Akupunktiomenetelmät krooniseen kipuun (AADDOPT-2)
maanantai 31. elokuuta 2020 päivittänyt: Diane Mckee, Albert Einstein College of Medicine
Akupunktiomenetelmät kivunhoidon tulosten erojen vähentämiseksi – kahden käden vertaileva tehokkuuskoe
Krooninen kipu on suuri kansanterveysongelma, joka asettaa yksilöille monia rasitteita, mukaan lukien fyysisen ja psyykkisen toiminnan heikkeneminen, tuottavuuden heikkeneminen ja kivun hoitoon käytettävien lääkkeiden sivuvaikutukset. On myös huomattavaa näyttöä siitä, että vähemmistöväestöllä on eroja sekä kroonisen kivun esiintyvyyden että tulosten osalta; hoitoon pääsy on avaintekijä näissä eroissa. Vahvat todisteet tukevat nyt akupunktion käyttöä kroonisten kiputilojen hoidossa, myös silloin, kun sitä tarjotaan perusterveydenhuollossa osallistujille etnisesti monimuotoisista, lääketieteellisesti heikosti hoidetuista väestöryhmistä. Akupunktio on hiljalleen integroitumassa kivunhallintaan monissa tavanomaisissa terveydenhuollon ympäristöissä, mutta tämän palvelun kustannukset ja korvaukset ovat edelleen esteitä akupunktion tarjoamiselle, erityisesti perusterveydenhuollossa ja turvaverkkoympäristöissä. Koska ryhmäakupunktiota voidaan tarjota paljon pienemmillä kustannuksilla, yksilöllisen ja ryhmähoidon yhtä tehokkaan osoittaminen voisi vähentää esteitä tämän tehokkaan kivunhallintamenetelmän käytölle.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, vastaako ryhmässä annettu akupunktio kroonista kipua sairastaville osallistujille yksilössä annettua akupunktiota. Toissijaisena tavoitteena on käyttää laadullista analyysiä osallistujien kokemusten ymmärtämiseen ja kuvaamiseen molemmista akupunktiomenetelmistä ja käyttää näitä tietoja interventioiden toimittamiseen ja levittämiseen osallistujien näkökulman sisällyttämiseksi paremmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
779
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perusterveydenhuollon tarjoaja yhdestä osallistuvista perusterveydenhuollon terveyskeskuksistamme
- Palveluntarjoajan dokumentoima diagnoosi nivelrikosta (mikä tahansa nivel), niskakipu, TAI selkäkipu
- Itse ilmoittama kipupistemäärä ≥4 vähintään 3 kuukauden ajan ennen ohjelmaan tuloa
- Pystyy antamaan suostumuksen hoitoon ja tietojen keräämiseen joko englanniksi tai espanjaksi
Poissulkemiskriteerit:
- < 21-vuotias
- Krooninen kipu ei dokumentoitu TAI itse raportoitu kipu ≥4 alle 3 kuukauden ajan.
- Tällä hetkellä käytät oraalisia tai injektoivia antikoagulantteja.
- Yhteystietojen puute TAI ei saatavilla koko hoitojakson ajan (24 viikkoa)
- Kyvyttömyys suostua hoitoon ja tietojen keräämiseen.
- Aktiivinen psykoosi
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yksilöllinen akupunktio
Osallistujia hoidetaan viikoittain yksilöllisillä akupunktiohoidoilla 12 peräkkäisen viikon ajan.
Elämänlaatuarvioita tehdään säännöllisin väliajoin hoidon aikana ja hoidon jälkeen.
|
Akupunktiohoito yksilöllisissä olosuhteissa.
|
|
Active Comparator: Ryhmä-/yhteisöakupunktio
Osallistujia hoidetaan viikoittain ryhmäakupunktiohoidoilla 12 peräkkäisen viikon ajan.
Elämänlaatuarvioita tehdään säännöllisin väliajoin hoidon aikana ja hoidon jälkeen.
|
Akupunktiohoito ryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun häiriöt lyhyellä kipuinventaariolla (BPI) mitattuna (Intent to Treat -malli)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 (hoitoikkunan loppu) ja viikko 24 (12 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Lyhyt lomake (BPI) on itseraportoitu kyselylomake, joka toimii ensisijaisena mittarina siitä, kuinka paljon osallistujien kipu häiritsee jokapäiväistä elämää.
Kivun häiriöt lasketaan käyttämällä 7 kysymystä, jotka vaihtelevat arvosta 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan 7:llä, joten lopulliset pisteet voivat vaihdella välillä 0 - 10. Korkeampi keskimääräinen pistemäärä tarkoittaa, että kipusi on pahempi.
Tutkijat mittasivat BPI-kipuhäiriöiden paranemista lähtötasosta viikkoon 24 (12 viikkoa hoitoikkunan jälkeen).
Hoitoaikeuden määritelmä on kaikki osallistujat, jotka satunnaistettiin hoitoon.
Tilastollinen analyysi suoritettiin vain lähtötilanteen ja viikon 12 (hoidon loppu) tiedoilla.
|
Lähtötilanne, viikko 12 (hoitoikkunan loppu) ja viikko 24 (12 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Kivun häiriöt lyhyellä kipuinventaariolla (BPI) mitattuna (protokollamallin mukaan)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 (hoitoikkunan loppu) ja viikko 24 (12 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Lyhyt lomake (BPI) on itseraportoitu kyselylomake, joka toimii ensisijaisena mittarina siitä, kuinka paljon kipusi häiritsee elämääsi.
Kivun häiriöt lasketaan käyttämällä 7 kysymystä, jotka vaihtelevat arvosta 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan 7:llä, joten lopulliset pisteet voivat vaihdella välillä 0 - 10. Korkeampi keskimääräinen pistemäärä tarkoittaa, että kipusi on pahempi.
Mittasimme BPI-kivun häiriön paranemisen lähtötasosta viikkoon 24 (12 viikkoa hoitoikkunan jälkeen).
Protokollakohtaisen määritelmän mukaan kaikki osallistujat, jotka oli satunnaistettu ja jotka osallistuivat yli 8 akupunktiokertaan.
Tilastollinen analyysi suoritettiin vain lähtötilanteen ja viikon 12 (hoidon loppu) tiedoilla.
|
Lähtötilanne, viikko 12 (hoitoikkunan loppu) ja viikko 24 (12 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Kivun häiriöiden paraneminen lyhyellä kipukartalla (BPI) mitattuna viikolla 12 (Intent to Treat -malli)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 (hoidon lopetusikkuna)
|
Lyhytmuotoinen BPI (Brief Pain Inventory) on osallistujien raportoima kyselylomake, joka toimii ensisijaisena mittarina siitä, kuinka paljon kipusi häiritsee elämääsi.
Se on elämänlaadun mitta.
Kivun häiriöt lasketaan käyttämällä 7 kysymystä, jotka vaihtelevat arvosta 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan 7:llä, joten lopulliset pisteet voivat vaihdella välillä 0 - 10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että kipuhäiriösi on huonompi.
Tässä analyysissä käytetään vastaajatietoja, jotka osoittavat, paransivatko osallistujat kivun häiriöt lähtötilanteesta hoitoikkunan loppuun (viikko 12).
30 %:n parannus on >=2 pisteen lasku BPI:ssä lähtötasosta hoitoikkunan loppuun (viikko 12).
30 %:n vähenemistä pidetään kliinisesti merkittävänä kivun paranemisena.
Hoitoaikeuden määritelmä on kaikki osallistujat, jotka satunnaistettiin hoitoon.
Ainoastaan viikon 12 kyselylomakkeen täyttäneet osallistujat analysoitiin.
|
Lähtötilanne, viikko 12 (hoidon lopetusikkuna)
|
|
Kipuhäiriöiden paraneminen lyhyellä kipukartalla (BPI) mitattuna viikolla 12 (protokollamallia kohti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 (hoidon loppu)
|
Lyhyt lomake (BPI) on itseraportoitu kyselylomake, joka toimii ensisijaisena mittarina siitä, kuinka paljon kipusi häiritsee elämääsi.
Se on elämänlaadun mitta.
Kivun häiriöt lasketaan käyttämällä 7 kysymystä, jotka vaihtelevat arvosta 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan 7:llä, joten lopulliset pisteet voivat vaihdella välillä 0 - 10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että kipuhäiriösi on huonompi.
Tässä analyysissä käytetään vastaajatietoja, jotka osoittavat, paranivatko osallistujat kivun häiriöissä lähtötilanteesta hoitoikkunan loppuun (viikko 12).
30 %:n parannus on >=2 pisteen lasku BPI:ssä lähtötasosta hoitoikkunan loppuun (viikko 12).
30 %:n vähenemistä pidetään kliinisesti merkittävänä kivun paranemisena.
Protokollaa kohti ovat kaikki osallistujat, jotka oli satunnaistettu ja jotka osallistuivat yli 8 akupunktiokertaan.
Ainoastaan viikon 12 kyselylomakkeen täyttäneet osallistujat analysoitiin.
|
Lähtötilanne, viikko 12 (hoidon loppu)
|
|
Kipuhäiriöiden paraneminen lyhyellä kipukartalla (BPI) mitattuna viikolla 24 (Intent to Treat -malli)
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 24 (12 viikkoa hoitoikkunan jälkeen)
|
Lyhyt lomake (BPI) on itseraportoitu kyselylomake, joka toimii ensisijaisena mittarina siitä, kuinka paljon kipusi häiritsee elämääsi.
Se on elämänlaadun mitta.
Kivun häiriöt lasketaan käyttämällä 7 kysymystä, jotka vaihtelevat arvosta 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan 7:llä, joten lopulliset pisteet voivat vaihdella välillä 0 - 10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että kipuhäiriösi on huonompi.
Tässä analyysissä käytetään vastaajatietoja, jotka osoittavat, parantuivatko osallistujat kivun häiriöissä lähtötasosta viikkoon 24 (12 viikkoa hoitoikkunan jälkeen).
30 %:n parannus on >=2 pisteen lasku BPI:ssä lähtötasosta viikkoon 24 (12 viikkoa hoitoikkunan jälkeen).
Hoitoaikeuden määritelmä on kaikki osallistujat, jotka satunnaistettiin hoitoon.
Vain viikon 24 kyselylomakkeen täyttäneet osallistujat otettiin mukaan analyysiin.
|
Lähtötaso, viikko 24 (12 viikkoa hoitoikkunan jälkeen)
|
|
Kipuhäiriöiden paraneminen lyhyellä kipukartalla (BPI) mitattuna viikolla 24 (protokollamallin mukaan)
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 24 (12 viikkoa hoitoikkunan jälkeen)
|
Lyhyt lomake (BPI) on itseraportoitu kyselylomake, joka toimii ensisijaisena mittarina siitä, kuinka paljon kipusi häiritsee elämääsi.
Se on elämänlaadun mitta.
Kivun häiriöt lasketaan käyttämällä 7 kysymystä, jotka vaihtelevat arvosta 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan 7:llä, joten lopulliset pisteet voivat vaihdella välillä 0 - 10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että kipuhäiriösi on huonompi.
Tässä analyysissä käytetään vastaajatietoja, jotka osoittavat, parantuivatko osallistujat kivun häiriöissä lähtötasosta viikkoon 24 (12 viikkoa hoidon jälkeen).
30 % parannus on >=2 pisteen lasku BPI:ssä lähtötasosta viikkoon 24 (12 viikkoa hoidon jälkeen).
Protokollakohtaisen määritelmän mukaan kaikki osallistujat, jotka on satunnaistettu ja jotka osallistuivat yli 8 akupunktiokertaan.
Vain potilaat, jotka täyttivät viikon 24 kyselylomakkeen, otettiin mukaan analyysiin.
|
Lähtötaso, viikko 24 (12 viikkoa hoitoikkunan jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vaikeusaste lyhyellä kipukartalla (BPI) mitattuna (Intent to Treat -malli)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 (hoitoikkunan loppu) ja viikko 24 (12 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Lyhyt lomake (BPI) on itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa kipusi voimakkuutta.
Kivun vakavuus lasketaan käyttämällä neljää kysymystä, jotka vaihtelevat arvosta 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan sitten 4:llä, joten lopulliset pisteet voivat vaihdella välillä 0 - 10. Korkeampi keskimääräinen pistemäärä tarkoittaa, että kipusi on pahempi.
Mittasimme BPI-kivun vaikeusasteen paranemisen lähtötasosta viikkoon 24 (12 viikkoa hoitoikkunan jälkeen).
Hoitoaikomuksen määritelmä on kuka tahansa, joka aikoi saada hoitoa; meidän tapauksessamme kaikki osallistujat satunnaistettiin hoitoon.
Tilastollinen analyysi suoritettiin vain lähtötilanteen ja viikon 12 (hoidon loppu) tiedoilla.
|
Lähtötilanne, viikko 12 (hoitoikkunan loppu) ja viikko 24 (12 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Kivun vaikeusaste lyhyellä kipukartalla (BPI) mitattuna (protokollamallin mukaan)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 (hoitoikkunan loppu) ja viikko 24 (12 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Lyhyt lomake (BPI) on itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa kipusi voimakkuutta.
Kivun vakavuus lasketaan käyttämällä neljää kysymystä, jotka vaihtelevat arvosta 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan 4:llä, joten lopulliset pisteet voivat vaihdella välillä 0 - 10. Korkeampi keskimääräinen pistemäärä tarkoittaa, että kipusi on pahempi.
Mittasimme BPI-kivun vaikeusasteen paranemisen lähtötasosta viikkoon 24 (12 viikkoa hoitoikkunan jälkeen).
Protokollakohtaisen määritelmän mukaan kaikki osallistujat, jotka oli satunnaistettu ja jotka osallistuivat yli 8 akupunktiokertaan.
Tilastollinen analyysi suoritettiin vain lähtötilanteen ja viikon 12 (hoidon loppu) tiedoilla.
|
Lähtötilanne, viikko 12 (hoitoikkunan loppu) ja viikko 24 (12 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Kivun vaikeusasteen paraneminen lyhyellä kipukartalla (BPI) mitattuna viikolla 12 (Intent to Treat -malli)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 (hoidon lopetusikkuna)
|
Lyhyt lomake (BPI) on osallistujien raportoima kyselylomake, joka mittaa kipusi voimakkuutta.
Kivun vakavuus lasketaan käyttämällä neljää kysymystä, jotka vaihtelevat arvosta 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan 4:llä, joten lopulliset pisteet voivat vaihdella välillä 0 - 10. Korkeampi keskimääräinen pistemäärä tarkoittaa, että kipusi on pahempi.
Tässä analyysissä käytetään vastaajatietoja, jotka osoittavat, paranivatko osallistujat kivun vaikeusasteessa lähtötilanteesta hoitoikkunan loppuun (viikko 12).
30 %:n parannus on >=2 pisteen lasku BPI:ssä lähtötasosta hoitoikkunan loppuun (viikko 12).
Kivun vaikeuden vähenemistä 30 % pidetään kliinisesti merkittävänä kivun paranemisena.
Hoitoaikeuden määritelmä on kaikki osallistujat, jotka satunnaistettiin hoitoon.
Ainoastaan viikon 12 kyselylomakkeen täyttäneet osallistujat analysoitiin.
|
Lähtötilanne, viikko 12 (hoidon lopetusikkuna)
|
|
Kivun vaikeusasteen paraneminen lyhyellä kipukartalla (BPI) mitattuna viikolla 12 (protokollamallia kohti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 (hoidon lopetusikkuna)
|
Lyhyt lomake (BPI) on osallistujien raportoima kyselylomake, joka mittaa kipusi voimakkuutta.
Kivun vakavuus lasketaan käyttämällä neljää kysymystä, jotka vaihtelevat arvosta 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan 4:llä, joten lopulliset pisteet voivat vaihdella välillä 0 - 10. Korkeampi keskimääräinen pistemäärä tarkoittaa, että kipusi on pahempi.
Tässä analyysissä käytetään vastaajatietoja, jotka osoittavat, paranivatko osallistujat kivun vaikeusasteessa lähtötilanteesta hoitoikkunan loppuun (viikko 12).
30 %:n parannus on >=2 pisteen lasku BPI:ssä lähtötasosta hoitoikkunan loppuun (viikko 12).
Kivun vaikeuden vähenemistä 30 % pidetään kliinisesti merkittävänä kivun paranemisena.
Protokollakohtaisen määritelmän mukaan kaikki osallistujat, jotka oli satunnaistettu ja jotka osallistuivat yli 8 akupunktiokertaan.
Ainoastaan viikon 12 kyselylomakkeen täyttäneet osallistujat analysoitiin.
|
Lähtötilanne, viikko 12 (hoidon lopetusikkuna)
|
|
Kivun vaikeusasteen paraneminen lyhyellä kipukartalla (BPI) mitattuna viikolla 24 (Intent to Treat -malli)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24 (12 viikkoa käsittelyn jälkeen)
|
Lyhyt lomake (BPI) on osallistujien raportoima kyselylomake, joka mittaa kipusi voimakkuutta.
Kivun vakavuus lasketaan käyttämällä neljää kysymystä, jotka vaihtelevat arvosta 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan 4:llä, joten lopulliset pisteet voivat vaihdella välillä 0 - 10. Korkeampi keskimääräinen pistemäärä tarkoittaa, että kipusi on pahempi.
Tässä analyysissä käytetään vastaajatietoja, jotka osoittavat, paranivatko osallistujat kivun vaikeusasteessa lähtötasosta viikkoon 24 (12 viikkoa hoitoikkunan jälkeen).
30 %:n parannus on >=2 pisteen lasku BPI:ssä lähtötasosta viikkoon 24 (12 viikkoa hoitoikkunan jälkeen).
Kivun vaikeuden vähenemistä 30 % pidetään kliinisesti merkittävänä kivun paranemisena.
Hoitoaikeuden määritelmä on kaikki osallistujat, jotka satunnaistettiin hoitoon.
Vain viikon 24 kyselylomakkeen täyttäneet osallistujat analysoitiin.
|
Lähtötilanne, viikko 24 (12 viikkoa käsittelyn jälkeen)
|
|
Kivun vaikeusasteen paraneminen lyhyellä kipukartalla (BPI) mitattuna viikolla 24 (protokollamallin mukaan)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24 (12 viikkoa käsittelyn jälkeen)
|
Lyhyt lomake (BPI) on osallistujien raportoima kyselylomake, joka mittaa kipusi voimakkuutta.
Kivun vakavuus lasketaan käyttämällä neljää kysymystä, jotka vaihtelevat arvosta 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan 4:llä, joten lopulliset pisteet voivat vaihdella välillä 0 - 10. Korkeampi keskimääräinen pistemäärä tarkoittaa, että kipusi on pahempi.
Tässä analyysissä käytetään vastaajatietoja, jotka osoittavat, paranivatko osallistujat kivun vaikeusasteessa lähtötasosta viikkoon 24 (12 viikkoa hoitoikkunan jälkeen).
30 %:n parannus on >=2 pisteen lasku BPI:ssä lähtötasosta viikkoon 24 (12 viikkoa hoitoikkunan jälkeen).
Kivun vaikeuden vähenemistä 30 % pidetään kliinisesti merkittävänä kivun paranemisena.
Protokollakohtaisen määritelmän mukaan kaikki osallistujat, jotka on satunnaistettu ja jotka osallistuivat yli 8 akupunktiokertaan.
Vain potilaat, jotka täyttivät viikon 24 kyselylomakkeen, analysoitiin.
|
Lähtötilanne, viikko 24 (12 viikkoa käsittelyn jälkeen)
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) viikolla 12 ja viikolla 24 (Intent to Treat -malli)
Aikaikkuna: Viikko 12 (hoitoikkunan loppu) ja viikko 24 (12 viikkoa hoidon jälkeen)
|
PGIC (Patient Global Impression of Change) on itseraportoitu kyselylomake, joka osoittaa, onko osallistuja havainnut muutoksen tilassaan jonkinlaisen hoidon jälkeen.
Tässä tapauksessa arvioimme, kokivatko osallistujat positiivista muutosta hoidon jälkeen, kivun vähenemistä lähtötasosta (ennen hoidon saamista) viikkoon 24 (12 viikkoa hoitoikkunan jälkeen).
PGIC pisteytetään 0:sta (paljon parempi) 10:een (paljon huonompi).
Korkeampi pistemäärä osoittaa, että osallistujan olo on huonompi hoidon aloittamisen jälkeen.
Hoitoaikeuden määritelmä on kaikki osallistujat, jotka satunnaistettiin hoitoon.
Tilastollinen analyysi suoritettiin vain lähtötilanteen ja viikon 12 (hoidon loppu) tiedoilla.
|
Viikko 12 (hoitoikkunan loppu) ja viikko 24 (12 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) viikolla 12 ja 24 (protokollamallia kohti)
Aikaikkuna: Viikko 12 (hoitoikkunan loppu) ja viikko 24 (12 viikkoa hoitoikkunan jälkeen)
|
PGIC (Patient Global Impression of Change) on itseraportoitu kyselylomake, joka osoittaa, onko osallistuja havainnut muutoksen tilassaan jonkinlaisen hoidon jälkeen.
Tässä tapauksessa arvioimme, kokivatko osallistujat positiivista muutosta hoidon jälkeen, kivun vähenemistä lähtötasosta (ennen hoidon saamista) viikkoon 24 (12 viikkoa hoitoikkunan jälkeen).
PGIC pisteytetään 0:sta (paljon parempi) 10:een (paljon huonompi).
Korkeampi pistemäärä osoittaa, että osallistujan olo on huonompi hoidon aloittamisen jälkeen.
Protokollakohtaisen määritelmän mukaan kaikki osallistujat, jotka oli satunnaistettu ja jotka osallistuivat yli 8 akupunktiokertaan.
Tilastollinen analyysi suoritettiin vain lähtötilanteen ja viikon 12 (hoidon loppu) tiedoilla.
|
Viikko 12 (hoitoikkunan loppu) ja viikko 24 (12 viikkoa hoitoikkunan jälkeen)
|
|
Parannus mitattuna potilaan globaalilla muutosvaikutelmalla (PGIC) viikolla 12 (Intent to Treat -malli)
Aikaikkuna: Viikko 12 (hoidon lopetusikkuna)
|
PGIC (Patient Global Impression of Change) on itseraportoitu kyselylomake, joka osoittaa, onko potilas havainnut muutoksen tilassaan jonkinlaisen hoidon jälkeen.
Tässä analyysissä käytetään vastaajatietoja, jotka osoittavat, kokivatko osallistujat parannuksia.
PGIC:n vastaajatiedot pisteytetään yhdellä kysymyksellä, joka vaihtelee 0:sta (ei muutosta tai tila huononi) 7:ään (paljon parempi).
Paraneminen määritellään osallistujien ilmoittamana pistemääränä, joka on >=6 pistettä PGIC:stä viikolla 12 (hoitoikkunan lopussa).
Hoitoaikeuden määritelmä on kaikki osallistujat, jotka satunnaistettiin hoitoon.
Vain viikon 12 kyselylomakkeen täyttäneet osallistujat otettiin mukaan analyysiin.
|
Viikko 12 (hoidon lopetusikkuna)
|
|
Parannus mitattuna potilaan globaalilla muutosvaikutelmalla (PGIC) viikolla 12 (protokollamallia kohti)
Aikaikkuna: Viikko 12 (hoidon lopetusikkuna)
|
PGIC (Patient Global Impression of Change) on itseraportoitu kyselylomake, joka osoittaa, onko potilas havainnut muutoksen tilassaan jonkinlaisen hoidon jälkeen.
Tässä analyysissä käytetään vastaajatietoja, jotka osoittavat, kokivatko osallistujat parannuksia.
PGIC:n vastaajatiedot pisteytetään yhdellä kysymyksellä, joka vaihtelee 0:sta (ei muutosta tai tila huononi) 7:ään (paljon parempi).
Paraneminen määritellään osallistujien ilmoittamana pistemääränä, joka on >=6 pistettä PGIC:stä viikolla 12 (hoitoikkunan lopussa).
Protokollakohtaisen määritelmän mukaan kaikki osallistujat, jotka oli satunnaistettu ja jotka osallistuivat yli 8 akupunktiokertaan.
Vain viikon 12 kyselylomakkeen täyttäneet osallistujat otettiin mukaan analyysiin.
|
Viikko 12 (hoidon lopetusikkuna)
|
|
Parannus mitattuna potilaan globaalilla muutosvaikutelmalla (PGIC) viikolla 24 (Intent to Treat -malli)
Aikaikkuna: Viikko 24 (12 viikkoa käsittelyn jälkeen
|
PGIC (Patient Global Impression of Change) on itseraportoitu kyselylomake, joka osoittaa, onko potilas havainnut muutoksen tilassaan jonkinlaisen hoidon jälkeen.
Tässä analyysissä käytetään vastaajatietoja, jotka osoittavat, kokivatko osallistujat parannuksia.
PGIC:n vastaajatiedot pisteytetään yhdellä kysymyksellä, joka vaihtelee 0:sta (ei muutosta tai tila huononi) 7:ään (paljon parempi).
Paraneminen määritellään >=6 pisteen PGIC:ssä viikolla 24 (12 viikkoa hoitoikkunan jälkeen) osallistujien ilmoittamana.
Hoitoaikeuden määritelmä on kaikki osallistujat, jotka satunnaistettiin hoitoon.
Vain viikon 24 kyselylomakkeen täyttäneet osallistujat otettiin mukaan analyysiin.
|
Viikko 24 (12 viikkoa käsittelyn jälkeen
|
|
Parannus mitattuna potilaan globaalilla muutosvaikutelmalla (PGIC) viikolla 24 (protokollamallia kohti)
Aikaikkuna: Viikko 24 (12 viikkoa hoidon jälkeen)
|
PGIC (Patient Global Impression of Change) on itseraportoitu kyselylomake, joka osoittaa, onko potilas havainnut muutoksen tilassaan jonkinlaisen hoidon jälkeen.
Tässä analyysissä käytetään vastaajatietoja, jotka osoittavat, kokivatko osallistujat parannuksia.
PGIC:n vastaajatiedot pisteytetään yhdellä kysymyksellä, joka vaihtelee 0:sta (ei muutosta tai tila huononi) 7:ään (paljon parempi).
Paraneminen määritellään >=6 pisteen PGIC:ssä viikolla 24 (12 viikkoa hoitoikkunan jälkeen) osallistujien ilmoittamana.
Protokollakohtaisen määritelmän mukaan kaikki osallistujat, jotka oli satunnaistettu ja jotka osallistuivat yli 8 akupunktiokertaan.
Vain viikon 24 kyselylomakkeen täyttäneet osallistujat otettiin mukaan analyysiin.
|
Viikko 24 (12 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Osallistujan fyysinen terveyspiste potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän 10 (PROMIS-10) mittaamana (Intent to Treat -malli)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 (hoitoikkunan loppu) ja viikko 24 (12 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä Global 10 (PROMIS-10) on julkisesti saatavilla oleva kyselylomake, jonka avulla voidaan mitata elämänlaatua kroonisissa sairauksissa.
Se koostuu 10 kysymyksestä, fyysisen terveyden osalta käytetään vain 4 kysymystä, fyysisen terveyden pisteytys voi vaihdella 4-20 (raakapistemäärä), mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos.
Raakapisteet muutetaan T-pisteiksi, jotka vaihtelevat välillä 16,2-67,7.
Tätä mittaa varten keräsimme fyysisiä terveyspisteitä lähtötilanteesta viikkoon 24 (12 viikkoa hoitoikkunan jälkeen).
Hoitoaikeuden määritelmä on kaikki osallistujat, jotka satunnaistettiin hoitoon.
Tilastollinen analyysi suoritettiin vain lähtötilanteen ja viikon 12 (hoidon loppu) tiedoilla.
|
Lähtötilanne, viikko 12 (hoitoikkunan loppu) ja viikko 24 (12 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Osallistujan fyysinen terveyspiste potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän 10 (PROMIS-10) mittaamana (protokollamallin mukaan)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 (hoitoikkunan loppu) ja viikko 24 (12 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä Global 10 (PROMIS-10) on julkisesti saatavilla oleva kyselylomake, jonka avulla voidaan mitata elämänlaatua kroonisissa sairauksissa.
Se koostuu 10 kysymyksestä, fyysisen terveyden osalta käytetään vain 4 kysymystä, fyysisen terveyden pisteytys voi vaihdella 4-20 (raakapistemäärä), mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos.
Raakapisteet muutetaan T-pisteiksi, jotka vaihtelevat välillä 16,2-67,7.
Tätä mittaa varten keräsimme fyysisiä terveyspisteitä lähtötilanteesta viikkoon 24 (12 viikkoa hoitoikkunan jälkeen).
Protokollakohtaisen määritelmän mukaan kaikki osallistujat, jotka oli satunnaistettu ja jotka osallistuivat yli 8 akupunktiokertaan.
Tilastollinen analyysi suoritettiin vain lähtötilanteen ja viikon 12 (hoidon loppu) tiedoilla.
|
Lähtötilanne, viikko 12 (hoitoikkunan loppu) ja viikko 24 (12 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Fyysisen terveyden paraneminen mitattuna potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmällä 10 (PROMIS-10) viikolla 12 (Intent to Treat -malli)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 (hoitojakson loppu)
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä Global 10 (PROMIS-10) on julkisesti saatavilla oleva kyselylomake, jonka avulla voidaan mitata elämänlaatua kroonisissa sairauksissa.
Fyysisen terveyden pisteet lasketaan käyttämällä PROMIS-10:n neljää kysymystä, jotka vaihtelevat välillä 1-5. Pisteet muunnetaan sitten T-pisteeksi, joka voi vaihdella välillä 16,2 - 67,7.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi fyysinen kuntosi on.
Paraneminen luokitellaan PROMIS-10 T-pisteen nousuksi lähtötilanteesta viikkoon 12 (hoitoikkunan loppuun). >=2 pisteen nousu katsotaan 30 %:n parantumiseksi.
Hoitoaikeuden määritelmä kattaa kaikki osallistujat, jotka on satunnaistettu hoitoon.
Vain potilaat, jotka täyttivät viikon 12 kyselylomakkeen, otettiin mukaan analyysiin.
|
Lähtötilanne, viikko 12 (hoitojakson loppu)
|
|
Fyysisen terveyden paraneminen mitattuna potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmällä 10 (PROMIS-10) viikolla 12 (protokollamallia kohti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 (hoidon lopetusikkuna)
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä Global 10 (PROMIS-10) on julkisesti saatavilla oleva kyselylomake, jonka avulla voidaan mitata elämänlaatua kroonisissa sairauksissa.
Fyysisen terveyden pisteet lasketaan käyttämällä PROMIS-10:n neljää kysymystä, jotka vaihtelevat välillä 1-5. Pisteet muunnetaan sitten T-pisteeksi, joka voi vaihdella välillä 16,2 - 67,7.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi fyysinen kuntosi on.
Paraneminen luokitellaan PROMIS-10 T-pisteen nousuksi lähtötilanteesta viikkoon 12 (hoitoikkunan loppuun). >=2 pisteen nousu katsotaan 30 %:n parantumiseksi.
Protokollakohtaisen määritelmän mukaan kaikki osallistujat, jotka on satunnaistettu ja jotka osallistuivat yli 8 akupunktiokertaan.
Vain potilaat, jotka täyttivät viikon 12 kyselylomakkeen, otettiin mukaan analyysiin.
|
Lähtötilanne, viikko 12 (hoidon lopetusikkuna)
|
|
Fyysisen terveyden paraneminen mitattuna potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmällä 10 (PROMIS-10) viikolla 24 (Intent to Treat -malli)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24 (12 viikkoa käsittelyn jälkeen)
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä Global 10 (PROMIS-10) on julkisesti saatavilla oleva kyselylomake, jonka avulla voidaan mitata elämänlaatua kroonisissa sairauksissa.
Fyysisen terveyden pisteet lasketaan käyttämällä PROMIS-10:n neljää kysymystä, jotka vaihtelevat välillä 1-5. Pisteet muunnetaan sitten T-pisteeksi, joka voi vaihdella välillä 16,2 - 67,7.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi fyysinen kuntosi on.
Paraneminen luokitellaan PROMIS-10 T-pisteen nousuksi lähtötasosta viikkoon 24 (12 viikkoa hoitoikkunan jälkeen), > 2 pisteen nousu katsotaan 30 %:n parantumiseksi.
Hoitoaikeuden määritelmä on kaikki osallistujat, jotka satunnaistettiin hoitoon.
Vain viikon 24 kyselylomakkeen täyttäneet osallistujat otettiin mukaan analyysiin.
|
Lähtötilanne, viikko 24 (12 viikkoa käsittelyn jälkeen)
|
|
Fyysisen terveyden paraneminen mitattuna potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmällä 10 (PROMIS-10) viikolla 24 (protokollamallin mukaan)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24 (12 viikkoa käsittelyn jälkeen)
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä Global 10 (PROMIS-10) on julkisesti saatavilla oleva kyselylomake, jonka avulla voidaan mitata elämänlaatua kroonisissa sairauksissa.
Fyysisen terveyden pisteet lasketaan käyttämällä PROMIS-10:n neljää kysymystä, jotka vaihtelevat välillä 1-5. Pisteet muunnetaan sitten T-pisteeksi, joka voi vaihdella välillä 16,2 - 67,7.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi fyysinen kuntosi on.
Paraneminen luokitellaan PROMIS-10 T-pisteen >= 2 pisteen nousuksi lähtötasosta viikkoon 24 (12 viikkoa hoitoikkunan jälkeen).
Protokollakohtaisen määritelmän mukaan kaikki osallistujat, jotka oli satunnaistettu ja jotka osallistuivat yli 8 akupunktiokertaan.
Vain viikon 24 kyselylomakkeen täyttäneet osallistujat otettiin mukaan analyysiin.
|
Lähtötilanne, viikko 24 (12 viikkoa käsittelyn jälkeen)
|
|
Osallistujan mielenterveyspisteet mitattuna potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmällä 10 (PROMIS-10) (Intent to Treat -malli)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 (hoitoikkunan loppu) ja viikko 24 (12 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä Global 10 (PROMIS-10) on julkisesti saatavilla oleva kyselylomake, jonka avulla voidaan mitata elämänlaatua kroonisissa sairauksissa.
Se koostuu 10 kysymyksestä, mielenterveyden osalta käytetään vain 4 kysymystä, mielenterveyden pisteytys voi vaihdella 4-20 (raakapistemäärä), mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos.
Raakapisteet muutetaan T-pisteiksi, jotka vaihtelevat välillä 21,2-67,6.
Tätä mittaa varten keräsimme mielenterveyspisteitä lähtötilanteesta viikkoon 24 (12 viikkoa hoitoikkunan jälkeen).
Hoitoaikeuden määritelmä on kaikki osallistujat, jotka satunnaistettiin hoitoon.
Tilastollinen analyysi suoritettiin vain lähtötilanteen ja viikon 12 (hoidon loppu) tiedoilla.
|
Lähtötilanne, viikko 12 (hoitoikkunan loppu) ja viikko 24 (12 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Osallistujan mielenterveyspisteet mitattuna potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmällä 10 (PROMIS-10) (protokollamallia kohti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 (hoitoikkunan loppu) ja viikko 24 (12 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä Global 10 (PROMIS-10) on julkisesti saatavilla oleva kyselylomake, jonka avulla voidaan mitata elämänlaatua kroonisissa sairauksissa.
Se koostuu 10 kysymyksestä, mielenterveyden osalta käytetään vain 4 kysymystä, mielenterveyden pisteytys voi vaihdella 4-20 (raakapistemäärä), mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos.
Raakapisteet muutetaan T-pisteiksi, jotka vaihtelevat välillä 21,2-67,6.
Tätä mittaa varten keräsimme mielenterveyspisteitä lähtötilanteesta viikkoon 24 (12 viikkoa hoitoikkunan jälkeen).
Protokollakohtaisen määritelmän mukaan kaikki osallistujat, jotka oli satunnaistettu ja jotka osallistuivat yli 8 akupunktiokertaan.
Tilastollinen analyysi suoritettiin vain lähtötilanteen ja viikon 12 (hoidon loppu) tiedoilla.
|
Lähtötilanne, viikko 12 (hoitoikkunan loppu) ja viikko 24 (12 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Mielenterveyden paraneminen mitattuna potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmällä 10 (PROMIS-10) viikolla 12 (Intent to Treat -malli)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 (hoidon lopetusikkuna)
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä Global 10 (PROMIS-10) on julkisesti saatavilla oleva kyselylomake, jonka avulla voidaan mitata elämänlaatua kroonisissa sairauksissa.
Mielenterveyspisteet lasketaan PROMIS-10:n neljällä kysymyksellä, jotka vaihtelevat välillä 1-5. Pisteet muunnetaan sitten T-pisteeksi, joka voi vaihdella välillä 21,2-67,6.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi mielenterveytesi on.
Paraneminen luokitellaan PROMIS-10 T-pisteen nousuksi lähtötasosta viikkoon 12 (hoitoikkunan loppuun). Parannuksen mittaamiseen käytimme >=5 pisteen nousua.
Hoitoaikeuden määritelmä on kaikki osallistujat, jotka satunnaistettiin hoitoon.
Vain viikon 12 kyselylomakkeen täyttäneet osallistujat otettiin mukaan analyysiin.
|
Lähtötilanne, viikko 12 (hoidon lopetusikkuna)
|
|
Mielenterveyden paraneminen mitattuna potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmällä 10 (PROMIS-10) viikolla 12 (protokollamallin mukaan)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 (hoidon lopetusikkuna)
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä Global 10 (PROMIS-10) on julkisesti saatavilla oleva kyselylomake, jonka avulla voidaan mitata elämänlaatua kroonisissa sairauksissa.
Mielenterveyspisteet lasketaan PROMIS-10:n neljällä kysymyksellä, jotka vaihtelevat välillä 1-5. Pisteet muunnetaan sitten T-pisteeksi, joka voi vaihdella välillä 21,2-67,6.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi mielenterveytesi on.
Paraneminen luokitellaan PROMIS-10 T-pisteen nousuksi lähtötasosta viikkoon 12 (hoitoikkunan loppuun). Parannuksen mittaamiseen käytimme >=5 pisteen nousua.
Protokollakohtaisen määritelmän mukaan kaikki osallistujat, jotka on satunnaistettu ja jotka osallistuivat yli 8 akupunktiokertaan.
Vain potilaat, jotka täyttivät viikon 12 kyselylomakkeen, otettiin mukaan analyysiin.
|
Lähtötilanne, viikko 12 (hoidon lopetusikkuna)
|
|
Mielenterveyden paraneminen mitattuna potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmällä 10 (PROMIS-10) viikolla 24 (Intent to Treat -malli)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24 (12 viikkoa käsittelyn jälkeen)
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä Global 10 (PROMIS-10) on julkisesti saatavilla oleva kyselylomake, jonka avulla voidaan mitata elämänlaatua kroonisissa sairauksissa.
Mielenterveyspisteet lasketaan PROMIS-10:n neljällä kysymyksellä, jotka vaihtelevat välillä 1-5. Pisteet muunnetaan sitten T-pisteeksi, joka voi vaihdella välillä 21,2 - 67,6.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi mielenterveytesi on.
Paraneminen luokitellaan PROMIS-10 T-pisteen nousuksi lähtötilanteesta viikkoon 24 (12 viikkoa hoitoikkunan jälkeen), >=5 pisteen lisäystä käytimme paranemisen mittaamiseen.
Hoitoaikeuden määritelmä on kaikki osallistujat, jotka satunnaistettiin hoitoon.
Vain viikon 24 kyselylomakkeen täyttäneet osallistujat otettiin mukaan analyysiin.
|
Lähtötilanne, viikko 24 (12 viikkoa käsittelyn jälkeen)
|
|
Mielenterveyden paraneminen mitattuna potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmällä 10 (PROMIS-10) viikolla 24 (protokollamallin mukaan)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24 (12 viikkoa käsittelyn jälkeen)
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä Global 10 (PROMIS-10) on julkisesti saatavilla oleva kyselylomake, jonka avulla voidaan mitata elämänlaatua kroonisissa sairauksissa.
Mielenterveyspisteet lasketaan PROMIS-10:n neljällä kysymyksellä, jotka vaihtelevat välillä 1-5. Pisteet muunnetaan sitten T-pisteeksi, joka voi vaihdella välillä 21,2 - 67,6.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi mielenterveytesi on.
Paraneminen luokitellaan PROMIS-10 T-pisteen nousuksi lähtötilanteesta viikkoon 24 (12 viikkoa hoitoikkunan jälkeen), >=5 pisteen lisäystä käytimme paranemisen mittaamiseen.
Protokollakohtaisen määritelmän mukaan kaikki osallistujat, jotka oli satunnaistettu ja jotka osallistuivat yli 8 akupunktiokertaan.
Vain viikon 24 kyselylomakkeen täyttäneet osallistujat otettiin mukaan analyysiin.
|
Lähtötilanne, viikko 24 (12 viikkoa käsittelyn jälkeen)
|
|
Osallistujat, jotka ilmoittivat käyttäneensä reseptiopioideja viime viikolla (Intent to Treat -malli)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 (hoitoikkunan loppu) ja viikko 24 (12 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Osallistujilta kysyttiin, ottivatko he opioidilääkitystä viime viikon aikana.
Vertasimme itse ilmoittamaa reseptiopioidien käyttöä viikon sisällä lähtötilanteesta ja viikon 12 kyselylomakkeista.
Hoitoaikeuden määritelmä kattaa kaikki osallistujat, jotka on satunnaistettu hoitoon.
Vain opioidireseptiä ilmoittaneet osallistujat otetaan mukaan analyysiin, joten jos osallistujalla ei ollut opioidireseptiä, heidät suljettiin pois analyysistä.
Tilastollinen analyysi suoritettiin vain lähtötilanteen ja viikon 12 (hoidon loppu) tiedoilla.
|
Lähtötilanne, viikko 12 (hoitoikkunan loppu) ja viikko 24 (12 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Osallistujat, jotka ilmoittivat käyttäneensä reseptiopioideja viime viikolla (protokollamallin mukaan)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 (hoitoikkunan loppu) ja viikko 24 (12 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Osallistujilta kysyttiin, ottivatko he opioidilääkitystä viime viikon aikana.
Vertasimme itse ilmoittamaa reseptiopioidien käyttöä viikon sisällä lähtötilanteesta ja viikon 12 kyselylomakkeista.
Protokollakohtaisen määritelmän mukaan kaikki osallistujat, jotka on satunnaistettu ja jotka osallistuivat yli 8 akupunktiokertaan.
Vain opioidireseptiä ilmoittaneet osallistujat otetaan mukaan analyysiin, joten jos osallistujalla ei ollut opioidireseptiä, heidät suljettiin pois analyysistä.
Tilastollinen analyysi suoritettiin vain lähtötilanteen ja viikon 12 (hoidon loppu) tiedoilla.
|
Lähtötilanne, viikko 12 (hoitoikkunan loppu) ja viikko 24 (12 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Päivien määrä osallistujista, joiden ilmoitettiin käyttäneen reseptiopioideja viimeisen 7 päivän aikana (Intent to Treat -malli)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 (hoitoikkunan loppu) ja viikko 24 (12 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Osallistujilta kysyttiin, ottivatko he opioidilääkitystä viime viikon aikana.
Jos he ottivat opioideja viime viikolla, kysyimme kuinka monta päivää he ottivat opioidilääkettä.
Keräsimme tietoja keskimääräisestä päivien lukumäärästä, jolloin osallistujat ottivat reseptiopioidilääkitystä lähtötilanteesta viikkoon 24 (12 viikkoa hoitoikkunan jälkeen).
Hoitoaikeuden määritelmä on kaikki osallistujat, jotka satunnaistettiin hoitoon.
Tilastollinen analyysi suoritettiin vain lähtötilanteen ja viikon 12 (hoidon loppu) tiedoilla.
|
Lähtötilanne, viikko 12 (hoitoikkunan loppu) ja viikko 24 (12 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Päivien lukumäärä, jolloin osallistujat ovat käyttäneet reseptiopioideja viimeisen 7 päivän aikana (protokollamallia kohti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 (hoitoikkunan loppu) ja viikko 24 (12 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Osallistujilta kysyttiin, ottivatko he opioidilääkitystä viime viikon aikana.
Jos he ottivat opioideja viime viikolla, kysyimme kuinka monta päivää he ottivat opioidilääkettä.
Keräsimme tietoja keskimääräisestä päivien lukumäärästä, jolloin osallistujat ottivat reseptiopioidilääkitystä lähtötilanteesta viikkoon 24 (12 viikkoa hoitoikkunan jälkeen).
Protokollakohtaisen määritelmän mukaan kaikki osallistujat, jotka oli satunnaistettu ja jotka osallistuivat yli 8 akupunktiokertaan.
Tilastollinen analyysi suoritettiin vain lähtötilanteen ja viikon 12 (hoidon loppu) tiedoilla.
|
Lähtötilanne, viikko 12 (hoitoikkunan loppu) ja viikko 24 (12 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Muutos osallistujan opioidien käytössä milligrammoina morfiiniekvivalenteina (MME) 3 kuukautta ennen hoitoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen käyttämällä sähköisen sairauskertomuksen (EMR) tietoja (Intent to Treat -malli)
Aikaikkuna: 6 kuukauden jakso hoitoikkunan ympärillä (3 kuukautta ennen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Milligrams of Morphine Equivalence (MME) on arvo, joka kuvaa opioidin voimakkuutta.
Se määritetään laskemalla määrättyä opioidia vastaava morfiiniannos.
Vertasimme MME:tä niille osallistujille, joilla oli opioidireseptejä sähköisissä potilaskertomuksissaan (EMR) kuuden kuukauden aikana hoidon ympärillä (3 kuukautta ennen hoitoa ja hoidon jälkeen).
Pienempi MME osoittaa, että osallistuja käytti vähemmän lääkitystä.
Hoitoaikeuden määritelmä on kaikki osallistujat, jotka satunnaistettiin hoitoon.
Analyysi rajoittuu osallistujiin, jotka ovat dokumentoineet opioidireseptejä EMR:ssä.
MME:n muutos määriteltiin käsittelyn jälkeen miinus hoitoa edeltävä (milligrammoina).
|
6 kuukauden jakso hoitoikkunan ympärillä (3 kuukautta ennen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen)
|
|
Muutos osallistujan opioidien käytössä milligrammoina morfiiniekvivalenteina (MME) 3 kuukautta ennen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen käyttämällä elektronisia tietueita (EMR) (protokollamallia kohti)
Aikaikkuna: 6 kuukauden jakso hoitoikkunan ympärillä (3 kuukautta ennen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Milligrams of Morphine Equivalence (MME) on arvo, joka kuvaa opioidin voimakkuutta.
Se määritetään laskemalla määrättyä opioidia vastaava morfiiniannos.
Vertailimme niiden osallistujien MME:tä, joilla oli opioidireseptejä sähköisissä potilaskertomuksissaan (EMR) 6 kuukauden aikana hoidon ympärillä (3 kuukautta ennen hoitoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen).
Pienempi MME osoittaa, että osallistuja käytti vähemmän lääkitystä.
Protokollakohtaisen määritelmän mukaan kaikki osallistujat, jotka oli satunnaistettu ja jotka osallistuivat yli 8 akupunktiokertaan.
Analyysi rajoittuu osallistujiin, jotka ovat dokumentoineet opioidireseptejä EMR:ssä.
MME:n muutos määriteltiin käsittelyn jälkeen miinus hoitoa edeltävä (milligrammoina).
|
6 kuukauden jakso hoitoikkunan ympärillä (3 kuukautta ennen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen)
|
|
Osallistujat, joilla on opioidiresepti 6 kuukauden jakson aikana hoitojakson ympärillä sähköisen sairauskertomuksen (EMR) tietojen mukaan (hoitoaikeinen malli)
Aikaikkuna: 6 kuukauden jakso hoitoikkunan ympärillä (3 kuukautta ennen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Osallistujien sähköiset potilastiedot (EMR) tarkasteltiin sen selvittämiseksi, oliko heillä resepti opioideille 6 kuukauden aikana hoitojakson ympärillä (3 kuukautta ennen hoitoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen).
Hoitoaikeuden määritelmä on kaikki osallistujat, jotka satunnaistettiin hoitoon.
Yhteensä 191 osallistujalla oli "mitään dokumentoitua opioidireseptiä EMR:ssä.
|
6 kuukauden jakso hoitoikkunan ympärillä (3 kuukautta ennen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen)
|
|
Osallistujat, joilla on opioidiresepti 6 kuukauden jakson aikana hoitojakson ympärillä sähköisen sairauskertomuksen (EMR) tietojen mukaan) (protokollamallin mukaan)
Aikaikkuna: 6 kuukauden jakso hoitoikkunan ympärillä (3 kuukautta ennen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Osallistujien sähköiset potilastiedot (EMR) tarkasteltiin sen selvittämiseksi, oliko heillä resepti opioideille 6 kuukauden aikana hoitojakson ympärillä (3 kuukautta ennen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen).
Protokollakohtaisen määritelmän mukaan kaikki osallistujat, jotka oli satunnaistettu ja jotka osallistuivat yli 8 akupunktiokertaan.
|
6 kuukauden jakso hoitoikkunan ympärillä (3 kuukautta ennen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: M. Diane McKee, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
- Päätutkija: Benjamin Kligler, MD, Mount Sinai Beth Israel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-4192
- AD-1402-10857 (Muu tunniste: PCORI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .