger for å redusere forskjeller i utfall av smertebehandling – en toarms komparativ effektivitetsforsøk
Kroniske smerter er et stort folkehelseproblem som legger mange byrder på enkeltpersoner, inkludert svekkelse av fysisk og psykologisk funksjon, tapt produktivitet og bivirkninger av medisiner som brukes til å behandle smerte. Det er også betydelige bevis på at minoritetspopulasjoner er forskjellige både i prevalens og utfall av kronisk smerte; tilgang til omsorg er en nøkkelkomponent i disse forskjellene. Sterke bevis støtter nå bruken av akupunktur i behandlingen av kroniske smertetilstander, inkludert når det gis i primærhelsetjenesten til deltakere fra etnisk mangfoldige, medisinsk undertjente populasjoner. Akupunktur blir sakte integrert i smertebehandling i mange konvensjonelle helsetjenester, men kostnader og refusjon for denne tjenesten er fortsatt hindringer for å tilby akupunktur, spesielt i primærhelsetjenesten og sikkerhetsnett. Fordi gruppeakupunktur kan tilbys til mye lavere kostnader, kan demonstrasjon av at individuell og gruppetilførsel er like effektive redusere barrierer for bruk av denne effektive smertebehandlingsmetoden.
Hovedmålet med denne studien vil være å evaluere om akupunktur gitt i gruppesammenheng for deltakere med kroniske smerter er lik akupunktur gitt i individuelle omgivelser. Et sekundært mål vil være å bruke kvalitativ analyse for å forstå og beskrive deltakernes opplevelse av begge akupunkturtilnærmingene, og å bruke disse dataene til å informere intervensjonslevering og formidling, for bedre å inkorporere deltakernes perspektiv.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
779
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Medical Group
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Henvist av en primærhelsepersonell fra en av våre deltakende primærhelsestasjoner
- Leverandørdokumentert diagnose av slitasjegikt (hvilket ledd som helst), nakkesmerter, ELLER ryggsmerter
- Selvrapportert smertescore på ≥4 i minst 3 måneder før programstart
- Kunne gi samtykke til behandling og datainnsamling på enten engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- < 21 år
- Kronisk smerte ikke dokumentert ELLER selvrapportert smerte på ≥4 i mindre enn 3 måneder.
- Tar for tiden orale eller injiserbare antikoagulantia.
- Mangel på kontaktinformasjon ELLER utilgjengelig i hele behandlingsperioden (24 uker)
- Manglende evne til å samtykke til behandling og datainnsamling.
- Aktiv psykose
- Aktivt rusmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Individuell akupunktur
Deltakerne vil bli behandlet ukentlig med individuelle akupunkturbehandlinger i 12 sammenhengende uker.
Livskvalitetsvurderinger vil bli tatt med intervaller under behandling og etterbehandling.
|
Akupunkturbehandling i individuell setting.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe-/samfunnsakupunktur
Deltakerne vil bli behandlet ukentlig med gruppeakupunkturbehandlinger i 12 sammenhengende uker.
Livskvalitetsvurderinger vil bli tatt med intervaller under behandling og etterbehandling.
|
Akupunkturbehandling i gruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteforstyrrelser målt av Brief Pain Inventory (BPI) (Intent to Treat Model)
Tidsramme: Baseline, uke 12 (slutt på behandlingsvindu) og uke 24 (12 uker etter behandlingsvindu)
|
Kortformen Brief Pain Inventory (BPI) er et selvrapportert spørreskjema som fungerer som det primære målet på hvor mye deltakernes smerte forstyrrer dagliglivet.
Smerteforstyrrelser beregnes ved hjelp av 7 spørsmål som varierer fra en score på 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Poengsummene legges til og deles på 7, derfor kan sluttskårene variere fra 0 - 10. Hvis du har en høyere gjennomsnittsscore, indikerer det at smerten din er verre.
Undersøkere målte forbedring i BPI smerteinterferens fra baseline til uke 24 (12 uker etter behandlingsvindu).
Definisjonen av intensjon om å behandle er alle deltakere som ble randomisert til behandling.
Statistisk analyse kun utført på data fra baseline og uke 12 (slutt av behandlingen).
|
Baseline, uke 12 (slutt på behandlingsvindu) og uke 24 (12 uker etter behandlingsvindu)
|
|
Smerteforstyrrelser målt av Brief Pain Inventory (BPI) (Per Protocol Model)
Tidsramme: Baseline, uke 12 (slutt på behandlingsvindu) og uke 24 (12 uker etter behandlingsvindu))
|
Kortformen Brief Pain Inventory (BPI) er et selvrapportert spørreskjema som fungerer som det primære målet på hvor mye smerten din forstyrrer livet ditt.
Smerteforstyrrelser beregnes ved hjelp av 7 spørsmål som varierer fra en score på 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Poengsummene legges til og deles på 7, derfor kan sluttskårene variere fra 0 - 10. Hvis du har en høyere gjennomsnittsscore, indikerer det at smerten din er verre.
Vi målte forbedring i BPI smerteinterferens fra baseline til uke 24 (12 uker etter behandlingsvindu).
Definisjonen av Per Protocol er alle deltakere som ble randomisert og som deltok på >=8 økter med akupunktur.
Statistisk analyse kun utført på data fra baseline og uke 12 (slutt av behandlingen).
|
Baseline, uke 12 (slutt på behandlingsvindu) og uke 24 (12 uker etter behandlingsvindu))
|
|
Forbedring i smerteinterferens målt ved kort smerteopptelling (BPI) ved uke 12 (intent to treat-modellen)
Tidsramme: Baseline, uke 12 (slutt på behandlingsvinduet)
|
Kortformen Brief Pain Inventory (BPI) er et deltakerrapportert spørreskjema som fungerer som det primære målet på hvor mye smerten din forstyrrer livet ditt.
Det er et livskvalitetsmål.
Smerteforstyrrelser beregnes ved hjelp av 7 spørsmål som varierer fra en score på 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Poengsummene blir lagt til og delt på 7, derfor kan sluttskårene variere fra 0 - 10. Å ha en høyere poengsum indikerer at smerteforstyrrelsen din er verre.
Respondentdata brukes til denne analysen som viser om deltakerne opplevde bedring i smerteinterferensen fra baseline til slutten av behandlingsvinduet (uke 12).
30 % forbedring er en reduksjon på >=2 poeng på BPI fra baseline til slutten av behandlingsvinduet (uke 12).
En reduksjon på 30 % anses som en klinisk signifikant forbedring av smerte.
Definisjonen av intensjon om å behandle er alle deltakere som ble randomisert til behandling.
Kun deltakere som fylte ut et uke 12 spørreskjema ble analysert.
|
Baseline, uke 12 (slutt på behandlingsvinduet)
|
|
Forbedring i smerteinterferens målt ved kort smerteopptelling (BPI) ved uke 12 (per protokollmodell)
Tidsramme: Baseline, uke 12 (slutt på behandling)
|
Kortformen Brief Pain Inventory (BPI) er et selvrapportert spørreskjema som fungerer som det primære målet på hvor mye smerten din forstyrrer livet ditt.
Det er et livskvalitetsmål.
Smerteforstyrrelser beregnes ved hjelp av 7 spørsmål som varierer fra en score på 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Poengsummene blir lagt til og delt på 7, derfor kan sluttskårene variere fra 0 - 10. Å ha en høyere poengsum indikerer at smerteforstyrrelsen din er verre.
Respondentdata brukes til denne analysen som viser om deltakerne opplevde bedring i smerteinterferens fra baseline til slutten av behandlingsvinduet (uke 12).
30 % forbedring er en reduksjon på >=2 poeng på BPI fra baseline til slutten av behandlingsvinduet (uke 12).
En reduksjon på 30 % anses som en klinisk signifikant forbedring av smerte.
Per protokoll er alle deltakere som ble randomisert og som deltok på >=8 økter med akupunktur.
Kun deltakere som fylte ut et uke 12 spørreskjema ble analysert.
|
Baseline, uke 12 (slutt på behandling)
|
|
Forbedring av smerteforstyrrelser målt ved kort smerteinventar (BPI) ved uke 24 (intent to treat-modellen)
Tidsramme: Baseline, uke 24 (12 uker etter behandlingsvindu)
|
Kortformen Brief Pain Inventory (BPI) er et selvrapportert spørreskjema som fungerer som det primære målet på hvor mye smerten din forstyrrer livet ditt.
Det er et livskvalitetsmål.
Smerteforstyrrelser beregnes ved hjelp av 7 spørsmål som varierer fra en score på 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Poengsummene blir lagt til og delt på 7, derfor kan sluttskårene variere fra 0 - 10. Å ha en høyere poengsum indikerer at smerteforstyrrelsen din er verre.
Respondentdata brukes til denne analysen som viser om deltakerne opplevde bedring i smerteinterferens fra baseline til uke 24 (12 uker etter behandlingsvindu).
30 % forbedring er en reduksjon på >=2 poeng på BPI fra baseline til uke 24 (12 uker etter behandlingsvindu).
Definisjonen av intensjon om å behandle er alle deltakere som ble randomisert til behandling.
Kun deltakere som fylte ut et uke 24 spørreskjema ble inkludert i analysen.
|
Baseline, uke 24 (12 uker etter behandlingsvindu)
|
|
Forbedring i smerteinterferens målt ved kort smerteopptelling (BPI) ved uke 24 (per protokollmodell)
Tidsramme: Baseline, uke 24 (12 uker etter behandlingsvindu)
|
Kortformen Brief Pain Inventory (BPI) er et selvrapportert spørreskjema som fungerer som det primære målet på hvor mye smerten din forstyrrer livet ditt.
Det er et livskvalitetsmål.
Smerteforstyrrelser beregnes ved hjelp av 7 spørsmål som varierer fra en score på 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Poengsummene blir lagt til og delt på 7, derfor kan sluttskårene variere fra 0 - 10. Å ha en høyere poengsum indikerer at smerteforstyrrelsen din er verre.
Respondentdata brukes til denne analysen som viser om deltakerne opplevde bedring i smerteinterferens fra baseline til uke 24 (12 uker etter behandling).
30 % forbedring er en reduksjon på >=2 poeng på BPI fra baseline til uke 24 (12 uker etter behandling).
Definisjonen av Per Protocol er alle deltakere som har blitt randomisert og som deltok på >=8 økter med akupunktur.
Kun pasienter som fylte ut et uke 24 spørreskjema ble inkludert i analysen.
|
Baseline, uke 24 (12 uker etter behandlingsvindu)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertealvorlighet målt av Brief Pain Inventory (BPI) (Intent to Treat Model)
Tidsramme: Baseline, uke 12 (slutt på behandlingsvindu) og uke 24 (12 uker etter behandlingsvindu)
|
Kortformen Brief Pain Inventory (BPI) er et selvrapportert spørreskjema som fungerer som et mål på hvor alvorlig smerten din er.
Alvorlighetsgraden av smerten beregnes ved hjelp av 4 spørsmål som varierer fra en score på 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Poengsummene blir lagt til og deretter delt på 4, derfor kan sluttskårene variere fra 0 - 10. Hvis du har en høyere gjennomsnittsscore, indikerer det at smerten din er verre.
Vi målte forbedring i BPI smerte alvorlighetsgrad fra baseline til uke 24 (12 uker etter behandlingsvindu).
Definisjonen av intensjon om å behandle er alle som hadde til hensikt å motta behandling; i vårt tilfelle er det alle deltakere som ble randomisert til behandling.
Statistisk analyse kun utført på data fra baseline og uke 12 (slutt av behandlingen).
|
Baseline, uke 12 (slutt på behandlingsvindu) og uke 24 (12 uker etter behandlingsvindu)
|
|
Smertealvorlighet som målt av Brief Pain Inventory (BPI) (Per Protocol Model)
Tidsramme: Baseline, uke 12 (slutt på behandlingsvindu) og uke 24 (12 uker etter behandlingsvindu)
|
Kortformen Brief Pain Inventory (BPI) er et selvrapportert spørreskjema som fungerer som et mål på hvor alvorlig smerten din er.
Alvorlighetsgraden av smerten beregnes ved hjelp av 4 spørsmål som varierer fra en score på 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Poengsummene legges til og deles på 4, derfor kan sluttskårene variere fra 0 - 10. Hvis du har en høyere gjennomsnittsscore, indikerer det at smerten din er verre.
Vi målte forbedring i BPI smerte alvorlighetsgrad fra baseline til uke 24 (12 uker etter behandlingsvindu).
Definisjonen av Per Protocol er alle deltakere som ble randomisert og som deltok på >=8 økter med akupunktur.
Statistisk analyse kun utført på data fra baseline og uke 12 (slutt av behandlingen).
|
Baseline, uke 12 (slutt på behandlingsvindu) og uke 24 (12 uker etter behandlingsvindu)
|
|
Forbedring av smertens alvorlighetsgrad målt av Brief Pain Inventory (BPI) ved uke 12 (Intent to Treat-modellen)
Tidsramme: Baseline, uke 12 (slutt på behandlingsvinduet)
|
Kortformen Brief Pain Inventory (BPI) er et deltakerrapportert spørreskjema som fungerer som et mål på hvor alvorlig smerten din er.
Alvorlighetsgraden av smerten beregnes ved hjelp av 4 spørsmål som varierer fra en score på 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Poengsummene legges til og deles på 4, derfor kan sluttskårene variere fra 0 - 10. Hvis du har en høyere gjennomsnittsscore, indikerer det at smerten din er verre.
Respondentdata brukes til denne analysen som viser om deltakerne opplevde en forbedring i smertens alvorlighetsgrad fra baseline til slutten av behandlingsvinduet (uke 12).
30 % forbedring er en reduksjon på >=2 poeng på BPI fra baseline til slutten av behandlingsvinduet (uke 12).
En 30 % reduksjon i smertens alvorlighetsgrad anses som en klinisk signifikant forbedring av smerte.
Definisjonen av intensjon om å behandle er alle deltakere som ble randomisert til behandling.
Kun deltakere som fylte ut et uke 12 spørreskjema ble analysert.
|
Baseline, uke 12 (slutt på behandlingsvinduet)
|
|
Forbedring av smertens alvorlighetsgrad målt av Brief Pain Inventory (BPI) ved uke 12 (Per Protocol Model)
Tidsramme: Baseline, uke 12 (slutt på behandlingsvinduet)
|
Kortformen Brief Pain Inventory (BPI) er et deltakerrapportert spørreskjema som fungerer som et mål på hvor alvorlig smerten din er.
Alvorlighetsgraden av smerten beregnes ved hjelp av 4 spørsmål som varierer fra en score på 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Poengsummene legges til og deles på 4, derfor kan sluttskårene variere fra 0 - 10. Hvis du har en høyere gjennomsnittsscore, indikerer det at smerten din er verre.
Respondentdata brukes til denne analysen som viser om deltakerne opplevde en forbedring i smertens alvorlighetsgrad fra baseline til slutten av behandlingsvinduet (uke 12).
30 % forbedring er en reduksjon på >=2 poeng på BPI fra baseline til slutten av behandlingsvinduet (uke 12).
En 30 % reduksjon i smertens alvorlighetsgrad anses som en klinisk signifikant forbedring av smerte.
Definisjonen av Per Protocol er alle deltakere som ble randomisert og som deltok på >=8 økter med akupunktur.
Kun deltakere som fylte ut et uke 12 spørreskjema ble analysert.
|
Baseline, uke 12 (slutt på behandlingsvinduet)
|
|
Forbedring av smertens alvorlighetsgrad målt av Brief Pain Inventory (BPI) ved uke 24 (Intent to Treat-modellen)
Tidsramme: Baseline, uke 24 (12 uker etter behandlingsvindu)
|
Kortformen Brief Pain Inventory (BPI) er et deltakerrapportert spørreskjema som fungerer som et mål på hvor alvorlig smerten din er.
Alvorlighetsgraden av smerten beregnes ved hjelp av 4 spørsmål som varierer fra en score på 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Poengsummene legges til og deles på 4, derfor kan sluttskårene variere fra 0 - 10. Hvis du har en høyere gjennomsnittsscore, indikerer det at smerten din er verre.
Respondentdata brukes til denne analysen som viser om deltakerne opplevde en forbedring i smertens alvorlighetsgrad fra baseline til uke 24 (12 uker etter behandlingsvindu).
30 % forbedring er en reduksjon på >=2 poeng på BPI fra baseline til uke 24 (12 uker etter behandlingsvindu).
En 30 % reduksjon i smertens alvorlighetsgrad anses som en klinisk signifikant forbedring av smerte.
Definisjonen av intensjon om å behandle er alle deltakere som ble randomisert til behandling.
Kun deltakere som fylte ut et uke 24 spørreskjema ble analysert.
|
Baseline, uke 24 (12 uker etter behandlingsvindu)
|
|
Forbedring av smertens alvorlighetsgrad målt av Brief Pain Inventory (BPI) ved uke 24 (Per Protocol Model)
Tidsramme: Baseline, uke 24 (12 uker etter behandlingsvindu)
|
Kortformen Brief Pain Inventory (BPI) er et deltakerrapportert spørreskjema som fungerer som et mål på hvor alvorlig smerten din er.
Alvorlighetsgraden av smerten beregnes ved hjelp av 4 spørsmål som varierer fra en score på 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Poengsummene legges til og deles på 4, derfor kan sluttskårene variere fra 0 - 10. Hvis du har en høyere gjennomsnittsscore, indikerer det at smerten din er verre.
Respondentdata brukes til denne analysen som viser om deltakerne opplevde en forbedring i smertens alvorlighetsgrad fra baseline til uke 24 (12 uker etter behandlingsvindu).
30 % forbedring er en reduksjon på >=2 poeng på BPI fra baseline til uke 24 (12 uker etter behandlingsvindu).
En 30 % reduksjon i smertens alvorlighetsgrad anses som en klinisk signifikant forbedring av smerte.
Definisjonen av Per Protocol er alle deltakere som har blitt randomisert og som deltok på >=8 økter med akupunktur.
Kun pasienter som fylte ut et uke 24 spørreskjema ble analysert.
|
Baseline, uke 24 (12 uker etter behandlingsvindu)
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) ved uke 12 og uke 24 (intent to treat-modell)
Tidsramme: Uke 12 (slutt på behandlingsvindu) og uke 24 (12 uker etter behandlingsvindu)
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) er et selvrapportert spørreskjema som indikerer om en deltaker har oppfattet en endring i tilstanden sin etter å ha hatt en form for behandling.
I dette tilfellet evaluerte vi om deltakerne opplevde en positiv endring etter å ha mottatt behandling, en reduksjon i smertene, fra baseline (før de fikk behandling) til uke 24 (12 uker etter behandlingsvindu).
PGIC scores fra 0 (mye bedre) til 10 (mye dårligere).
En høyere poengsum indikerer at en deltaker har følt seg verre siden behandlingen startet.
Definisjonen av intensjon om å behandle er alle deltakere som ble randomisert til behandling.
Statistisk analyse kun utført på data fra baseline og uke 12 (slutt av behandlingen).
|
Uke 12 (slutt på behandlingsvindu) og uke 24 (12 uker etter behandlingsvindu)
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) ved uke 12 og uke 24 (per protokollmodell)
Tidsramme: Uke 12 (slutt på behandlingsvindu) og uke 24 (12 uker etter behandlingsvindu)
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) er et selvrapportert spørreskjema som indikerer om en deltaker har oppfattet en endring i tilstanden sin etter å ha hatt en form for behandling.
I dette tilfellet evaluerte vi om deltakerne opplevde en positiv endring etter å ha mottatt behandling, en reduksjon i smertene, fra baseline (før de fikk behandling) til uke 24 (12 uker etter behandlingsvindu).
PGIC scores fra 0 (mye bedre) til 10 (mye dårligere).
En høyere poengsum indikerer at en deltaker har følt seg verre siden behandlingen startet.
Definisjonen av Per Protocol er alle deltakere som ble randomisert og som deltok på >=8 økter med akupunktur.
Statistisk analyse kun utført på data fra baseline og uke 12 (slutt av behandlingen).
|
Uke 12 (slutt på behandlingsvindu) og uke 24 (12 uker etter behandlingsvindu)
|
|
Forbedring målt ved pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) ved uke 12 (intent to treat-modellen)
Tidsramme: Uke 12 (Slutt på behandlingsvindu)
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) er et selvrapportert spørreskjema som indikerer om en pasient har oppfattet en endring i tilstanden sin etter å ha hatt en form for behandling.
Respondentdata brukes til denne analysen som viser om deltakerne opplevde bedring.
Respondentdata for PGIC scores ved å bruke ett spørsmål som varierer fra 0 (ingen endring eller tilstanden ble verre) til 7 (mye bedre).
Forbedring er definert som en score på >=6 poeng på PGIC ved uke 12 (slutt på behandlingsvinduet) som rapportert av deltakerne.
Definisjonen av intensjon om å behandle er alle deltakere som ble randomisert til behandling.
Kun deltakere som fylte ut et uke 12 spørreskjema ble inkludert i analysen.
|
Uke 12 (Slutt på behandlingsvindu)
|
|
Forbedring målt ved pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) ved uke 12 (Per Protocol Model)
Tidsramme: Uke 12 (Slutt på behandlingsvindu)
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) er et selvrapportert spørreskjema som indikerer om en pasient har oppfattet en endring i tilstanden sin etter å ha hatt en form for behandling.
Respondentdata brukes til denne analysen som viser om deltakerne opplevde bedring.
Respondentdata for PGIC scores ved å bruke ett spørsmål som varierer fra 0 (ingen endring eller tilstanden ble verre) til 7 (mye bedre).
Forbedring er definert som en score på >=6 poeng på PGIC ved uke 12 (slutt på behandlingsvinduet) som rapportert av deltakerne.
Definisjonen av Per Protocol er alle deltakere som ble randomisert og som deltok på >=8 økter med akupunktur.
Kun deltakere som fylte ut et uke 12 spørreskjema ble inkludert i analysen.
|
Uke 12 (Slutt på behandlingsvindu)
|
|
Forbedring målt ved pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) ved uke 24 (intent to treat-modellen)
Tidsramme: Uke 24 (12 uker etter behandlingsvindu
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) er et selvrapportert spørreskjema som indikerer om en pasient har oppfattet en endring i tilstanden sin etter å ha hatt en form for behandling.
Respondentdata brukes til denne analysen som viser om deltakerne opplevde bedring.
Respondentdata for PGIC scores ved å bruke ett spørsmål som varierer fra 0 (ingen endring eller tilstanden ble verre) til 7 (mye bedre).
Forbedring er definert som en score på >=6 poeng på PGIC ved uke 24 (12 uker etter behandlingsvindu) som rapportert av deltakerne.
Definisjonen av intensjon om å behandle er alle deltakere som ble randomisert til behandling.
Kun deltakere som fylte ut et uke 24 spørreskjema ble inkludert i analysen.
|
Uke 24 (12 uker etter behandlingsvindu
|
|
Forbedring målt ved pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) ved uke 24 (Per Protocol Model)
Tidsramme: Uke 24 (12 uker etter behandlingsvindu)
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) er et selvrapportert spørreskjema som indikerer om en pasient har oppfattet en endring i tilstanden sin etter å ha hatt en form for behandling.
Respondentdata brukes til denne analysen som viser om deltakerne opplevde bedring.
Respondentdata for PGIC scores ved å bruke ett spørsmål som varierer fra 0 (ingen endring eller tilstanden ble verre) til 7 (mye bedre).
Forbedring er definert som en score på >=6 poeng på PGIC ved uke 24 (12 uker etter behandlingsvindu) som rapportert av deltakerne.
Definisjonen av Per Protocol er alle deltakere som ble randomisert og som deltok på >=8 økter med akupunktur.
Kun deltakere som fylte ut et uke 24 spørreskjema ble inkludert i analysen.
|
Uke 24 (12 uker etter behandlingsvindu)
|
|
Deltakerens fysiske helsepoeng målt av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem 10 (PROMIS-10) (Intent to Treat-modellen)
Tidsramme: Baseline, uke 12 (slutt på behandlingsvindu) og uke 24 (12 uker etter behandlingsvindu))
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10 (PROMIS-10) er et offentlig tilgjengelig spørreskjema som gjør det mulig å måle livskvalitet for kroniske tilstander.
Den består av 10 spørsmål, for fysisk helse brukes kun 4 spørsmål, skåring for fysisk helse kan variere fra 4-20 (Råscore), jo høyere skår jo bedre resultat.
Råskårene endres til T-skårer som varierer fra 16,2-67,7.
For dette tiltaket samlet vi fysiske helseskårer fra baseline til uke 24 (12 uker etter behandlingsvindu).
Definisjonen av intensjon om å behandle er alle deltakere som ble randomisert til behandling.
Statistisk analyse kun utført på data fra baseline og uke 12 (slutt av behandlingen).
|
Baseline, uke 12 (slutt på behandlingsvindu) og uke 24 (12 uker etter behandlingsvindu))
|
|
Deltakerens fysiske helsepoeng målt av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem 10 (PROMIS-10) (Per Protocol Model)
Tidsramme: Baseline, uke 12 (slutt på behandlingsvindu) og uke 24 (12 uker etter behandlingsvindu)
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10 (PROMIS-10) er et offentlig tilgjengelig spørreskjema som gjør det mulig å måle livskvalitet for kroniske tilstander.
Den består av 10 spørsmål, for fysisk helse brukes kun 4 spørsmål, skåring for fysisk helse kan variere fra 4-20 (Råscore), jo høyere skår jo bedre resultat.
Råskårene endres til T-skårer som varierer fra 16,2-67,7.
For dette tiltaket samlet vi fysiske helseskårer fra baseline til uke 24 (12 uker etter behandlingsvindu).
Definisjonen av Per Protocol er alle deltakere som ble randomisert og som deltok på >=8 økter med akupunktur.
Statistisk analyse kun utført på data fra baseline og uke 12 (slutt av behandlingen).
|
Baseline, uke 12 (slutt på behandlingsvindu) og uke 24 (12 uker etter behandlingsvindu)
|
|
Forbedring av fysisk helse målt ved pasientrapporterte resultater Mål informasjonssystem 10 (PROMIS-10) ved uke 12 (intent to treat-modell)
Tidsramme: Baseline, uke 12 (slutt på behandlingsvinduet)
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10 (PROMIS-10) er et offentlig tilgjengelig spørreskjema som gjør det mulig å måle livskvalitet for kroniske tilstander.
Den fysiske helsepoengsummen beregnes ved hjelp av 4 spørsmål på PROMIS-10 som varierer fra 1 til 5. Poengsummen konverteres deretter til en T-score som kan variere fra 16,2 til 67,7.
Jo høyere poengsum jo bedre er din fysiske helse.
Forbedring er kategorisert som en økning i PROMIS-10 T-score fra baseline til uke 12 (slutt på behandlingsvinduet), en >=2-poengs økning anses som en 30 % forbedring.
Definisjonen av intensjon om å behandle er alle deltakere som har blitt randomisert til behandling.
Kun pasienter som fylte ut et uke 12 spørreskjema ble inkludert i analysen.
|
Baseline, uke 12 (slutt på behandlingsvinduet)
|
|
Forbedring av fysisk helse målt ved pasientrapporterte resultater Mål informasjonssystem 10 (PROMIS-10) ved uke 12 (per protokollmodell)
Tidsramme: Baseline, uke 12 (slutt på behandlingsvinduet)
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10 (PROMIS-10) er et offentlig tilgjengelig spørreskjema som gjør det mulig å måle livskvalitet for kroniske tilstander.
Den fysiske helsepoengsummen beregnes ved hjelp av 4 spørsmål på PROMIS-10 som varierer fra 1 til 5. Poengsummen konverteres deretter til en T-score som kan variere fra 16,2 til 67,7.
Jo høyere poengsum jo bedre er din fysiske helse.
Forbedring er kategorisert som en økning i PROMIS-10 T-score fra baseline til uke 12 (slutt på behandlingsvinduet), en >=2-poengs økning anses som en 30 % forbedring.
Definisjonen av Per Protocol er alle deltakere som har blitt randomisert og som deltok på >=8 økter med akupunktur.
Kun pasienter som fylte ut et uke 12 spørreskjema ble inkludert i analysen.
|
Baseline, uke 12 (slutt på behandlingsvinduet)
|
|
Forbedring av fysisk helse målt ved pasientrapporterte resultater Mål informasjonssystem 10 (PROMIS-10) ved uke 24 (intent to treat-modell)
Tidsramme: Baseline, uke 24 (12 uker etter behandlingsvindu)
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10 (PROMIS-10) er et offentlig tilgjengelig spørreskjema som gjør det mulig å måle livskvalitet for kroniske tilstander.
Den fysiske helsepoengsummen beregnes ved hjelp av 4 spørsmål på PROMIS-10 som varierer fra 1 til 5. Poengsummen konverteres deretter til en T-score som kan variere fra 16,2 til 67,7.
Jo høyere poengsum jo bedre er din fysiske helse.
Forbedring er kategorisert som en økning i PROMIS-10 T-score fra baseline til uke 24 (12 uker etter behandlingsvindu), en >=2-poengs økning anses som en 30 % forbedring.
Definisjonen av intensjon om å behandle er alle deltakere som ble randomisert til behandling.
Kun deltakere som fylte ut et uke 24 spørreskjema ble inkludert i analysen.
|
Baseline, uke 24 (12 uker etter behandlingsvindu)
|
|
Forbedring av fysisk helse målt ved pasientrapporterte resultater Mål informasjonssystem 10 (PROMIS-10) ved uke 24 (per protokollmodell)
Tidsramme: Baseline, uke 24 (12 uker etter behandlingsvindu)
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10 (PROMIS-10) er et offentlig tilgjengelig spørreskjema som gjør det mulig å måle livskvalitet for kroniske tilstander.
Den fysiske helsepoengsummen beregnes ved hjelp av 4 spørsmål på PROMIS-10 som varierer fra 1 til 5. Poengsummen konverteres deretter til en T-score som kan variere fra 16,2 til 67,7.
Jo høyere poengsum jo bedre er din fysiske helse.
Forbedring er kategorisert som en >= 2-poengs økning i PROMIS-10 T-score fra baseline til uke 24 (12 uker etter behandlingsvindu).
Definisjonen av Per Protocol er alle deltakere som ble randomisert og som deltok på >=8 økter med akupunktur.
Kun deltakere som fylte ut et uke 24 spørreskjema ble inkludert i analysen.
|
Baseline, uke 24 (12 uker etter behandlingsvindu)
|
|
Deltakerens mentale helsepoeng målt av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem 10 (PROMIS-10) (Intent to Treat-modellen)
Tidsramme: Baseline, uke 12 (slutt på behandlingsvindu) og uke 24 (12 uker etter behandlingsvindu)
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10 (PROMIS-10) er et offentlig tilgjengelig spørreskjema som gjør det mulig å måle livskvalitet for kroniske tilstander.
Den består av 10 spørsmål, for psykisk helse brukes kun 4 spørsmål, skåring for psykisk helse kan variere fra 4-20 (Råscore), jo høyere skår jo bedre resultat.
Råskårene endres til T-skårer som varierer fra 21,2-67,6.
For dette tiltaket samlet vi scorer for mental helse fra baseline til uke 24 (12 uker etter behandlingsvindu).
Definisjonen av intensjon om å behandle er alle deltakere som ble randomisert til behandling.
Statistisk analyse kun utført på data fra baseline og uke 12 (slutt av behandlingen).
|
Baseline, uke 12 (slutt på behandlingsvindu) og uke 24 (12 uker etter behandlingsvindu)
|
|
Deltakerens mentale helsepoeng målt av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem 10 (PROMIS-10) (Per Protocol Model)
Tidsramme: Baseline, uke 12 (slutt på behandlingsvindu) og uke 24 (12 uker etter behandlingsvindu)
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10 (PROMIS-10) er et offentlig tilgjengelig spørreskjema som gjør det mulig å måle livskvalitet for kroniske tilstander.
Den består av 10 spørsmål, for psykisk helse brukes kun 4 spørsmål, skåring for psykisk helse kan variere fra 4-20 (Råscore), jo høyere skår jo bedre resultat.
Råskårene endres til T-skårer som varierer fra 21,2-67,6.
For dette tiltaket samlet vi scorer for mental helse fra baseline til uke 24 (12 uker etter behandlingsvindu).
Definisjonen av Per Protocol er alle deltakere som ble randomisert og som deltok på >=8 økter med akupunktur.
Statistisk analyse kun utført på data fra baseline og uke 12 (slutt av behandlingen).
|
Baseline, uke 12 (slutt på behandlingsvindu) og uke 24 (12 uker etter behandlingsvindu)
|
|
Forbedring av mental helse målt ved pasientrapporterte resultater Mål informasjonssystem 10 (PROMIS-10) ved uke 12 (intensjonsmodell)
Tidsramme: Baseline, uke 12 (slutt på behandlingsvinduet)
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10 (PROMIS-10) er et offentlig tilgjengelig spørreskjema som gjør det mulig å måle livskvalitet for kroniske tilstander.
Den mentale helsepoengsummen beregnes ved hjelp av 4 spørsmål på PROMIS-10 som varierer fra 1 til 5. Poengsummen konverteres deretter til en T-score som kan variere fra 21,2 til 67,6.
Jo høyere poengsum jo bedre er din mentale helse.
Forbedring er kategorisert som en økning i PROMIS-10 T-score fra baseline til uke 12 (slutt på behandlingsvinduet), en >=5-poengs økning er det vi brukte for å måle forbedring.
Definisjonen av intensjon om å behandle er alle deltakere som ble randomisert til behandling.
Kun deltakere som fylte ut et uke 12 spørreskjema ble inkludert i analysen.
|
Baseline, uke 12 (slutt på behandlingsvinduet)
|
|
Forbedring av psykisk helse målt ved pasientrapporterte resultater Mål informasjonssystem 10 (PROMIS-10) ved uke 12 (per protokollmodell)
Tidsramme: Baseline, uke 12 (slutt på behandlingsvinduet)
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10 (PROMIS-10) er et offentlig tilgjengelig spørreskjema som gjør det mulig å måle livskvalitet for kroniske tilstander.
Den mentale helsepoengsummen beregnes ved hjelp av 4 spørsmål på PROMIS-10 som varierer fra 1 til 5. Poengsummen konverteres deretter til en T-score som kan variere fra 21,2 til 67,6.
Jo høyere poengsum jo bedre er din mentale helse.
Forbedring er kategorisert som en økning i PROMIS-10 T-score fra baseline til uke 12 (slutt på behandlingsvinduet), en >=5-poengs økning er det vi brukte for å måle forbedring.
Definisjonen av Per Protocol er alle deltakere som har blitt randomisert og som deltok på >=8 økter med akupunktur.
Kun pasienter som fylte ut et uke 12 spørreskjema ble inkludert i analysen.
|
Baseline, uke 12 (slutt på behandlingsvinduet)
|
|
Forbedring av psykisk helse målt ved pasientrapporterte resultater Mål informasjonssystem 10 (PROMIS-10) ved uke 24 (intensjonsmodell)
Tidsramme: Baseline, uke 24 (12 uker etter behandlingsvindu)
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10 (PROMIS-10) er et offentlig tilgjengelig spørreskjema som gjør det mulig å måle livskvalitet for kroniske tilstander.
Den mentale helsepoengsummen beregnes ved hjelp av 4 spørsmål på PROMIS-10 som varierer fra 1 til 5. Poengsummen konverteres deretter til en T-score som kan variere fra 21,2 til 67,6.
Jo høyere poengsum jo bedre er din mentale helse.
Forbedring er kategorisert som en økning i PROMIS-10 T-score fra baseline til uke 24 (12 uker etter behandlingsvindu), en >=5-poengs økning er det vi brukte for å måle forbedring.
Definisjonen av intensjon om å behandle er alle deltakere som ble randomisert til behandling.
Kun deltakere som fylte ut et uke 24 spørreskjema ble inkludert i analysen.
|
Baseline, uke 24 (12 uker etter behandlingsvindu)
|
|
Forbedring i psykisk helse målt ved pasientrapporterte resultater Mål informasjonssystem 10 (PROMIS-10) ved uke 24 (per protokollmodell)
Tidsramme: Baseline, uke 24 (12 uker etter behandlingsvindu)
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10 (PROMIS-10) er et offentlig tilgjengelig spørreskjema som gjør det mulig å måle livskvalitet for kroniske tilstander.
Den mentale helsepoengsummen beregnes ved hjelp av 4 spørsmål på PROMIS-10 som varierer fra 1 til 5. Poengsummen konverteres deretter til en T-score som kan variere fra 21,2 til 67,6.
Jo høyere poengsum jo bedre er din mentale helse.
Forbedring er kategorisert som en økning i PROMIS-10 T-score fra baseline til uke 24 (12 uker etter behandlingsvindu), en >=5-poengs økning er det vi brukte for å måle forbedring.
Definisjonen av Per Protocol er alle deltakere som ble randomisert og som deltok på >=8 økter med akupunktur.
Kun deltakere som fylte ut et uke 24 spørreskjema ble inkludert i analysen.
|
Baseline, uke 24 (12 uker etter behandlingsvindu)
|
|
Deltakere som rapporterte bruk av reseptbelagte opioider den siste uken (Intent to Treat-modellen)
Tidsramme: Baseline, uke 12 (slutt på behandlingsvindu) og uke 24 (12 uker etter behandlingsvindu)
|
Deltakerne ble spurt om de tok noen opioidmedisiner i løpet av den siste uken.
Vi sammenlignet selvrapportert reseptbelagte opioidbruk innen en uke etter baseline og uke 12 spørreskjemaer.
Definisjonen av intensjon om å behandle er alle deltakere som har blitt randomisert til behandling.
Kun deltakere som rapporterer å ha resept på opioid er inkludert i analysen, og dersom deltakeren ikke hadde resept på opioid ble de ekskludert fra analysen.
Statistisk analyse kun utført på data fra baseline og uke 12 (slutt av behandlingen).
|
Baseline, uke 12 (slutt på behandlingsvindu) og uke 24 (12 uker etter behandlingsvindu)
|
|
Deltakere som rapporterte bruk av reseptbelagte opioider den siste uken (per protokollmodell)
Tidsramme: Baseline, uke 12 (slutt på behandlingsvindu) og uke 24 (12 uker etter behandlingsvindu)
|
Deltakerne ble spurt om de tok noen opioidmedisiner i løpet av den siste uken.
Vi sammenlignet selvrapportert reseptbelagte opioidbruk innen en uke etter baseline og uke 12 spørreskjemaer.
Definisjonen av Per Protocol er alle deltakere som har blitt randomisert og som deltok på >=8 økter med akupunktur.
Kun deltakere som rapporterer å ha resept på opioid er inkludert i analysen, og dersom deltakeren ikke hadde resept på opioid ble de ekskludert fra analysen.
Statistisk analyse kun utført på data fra baseline og uke 12 (slutt av behandlingen).
|
Baseline, uke 12 (slutt på behandlingsvindu) og uke 24 (12 uker etter behandlingsvindu)
|
|
Antall dager deltakere rapportert ved bruk av reseptbelagte opioider i løpet av de siste 7 dagene (Intent to Treat-modell)
Tidsramme: Baseline, uke 12 (slutt på behandlingsvindu) og uke 24 (12 uker etter behandlingsvindu)
|
Deltakerne ble spurt om de tok noen opioidmedisiner i løpet av den siste uken.
Hvis de tok noen opioider den siste uken spurte vi hvor mange dager de tok opioidmedisinen.
Vi samlet inn data om gjennomsnittlig antall dager deltakerne tok reseptbelagte opioidmedisiner fra baseline til uke 24 (12 uker etter behandlingsvindu).
Definisjonen av intensjon om å behandle er alle deltakere som ble randomisert til behandling.
Statistisk analyse kun utført på data fra baseline og uke 12 (slutt av behandlingen).
|
Baseline, uke 12 (slutt på behandlingsvindu) og uke 24 (12 uker etter behandlingsvindu)
|
|
Antall dager deltakere rapportert ved bruk av reseptbelagte opioider i løpet av de siste 7 dagene (per protokollmodell)
Tidsramme: Baseline, uke 12 (slutt på behandlingsvindu) og uke 24 (12 uker etter behandlingsvindu)
|
Deltakerne ble spurt om de tok noen opioidmedisiner i løpet av den siste uken.
Hvis de tok noen opioider den siste uken spurte vi hvor mange dager de tok opioidmedisinen.
Vi samlet inn data om gjennomsnittlig antall dager deltakerne tok reseptbelagte opioidmedisiner fra baseline til uke 24 (12 uker etter behandlingsvindu).
Definisjonen av Per Protocol er alle deltakere som ble randomisert og som deltok på >=8 økter med akupunktur.
Statistisk analyse kun utført på data fra baseline og uke 12 (slutt av behandlingen).
|
Baseline, uke 12 (slutt på behandlingsvindu) og uke 24 (12 uker etter behandlingsvindu)
|
|
Endring i deltakeropioidbruk i milligram morfinekvivalenter (MME) mellom 3 måneder før og 3 måneder etter behandling ved bruk av elektroniske journaldata (EMR) (intensjonsmodell)
Tidsramme: 6-måneders periode rundt behandlingsvinduet (3 måneder før og 3 måneder etter behandling)
|
Milligrams of Morphine Equivalence (MME) er en verdi som er tildelt for å representere hvor sterkt et opioid er.
Den bestemmes ved å beregne en dose morfin som tilsvarer det foreskrevne opioidet.
Vi sammenlignet MME for deltakere som hadde opioidresepter i sine elektroniske journaler (EMR) i løpet av 6 måneders perioden rundt behandling (3 måneder før og etter behandling).
En mindre MME indikerer at deltakeren brukte mindre medisiner.
Definisjonen av intensjon om å behandle er alle deltakere som ble randomisert til behandling.
Analysen er begrenset til deltakere som har dokumentert opioidresept i EMR.
Endringen i MME ble definert som etterbehandling minus førbehandling (i milligram).
|
6-måneders periode rundt behandlingsvinduet (3 måneder før og 3 måneder etter behandling)
|
|
Endring i deltakeropioidbruk i milligram morfinekvivalenter (MME) mellom 3 måneder før og 3 måneder etter behandling ved bruk av elektroniske journaldata (EMR) (per protokollmodell)
Tidsramme: 6-måneders periode rundt behandlingsvinduet (3 måneder før og 3 måneder etter behandling)
|
Milligrams of Morphine Equivalence (MME) er en verdi som er tildelt for å representere hvor sterkt et opioid er.
Den bestemmes ved å beregne en dose morfin som tilsvarer det foreskrevne opioidet.
Vi sammenlignet MME for deltakere som hadde opioidresepter i sine elektroniske journaler (EMR) i løpet av 6 måneders perioden rundt behandling (3 måneder før og 3 måneder etter behandling).
En mindre MME indikerer at deltakeren brukte mindre medisiner.
Definisjonen av Per Protocol er alle deltakere som ble randomisert og som deltok på >=8 økter med akupunktur.
Analysen er begrenset til deltakere som har dokumentert opioidresept i EMR.
Endringen i MME ble definert som etterbehandling minus førbehandling (i milligram).
|
6-måneders periode rundt behandlingsvinduet (3 måneder før og 3 måneder etter behandling)
|
|
Deltakere med opioidresept innen en 6-måneders periode rundt behandlingsvinduet i henhold til elektronisk medisinsk journal (EMR)-data (intent to treat-modellen)
Tidsramme: 6-måneders periode rundt behandlingsvinduet (3 måneder før og 3 måneder etter behandling)
|
Deltakernes elektroniske journal (EMR) ble gjennomgått for å se om de hadde resept på opioider i løpet av 6-månedersperioden rundt behandlingsvinduet (3 måneder før og 3 måneder etter behandling).
Definisjonen av intensjon om å behandle er alle deltakere som ble randomisert til behandling.
Det var totalt 191 deltakere som hadde "enhver dokumentert opioidresept i EMR.
|
6-måneders periode rundt behandlingsvinduet (3 måneder før og 3 måneder etter behandling)
|
|
Deltakere med opioidresept innen en 6 måneders periode rundt behandlingsvinduet i henhold til elektronisk medisinsk journal (EMR)-data ) (Per Protocol Model)
Tidsramme: 6-måneders periode rundt behandlingsvinduet (3 måneder før og 3 måneder etter behandling)
|
Deltakernes elektroniske journaler (EMR) ble gjennomgått for å se om de hadde resept på opioider i løpet av 6-månedersperioden rundt behandlingsvinduet (3 måneder før og 3 måneder etter behandling).
Definisjonen av Per Protocol er alle deltakere som ble randomisert og som deltok på >=8 økter med akupunktur.
|
6-måneders periode rundt behandlingsvinduet (3 måneder før og 3 måneder etter behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: M. Diane McKee, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
- Hovedetterforsker: Benjamin Kligler, MD, Mount Sinai Beth Israel
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
28. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-4192
- AD-1402-10857 (Annen identifikator: PCORI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .