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Enfoques de acupuntura para el dolor crónico (AADDOPT-2)

31 de agosto de 2020 actualizado por: Diane Mckee, Albert Einstein College of Medicine

Enfoques de acupuntura para disminuir las disparidades en los resultados del tratamiento del dolor: un ensayo de eficacia comparativa de dos brazos

El dolor crónico es un importante problema de salud pública que impone muchas cargas a las personas, incluido el deterioro del funcionamiento físico y psicológico, la pérdida de productividad y los efectos secundarios de los medicamentos utilizados para tratar el dolor. También hay pruebas sustanciales de que las poblaciones minoritarias difieren tanto en la prevalencia como en los resultados del dolor crónico; el acceso a la atención es un componente clave en estas diferencias. La evidencia sólida ahora respalda el uso de la acupuntura en el tratamiento de las afecciones de dolor crónico, incluso cuando se brinda en el entorno de atención primaria a participantes de poblaciones étnicamente diversas y médicamente desatendidas. La acupuntura se está integrando lentamente en el tratamiento del dolor en muchos entornos de atención de la salud convencionales, pero el costo y el reembolso de este servicio siguen siendo obstáculos para ofrecer la acupuntura, especialmente en entornos de red de seguridad y atención primaria. Debido a que la acupuntura grupal se puede ofrecer a un costo mucho más bajo, demostrar que la entrega individual y grupal son igualmente efectivas podría reducir las barreras para el uso de este enfoque efectivo para el manejo del dolor.

El objetivo principal de este estudio será evaluar si la acupuntura administrada en un entorno grupal para participantes con dolor crónico es igual a la acupuntura administrada en un entorno individual. Un objetivo secundario será utilizar el análisis cualitativo para comprender y describir la experiencia de los participantes con ambos enfoques de acupuntura, y utilizar estos datos para informar la ejecución y difusión de la intervención, para incorporar mejor la perspectiva de los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

779

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Remitido por un proveedor de atención primaria de uno de nuestros centros de salud de atención primaria participantes
  • Diagnóstico documentado por el proveedor de osteoartritis (cualquier articulación), dolor de cuello O dolor de espalda
  • Puntuación de dolor autoinformada de ≥4 durante al menos 3 meses antes de ingresar al programa
  • Capaz de dar su consentimiento para el tratamiento y la recopilación de datos en inglés o español

Criterio de exclusión:

  • < 21 años de edad
  • Dolor crónico no documentado O dolor autoinformado de ≥4 durante menos de 3 meses.
  • Toma actualmente anticoagulantes orales o inyectables.
  • Falta de información de contacto O no disponible durante todo el período de tratamiento (24 semanas)
  • Imposibilidad de consentir el tratamiento y la recogida de datos.
  • Psicosis activa
  • Abuso de sustancias activas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Acupuntura Individual
Los participantes serán tratados semanalmente con sesiones de tratamiento de acupuntura individuales durante 12 semanas consecutivas. Se realizarán evaluaciones de la calidad de vida a intervalos durante el tratamiento y después del tratamiento.
Procedimiento: Acupuntura Individual
Tratamiento de acupuntura en un entorno individual.
Comparador activo: Acupuntura grupal/comunitaria
Los participantes serán tratados semanalmente con sesiones de tratamientos de acupuntura en grupo durante 12 semanas consecutivas. Se realizarán evaluaciones de la calidad de vida a intervalos durante el tratamiento y después del tratamiento.
Procedimiento: Acupuntura grupal/comunitaria
Tratamiento de acupuntura en un entorno grupal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interferencia del dolor medida por el Inventario breve del dolor (BPI) (modelo de intención de tratar)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (final de la ventana de tratamiento) y semana 24 (12 semanas después de la ventana de tratamiento)
La forma abreviada del Inventario Breve del Dolor (BPI, por sus siglas en inglés) es un cuestionario autoadministrado que sirve como medida principal de cuánto interfiere el dolor de los participantes con la vida diaria. La interferencia del dolor se calcula utilizando 7 preguntas que van desde una puntuación de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). Las puntuaciones se suman y se dividen por 7, por lo que las puntuaciones finales pueden oscilar entre 0 y 10. Tener una puntuación media más alta indica que la intensidad del dolor es peor. Los investigadores midieron la mejora en la interferencia del dolor BPI desde el inicio hasta la semana 24 (12 semanas después de la ventana de tratamiento). La definición de intención de tratar es todos los participantes que se asignaron al azar al tratamiento. El análisis estadístico solo se realizó en los datos iniciales y de la semana 12 (final del tratamiento).
Línea de base, semana 12 (final de la ventana de tratamiento) y semana 24 (12 semanas después de la ventana de tratamiento)
Interferencia del dolor medida por el Inventario breve del dolor (BPI) (Modelo por protocolo)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (final de la ventana de tratamiento) y semana 24 (12 semanas después de la ventana de tratamiento))
La forma abreviada del Inventario Breve del Dolor (BPI, por sus siglas en inglés) es un cuestionario autoadministrado que sirve como la medida principal de cuánto interfiere su dolor con su vida. La interferencia del dolor se calcula utilizando 7 preguntas que van desde una puntuación de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). Las puntuaciones se suman y se dividen por 7, por lo que las puntuaciones finales pueden oscilar entre 0 y 10. Tener una puntuación media más alta indica que la intensidad del dolor es peor. Medimos la mejora en la interferencia del dolor BPI desde el inicio hasta la semana 24 (12 semanas después de la ventana de tratamiento). La definición de Por Protocolo es todos los participantes que fueron aleatorizados y que asistieron >=8 sesiones de acupuntura. El análisis estadístico solo se realizó en los datos iniciales y de la semana 12 (final del tratamiento).
Línea de base, semana 12 (final de la ventana de tratamiento) y semana 24 (12 semanas después de la ventana de tratamiento))
Mejora en la interferencia del dolor medida por el Inventario breve del dolor (BPI) en la semana 12 (modelo de intención de tratar)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (ventana de fin de tratamiento)
La forma abreviada del Inventario Breve del Dolor (BPI, por sus siglas en inglés) es un cuestionario informado por los participantes que sirve como la medida principal de cuánto interfiere su dolor con su vida. Es una medida de calidad de vida. La interferencia del dolor se calcula utilizando 7 preguntas que van desde una puntuación de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). Las puntuaciones se suman y se dividen por 7, por lo que las puntuaciones finales pueden oscilar entre 0 y 10. Tener una puntuación más alta indica que la interferencia del dolor es peor. Los datos de los encuestados se utilizan para este análisis que muestra si los participantes experimentaron una mejora en la interferencia del dolor desde el inicio hasta el final de la ventana de tratamiento (semana 12). La mejora del 30% es una disminución de >=2 puntos en el BPI desde el inicio hasta el final de la ventana de tratamiento (semana 12). Una disminución del 30 % se considera una mejora clínicamente significativa del dolor. La definición de intención de tratar es todos los participantes que se asignaron al azar al tratamiento. Solo se analizaron los participantes que completaron un cuestionario de la semana 12.
Línea de base, semana 12 (ventana de fin de tratamiento)
Mejora en la interferencia del dolor medida por el Inventario breve del dolor (BPI) en la semana 12 (modelo por protocolo)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (final del tratamiento)
La forma abreviada del Inventario Breve del Dolor (BPI, por sus siglas en inglés) es un cuestionario autoadministrado que sirve como la medida principal de cuánto interfiere su dolor con su vida. Es una medida de calidad de vida. La interferencia del dolor se calcula utilizando 7 preguntas que van desde una puntuación de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). Las puntuaciones se suman y se dividen por 7, por lo que las puntuaciones finales pueden oscilar entre 0 y 10. Tener una puntuación más alta indica que la interferencia del dolor es peor. Los datos de los encuestados se utilizan para este análisis que muestra si los participantes experimentaron una mejora en la interferencia del dolor desde el inicio hasta el final de la ventana de tratamiento (semana 12). La mejora del 30% es una disminución de >=2 puntos en el BPI desde el inicio hasta el final de la ventana de tratamiento (semana 12). Una disminución del 30 % se considera una mejora clínicamente significativa del dolor. Por protocolo son todos los participantes que fueron aleatorizados y que asistieron >=8 sesiones de acupuntura. Solo se analizaron los participantes que completaron un cuestionario de la semana 12.
Línea de base, semana 12 (final del tratamiento)
Mejora en la interferencia del dolor medida por el Inventario breve del dolor (BPI) en la semana 24 (modelo de intención de tratar)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 (12 semanas después de la ventana de tratamiento)
La forma abreviada del Inventario Breve del Dolor (BPI, por sus siglas en inglés) es un cuestionario autoadministrado que sirve como la medida principal de cuánto interfiere su dolor con su vida. Es una medida de calidad de vida. La interferencia del dolor se calcula utilizando 7 preguntas que van desde una puntuación de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). Las puntuaciones se suman y se dividen por 7, por lo que las puntuaciones finales pueden oscilar entre 0 y 10. Tener una puntuación más alta indica que la interferencia del dolor es peor. Los datos de los encuestados se utilizan para este análisis que muestra si los participantes experimentaron una mejoría en la interferencia del dolor desde el inicio hasta la semana 24 (12 semanas después de la ventana de tratamiento). La mejora del 30% es una disminución de >=2 puntos en el BPI desde el inicio hasta la semana 24 (12 semanas después de la ventana de tratamiento). La definición de intención de tratar es todos los participantes que se asignaron al azar al tratamiento. Solo se incluyeron en el análisis los participantes que completaron un cuestionario de la semana 24.
Línea de base, semana 24 (12 semanas después de la ventana de tratamiento)
Mejora en la interferencia del dolor medida por el Inventario breve del dolor (BPI) en la semana 24 (modelo por protocolo)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 (12 semanas después de la ventana de tratamiento)
La forma abreviada del Inventario Breve del Dolor (BPI, por sus siglas en inglés) es un cuestionario autoadministrado que sirve como la medida principal de cuánto interfiere su dolor con su vida. Es una medida de calidad de vida. La interferencia del dolor se calcula utilizando 7 preguntas que van desde una puntuación de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). Las puntuaciones se suman y se dividen por 7, por lo que las puntuaciones finales pueden oscilar entre 0 y 10. Tener una puntuación más alta indica que la interferencia del dolor es peor. Los datos de los encuestados se utilizan para este análisis que muestra si los participantes experimentaron una mejoría en la interferencia del dolor desde el inicio hasta la semana 24 (12 semanas después del tratamiento). La mejora del 30% es una disminución de >=2 puntos en el BPI desde el inicio hasta la semana 24 (12 semanas después del tratamiento). La definición de Por Protocolo es todos los participantes que han sido aleatorizados y que asistieron >=8 sesiones de acupuntura. Solo se incluyeron en el análisis los pacientes que completaron un cuestionario de la semana 24.
Línea de base, semana 24 (12 semanas después de la ventana de tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad del dolor medida por el Inventario Breve del Dolor (BPI) (Modelo de Intención de Tratar)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (final de la ventana de tratamiento) y semana 24 (12 semanas después de la ventana de tratamiento)
La forma abreviada del Inventario Breve del Dolor (BPI, por sus siglas en inglés) es un cuestionario autoadministrado que sirve como medida de la gravedad de su dolor. La gravedad del dolor se calcula utilizando 4 preguntas que van desde una puntuación de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). Las puntuaciones se suman y luego se dividen por 4, por lo que las puntuaciones finales pueden oscilar entre 0 y 10. Tener una puntuación media más alta indica que la intensidad del dolor es peor. Medimos la mejora en la gravedad del dolor BPI desde el inicio hasta la semana 24 (12 semanas después de la ventana de tratamiento). La definición de intención de tratar es cualquier persona que tuviera la intención de recibir tratamiento; en nuestro caso, todos los participantes fueron asignados al azar al tratamiento. El análisis estadístico solo se realizó en los datos iniciales y de la semana 12 (final del tratamiento).
Línea de base, semana 12 (final de la ventana de tratamiento) y semana 24 (12 semanas después de la ventana de tratamiento)
Severidad del dolor medida por el Inventario breve del dolor (BPI) (Modelo por protocolo)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (final de la ventana de tratamiento) y semana 24 (12 semanas después de la ventana de tratamiento)
La forma abreviada del Inventario Breve del Dolor (BPI, por sus siglas en inglés) es un cuestionario autoadministrado que sirve como medida de la gravedad de su dolor. La gravedad del dolor se calcula utilizando 4 preguntas que van desde una puntuación de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). Las puntuaciones se suman y se dividen por 4, por lo que las puntuaciones finales pueden oscilar entre 0 y 10. Tener una puntuación media más alta indica que la intensidad del dolor es peor. Medimos la mejora en la gravedad del dolor BPI desde el inicio hasta la semana 24 (12 semanas después de la ventana de tratamiento). La definición de Por Protocolo es todos los participantes que fueron aleatorizados y que asistieron >=8 sesiones de acupuntura. El análisis estadístico solo se realizó en los datos iniciales y de la semana 12 (final del tratamiento).
Línea de base, semana 12 (final de la ventana de tratamiento) y semana 24 (12 semanas después de la ventana de tratamiento)
Mejora en la intensidad del dolor medida por el Inventario breve del dolor (BPI) en la semana 12 (modelo de intención de tratar)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (ventana de fin de tratamiento)
La forma abreviada del Inventario Breve del Dolor (BPI, por sus siglas en inglés) es un cuestionario informado por el participante que sirve como medida de la gravedad de su dolor. La gravedad del dolor se calcula utilizando 4 preguntas que van desde una puntuación de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). Las puntuaciones se suman y se dividen por 4, por lo que las puntuaciones finales pueden oscilar entre 0 y 10. Tener una puntuación media más alta indica que la intensidad del dolor es peor. Los datos de los encuestados se utilizan para este análisis que muestra si los participantes experimentaron una mejora en la intensidad del dolor desde el inicio hasta el final de la ventana de tratamiento (semana 12). La mejora del 30% es una disminución de >=2 puntos en el BPI desde el inicio hasta el final de la ventana de tratamiento (semana 12). Una disminución del 30% en la intensidad del dolor se considera una mejora clínicamente significativa del dolor. La definición de intención de tratar es todos los participantes que se asignaron al azar al tratamiento. Solo se analizaron los participantes que completaron un cuestionario de la semana 12.
Línea de base, semana 12 (ventana de fin de tratamiento)
Mejora en la gravedad del dolor medida por el Inventario breve del dolor (BPI) en la semana 12 (modelo por protocolo)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (ventana de fin de tratamiento)
La forma abreviada del Inventario Breve del Dolor (BPI, por sus siglas en inglés) es un cuestionario informado por el participante que sirve como medida de la gravedad de su dolor. La gravedad del dolor se calcula utilizando 4 preguntas que van desde una puntuación de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). Las puntuaciones se suman y se dividen por 4, por lo que las puntuaciones finales pueden oscilar entre 0 y 10. Tener una puntuación media más alta indica que la intensidad del dolor es peor. Los datos de los encuestados se utilizan para este análisis que muestra si los participantes experimentaron una mejora en la intensidad del dolor desde el inicio hasta el final de la ventana de tratamiento (semana 12). La mejora del 30% es una disminución de >=2 puntos en el BPI desde el inicio hasta el final de la ventana de tratamiento (semana 12). Una disminución del 30% en la intensidad del dolor se considera una mejora clínicamente significativa del dolor. La definición de Por Protocolo es todos los participantes que fueron aleatorizados y que asistieron >=8 sesiones de acupuntura. Solo se analizaron los participantes que completaron un cuestionario de la semana 12.
Línea de base, semana 12 (ventana de fin de tratamiento)
Mejora en la intensidad del dolor medida por el Inventario breve del dolor (BPI) en la semana 24 (modelo de intención de tratar)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 (ventana de 12 semanas después del tratamiento)
La forma abreviada del Inventario Breve del Dolor (BPI, por sus siglas en inglés) es un cuestionario informado por el participante que sirve como medida de la gravedad de su dolor. La gravedad del dolor se calcula utilizando 4 preguntas que van desde una puntuación de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). Las puntuaciones se suman y se dividen por 4, por lo que las puntuaciones finales pueden oscilar entre 0 y 10. Tener una puntuación media más alta indica que la intensidad del dolor es peor. Los datos de los encuestados se utilizan para este análisis que muestra si los participantes experimentaron una mejora en la intensidad del dolor desde el inicio hasta la semana 24 (12 semanas después de la ventana de tratamiento). La mejora del 30% es una disminución de >=2 puntos en el BPI desde el inicio hasta la semana 24 (12 semanas después de la ventana de tratamiento). Una disminución del 30% en la intensidad del dolor se considera una mejora clínicamente significativa del dolor. La definición de intención de tratar es todos los participantes que se asignaron al azar al tratamiento. Solo se analizaron los participantes que completaron un cuestionario de la semana 24.
Línea de base, semana 24 (ventana de 12 semanas después del tratamiento)
Mejora en la gravedad del dolor medida por el Inventario Breve del Dolor (BPI) en la semana 24 (modelo por protocolo)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 (ventana de 12 semanas después del tratamiento)
La forma abreviada del Inventario Breve del Dolor (BPI, por sus siglas en inglés) es un cuestionario informado por el participante que sirve como medida de la gravedad de su dolor. La gravedad del dolor se calcula utilizando 4 preguntas que van desde una puntuación de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). Las puntuaciones se suman y se dividen por 4, por lo que las puntuaciones finales pueden oscilar entre 0 y 10. Tener una puntuación media más alta indica que la intensidad del dolor es peor. Los datos de los encuestados se utilizan para este análisis que muestra si los participantes experimentaron una mejora en la intensidad del dolor desde el inicio hasta la semana 24 (12 semanas después de la ventana de tratamiento). La mejora del 30% es una disminución de >=2 puntos en el BPI desde el inicio hasta la semana 24 (12 semanas después de la ventana de tratamiento). Una disminución del 30% en la intensidad del dolor se considera una mejora clínicamente significativa del dolor. La definición de Por Protocolo es todos los participantes que han sido aleatorizados y que asistieron >=8 sesiones de acupuntura. Solo se analizaron los pacientes que completaron un cuestionario de la semana 24.
Línea de base, semana 24 (ventana de 12 semanas después del tratamiento)
Impresión global del cambio del paciente (PGIC) en la semana 12 y la semana 24 (modelo de intención de tratar)
Periodo de tiempo: Semana 12 (final de la ventana de tratamiento) y Semana 24 (12 semanas después de la ventana de tratamiento)
La Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC) es un cuestionario autoadministrado que indica si un participante ha percibido un cambio en su condición después de haber recibido algún tipo de tratamiento. En este caso, evaluamos si los participantes experimentaron un cambio positivo después de recibir el tratamiento, una disminución de su dolor, desde el inicio (antes de recibir el tratamiento) hasta la semana 24 (12 semanas después de la ventana de tratamiento). El PGIC se califica de 0 (mucho mejor) a 10 (mucho peor). Una puntuación más alta indica que un participante se ha sentido peor desde que comenzó el tratamiento. La definición de intención de tratar es todos los participantes que se asignaron al azar al tratamiento. El análisis estadístico solo se realizó en los datos iniciales y de la semana 12 (final del tratamiento).
Semana 12 (final de la ventana de tratamiento) y Semana 24 (12 semanas después de la ventana de tratamiento)
Impresión global del cambio del paciente (PGIC) en la semana 12 y la semana 24 (modelo por protocolo)
Periodo de tiempo: Semana 12 (final de la ventana de tratamiento) y semana 24 (12 semanas después de la ventana de tratamiento)
La Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC) es un cuestionario autoadministrado que indica si un participante ha percibido un cambio en su condición después de haber recibido algún tipo de tratamiento. En este caso, evaluamos si los participantes experimentaron un cambio positivo después de recibir el tratamiento, una disminución de su dolor, desde el inicio (antes de recibir el tratamiento) hasta la semana 24 (12 semanas después de la ventana de tratamiento). El PGIC se califica de 0 (mucho mejor) a 10 (mucho peor). Una puntuación más alta indica que un participante se ha sentido peor desde que comenzó el tratamiento. La definición de Por Protocolo es todos los participantes que fueron aleatorizados y que asistieron >=8 sesiones de acupuntura. El análisis estadístico solo se realizó en los datos iniciales y de la semana 12 (final del tratamiento).
Semana 12 (final de la ventana de tratamiento) y semana 24 (12 semanas después de la ventana de tratamiento)
Mejora medida por la impresión global del cambio del paciente (PGIC) en la semana 12 (modelo de intención de tratar)
Periodo de tiempo: Semana 12 (Fin de la ventana de tratamiento)
La Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC) es un cuestionario autoadministrado que indica si un paciente ha percibido un cambio en su condición después de haber recibido algún tipo de tratamiento. Los datos de los encuestados se utilizan para este análisis que muestra si los participantes experimentaron una mejora. Los datos de los encuestados para el PGIC se califican usando una pregunta que varía de 0 (ningún cambio o la condición empeoró) a 7 (mucho mejor). La mejoría se define como una puntuación de >=6 puntos en la PGIC en la semana 12 (ventana de fin de tratamiento) según lo informado por los participantes. La definición de intención de tratar es todos los participantes que se asignaron al azar al tratamiento. Solo se incluyeron en el análisis los participantes que completaron un cuestionario de la semana 12.
Semana 12 (Fin de la ventana de tratamiento)
Mejora medida por la impresión global del cambio del paciente (PGIC) en la semana 12 (modelo por protocolo)
Periodo de tiempo: Semana 12 (Fin de la ventana de tratamiento)
La Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC) es un cuestionario autoadministrado que indica si un paciente ha percibido un cambio en su condición después de haber recibido algún tipo de tratamiento. Los datos de los encuestados se utilizan para este análisis que muestra si los participantes experimentaron una mejora. Los datos de los encuestados para el PGIC se califican usando una pregunta que varía de 0 (ningún cambio o la condición empeoró) a 7 (mucho mejor). La mejoría se define como una puntuación de >=6 puntos en la PGIC en la semana 12 (ventana de fin de tratamiento) según lo informado por los participantes. La definición de Por Protocolo es todos los participantes que fueron aleatorizados y que asistieron >=8 sesiones de acupuntura. Solo se incluyeron en el análisis los participantes que completaron un cuestionario de la semana 12.
Semana 12 (Fin de la ventana de tratamiento)
Mejora medida por la impresión global del cambio del paciente (PGIC) en la semana 24 (modelo de intención de tratar)
Periodo de tiempo: Semana 24 (ventana de 12 semanas después del tratamiento)
La Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC) es un cuestionario autoadministrado que indica si un paciente ha percibido un cambio en su condición después de haber recibido algún tipo de tratamiento. Los datos de los encuestados se utilizan para este análisis que muestra si los participantes experimentaron una mejora. Los datos de los encuestados para el PGIC se califican usando una pregunta que varía de 0 (ningún cambio o la condición empeoró) a 7 (mucho mejor). La mejora se define como una puntuación de >=6 puntos en la PGIC en la semana 24 (12 semanas después de la ventana de tratamiento) según lo informado por los participantes. La definición de intención de tratar es todos los participantes que se asignaron al azar al tratamiento. Solo se incluyeron en el análisis los participantes que completaron un cuestionario de la semana 24.
Semana 24 (ventana de 12 semanas después del tratamiento)
Mejora medida por la impresión global del cambio del paciente (PGIC) en la semana 24 (modelo por protocolo)
Periodo de tiempo: Semana 24 (ventana de 12 semanas después del tratamiento)
La Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC) es un cuestionario autoadministrado que indica si un paciente ha percibido un cambio en su condición después de haber recibido algún tipo de tratamiento. Los datos de los encuestados se utilizan para este análisis que muestra si los participantes experimentaron una mejora. Los datos de los encuestados para el PGIC se califican usando una pregunta que varía de 0 (ningún cambio o la condición empeoró) a 7 (mucho mejor). La mejora se define como una puntuación de >=6 puntos en la PGIC en la semana 24 (12 semanas después de la ventana de tratamiento) según lo informado por los participantes. La definición de Por Protocolo es todos los participantes que fueron aleatorizados y que asistieron >=8 sesiones de acupuntura. Solo se incluyeron en el análisis los participantes que completaron un cuestionario de la semana 24.
Semana 24 (ventana de 12 semanas después del tratamiento)
Puntaje de salud física del participante medido por el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente 10 (PROMIS-10) (modelo de intención de tratar)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (final de la ventana de tratamiento) y semana 24 (12 semanas después de la ventana de tratamiento))
El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Global 10 (PROMIS-10) es un cuestionario disponible públicamente que permite medir la calidad de vida de las afecciones crónicas. Consta de 10 preguntas, para la salud física solo se utilizan 4 preguntas, la puntuación para la salud física puede oscilar entre 4 y 20 (puntuación bruta), cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado. Los puntajes brutos se cambian a puntajes T que van desde 16.2 a 67.7. Para esta medida, recopilamos puntajes de salud física desde el inicio hasta la semana 24 (12 semanas después de la ventana de tratamiento). La definición de intención de tratar es todos los participantes que se asignaron al azar al tratamiento. El análisis estadístico solo se realizó en los datos iniciales y de la semana 12 (final del tratamiento).
Línea de base, semana 12 (final de la ventana de tratamiento) y semana 24 (12 semanas después de la ventana de tratamiento))
Puntaje de salud física del participante medido por el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente 10 (PROMIS-10) (modelo por protocolo)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (final de la ventana de tratamiento) y semana 24 (12 semanas después de la ventana de tratamiento)
El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Global 10 (PROMIS-10) es un cuestionario disponible públicamente que permite medir la calidad de vida de las afecciones crónicas. Consta de 10 preguntas, para la salud física solo se utilizan 4 preguntas, la puntuación para la salud física puede oscilar entre 4 y 20 (puntuación bruta), cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado. Los puntajes brutos se cambian a puntajes T que van desde 16.2 a 67.7. Para esta medida, recopilamos puntajes de salud física desde el inicio hasta la semana 24 (12 semanas después de la ventana de tratamiento). La definición de Por Protocolo es todos los participantes que fueron aleatorizados y que asistieron >=8 sesiones de acupuntura. El análisis estadístico solo se realizó en los datos iniciales y de la semana 12 (final del tratamiento).
Línea de base, semana 12 (final de la ventana de tratamiento) y semana 24 (12 semanas después de la ventana de tratamiento)
Mejora en la salud física medida por el sistema de información de medidas de resultados informados por el paciente 10 (PROMIS-10) en la semana 12 (modelo de intención de tratar)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 (Fin de la ventana de tratamiento)
El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Global 10 (PROMIS-10) es un cuestionario disponible públicamente que permite medir la calidad de vida de las afecciones crónicas. El puntaje de salud física se calcula usando 4 preguntas en el PROMIS-10 que van de 1 a 5. El puntaje luego se convierte en un puntaje T que puede variar de 16.2 a 67.7. Cuanto más alto sea el puntaje, mejor será su salud física. La mejora se clasifica como un aumento en la puntuación T de PROMIS-10 desde el inicio hasta la semana 12 (final de la ventana de tratamiento), un aumento de ≥ 2 puntos se considera una mejora del 30 %. La definición de intención de tratar es todos los participantes que se han asignado al azar al tratamiento. Solo se incluyeron en el análisis los pacientes que completaron un cuestionario de la semana 12.
Línea de base, Semana 12 (Fin de la ventana de tratamiento)
Mejora en la salud física medida por el sistema de información de medidas de resultados informados por el paciente 10 (PROMIS-10) en la semana 12 (modelo por protocolo)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (ventana de fin de tratamiento)
El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Global 10 (PROMIS-10) es un cuestionario disponible públicamente que permite medir la calidad de vida de las afecciones crónicas. El puntaje de salud física se calcula usando 4 preguntas en el PROMIS-10 que van de 1 a 5. El puntaje luego se convierte en un puntaje T que puede variar de 16.2 a 67.7. Cuanto más alto sea el puntaje, mejor será su salud física. La mejora se clasifica como un aumento en la puntuación T de PROMIS-10 desde el inicio hasta la semana 12 (final de la ventana de tratamiento), un aumento de ≥ 2 puntos se considera una mejora del 30 %. La definición de Por Protocolo es todos los participantes que han sido aleatorizados y que asistieron >=8 sesiones de acupuntura. Solo se incluyeron en el análisis los pacientes que completaron un cuestionario de la semana 12.
Línea de base, semana 12 (ventana de fin de tratamiento)
Mejora en la salud física medida por el sistema de información de medidas de resultados informados por el paciente 10 (PROMIS-10) en la semana 24 (modelo de intención de tratar)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 (ventana de 12 semanas después del tratamiento)
El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Global 10 (PROMIS-10) es un cuestionario disponible públicamente que permite medir la calidad de vida de las afecciones crónicas. El puntaje de salud física se calcula usando 4 preguntas en el PROMIS-10 que van de 1 a 5. El puntaje luego se convierte en un puntaje T que puede variar de 16.2 a 67.7. Cuanto más alto sea el puntaje, mejor será su salud física. La mejora se clasifica como un aumento en la puntuación T de PROMIS-10 desde el inicio hasta la semana 24 (12 semanas después de la ventana de tratamiento), un aumento de ≥ 2 puntos se considera una mejora del 30 %. La definición de intención de tratar es todos los participantes que se asignaron al azar al tratamiento. Solo se incluyeron en el análisis los participantes que completaron un cuestionario de la semana 24.
Línea de base, semana 24 (ventana de 12 semanas después del tratamiento)
Mejora en la salud física medida por el sistema de información de medidas de resultados informados por el paciente 10 (PROMIS-10) en la semana 24 (modelo por protocolo)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 (ventana de 12 semanas después del tratamiento)
El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Global 10 (PROMIS-10) es un cuestionario disponible públicamente que permite medir la calidad de vida de las afecciones crónicas. El puntaje de salud física se calcula usando 4 preguntas en el PROMIS-10 que van de 1 a 5. El puntaje luego se convierte en un puntaje T que puede variar de 16.2 a 67.7. Cuanto más alto sea el puntaje, mejor será su salud física. La mejora se clasifica como un aumento de >= 2 puntos en la puntuación T de PROMIS-10 desde el inicio hasta la semana 24 (12 semanas después de la ventana de tratamiento). La definición de Por Protocolo es todos los participantes que fueron aleatorizados y que asistieron >=8 sesiones de acupuntura. Solo se incluyeron en el análisis los participantes que completaron un cuestionario de la semana 24.
Línea de base, semana 24 (ventana de 12 semanas después del tratamiento)
Puntaje de salud mental del participante medido por el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente 10 (PROMIS-10) (modelo de intención de tratar)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (final de la ventana de tratamiento) y semana 24 (12 semanas después de la ventana de tratamiento)
El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Global 10 (PROMIS-10) es un cuestionario disponible públicamente que permite medir la calidad de vida de las afecciones crónicas. Consta de 10 preguntas, para la salud mental solo se utilizan 4 preguntas, la puntuación para la salud mental puede oscilar entre 4 y 20 (puntuación bruta), cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado. Los puntajes brutos se cambian a puntajes T que van de 21.2 a 67.6. Para esta medida, recopilamos puntajes de salud mental desde el inicio hasta la semana 24 (12 semanas después de la ventana de tratamiento). La definición de intención de tratar es todos los participantes que se asignaron al azar al tratamiento. El análisis estadístico solo se realizó en los datos iniciales y de la semana 12 (final del tratamiento).
Línea de base, semana 12 (final de la ventana de tratamiento) y semana 24 (12 semanas después de la ventana de tratamiento)
Puntaje de salud mental del participante medido por el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente 10 (PROMIS-10) (modelo por protocolo)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (final de la ventana de tratamiento) y semana 24 (12 semanas después de la ventana de tratamiento)
El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Global 10 (PROMIS-10) es un cuestionario disponible públicamente que permite medir la calidad de vida de las afecciones crónicas. Consta de 10 preguntas, para la salud mental solo se utilizan 4 preguntas, la puntuación para la salud mental puede oscilar entre 4 y 20 (puntuación bruta), cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado. Los puntajes brutos se cambian a puntajes T que van de 21.2 a 67.6. Para esta medida, recopilamos puntajes de salud mental desde el inicio hasta la semana 24 (12 semanas después de la ventana de tratamiento). La definición de Por Protocolo es todos los participantes que fueron aleatorizados y que asistieron >=8 sesiones de acupuntura. El análisis estadístico solo se realizó en los datos iniciales y de la semana 12 (final del tratamiento).
Línea de base, semana 12 (final de la ventana de tratamiento) y semana 24 (12 semanas después de la ventana de tratamiento)
Mejora en la salud mental medida por el sistema de información de medidas de resultados informados por el paciente 10 (PROMIS-10) en la semana 12 (modelo de intención de tratar)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (ventana de fin de tratamiento)
El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Global 10 (PROMIS-10) es un cuestionario disponible públicamente que permite medir la calidad de vida de las afecciones crónicas. El puntaje de salud mental se calcula usando 4 preguntas en el PROMIS-10 que van de 1 a 5. El puntaje luego se convierte en un puntaje T que puede variar de 21.2 a 67.6. Cuanto más alto sea el puntaje, mejor será su salud mental. La mejora se clasifica como un aumento en la puntuación T de PROMIS-10 desde el inicio hasta la semana 12 (final de la ventana de tratamiento), un aumento de >=5 puntos es lo que usamos para medir la mejora. La definición de intención de tratar es todos los participantes que se asignaron al azar al tratamiento. Solo se incluyeron en el análisis los participantes que completaron un cuestionario de la semana 12.
Línea de base, semana 12 (ventana de fin de tratamiento)
Mejora en la salud mental medida por el sistema de información de medidas de resultados informados por el paciente 10 (PROMIS-10) en la semana 12 (modelo por protocolo)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (ventana de fin de tratamiento)
El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Global 10 (PROMIS-10) es un cuestionario disponible públicamente que permite medir la calidad de vida de las afecciones crónicas. El puntaje de salud mental se calcula usando 4 preguntas en el PROMIS-10 que van de 1 a 5. El puntaje luego se convierte en un puntaje T que puede variar de 21.2 a 67.6. Cuanto más alto sea el puntaje, mejor será su salud mental. La mejora se clasifica como un aumento en la puntuación T de PROMIS-10 desde el inicio hasta la semana 12 (final de la ventana de tratamiento), un aumento de >=5 puntos es lo que usamos para medir la mejora. La definición de Por Protocolo es todos los participantes que han sido aleatorizados y que asistieron >=8 sesiones de acupuntura. Solo se incluyeron en el análisis los pacientes que completaron un cuestionario de la semana 12.
Línea de base, semana 12 (ventana de fin de tratamiento)
Mejora en la salud mental medida por el sistema de información de medidas de resultados informados por el paciente 10 (PROMIS-10) en la semana 24 (modelo de intención de tratar)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 (ventana de 12 semanas después del tratamiento)
El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Global 10 (PROMIS-10) es un cuestionario disponible públicamente que permite medir la calidad de vida de las afecciones crónicas. El puntaje de salud mental se calcula usando 4 preguntas en el PROMIS-10 que van de 1 a 5. El puntaje luego se convierte en un puntaje T que puede variar de 21.2 a 67.6. Cuanto más alto sea el puntaje, mejor será su salud mental. La mejora se clasifica como un aumento en la puntuación T de PROMIS-10 desde el inicio hasta la semana 24 (12 semanas después de la ventana de tratamiento), un aumento de >=5 puntos es lo que usamos para medir la mejora. La definición de intención de tratar es todos los participantes que se asignaron al azar al tratamiento. Solo se incluyeron en el análisis los participantes que completaron un cuestionario de la semana 24.
Línea de base, semana 24 (ventana de 12 semanas después del tratamiento)
Mejora en la salud mental medida por el sistema de información de medidas de resultados informados por el paciente 10 (PROMIS-10) en la semana 24 (modelo por protocolo)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 (ventana de 12 semanas después del tratamiento)
El Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Global 10 (PROMIS-10) es un cuestionario disponible públicamente que permite medir la calidad de vida de las afecciones crónicas. El puntaje de salud mental se calcula usando 4 preguntas en el PROMIS-10 que van de 1 a 5. El puntaje luego se convierte en un puntaje T que puede variar de 21.2 a 67.6. Cuanto más alto sea el puntaje, mejor será su salud mental. La mejora se clasifica como un aumento en la puntuación T de PROMIS-10 desde el inicio hasta la semana 24 (12 semanas después de la ventana de tratamiento), un aumento de >=5 puntos es lo que usamos para medir la mejora. La definición de Por Protocolo es todos los participantes que fueron aleatorizados y que asistieron >=8 sesiones de acupuntura. Solo se incluyeron en el análisis los participantes que completaron un cuestionario de la semana 24.
Línea de base, semana 24 (ventana de 12 semanas después del tratamiento)
Participantes que informaron el uso de opioides recetados en la última semana (modelo de intención de tratar)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (final de la ventana de tratamiento) y semana 24 (12 semanas después de la ventana de tratamiento)
Se preguntó a los participantes si habían tomado algún medicamento opioide en la última semana. Comparamos el uso de opioides recetados autoinformado dentro de una semana de su línea de base y los cuestionarios de la semana 12. La definición de intención de tratar es todos los participantes que se han asignado al azar al tratamiento. Solo los participantes que informan tener una receta de opioides se incluyen en el análisis, por lo tanto, si el participante no tenía una receta de opioides, se excluyó del análisis. El análisis estadístico solo se realizó en los datos iniciales y de la semana 12 (final del tratamiento).
Línea de base, semana 12 (final de la ventana de tratamiento) y semana 24 (12 semanas después de la ventana de tratamiento)
Participantes que informaron el uso de opioides recetados en la última semana (modelo por protocolo)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (final de la ventana de tratamiento) y semana 24 (12 semanas después de la ventana de tratamiento)
Se preguntó a los participantes si habían tomado algún medicamento opioide en la última semana. Comparamos el uso de opioides recetados autoinformado dentro de una semana de su línea de base y los cuestionarios de la semana 12. La definición de Por Protocolo es todos los participantes que han sido aleatorizados y que asistieron >=8 sesiones de acupuntura. Solo los participantes que informan tener una receta de opioides se incluyen en el análisis, por lo tanto, si el participante no tenía una receta de opioides, se excluyó del análisis. El análisis estadístico solo se realizó en los datos iniciales y de la semana 12 (final del tratamiento).
Línea de base, semana 12 (final de la ventana de tratamiento) y semana 24 (12 semanas después de la ventana de tratamiento)
Número de días que los participantes informaron haber usado opioides recetados en los últimos 7 días (modelo de intención de tratar)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (final de la ventana de tratamiento) y semana 24 (12 semanas después de la ventana de tratamiento)
Se preguntó a los participantes si habían tomado algún medicamento opioide en la última semana. Si tomaron algún opioide en la última semana, les preguntamos cuántos días tomaron su medicamento opioide. Recopilamos datos sobre la cantidad media de días que los participantes tomaron medicamentos opioides recetados desde el inicio hasta la semana 24 (12 semanas después de la ventana de tratamiento). La definición de intención de tratar es todos los participantes que se asignaron al azar al tratamiento. El análisis estadístico solo se realizó en los datos iniciales y de la semana 12 (final del tratamiento).
Línea de base, semana 12 (final de la ventana de tratamiento) y semana 24 (12 semanas después de la ventana de tratamiento)
Número de días que los participantes informaron haber usado opioides recetados en los últimos 7 días (por modelo de protocolo)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (final de la ventana de tratamiento) y semana 24 (12 semanas después de la ventana de tratamiento)
Se preguntó a los participantes si habían tomado algún medicamento opioide en la última semana. Si tomaron algún opioide en la última semana, les preguntamos cuántos días tomaron su medicamento opioide. Recopilamos datos sobre la cantidad media de días que los participantes tomaron medicamentos opioides recetados desde el inicio hasta la semana 24 (12 semanas después de la ventana de tratamiento). La definición de Por Protocolo es todos los participantes que fueron aleatorizados y que asistieron >=8 sesiones de acupuntura. El análisis estadístico solo se realizó en los datos iniciales y de la semana 12 (final del tratamiento).
Línea de base, semana 12 (final de la ventana de tratamiento) y semana 24 (12 semanas después de la ventana de tratamiento)
Cambio en el uso de opioides del participante en miligramos de equivalentes de morfina (MME) entre 3 meses antes y 3 meses después del tratamiento utilizando datos de registros médicos electrónicos (EMR) (modelo de intención de tratar)
Periodo de tiempo: Período de 6 meses alrededor de la ventana de tratamiento (3 meses antes y 3 meses después del tratamiento)
La equivalencia de miligramos de morfina (MME) es un valor asignado para representar qué tan fuerte es un opioide. Se determina calculando una dosis de morfina equivalente al opioide prescrito. Comparamos el MME para los participantes que tenían recetas de opioides en sus registros médicos electrónicos (EMR) durante el período de 6 meses alrededor del tratamiento (3 meses antes y después del tratamiento). Un MME más pequeño indica que el participante estaba usando menos medicación. La definición de intención de tratar es todos los participantes que se asignaron al azar al tratamiento. El análisis se limita a los participantes que tienen recetas de opioides documentadas en EMR. El cambio en MME se definió como postratamiento menos pretratamiento (en miligramos).
Período de 6 meses alrededor de la ventana de tratamiento (3 meses antes y 3 meses después del tratamiento)
Cambio en el uso de opioides del participante en miligramos de equivalentes de morfina (MME) entre 3 meses antes y 3 meses después del tratamiento utilizando datos de registro electrónico (EMR) (modelo por protocolo)
Periodo de tiempo: Período de 6 meses alrededor de la ventana de tratamiento (3 meses antes y 3 meses después del tratamiento)
La equivalencia de miligramos de morfina (MME) es un valor asignado para representar qué tan fuerte es un opioide. Se determina calculando una dosis de morfina equivalente al opioide prescrito. Comparamos el MME de los participantes que tenían recetas de opioides en sus registros médicos electrónicos (EMR) durante el período de 6 meses alrededor del tratamiento (3 meses antes y 3 meses después del tratamiento). Un MME más pequeño indica que el participante estaba usando menos medicación. La definición de Por Protocolo es todos los participantes que fueron aleatorizados y que asistieron >=8 sesiones de acupuntura. El análisis se limita a los participantes que tienen recetas de opioides documentadas en EMR. El cambio en MME se definió como postratamiento menos pretratamiento (en miligramos).
Período de 6 meses alrededor de la ventana de tratamiento (3 meses antes y 3 meses después del tratamiento)
Participantes con receta de opioides dentro de un período de 6 meses alrededor de la ventana de tratamiento según los datos del registro médico electrónico (EMR) (modelo de intención de tratar)
Periodo de tiempo: Período de 6 meses alrededor de la ventana de tratamiento (3 meses antes y 3 meses después del tratamiento)
Se revisaron los registros médicos electrónicos (EMR) de los participantes para ver si tenían una receta de opioides durante el período de 6 meses alrededor de su ventana de tratamiento (3 meses antes y 3 meses después del tratamiento). La definición de intención de tratar es todos los participantes que se asignaron al azar al tratamiento. Hubo 191 participantes en total que tenían "cualquier receta documentada de opioides en EMR.
Período de 6 meses alrededor de la ventana de tratamiento (3 meses antes y 3 meses después del tratamiento)
Participantes con receta de opioides dentro de un período de 6 meses alrededor de la ventana de tratamiento según los datos del registro médico electrónico (EMR) (por modelo de protocolo)
Periodo de tiempo: Período de 6 meses alrededor de la ventana de tratamiento (3 meses antes y 3 meses después del tratamiento)
Se revisaron los registros médicos electrónicos (EMR) de los participantes para ver si tenían una receta de opioides durante el período de 6 meses alrededor de su ventana de tratamiento (3 meses antes y 3 meses después del tratamiento). La definición de Por Protocolo es todos los participantes que fueron aleatorizados y que asistieron >=8 sesiones de acupuntura.
Período de 6 meses alrededor de la ventana de tratamiento (3 meses antes y 3 meses después del tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Albert Einstein College of Medicine

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Montefiore Medical Center
Mount Sinai Beth Israel Department of Integrated Medicine
Pacific College of Oriental Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: M. Diane McKee, MD, MS, Albert Einstein College Of Medicine
  • Investigador principal: Benjamin Kligler, MD, Mount Sinai Beth Israel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-4192
  • AD-1402-10857 (Otro identificador: PCORI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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