Akupunktur til behandling af kroniske smerter (AADDOPT-2)
31. august 2020 opdateret af: Diane Mckee, Albert Einstein College of Medicine
Akupunkturmetoder til at mindske forskelle i resultater af smertebehandling - et to-arms sammenlignende effektivitetsforsøg
Kroniske smerter er et stort folkesundhedsproblem, der lægger mange byrder på individer, herunder svækkelse af fysisk og psykologisk funktion, tabt produktivitet og bivirkninger af medicin, der bruges til at behandle smerte. Der er også væsentlig evidens for, at minoritetspopulationer er forskellige både i prævalens og udfald af kroniske smerter; adgang til pleje er en nøglekomponent i disse forskelle. Stærk evidens understøtter nu brugen af akupunktur i behandlingen af kroniske smertetilstande, herunder når det gives i den primære pleje til deltagere fra etnisk forskelligartede, medicinsk undertjente befolkninger. Akupunktur er langsomt ved at blive integreret i smertebehandling i mange traditionelle sundhedsmiljøer, men omkostninger og godtgørelse for denne service forbliver hindringer for at tilbyde akupunktur, især i primærpleje og sikkerhedsnet. Fordi gruppeakupunktur kan tilbydes til meget lavere omkostninger, kan demonstration af, at individuel og gruppetilførsel er lige effektive, reducere barriererne for brugen af denne effektive smertebehandlingsmetode.
Det primære formål med denne undersøgelse vil være at evaluere, om akupunktur leveret i gruppesammenhæng for deltagere med kroniske smerter er lig med akupunktur leveret i den individuelle indstilling. Et sekundært mål vil være at bruge kvalitativ analyse til at forstå og beskrive deltagernes oplevelse af begge akupunkturtilgange og at bruge disse data til at informere interventionslevering og formidling for bedre at inkorporere deltagernes perspektiv.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
779
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Montefiore Medical Group
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Henvist af en primær udbyder fra et af vores deltagende primære sundhedscentre
- Udbyderdokumenteret diagnose af slidgigt (ethvert led), nakkesmerter, ELLER rygsmerter
- Selvrapporteret smertescore på ≥4 i mindst 3 måneder før programstart
- Kunne give samtykke til behandling og dataindsamling på enten engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- < 21 år
- Kroniske smerter ikke dokumenteret ELLER selvrapporterede smerter på ≥4 i mindre end 3 måneder.
- Tager i øjeblikket orale eller injicerbare antikoagulantia.
- Manglende kontaktoplysninger ELLER utilgængelige i hele behandlingsperioden (24 uger)
- Manglende evne til at give samtykke til behandling og dataindsamling.
- Aktiv psykose
- Aktivt stofmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Individuel akupunktur
Deltagerne vil blive behandlet ugentligt med individuelle akupunkturbehandlingssessioner i 12 på hinanden følgende uger.
Livskvalitetsvurderinger vil blive taget med intervaller under behandling og efterbehandling.
|
Akupunkturbehandling i individuelle rammer.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe-/fællesskabsakupunktur
Deltagerne vil blive behandlet ugentligt med gruppeakupunkturbehandlinger i 12 på hinanden følgende uger.
Livskvalitetsvurderinger vil blive taget med intervaller under behandling og efterbehandling.
|
Akupunkturbehandling i gruppesammenhæng.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteinterferens målt ved Brief Pain Inventory (BPI) (Intent to Treat Model)
Tidsramme: Baseline, uge 12 (slut på behandlingsvinduet) og uge 24 (12 uger efter behandlingsvinduet)
|
Kortformen Brief Pain Inventory (BPI) er et selvrapporteret spørgeskema, der fungerer som det primære mål for, hvor meget deltagernes smerter forstyrrer dagligdagen.
Smerteinterferens beregnes ved hjælp af 7 spørgsmål, der spænder fra en score på 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).
Scoren lægges sammen og divideres med 7, derfor kan de endelige resultater variere fra 0 - 10. At have en højere gennemsnitsscore indikerer, at din smerte er værre.
Efterforskere målte forbedring i BPI smerteinterferens fra baseline til uge 24 (12 uger efter behandlingsvindue).
Definitionen af intention to treat er alle deltagere, der blev randomiseret til behandling.
Statistisk analyse kun udført på data fra baseline og uge 12 (slut af behandling).
|
Baseline, uge 12 (slut på behandlingsvinduet) og uge 24 (12 uger efter behandlingsvinduet)
|
|
Smerteinterferens som målt af Brief Pain Inventory (BPI) (Per Protocol Model)
Tidsramme: Baseline, uge 12 (slut på behandlingsvindue) og uge 24 (12 uger efter behandlingsvindue))
|
Kortformen Brief Pain Inventory (BPI) er et selvrapporteret spørgeskema, der fungerer som det primære mål for, hvor meget din smerte forstyrrer dit liv.
Smerteinterferens beregnes ved hjælp af 7 spørgsmål, der spænder fra en score på 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).
Scoren lægges sammen og divideres med 7, derfor kan de endelige resultater variere fra 0 - 10. At have en højere gennemsnitsscore indikerer, at din smerte er værre.
Vi målte forbedring i BPI smerteinterferens fra baseline til uge 24 (12 uger efter behandlingsvindue).
Definitionen af Per Protocol er alle deltagere, der blev randomiseret, og som deltog i >=8 sessioner med akupunktur.
Statistisk analyse kun udført på data fra baseline og uge 12 (slut af behandling).
|
Baseline, uge 12 (slut på behandlingsvindue) og uge 24 (12 uger efter behandlingsvindue))
|
|
Forbedring i smerteinterferens målt ved kort smerteopgørelse (BPI) i uge 12 (intention to treat-model)
Tidsramme: Baseline, uge 12 (afslutning på behandlingsvinduet)
|
Kortformen Brief Pain Inventory (BPI) er et deltagerrapporteret spørgeskema, der fungerer som det primære mål for, hvor meget din smerte forstyrrer dit liv.
Det er et livskvalitetsmål.
Smerteinterferens beregnes ved hjælp af 7 spørgsmål, der spænder fra en score på 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).
Scoringerne lægges sammen og divideres med 7, derfor kan de endelige resultater variere fra 0 - 10. At have en højere score indikerer, at din smerteinterferens er værre.
Respondentdata bruges til denne analyse, som viser, om deltagerne oplevede forbedring i deres smerteinterferens fra baseline til slutningen af behandlingsvinduet (uge 12).
30 % forbedring er et fald på >=2 point på BPI fra baseline til slutningen af behandlingsvinduet (uge 12).
Et fald på 30 % betragtes som en klinisk signifikant forbedring af smerte.
Definitionen af intention to treat er alle deltagere, der blev randomiseret til behandling.
Kun deltagere, der udfyldte et uge 12 spørgeskema, blev analyseret.
|
Baseline, uge 12 (afslutning på behandlingsvinduet)
|
|
Forbedring i smerteinterferens som målt ved den korte smerteopgørelse (BPI) ved uge 12 (pr. protokolmodel)
Tidsramme: Baseline, uge 12 (afslutning på behandling)
|
Kortformen Brief Pain Inventory (BPI) er et selvrapporteret spørgeskema, der fungerer som det primære mål for, hvor meget din smerte forstyrrer dit liv.
Det er et livskvalitetsmål.
Smerteinterferens beregnes ved hjælp af 7 spørgsmål, der spænder fra en score på 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).
Scoringerne lægges sammen og divideres med 7, derfor kan de endelige resultater variere fra 0 - 10. At have en højere score indikerer, at din smerteinterferens er værre.
Respondentdata bruges til denne analyse, som viser, om deltagerne oplevede forbedring i smerteinterferens fra baseline til slutningen af behandlingsvinduet (uge 12).
30 % forbedring er et fald på >=2 point på BPI fra baseline til slutningen af behandlingsvinduet (uge 12).
Et fald på 30 % betragtes som en klinisk signifikant forbedring af smerte.
Per protokol er alle deltagere, der blev randomiseret, og som deltog i >=8 sessioner med akupunktur.
Kun deltagere, der udfyldte et uge 12 spørgeskema, blev analyseret.
|
Baseline, uge 12 (afslutning på behandling)
|
|
Forbedring i smerteinterferens målt ved kort smerteopgørelse (BPI) i uge 24 (intention to treat-model)
Tidsramme: Baseline, uge 24 (12 uger efter behandlingsvindue)
|
Kortformen Brief Pain Inventory (BPI) er et selvrapporteret spørgeskema, der fungerer som det primære mål for, hvor meget din smerte forstyrrer dit liv.
Det er et livskvalitetsmål.
Smerteinterferens beregnes ved hjælp af 7 spørgsmål, der spænder fra en score på 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).
Scoringerne lægges sammen og divideres med 7, derfor kan de endelige resultater variere fra 0 - 10. At have en højere score indikerer, at din smerteinterferens er værre.
Respondentdata bruges til denne analyse, som viser, om deltagerne oplevede forbedring i smerteinterferens fra baseline til uge 24 (12 uger efter behandlingsvindue).
30 % forbedring er et fald på >=2 point på BPI fra baseline til uge 24 (12 uger efter behandlingsvindue).
Definitionen af intention to treat er alle deltagere, der blev randomiseret til behandling.
Kun deltagere, der udfyldte et uge 24 spørgeskema, blev inkluderet i analysen.
|
Baseline, uge 24 (12 uger efter behandlingsvindue)
|
|
Forbedring i smerteinterferens målt ved kort smerteopgørelse (BPI) i uge 24 (pr. protokolmodel)
Tidsramme: Baseline, uge 24 (12 uger efter behandlingsvindue)
|
Kortformen Brief Pain Inventory (BPI) er et selvrapporteret spørgeskema, der fungerer som det primære mål for, hvor meget din smerte forstyrrer dit liv.
Det er et livskvalitetsmål.
Smerteinterferens beregnes ved hjælp af 7 spørgsmål, der spænder fra en score på 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).
Scoringerne lægges sammen og divideres med 7, derfor kan de endelige resultater variere fra 0 - 10. At have en højere score indikerer, at din smerteinterferens er værre.
Respondentdata bruges til denne analyse, som viser, om deltagerne oplevede forbedring i smerteinterferens fra baseline til uge 24 (12 uger efter behandling).
30 % forbedring er et fald på >=2 point på BPI fra baseline til uge 24 (12 uger efter behandling).
Definitionen af Per Protocol er alle deltagere, der er blevet randomiseret, og som deltog i >=8 sessioner med akupunktur.
Kun patienter, der udfyldte et uge 24 spørgeskema, blev inkluderet i analysen.
|
Baseline, uge 24 (12 uger efter behandlingsvindue)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertesværhedsgrad målt ved Brief Pain Inventory (BPI) (Intent to Treat Model)
Tidsramme: Baseline, uge 12 (slut på behandlingsvinduet) og uge 24 (12 uger efter behandlingsvinduet)
|
Kortformen Brief Pain Inventory (BPI) er et selvrapporteret spørgeskema, der tjener som mål for, hvor alvorlige dine smerter er.
Smertens sværhedsgrad beregnes ved hjælp af 4 spørgsmål, der spænder fra en score på 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
Scoringerne tilføjes og divideres derefter med 4, derfor kan de endelige resultater variere fra 0 - 10. At have en højere gennemsnitsscore indikerer, at din smerte er værre.
Vi målte forbedring i BPI-smertesværheden fra baseline til uge 24 (12 uger efter behandlingsvindue).
Definitionen af hensigt om at behandle er enhver, der havde til hensigt at modtage behandling; i vores tilfælde er det alle deltagere, der blev randomiseret i behandling.
Statistisk analyse kun udført på data fra baseline og uge 12 (slut af behandling).
|
Baseline, uge 12 (slut på behandlingsvinduet) og uge 24 (12 uger efter behandlingsvinduet)
|
|
Smertesværhedsgrad målt ved Brief Pain Inventory (BPI) (Per Protocol Model)
Tidsramme: Baseline, uge 12 (slut på behandlingsvinduet) og uge 24 (12 uger efter behandlingsvinduet)
|
Kortformen Brief Pain Inventory (BPI) er et selvrapporteret spørgeskema, der tjener som mål for, hvor alvorlige dine smerter er.
Smertens sværhedsgrad beregnes ved hjælp af 4 spørgsmål, der spænder fra en score på 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
Scorerne lægges sammen og divideres med 4, derfor kan de endelige resultater variere fra 0 - 10. At have en højere gennemsnitsscore indikerer, at din smerte er værre.
Vi målte forbedring i BPI-smertesværheden fra baseline til uge 24 (12 uger efter behandlingsvindue).
Definitionen af Per Protocol er alle deltagere, der blev randomiseret, og som deltog i >=8 sessioner med akupunktur.
Statistisk analyse kun udført på data fra baseline og uge 12 (slut af behandling).
|
Baseline, uge 12 (slut på behandlingsvinduet) og uge 24 (12 uger efter behandlingsvinduet)
|
|
Forbedring i smertens sværhedsgrad målt ved den korte smerteopgørelse (BPI) i uge 12 (intention to treat-model)
Tidsramme: Baseline, uge 12 (afslutning på behandlingsvinduet)
|
Kortformen Brief Pain Inventory (BPI) er et deltagerrapporteret spørgeskema, der tjener som mål for, hvor alvorlig din smerte er.
Smertens sværhedsgrad beregnes ved hjælp af 4 spørgsmål, der spænder fra en score på 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
Scorerne lægges sammen og divideres med 4, derfor kan de endelige resultater variere fra 0 - 10. At have en højere gennemsnitsscore indikerer, at din smerte er værre.
Respondentdata bruges til denne analyse, som viser, om deltagerne oplevede en forbedring i deres smertesværhedsgrad fra baseline til slutningen af behandlingsvinduet (uge 12).
30 % forbedring er et fald på >=2 point på BPI fra baseline til slutningen af behandlingsvinduet (uge 12).
Et 30 % fald i smertens sværhedsgrad betragtes som en klinisk signifikant forbedring af smerten.
Definitionen af intention to treat er alle deltagere, der blev randomiseret til behandling.
Kun deltagere, der udfyldte et uge 12 spørgeskema, blev analyseret.
|
Baseline, uge 12 (afslutning på behandlingsvinduet)
|
|
Forbedring i smertens sværhedsgrad målt ved den korte smerteopgørelse (BPI) i uge 12 (pr. protokolmodel)
Tidsramme: Baseline, uge 12 (afslutning på behandlingsvinduet)
|
Kortformen Brief Pain Inventory (BPI) er et deltagerrapporteret spørgeskema, der tjener som mål for, hvor alvorlig din smerte er.
Smertens sværhedsgrad beregnes ved hjælp af 4 spørgsmål, der spænder fra en score på 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
Scorerne lægges sammen og divideres med 4, derfor kan de endelige resultater variere fra 0 - 10. At have en højere gennemsnitsscore indikerer, at din smerte er værre.
Respondentdata bruges til denne analyse, som viser, om deltagerne oplevede en forbedring i deres smertesværhedsgrad fra baseline til slutningen af behandlingsvinduet (uge 12).
30 % forbedring er et fald på >=2 point på BPI fra baseline til slutningen af behandlingsvinduet (uge 12).
Et 30 % fald i smertens sværhedsgrad betragtes som en klinisk signifikant forbedring af smerten.
Definitionen af Per Protocol er alle deltagere, der blev randomiseret, og som deltog i >=8 sessioner med akupunktur.
Kun deltagere, der udfyldte et uge 12 spørgeskema, blev analyseret.
|
Baseline, uge 12 (afslutning på behandlingsvinduet)
|
|
Forbedring i smertens sværhedsgrad målt ved den korte smerteopgørelse (BPI) i uge 24 (intention to treat-model)
Tidsramme: Baseline, uge 24 (12 uger efter behandlingsvindue)
|
Kortformen Brief Pain Inventory (BPI) er et deltagerrapporteret spørgeskema, der tjener som mål for, hvor alvorlig din smerte er.
Smertens sværhedsgrad beregnes ved hjælp af 4 spørgsmål, der spænder fra en score på 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
Scorerne lægges sammen og divideres med 4, derfor kan de endelige resultater variere fra 0 - 10. At have en højere gennemsnitsscore indikerer, at din smerte er værre.
Respondentdata bruges til denne analyse, som viser, om deltagerne oplevede en forbedring i deres smertesværhedsgrad fra baseline til uge 24 (12 uger efter behandlingsvindue).
30 % forbedring er et fald på >=2 point på BPI fra baseline til uge 24 (12 uger efter behandlingsvindue).
Et 30 % fald i smertens sværhedsgrad betragtes som en klinisk signifikant forbedring af smerten.
Definitionen af intention to treat er alle deltagere, der blev randomiseret til behandling.
Kun deltagere, der udfyldte et uge 24 spørgeskema, blev analyseret.
|
Baseline, uge 24 (12 uger efter behandlingsvindue)
|
|
Forbedring i smertens sværhedsgrad målt ved den korte smerteopgørelse (BPI) i uge 24 (pr. protokolmodel)
Tidsramme: Baseline, uge 24 (12 uger efter behandlingsvindue)
|
Kortformen Brief Pain Inventory (BPI) er et deltagerrapporteret spørgeskema, der tjener som mål for, hvor alvorlig din smerte er.
Smertens sværhedsgrad beregnes ved hjælp af 4 spørgsmål, der spænder fra en score på 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
Scorerne lægges sammen og divideres med 4, derfor kan de endelige resultater variere fra 0 - 10. At have en højere gennemsnitsscore indikerer, at din smerte er værre.
Respondentdata bruges til denne analyse, som viser, om deltagerne oplevede en forbedring i deres smertesværhedsgrad fra baseline til uge 24 (12 uger efter behandlingsvindue).
30 % forbedring er et fald på >=2 point på BPI fra baseline til uge 24 (12 uger efter behandlingsvindue).
Et 30 % fald i smertens sværhedsgrad betragtes som en klinisk signifikant forbedring af smerten.
Definitionen af Per Protocol er alle deltagere, der er blevet randomiseret, og som deltog i >=8 sessioner med akupunktur.
Kun patienter, der udfyldte et uge 24 spørgeskema, blev analyseret.
|
Baseline, uge 24 (12 uger efter behandlingsvindue)
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) i uge 12 og uge 24 (Intent to Treat Model)
Tidsramme: Uge 12 (slut på behandlingsvindue) og uge 24 (12 uger efter behandlingsvindue)
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) er et selvrapporteret spørgeskema, der angiver, om en deltager har opfattet en ændring i deres tilstand efter at have fået en form for behandling.
I dette tilfælde evaluerede vi, om deltagerne oplevede en positiv ændring efter at have modtaget behandling, et fald i deres smerter, fra baseline (før modtagelse af behandling) til uge 24 (12 uger efter behandlingsvindue).
PGIC scores fra 0 (meget bedre) til 10 (meget dårligere).
En højere score indikerer, at en deltager har haft det værre, siden behandlingen startede.
Definitionen af intention to treat er alle deltagere, der blev randomiseret til behandling.
Statistisk analyse kun udført på data fra baseline og uge 12 (slut af behandling).
|
Uge 12 (slut på behandlingsvindue) og uge 24 (12 uger efter behandlingsvindue)
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) i uge 12 og uge 24 (pr. protokolmodel)
Tidsramme: Uge 12 (slut på behandlingsvindue) og uge 24 (12 uger efter behandlingsvindue)
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) er et selvrapporteret spørgeskema, der angiver, om en deltager har opfattet en ændring i deres tilstand efter at have fået en form for behandling.
I dette tilfælde evaluerede vi, om deltagerne oplevede en positiv ændring efter at have modtaget behandling, et fald i deres smerter, fra baseline (før modtagelse af behandling) til uge 24 (12 uger efter behandlingsvindue).
PGIC scores fra 0 (meget bedre) til 10 (meget dårligere).
En højere score indikerer, at en deltager har haft det værre, siden behandlingen startede.
Definitionen af Per Protocol er alle deltagere, der blev randomiseret, og som deltog i >=8 sessioner med akupunktur.
Statistisk analyse kun udført på data fra baseline og uge 12 (slut af behandling).
|
Uge 12 (slut på behandlingsvindue) og uge 24 (12 uger efter behandlingsvindue)
|
|
Forbedring målt ved Patient Global Impression of Change (PGIC) i uge 12 (Intent to Treat Model)
Tidsramme: Uge 12 (Afslutning af behandlingsvindue)
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) er et selvrapporteret spørgeskema, der angiver, om en patient har opfattet en ændring i deres tilstand efter at have fået en form for behandling.
Respondentdata bruges til denne analyse, som viser, om deltagerne oplevede forbedring.
Respondentdata for PGIC er scoret ved hjælp af et spørgsmål, der spænder fra 0 (ingen ændring eller tilstanden blev værre) til 7 (en hel del bedre).
Forbedring er defineret som en score på >=6 point på PGIC i uge 12 (slut på behandlingsvinduet) som rapporteret af deltagerne.
Definitionen af intention to treat er alle deltagere, der blev randomiseret til behandling.
Kun deltagere, der udfyldte et uge 12 spørgeskema, blev inkluderet i analysen.
|
Uge 12 (Afslutning af behandlingsvindue)
|
|
Forbedring målt ved patientens globale indtryk af forandring (PGIC) i uge 12 (pr. protokolmodel)
Tidsramme: Uge 12 (Afslutning af behandlingsvindue)
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) er et selvrapporteret spørgeskema, der angiver, om en patient har opfattet en ændring i deres tilstand efter at have fået en form for behandling.
Respondentdata bruges til denne analyse, som viser, om deltagerne oplevede forbedring.
Respondentdata for PGIC er scoret ved hjælp af et spørgsmål, der spænder fra 0 (ingen ændring eller tilstanden blev værre) til 7 (en hel del bedre).
Forbedring er defineret som en score på >=6 point på PGIC i uge 12 (slut på behandlingsvinduet) som rapporteret af deltagerne.
Definitionen af Per Protocol er alle deltagere, der blev randomiseret, og som deltog i >=8 sessioner med akupunktur.
Kun deltagere, der udfyldte et uge 12 spørgeskema, blev inkluderet i analysen.
|
Uge 12 (Afslutning af behandlingsvindue)
|
|
Forbedring målt ved patientens globale indtryk af forandring (PGIC) i uge 24 (intention to treat-model)
Tidsramme: Uge 24 (12 uger efter behandlingsvindue
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) er et selvrapporteret spørgeskema, der angiver, om en patient har opfattet en ændring i deres tilstand efter at have fået en form for behandling.
Respondentdata bruges til denne analyse, som viser, om deltagerne oplevede forbedring.
Respondentdata for PGIC er scoret ved hjælp af et spørgsmål, der spænder fra 0 (ingen ændring eller tilstanden blev værre) til 7 (en hel del bedre).
Forbedring er defineret som en score på >=6 point på PGIC i uge 24 (12 uger efter behandlingsvindue) som rapporteret af deltagerne.
Definitionen af intention to treat er alle deltagere, der blev randomiseret til behandling.
Kun deltagere, der udfyldte et uge 24 spørgeskema, blev inkluderet i analysen.
|
Uge 24 (12 uger efter behandlingsvindue
|
|
Forbedring målt ved Patient Global Impression of Change (PGIC) i uge 24 (Per Protocol Model)
Tidsramme: Uge 24 (12 uger efter behandlingsvindue)
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) er et selvrapporteret spørgeskema, der angiver, om en patient har opfattet en ændring i deres tilstand efter at have fået en form for behandling.
Respondentdata bruges til denne analyse, som viser, om deltagerne oplevede forbedring.
Respondentdata for PGIC er scoret ved hjælp af et spørgsmål, der spænder fra 0 (ingen ændring eller tilstanden blev værre) til 7 (en hel del bedre).
Forbedring er defineret som en score på >=6 point på PGIC i uge 24 (12 uger efter behandlingsvindue) som rapporteret af deltagerne.
Definitionen af Per Protocol er alle deltagere, der blev randomiseret, og som deltog i >=8 sessioner med akupunktur.
Kun deltagere, der udfyldte et uge 24 spørgeskema, blev inkluderet i analysen.
|
Uge 24 (12 uger efter behandlingsvindue)
|
|
Deltagerens fysiske helbredsscore målt ved hjælp af informationssystem for måling af patientrapporterede resultater 10 (PROMIS-10) (Intent to Treat-model)
Tidsramme: Baseline, uge 12 (slut på behandlingsvindue) og uge 24 (12 uger efter behandlingsvindue))
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10 (PROMIS-10) er et offentligt tilgængeligt spørgeskema, der giver mulighed for måling af livskvalitet for kroniske lidelser.
Den består af 10 spørgsmål, til fysisk sundhed bruges kun 4 spørgsmål, score for fysisk sundhed kan variere fra 4-20 (Rå score), jo højere score jo bedre resultat.
De rå scorer ændres til T-scores, der spænder fra 16,2-67,7.
Til dette mål indsamlede vi fysiske sundhedsscore fra baseline til uge 24 (12 uger efter behandlingsvindue).
Definitionen af intention to treat er alle deltagere, der blev randomiseret til behandling.
Statistisk analyse kun udført på data fra baseline og uge 12 (slut af behandling).
|
Baseline, uge 12 (slut på behandlingsvindue) og uge 24 (12 uger efter behandlingsvindue))
|
|
Deltagerens fysiske helbredsscore som målt ved hjælp af patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem 10 (PROMIS-10) (pr. protokolmodel)
Tidsramme: Baseline, uge 12 (slut på behandlingsvinduet) og uge 24 (12 uger efter behandlingsvinduet)
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10 (PROMIS-10) er et offentligt tilgængeligt spørgeskema, der giver mulighed for måling af livskvalitet for kroniske lidelser.
Den består af 10 spørgsmål, til fysisk sundhed bruges kun 4 spørgsmål, score for fysisk sundhed kan variere fra 4-20 (Rå score), jo højere score jo bedre resultat.
De rå scorer ændres til T-scores, der spænder fra 16,2-67,7.
Til dette mål indsamlede vi fysiske sundhedsscore fra baseline til uge 24 (12 uger efter behandlingsvindue).
Definitionen af Per Protocol er alle deltagere, der blev randomiseret, og som deltog i >=8 sessioner med akupunktur.
Statistisk analyse kun udført på data fra baseline og uge 12 (afslutningen af behandlingen).
|
Baseline, uge 12 (slut på behandlingsvinduet) og uge 24 (12 uger efter behandlingsvinduet)
|
|
Forbedring af fysisk sundhed målt ved patientrapporterede resultater Mål informationssystem 10 (PROMIS-10) i uge 12 (intention to treat-model)
Tidsramme: Baseline, uge 12 (slut på behandlingsvinduet)
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10 (PROMIS-10) er et offentligt tilgængeligt spørgeskema, der giver mulighed for måling af livskvalitet for kroniske lidelser.
Den fysiske sundhedsscore beregnes ved hjælp af 4 spørgsmål på PROMIS-10, der går fra 1 til 5. Scoren konverteres derefter til en T-score, som kan variere fra 16,2 til 67,7.
Jo højere score, jo bedre er dit fysiske helbred.
Forbedring er kategoriseret som en stigning i PROMIS-10 T-score fra baseline til uge 12 (slut på behandlingsvinduet), en >=2-point stigning betragtes som en 30% forbedring.
Definitionen af intention to treat er alle deltagere, der er blevet randomiseret til behandling.
Kun patienter, der udfyldte et uge 12 spørgeskema, blev inkluderet i analysen.
|
Baseline, uge 12 (slut på behandlingsvinduet)
|
|
Forbedring af fysisk sundhed målt ved patientrapporterede resultater Mål informationssystem 10 (PROMIS-10) i uge 12 (pr. protokolmodel)
Tidsramme: Baseline, uge 12 (afslutning på behandlingsvinduet)
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10 (PROMIS-10) er et offentligt tilgængeligt spørgeskema, der giver mulighed for måling af livskvalitet for kroniske lidelser.
Den fysiske sundhedsscore beregnes ved hjælp af 4 spørgsmål på PROMIS-10, der går fra 1 til 5. Scoren konverteres derefter til en T-score, som kan variere fra 16,2 til 67,7.
Jo højere score, jo bedre er dit fysiske helbred.
Forbedring er kategoriseret som en stigning i PROMIS-10 T-score fra baseline til uge 12 (slut på behandlingsvinduet), en >=2-point stigning betragtes som en 30% forbedring.
Definitionen af Per Protocol er alle deltagere, der er blevet randomiseret, og som deltog i >=8 sessioner med akupunktur.
Kun patienter, der udfyldte et uge 12 spørgeskema, blev inkluderet i analysen.
|
Baseline, uge 12 (afslutning på behandlingsvinduet)
|
|
Forbedring af fysisk sundhed målt ved patientrapporterede resultater Mål informationssystem 10 (PROMIS-10) i uge 24 (intention to treat-model)
Tidsramme: Baseline, uge 24 (12 uger efter behandlingsvindue)
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10 (PROMIS-10) er et offentligt tilgængeligt spørgeskema, der giver mulighed for måling af livskvalitet for kroniske lidelser.
Den fysiske sundhedsscore beregnes ved hjælp af 4 spørgsmål på PROMIS-10, der går fra 1 til 5. Scoren konverteres derefter til en T-score, som kan variere fra 16,2 til 67,7.
Jo højere score, jo bedre er dit fysiske helbred.
Forbedring er kategoriseret som en stigning i PROMIS-10 T-score fra baseline til uge 24 (12 uger efter behandlingsvindue), en >=2-point stigning betragtes som en 30 % forbedring.
Definitionen af intention to treat er alle deltagere, der blev randomiseret til behandling.
Kun deltagere, der udfyldte et uge 24 spørgeskema, blev inkluderet i analysen.
|
Baseline, uge 24 (12 uger efter behandlingsvindue)
|
|
Forbedring af fysisk sundhed målt ved patientrapporterede resultater Mål informationssystem 10 (PROMIS-10) i uge 24 (pr. protokolmodel)
Tidsramme: Baseline, uge 24 (12 uger efter behandlingsvindue)
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10 (PROMIS-10) er et offentligt tilgængeligt spørgeskema, der giver mulighed for måling af livskvalitet for kroniske lidelser.
Den fysiske sundhedsscore beregnes ved hjælp af 4 spørgsmål på PROMIS-10, der går fra 1 til 5. Scoren konverteres derefter til en T-score, som kan variere fra 16,2 til 67,7.
Jo højere score, jo bedre er dit fysiske helbred.
Forbedring er kategoriseret som en >= 2-points stigning i PROMIS-10 T-score fra baseline til uge 24 (12 uger efter behandlingsvindue).
Definitionen af Per Protocol er alle deltagere, der blev randomiseret, og som deltog i >=8 sessioner med akupunktur.
Kun deltagere, der udfyldte et uge 24 spørgeskema, blev inkluderet i analysen.
|
Baseline, uge 24 (12 uger efter behandlingsvindue)
|
|
Deltagerens mentale helbredsscore som målt ved hjælp af patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem 10 (PROMIS-10) (Intent to Treat-model)
Tidsramme: Baseline, uge 12 (slut på behandlingsvinduet) og uge 24 (12 uger efter behandlingsvinduet)
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10 (PROMIS-10) er et offentligt tilgængeligt spørgeskema, der giver mulighed for måling af livskvalitet for kroniske lidelser.
Den består af 10 spørgsmål, for mental sundhed bruges kun 4 spørgsmål, score for mental sundhed kan variere fra 4-20 (Raw score), jo højere score jo bedre resultat.
De rå scorer ændres til T-scores, der spænder fra 21,2-67,6.
Til dette mål indsamlede vi scorer for mental sundhed fra baseline til uge 24 (12 uger efter behandlingsvindue).
Definitionen af intention to treat er alle deltagere, der blev randomiseret til behandling.
Statistisk analyse kun udført på data fra baseline og uge 12 (slut af behandling).
|
Baseline, uge 12 (slut på behandlingsvinduet) og uge 24 (12 uger efter behandlingsvinduet)
|
|
Deltagerens mentale helbredsscore målt ved hjælp af informationssystem for måling af patientrapporterede resultater 10 (PROMIS-10) (pr. protokolmodel)
Tidsramme: Baseline, uge 12 (slut på behandlingsvinduet) og uge 24 (12 uger efter behandlingsvinduet)
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10 (PROMIS-10) er et offentligt tilgængeligt spørgeskema, der giver mulighed for måling af livskvalitet for kroniske lidelser.
Den består af 10 spørgsmål, for mental sundhed bruges kun 4 spørgsmål, score for mental sundhed kan variere fra 4-20 (Raw score), jo højere score jo bedre resultat.
De rå scorer ændres til T-scores, der spænder fra 21,2-67,6.
Til dette mål indsamlede vi scorer for mental sundhed fra baseline til uge 24 (12 uger efter behandlingsvindue).
Definitionen af Per Protocol er alle deltagere, der blev randomiseret, og som deltog i >=8 sessioner med akupunktur.
Statistisk analyse kun udført på data fra baseline og uge 12 (slut af behandling).
|
Baseline, uge 12 (slut på behandlingsvinduet) og uge 24 (12 uger efter behandlingsvinduet)
|
|
Forbedring af mental sundhed målt ved patientrapporterede resultater Mål informationssystem 10 (PROMIS-10) i uge 12 (intention to treat-model)
Tidsramme: Baseline, uge 12 (afslutning på behandlingsvinduet)
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10 (PROMIS-10) er et offentligt tilgængeligt spørgeskema, der giver mulighed for måling af livskvalitet for kroniske lidelser.
Den mentale sundhedsscore beregnes ved hjælp af 4 spørgsmål på PROMIS-10, der går fra 1 til 5. Scoren konverteres derefter til en T-score, som kan variere fra 21,2 til 67,6.
Jo højere score, jo bedre er dit mentale helbred.
Forbedring er kategoriseret som en stigning i PROMIS-10 T-score fra baseline til uge 12 (slut på behandlingsvinduet), en >=5-point stigning er, hvad vi brugte til at måle forbedring.
Definitionen af intention to treat er alle deltagere, der blev randomiseret til behandling.
Kun deltagere, der udfyldte et uge 12 spørgeskema, blev inkluderet i analysen.
|
Baseline, uge 12 (afslutning på behandlingsvinduet)
|
|
Forbedring af mental sundhed målt ved patientrapporterede resultater Mål informationssystem 10 (PROMIS-10) i uge 12 (pr. protokolmodel)
Tidsramme: Baseline, uge 12 (afslutning på behandlingsvinduet)
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10 (PROMIS-10) er et offentligt tilgængeligt spørgeskema, der giver mulighed for måling af livskvalitet for kroniske lidelser.
Den mentale sundhedsscore beregnes ved hjælp af 4 spørgsmål på PROMIS-10, der går fra 1 til 5. Scoren konverteres derefter til en T-score, som kan variere fra 21,2 til 67,6.
Jo højere score, jo bedre er dit mentale helbred.
Forbedring er kategoriseret som en stigning i PROMIS-10 T-score fra baseline til uge 12 (slut på behandlingsvinduet), en >=5-point stigning er, hvad vi brugte til at måle forbedring.
Definitionen af Per Protocol er alle deltagere, der er blevet randomiseret, og som deltog i >=8 sessioner med akupunktur.
Kun patienter, der udfyldte et uge 12 spørgeskema, blev inkluderet i analysen.
|
Baseline, uge 12 (afslutning på behandlingsvinduet)
|
|
Forbedring af mental sundhed målt ved patientrapporterede resultater Mål informationssystem 10 (PROMIS-10) i uge 24 (intention to treat-model)
Tidsramme: Baseline, uge 24 (12 uger efter behandlingsvindue)
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10 (PROMIS-10) er et offentligt tilgængeligt spørgeskema, der giver mulighed for måling af livskvalitet for kroniske lidelser.
Den mentale sundhedsscore beregnes ved hjælp af 4 spørgsmål på PROMIS-10, der går fra 1 til 5. Scoren konverteres derefter til en T-score, som kan variere fra 21,2 til 67,6.
Jo højere score, jo bedre er dit mentale helbred.
Forbedring er kategoriseret som en stigning i PROMIS-10 T-score fra baseline til uge 24 (12 uger efter behandlingsvindue), en >=5-point stigning er, hvad vi brugte til at måle forbedring.
Definitionen af intention to treat er alle deltagere, der blev randomiseret til behandling.
Kun deltagere, der udfyldte et uge 24 spørgeskema, blev inkluderet i analysen.
|
Baseline, uge 24 (12 uger efter behandlingsvindue)
|
|
Forbedring af mental sundhed målt ved patientrapporterede resultater Mål informationssystem 10 (PROMIS-10) i uge 24 (pr. protokolmodel)
Tidsramme: Baseline, uge 24 (12 uger efter behandlingsvindue)
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10 (PROMIS-10) er et offentligt tilgængeligt spørgeskema, der giver mulighed for måling af livskvalitet for kroniske lidelser.
Den mentale sundhedsscore beregnes ved hjælp af 4 spørgsmål på PROMIS-10, der går fra 1 til 5. Scoren konverteres derefter til en T-score, som kan variere fra 21,2 til 67,6.
Jo højere score, jo bedre er dit mentale helbred.
Forbedring er kategoriseret som en stigning i PROMIS-10 T-score fra baseline til uge 24 (12 uger efter behandlingsvindue), en >=5-point stigning er, hvad vi brugte til at måle forbedring.
Definitionen af Per Protocol er alle deltagere, der blev randomiseret, og som deltog i >=8 sessioner med akupunktur.
Kun deltagere, der udfyldte et uge 24 spørgeskema, blev inkluderet i analysen.
|
Baseline, uge 24 (12 uger efter behandlingsvindue)
|
|
Deltagere, der rapporterede brug af receptpligtige opioider i den sidste uge (intention to treat-model)
Tidsramme: Baseline, uge 12 (slut på behandlingsvinduet) og uge 24 (12 uger efter behandlingsvinduet)
|
Deltagerne blev spurgt, om de tog opioidmedicin inden for den sidste uge.
Vi sammenlignede selvrapporteret brug af receptpligtig opioid inden for en uge efter deres baseline og uge 12 spørgeskemaer.
Definitionen af intention to treat er alle deltagere, der er blevet randomiseret til behandling.
Kun deltagere, der rapporterer at have en opioidrecept, er inkluderet i analysen, og hvis deltageren ikke havde en opioidrecept, blev de udelukket fra analysen.
Statistisk analyse kun udført på data fra baseline og uge 12 (slut af behandling).
|
Baseline, uge 12 (slut på behandlingsvinduet) og uge 24 (12 uger efter behandlingsvinduet)
|
|
Deltagere, der rapporterede brug af receptpligtige opioider i den sidste uge (pr. protokolmodel)
Tidsramme: Baseline, uge 12 (slut på behandlingsvinduet) og uge 24 (12 uger efter behandlingsvinduet)
|
Deltagerne blev spurgt, om de tog opioidmedicin inden for den sidste uge.
Vi sammenlignede selvrapporteret brug af receptpligtig opioid inden for en uge efter deres baseline og uge 12 spørgeskemaer.
Definitionen af Per Protocol er alle deltagere, der er blevet randomiseret, og som deltog i >=8 sessioner med akupunktur.
Kun deltagere, der rapporterer at have en opioidrecept, er inkluderet i analysen, og hvis deltageren ikke havde en opioidrecept, blev de udelukket fra analysen.
Statistisk analyse kun udført på data fra baseline og uge 12 (slut af behandling).
|
Baseline, uge 12 (slut på behandlingsvinduet) og uge 24 (12 uger efter behandlingsvinduet)
|
|
Antal dage, deltagere rapporteret ved brug af receptpligtige opioider inden for de sidste 7 dage (intention to treat-model)
Tidsramme: Baseline, uge 12 (slut på behandlingsvinduet) og uge 24 (12 uger efter behandlingsvinduet)
|
Deltagerne blev spurgt, om de tog opioidmedicin inden for den sidste uge.
Hvis de tog opioider i den sidste uge, spurgte vi, hvor mange dage de tog deres opioidmedicin.
Vi indsamlede data om det gennemsnitlige antal dage, deltagerne tog receptpligtig opioidmedicin fra baseline til uge 24 (12 uger efter behandlingsvindue).
Definitionen af intention to treat er alle deltagere, der blev randomiseret til behandling.
Statistisk analyse kun udført på data fra baseline og uge 12 (slut af behandling).
|
Baseline, uge 12 (slut på behandlingsvinduet) og uge 24 (12 uger efter behandlingsvinduet)
|
|
Antal dage, deltagere rapporteret ved brug af receptpligtige opioider inden for de sidste 7 dage (pr. protokolmodel)
Tidsramme: Baseline, uge 12 (slut på behandlingsvinduet) og uge 24 (12 uger efter behandlingsvinduet)
|
Deltagerne blev spurgt, om de tog opioidmedicin inden for den sidste uge.
Hvis de tog opioider i den sidste uge, spurgte vi, hvor mange dage de tog deres opioidmedicin.
Vi indsamlede data om det gennemsnitlige antal dage, deltagerne tog receptpligtig opioidmedicin fra baseline til uge 24 (12 uger efter behandlingsvindue).
Definitionen af Per Protocol er alle deltagere, der blev randomiseret, og som deltog i >=8 sessioner med akupunktur.
Statistisk analyse kun udført på data fra baseline og uge 12 (slut af behandling).
|
Baseline, uge 12 (slut på behandlingsvinduet) og uge 24 (12 uger efter behandlingsvinduet)
|
|
Ændring i deltageropioidbrug i milligram morfinækvivalenter (MME) mellem 3 måneder før og 3 måneder efter behandling ved hjælp af elektroniske patientjournaler (EMR)-data (intention to treat-model)
Tidsramme: 6-måneders periode omkring behandlingsvinduet (3 måneder før og 3 måneder efter behandling)
|
Milligram morfinækvivalens (MME) er en værdi, der er tildelt for at repræsentere, hvor stærkt et opioid er.
Det bestemmes ved at beregne en dosis morfin svarende til det ordinerede opioid.
Vi sammenlignede MME for deltagere, som havde opioid-recepter i deres elektroniske lægejournaler (EMR) i løbet af 6 måneders perioden omkring behandlingen (3 måneder før og efter behandling).
En mindre MME indikerer, at deltageren brugte mindre medicin.
Definitionen af intention to treat er alle deltagere, der blev randomiseret til behandling.
Analysen er begrænset til deltagere, der har dokumenteret opioidordinationer i EMR.
Ændringen i MME blev defineret som efterbehandling minus førbehandling (i milligram).
|
6-måneders periode omkring behandlingsvinduet (3 måneder før og 3 måneder efter behandling)
|
|
Ændring i deltageropioidbrug i milligram morfinækvivalenter (MME) mellem 3 måneder før og 3 måneder efter behandling ved hjælp af elektroniske journaldata (EMR) (pr. protokolmodel)
Tidsramme: 6-måneders periode omkring behandlingsvinduet (3 måneder før og 3 måneder efter behandling)
|
Milligram morfinækvivalens (MME) er en værdi, der er tildelt for at repræsentere, hvor stærkt et opioid er.
Det bestemmes ved at beregne en dosis morfin svarende til det ordinerede opioid.
Vi sammenlignede MME for deltagere, der havde opioid-recepter i deres elektroniske lægejournaler (EMR) i løbet af 6 måneders perioden omkring behandlingen (3 måneder før og 3 måneder efter behandling).
En mindre MME indikerer, at deltageren brugte mindre medicin.
Definitionen af Per Protocol er alle deltagere, der blev randomiseret, og som deltog i >=8 sessioner med akupunktur.
Analysen er begrænset til deltagere, der har dokumenteret opioidordinationer i EMR.
Ændringen i MME blev defineret som efterbehandling minus førbehandling (i milligram).
|
6-måneders periode omkring behandlingsvinduet (3 måneder før og 3 måneder efter behandling)
|
|
Deltagere med opioidrecept inden for en 6-måneders periode omkring behandlingsvinduet i henhold til data om elektronisk lægejournal (EMR) (intention to treat-model)
Tidsramme: 6-måneders periode omkring behandlingsvinduet (3 måneder før og 3 måneder efter behandling)
|
Deltagernes elektroniske lægejournaler (EMR) blev gennemgået for at se, om de havde en recept på opioider i løbet af 6-måneders perioden omkring deres behandlingsvindue (3 måneder før og 3 måneder efter behandling).
Definitionen af intention to treat er alle deltagere, der blev randomiseret til behandling.
Der var i alt 191 deltagere, der havde "enhver dokumenteret opioidordination i EMR.
|
6-måneders periode omkring behandlingsvinduet (3 måneder før og 3 måneder efter behandling)
|
|
Deltagere med opioidrecept inden for en 6-måneders periode omkring behandlingsvinduet i henhold til data om elektronisk lægejournal (EMR) (Per Protocol Model)
Tidsramme: 6-måneders periode omkring behandlingsvinduet (3 måneder før og 3 måneder efter behandling)
|
Deltagernes elektroniske lægejournaler (EMR) blev gennemgået for at se, om de havde en recept på opioider i løbet af 6-måneders perioden omkring deres behandlingsvindue (3 måneder før og 3 måneder efter behandling).
Definitionen af Per Protocol er alle deltagere, der blev randomiseret, og som deltog i >=8 sessioner med akupunktur.
|
6-måneders periode omkring behandlingsvinduet (3 måneder før og 3 måneder efter behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: M. Diane McKee, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
- Ledende efterforsker: Benjamin Kligler, MD, Mount Sinai Beth Israel
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2015
Først opslået (Skøn)
28. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-4192
- AD-1402-10857 (Anden identifikator: PCORI)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .