Подходы к акупунктуре при хронической боли (AADDOPT-2)
31 августа 2020 г. обновлено: Diane Mckee, Albert Einstein College of Medicine
Подходы акупунктуры к уменьшению различий в результатах лечения боли - сравнительное исследование эффективности двух групп
Хроническая боль представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения, которая ложится тяжелым бременем на людей, включая ухудшение физического и психологического функционирования, потерю продуктивности и побочные эффекты лекарств, используемых для лечения боли. Имеются также существенные доказательства того, что меньшинства различаются как по распространенности, так и по исходам хронической боли; доступ к медицинской помощи является ключевым компонентом этих различий. В настоящее время убедительные доказательства подтверждают использование иглоукалывания при лечении хронических болевых состояний, в том числе при оказании первичной медицинской помощи участникам из этнически разных групп населения с недостаточным медицинским обслуживанием. Иглоукалывание медленно интегрируется в лечение боли во многих традиционных медицинских учреждениях, но стоимость и возмещение расходов на эту услугу остаются препятствиями для предложения иглоукалывания, особенно в учреждениях первичной медико-санитарной помощи и социальной защиты. Поскольку групповая акупунктура может быть предложена по гораздо более низкой цене, демонстрация того, что индивидуальное и групповое лечение одинаково эффективны, может уменьшить барьеры для использования этого эффективного подхода к обезболиванию.
Основная цель этого исследования будет заключаться в том, чтобы оценить, равна ли акупунктура, проводимая в групповой обстановке для участников с хронической болью, акупунктуре, проводимой в индивидуальной обстановке. Второстепенной целью будет использование качественного анализа для понимания и описания опыта участников обоих подходов к акупунктуре, а также использование этих данных для информирования о проведении и распространении вмешательства, чтобы лучше учесть точку зрения участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
779
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Направлено поставщиком первичной медико-санитарной помощи из одного из наших участвующих медицинских центров первичной медико-санитарной помощи
- Задокументированный поставщиком диагноз остеоартрита (любого сустава), боли в шее ИЛИ боли в спине
- Самостоятельная оценка боли ≥4 в течение как минимум 3 месяцев до включения в программу
- Возможность дать согласие на лечение и сбор данных на английском или испанском языках
Критерий исключения:
- < 21 года
- Хроническая боль не задокументирована ИЛИ боль в баллах ≥4 в течение менее 3 месяцев.
- В настоящее время принимает пероральные или инъекционные антикоагулянты.
- Отсутствие контактной информации ИЛИ недоступность в течение всего периода лечения (24 недели)
- Невозможность дать согласие на лечение и сбор данных.
- Активный психоз
- Злоупотребление активными веществами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Индивидуальная акупунктура
Участников будут еженедельно лечить индивидуальными сеансами иглоукалывания в течение 12 недель подряд.
Оценки качества жизни будут проводиться с интервалами во время лечения и после лечения.
|
Лечение иглоукалыванием в индивидуальном порядке.
|
|
Активный компаратор: Групповая/общинная акупунктура
Участники будут еженедельно проходить сеансы групповой терапии иглоукалыванием в течение 12 недель подряд.
Оценки качества жизни будут проводиться с интервалами во время лечения и после лечения.
|
Лечение иглоукалыванием в группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевое воздействие, измеренное с помощью краткой инвентаризации боли (BPI) (модель намерения лечить)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (окно окончания лечения) и неделя 24 (окно 12 недель после лечения)
|
Краткая форма Краткой инвентаризации боли (BPI) представляет собой анкету с самооценкой, которая служит основным показателем того, насколько боль участников мешает их повседневной жизни.
Интерференция боли рассчитывается с помощью 7 вопросов, которые варьируются от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
Баллы складываются и делятся на 7, поэтому окончательные баллы могут варьироваться от 0 до 10. Чем выше средний балл, тем сильнее выражена ваша боль.
Исследователи измеряли улучшение интерференции боли BPI от исходного уровня до 24-й недели (через 12 недель после окна лечения).
Определение намерения лечить - это все участники, которые были рандомизированы для лечения.
Статистический анализ проводился только на исходных данных и данных 12-й недели (окончание лечения).
|
Исходный уровень, неделя 12 (окно окончания лечения) и неделя 24 (окно 12 недель после лечения)
|
|
Болевые помехи, измеренные с помощью краткой инвентаризации боли (BPI) (в соответствии с моделью протокола)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (окно окончания лечения) и неделя 24 (окно 12 недель после лечения))
|
Краткая форма Краткой инвентаризации боли (BPI) представляет собой анкету с самооценкой, которая служит основным показателем того, насколько ваша боль мешает вашей жизни.
Интерференция боли рассчитывается с помощью 7 вопросов, которые варьируются от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
Баллы складываются и делятся на 7, поэтому окончательные баллы могут варьироваться от 0 до 10. Чем выше средний балл, тем сильнее выражена ваша боль.
Мы измерили улучшение интерференции боли BPI от исходного уровня до 24-й недели (через 12 недель после окна лечения).
Определение по протоколу — это все участники, которые были рандомизированы и посетили >=8 сеансов акупунктуры.
Статистический анализ проводился только на исходных данных и данных 12-й недели (окончание лечения).
|
Исходный уровень, неделя 12 (окно окончания лечения) и неделя 24 (окно 12 недель после лечения))
|
|
Улучшение интерференции боли, измеренное с помощью краткого опросника боли (BPI) на 12-й неделе (модель намерения лечить)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (конец окна лечения)
|
Краткая форма Краткой инвентаризации боли (BPI) представляет собой анкету, сообщаемую участниками, которая служит основным показателем того, насколько ваша боль мешает вашей жизни.
Это показатель качества жизни.
Интерференция боли рассчитывается с помощью 7 вопросов, которые варьируются от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
Баллы складываются и делятся на 7, поэтому окончательные баллы могут варьироваться от 0 до 10. Более высокий балл означает, что ваше обезболивающее хуже.
Данные респондентов используются для этого анализа, который показывает, испытывали ли участники улучшение в их интерференции боли от исходного уровня до конца окна лечения (неделя 12).
Улучшение на 30 % – это снижение индекса BPI более чем на 2 балла по сравнению с исходным уровнем до окончания периода лечения (12-я неделя).
Снижение на 30% считается клинически значимым уменьшением боли.
Определение намерения лечить - это все участники, которые были рандомизированы для лечения.
Были проанализированы только участники, заполнившие анкету на 12-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 12 (конец окна лечения)
|
|
Улучшение интерференции боли, измеренное с помощью краткой инвентаризации боли (BPI) на 12-й неделе (модель согласно протоколу)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (конец лечения)
|
Краткая форма Краткой инвентаризации боли (BPI) представляет собой анкету с самооценкой, которая служит основным показателем того, насколько ваша боль мешает вашей жизни.
Это показатель качества жизни.
Интерференция боли рассчитывается с помощью 7 вопросов, которые варьируются от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
Баллы складываются и делятся на 7, поэтому окончательные баллы могут варьироваться от 0 до 10. Более высокий балл означает, что ваше обезболивающее хуже.
Данные респондентов используются для этого анализа, который показывает, испытывали ли участники улучшение в отношении боли по сравнению с исходным уровнем до конца окна лечения (неделя 12).
Улучшение на 30 % – это снижение индекса BPI более чем на 2 балла по сравнению с исходным уровнем до окончания периода лечения (12-я неделя).
Снижение на 30% считается клинически значимым уменьшением боли.
По протоколу указаны все участники, которые были рандомизированы и посетили >=8 сеансов акупунктуры.
Были проанализированы только участники, заполнившие анкету на 12-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 12 (конец лечения)
|
|
Улучшение интерференции боли, измеренное с помощью краткой инвентаризации боли (BPI) на 24-й неделе (модель намерения лечить)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 (12 недель после окна лечения)
|
Краткая форма Краткой инвентаризации боли (BPI) представляет собой анкету с самооценкой, которая служит основным показателем того, насколько ваша боль мешает вашей жизни.
Это показатель качества жизни.
Интерференция боли рассчитывается с помощью 7 вопросов, которые варьируются от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
Баллы складываются и делятся на 7, поэтому окончательные баллы могут варьироваться от 0 до 10. Более высокий балл означает, что ваше обезболивающее хуже.
Данные респондентов используются для этого анализа, который показывает, испытывали ли участники улучшение в отношении боли по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели (через 12 недель после окна лечения).
Улучшение на 30% — это снижение индекса BPI на >=2 балла по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели (через 12 недель после начала лечения).
Определение намерения лечить - это все участники, которые были рандомизированы для лечения.
В анализ были включены только участники, заполнившие анкету на 24-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 24 (12 недель после окна лечения)
|
|
Улучшение интерференции боли, измеренное с помощью краткой инвентаризации боли (BPI) на 24-й неделе (модель согласно протоколу)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 (12 недель после окна лечения)
|
Краткая форма Краткой инвентаризации боли (BPI) представляет собой анкету с самооценкой, которая служит основным показателем того, насколько ваша боль мешает вашей жизни.
Это показатель качества жизни.
Интерференция боли рассчитывается с помощью 7 вопросов, которые варьируются от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
Баллы складываются и делятся на 7, поэтому окончательные баллы могут варьироваться от 0 до 10. Более высокий балл означает, что ваше обезболивающее хуже.
Данные респондентов используются для этого анализа, который показывает, испытывали ли участники улучшение в отношении боли по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели (через 12 недель после лечения).
Улучшение на 30% — это снижение индекса BPI более чем на 2 балла по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели (через 12 недель после лечения).
Определение по протоколу — это все участники, которые были рандомизированы и посетили >=8 сеансов акупунктуры.
В анализ были включены только пациенты, заполнившие анкету на 24-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 24 (12 недель после окна лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли, измеренная с помощью краткой инвентаризации боли (BPI) (модель намерения лечить)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (окно окончания лечения) и неделя 24 (окно 12 недель после лечения)
|
Краткая форма Краткой инвентаризации боли (BPI) представляет собой анкету с самооценкой, которая служит мерой того, насколько сильна ваша боль.
Интенсивность боли рассчитывается с помощью 4 вопросов, которые варьируются от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, которую только можно себе представить).
Баллы складываются, а затем делятся на 4, поэтому окончательные баллы могут варьироваться от 0 до 10. Более высокий средний балл означает, что ваша боль хуже.
Мы измерили уменьшение выраженности боли при BPI от исходного уровня до 24-й недели (через 12 недель после окна лечения).
Определение намерения лечить - это любой, кто намеревался пройти лечение; в нашем случае это все участники, которые были рандомизированы для лечения.
Статистический анализ проводился только на исходных данных и данных 12-й недели (окончание лечения).
|
Исходный уровень, неделя 12 (окно окончания лечения) и неделя 24 (окно 12 недель после лечения)
|
|
Интенсивность боли, измеренная с помощью краткой инвентаризации боли (BPI) (в соответствии с моделью протокола)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (окно окончания лечения) и неделя 24 (окно 12 недель после лечения)
|
Краткая форма Краткой инвентаризации боли (BPI) представляет собой анкету с самооценкой, которая служит мерой того, насколько сильна ваша боль.
Интенсивность боли рассчитывается с помощью 4 вопросов, которые варьируются от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, которую только можно себе представить).
Баллы складываются и делятся на 4, поэтому окончательные баллы могут варьироваться от 0 до 10. Чем выше средний балл, тем сильнее выражена ваша боль.
Мы измерили уменьшение выраженности боли при BPI от исходного уровня до 24-й недели (через 12 недель после окна лечения).
Определение по протоколу — это все участники, которые были рандомизированы и посетили >=8 сеансов акупунктуры.
Статистический анализ проводился только на исходных данных и данных 12-й недели (окончание лечения).
|
Исходный уровень, неделя 12 (окно окончания лечения) и неделя 24 (окно 12 недель после лечения)
|
|
Уменьшение тяжести боли по данным краткого опросника боли (BPI) на 12-й неделе (модель намерения лечить)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (конец окна лечения)
|
Краткая форма Краткой инвентаризации боли (BPI) представляет собой анкету, сообщаемую участниками, которая служит мерой того, насколько сильна ваша боль.
Интенсивность боли рассчитывается с помощью 4 вопросов, которые варьируются от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, которую только можно себе представить).
Баллы складываются и делятся на 4, поэтому окончательные баллы могут варьироваться от 0 до 10. Чем выше средний балл, тем сильнее выражена ваша боль.
Данные респондентов используются для этого анализа, который показывает, испытали ли участники уменьшение тяжести боли по сравнению с исходным уровнем до конца окна лечения (неделя 12).
Улучшение на 30 % – это снижение индекса BPI более чем на 2 балла по сравнению с исходным уровнем до окончания периода лечения (12-я неделя).
Снижение интенсивности боли на 30% считается клинически значимым уменьшением боли.
Определение намерения лечить - это все участники, которые были рандомизированы для лечения.
Были проанализированы только участники, заполнившие анкету на 12-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 12 (конец окна лечения)
|
|
Уменьшение тяжести боли, измеренное с помощью краткой инвентаризации боли (BPI) на 12-й неделе (модель согласно протоколу)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (конец окна лечения)
|
Краткая форма Краткой инвентаризации боли (BPI) представляет собой анкету, сообщаемую участниками, которая служит мерой того, насколько сильна ваша боль.
Интенсивность боли рассчитывается с помощью 4 вопросов, которые варьируются от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, которую только можно себе представить).
Баллы складываются и делятся на 4, поэтому окончательные баллы могут варьироваться от 0 до 10. Чем выше средний балл, тем сильнее выражена ваша боль.
Данные респондентов используются для этого анализа, который показывает, испытали ли участники уменьшение тяжести боли по сравнению с исходным уровнем до конца окна лечения (неделя 12).
Улучшение на 30 % – это снижение индекса BPI более чем на 2 балла по сравнению с исходным уровнем до окончания периода лечения (12-я неделя).
Снижение интенсивности боли на 30% считается клинически значимым уменьшением боли.
Определение по протоколу — это все участники, которые были рандомизированы и посетили >=8 сеансов акупунктуры.
Были проанализированы только участники, заполнившие анкету на 12-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 12 (конец окна лечения)
|
|
Уменьшение тяжести боли, измеренное с помощью краткой инвентаризации боли (BPI) на 24-й неделе (модель намерения лечить)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 (окно через 12 недель после лечения)
|
Краткая форма Краткой инвентаризации боли (BPI) представляет собой анкету, сообщаемую участниками, которая служит мерой того, насколько сильна ваша боль.
Интенсивность боли рассчитывается с помощью 4 вопросов, которые варьируются от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, которую только можно себе представить).
Баллы складываются и делятся на 4, поэтому окончательные баллы могут варьироваться от 0 до 10. Чем выше средний балл, тем сильнее выражена ваша боль.
Данные респондентов используются для этого анализа, который показывает, испытали ли участники уменьшение тяжести боли по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели (через 12 недель после окна лечения).
Улучшение на 30% — это снижение индекса BPI на >=2 балла по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели (через 12 недель после начала лечения).
Снижение интенсивности боли на 30% считается клинически значимым уменьшением боли.
Определение намерения лечить - это все участники, которые были рандомизированы для лечения.
Были проанализированы только участники, заполнившие анкету на 24-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 24 (окно через 12 недель после лечения)
|
|
Уменьшение тяжести боли, измеренное с помощью краткой инвентаризации боли (BPI) на 24-й неделе (в соответствии с моделью протокола)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 (окно через 12 недель после лечения)
|
Краткая форма Краткой инвентаризации боли (BPI) представляет собой анкету, сообщаемую участниками, которая служит мерой того, насколько сильна ваша боль.
Интенсивность боли рассчитывается с помощью 4 вопросов, которые варьируются от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, которую только можно себе представить).
Баллы складываются и делятся на 4, поэтому окончательные баллы могут варьироваться от 0 до 10. Чем выше средний балл, тем сильнее выражена ваша боль.
Данные респондентов используются для этого анализа, который показывает, испытали ли участники уменьшение тяжести боли по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели (через 12 недель после окна лечения).
Улучшение на 30% — это снижение индекса BPI на >=2 балла по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели (через 12 недель после начала лечения).
Снижение интенсивности боли на 30% считается клинически значимым уменьшением боли.
Определение по протоколу — это все участники, которые были рандомизированы и посетили >=8 сеансов акупунктуры.
Были проанализированы только пациенты, заполнившие анкету на 24-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 24 (окно через 12 недель после лечения)
|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC) на 12-й и 24-й неделе (модель намерения лечить)
Временное ограничение: 12-я неделя (окно окончания лечения) и 24-я неделя (окно 12 недель после лечения)
|
Глобальное впечатление пациента об изменениях (PGIC) представляет собой опросник, который показывает, почувствовал ли участник изменение в своем состоянии после того, как прошел какое-либо лечение.
В этом случае мы оценили, испытали ли участники положительные изменения после лечения, уменьшение боли от исходного уровня (до лечения) до 24-й недели (12 недель после окна лечения).
PGIC оценивается от 0 (намного лучше) до 10 (намного хуже).
Более высокий балл указывает на то, что участник почувствовал себя хуже с момента начала лечения.
Определение намерения лечить - это все участники, которые были рандомизированы для лечения.
Статистический анализ проводился только на исходных данных и данных 12-й недели (окончание лечения).
|
12-я неделя (окно окончания лечения) и 24-я неделя (окно 12 недель после лечения)
|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC) на 12-й и 24-й неделе (в соответствии с моделью протокола)
Временное ограничение: Неделя 12 (окончание окна лечения) и неделя 24 (12 недель после окна лечения)
|
Глобальное впечатление пациента об изменениях (PGIC) представляет собой опросник, который показывает, почувствовал ли участник изменение в своем состоянии после того, как прошел какое-либо лечение.
В этом случае мы оценили, испытали ли участники положительные изменения после лечения, уменьшение боли от исходного уровня (до лечения) до 24-й недели (12 недель после окна лечения).
PGIC оценивается от 0 (намного лучше) до 10 (намного хуже).
Более высокий балл указывает на то, что участник почувствовал себя хуже с момента начала лечения.
Определение по протоколу — это все участники, которые были рандомизированы и посетили >=8 сеансов акупунктуры.
Статистический анализ проводился только на исходных данных и данных 12-й недели (окончание лечения).
|
Неделя 12 (окончание окна лечения) и неделя 24 (12 недель после окна лечения)
|
|
Улучшение, измеряемое общим впечатлением пациента об изменении (PGIC) на 12-й неделе (модель намерения лечить)
Временное ограничение: Неделя 12 (окончание периода лечения)
|
Глобальное впечатление пациента об изменении (PGIC) представляет собой опросник, который показывает, почувствовал ли пациент изменение в своем состоянии после того, как прошел какое-либо лечение.
Данные респондентов используются для этого анализа, который показывает, почувствовали ли участники улучшение.
Данные респондентов для PGIC оцениваются с использованием одного вопроса, который варьируется от 0 (без изменений или состояние ухудшилось) до 7 (намного лучше).
Улучшение определяется как оценка >=6 баллов по шкале PGIC на 12-й неделе (конец окна лечения), как сообщают участники.
Определение намерения лечить - это все участники, которые были рандомизированы для лечения.
В анализ были включены только участники, заполнившие анкету на 12-й неделе.
|
Неделя 12 (окончание периода лечения)
|
|
Улучшение, измеренное по общему впечатлению пациента об изменении (PGIC) на 12-й неделе (в соответствии с моделью протокола)
Временное ограничение: Неделя 12 (окончание периода лечения)
|
Глобальное впечатление пациента об изменении (PGIC) представляет собой опросник, который показывает, почувствовал ли пациент изменение в своем состоянии после того, как прошел какое-либо лечение.
Данные респондентов используются для этого анализа, который показывает, почувствовали ли участники улучшение.
Данные респондентов для PGIC оцениваются с использованием одного вопроса, который варьируется от 0 (без изменений или состояние ухудшилось) до 7 (намного лучше).
Улучшение определяется как оценка >=6 баллов по шкале PGIC на 12-й неделе (конец окна лечения), как сообщают участники.
Определение по протоколу — это все участники, которые были рандомизированы и посетили >=8 сеансов акупунктуры.
В анализ были включены только участники, заполнившие анкету на 12-й неделе.
|
Неделя 12 (окончание периода лечения)
|
|
Улучшение, измеряемое общим впечатлением пациента об изменении (PGIC) на 24-й неделе (модель намерения лечить)
Временное ограничение: Неделя 24 (окно 12 недель после лечения)
|
Глобальное впечатление пациента об изменении (PGIC) представляет собой опросник, который показывает, почувствовал ли пациент изменение в своем состоянии после того, как прошел какое-либо лечение.
Данные респондентов используются для этого анализа, который показывает, почувствовали ли участники улучшение.
Данные респондентов для PGIC оцениваются с использованием одного вопроса, который варьируется от 0 (без изменений или состояние ухудшилось) до 7 (намного лучше).
Улучшение определяется как оценка >=6 баллов по шкале PGIC на 24-й неделе (через 12 недель после окна лечения), как сообщили участники.
Определение намерения лечить - это все участники, которые были рандомизированы для лечения.
В анализ были включены только участники, заполнившие анкету на 24-й неделе.
|
Неделя 24 (окно 12 недель после лечения)
|
|
Улучшение, измеренное по общему впечатлению пациента об изменении (PGIC) на неделе 24 (в соответствии с моделью протокола)
Временное ограничение: Неделя 24 (окно 12 недель после лечения)
|
Глобальное впечатление пациента об изменении (PGIC) представляет собой опросник, который показывает, почувствовал ли пациент изменение в своем состоянии после того, как прошел какое-либо лечение.
Данные респондентов используются для этого анализа, который показывает, почувствовали ли участники улучшение.
Данные респондентов для PGIC оцениваются с использованием одного вопроса, который варьируется от 0 (без изменений или состояние ухудшилось) до 7 (намного лучше).
Улучшение определяется как оценка >=6 баллов по шкале PGIC на 24-й неделе (через 12 недель после окна лечения), как сообщили участники.
Определение по протоколу — это все участники, которые были рандомизированы и посетили >=8 сеансов акупунктуры.
В анализ были включены только участники, заполнившие анкету на 24-й неделе.
|
Неделя 24 (окно 12 недель после лечения)
|
|
Оценка физического здоровья участника, измеренная с помощью информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами, 10 (ПРОМИС-10) (модель намерения лечить)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (окно окончания лечения) и неделя 24 (окно 12 недель после лечения))
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами, Global 10 (PROMIS-10) представляет собой общедоступный вопросник, который позволяет измерять качество жизни при хронических состояниях.
Он состоит из 10 вопросов, для физического здоровья используются только 4 вопроса, оценка физического здоровья может варьироваться от 4 до 20 (Исходный балл), чем выше балл, тем лучше результат.
Необработанные баллы заменяются Т-баллами в диапазоне от 16,2 до 67,7.
Для этого измерения мы собрали показатели физического здоровья от исходного уровня до 24-й недели (через 12 недель после окна лечения).
Определение намерения лечить - это все участники, которые были рандомизированы для лечения.
Статистический анализ проводился только на исходных данных и данных 12-й недели (окончание лечения).
|
Исходный уровень, неделя 12 (окно окончания лечения) и неделя 24 (окно 12 недель после лечения))
|
|
Оценка физического здоровья участника, измеренная с помощью информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами, 10 (ПРОМИС-10) (в соответствии с моделью протокола)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (окно окончания лечения) и неделя 24 (окно 12 недель после лечения)
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами, Global 10 (PROMIS-10) представляет собой общедоступный вопросник, который позволяет измерять качество жизни при хронических состояниях.
Он состоит из 10 вопросов, для физического здоровья используются только 4 вопроса, оценка физического здоровья может варьироваться от 4 до 20 (Исходный балл), чем выше балл, тем лучше результат.
Необработанные баллы заменяются Т-баллами в диапазоне от 16,2 до 67,7.
Для этого измерения мы собрали показатели физического здоровья от исходного уровня до 24-й недели (через 12 недель после окна лечения).
Определение по протоколу — это все участники, которые были рандомизированы и посетили >=8 сеансов акупунктуры.
Статистический анализ проводился только на исходных данных и данных 12-й недели (окончание лечения).
|
Исходный уровень, неделя 12 (окно окончания лечения) и неделя 24 (окно 12 недель после лечения)
|
|
Улучшение физического здоровья, измеряемое по результатам, о которых сообщают пациенты, Информационная система измерения 10 (ПРОМИС-10) на 12-й неделе (модель намерения лечить)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (конец окна лечения)
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами, Global 10 (PROMIS-10) представляет собой общедоступный вопросник, который позволяет измерять качество жизни при хронических состояниях.
Оценка физического здоровья рассчитывается с использованием 4 вопросов в PROMIS-10, которые варьируются от 1 до 5. Затем оценка преобразуется в Т-балл, который может варьироваться от 16,2 до 67,7.
Чем выше балл, тем лучше ваше физическое здоровье.
Улучшение классифицируется как увеличение T-показателя PROMIS-10 от исходного уровня до 12-й недели (конец окна лечения), увеличение >=2 баллов считается улучшением на 30%.
Определение намерения лечить - это все участники, которые были рандомизированы для лечения.
В анализ были включены только пациенты, заполнившие анкету на 12-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 12 (конец окна лечения)
|
|
Улучшение физического здоровья, измеряемое по результатам, о которых сообщают пациенты, Информационная система измерения 10 (ПРОМИС-10) на 12-й неделе (в соответствии с моделью протокола)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (конец окна лечения)
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами, Global 10 (PROMIS-10) представляет собой общедоступный вопросник, который позволяет измерять качество жизни при хронических состояниях.
Оценка физического здоровья рассчитывается с использованием 4 вопросов в PROMIS-10, которые варьируются от 1 до 5. Затем оценка преобразуется в Т-балл, который может варьироваться от 16,2 до 67,7.
Чем выше балл, тем лучше ваше физическое здоровье.
Улучшение классифицируется как увеличение T-показателя PROMIS-10 от исходного уровня до 12-й недели (конец окна лечения), увеличение >=2 баллов считается улучшением на 30%.
Определение по протоколу — это все участники, которые были рандомизированы и посетили >=8 сеансов акупунктуры.
В анализ были включены только пациенты, заполнившие анкету на 12-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 12 (конец окна лечения)
|
|
Улучшение физического здоровья, измеряемое по результатам, о которых сообщают пациенты, Информационная система измерения 10 (ПРОМИС-10) на 24-й неделе (модель намерения лечить)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 (окно через 12 недель после лечения)
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами, Global 10 (PROMIS-10) представляет собой общедоступный вопросник, который позволяет измерять качество жизни при хронических состояниях.
Оценка физического здоровья рассчитывается с использованием 4 вопросов в PROMIS-10, которые варьируются от 1 до 5. Затем оценка преобразуется в Т-балл, который может варьироваться от 16,2 до 67,7.
Чем выше балл, тем лучше ваше физическое здоровье.
Улучшение классифицируется как увеличение T-показателя PROMIS-10 от исходного уровня до 24-й недели (12 недель после окна лечения), увеличение >=2 баллов считается улучшением на 30%.
Определение намерения лечить - это все участники, которые были рандомизированы для лечения.
В анализ были включены только участники, заполнившие анкету на 24-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 24 (окно через 12 недель после лечения)
|
|
Улучшение физического здоровья, измеряемое по результатам, о которых сообщает пациент, Информационная система измерения 10 (ПРОМИС-10) на 24-й неделе (в соответствии с моделью протокола)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 (окно через 12 недель после лечения)
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами, Global 10 (PROMIS-10) представляет собой общедоступный вопросник, который позволяет измерять качество жизни при хронических состояниях.
Оценка физического здоровья рассчитывается с использованием 4 вопросов в PROMIS-10, которые варьируются от 1 до 5. Затем оценка преобразуется в Т-балл, который может варьироваться от 16,2 до 67,7.
Чем выше балл, тем лучше ваше физическое здоровье.
Улучшение классифицируется как увеличение T-показателя PROMIS-10 >= на 2 балла от исходного уровня до 24-й недели (12 недель после окна лечения).
Определение по протоколу — это все участники, которые были рандомизированы и посетили >=8 сеансов акупунктуры.
В анализ были включены только участники, заполнившие анкету на 24-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 24 (окно через 12 недель после лечения)
|
|
Оценка психического здоровья участника, измеренная Информационной системой измерения исходов, сообщаемых пациентами, 10 (ПРОМИС-10) (модель намерения лечить)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (окно окончания лечения) и неделя 24 (окно 12 недель после лечения)
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами, Global 10 (PROMIS-10) представляет собой общедоступный вопросник, который позволяет измерять качество жизни при хронических состояниях.
Он состоит из 10 вопросов, для психического здоровья используются только 4 вопроса, оценка психического здоровья может варьироваться от 4 до 20 (Исходный балл), чем выше балл, тем лучше результат.
Необработанные баллы заменяются Т-баллами в диапазоне от 21,2 до 67,6.
Для этой меры мы собрали показатели психического здоровья от исходного уровня до 24-й недели (через 12 недель после окна лечения).
Определение намерения лечить - это все участники, которые были рандомизированы для лечения.
Статистический анализ проводился только на исходных данных и данных 12-й недели (окончание лечения).
|
Исходный уровень, неделя 12 (окно окончания лечения) и неделя 24 (окно 12 недель после лечения)
|
|
Оценка психического здоровья участника, измеренная Информационной системой измерения исходов, сообщаемых пациентами, 10 (ПРОМИС-10) (в соответствии с моделью протокола)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (окно окончания лечения) и неделя 24 (окно 12 недель после лечения)
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами, Global 10 (PROMIS-10) представляет собой общедоступный вопросник, который позволяет измерять качество жизни при хронических состояниях.
Он состоит из 10 вопросов, для психического здоровья используются только 4 вопроса, оценка психического здоровья может варьироваться от 4 до 20 (Исходный балл), чем выше балл, тем лучше результат.
Необработанные баллы заменяются Т-баллами в диапазоне от 21,2 до 67,6.
Для этой меры мы собрали показатели психического здоровья от исходного уровня до 24-й недели (через 12 недель после окна лечения).
Определение по протоколу — это все участники, которые были рандомизированы и посетили >=8 сеансов акупунктуры.
Статистический анализ проводился только на исходных данных и данных 12-й недели (окончание лечения).
|
Исходный уровень, неделя 12 (окно окончания лечения) и неделя 24 (окно 12 недель после лечения)
|
|
Улучшение психического здоровья, измеряемое по результатам, о которых сообщает пациент, Информационная система измерения результатов 10 (ПРОМИС-10) на 12-й неделе (модель намерения лечить)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (конец окна лечения)
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами, Global 10 (PROMIS-10) представляет собой общедоступный вопросник, который позволяет измерять качество жизни при хронических состояниях.
Оценка психического здоровья рассчитывается с использованием 4 вопросов в PROMIS-10, которые варьируются от 1 до 5. Затем оценка преобразуется в Т-балл, который может варьироваться от 21,2 до 67,6.
Чем выше балл, тем лучше ваше психическое здоровье.
Улучшение классифицируется как увеличение T-показателя PROMIS-10 от исходного уровня до 12-й недели (конец окна лечения), увеличение >=5 баллов — это то, что мы использовали для измерения улучшения.
Определение намерения лечить - это все участники, которые были рандомизированы для лечения.
В анализ были включены только участники, заполнившие анкету на 12-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 12 (конец окна лечения)
|
|
Улучшение психического здоровья, измеряемое по результатам, о которых сообщают пациенты, измеряет информационную систему 10 (ПРОМИС-10) на 12-й неделе (в соответствии с моделью протокола)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (конец окна лечения)
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами, Global 10 (PROMIS-10) представляет собой общедоступный вопросник, который позволяет измерять качество жизни при хронических состояниях.
Оценка психического здоровья рассчитывается с использованием 4 вопросов в PROMIS-10, которые варьируются от 1 до 5. Затем оценка преобразуется в Т-балл, который может варьироваться от 21,2 до 67,6.
Чем выше балл, тем лучше ваше психическое здоровье.
Улучшение классифицируется как увеличение T-показателя PROMIS-10 от исходного уровня до 12-й недели (конец окна лечения), увеличение >=5 баллов — это то, что мы использовали для измерения улучшения.
Определение по протоколу — это все участники, которые были рандомизированы и посетили >=8 сеансов акупунктуры.
В анализ были включены только пациенты, заполнившие анкету на 12-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 12 (конец окна лечения)
|
|
Улучшение психического здоровья, измеренное с помощью информационной системы измерения исходов, о которых сообщают пациенты, 10 (ПРОМИС-10) на 24-й неделе (модель намерения лечить)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 (окно через 12 недель после лечения)
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами, Global 10 (PROMIS-10) представляет собой общедоступный вопросник, который позволяет измерять качество жизни при хронических состояниях.
Оценка психического здоровья рассчитывается с использованием 4 вопросов в PROMIS-10, которые варьируются от 1 до 5. Затем оценка преобразуется в T-балл, который может варьироваться от 21,2 до 67,6.
Чем выше балл, тем лучше ваше психическое здоровье.
Улучшение классифицируется как увеличение T-показателя PROMIS-10 от исходного уровня до 24-й недели (12 недель после окна лечения), увеличение >=5 баллов — это то, что мы использовали для измерения улучшения.
Определение намерения лечить - это все участники, которые были рандомизированы для лечения.
В анализ были включены только участники, заполнившие анкету на 24-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 24 (окно через 12 недель после лечения)
|
|
Улучшение психического здоровья, измеряемое по результатам, о которых сообщают пациенты, измеряет информационную систему 10 (ПРОМИС-10) на 24-й неделе (в соответствии с моделью протокола)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 (окно через 12 недель после лечения)
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами, Global 10 (PROMIS-10) представляет собой общедоступный вопросник, который позволяет измерять качество жизни при хронических состояниях.
Оценка психического здоровья рассчитывается с использованием 4 вопросов в PROMIS-10, которые варьируются от 1 до 5. Затем оценка преобразуется в T-балл, который может варьироваться от 21,2 до 67,6.
Чем выше балл, тем лучше ваше психическое здоровье.
Улучшение классифицируется как увеличение T-показателя PROMIS-10 от исходного уровня до 24-й недели (12 недель после окна лечения), увеличение >=5 баллов — это то, что мы использовали для измерения улучшения.
Определение по протоколу — это все участники, которые были рандомизированы и посетили >=8 сеансов акупунктуры.
В анализ были включены только участники, заполнившие анкету на 24-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 24 (окно через 12 недель после лечения)
|
|
Участники, сообщившие об употреблении отпускаемых по рецепту опиоидов на прошлой неделе (модель намерения лечить)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (окно окончания лечения) и неделя 24 (окно 12 недель после лечения)
|
Участников спрашивали, принимали ли они какие-либо опиоидные препараты в течение последней недели.
Мы сравнили самоотчеты об использовании опиоидов, отпускаемых по рецепту, в течение недели после их исходного уровня и опросников на 12-й неделе.
Определение намерения лечить - это все участники, которые были рандомизированы для лечения.
В анализ включаются только участники, которые сообщили о наличии рецепта на опиоиды, поэтому, если у участника не было рецепта на опиоиды, он был исключен из анализа.
Статистический анализ проводился только на исходных данных и данных 12-й недели (окончание лечения).
|
Исходный уровень, неделя 12 (окно окончания лечения) и неделя 24 (окно 12 недель после лечения)
|
|
Участники, сообщившие об употреблении отпускаемых по рецепту опиоидов на прошлой неделе (в соответствии с моделью протокола)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (окно окончания лечения) и неделя 24 (окно 12 недель после лечения)
|
Участников спрашивали, принимали ли они какие-либо опиоидные препараты в течение последней недели.
Мы сравнили самоотчеты об использовании опиоидов, отпускаемых по рецепту, в течение недели после их исходного уровня и опросников на 12-й неделе.
Определение по протоколу — это все участники, которые были рандомизированы и посетили >=8 сеансов акупунктуры.
В анализ включаются только участники, которые сообщили о наличии рецепта на опиоиды, поэтому, если у участника не было рецепта на опиоиды, он был исключен из анализа.
Статистический анализ проводился только на исходных данных и данных 12-й недели (окончание лечения).
|
Исходный уровень, неделя 12 (окно окончания лечения) и неделя 24 (окно 12 недель после лечения)
|
|
Количество дней, в течение которых участники сообщили об употреблении опиоидов, отпускаемых по рецепту, за последние 7 дней (модель намерения лечить)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (окно окончания лечения) и неделя 24 (окно 12 недель после лечения)
|
Участников спрашивали, принимали ли они какие-либо опиоидные препараты в течение последней недели.
Если они принимали опиоиды за последнюю неделю, мы спрашивали, сколько дней они принимали опиоиды.
Мы собрали данные о среднем количестве дней, в течение которых участники принимали рецептурные опиоидные препараты от исходного уровня до 24-й недели (через 12 недель после начала лечения).
Определение намерения лечить - это все участники, которые были рандомизированы для лечения.
Статистический анализ проводился только на исходных данных и данных 12-й недели (окончание лечения).
|
Исходный уровень, неделя 12 (окно окончания лечения) и неделя 24 (окно 12 недель после лечения)
|
|
Количество дней, в течение которых участники сообщили об употреблении опиоидов, отпускаемых по рецепту, за последние 7 дней (в соответствии с моделью протокола)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (окно окончания лечения) и неделя 24 (окно 12 недель после лечения)
|
Участников спрашивали, принимали ли они какие-либо опиоидные препараты в течение последней недели.
Если они принимали опиоиды за последнюю неделю, мы спрашивали, сколько дней они принимали опиоиды.
Мы собрали данные о среднем количестве дней, в течение которых участники принимали рецептурные опиоидные препараты от исходного уровня до 24-й недели (через 12 недель после начала лечения).
Определение по протоколу — это все участники, которые были рандомизированы и посетили >=8 сеансов акупунктуры.
Статистический анализ проводился только на исходных данных и данных 12-й недели (окончание лечения).
|
Исходный уровень, неделя 12 (окно окончания лечения) и неделя 24 (окно 12 недель после лечения)
|
|
Изменение в употреблении опиоидов участником в миллиграммах эквивалентов морфина (MME) между 3 месяцами до и 3 месяцами после лечения с использованием данных электронной медицинской карты (EMR) (модель намерения лечить)
Временное ограничение: 6-месячный период вокруг окна лечения (3 месяца до и 3 месяца после лечения)
|
Миллиграммы морфинового эквивалента (MME) — это значение, присваиваемое для представления того, насколько сильным является опиоид.
Он определяется путем расчета дозы морфина, эквивалентной назначенному опиоиду.
Мы сравнили MME для участников, у которых были рецепты на опиоиды в их электронных медицинских картах (EMR) в течение 6-месячного периода лечения (3 месяца до и после лечения).
Меньший MME указывает на то, что участник использовал меньше лекарств.
Определение намерения лечить - это все участники, которые были рандомизированы для лечения.
Анализ ограничен участниками, которые задокументировали рецепты на опиоиды в EMR.
Изменение ММЕ определяли как результат после лечения минус до лечения (в миллиграммах).
|
6-месячный период вокруг окна лечения (3 месяца до и 3 месяца после лечения)
|
|
Изменение в употреблении опиоидов участником в миллиграммах эквивалентов морфина (MME) между 3 месяцами до и 3 месяцами после лечения с использованием данных электронной записи (EMR) (согласно модели протокола)
Временное ограничение: 6-месячный период вокруг окна лечения (3 месяца до и 3 месяца после лечения)
|
Миллиграммы морфинового эквивалента (MME) — это значение, присваиваемое для представления того, насколько сильным является опиоид.
Он определяется путем расчета дозы морфина, эквивалентной назначенному опиоиду.
Мы сравнили MME участников, у которых были рецепты на опиоиды в их электронных медицинских картах (EMR) в течение 6 месяцев после лечения (3 месяца до и 3 месяца после лечения).
Меньший MME указывает на то, что участник использовал меньше лекарств.
Определение по протоколу — это все участники, которые были рандомизированы и посетили >=8 сеансов акупунктуры.
Анализ ограничен участниками, которые задокументировали рецепты на опиоиды в EMR.
Изменение ММЕ определяли как результат после лечения минус до лечения (в миллиграммах).
|
6-месячный период вокруг окна лечения (3 месяца до и 3 месяца после лечения)
|
|
Участники с рецептом на опиоиды в течение 6-месячного периода вокруг окна лечения в соответствии с данными электронной медицинской карты (EMR) (модель намерения лечить)
Временное ограничение: 6-месячный период вокруг окна лечения (3 месяца до и 3 месяца после лечения)
|
Электронные медицинские карты участников (EMR) были просмотрены, чтобы узнать, получали ли они рецепт на опиоиды в течение 6-месячного периода вокруг окна лечения (3 месяца до и 3 месяца после лечения).
Определение намерения лечить - это все участники, которые были рандомизированы для лечения.
Всего было 191 участник, у которых были «какие-либо задокументированные рецепты на опиоиды в EMR.
|
6-месячный период вокруг окна лечения (3 месяца до и 3 месяца после лечения)
|
|
Участники с рецептом на опиоиды в течение 6-месячного периода вокруг окна лечения согласно данным электронной медицинской карты (EMR) (согласно модели протокола)
Временное ограничение: 6-месячный период вокруг окна лечения (3 месяца до и 3 месяца после лечения)
|
Электронные медицинские карты участников (EMR) были просмотрены, чтобы узнать, получали ли они рецепт на опиоиды в течение 6-месячного периода вокруг окна лечения (3 месяца до и 3 месяца после лечения).
Определение по протоколу — это все участники, которые были рандомизированы и посетили >=8 сеансов акупунктуры.
|
6-месячный период вокруг окна лечения (3 месяца до и 3 месяца после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: M. Diane McKee, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
- Главный следователь: Benjamin Kligler, MD, Mount Sinai Beth Israel
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-4192
- AD-1402-10857 (Другой идентификатор: PCORI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .