Acupunctuurbenaderingen voor chronische pijn (AADDOPT-2)
31 augustus 2020 bijgewerkt door: Diane Mckee, Albert Einstein College of Medicine
Acupunctuurbenaderingen om ongelijkheden in uitkomsten van pijnbehandeling te verminderen - een vergelijkende effectiviteitsstudie met twee armen
Chronische pijn is een groot probleem voor de volksgezondheid dat veel lasten met zich meebrengt voor individuen, waaronder verslechtering van het fysieke en psychologische functioneren, verloren productiviteit en bijwerkingen van medicijnen die worden gebruikt om pijn te behandelen. Er is ook substantieel bewijs dat minderheidspopulaties verschillen in zowel de prevalentie als de uitkomsten van chronische pijn; toegang tot zorg is een belangrijk onderdeel van deze verschillen. Sterk bewijs ondersteunt nu het gebruik van acupunctuur bij de behandeling van chronische pijnaandoeningen, ook wanneer het in de eerstelijnszorg wordt verstrekt aan deelnemers uit etnisch diverse, medisch achtergestelde bevolkingsgroepen. Acupunctuur wordt langzaamaan geïntegreerd in pijnbestrijding in veel conventionele gezondheidszorginstellingen, maar de kosten en vergoedingen voor deze service blijven obstakels voor het aanbieden van acupunctuur, vooral in de eerstelijnszorg en vangnetinstellingen. Omdat groepsacupunctuur tegen veel lagere kosten kan worden aangeboden, kan het aantonen dat individuele en groepsbehandeling even effectief zijn, de belemmeringen voor het gebruik van deze effectieve pijnbeheersingsbenadering verminderen.
Het primaire doel van deze studie zal zijn om te evalueren of acupunctuur in groepsverband voor deelnemers met chronische pijn gelijk is aan acupunctuur in individuele setting. Een secundair doel zal zijn om kwalitatieve analyse te gebruiken om de ervaring van de deelnemers met beide acupunctuurbenaderingen te begrijpen en te beschrijven, en om deze gegevens te gebruiken om de levering en verspreiding van interventies te informeren, om het perspectief van de deelnemers beter te integreren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
779
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Medical Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verwezen door een eerstelijnszorgverlener van een van onze deelnemende eerstelijnsgezondheidscentra
- Door de leverancier gedocumenteerde diagnose van artrose (elk gewricht), nekpijn of rugpijn
- Zelfgerapporteerde pijnscore van ≥4 gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het programma
- In staat om toestemming te geven voor behandeling en gegevensverzameling in het Engels of Spaans
Uitsluitingscriteria:
- < 21 jaar
- Chronische pijn niet gedocumenteerd OF zelfgerapporteerde pijn van ≥4 gedurende minder dan 3 maanden.
- Gebruikt momenteel orale of injecteerbare anticoagulantia.
- Gebrek aan contactgegevens OF niet beschikbaar gedurende de gehele behandelperiode (24 weken)
- Onvermogen om toestemming te geven voor behandeling en gegevensverzameling.
- Actieve psychose
- Actief middelenmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Individuele Acupunctuur
Deelnemers worden gedurende 12 opeenvolgende weken wekelijks behandeld met individuele acupunctuurbehandelingen.
Tijdens de behandeling en na de behandeling zullen met tussenpozen beoordelingen van de kwaliteit van leven worden afgenomen.
|
Acupunctuurbehandeling in een individuele setting.
|
|
Actieve vergelijker: Groeps-/gemeenschapsacupunctuur
Deelnemers worden gedurende 12 opeenvolgende weken wekelijks behandeld met groepssessies voor acupunctuurbehandelingen.
Tijdens de behandeling en na de behandeling zullen met tussenpozen beoordelingen van de kwaliteit van leven worden afgenomen.
|
Acupunctuurbehandeling in groepsverband.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijninterferentie zoals gemeten door de Brief Pain Inventory (BPI) (Intent to Treat-model)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (einde van behandelingsvenster) en week 24 (12 weken na behandelingsvenster)
|
De korte vorm van de Brief Pain Inventory (BPI) is een zelfgerapporteerde vragenlijst die dient als de primaire maatstaf voor de mate waarin de pijn van de deelnemers het dagelijks leven verstoort.
Pijninterferentie wordt berekend aan de hand van 7 vragen die variëren van een score van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
De scores worden opgeteld en gedeeld door 7, daarom kunnen de uiteindelijke scores variëren van 0 - 10. Een hogere gemiddelde score geeft aan dat de ernst van uw pijn erger is.
Onderzoekers maten verbetering in BPI-pijninterferentie vanaf baseline tot week 24 (12 weken na behandelingsperiode).
De definitie van intentie om te behandelen is alle deelnemers die gerandomiseerd werden in behandeling.
Statistische analyse alleen uitgevoerd op basislijn en week 12 (einde van de behandeling) gegevens.
|
Basislijn, week 12 (einde van behandelingsvenster) en week 24 (12 weken na behandelingsvenster)
|
|
Pijninterferentie zoals gemeten door de Brief Pain Inventory (BPI) (per protocolmodel)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (einde van behandelingsvenster) en week 24 (12 weken na behandelingsvenster))
|
De korte vorm van de Brief Pain Inventory (BPI) is een zelfgerapporteerde vragenlijst die dient als de primaire maatstaf voor hoeveel uw pijn uw leven verstoort.
Pijninterferentie wordt berekend aan de hand van 7 vragen die variëren van een score van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
De scores worden opgeteld en gedeeld door 7, daarom kunnen de uiteindelijke scores variëren van 0 - 10. Een hogere gemiddelde score geeft aan dat de ernst van uw pijn erger is.
We maten de verbetering in BPI-pijninterferentie vanaf baseline tot week 24 (12 weken na het behandelingsvenster).
De definitie van Per Protocol is alle deelnemers die gerandomiseerd waren en die >=8 acupunctuursessies bijwoonden.
Statistische analyse alleen uitgevoerd op basislijn en week 12 (einde van de behandeling) gegevens.
|
Basislijn, week 12 (einde van behandelingsvenster) en week 24 (12 weken na behandelingsvenster))
|
|
Verbetering van pijninterferentie zoals gemeten door de Brief Pain Inventory (BPI) in week 12 (intent-to-treat-model)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (venster einde behandeling)
|
De korte vorm van de Brief Pain Inventory (BPI), is een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst die dient als de primaire maatstaf voor hoeveel uw pijn uw leven verstoort.
Het is een maatstaf voor kwaliteit van leven.
Pijninterferentie wordt berekend aan de hand van 7 vragen die variëren van een score van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
De scores worden opgeteld en gedeeld door 7, daarom kunnen de uiteindelijke scores variëren van 0 - 10. Een hogere score geeft aan dat uw pijninterferentie erger is.
Gegevens van respondenten worden gebruikt voor deze analyse, die laat zien of deelnemers verbetering hebben ervaren in hun pijninterferentie vanaf de basislijn tot het einde van het behandelingsvenster (week 12).
Een verbetering van 30% is een afname van >=2 punten op de BPI vanaf de basislijn tot het einde van het behandelingsvenster (week 12).
Een afname van 30% wordt beschouwd als een klinisch significante verbetering van de pijn.
De definitie van intentie om te behandelen is alle deelnemers die gerandomiseerd werden in behandeling.
Alleen deelnemers die een vragenlijst van week 12 hadden ingevuld, werden geanalyseerd.
|
Basislijn, week 12 (venster einde behandeling)
|
|
Verbetering van pijninterferentie zoals gemeten door de Brief Pain Inventory (BPI) in week 12 (per protocolmodel)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (einde van de behandeling)
|
De korte vorm van de Brief Pain Inventory (BPI) is een zelfgerapporteerde vragenlijst die dient als de primaire maatstaf voor hoeveel uw pijn uw leven verstoort.
Het is een maatstaf voor kwaliteit van leven.
Pijninterferentie wordt berekend aan de hand van 7 vragen die variëren van een score van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
De scores worden opgeteld en gedeeld door 7, daarom kunnen de uiteindelijke scores variëren van 0 - 10. Een hogere score geeft aan dat uw pijninterferentie erger is.
Gegevens van respondenten worden gebruikt voor deze analyse, die laat zien of deelnemers een verbetering in pijninterferentie hebben ervaren vanaf de basislijn tot het einde van het behandelingsvenster (week 12).
Een verbetering van 30% is een afname van >=2 punten op de BPI vanaf de basislijn tot het einde van het behandelingsvenster (week 12).
Een afname van 30% wordt beschouwd als een klinisch significante verbetering van de pijn.
Per Protocol zijn alle deelnemers die gerandomiseerd waren en die >=8 acupunctuursessies bijwoonden.
Alleen deelnemers die een vragenlijst van week 12 hadden ingevuld, werden geanalyseerd.
|
Basislijn, week 12 (einde van de behandeling)
|
|
Verbetering van pijninterferentie zoals gemeten door de Brief Pain Inventory (BPI) in week 24 (intent-to-treat-model)
Tijdsspanne: Baseline, week 24 (12 weken na behandelingsperiode)
|
De korte vorm van de Brief Pain Inventory (BPI) is een zelfgerapporteerde vragenlijst die dient als de primaire maatstaf voor hoeveel uw pijn uw leven verstoort.
Het is een maatstaf voor kwaliteit van leven.
Pijninterferentie wordt berekend aan de hand van 7 vragen die variëren van een score van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
De scores worden opgeteld en gedeeld door 7, daarom kunnen de uiteindelijke scores variëren van 0 - 10. Een hogere score geeft aan dat uw pijninterferentie erger is.
Gegevens van respondenten worden gebruikt voor deze analyse, die laat zien of deelnemers een verbetering in pijninterferentie ervoeren vanaf de basislijn tot week 24 (12 weken na het behandelingsvenster).
30% verbetering is een afname van >=2 punten op de BPI vanaf baseline tot week 24 (12 weken na behandelingsperiode).
De definitie van intentie om te behandelen is alle deelnemers die gerandomiseerd werden in behandeling.
Alleen deelnemers die een vragenlijst van week 24 hadden ingevuld, werden in de analyse opgenomen.
|
Baseline, week 24 (12 weken na behandelingsperiode)
|
|
Verbetering van pijninterferentie zoals gemeten door de Brief Pain Inventory (BPI) in week 24 (per protocolmodel)
Tijdsspanne: Baseline, week 24 (12 weken na behandelingsperiode)
|
De korte vorm van de Brief Pain Inventory (BPI) is een zelfgerapporteerde vragenlijst die dient als de primaire maatstaf voor hoeveel uw pijn uw leven verstoort.
Het is een maatstaf voor kwaliteit van leven.
Pijninterferentie wordt berekend aan de hand van 7 vragen die variëren van een score van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
De scores worden opgeteld en gedeeld door 7, daarom kunnen de uiteindelijke scores variëren van 0 - 10. Een hogere score geeft aan dat uw pijninterferentie erger is.
Gegevens van respondenten worden gebruikt voor deze analyse die laat zien of deelnemers verbetering in pijninterferentie ervoeren vanaf de basislijn tot week 24 (12 weken na de behandeling).
30% verbetering is een afname van >=2 punten op de BPI vanaf baseline tot week 24 (12 weken na behandeling).
De definitie van Per Protocol is alle deelnemers die gerandomiseerd zijn en die >=8 acupunctuursessies hebben bijgewoond.
Alleen patiënten die een vragenlijst van week 24 hadden ingevuld, werden in de analyse opgenomen.
|
Baseline, week 24 (12 weken na behandelingsperiode)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van pijn zoals gemeten door de Brief Pain Inventory (BPI) (Intent to Treat-model)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (einde van behandelingsvenster) en week 24 (12 weken na behandelingsvenster)
|
De korte vorm van de Brief Pain Inventory (BPI) is een zelfgerapporteerde vragenlijst die dient als maatstaf voor hoe ernstig uw pijn is.
De ernst van de pijn wordt berekend aan de hand van 4 vragen die variëren van een score van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
De scores worden opgeteld en vervolgens gedeeld door 4, daarom kunnen de uiteindelijke scores variëren van 0 - 10. Een hogere gemiddelde score geeft aan dat de ernst van uw pijn erger is.
We maten de verbetering van de ernst van de BPI-pijn vanaf baseline tot week 24 (12 weken na het behandelingsvenster).
De definitie van intentie om te behandelen is iedereen die van plan was om behandeld te worden; in ons geval zijn het alle deelnemers die gerandomiseerd werden in behandeling.
Statistische analyse alleen uitgevoerd op basislijn en week 12 (einde van de behandeling) gegevens.
|
Basislijn, week 12 (einde van behandelingsvenster) en week 24 (12 weken na behandelingsvenster)
|
|
Pijnernst zoals gemeten door de Brief Pain Inventory (BPI) (per protocolmodel)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (einde van behandelingsvenster) en week 24 (12 weken na behandelingsvenster)
|
De korte vorm van de Brief Pain Inventory (BPI) is een zelfgerapporteerde vragenlijst die dient als maatstaf voor hoe ernstig uw pijn is.
De ernst van de pijn wordt berekend aan de hand van 4 vragen die variëren van een score van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
De scores worden opgeteld en gedeeld door 4, daarom kunnen de uiteindelijke scores variëren van 0 - 10. Een hogere gemiddelde score geeft aan dat de ernst van uw pijn erger is.
We maten de verbetering van de ernst van de BPI-pijn vanaf baseline tot week 24 (12 weken na het behandelingsvenster).
De definitie van Per Protocol is alle deelnemers die gerandomiseerd waren en die >=8 acupunctuursessies bijwoonden.
Statistische analyse alleen uitgevoerd op basislijn en week 12 (einde van de behandeling) gegevens.
|
Basislijn, week 12 (einde van behandelingsvenster) en week 24 (12 weken na behandelingsvenster)
|
|
Verbetering van de ernst van de pijn zoals gemeten door de Brief Pain Inventory (BPI) in week 12 (Intent to Treat-model)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (venster einde behandeling)
|
De korte vorm van de Brief Pain Inventory (BPI), is een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst die dient als maatstaf voor hoe ernstig uw pijn is.
De ernst van de pijn wordt berekend aan de hand van 4 vragen die variëren van een score van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
De scores worden opgeteld en gedeeld door 4, daarom kunnen de uiteindelijke scores variëren van 0 - 10. Een hogere gemiddelde score geeft aan dat de ernst van uw pijn erger is.
Gegevens van respondenten worden gebruikt voor deze analyse die laat zien of deelnemers een verbetering in hun pijnernst ervoeren vanaf de basislijn tot het einde van het behandelingsvenster (week 12).
Een verbetering van 30% is een afname van >=2 punten op de BPI vanaf de basislijn tot het einde van het behandelingsvenster (week 12).
Een afname van 30% in de ernst van de pijn wordt beschouwd als een klinisch significante verbetering van de pijn.
De definitie van intentie om te behandelen is alle deelnemers die gerandomiseerd werden in behandeling.
Alleen deelnemers die een vragenlijst van week 12 hadden ingevuld, werden geanalyseerd.
|
Basislijn, week 12 (venster einde behandeling)
|
|
Verbetering van de ernst van de pijn zoals gemeten door de Brief Pain Inventory (BPI) in week 12 (per protocolmodel)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (venster einde behandeling)
|
De korte vorm van de Brief Pain Inventory (BPI), is een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst die dient als maatstaf voor hoe ernstig uw pijn is.
De ernst van de pijn wordt berekend aan de hand van 4 vragen die variëren van een score van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
De scores worden opgeteld en gedeeld door 4, daarom kunnen de uiteindelijke scores variëren van 0 - 10. Een hogere gemiddelde score geeft aan dat de ernst van uw pijn erger is.
Gegevens van respondenten worden gebruikt voor deze analyse die laat zien of deelnemers een verbetering in hun pijnernst ervoeren vanaf de basislijn tot het einde van het behandelingsvenster (week 12).
Een verbetering van 30% is een afname van >=2 punten op de BPI vanaf de basislijn tot het einde van het behandelingsvenster (week 12).
Een afname van 30% in de ernst van de pijn wordt beschouwd als een klinisch significante verbetering van de pijn.
De definitie van Per Protocol is alle deelnemers die gerandomiseerd waren en die >=8 acupunctuursessies bijwoonden.
Alleen deelnemers die een vragenlijst van week 12 hadden ingevuld, werden geanalyseerd.
|
Basislijn, week 12 (venster einde behandeling)
|
|
Verbetering van de ernst van de pijn zoals gemeten door de Brief Pain Inventory (BPI) in week 24 (intent-to-treat-model)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 (venster 12 weken na behandeling)
|
De korte vorm van de Brief Pain Inventory (BPI), is een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst die dient als maatstaf voor hoe ernstig uw pijn is.
De ernst van de pijn wordt berekend aan de hand van 4 vragen die variëren van een score van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
De scores worden opgeteld en gedeeld door 4, daarom kunnen de uiteindelijke scores variëren van 0 - 10. Een hogere gemiddelde score geeft aan dat de ernst van uw pijn erger is.
Gegevens van respondenten worden gebruikt voor deze analyse, waaruit blijkt of deelnemers een verbetering in hun pijnernst ervoeren vanaf de basislijn tot week 24 (12 weken na het behandelingsvenster).
30% verbetering is een afname van >=2 punten op de BPI vanaf baseline tot week 24 (12 weken na behandelingsperiode).
Een afname van 30% in de ernst van de pijn wordt beschouwd als een klinisch significante verbetering van de pijn.
De definitie van intentie om te behandelen is alle deelnemers die gerandomiseerd werden in behandeling.
Alleen deelnemers die een vragenlijst van week 24 hadden ingevuld, werden geanalyseerd.
|
Basislijn, week 24 (venster 12 weken na behandeling)
|
|
Verbetering van de ernst van de pijn zoals gemeten door de Brief Pain Inventory (BPI) in week 24 (per protocolmodel)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 (venster 12 weken na behandeling)
|
De korte vorm van de Brief Pain Inventory (BPI), is een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst die dient als maatstaf voor hoe ernstig uw pijn is.
De ernst van de pijn wordt berekend aan de hand van 4 vragen die variëren van een score van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
De scores worden opgeteld en gedeeld door 4, daarom kunnen de uiteindelijke scores variëren van 0 - 10. Een hogere gemiddelde score geeft aan dat de ernst van uw pijn erger is.
Gegevens van respondenten worden gebruikt voor deze analyse, waaruit blijkt of deelnemers een verbetering in hun pijnernst ervoeren vanaf de basislijn tot week 24 (12 weken na het behandelingsvenster).
30% verbetering is een afname van >=2 punten op de BPI vanaf baseline tot week 24 (12 weken na behandelingsperiode).
Een afname van 30% in de ernst van de pijn wordt beschouwd als een klinisch significante verbetering van de pijn.
De definitie van Per Protocol is alle deelnemers die gerandomiseerd zijn en die >=8 acupunctuursessies hebben bijgewoond.
Alleen patiënten die een vragenlijst van week 24 hadden ingevuld, werden geanalyseerd.
|
Basislijn, week 24 (venster 12 weken na behandeling)
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC) in week 12 en week 24 (intent-to-treat-model)
Tijdsspanne: Week 12 (einde van behandelingsvenster) en week 24 (12 weken na behandelingsvenster)
|
De Patient Global Impression of Change (PGIC) is een zelfgerapporteerde vragenlijst die aangeeft of een deelnemer een verandering in zijn toestand heeft waargenomen na een of andere behandeling.
In dit geval evalueerden we of de deelnemers een positieve verandering ervoeren na de behandeling, een afname van hun pijn, vanaf de basislijn (vóór de behandeling) tot week 24 (12 weken na het behandelingsvenster).
De PGIC wordt gescoord van 0 (veel beter) tot 10 (veel slechter).
Een hogere score geeft aan dat een deelnemer zich slechter heeft gevoeld sinds de start van de behandeling.
De definitie van intentie om te behandelen is alle deelnemers die gerandomiseerd werden in behandeling.
Statistische analyse alleen uitgevoerd op basislijn en week 12 (einde van de behandeling) gegevens.
|
Week 12 (einde van behandelingsvenster) en week 24 (12 weken na behandelingsvenster)
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC) in week 12 en week 24 (per protocolmodel)
Tijdsspanne: Week 12 (einde behandelperiode) en week 24 (12 weken na behandelperiode)
|
De Patient Global Impression of Change (PGIC) is een zelfgerapporteerde vragenlijst die aangeeft of een deelnemer een verandering in zijn toestand heeft waargenomen na een of andere behandeling.
In dit geval evalueerden we of de deelnemers een positieve verandering ervoeren na de behandeling, een afname van hun pijn, vanaf de basislijn (vóór de behandeling) tot week 24 (12 weken na het behandelingsvenster).
De PGIC wordt gescoord van 0 (veel beter) tot 10 (veel slechter).
Een hogere score geeft aan dat een deelnemer zich slechter heeft gevoeld sinds de start van de behandeling.
De definitie van Per Protocol is alle deelnemers die gerandomiseerd waren en die >=8 acupunctuursessies bijwoonden.
Statistische analyse alleen uitgevoerd op basislijn en week 12 (einde van de behandeling) gegevens.
|
Week 12 (einde behandelperiode) en week 24 (12 weken na behandelperiode)
|
|
Verbetering zoals gemeten door de patiënt Global Impression of Change (PGIC) in week 12 (intent-to-treat-model)
Tijdsspanne: Week 12 (venster einde behandeling)
|
De Patient Global Impression of Change (PGIC) is een zelfgerapporteerde vragenlijst die aangeeft of een patiënt een verandering in zijn toestand heeft waargenomen na een of andere behandeling.
Voor deze analyse wordt gebruik gemaakt van respondentendata waaruit blijkt of deelnemers verbetering hebben ervaren.
Respondentengegevens voor de PGIC worden gescoord met behulp van één vraag die varieert van 0 (geen verandering of de toestand is verslechterd) tot 7 (veel beter).
Verbetering wordt gedefinieerd als een score van >=6 punten op de PGIC in week 12 (einde behandelingsperiode) zoals gerapporteerd door de deelnemers.
De definitie van intentie om te behandelen is alle deelnemers die gerandomiseerd werden in behandeling.
Alleen deelnemers die een vragenlijst van week 12 hadden ingevuld, werden in de analyse opgenomen.
|
Week 12 (venster einde behandeling)
|
|
Verbetering zoals gemeten door de patiënt Global Impression of Change (PGIC) in week 12 (per protocolmodel)
Tijdsspanne: Week 12 (venster einde behandeling)
|
De Patient Global Impression of Change (PGIC) is een zelfgerapporteerde vragenlijst die aangeeft of een patiënt een verandering in zijn toestand heeft waargenomen na een of andere behandeling.
Voor deze analyse wordt gebruik gemaakt van respondentendata waaruit blijkt of deelnemers verbetering hebben ervaren.
Respondentengegevens voor de PGIC worden gescoord met behulp van één vraag die varieert van 0 (geen verandering of de toestand is verslechterd) tot 7 (veel beter).
Verbetering wordt gedefinieerd als een score van >=6 punten op de PGIC in week 12 (einde behandelingsperiode) zoals gerapporteerd door de deelnemers.
De definitie van Per Protocol is alle deelnemers die gerandomiseerd waren en die >=8 acupunctuursessies bijwoonden.
Alleen deelnemers die een vragenlijst van week 12 hadden ingevuld, werden in de analyse opgenomen.
|
Week 12 (venster einde behandeling)
|
|
Verbetering zoals gemeten door de patiënt Global Impression of Change (PGIC) in week 24 (intent-to-treat-model)
Tijdsspanne: Week 24 (venster 12 weken na behandeling
|
De Patient Global Impression of Change (PGIC) is een zelfgerapporteerde vragenlijst die aangeeft of een patiënt een verandering in zijn toestand heeft waargenomen na een of andere behandeling.
Voor deze analyse wordt gebruik gemaakt van respondentendata waaruit blijkt of deelnemers verbetering hebben ervaren.
Respondentengegevens voor de PGIC worden gescoord met behulp van één vraag die varieert van 0 (geen verandering of de toestand is verslechterd) tot 7 (veel beter).
Verbetering wordt gedefinieerd als een score van >=6 punten op de PGIC in week 24 (12 weken na behandelingsperiode) zoals gerapporteerd door de deelnemers.
De definitie van intentie om te behandelen is alle deelnemers die gerandomiseerd werden in behandeling.
Alleen deelnemers die een vragenlijst van week 24 hadden ingevuld, werden in de analyse opgenomen.
|
Week 24 (venster 12 weken na behandeling
|
|
Verbetering zoals gemeten door de patiënt Global Impression of Change (PGIC) in week 24 (per protocolmodel)
Tijdsspanne: Week 24 (periode van 12 weken na behandeling)
|
De Patient Global Impression of Change (PGIC) is een zelfgerapporteerde vragenlijst die aangeeft of een patiënt een verandering in zijn toestand heeft waargenomen na een of andere behandeling.
Voor deze analyse wordt gebruik gemaakt van respondentendata waaruit blijkt of deelnemers verbetering hebben ervaren.
Respondentengegevens voor de PGIC worden gescoord met behulp van één vraag die varieert van 0 (geen verandering of de toestand is verslechterd) tot 7 (veel beter).
Verbetering wordt gedefinieerd als een score van >=6 punten op de PGIC in week 24 (12 weken na behandelingsperiode) zoals gerapporteerd door de deelnemers.
De definitie van Per Protocol is alle deelnemers die gerandomiseerd waren en die >=8 acupunctuursessies bijwoonden.
Alleen deelnemers die een vragenlijst van week 24 hadden ingevuld, werden in de analyse opgenomen.
|
Week 24 (periode van 12 weken na behandeling)
|
|
Fysieke gezondheidsscore van de deelnemer zoals gemeten door het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 10 (PROMIS-10) (Intent to Treat-model)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (einde van behandelingsvenster) en week 24 (12 weken na behandelingsvenster))
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10 (PROMIS-10) is een openbaar beschikbare vragenlijst waarmee de kwaliteit van leven van chronische aandoeningen kan worden gemeten.
Het bestaat uit 10 vragen, voor fysieke gezondheid worden slechts 4 vragen gebruikt, de score voor fysieke gezondheid kan variëren van 4-20 (ruwe score), hoe hoger de score, hoe beter de uitkomst.
De ruwe scores worden veranderd in T-scores die variëren van 16,2-67,7.
Voor deze meting verzamelden we fysieke gezondheidsscores vanaf de basislijn tot week 24 (12 weken na het behandelingsvenster).
De definitie van intentie om te behandelen is alle deelnemers die gerandomiseerd werden in behandeling.
Statistische analyse alleen uitgevoerd op basislijn en week 12 (einde van de behandeling) gegevens.
|
Basislijn, week 12 (einde van behandelingsvenster) en week 24 (12 weken na behandelingsvenster))
|
|
Fysieke gezondheidsscore van de deelnemer zoals gemeten door het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 10 (PROMIS-10) (per protocolmodel)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (einde van behandelingsvenster) en week 24 (12 weken na behandelingsvenster)
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10 (PROMIS-10) is een openbaar beschikbare vragenlijst waarmee de kwaliteit van leven van chronische aandoeningen kan worden gemeten.
Het bestaat uit 10 vragen, voor fysieke gezondheid worden slechts 4 vragen gebruikt, de score voor fysieke gezondheid kan variëren van 4-20 (ruwe score), hoe hoger de score, hoe beter de uitkomst.
De ruwe scores worden veranderd in T-scores die variëren van 16,2-67,7.
Voor deze meting verzamelden we fysieke gezondheidsscores vanaf de basislijn tot week 24 (12 weken na het behandelingsvenster).
De definitie van Per Protocol is alle deelnemers die gerandomiseerd waren en die >=8 acupunctuursessies bijwoonden.
Statistische analyse alleen uitgevoerd op basislijn en week 12 (einde van de behandeling) gegevens.
|
Basislijn, week 12 (einde van behandelingsvenster) en week 24 (12 weken na behandelingsvenster)
|
|
Verbetering van de lichamelijke gezondheid zoals gemeten aan de hand van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Meet informatiesysteem 10 (PROMIS-10) in week 12 (intent-to-treat-model)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (einde van behandelingsperiode)
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10 (PROMIS-10) is een openbaar beschikbare vragenlijst waarmee de kwaliteit van leven van chronische aandoeningen kan worden gemeten.
De fysieke gezondheidsscore wordt berekend met behulp van 4 vragen op de PROMIS-10 die variëren van 1 tot 5. De score wordt vervolgens omgezet in een T-score die kan variëren van 16,2 tot 67,7.
Hoe hoger de score, hoe beter uw fysieke gezondheid is.
Verbetering wordt gecategoriseerd als een toename van de PROMIS-10 T-score vanaf baseline tot week 12 (einde van de behandelingsperiode), een toename van >=2 punten wordt beschouwd als een verbetering van 30%.
De definitie van intentie om te behandelen is alle deelnemers die gerandomiseerd zijn in behandeling.
Alleen patiënten die een vragenlijst van week 12 hadden ingevuld, werden in de analyse opgenomen.
|
Basislijn, week 12 (einde van behandelingsperiode)
|
|
Verbetering van de lichamelijke gezondheid zoals gemeten aan de hand van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Meetinformatiesysteem 10 (PROMIS-10) in week 12 (per protocolmodel)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (venster einde behandeling)
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10 (PROMIS-10) is een openbaar beschikbare vragenlijst waarmee de kwaliteit van leven van chronische aandoeningen kan worden gemeten.
De fysieke gezondheidsscore wordt berekend met behulp van 4 vragen op de PROMIS-10 die variëren van 1 tot 5. De score wordt vervolgens omgezet in een T-score die kan variëren van 16,2 tot 67,7.
Hoe hoger de score, hoe beter uw fysieke gezondheid is.
Verbetering wordt gecategoriseerd als een toename van de PROMIS-10 T-score vanaf baseline tot week 12 (einde van de behandelingsperiode), een toename van >=2 punten wordt beschouwd als een verbetering van 30%.
De definitie van Per Protocol is alle deelnemers die gerandomiseerd zijn en die >=8 acupunctuursessies hebben bijgewoond.
Alleen patiënten die een vragenlijst van week 12 hadden ingevuld, werden in de analyse opgenomen.
|
Basislijn, week 12 (venster einde behandeling)
|
|
Verbetering van de lichamelijke gezondheid zoals gemeten aan de hand van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Meet informatiesysteem 10 (PROMIS-10) in week 24 (intent-to-treat-model)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 (venster 12 weken na behandeling)
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10 (PROMIS-10) is een openbaar beschikbare vragenlijst waarmee de kwaliteit van leven van chronische aandoeningen kan worden gemeten.
De fysieke gezondheidsscore wordt berekend met behulp van 4 vragen op de PROMIS-10 die variëren van 1 tot 5. De score wordt vervolgens omgezet in een T-score die kan variëren van 16,2 tot 67,7.
Hoe hoger de score, hoe beter uw fysieke gezondheid is.
Verbetering wordt gecategoriseerd als een toename van de PROMIS-10 T-score vanaf baseline tot week 24 (12 weken na het behandelingsvenster), een toename van >=2 punten wordt beschouwd als een verbetering van 30%.
De definitie van intentie om te behandelen is alle deelnemers die gerandomiseerd werden in behandeling.
Alleen deelnemers die een vragenlijst van week 24 hadden ingevuld, werden in de analyse opgenomen.
|
Basislijn, week 24 (venster 12 weken na behandeling)
|
|
Verbetering van de lichamelijke gezondheid zoals gemeten door door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Meetinformatiesysteem 10 (PROMIS-10) in week 24 (per protocolmodel)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 (venster 12 weken na behandeling)
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10 (PROMIS-10) is een openbaar beschikbare vragenlijst waarmee de kwaliteit van leven van chronische aandoeningen kan worden gemeten.
De fysieke gezondheidsscore wordt berekend met behulp van 4 vragen op de PROMIS-10 die variëren van 1 tot 5. De score wordt vervolgens omgezet in een T-score die kan variëren van 16,2 tot 67,7.
Hoe hoger de score, hoe beter uw fysieke gezondheid is.
Verbetering wordt gecategoriseerd als een toename van >= 2 punten in de PROMIS-10 T-score vanaf baseline tot week 24 (12 weken na het behandelingsvenster).
De definitie van Per Protocol is alle deelnemers die gerandomiseerd waren en die >=8 acupunctuursessies bijwoonden.
Alleen deelnemers die een vragenlijst van week 24 hadden ingevuld, werden in de analyse opgenomen.
|
Basislijn, week 24 (venster 12 weken na behandeling)
|
|
Score van de geestelijke gezondheid van de deelnemer zoals gemeten door het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 10 (PROMIS-10) (Intent to Treat-model)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (einde van behandelingsvenster) en week 24 (12 weken na behandelingsvenster)
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10 (PROMIS-10) is een openbaar beschikbare vragenlijst waarmee de kwaliteit van leven van chronische aandoeningen kan worden gemeten.
Het bestaat uit 10 vragen, voor geestelijke gezondheid worden slechts 4 vragen gebruikt, de score voor geestelijke gezondheid kan variëren van 4-20 (ruwe score), hoe hoger de score, hoe beter de uitkomst.
De ruwe scores worden veranderd in T-scores die variëren van 21,2-67,6.
Voor deze meting verzamelden we scores voor geestelijke gezondheid vanaf de basislijn tot week 24 (12 weken na het behandelingsvenster).
De definitie van intentie om te behandelen is alle deelnemers die gerandomiseerd werden in behandeling.
Statistische analyse alleen uitgevoerd op basislijn en week 12 (einde van de behandeling) gegevens.
|
Basislijn, week 12 (einde van behandelingsvenster) en week 24 (12 weken na behandelingsvenster)
|
|
Score van de geestelijke gezondheid van de deelnemer, zoals gemeten door het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 10 (PROMIS-10) (per protocolmodel)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (einde van behandelingsvenster) en week 24 (12 weken na behandelingsvenster)
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10 (PROMIS-10) is een openbaar beschikbare vragenlijst waarmee de kwaliteit van leven van chronische aandoeningen kan worden gemeten.
Het bestaat uit 10 vragen, voor geestelijke gezondheid worden slechts 4 vragen gebruikt, de score voor geestelijke gezondheid kan variëren van 4-20 (ruwe score), hoe hoger de score, hoe beter de uitkomst.
De ruwe scores worden veranderd in T-scores die variëren van 21,2-67,6.
Voor deze meting verzamelden we scores voor geestelijke gezondheid vanaf de basislijn tot week 24 (12 weken na het behandelingsvenster).
De definitie van Per Protocol is alle deelnemers die gerandomiseerd waren en die >=8 acupunctuursessies bijwoonden.
Statistische analyse alleen uitgevoerd op basislijn en week 12 (einde van de behandeling) gegevens.
|
Basislijn, week 12 (einde van behandelingsvenster) en week 24 (12 weken na behandelingsvenster)
|
|
Verbetering van de geestelijke gezondheid zoals gemeten aan de hand van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Meet informatiesysteem 10 (PROMIS-10) in week 12 (intent-to-treat-model)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (venster einde behandeling)
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10 (PROMIS-10) is een openbaar beschikbare vragenlijst waarmee de kwaliteit van leven van chronische aandoeningen kan worden gemeten.
De score voor geestelijke gezondheid wordt berekend met behulp van 4 vragen op de PROMIS-10 die variëren van 1 tot 5. De score wordt vervolgens omgezet in een T-score die kan variëren van 21,2 tot 67,6.
Hoe hoger de score, hoe beter uw geestelijke gezondheid is.
Verbetering wordt gecategoriseerd als een toename van de PROMIS-10 T-score vanaf baseline tot week 12 (einde behandelingsvenster), een toename van >=5 punten is wat we gebruikten om verbetering te meten.
De definitie van intentie om te behandelen is alle deelnemers die gerandomiseerd werden in behandeling.
Alleen deelnemers die een vragenlijst van week 12 hadden ingevuld, werden in de analyse opgenomen.
|
Basislijn, week 12 (venster einde behandeling)
|
|
Verbetering van de geestelijke gezondheid zoals gemeten aan de hand van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Meetinformatiesysteem 10 (PROMIS-10) in week 12 (per protocolmodel)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (venster einde behandeling)
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10 (PROMIS-10) is een openbaar beschikbare vragenlijst waarmee de kwaliteit van leven van chronische aandoeningen kan worden gemeten.
De score voor geestelijke gezondheid wordt berekend met behulp van 4 vragen op de PROMIS-10 die variëren van 1 tot 5. De score wordt vervolgens omgezet in een T-score die kan variëren van 21,2 tot 67,6.
Hoe hoger de score, hoe beter uw geestelijke gezondheid is.
Verbetering wordt gecategoriseerd als een toename van de PROMIS-10 T-score vanaf baseline tot week 12 (einde behandelingsvenster), een toename van >=5 punten is wat we gebruikten om verbetering te meten.
De definitie van Per Protocol is alle deelnemers die gerandomiseerd zijn en die >=8 acupunctuursessies hebben bijgewoond.
Alleen patiënten die een vragenlijst van week 12 hadden ingevuld, werden in de analyse opgenomen.
|
Basislijn, week 12 (venster einde behandeling)
|
|
Verbetering van de geestelijke gezondheid zoals gemeten aan de hand van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Meet informatiesysteem 10 (PROMIS-10) in week 24 (intent-to-treat-model)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 (venster 12 weken na behandeling)
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10 (PROMIS-10) is een openbaar beschikbare vragenlijst waarmee de kwaliteit van leven van chronische aandoeningen kan worden gemeten.
De score voor geestelijke gezondheid wordt berekend met behulp van 4 vragen op de PROMIS-10 die variëren van 1 tot 5. De score wordt vervolgens omgezet in een T-score die kan variëren van 21,2 tot 67,6.
Hoe hoger de score, hoe beter uw geestelijke gezondheid is.
Verbetering wordt gecategoriseerd als een toename van de PROMIS-10 T-score vanaf baseline tot week 24 (12 weken na behandelingsperiode), een toename van >=5 punten is wat we gebruikten om verbetering te meten.
De definitie van intentie om te behandelen is alle deelnemers die gerandomiseerd werden in behandeling.
Alleen deelnemers die een vragenlijst van week 24 hadden ingevuld, werden in de analyse opgenomen.
|
Basislijn, week 24 (venster 12 weken na behandeling)
|
|
Verbetering van de geestelijke gezondheid zoals gemeten aan de hand van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Meet informatiesysteem 10 (PROMIS-10) in week 24 (per protocolmodel)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 (venster 12 weken na behandeling)
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10 (PROMIS-10) is een openbaar beschikbare vragenlijst waarmee de kwaliteit van leven van chronische aandoeningen kan worden gemeten.
De score voor geestelijke gezondheid wordt berekend met behulp van 4 vragen op de PROMIS-10 die variëren van 1 tot 5. De score wordt vervolgens omgezet in een T-score die kan variëren van 21,2 tot 67,6.
Hoe hoger de score, hoe beter uw geestelijke gezondheid is.
Verbetering wordt gecategoriseerd als een toename van de PROMIS-10 T-score vanaf baseline tot week 24 (12 weken na behandelingsperiode), een toename van >=5 punten is wat we gebruikten om verbetering te meten.
De definitie van Per Protocol is alle deelnemers die gerandomiseerd waren en die >=8 acupunctuursessies bijwoonden.
Alleen deelnemers die een vragenlijst van week 24 hadden ingevuld, werden in de analyse opgenomen.
|
Basislijn, week 24 (venster 12 weken na behandeling)
|
|
Deelnemers die in de afgelopen week het gebruik van opioïden op recept hebben gemeld (intent-to-treat-model)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (einde van behandelingsvenster) en week 24 (12 weken na behandelingsvenster)
|
Deelnemers werd gevraagd of ze in de afgelopen week opioïde medicatie hadden gebruikt.
We vergeleken zelfgerapporteerd voorgeschreven opioïdengebruik binnen een week na hun basislijn en week 12 vragenlijsten.
De definitie van intentie om te behandelen is alle deelnemers die gerandomiseerd zijn in behandeling.
Alleen deelnemers die aangeven een opioïdenrecept te hebben, worden in de analyse opgenomen. Als de deelnemer geen opioïdenrecept had, werden ze uitgesloten van de analyse.
Statistische analyse alleen uitgevoerd op basislijn en week 12 (einde van de behandeling) gegevens.
|
Basislijn, week 12 (einde van behandelingsvenster) en week 24 (12 weken na behandelingsvenster)
|
|
Deelnemers die in de afgelopen week het gebruik van opioïden op recept hebben gemeld (per protocolmodel)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (einde van behandelingsvenster) en week 24 (12 weken na behandelingsvenster)
|
Deelnemers werd gevraagd of ze in de afgelopen week opioïde medicatie hadden gebruikt.
We vergeleken zelfgerapporteerd voorgeschreven opioïdengebruik binnen een week na hun basislijn en week 12 vragenlijsten.
De definitie van Per Protocol is alle deelnemers die gerandomiseerd zijn en die >=8 acupunctuursessies hebben bijgewoond.
Alleen deelnemers die aangeven een opioïdenrecept te hebben, worden in de analyse opgenomen. Als de deelnemer geen opioïdenrecept had, werden ze uitgesloten van de analyse.
Statistische analyse alleen uitgevoerd op basislijn en week 12 (einde van de behandeling) gegevens.
|
Basislijn, week 12 (einde van behandelingsvenster) en week 24 (12 weken na behandelingsvenster)
|
|
Aantal gerapporteerde dagen dat deelnemers opioïden op recept gebruikten in de afgelopen 7 dagen (intent-to-treat-model)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (einde van behandelingsvenster) en week 24 (12 weken na behandelingsvenster)
|
Deelnemers werd gevraagd of ze in de afgelopen week opioïde medicatie hadden gebruikt.
Als ze in de afgelopen week opioïden hebben gebruikt, vroegen we hoeveel dagen ze hun opioïdenmedicatie hadden ingenomen.
We verzamelden gegevens over het gemiddelde aantal dagen dat deelnemers voorgeschreven opioïde medicatie gebruikten vanaf de basislijn tot week 24 (12 weken na het behandelingsvenster).
De definitie van intentie om te behandelen is alle deelnemers die gerandomiseerd werden in behandeling.
Statistische analyse alleen uitgevoerd op basislijn en week 12 (einde van de behandeling) gegevens.
|
Basislijn, week 12 (einde van behandelingsvenster) en week 24 (12 weken na behandelingsvenster)
|
|
Aantal gerapporteerde dagen dat deelnemers voorgeschreven opioïden gebruikten in de afgelopen 7 dagen (per protocolmodel)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (einde van behandelingsvenster) en week 24 (12 weken na behandelingsvenster)
|
Deelnemers werd gevraagd of ze in de afgelopen week opioïde medicatie hadden gebruikt.
Als ze in de afgelopen week opioïden hebben gebruikt, vroegen we hoeveel dagen ze hun opioïdenmedicatie hadden ingenomen.
We verzamelden gegevens over het gemiddelde aantal dagen dat deelnemers voorgeschreven opioïde medicatie gebruikten vanaf de basislijn tot week 24 (12 weken na het behandelingsvenster).
De definitie van Per Protocol is alle deelnemers die gerandomiseerd waren en die >=8 acupunctuursessies bijwoonden.
Statistische analyse alleen uitgevoerd op basislijn en week 12 (einde van de behandeling) gegevens.
|
Basislijn, week 12 (einde van behandelingsvenster) en week 24 (12 weken na behandelingsvenster)
|
|
Verandering in het gebruik van opioïden door deelnemers in milligrammen morfine-equivalenten (MME) tussen 3 maanden vóór en 3 maanden na de behandeling met behulp van elektronische medische dossiers (EMR)-gegevens (intent-to-treat-model)
Tijdsspanne: Periode van 6 maanden rond het behandelingsvenster (3 maanden voor en 3 maanden na de behandeling)
|
Milligram Morphine Equivalence (MME) is een waarde die wordt toegekend om aan te geven hoe sterk een opioïde is.
Het wordt bepaald door een dosis morfine te berekenen die gelijk is aan de voorgeschreven opioïde.
We vergeleken de MME voor deelnemers die opioïde-recepten in hun elektronische medische dossiers (EMD) hadden gedurende de periode van 6 maanden rond de behandeling (3 maanden vóór en na de behandeling).
Een kleinere MME geeft aan dat de deelnemer minder medicatie gebruikte.
De definitie van intentie om te behandelen is alle deelnemers die gerandomiseerd werden in behandeling.
De analyse is beperkt tot deelnemers die opioïdenvoorschriften in EMR hebben gedocumenteerd.
De verandering in MME werd gedefinieerd als nabehandeling minus voorbehandeling (in milligram).
|
Periode van 6 maanden rond het behandelingsvenster (3 maanden voor en 3 maanden na de behandeling)
|
|
Verandering in het gebruik van opioïden door deelnemers in milligrammen morfine-equivalenten (MME) tussen 3 maanden vóór en 3 maanden na de behandeling met behulp van elektronische registratiegegevens (EMR) (per protocolmodel)
Tijdsspanne: Periode van 6 maanden rond het behandelingsvenster (3 maanden voor en 3 maanden na de behandeling)
|
Milligram Morphine Equivalence (MME) is een waarde die wordt toegekend om aan te geven hoe sterk een opioïde is.
Het wordt bepaald door een dosis morfine te berekenen die gelijk is aan de voorgeschreven opioïde.
We vergeleken de MME van deelnemers die opioïde-recepten in hun elektronische medische dossiers (EMD) hadden gedurende de periode van 6 maanden rond de behandeling (3 maanden voor en 3 maanden na de behandeling).
Een kleinere MME geeft aan dat de deelnemer minder medicatie gebruikte.
De definitie van Per Protocol is alle deelnemers die gerandomiseerd waren en die >=8 acupunctuursessies bijwoonden.
De analyse is beperkt tot deelnemers die opioïdenvoorschriften in EMR hebben gedocumenteerd.
De verandering in MME werd gedefinieerd als nabehandeling minus voorbehandeling (in milligram).
|
Periode van 6 maanden rond het behandelingsvenster (3 maanden voor en 3 maanden na de behandeling)
|
|
Deelnemers met een recept voor opioïden binnen een periode van 6 maanden rond het behandelingsvenster volgens de gegevens van het elektronisch medisch dossier (EMR) (intent-to-treat-model)
Tijdsspanne: Periode van 6 maanden rond het behandelingsvenster (3 maanden voor en 3 maanden na de behandeling)
|
De elektronische medische dossiers (EMD) van de deelnemers werden beoordeeld om te zien of ze een recept voor opioïden hadden tijdens de periode van 6 maanden rond hun behandelingsvenster (3 maanden vóór en 3 maanden na de behandeling).
De definitie van intentie om te behandelen is alle deelnemers die gerandomiseerd werden in behandeling.
Er waren in totaal 191 deelnemers die "gedocumenteerde opioïde-voorschriften in EMR hadden.
|
Periode van 6 maanden rond het behandelingsvenster (3 maanden voor en 3 maanden na de behandeling)
|
|
Deelnemers met een recept voor opioïden binnen een periode van 6 maanden rond het behandelingsvenster volgens de gegevens van het elektronisch medisch dossier (EMR) (per protocolmodel)
Tijdsspanne: Periode van 6 maanden rond het behandelingsvenster (3 maanden voor en 3 maanden na de behandeling)
|
De elektronische medische dossiers (EMD) van de deelnemers werden beoordeeld om te zien of ze een recept voor opioïden hadden tijdens de periode van 6 maanden rond hun behandelingsvenster (3 maanden voor en 3 maanden na de behandeling).
De definitie van Per Protocol is alle deelnemers die gerandomiseerd waren en die >=8 acupunctuursessies bijwoonden.
|
Periode van 6 maanden rond het behandelingsvenster (3 maanden voor en 3 maanden na de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: M. Diane McKee, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Kligler, MD, Mount Sinai Beth Israel
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
28 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-4192
- AD-1402-10857 (Andere identificatie: PCORI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .