Approches d'acupuncture pour la douleur chronique (AADDOPT-2)
31 août 2020 mis à jour par: Diane Mckee, Albert Einstein College of Medicine
Approches d'acupuncture pour réduire les disparités dans les résultats du traitement de la douleur - Un essai d'efficacité comparative à deux bras
La douleur chronique est un problème de santé publique majeur qui impose de nombreux fardeaux aux individus, notamment une altération du fonctionnement physique et psychologique, une perte de productivité et des effets secondaires des médicaments utilisés pour traiter la douleur. Il existe également des preuves substantielles que les populations minoritaires diffèrent à la fois dans la prévalence et les résultats de la douleur chronique ; l'accès aux soins est un élément clé de ces différences. Des preuves solides soutiennent désormais l'utilisation de l'acupuncture dans le traitement des douleurs chroniques, y compris lorsqu'elle est fournie dans le cadre des soins primaires à des participants issus de populations ethniquement diverses et médicalement mal desservies. L'acupuncture est lentement intégrée à la gestion de la douleur dans de nombreux établissements de soins de santé conventionnels, mais le coût et le remboursement de ce service restent des obstacles à l'offre d'acupuncture, en particulier dans les établissements de soins primaires et de filet de sécurité. Étant donné que l'acupuncture de groupe peut être offerte à un coût beaucoup plus faible, démontrer que la prestation individuelle et de groupe est tout aussi efficace pourrait réduire les obstacles à l'utilisation de cette approche efficace de gestion de la douleur.
L'objectif principal de cette étude sera d'évaluer si l'acupuncture administrée en groupe pour les participants souffrant de douleur chronique est égale à l'acupuncture administrée dans le cadre individuel. Un objectif secondaire sera d'utiliser l'analyse qualitative pour comprendre et décrire l'expérience des participants des deux approches d'acupuncture, et d'utiliser ces données pour éclairer la prestation et la diffusion de l'intervention, afin de mieux intégrer la perspective des participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
779
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Group
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Aiguillé par un fournisseur de soins primaires de l'un de nos centres de soins primaires participants
- Diagnostic documenté par le fournisseur d'arthrose (toute articulation), de douleurs au cou ou de maux de dos
- Score de douleur autodéclaré ≥ 4 pendant au moins 3 mois avant l'entrée au programme
- Capable de donner son consentement pour le traitement et la collecte de données en anglais ou en espagnol
Critère d'exclusion:
- < 21 ans
- Douleur chronique non documentée OU douleur autodéclarée ≥4 depuis moins de 3 mois.
- Prend actuellement des anticoagulants oraux ou injectables.
- Manque d'informations de contact OU indisponible pendant toute la durée du traitement (24 semaines)
- Incapacité à consentir au traitement et à la collecte de données.
- Psychose active
- Abus de substances actives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Acupuncture Individuelle
Les participants seront traités chaque semaine avec des séances individuelles de traitement d'acupuncture pendant 12 semaines consécutives.
Des évaluations de la qualité de vie seront effectuées à intervalles réguliers pendant le traitement et après le traitement.
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Traitement d'acupuncture dans un cadre individuel.
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Comparateur actif: Acupuncture de groupe/communautaire
Les participants seront traités chaque semaine avec des séances de traitement d'acupuncture en groupe pendant 12 semaines consécutives.
Des évaluations de la qualité de vie seront effectuées à intervalles réguliers pendant le traitement et après le traitement.
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Traitement d'acupuncture en groupe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Interférence de la douleur mesurée par le Brief Pain Inventory (BPI) (Intent to Treat Model)
Délai: Ligne de base, semaine 12 (fenêtre de fin de traitement) et semaine 24 (fenêtre de 12 semaines après le traitement)
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Le formulaire abrégé de l'inventaire bref de la douleur (BPI) est un questionnaire autodéclaré qui sert de principale mesure de la mesure dans laquelle la douleur des participants interfère avec la vie quotidienne.
L'interférence de la douleur est calculée à l'aide de 7 questions allant d'un score de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Les scores sont additionnés et divisés par 7, donc les scores finaux peuvent varier de 0 à 10. Avoir un score moyen plus élevé indique que la sévérité de votre douleur est pire.
Les chercheurs ont mesuré l'amélioration de l'interférence de la douleur BPI entre le départ et la semaine 24 (12 semaines après la fenêtre de traitement).
La définition de l'intention de traiter est tous les participants qui ont été randomisés dans le traitement.
Analyse statistique effectuée uniquement sur les données de base et de la semaine 12 (fin de traitement).
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Ligne de base, semaine 12 (fenêtre de fin de traitement) et semaine 24 (fenêtre de 12 semaines après le traitement)
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Interférence de la douleur mesurée par le Brief Pain Inventory (BPI) (modèle selon le protocole)
Délai: Initiale, semaine 12 (fenêtre de fin de traitement) et semaine 24 (fenêtre de 12 semaines après le traitement))
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Le formulaire abrégé de l'inventaire bref de la douleur (BPI) est un questionnaire autodéclaré qui sert de principale mesure de la mesure dans laquelle votre douleur interfère avec votre vie.
L'interférence de la douleur est calculée à l'aide de 7 questions allant d'un score de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Les scores sont additionnés et divisés par 7, donc les scores finaux peuvent varier de 0 à 10. Avoir un score moyen plus élevé indique que la sévérité de votre douleur est pire.
Nous avons mesuré l'amélioration de l'interférence de la douleur BPI entre le départ et la semaine 24 (12 semaines après la fenêtre de traitement).
La définition de Per Protocol est tous les participants qui ont été randomisés et qui ont assisté à >= 8 séances d'acupuncture.
Analyse statistique effectuée uniquement sur les données de base et de la semaine 12 (fin de traitement).
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Initiale, semaine 12 (fenêtre de fin de traitement) et semaine 24 (fenêtre de 12 semaines après le traitement))
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Amélioration de l'interférence de la douleur mesurée par le Brief Pain Inventory (BPI) à la semaine 12 (modèle en intention de traiter)
Délai: Ligne de base, semaine 12 (fenêtre de fin de traitement)
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Le formulaire abrégé de l'inventaire bref de la douleur (BPI) est un questionnaire déclaré par les participants qui sert de principale mesure de la mesure dans laquelle votre douleur interfère avec votre vie.
C'est une mesure de qualité de vie.
L'interférence de la douleur est calculée à l'aide de 7 questions allant d'un score de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Les scores sont additionnés et divisés par 7, donc les scores finaux peuvent varier de 0 à 10. Avoir un score plus élevé indique que votre interférence de la douleur est pire.
Les données des répondants sont utilisées pour cette analyse qui montre si les participants ont connu une amélioration de leur interférence de la douleur entre le début et la fin de la fenêtre de traitement (semaine 12).
Une amélioration de 30 % correspond à une diminution de > 2 points sur le BPI entre le début et la fin de la fenêtre de traitement (semaine 12).
Une diminution de 30 % est considérée comme une amélioration cliniquement significative de la douleur.
La définition de l'intention de traiter est tous les participants qui ont été randomisés dans le traitement.
Seuls les participants ayant rempli un questionnaire de la semaine 12 ont été analysés.
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Ligne de base, semaine 12 (fenêtre de fin de traitement)
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Amélioration de l'interférence de la douleur mesurée par le Brief Pain Inventory (BPI) à la semaine 12 (modèle selon le protocole)
Délai: Au départ, semaine 12 (fin du traitement)
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Le formulaire abrégé de l'inventaire bref de la douleur (BPI) est un questionnaire autodéclaré qui sert de principale mesure de la mesure dans laquelle votre douleur interfère avec votre vie.
C'est une mesure de qualité de vie.
L'interférence de la douleur est calculée à l'aide de 7 questions allant d'un score de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Les scores sont additionnés et divisés par 7, donc les scores finaux peuvent varier de 0 à 10. Avoir un score plus élevé indique que votre interférence de la douleur est pire.
Les données des répondants sont utilisées pour cette analyse qui montre si les participants ont connu une amélioration de l'interférence de la douleur entre le début et la fin de la fenêtre de traitement (semaine 12).
Une amélioration de 30 % correspond à une diminution de > 2 points sur le BPI entre le début et la fin de la fenêtre de traitement (semaine 12).
Une diminution de 30 % est considérée comme une amélioration cliniquement significative de la douleur.
Par protocole correspond à tous les participants qui ont été randomisés et qui ont assisté à >= 8 séances d'acupuncture.
Seuls les participants ayant rempli un questionnaire de la semaine 12 ont été analysés.
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Au départ, semaine 12 (fin du traitement)
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Amélioration de l'interférence de la douleur mesurée par le Brief Pain Inventory (BPI) à la semaine 24 (modèle d'intention de traiter)
Délai: Ligne de base, semaine 24 (12 semaines après la fenêtre de traitement)
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Le formulaire abrégé de l'inventaire bref de la douleur (BPI) est un questionnaire autodéclaré qui sert de principale mesure de la mesure dans laquelle votre douleur interfère avec votre vie.
C'est une mesure de qualité de vie.
L'interférence de la douleur est calculée à l'aide de 7 questions allant d'un score de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Les scores sont additionnés et divisés par 7, donc les scores finaux peuvent varier de 0 à 10. Avoir un score plus élevé indique que votre interférence de la douleur est pire.
Les données des répondants sont utilisées pour cette analyse qui montre si les participants ont connu une amélioration de l'interférence de la douleur entre le départ et la semaine 24 (12 semaines après la fenêtre de traitement).
Une amélioration de 30 % correspond à une diminution de > 2 points sur le BPI entre le début et la semaine 24 (12 semaines après la fenêtre de traitement).
La définition de l'intention de traiter est tous les participants qui ont été randomisés dans le traitement.
Seuls les participants qui ont rempli un questionnaire de la semaine 24 ont été inclus dans l'analyse.
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Ligne de base, semaine 24 (12 semaines après la fenêtre de traitement)
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Amélioration de l'interférence de la douleur mesurée par le Brief Pain Inventory (BPI) à la semaine 24 (modèle selon le protocole)
Délai: Ligne de base, semaine 24 (12 semaines après la fenêtre de traitement)
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Le formulaire abrégé de l'inventaire bref de la douleur (BPI) est un questionnaire autodéclaré qui sert de principale mesure de la mesure dans laquelle votre douleur interfère avec votre vie.
C'est une mesure de qualité de vie.
L'interférence de la douleur est calculée à l'aide de 7 questions allant d'un score de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Les scores sont additionnés et divisés par 7, donc les scores finaux peuvent varier de 0 à 10. Avoir un score plus élevé indique que votre interférence de la douleur est pire.
Les données des répondants sont utilisées pour cette analyse qui montre si les participants ont connu une amélioration de l'interférence de la douleur entre le départ et la semaine 24 (12 semaines après le traitement).
Une amélioration de 30 % correspond à une diminution de > 2 points sur le BPI entre le début et la semaine 24 (12 semaines après le traitement).
La définition de Per Protocol est tous les participants qui ont été randomisés et qui ont assisté à >= 8 séances d'acupuncture.
Seuls les patients ayant rempli un questionnaire à la semaine 24 ont été inclus dans l'analyse.
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Ligne de base, semaine 24 (12 semaines après la fenêtre de traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sévérité de la douleur mesurée par le Brief Pain Inventory (BPI) (Intent to Treat Model)
Délai: Ligne de base, semaine 12 (fenêtre de fin de traitement) et semaine 24 (fenêtre de 12 semaines après le traitement)
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Le formulaire abrégé du Brief Pain Inventory (BPI) est un questionnaire autodéclaré qui sert à mesurer la gravité de votre douleur.
L'intensité de la douleur est calculée à l'aide de 4 questions allant d'un score de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Les scores sont additionnés puis divisés par 4, donc les scores finaux peuvent varier de 0 à 10. Avoir un score moyen plus élevé indique que la sévérité de votre douleur est pire.
Nous avons mesuré l'amélioration de la sévérité de la douleur BPI entre le départ et la semaine 24 (12 semaines après la fenêtre de traitement).
La définition de l'intention de traiter est toute personne qui avait l'intention de recevoir un traitement ; dans notre cas, ce sont tous les participants qui ont été randomisés dans le traitement.
Analyse statistique effectuée uniquement sur les données de base et de la semaine 12 (fin de traitement).
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Ligne de base, semaine 12 (fenêtre de fin de traitement) et semaine 24 (fenêtre de 12 semaines après le traitement)
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Sévérité de la douleur mesurée par le Brief Pain Inventory (BPI) (modèle selon le protocole)
Délai: Ligne de base, semaine 12 (fenêtre de fin de traitement) et semaine 24 (fenêtre de 12 semaines après le traitement)
|
Le formulaire abrégé du Brief Pain Inventory (BPI) est un questionnaire autodéclaré qui sert à mesurer la gravité de votre douleur.
L'intensité de la douleur est calculée à l'aide de 4 questions allant d'un score de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Les scores sont additionnés et divisés par 4, donc les scores finaux peuvent aller de 0 à 10. Avoir un score moyen plus élevé indique que la sévérité de votre douleur est pire.
Nous avons mesuré l'amélioration de la sévérité de la douleur BPI entre le départ et la semaine 24 (12 semaines après la fenêtre de traitement).
La définition de Per Protocol est tous les participants qui ont été randomisés et qui ont assisté à >= 8 séances d'acupuncture.
Analyse statistique effectuée uniquement sur les données de base et de la semaine 12 (fin de traitement).
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Ligne de base, semaine 12 (fenêtre de fin de traitement) et semaine 24 (fenêtre de 12 semaines après le traitement)
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Amélioration de l'intensité de la douleur mesurée par le Brief Pain Inventory (BPI) à la semaine 12 (Intent to Treat Model)
Délai: Ligne de base, semaine 12 (fenêtre de fin de traitement)
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Le formulaire abrégé de l'inventaire bref de la douleur (BPI) est un questionnaire déclaré par les participants qui sert à mesurer la gravité de votre douleur.
L'intensité de la douleur est calculée à l'aide de 4 questions allant d'un score de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Les scores sont additionnés et divisés par 4, donc les scores finaux peuvent aller de 0 à 10. Avoir un score moyen plus élevé indique que la sévérité de votre douleur est pire.
Les données des répondants sont utilisées pour cette analyse qui montre si les participants ont ressenti une amélioration de l'intensité de leur douleur entre le début et la fin de la fenêtre de traitement (semaine 12).
Une amélioration de 30 % correspond à une diminution de > 2 points sur le BPI entre le début et la fin de la fenêtre de traitement (semaine 12).
Une diminution de 30 % de l'intensité de la douleur est considérée comme une amélioration cliniquement significative de la douleur.
La définition de l'intention de traiter est tous les participants qui ont été randomisés dans le traitement.
Seuls les participants ayant rempli un questionnaire de la semaine 12 ont été analysés.
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Ligne de base, semaine 12 (fenêtre de fin de traitement)
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Amélioration de l'intensité de la douleur mesurée par le Brief Pain Inventory (BPI) à la semaine 12 (modèle selon le protocole)
Délai: Ligne de base, semaine 12 (fenêtre de fin de traitement)
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Le formulaire abrégé de l'inventaire bref de la douleur (BPI) est un questionnaire déclaré par les participants qui sert à mesurer la gravité de votre douleur.
L'intensité de la douleur est calculée à l'aide de 4 questions allant d'un score de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Les scores sont additionnés et divisés par 4, donc les scores finaux peuvent aller de 0 à 10. Avoir un score moyen plus élevé indique que la sévérité de votre douleur est pire.
Les données des répondants sont utilisées pour cette analyse qui montre si les participants ont ressenti une amélioration de l'intensité de leur douleur entre le début et la fin de la fenêtre de traitement (semaine 12).
Une amélioration de 30 % correspond à une diminution de > 2 points sur le BPI entre le début et la fin de la fenêtre de traitement (semaine 12).
Une diminution de 30 % de l'intensité de la douleur est considérée comme une amélioration cliniquement significative de la douleur.
La définition de Per Protocol est tous les participants qui ont été randomisés et qui ont assisté à >= 8 séances d'acupuncture.
Seuls les participants ayant rempli un questionnaire de la semaine 12 ont été analysés.
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Ligne de base, semaine 12 (fenêtre de fin de traitement)
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Amélioration de l'intensité de la douleur mesurée par le Brief Pain Inventory (BPI) à la semaine 24 (modèle en intention de traiter)
Délai: Ligne de base, semaine 24 (fenêtre de 12 semaines après le traitement)
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Le formulaire abrégé de l'inventaire bref de la douleur (BPI) est un questionnaire déclaré par les participants qui sert à mesurer la gravité de votre douleur.
L'intensité de la douleur est calculée à l'aide de 4 questions allant d'un score de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Les scores sont additionnés et divisés par 4, donc les scores finaux peuvent aller de 0 à 10. Avoir un score moyen plus élevé indique que la sévérité de votre douleur est pire.
Les données des répondants sont utilisées pour cette analyse qui montre si les participants ont ressenti une amélioration de l'intensité de leur douleur entre le départ et la semaine 24 (12 semaines après la fenêtre de traitement).
Une amélioration de 30 % correspond à une diminution de > 2 points sur le BPI entre le début et la semaine 24 (12 semaines après la fenêtre de traitement).
Une diminution de 30 % de l'intensité de la douleur est considérée comme une amélioration cliniquement significative de la douleur.
La définition de l'intention de traiter est tous les participants qui ont été randomisés dans le traitement.
Seuls les participants ayant rempli un questionnaire de la semaine 24 ont été analysés.
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Ligne de base, semaine 24 (fenêtre de 12 semaines après le traitement)
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Amélioration de l'intensité de la douleur mesurée par le Brief Pain Inventory (BPI) à la semaine 24 (modèle selon le protocole)
Délai: Ligne de base, semaine 24 (fenêtre de 12 semaines après le traitement)
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Le formulaire abrégé de l'inventaire bref de la douleur (BPI) est un questionnaire déclaré par les participants qui sert à mesurer la gravité de votre douleur.
L'intensité de la douleur est calculée à l'aide de 4 questions allant d'un score de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Les scores sont additionnés et divisés par 4, donc les scores finaux peuvent aller de 0 à 10. Avoir un score moyen plus élevé indique que la sévérité de votre douleur est pire.
Les données des répondants sont utilisées pour cette analyse qui montre si les participants ont ressenti une amélioration de l'intensité de leur douleur entre le départ et la semaine 24 (12 semaines après la fenêtre de traitement).
Une amélioration de 30 % correspond à une diminution de > 2 points sur le BPI entre le début et la semaine 24 (12 semaines après la fenêtre de traitement).
Une diminution de 30 % de l'intensité de la douleur est considérée comme une amélioration cliniquement significative de la douleur.
La définition de Per Protocol est tous les participants qui ont été randomisés et qui ont assisté à >= 8 séances d'acupuncture.
Seuls les patients ayant rempli un questionnaire à la semaine 24 ont été analysés.
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Ligne de base, semaine 24 (fenêtre de 12 semaines après le traitement)
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Impression globale de changement du patient (PGIC) à la semaine 12 et à la semaine 24 (modèle en intention de traiter)
Délai: Semaine 12 (fenêtre de fin de traitement) et semaine 24 (fenêtre de 12 semaines après le traitement)
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Le Patient Global Impression of Change (PGIC) est un questionnaire autodéclaré qui indique si un participant a perçu un changement dans son état après avoir reçu une sorte de traitement.
Dans ce cas, nous avons évalué si les participants ont ressenti un changement positif après avoir reçu le traitement, une diminution de leur douleur, de la ligne de base (avant de recevoir le traitement) à la semaine 24 (12 semaines après la fenêtre de traitement).
Le PGIC est noté de 0 (bien meilleur) à 10 (bien pire).
Un score plus élevé indique qu'un participant s'est senti moins bien depuis le début du traitement.
La définition de l'intention de traiter est tous les participants qui ont été randomisés dans le traitement.
Analyse statistique effectuée uniquement sur les données de base et de la semaine 12 (fin de traitement).
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Semaine 12 (fenêtre de fin de traitement) et semaine 24 (fenêtre de 12 semaines après le traitement)
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Impression globale de changement du patient (PGIC) à la semaine 12 et à la semaine 24 (modèle selon le protocole)
Délai: Semaine 12 (fenêtre de fin de traitement) et semaine 24 (12 semaines après la fenêtre de traitement)
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Le Patient Global Impression of Change (PGIC) est un questionnaire autodéclaré qui indique si un participant a perçu un changement dans son état après avoir reçu une sorte de traitement.
Dans ce cas, nous avons évalué si les participants ont ressenti un changement positif après avoir reçu le traitement, une diminution de leur douleur, de la ligne de base (avant de recevoir le traitement) à la semaine 24 (12 semaines après la fenêtre de traitement).
Le PGIC est noté de 0 (bien meilleur) à 10 (bien pire).
Un score plus élevé indique qu'un participant s'est senti moins bien depuis le début du traitement.
La définition de Per Protocol est tous les participants qui ont été randomisés et qui ont assisté à >= 8 séances d'acupuncture.
Analyse statistique effectuée uniquement sur les données de base et de la semaine 12 (fin de traitement).
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Semaine 12 (fenêtre de fin de traitement) et semaine 24 (12 semaines après la fenêtre de traitement)
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Amélioration mesurée par l'impression globale de changement du patient (PGIC) à la semaine 12 (modèle en intention de traiter)
Délai: Semaine 12 (fenêtre de fin de traitement)
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Le Patient Global Impression of Change (PGIC) est un questionnaire autodéclaré qui indique si un patient a perçu un changement dans son état après avoir reçu un traitement.
Les données des répondants sont utilisées pour cette analyse qui montre si les participants ont connu une amélioration.
Les données des répondants pour le PGIC sont notées à l'aide d'une question allant de 0 (pas de changement ou l'état s'est aggravé) à 7 (beaucoup mieux).
L'amélioration est définie comme un score >= 6 points sur le PGIC à la semaine 12 (fenêtre de fin de traitement) tel que rapporté par les participants.
La définition de l'intention de traiter est tous les participants qui ont été randomisés dans le traitement.
Seuls les participants qui ont rempli un questionnaire de la semaine 12 ont été inclus dans l'analyse.
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Semaine 12 (fenêtre de fin de traitement)
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Amélioration mesurée par l'impression globale de changement du patient (PGIC) à la semaine 12 (modèle selon le protocole)
Délai: Semaine 12 (fenêtre de fin de traitement)
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Le Patient Global Impression of Change (PGIC) est un questionnaire autodéclaré qui indique si un patient a perçu un changement dans son état après avoir reçu un traitement.
Les données des répondants sont utilisées pour cette analyse qui montre si les participants ont connu une amélioration.
Les données des répondants pour le PGIC sont notées à l'aide d'une question allant de 0 (pas de changement ou l'état s'est aggravé) à 7 (beaucoup mieux).
L'amélioration est définie comme un score >= 6 points sur le PGIC à la semaine 12 (fenêtre de fin de traitement) tel que rapporté par les participants.
La définition de Per Protocol est tous les participants qui ont été randomisés et qui ont assisté à >= 8 séances d'acupuncture.
Seuls les participants qui ont rempli un questionnaire de la semaine 12 ont été inclus dans l'analyse.
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Semaine 12 (fenêtre de fin de traitement)
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Amélioration mesurée par l'impression globale de changement du patient (PGIC) à la semaine 24 (modèle en intention de traiter)
Délai: Semaine 24 (12 semaines après la fenêtre de traitement)
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Le Patient Global Impression of Change (PGIC) est un questionnaire autodéclaré qui indique si un patient a perçu un changement dans son état après avoir reçu un traitement.
Les données des répondants sont utilisées pour cette analyse qui montre si les participants ont connu une amélioration.
Les données des répondants pour le PGIC sont notées à l'aide d'une question allant de 0 (pas de changement ou l'état s'est aggravé) à 7 (beaucoup mieux).
L'amélioration est définie comme un score >= 6 points sur le PGIC à la semaine 24 (12 semaines après la fenêtre de traitement) tel que rapporté par les participants.
La définition de l'intention de traiter est tous les participants qui ont été randomisés dans le traitement.
Seuls les participants qui ont rempli un questionnaire de la semaine 24 ont été inclus dans l'analyse.
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Semaine 24 (12 semaines après la fenêtre de traitement)
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Amélioration mesurée par l'impression globale de changement du patient (PGIC) à la semaine 24 (modèle selon le protocole)
Délai: Semaine 24 (fenêtre de 12 semaines après le traitement)
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Le Patient Global Impression of Change (PGIC) est un questionnaire autodéclaré qui indique si un patient a perçu un changement dans son état après avoir reçu un traitement.
Les données des répondants sont utilisées pour cette analyse qui montre si les participants ont connu une amélioration.
Les données des répondants pour le PGIC sont notées à l'aide d'une question allant de 0 (pas de changement ou l'état s'est aggravé) à 7 (beaucoup mieux).
L'amélioration est définie comme un score >= 6 points sur le PGIC à la semaine 24 (12 semaines après la fenêtre de traitement) tel que rapporté par les participants.
La définition de Per Protocol est tous les participants qui ont été randomisés et qui ont assisté à >= 8 séances d'acupuncture.
Seuls les participants qui ont rempli un questionnaire de la semaine 24 ont été inclus dans l'analyse.
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Semaine 24 (fenêtre de 12 semaines après le traitement)
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Score de santé physique du participant tel que mesuré par le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients 10 (PROMIS-10) (modèle d'intention de traiter)
Délai: Initiale, semaine 12 (fenêtre de fin de traitement) et semaine 24 (fenêtre de 12 semaines après le traitement))
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Le Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10 (PROMIS-10) est un questionnaire accessible au public qui permet de mesurer la qualité de vie des maladies chroniques.
Il se compose de 10 questions, pour la santé physique, seules 4 questions sont utilisées, le score pour la santé physique peut aller de 4 à 20 (score brut), plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
Les scores bruts sont transformés en scores T allant de 16,2 à 67,7.
Pour cette mesure, nous avons recueilli les scores de santé physique du départ à la semaine 24 (12 semaines après la fenêtre de traitement).
La définition de l'intention de traiter est tous les participants qui ont été randomisés dans le traitement.
Analyse statistique effectuée uniquement sur les données de base et de la semaine 12 (fin de traitement).
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Initiale, semaine 12 (fenêtre de fin de traitement) et semaine 24 (fenêtre de 12 semaines après le traitement))
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Score de santé physique du participant tel que mesuré par le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients 10 (PROMIS-10) (modèle selon le protocole)
Délai: Ligne de base, semaine 12 (fenêtre de fin de traitement) et semaine 24 (fenêtre de 12 semaines après le traitement)
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Le Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10 (PROMIS-10) est un questionnaire accessible au public qui permet de mesurer la qualité de vie des maladies chroniques.
Il se compose de 10 questions, pour la santé physique, seules 4 questions sont utilisées, le score pour la santé physique peut aller de 4 à 20 (score brut), plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
Les scores bruts sont transformés en scores T allant de 16,2 à 67,7.
Pour cette mesure, nous avons recueilli les scores de santé physique du départ à la semaine 24 (12 semaines après la fenêtre de traitement).
La définition de Per Protocol est tous les participants qui ont été randomisés et qui ont assisté à >= 8 séances d'acupuncture.
Analyse statistique effectuée uniquement sur les données de base et de la semaine 12 (fin de traitement).
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Ligne de base, semaine 12 (fenêtre de fin de traitement) et semaine 24 (fenêtre de 12 semaines après le traitement)
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Amélioration de la santé physique mesurée par le système d'information de mesure des résultats rapportés par les patients 10 (PROMIS-10) à la semaine 12 (modèle d'intention de traiter)
Délai: Au départ, Semaine 12 (fenêtre de fin de traitement)
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Le Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10 (PROMIS-10) est un questionnaire accessible au public qui permet de mesurer la qualité de vie des maladies chroniques.
Le score de santé physique est calculé à l'aide de 4 questions du PROMIS-10 allant de 1 à 5. Le score est ensuite converti en un score T pouvant aller de 16,2 à 67,7.
Plus le score est élevé, meilleure est votre santé physique.
L'amélioration est classée comme une augmentation du score T PROMIS-10 entre le départ et la semaine 12 (fenêtre de fin de traitement), une augmentation >= 2 points est considérée comme une amélioration de 30 %.
La définition de l'intention de traiter est tous les participants qui ont été randomisés dans le traitement.
Seuls les patients ayant rempli un questionnaire à la semaine 12 ont été inclus dans l'analyse.
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Au départ, Semaine 12 (fenêtre de fin de traitement)
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Amélioration de la santé physique mesurée par le système d'information de mesure des résultats rapportés par les patients 10 (PROMIS-10) à la semaine 12 (modèle selon le protocole)
Délai: Ligne de base, semaine 12 (fenêtre de fin de traitement)
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Le Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10 (PROMIS-10) est un questionnaire accessible au public qui permet de mesurer la qualité de vie des maladies chroniques.
Le score de santé physique est calculé à l'aide de 4 questions du PROMIS-10 allant de 1 à 5. Le score est ensuite converti en un score T pouvant aller de 16,2 à 67,7.
Plus le score est élevé, meilleure est votre santé physique.
L'amélioration est classée comme une augmentation du score T PROMIS-10 entre le départ et la semaine 12 (fenêtre de fin de traitement), une augmentation >= 2 points est considérée comme une amélioration de 30 %.
La définition de Per Protocol est tous les participants qui ont été randomisés et qui ont assisté à >= 8 séances d'acupuncture.
Seuls les patients ayant rempli un questionnaire à la semaine 12 ont été inclus dans l'analyse.
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Ligne de base, semaine 12 (fenêtre de fin de traitement)
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Amélioration de la santé physique mesurée par le système d'information de mesure des résultats rapportés par les patients 10 (PROMIS-10) à la semaine 24 (modèle d'intention de traiter)
Délai: Ligne de base, semaine 24 (fenêtre de 12 semaines après le traitement)
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Le Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10 (PROMIS-10) est un questionnaire accessible au public qui permet de mesurer la qualité de vie des maladies chroniques.
Le score de santé physique est calculé à l'aide de 4 questions du PROMIS-10 allant de 1 à 5. Le score est ensuite converti en un score T pouvant aller de 16,2 à 67,7.
Plus le score est élevé, meilleure est votre santé physique.
L'amélioration est classée comme une augmentation du score T PROMIS-10 entre le départ et la semaine 24 (12 semaines après la fenêtre de traitement), une augmentation >= 2 points est considérée comme une amélioration de 30 %.
La définition de l'intention de traiter est tous les participants qui ont été randomisés dans le traitement.
Seuls les participants qui ont rempli un questionnaire de la semaine 24 ont été inclus dans l'analyse.
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Ligne de base, semaine 24 (fenêtre de 12 semaines après le traitement)
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Amélioration de la santé physique telle que mesurée par le système d'information de mesure des résultats rapportés par les patients 10 (PROMIS-10) à la semaine 24 (modèle selon le protocole)
Délai: Ligne de base, semaine 24 (fenêtre de 12 semaines après le traitement)
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Le Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10 (PROMIS-10) est un questionnaire accessible au public qui permet de mesurer la qualité de vie des maladies chroniques.
Le score de santé physique est calculé à l'aide de 4 questions du PROMIS-10 allant de 1 à 5. Le score est ensuite converti en un score T pouvant aller de 16,2 à 67,7.
Plus le score est élevé, meilleure est votre santé physique.
L'amélioration est classée comme une augmentation >= 2 points du score T PROMIS-10 entre le départ et la semaine 24 (12 semaines après la fenêtre de traitement).
La définition de Per Protocol est tous les participants qui ont été randomisés et qui ont assisté à >= 8 séances d'acupuncture.
Seuls les participants qui ont rempli un questionnaire de la semaine 24 ont été inclus dans l'analyse.
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Ligne de base, semaine 24 (fenêtre de 12 semaines après le traitement)
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Score de santé mentale du participant tel que mesuré par le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients 10 (PROMIS-10) (modèle d'intention de traiter)
Délai: Ligne de base, semaine 12 (fenêtre de fin de traitement) et semaine 24 (fenêtre de 12 semaines après le traitement)
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Le Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10 (PROMIS-10) est un questionnaire accessible au public qui permet de mesurer la qualité de vie des maladies chroniques.
Il se compose de 10 questions, pour la santé mentale, seules 4 questions sont utilisées, le score pour la santé mentale peut aller de 4 à 20 (score brut), plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
Les scores bruts sont transformés en scores T allant de 21,2 à 67,6.
Pour cette mesure, nous avons recueilli les scores de santé mentale du départ à la semaine 24 (12 semaines après la fenêtre de traitement).
La définition de l'intention de traiter est tous les participants qui ont été randomisés dans le traitement.
Analyse statistique effectuée uniquement sur les données de base et de la semaine 12 (fin de traitement).
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Ligne de base, semaine 12 (fenêtre de fin de traitement) et semaine 24 (fenêtre de 12 semaines après le traitement)
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Score de santé mentale du participant tel que mesuré par le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients 10 (PROMIS-10) (modèle selon le protocole)
Délai: Ligne de base, semaine 12 (fenêtre de fin de traitement) et semaine 24 (fenêtre de 12 semaines après le traitement)
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Le Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10 (PROMIS-10) est un questionnaire accessible au public qui permet de mesurer la qualité de vie des maladies chroniques.
Il se compose de 10 questions, pour la santé mentale, seules 4 questions sont utilisées, le score pour la santé mentale peut aller de 4 à 20 (score brut), plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
Les scores bruts sont transformés en scores T allant de 21,2 à 67,6.
Pour cette mesure, nous avons recueilli les scores de santé mentale du départ à la semaine 24 (12 semaines après la fenêtre de traitement).
La définition de Per Protocol est tous les participants qui ont été randomisés et qui ont assisté à >= 8 séances d'acupuncture.
Analyse statistique effectuée uniquement sur les données de base et de la semaine 12 (fin de traitement).
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Ligne de base, semaine 12 (fenêtre de fin de traitement) et semaine 24 (fenêtre de 12 semaines après le traitement)
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Amélioration de la santé mentale mesurée par le système d'information de mesure des résultats rapportés par les patients 10 (PROMIS-10) à la semaine 12 (modèle d'intention de traiter)
Délai: Ligne de base, semaine 12 (fenêtre de fin de traitement)
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Le Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10 (PROMIS-10) est un questionnaire accessible au public qui permet de mesurer la qualité de vie des maladies chroniques.
Le score de santé mentale est calculé à l'aide de 4 questions sur le PROMIS-10 qui vont de 1 à 5. Le score est ensuite converti en un score T qui peut aller de 21,2 à 67,6.
Plus le score est élevé, meilleure est votre santé mentale.
L'amélioration est classée comme une augmentation du score T PROMIS-10 entre le départ et la semaine 12 (fenêtre de fin de traitement), une augmentation >= 5 points est ce que nous avons utilisé pour mesurer l'amélioration.
La définition de l'intention de traiter est tous les participants qui ont été randomisés dans le traitement.
Seuls les participants qui ont rempli un questionnaire de la semaine 12 ont été inclus dans l'analyse.
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Ligne de base, semaine 12 (fenêtre de fin de traitement)
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Amélioration de la santé mentale mesurée par le système d'information de mesure des résultats rapportés par les patients 10 (PROMIS-10) à la semaine 12 (modèle selon le protocole)
Délai: Ligne de base, semaine 12 (fenêtre de fin de traitement)
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Le Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10 (PROMIS-10) est un questionnaire accessible au public qui permet de mesurer la qualité de vie des maladies chroniques.
Le score de santé mentale est calculé à l'aide de 4 questions sur le PROMIS-10 qui vont de 1 à 5. Le score est ensuite converti en un score T qui peut aller de 21,2 à 67,6.
Plus le score est élevé, meilleure est votre santé mentale.
L'amélioration est classée comme une augmentation du score T PROMIS-10 entre le départ et la semaine 12 (fenêtre de fin de traitement), une augmentation >= 5 points est ce que nous avons utilisé pour mesurer l'amélioration.
La définition de Per Protocol est tous les participants qui ont été randomisés et qui ont assisté à >= 8 séances d'acupuncture.
Seuls les patients ayant rempli un questionnaire à la semaine 12 ont été inclus dans l'analyse.
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Ligne de base, semaine 12 (fenêtre de fin de traitement)
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Amélioration de la santé mentale mesurée par le système d'information de mesure des résultats rapportés par les patients 10 (PROMIS-10) à la semaine 24 (modèle d'intention de traiter)
Délai: Ligne de base, semaine 24 (fenêtre de 12 semaines après le traitement)
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Le Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10 (PROMIS-10) est un questionnaire accessible au public qui permet de mesurer la qualité de vie des maladies chroniques.
Le score de santé mentale est calculé à l'aide de 4 questions sur le PROMIS-10 allant de 1 à 5. Le score est ensuite converti en un T-score pouvant aller de 21,2 à 67,6.
Plus le score est élevé, meilleure est votre santé mentale.
L'amélioration est classée comme une augmentation du score T PROMIS-10 entre le départ et la semaine 24 (12 semaines après la fenêtre de traitement), une augmentation >= 5 points est ce que nous avons utilisé pour mesurer l'amélioration.
La définition de l'intention de traiter est tous les participants qui ont été randomisés dans le traitement.
Seuls les participants qui ont rempli un questionnaire de la semaine 24 ont été inclus dans l'analyse.
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Ligne de base, semaine 24 (fenêtre de 12 semaines après le traitement)
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Amélioration de la santé mentale mesurée par le système d'information de mesure des résultats rapportés par les patients 10 (PROMIS-10) à la semaine 24 (modèle selon le protocole)
Délai: Ligne de base, semaine 24 (fenêtre de 12 semaines après le traitement)
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Le Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10 (PROMIS-10) est un questionnaire accessible au public qui permet de mesurer la qualité de vie des maladies chroniques.
Le score de santé mentale est calculé à l'aide de 4 questions sur le PROMIS-10 allant de 1 à 5. Le score est ensuite converti en un T-score pouvant aller de 21,2 à 67,6.
Plus le score est élevé, meilleure est votre santé mentale.
L'amélioration est classée comme une augmentation du score T PROMIS-10 entre le départ et la semaine 24 (12 semaines après la fenêtre de traitement), une augmentation >= 5 points est ce que nous avons utilisé pour mesurer l'amélioration.
La définition de Per Protocol est tous les participants qui ont été randomisés et qui ont assisté à >= 8 séances d'acupuncture.
Seuls les participants qui ont rempli un questionnaire de la semaine 24 ont été inclus dans l'analyse.
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Ligne de base, semaine 24 (fenêtre de 12 semaines après le traitement)
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Participants ayant déclaré avoir consommé des opioïdes sur ordonnance au cours de la semaine dernière (modèle en intention de traiter)
Délai: Ligne de base, semaine 12 (fenêtre de fin de traitement) et semaine 24 (fenêtre de 12 semaines après le traitement)
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On a demandé aux participants s'ils avaient pris des médicaments opioïdes au cours de la dernière semaine.
Nous avons comparé l'utilisation autodéclarée d'opioïdes sur ordonnance dans la semaine suivant leurs questionnaires de référence et la semaine 12.
La définition de l'intention de traiter est tous les participants qui ont été randomisés dans le traitement.
Seuls les participants qui déclarent avoir une ordonnance d'opioïdes sont inclus dans l'analyse. Par conséquent, si le participant n'avait pas d'ordonnance d'opioïdes, il a été exclu de l'analyse.
Analyse statistique effectuée uniquement sur les données de base et de la semaine 12 (fin de traitement).
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Ligne de base, semaine 12 (fenêtre de fin de traitement) et semaine 24 (fenêtre de 12 semaines après le traitement)
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Participants ayant déclaré avoir consommé des opioïdes sur ordonnance au cours de la semaine dernière (modèle selon le protocole)
Délai: Ligne de base, semaine 12 (fenêtre de fin de traitement) et semaine 24 (fenêtre de 12 semaines après le traitement)
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On a demandé aux participants s'ils avaient pris des médicaments opioïdes au cours de la dernière semaine.
Nous avons comparé l'utilisation autodéclarée d'opioïdes sur ordonnance dans la semaine suivant leurs questionnaires de référence et la semaine 12.
La définition de Per Protocol est tous les participants qui ont été randomisés et qui ont assisté à >= 8 séances d'acupuncture.
Seuls les participants qui déclarent avoir une ordonnance d'opioïdes sont inclus dans l'analyse. Par conséquent, si le participant n'avait pas d'ordonnance d'opioïdes, il a été exclu de l'analyse.
Analyse statistique effectuée uniquement sur les données de base et de la semaine 12 (fin de traitement).
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Ligne de base, semaine 12 (fenêtre de fin de traitement) et semaine 24 (fenêtre de 12 semaines après le traitement)
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Nombre de jours où les participants ont déclaré avoir utilisé des opioïdes sur ordonnance au cours des 7 derniers jours (modèle d'intention de traiter)
Délai: Ligne de base, semaine 12 (fenêtre de fin de traitement) et semaine 24 (fenêtre de 12 semaines après le traitement)
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On a demandé aux participants s'ils avaient pris des médicaments opioïdes au cours de la dernière semaine.
S'ils ont pris des opioïdes au cours de la semaine dernière, nous leur avons demandé combien de jours ils avaient pris leurs médicaments opioïdes.
Nous avons recueilli des données sur le nombre moyen de jours pendant lesquels les participants ont pris des médicaments opioïdes sur ordonnance entre le départ et la semaine 24 (12 semaines après la fenêtre de traitement).
La définition de l'intention de traiter est tous les participants qui ont été randomisés dans le traitement.
Analyse statistique effectuée uniquement sur les données de base et de la semaine 12 (fin de traitement).
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Ligne de base, semaine 12 (fenêtre de fin de traitement) et semaine 24 (fenêtre de 12 semaines après le traitement)
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Nombre de jours où les participants ont déclaré avoir utilisé des opioïdes sur ordonnance au cours des 7 derniers jours (modèle selon le protocole)
Délai: Ligne de base, semaine 12 (fenêtre de fin de traitement) et semaine 24 (fenêtre de 12 semaines après le traitement)
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On a demandé aux participants s'ils avaient pris des médicaments opioïdes au cours de la dernière semaine.
S'ils ont pris des opioïdes au cours de la semaine dernière, nous leur avons demandé combien de jours ils avaient pris leurs médicaments opioïdes.
Nous avons recueilli des données sur le nombre moyen de jours pendant lesquels les participants ont pris des médicaments opioïdes sur ordonnance entre le départ et la semaine 24 (12 semaines après la fenêtre de traitement).
La définition de Per Protocol est tous les participants qui ont été randomisés et qui ont assisté à >= 8 séances d'acupuncture.
Analyse statistique effectuée uniquement sur les données de base et de la semaine 12 (fin de traitement).
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Ligne de base, semaine 12 (fenêtre de fin de traitement) et semaine 24 (fenêtre de 12 semaines après le traitement)
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Changement dans l'utilisation d'opioïdes par les participants en milligrammes d'équivalents de morphine (MME) entre 3 mois avant et 3 mois après le traitement à l'aide des données du dossier médical électronique (DME) (modèle d'intention de traiter)
Délai: Période de 6 mois autour de la fenêtre de traitement (3 mois avant et 3 mois après le traitement)
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Les milligrammes d'équivalence de morphine (MME) sont une valeur attribuée pour représenter la force d'un opioïde.
Elle est déterminée en calculant une dose de morphine équivalente à l'opioïde prescrit.
Nous avons comparé le MME pour les participants qui avaient des prescriptions d'opioïdes dans leurs dossiers médicaux électroniques (DME) au cours de la période de 6 mois autour du traitement (3 mois avant et après le traitement).
Un MME plus petit indique que le participant utilisait moins de médicaments.
La définition de l'intention de traiter est tous les participants qui ont été randomisés dans le traitement.
L'analyse est limitée aux participants qui ont documenté des ordonnances d'opioïdes dans le DME.
Le changement de MME a été défini comme post-traitement moins pré-traitement (en milligrammes).
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Période de 6 mois autour de la fenêtre de traitement (3 mois avant et 3 mois après le traitement)
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Changement dans l'utilisation d'opioïdes par les participants en milligrammes d'équivalents de morphine (MME) entre 3 mois avant et 3 mois après le traitement à l'aide de données d'enregistrement électronique (EMR) (modèle selon le protocole)
Délai: Période de 6 mois autour de la fenêtre de traitement (3 mois avant et 3 mois après le traitement)
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Les milligrammes d'équivalence de morphine (MME) sont une valeur attribuée pour représenter la force d'un opioïde.
Elle est déterminée en calculant une dose de morphine équivalente à l'opioïde prescrit.
Nous avons comparé le MME des participants qui avaient des prescriptions d'opioïdes dans leurs dossiers médicaux électroniques (DME) au cours de la période de 6 mois autour du traitement (3 mois avant et 3 mois après le traitement).
Un MME plus petit indique que le participant utilisait moins de médicaments.
La définition de Per Protocol est tous les participants qui ont été randomisés et qui ont assisté à >= 8 séances d'acupuncture.
L'analyse est limitée aux participants qui ont documenté des ordonnances d'opioïdes dans le DME.
Le changement de MME a été défini comme post-traitement moins pré-traitement (en milligrammes).
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Période de 6 mois autour de la fenêtre de traitement (3 mois avant et 3 mois après le traitement)
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Participants avec prescription d'opioïdes dans une période de 6 mois autour de la fenêtre de traitement selon les données du dossier médical électronique (DME) (modèle d'intention de traiter)
Délai: Période de 6 mois autour de la fenêtre de traitement (3 mois avant et 3 mois après le traitement)
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Les dossiers médicaux électroniques (DME) des participants ont été examinés pour voir s'ils avaient une ordonnance d'opioïdes au cours de la période de 6 mois autour de leur fenêtre de traitement (3 mois avant et 3 mois après le traitement).
La définition de l'intention de traiter est tous les participants qui ont été randomisés dans le traitement.
Il y avait 191 participants au total qui avaient "des prescriptions d'opioïdes documentées dans le DME.
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Période de 6 mois autour de la fenêtre de traitement (3 mois avant et 3 mois après le traitement)
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Participants avec prescription d'opioïdes dans une période de 6 mois autour de la fenêtre de traitement selon les données du dossier médical électronique (DME) (modèle selon le protocole)
Délai: Période de 6 mois autour de la fenêtre de traitement (3 mois avant et 3 mois après le traitement)
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Les dossiers médicaux électroniques (DME) des participants ont été examinés pour voir s'ils avaient une ordonnance d'opioïdes pendant la période de 6 mois autour de leur fenêtre de traitement (3 mois avant et 3 mois après le traitement).
La définition de Per Protocol est tous les participants qui ont été randomisés et qui ont assisté à >= 8 séances d'acupuncture.
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Période de 6 mois autour de la fenêtre de traitement (3 mois avant et 3 mois après le traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: M. Diane McKee, MD, MS, Albert Einstein College Of Medicine
- Chercheur principal: Benjamin Kligler, MD, Mount Sinai Beth Israel
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2015
Première publication (Estimation)
28 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-4192
- AD-1402-10857 (Autre identifiant: PCORI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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