Metody akupunktury w przypadku przewlekłego bólu (AADDOPT-2)
31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Diane Mckee, Albert Einstein College of Medicine
Podejścia akupunktury do zmniejszania rozbieżności w wynikach leczenia bólu – dwuramienna porównawcza próba skuteczności
Przewlekły ból jest poważnym problemem zdrowia publicznego, który nakłada na jednostki wiele obciążeń, w tym upośledzenie funkcjonowania fizycznego i psychicznego, utratę produktywności oraz skutki uboczne leków stosowanych w leczeniu bólu. Istnieją również istotne dowody na to, że populacje mniejszości różnią się zarówno pod względem częstości występowania, jak i skutków przewlekłego bólu; dostęp do opieki jest kluczowym elementem tych różnic. Mocne dowody przemawiają obecnie za stosowaniem akupunktury w leczeniu przewlekłych stanów bólowych, w tym w ramach podstawowej opieki zdrowotnej dla uczestników z populacji zróżnicowanych etnicznie i niedostatecznie obsłużonych medycznie. Akupunktura jest powoli włączana do leczenia bólu w wielu konwencjonalnych placówkach opieki zdrowotnej, ale koszty i zwrot kosztów tej usługi pozostają przeszkodą w oferowaniu akupunktury, zwłaszcza w podstawowej opiece zdrowotnej i placówkach sieci bezpieczeństwa. Ponieważ akupunktura grupowa może być oferowana po znacznie niższych kosztach, wykazanie, że podawanie indywidualne i grupowe jest równie skuteczne, może zmniejszyć bariery w stosowaniu tego skutecznego podejścia do leczenia bólu.
Głównym celem tego badania będzie ocena, czy akupunktura stosowana w warunkach grupowych dla uczestników z przewlekłym bólem jest równa akupunkturze stosowanej w warunkach indywidualnych. Drugorzędnym celem będzie wykorzystanie analizy jakościowej do zrozumienia i opisania doświadczeń uczestników z obydwoma podejściami do akupunktury oraz wykorzystanie tych danych do informowania o przeprowadzaniu i rozpowszechnianiu interwencji, aby lepiej uwzględnić perspektywę uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
779
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skierowany przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej z jednego z uczestniczących ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej
- Udokumentowana przez dostawcę diagnoza choroby zwyrodnieniowej stawów (dowolnego stawu), bólu szyi LUB bólu pleców
- Samodzielna ocena bólu ≥ 4 przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem programu
- Potrafi wyrazić zgodę na leczenie i gromadzenie danych w języku angielskim lub hiszpańskim
Kryteria wyłączenia:
- < 21 lat
- Przewlekły ból nieudokumentowany LUB zgłaszany przez pacjenta ból o nasileniu ≥4 przez mniej niż 3 miesiące.
- Obecnie przyjmuje doustne lub wstrzykiwane antykoagulanty.
- Brak danych kontaktowych LUB niedostępność przez cały okres leczenia (24 tygodnie)
- Brak możliwości wyrażenia zgody na leczenie i zbieranie danych.
- Aktywna psychoza
- Nadużywanie substancji czynnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Akupunktura indywidualna
Uczestnicy będą co tydzień poddawani indywidualnym sesjom akupunktury przez 12 kolejnych tygodni.
Oceny jakości życia będą przeprowadzane w odstępach czasu podczas leczenia i po jego zakończeniu.
|
Zabieg akupunktury w indywidualnej oprawie.
|
|
Aktywny komparator: Akupunktura grupowa/społeczna
Uczestnicy będą co tydzień leczeni grupowymi sesjami akupunktury przez 12 kolejnych tygodni.
Oceny jakości życia będą przeprowadzane w odstępach czasu podczas leczenia i po jego zakończeniu.
|
Zabieg akupunktury w warunkach grupowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakłócenia bólu mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI) (model zamiaru leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (okres końca leczenia) i tydzień 24 (okres 12 tygodni po leczeniu)
|
Krótki formularz Inwentarza Bólu (ang. Brief Pain Inventory, BPI) to samodzielnie zgłaszany kwestionariusz, który służy jako podstawowa miara tego, jak bardzo ból uczestników zakłóca codzienne życie.
Zakłócenia bólu oblicza się za pomocą 7 pytań, które mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Wyniki są dodawane i dzielone przez 7, dlatego końcowe wyniki mogą wahać się od 0 do 10. Wyższy średni wynik oznacza, że nasilenie bólu jest gorsze.
Badacze zmierzyli poprawę w zakresie interferencji bólu BPI od wartości początkowej do tygodnia 24 (12 tygodni po oknie leczenia).
Definicja zamiaru leczenia obejmuje wszystkich uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do leczenia.
Analiza statystyczna została przeprowadzona wyłącznie na danych wyjściowych i danych z 12. tygodnia (koniec leczenia).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (okres końca leczenia) i tydzień 24 (okres 12 tygodni po leczeniu)
|
|
Zakłócenia bólu mierzone za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI) (zgodnie z modelem protokołu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (okres końca leczenia) i tydzień 24 (okres 12 tygodni po leczeniu))
|
Krótki formularz Inwentarza Bólu (ang. Brief Pain Inventory, BPI) jest kwestionariuszem przeznaczonym do samodzielnego zgłaszania, który służy jako podstawowa miara tego, jak bardzo ból przeszkadza w życiu.
Zakłócenia bólu oblicza się za pomocą 7 pytań, które mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Wyniki są dodawane i dzielone przez 7, dlatego końcowe wyniki mogą wahać się od 0 do 10. Wyższy średni wynik oznacza, że nasilenie bólu jest gorsze.
Zmierzyliśmy poprawę w zakresie interferencji bólu BPI od wartości początkowej do tygodnia 24 (12 tygodni po oknie leczenia).
Definicja Zgodnie z protokołem obejmuje wszystkich uczestników, którzy zostali wybrani losowo i którzy uczestniczyli w >=8 sesjach akupunktury.
Analiza statystyczna została przeprowadzona wyłącznie na danych wyjściowych i danych z 12. tygodnia (koniec leczenia).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (okres końca leczenia) i tydzień 24 (okres 12 tygodni po leczeniu))
|
|
Poprawa w zakresie zakłócania bólu mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI) w 12. tygodniu (model zgodnego z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (okres końca leczenia)
|
Krótki formularz Inwentarza Bólu (ang. Brief Pain Inventory, BPI) jest kwestionariuszem zgłaszanym przez uczestników, który służy jako podstawowa miara tego, jak bardzo ból przeszkadza w życiu.
Jest miarą jakości życia.
Zakłócenia bólu oblicza się za pomocą 7 pytań, które mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Wyniki są dodawane i dzielone przez 7, dlatego końcowe wyniki mogą wahać się od 0 do 10. Wyższy wynik oznacza, że ingerencja w ból jest gorsza.
Do tej analizy wykorzystywane są dane respondentów, które pokazują, czy uczestnicy doświadczyli poprawy w zakresie interferencji bólu od punktu początkowego do końca okresu leczenia (tydzień 12).
Poprawa o 30% to spadek BPI o >=2 punkty od wartości początkowej do końca okna leczenia (tydzień 12).
Zmniejszenie o 30% uważa się za klinicznie istotną poprawę bólu.
Definicja zamiaru leczenia obejmuje wszystkich uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do leczenia.
Analizie poddano tylko uczestników, którzy wypełnili kwestionariusz w 12. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (okres końca leczenia)
|
|
Poprawa w zakresie zakłócania bólu mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI) w 12. tygodniu (model według protokołu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (zakończenie leczenia)
|
Krótki formularz Inwentarza Bólu (ang. Brief Pain Inventory, BPI) jest kwestionariuszem przeznaczonym do samodzielnego zgłaszania, który służy jako podstawowa miara tego, jak bardzo ból przeszkadza w życiu.
Jest miarą jakości życia.
Zakłócenia bólu oblicza się za pomocą 7 pytań, które mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Wyniki są dodawane i dzielone przez 7, dlatego końcowe wyniki mogą wahać się od 0 do 10. Wyższy wynik oznacza, że ingerencja w ból jest gorsza.
Do tej analizy wykorzystywane są dane respondentów, które pokazują, czy uczestnicy doświadczyli poprawy w zakresie interferencji bólu od wartości początkowej do końca okresu leczenia (tydzień 12).
Poprawa o 30% to spadek BPI o >=2 punkty od wartości początkowej do końca okna leczenia (tydzień 12).
Zmniejszenie o 30% uważa się za klinicznie istotną poprawę bólu.
Według Protokołu wszyscy uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni i uczestniczyli w >=8 sesjach akupunktury.
Analizie poddano tylko uczestników, którzy wypełnili kwestionariusz w 12. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (zakończenie leczenia)
|
|
Poprawa w zakresie zakłócania bólu mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI) w 24. tygodniu (model zgodnego z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 (12 tygodni po oknie leczenia)
|
Krótki formularz Inwentarza Bólu (ang. Brief Pain Inventory, BPI) jest kwestionariuszem przeznaczonym do samodzielnego zgłaszania, który służy jako podstawowa miara tego, jak bardzo ból przeszkadza w życiu.
Jest miarą jakości życia.
Zakłócenia bólu oblicza się za pomocą 7 pytań, które mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Wyniki są dodawane i dzielone przez 7, dlatego końcowe wyniki mogą wahać się od 0 do 10. Wyższy wynik oznacza, że ingerencja w ból jest gorsza.
Do tej analizy wykorzystano dane respondentów, które pokazują, czy uczestnicy doświadczyli poprawy w zakresie interferencji bólu od wartości początkowej do tygodnia 24 (12 tygodni po oknie leczenia).
Poprawa o 30% to spadek BPI o >=2 punkty od wartości początkowej do tygodnia 24 (12 tygodni po oknie leczenia).
Definicja zamiaru leczenia obejmuje wszystkich uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do leczenia.
Do analizy włączono tylko uczestników, którzy wypełnili kwestionariusz w 24. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24 (12 tygodni po oknie leczenia)
|
|
Poprawa w zakresie zakłócania bólu mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI) w 24. tygodniu (model według protokołu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 (12 tygodni po oknie leczenia)
|
Krótki formularz Inwentarza Bólu (ang. Brief Pain Inventory, BPI) jest kwestionariuszem przeznaczonym do samodzielnego zgłaszania, który służy jako podstawowa miara tego, jak bardzo ból przeszkadza w życiu.
Jest miarą jakości życia.
Zakłócenia bólu oblicza się za pomocą 7 pytań, które mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Wyniki są dodawane i dzielone przez 7, dlatego końcowe wyniki mogą wahać się od 0 do 10. Wyższy wynik oznacza, że ingerencja w ból jest gorsza.
Do tej analizy wykorzystano dane respondentów, które pokazują, czy uczestnicy doświadczyli poprawy w zakresie interferencji bólu od wartości początkowej do tygodnia 24 (12 tygodni po leczeniu).
Poprawa o 30% to spadek BPI o >=2 punkty od wartości wyjściowej do tygodnia 24 (12 tygodni po leczeniu).
Definicja Zgodnie z protokołem obejmuje wszystkich uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni i którzy uczestniczyli w >=8 sesjach akupunktury.
Do analizy włączono tylko pacjentów, którzy wypełnili kwestionariusz w 24. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24 (12 tygodni po oknie leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bólu mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI) (model zamiaru leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (okres końca leczenia) i tydzień 24 (okres 12 tygodni po leczeniu)
|
Krótki formularz Inwentarza Bólu (ang. Brief Pain Inventory, BPI) jest kwestionariuszem do samodzielnego zgłaszania, który służy jako miara tego, jak silny jest twój ból.
Nasilenie bólu oblicza się za pomocą 4 pytań, które mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Wyniki są dodawane, a następnie dzielone przez 4, dlatego końcowe wyniki mogą wahać się od 0 do 10. Wyższy średni wynik oznacza, że nasilenie bólu jest gorsze.
Zmierzyliśmy poprawę nasilenia bólu BPI od wartości początkowej do tygodnia 24 (12 tygodni po oknie leczenia).
Definicja zamiaru leczenia to każdy, kto zamierzał poddać się leczeniu; w naszym przypadku wszyscy uczestnicy zostali losowo przydzieleni do leczenia.
Analiza statystyczna została przeprowadzona wyłącznie na danych wyjściowych i danych z 12. tygodnia (koniec leczenia).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (okres końca leczenia) i tydzień 24 (okres 12 tygodni po leczeniu)
|
|
Nasilenie bólu mierzone za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI) (zgodnie z modelem protokołu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (okres końca leczenia) i tydzień 24 (okres 12 tygodni po leczeniu)
|
Krótki formularz Inwentarza Bólu (ang. Brief Pain Inventory, BPI) jest kwestionariuszem do samodzielnego zgłaszania, który służy jako miara tego, jak silny jest twój ból.
Nasilenie bólu oblicza się za pomocą 4 pytań, które mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Wyniki są dodawane i dzielone przez 4, dlatego końcowe wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 10. Wyższy średni wynik oznacza, że nasilenie bólu jest gorsze.
Zmierzyliśmy poprawę nasilenia bólu BPI od wartości początkowej do tygodnia 24 (12 tygodni po oknie leczenia).
Definicja Zgodnie z protokołem obejmuje wszystkich uczestników, którzy zostali wybrani losowo i którzy uczestniczyli w >=8 sesjach akupunktury.
Analiza statystyczna została przeprowadzona wyłącznie na danych wyjściowych i danych z 12. tygodnia (koniec leczenia).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (okres końca leczenia) i tydzień 24 (okres 12 tygodni po leczeniu)
|
|
Poprawa nasilenia bólu mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI) w 12. tygodniu (model z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (okres końca leczenia)
|
Krótki inwentarz bólu (BPI) to kwestionariusz zgłaszany przez uczestników, który służy jako miara tego, jak silny jest twój ból.
Nasilenie bólu oblicza się za pomocą 4 pytań, które mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Wyniki są dodawane i dzielone przez 4, dlatego końcowe wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 10. Wyższy średni wynik oznacza, że nasilenie bólu jest gorsze.
Do tej analizy wykorzystywane są dane respondentów, które pokazują, czy uczestnicy doświadczyli poprawy w zakresie nasilenia bólu od wartości początkowej do końca okresu leczenia (tydzień 12).
Poprawa o 30% to spadek BPI o >=2 punkty od wartości początkowej do końca okna leczenia (tydzień 12).
Zmniejszenie nasilenia bólu o 30% uważa się za istotną klinicznie poprawę bólu.
Definicja zamiaru leczenia obejmuje wszystkich uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do leczenia.
Analizie poddano tylko uczestników, którzy wypełnili kwestionariusz w 12. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (okres końca leczenia)
|
|
Poprawa nasilenia bólu mierzona za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI) w 12. tygodniu (zgodnie z modelem protokołu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (okres końca leczenia)
|
Krótki inwentarz bólu (BPI) to kwestionariusz zgłaszany przez uczestników, który służy jako miara tego, jak silny jest twój ból.
Nasilenie bólu oblicza się za pomocą 4 pytań, które mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Wyniki są dodawane i dzielone przez 4, dlatego końcowe wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 10. Wyższy średni wynik oznacza, że nasilenie bólu jest gorsze.
Do tej analizy wykorzystywane są dane respondentów, które pokazują, czy uczestnicy doświadczyli poprawy w zakresie nasilenia bólu od wartości początkowej do końca okresu leczenia (tydzień 12).
Poprawa o 30% to spadek BPI o >=2 punkty od wartości początkowej do końca okna leczenia (tydzień 12).
Zmniejszenie nasilenia bólu o 30% uważa się za istotną klinicznie poprawę bólu.
Definicja Zgodnie z protokołem obejmuje wszystkich uczestników, którzy zostali wybrani losowo i którzy uczestniczyli w >=8 sesjach akupunktury.
Analizie poddano tylko uczestników, którzy wypełnili kwestionariusz w 12. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (okres końca leczenia)
|
|
Poprawa nasilenia bólu mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI) w 24. tygodniu (model z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 (okres 12 tygodni po leczeniu)
|
Krótki inwentarz bólu (BPI) to kwestionariusz zgłaszany przez uczestników, który służy jako miara tego, jak silny jest twój ból.
Nasilenie bólu oblicza się za pomocą 4 pytań, które mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Wyniki są dodawane i dzielone przez 4, dlatego końcowe wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 10. Wyższy średni wynik oznacza, że nasilenie bólu jest gorsze.
Do tej analizy wykorzystano dane respondentów, które pokazują, czy uczestnicy doświadczyli poprawy w zakresie nasilenia bólu od wartości początkowej do tygodnia 24 (12 tygodni po oknie leczenia).
Poprawa o 30% to spadek BPI o >=2 punkty od wartości początkowej do tygodnia 24 (12 tygodni po oknie leczenia).
Zmniejszenie nasilenia bólu o 30% uważa się za istotną klinicznie poprawę bólu.
Definicja zamiaru leczenia obejmuje wszystkich uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do leczenia.
Analizie poddano tylko uczestników, którzy wypełnili kwestionariusz w 24. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24 (okres 12 tygodni po leczeniu)
|
|
Poprawa nasilenia bólu mierzona za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI) w 24. tygodniu (model według protokołu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 (okres 12 tygodni po leczeniu)
|
Krótki inwentarz bólu (BPI) to kwestionariusz zgłaszany przez uczestników, który służy jako miara tego, jak silny jest twój ból.
Nasilenie bólu oblicza się za pomocą 4 pytań, które mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Wyniki są dodawane i dzielone przez 4, dlatego końcowe wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 10. Wyższy średni wynik oznacza, że nasilenie bólu jest gorsze.
Do tej analizy wykorzystano dane respondentów, które pokazują, czy uczestnicy doświadczyli poprawy w zakresie nasilenia bólu od wartości początkowej do tygodnia 24 (12 tygodni po oknie leczenia).
Poprawa o 30% to spadek BPI o >=2 punkty od wartości początkowej do tygodnia 24 (12 tygodni po oknie leczenia).
Zmniejszenie nasilenia bólu o 30% uważa się za istotną klinicznie poprawę bólu.
Definicja Zgodnie z protokołem obejmuje wszystkich uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni i którzy uczestniczyli w >=8 sesjach akupunktury.
Analizie poddano tylko pacjentów, którzy wypełnili kwestionariusz w 24. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24 (okres 12 tygodni po leczeniu)
|
|
Ogólne wrażenie zmiany (PGIC) pacjenta w 12. i 24. tygodniu (model zgodnego z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: Tydzień 12 (okres końca leczenia) i Tydzień 24 (okres 12 tygodni po leczeniu)
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) to samodzielnie zgłaszany kwestionariusz, który wskazuje, czy uczestnik zauważył zmianę w swoim stanie po zastosowaniu pewnego rodzaju leczenia.
W tym przypadku oceniliśmy, czy uczestnicy doświadczyli pozytywnej zmiany po otrzymaniu leczenia, zmniejszenia bólu, od wartości wyjściowej (przed otrzymaniem leczenia) do tygodnia 24 (12 tygodni po oknie leczenia).
PGIC jest oceniany od 0 (znacznie lepiej) do 10 (znacznie gorzej).
Wyższy wynik wskazuje, że uczestnik poczuł się gorzej od rozpoczęcia leczenia.
Definicja zamiaru leczenia obejmuje wszystkich uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do leczenia.
Analiza statystyczna została przeprowadzona wyłącznie na danych wyjściowych i danych z 12. tygodnia (koniec leczenia).
|
Tydzień 12 (okres końca leczenia) i Tydzień 24 (okres 12 tygodni po leczeniu)
|
|
Ogólne wrażenie zmiany (PGIC) pacjenta w 12. i 24. tygodniu (zgodnie z modelem protokołu)
Ramy czasowe: Tydzień 12 (koniec okna leczenia) i tydzień 24 (12 tygodni po oknie leczenia)
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) to samodzielnie zgłaszany kwestionariusz, który wskazuje, czy uczestnik zauważył zmianę w swoim stanie po zastosowaniu pewnego rodzaju leczenia.
W tym przypadku oceniliśmy, czy uczestnicy doświadczyli pozytywnej zmiany po otrzymaniu leczenia, zmniejszenia bólu, od wartości wyjściowej (przed otrzymaniem leczenia) do tygodnia 24 (12 tygodni po oknie leczenia).
PGIC jest oceniany od 0 (znacznie lepiej) do 10 (znacznie gorzej).
Wyższy wynik wskazuje, że uczestnik poczuł się gorzej od rozpoczęcia leczenia.
Definicja Zgodnie z protokołem obejmuje wszystkich uczestników, którzy zostali wybrani losowo i którzy uczestniczyli w >=8 sesjach akupunktury.
Analiza statystyczna została przeprowadzona wyłącznie na danych wyjściowych i danych z 12. tygodnia (koniec leczenia).
|
Tydzień 12 (koniec okna leczenia) i tydzień 24 (12 tygodni po oknie leczenia)
|
|
Poprawa mierzona na podstawie ogólnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta w 12. tygodniu (model zgodnego z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: Tydzień 12 (Okno końca leczenia)
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) to samodzielnie zgłaszany kwestionariusz, który wskazuje, czy pacjent zauważył zmianę swojego stanu po zastosowaniu pewnego rodzaju leczenia.
Do tej analizy wykorzystywane są dane respondentów, które pokazują, czy uczestnicy doświadczyli poprawy.
Dane respondentów dla PGIC są oceniane za pomocą jednego pytania, które waha się od 0 (brak zmian lub stan się pogorszył) do 7 (znacznie lepiej).
Poprawę definiuje się jako wynik >=6 punktów w skali PGIC w 12. tygodniu (okno końca leczenia), jak zgłosili uczestnicy.
Definicja zamiaru leczenia obejmuje wszystkich uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do leczenia.
Do analizy włączono tylko uczestników, którzy wypełnili kwestionariusz w 12. tygodniu.
|
Tydzień 12 (Okno końca leczenia)
|
|
Poprawa mierzona na podstawie ogólnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta w 12. tygodniu (model według protokołu)
Ramy czasowe: Tydzień 12 (Okno końca leczenia)
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) to samodzielnie zgłaszany kwestionariusz, który wskazuje, czy pacjent zauważył zmianę swojego stanu po zastosowaniu pewnego rodzaju leczenia.
Do tej analizy wykorzystywane są dane respondentów, które pokazują, czy uczestnicy doświadczyli poprawy.
Dane respondentów dla PGIC są oceniane za pomocą jednego pytania, które waha się od 0 (brak zmian lub stan się pogorszył) do 7 (znacznie lepiej).
Poprawę definiuje się jako wynik >=6 punktów w skali PGIC w 12. tygodniu (okno końca leczenia), jak zgłosili uczestnicy.
Definicja Zgodnie z protokołem obejmuje wszystkich uczestników, którzy zostali wybrani losowo i którzy uczestniczyli w >=8 sesjach akupunktury.
Do analizy włączono tylko uczestników, którzy wypełnili kwestionariusz w 12. tygodniu.
|
Tydzień 12 (Okno końca leczenia)
|
|
Poprawa mierzona na podstawie ogólnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta w 24. tygodniu (model zgodnego z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: Tydzień 24 (12 tygodni po okresie leczenia
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) to samodzielnie zgłaszany kwestionariusz, który wskazuje, czy pacjent zauważył zmianę swojego stanu po zastosowaniu pewnego rodzaju leczenia.
Do tej analizy wykorzystywane są dane respondentów, które pokazują, czy uczestnicy doświadczyli poprawy.
Dane respondentów dla PGIC są oceniane za pomocą jednego pytania, które waha się od 0 (brak zmian lub stan się pogorszył) do 7 (znacznie lepiej).
Poprawę definiuje się jako wynik >=6 punktów w skali PGIC w 24. tygodniu (12 tygodni po oknie leczenia), jak zgłosili uczestnicy.
Definicja zamiaru leczenia obejmuje wszystkich uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do leczenia.
Do analizy włączono tylko uczestników, którzy wypełnili kwestionariusz w 24. tygodniu.
|
Tydzień 24 (12 tygodni po okresie leczenia
|
|
Poprawa mierzona na podstawie ogólnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta w 24. tygodniu (model według protokołu)
Ramy czasowe: Tydzień 24 (okno 12 tygodni po leczeniu)
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) to samodzielnie zgłaszany kwestionariusz, który wskazuje, czy pacjent zauważył zmianę swojego stanu po zastosowaniu pewnego rodzaju leczenia.
Do tej analizy wykorzystywane są dane respondentów, które pokazują, czy uczestnicy doświadczyli poprawy.
Dane respondentów dla PGIC są oceniane za pomocą jednego pytania, które waha się od 0 (brak zmian lub stan się pogorszył) do 7 (znacznie lepiej).
Poprawę definiuje się jako wynik >=6 punktów w skali PGIC w 24. tygodniu (12 tygodni po oknie leczenia), jak zgłosili uczestnicy.
Definicja Zgodnie z protokołem obejmuje wszystkich uczestników, którzy zostali wybrani losowo i którzy uczestniczyli w >=8 sesjach akupunktury.
Do analizy włączono tylko uczestników, którzy wypełnili kwestionariusz w 24. tygodniu.
|
Tydzień 24 (okno 12 tygodni po leczeniu)
|
|
Wynik zdrowia fizycznego uczestnika mierzony przez system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów 10 (PROMIS-10) (model zgodnego z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (okres końca leczenia) i tydzień 24 (okres 12 tygodni po leczeniu))
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów Global 10 (PROMIS-10) to publicznie dostępny kwestionariusz, który umożliwia pomiar jakości życia w przypadku chorób przewlekłych.
Składa się z 10 pytań, dla zdrowia fizycznego stosuje się tylko 4 pytania, punktacja dla zdrowia fizycznego może wahać się od 4-20 (wynik surowy), im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
Surowe wyniki są zamieniane na wyniki T w zakresie od 16,2 do 67,7.
W tym celu zebraliśmy oceny zdrowia fizycznego od wartości początkowej do tygodnia 24 (12 tygodni po oknie leczenia).
Definicja zamiaru leczenia obejmuje wszystkich uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do leczenia.
Analiza statystyczna została przeprowadzona wyłącznie na danych wyjściowych i danych z 12. tygodnia (koniec leczenia).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (okres końca leczenia) i tydzień 24 (okres 12 tygodni po leczeniu))
|
|
Wynik zdrowia fizycznego uczestnika mierzony przez system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów 10 (PROMIS-10) (model według protokołu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (okres końca leczenia) i tydzień 24 (okres 12 tygodni po leczeniu)
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów Global 10 (PROMIS-10) to publicznie dostępny kwestionariusz, który umożliwia pomiar jakości życia w przypadku chorób przewlekłych.
Składa się z 10 pytań, dla zdrowia fizycznego stosuje się tylko 4 pytania, punktacja dla zdrowia fizycznego może wahać się od 4-20 (wynik surowy), im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
Surowe wyniki są zamieniane na wyniki T w zakresie od 16,2 do 67,7.
W tym celu zebraliśmy oceny zdrowia fizycznego od wartości początkowej do tygodnia 24 (12 tygodni po oknie leczenia).
Definicja Zgodnie z protokołem obejmuje wszystkich uczestników, którzy zostali wybrani losowo i którzy uczestniczyli w >=8 sesjach akupunktury.
Analiza statystyczna została przeprowadzona wyłącznie na danych wyjściowych i danych z 12. tygodnia (koniec leczenia).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (okres końca leczenia) i tydzień 24 (okres 12 tygodni po leczeniu)
|
|
Poprawa stanu zdrowia fizycznego mierzona za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów 10 (PROMIS-10) w 12. tygodniu (model zgodnego z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (okno końca leczenia)
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów Global 10 (PROMIS-10) to publicznie dostępny kwestionariusz, który umożliwia pomiar jakości życia w przypadku chorób przewlekłych.
Wynik zdrowia fizycznego jest obliczany za pomocą 4 pytań na kwestionariuszu PROMIS-10, w zakresie od 1 do 5. Wynik jest następnie przekształcany w wynik T, który może mieścić się w zakresie od 16,2 do 67,7.
Im wyższy wynik, tym lepsze jest Twoje zdrowie fizyczne.
Poprawa jest klasyfikowana jako wzrost wyniku T-score PROMIS-10 od wartości początkowej do tygodnia 12 (okres końcowy leczenia), wzrost o >=2 punkty uważa się za poprawę o 30%.
Definicja zamiaru leczenia obejmuje wszystkich uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do leczenia.
Do analizy włączono tylko pacjentów, którzy wypełnili kwestionariusz w 12. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (okno końca leczenia)
|
|
Poprawa stanu zdrowia fizycznego mierzona za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów 10 (PROMIS-10) w 12. tygodniu (zgodnie z modelem protokołu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (okres końca leczenia)
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów Global 10 (PROMIS-10) to publicznie dostępny kwestionariusz, który umożliwia pomiar jakości życia w przypadku chorób przewlekłych.
Wynik zdrowia fizycznego jest obliczany za pomocą 4 pytań na kwestionariuszu PROMIS-10, w zakresie od 1 do 5. Wynik jest następnie przekształcany w wynik T, który może mieścić się w zakresie od 16,2 do 67,7.
Im wyższy wynik, tym lepsze jest Twoje zdrowie fizyczne.
Poprawa jest klasyfikowana jako wzrost wyniku T-score PROMIS-10 od wartości początkowej do tygodnia 12 (okres końcowy leczenia), wzrost o >=2 punkty uważa się za poprawę o 30%.
Definicja Zgodnie z protokołem obejmuje wszystkich uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni i którzy uczestniczyli w >=8 sesjach akupunktury.
Do analizy włączono tylko pacjentów, którzy wypełnili kwestionariusz w 12. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (okres końca leczenia)
|
|
Poprawa stanu zdrowia fizycznego mierzona za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów 10 (PROMIS-10) w 24. tygodniu (model zgodnego z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 (okres 12 tygodni po leczeniu)
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów Global 10 (PROMIS-10) to publicznie dostępny kwestionariusz, który umożliwia pomiar jakości życia w przypadku chorób przewlekłych.
Wynik zdrowia fizycznego jest obliczany za pomocą 4 pytań na kwestionariuszu PROMIS-10, w zakresie od 1 do 5. Wynik jest następnie przekształcany w wynik T, który może mieścić się w zakresie od 16,2 do 67,7.
Im wyższy wynik, tym lepsze jest Twoje zdrowie fizyczne.
Poprawa jest klasyfikowana jako wzrost wyniku T-score PROMIS-10 od wartości początkowej do tygodnia 24 (12 tygodni po oknie leczenia), wzrost >=2 punkty jest uważany za poprawę o 30%.
Definicja zamiaru leczenia obejmuje wszystkich uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do leczenia.
Do analizy włączono tylko uczestników, którzy wypełnili kwestionariusz w 24. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24 (okres 12 tygodni po leczeniu)
|
|
Poprawa stanu zdrowia fizycznego mierzona za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów 10 (PROMIS-10) w 24. tygodniu (zgodnie z modelem protokołu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 (okres 12 tygodni po leczeniu)
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów Global 10 (PROMIS-10) to publicznie dostępny kwestionariusz, który umożliwia pomiar jakości życia w przypadku chorób przewlekłych.
Wynik zdrowia fizycznego jest obliczany za pomocą 4 pytań na kwestionariuszu PROMIS-10, w zakresie od 1 do 5. Wynik jest następnie przekształcany w wynik T, który może mieścić się w zakresie od 16,2 do 67,7.
Im wyższy wynik, tym lepsze jest Twoje zdrowie fizyczne.
Poprawa jest klasyfikowana jako >= 2-punktowy wzrost wyniku T-score PROMIS-10 od wartości początkowej do tygodnia 24 (12 tygodni po oknie leczenia).
Definicja Zgodnie z protokołem obejmuje wszystkich uczestników, którzy zostali wybrani losowo i którzy uczestniczyli w >=8 sesjach akupunktury.
Do analizy włączono tylko uczestników, którzy wypełnili kwestionariusz w 24. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24 (okres 12 tygodni po leczeniu)
|
|
Wynik w zakresie zdrowia psychicznego uczestnika mierzony za pomocą systemu informacyjnego pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów 10 (PROMIS-10) (model zgodnego z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (okres końca leczenia) i tydzień 24 (okres 12 tygodni po leczeniu)
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów Global 10 (PROMIS-10) to publicznie dostępny kwestionariusz, który umożliwia pomiar jakości życia w przypadku chorób przewlekłych.
Składa się z 10 pytań, dla zdrowia psychicznego stosuje się tylko 4 pytania, punktacja dla zdrowia psychicznego może wahać się od 4-20 (wynik surowy), im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
Surowe wyniki są zamieniane na wyniki T w zakresie od 21,2 do 67,6.
W tym celu zebraliśmy wyniki dotyczące zdrowia psychicznego od wartości początkowej do tygodnia 24 (12 tygodni po oknie leczenia).
Definicja zamiaru leczenia obejmuje wszystkich uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do leczenia.
Analiza statystyczna została przeprowadzona wyłącznie na danych wyjściowych i danych z 12. tygodnia (koniec leczenia).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (okres końca leczenia) i tydzień 24 (okres 12 tygodni po leczeniu)
|
|
Wynik w zakresie zdrowia psychicznego uczestnika mierzony przez system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów 10 (PROMIS-10) (model według protokołu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (okres końca leczenia) i tydzień 24 (okres 12 tygodni po leczeniu)
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów Global 10 (PROMIS-10) to publicznie dostępny kwestionariusz, który umożliwia pomiar jakości życia w przypadku chorób przewlekłych.
Składa się z 10 pytań, dla zdrowia psychicznego stosuje się tylko 4 pytania, punktacja dla zdrowia psychicznego może wahać się od 4-20 (wynik surowy), im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
Surowe wyniki są zamieniane na wyniki T w zakresie od 21,2 do 67,6.
W tym celu zebraliśmy wyniki dotyczące zdrowia psychicznego od wartości początkowej do tygodnia 24 (12 tygodni po oknie leczenia).
Definicja Zgodnie z protokołem obejmuje wszystkich uczestników, którzy zostali wybrani losowo i którzy uczestniczyli w >=8 sesjach akupunktury.
Analiza statystyczna została przeprowadzona wyłącznie na danych wyjściowych i danych z 12. tygodnia (koniec leczenia).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (okres końca leczenia) i tydzień 24 (okres 12 tygodni po leczeniu)
|
|
Poprawa zdrowia psychicznego mierzona za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów 10 (PROMIS-10) w 12. tygodniu (model zgodnego z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (okres końca leczenia)
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów Global 10 (PROMIS-10) to publicznie dostępny kwestionariusz, który umożliwia pomiar jakości życia w przypadku chorób przewlekłych.
Wynik zdrowia psychicznego jest obliczany za pomocą 4 pytań na kwestionariuszu PROMIS-10, które mieszczą się w zakresie od 1 do 5. Wynik jest następnie przekształcany w wynik T, który może mieścić się w zakresie od 21,2 do 67,6.
Im wyższy wynik, tym lepsze zdrowie psychiczne.
Poprawa jest klasyfikowana jako wzrost wyniku T-score PROMIS-10 od wartości początkowej do 12. tygodnia (okno końca leczenia), wzrost o >=5 punktów jest tym, co wykorzystaliśmy do pomiaru poprawy.
Definicja zamiaru leczenia obejmuje wszystkich uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do leczenia.
Do analizy włączono tylko uczestników, którzy wypełnili kwestionariusz w 12. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (okres końca leczenia)
|
|
Poprawa zdrowia psychicznego mierzona za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów 10 (PROMIS-10) w 12. tygodniu (zgodnie z modelem protokołu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (okres końca leczenia)
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów Global 10 (PROMIS-10) to publicznie dostępny kwestionariusz, który umożliwia pomiar jakości życia w przypadku chorób przewlekłych.
Wynik zdrowia psychicznego jest obliczany za pomocą 4 pytań na kwestionariuszu PROMIS-10, które mieszczą się w zakresie od 1 do 5. Wynik jest następnie przekształcany w wynik T, który może mieścić się w zakresie od 21,2 do 67,6.
Im wyższy wynik, tym lepsze zdrowie psychiczne.
Poprawa jest klasyfikowana jako wzrost wyniku T-score PROMIS-10 od wartości początkowej do 12. tygodnia (okno końca leczenia), wzrost o >=5 punktów jest tym, co wykorzystaliśmy do pomiaru poprawy.
Definicja Zgodnie z protokołem obejmuje wszystkich uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni i którzy uczestniczyli w >=8 sesjach akupunktury.
Do analizy włączono tylko pacjentów, którzy wypełnili kwestionariusz w 12. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (okres końca leczenia)
|
|
Poprawa zdrowia psychicznego mierzona za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów 10 (PROMIS-10) w 24. tygodniu (model zgodnego z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 (okres 12 tygodni po leczeniu)
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów Global 10 (PROMIS-10) to publicznie dostępny kwestionariusz, który umożliwia pomiar jakości życia w przypadku chorób przewlekłych.
Wynik zdrowia psychicznego jest obliczany za pomocą 4 pytań na kwestionariuszu PROMIS-10, które mieszczą się w zakresie od 1 do 5. Wynik jest następnie przekształcany w wynik T, który może mieścić się w zakresie od 21,2 do 67,6.
Im wyższy wynik, tym lepsze zdrowie psychiczne.
Poprawa jest klasyfikowana jako wzrost wyniku T-score PROMIS-10 od wartości początkowej do 24. tygodnia (12 tygodni po oknie leczenia), wzrost o >=5 punktów jest tym, co wykorzystaliśmy do pomiaru poprawy.
Definicja zamiaru leczenia obejmuje wszystkich uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do leczenia.
Do analizy włączono tylko uczestników, którzy wypełnili kwestionariusz w 24. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24 (okres 12 tygodni po leczeniu)
|
|
Poprawa zdrowia psychicznego mierzona za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów 10 (PROMIS-10) w 24. tygodniu (model według protokołu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 (okres 12 tygodni po leczeniu)
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów Global 10 (PROMIS-10) to publicznie dostępny kwestionariusz, który umożliwia pomiar jakości życia w przypadku chorób przewlekłych.
Wynik zdrowia psychicznego jest obliczany za pomocą 4 pytań na kwestionariuszu PROMIS-10, które mieszczą się w zakresie od 1 do 5. Wynik jest następnie przekształcany w wynik T, który może mieścić się w zakresie od 21,2 do 67,6.
Im wyższy wynik, tym lepsze zdrowie psychiczne.
Poprawa jest klasyfikowana jako wzrost wyniku T-score PROMIS-10 od wartości początkowej do 24. tygodnia (12 tygodni po oknie leczenia), wzrost o >=5 punktów jest tym, co wykorzystaliśmy do pomiaru poprawy.
Definicja Zgodnie z protokołem obejmuje wszystkich uczestników, którzy zostali wybrani losowo i którzy uczestniczyli w >=8 sesjach akupunktury.
Do analizy włączono tylko uczestników, którzy wypełnili kwestionariusz w 24. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24 (okres 12 tygodni po leczeniu)
|
|
Uczestnicy, którzy zgłosili stosowanie opioidów na receptę w ostatnim tygodniu (model zamiaru leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (okres końca leczenia) i tydzień 24 (okres 12 tygodni po leczeniu)
|
Uczestników zapytano, czy w ciągu ostatniego tygodnia przyjmowali leki opioidowe.
Porównaliśmy zgłaszane przez samych siebie stosowanie opioidów na receptę w ciągu tygodnia od ich wartości wyjściowych i 12 tygodni kwestionariuszy.
Definicja zamiaru leczenia obejmuje wszystkich uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do leczenia.
W analizie uwzględniono tylko uczestników, którzy zgłosili, że mają receptę na opioidy, dlatego jeśli uczestnik nie miał recepty na opioidy, został wykluczony z analizy.
Analiza statystyczna została przeprowadzona wyłącznie na danych wyjściowych i danych z 12. tygodnia (koniec leczenia).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (okres końca leczenia) i tydzień 24 (okres 12 tygodni po leczeniu)
|
|
Uczestnicy, którzy zgłosili stosowanie opioidów na receptę w ostatnim tygodniu (według modelu protokołu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (okres końca leczenia) i tydzień 24 (okres 12 tygodni po leczeniu)
|
Uczestników zapytano, czy w ciągu ostatniego tygodnia przyjmowali leki opioidowe.
Porównaliśmy zgłaszane przez samych siebie stosowanie opioidów na receptę w ciągu tygodnia od ich wartości wyjściowych i 12 tygodni kwestionariuszy.
Definicja Zgodnie z protokołem obejmuje wszystkich uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni i którzy uczestniczyli w >=8 sesjach akupunktury.
W analizie uwzględniono tylko uczestników, którzy zgłosili, że mają receptę na opioidy, dlatego jeśli uczestnik nie miał recepty na opioidy, został wykluczony z analizy.
Analiza statystyczna została przeprowadzona wyłącznie na danych wyjściowych i danych z 12. tygodnia (koniec leczenia).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (okres końca leczenia) i tydzień 24 (okres 12 tygodni po leczeniu)
|
|
Liczba dni, w których uczestnicy zgłosili stosowanie opioidów na receptę w ciągu ostatnich 7 dni (model zgodnego z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (okres końca leczenia) i tydzień 24 (okres 12 tygodni po leczeniu)
|
Uczestników zapytano, czy w ciągu ostatniego tygodnia przyjmowali leki opioidowe.
Jeśli w ciągu ostatniego tygodnia przyjmowali jakieś opioidy, zapytaliśmy, ile dni przyjmowali leki opioidowe.
Zebraliśmy dane dotyczące średniej liczby dni, przez które uczestnicy przyjmowali leki opioidowe na receptę od wartości początkowej do tygodnia 24 (12 tygodni po oknie leczenia).
Definicja zamiaru leczenia obejmuje wszystkich uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do leczenia.
Analiza statystyczna została przeprowadzona wyłącznie na danych wyjściowych i danych z 12. tygodnia (koniec leczenia).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (okres końca leczenia) i tydzień 24 (okres 12 tygodni po leczeniu)
|
|
Liczba dni, w których uczestnicy zgłosili stosowanie opioidów na receptę w ciągu ostatnich 7 dni (według modelu protokołu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (okres końca leczenia) i tydzień 24 (okres 12 tygodni po leczeniu)
|
Uczestników zapytano, czy w ciągu ostatniego tygodnia przyjmowali leki opioidowe.
Jeśli w ciągu ostatniego tygodnia przyjmowali jakieś opioidy, zapytaliśmy, ile dni przyjmowali leki opioidowe.
Zebraliśmy dane dotyczące średniej liczby dni, przez które uczestnicy przyjmowali leki opioidowe na receptę od wartości początkowej do tygodnia 24 (12 tygodni po oknie leczenia).
Definicja Zgodnie z protokołem obejmuje wszystkich uczestników, którzy zostali wybrani losowo i którzy uczestniczyli w >=8 sesjach akupunktury.
Analiza statystyczna została przeprowadzona wyłącznie na danych wyjściowych i danych z 12. tygodnia (koniec leczenia).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (okres końca leczenia) i tydzień 24 (okres 12 tygodni po leczeniu)
|
|
Zmiana w używaniu opioidów przez uczestników w miligramach ekwiwalentów morfiny (MME) między 3 miesiącami przed i 3 miesiącami po leczeniu z wykorzystaniem danych z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) (model zgodnego z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres wokół okna leczenia (3 miesiące przed i 3 miesiące po leczeniu)
|
Miligramy równoważnika morfiny (MME) to wartość przypisana do reprezentowania siły opioidu.
Określa się ją, obliczając dawkę morfiny odpowiadającą przepisanemu opioidowi.
Porównaliśmy MME dla uczestników, którzy mieli recepty na opioidy w swojej elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) w okresie 6 miesięcy wokół leczenia (3 miesiące przed i po leczeniu).
Mniejszy MME wskazuje, że uczestnik stosował mniej leków.
Definicja zamiaru leczenia obejmuje wszystkich uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do leczenia.
Analiza jest ograniczona do uczestników, którzy mają udokumentowane recepty na opioidy w EMR.
Zmianę MME zdefiniowano jako po leczeniu minus przed leczeniem (w miligramach).
|
6-miesięczny okres wokół okna leczenia (3 miesiące przed i 3 miesiące po leczeniu)
|
|
Zmiana w używaniu opioidów przez uczestników w miligramach ekwiwalentów morfiny (MME) między 3 miesiącami przed i 3 miesiącami po leczeniu przy użyciu danych z zapisu elektronicznego (EMR) (zgodnie z modelem protokołu)
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres wokół okna leczenia (3 miesiące przed i 3 miesiące po leczeniu)
|
Miligramy równoważnika morfiny (MME) to wartość przypisana do reprezentowania siły opioidu.
Określa się ją, obliczając dawkę morfiny odpowiadającą przepisanemu opioidowi.
Porównaliśmy MME uczestników, którzy mieli recepty na opioidy w swojej elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) w okresie 6 miesięcy wokół leczenia (3 miesiące przed i 3 miesiące po leczeniu).
Mniejszy MME wskazuje, że uczestnik stosował mniej leków.
Definicja Zgodnie z protokołem obejmuje wszystkich uczestników, którzy zostali wybrani losowo i którzy uczestniczyli w >=8 sesjach akupunktury.
Analiza jest ograniczona do uczestników, którzy mają udokumentowane recepty na opioidy w EMR.
Zmianę MME zdefiniowano jako po leczeniu minus przed leczeniem (w miligramach).
|
6-miesięczny okres wokół okna leczenia (3 miesiące przed i 3 miesiące po leczeniu)
|
|
Uczestnicy z receptą na opioidy w okresie 6 miesięcy wokół okna leczenia zgodnie z danymi elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) (model zamiaru leczenia)
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres wokół okna leczenia (3 miesiące przed i 3 miesiące po leczeniu)
|
Elektroniczna dokumentacja medyczna uczestników została przejrzana w celu sprawdzenia, czy mieli receptę na opioidy w okresie 6 miesięcy wokół okna leczenia (3 miesiące przed i 3 miesiące po leczeniu).
Definicja zamiaru leczenia obejmuje wszystkich uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do leczenia.
W sumie było 191 uczestników, którzy mieli „wszelkie udokumentowane recepty na opioidy w EMR.
|
6-miesięczny okres wokół okna leczenia (3 miesiące przed i 3 miesiące po leczeniu)
|
|
Uczestnicy z receptą na opioidy w okresie 6 miesięcy wokół okna leczenia zgodnie z danymi elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) (zgodnie z modelem protokołu)
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres wokół okna leczenia (3 miesiące przed i 3 miesiące po leczeniu)
|
Elektroniczna dokumentacja medyczna uczestników została przejrzana w celu sprawdzenia, czy mieli receptę na opioidy w okresie 6 miesięcy wokół okna leczenia (3 miesiące przed i 3 miesiące po leczeniu).
Definicja Zgodnie z protokołem obejmuje wszystkich uczestników, którzy zostali wybrani losowo i którzy uczestniczyli w >=8 sesjach akupunktury.
|
6-miesięczny okres wokół okna leczenia (3 miesiące przed i 3 miesiące po leczeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: M. Diane McKee, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
- Główny śledczy: Benjamin Kligler, MD, Mount Sinai Beth Israel
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-4192
- AD-1402-10857 (Inny identyfikator: PCORI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .