Abordagens de acupuntura para dor crônica (AADDOPT-2)
31 de agosto de 2020 atualizado por: Diane Mckee, Albert Einstein College of Medicine
Abordagens de acupuntura para diminuir as disparidades nos resultados do tratamento da dor - um estudo de eficácia comparativa de dois braços
A dor crônica é um importante problema de saúde pública que impõe muitos encargos aos indivíduos, incluindo comprometimento do funcionamento físico e psicológico, perda de produtividade e efeitos colaterais dos medicamentos usados para tratar a dor. Também há evidências substanciais de que as populações minoritárias diferem tanto na prevalência quanto nos resultados da dor crônica; o acesso aos cuidados é um componente chave dessas diferenças. Agora, fortes evidências apóiam o uso da acupuntura no tratamento de condições de dor crônica, inclusive quando fornecida no ambiente de atenção primária a participantes de populações etnicamente diversas e carentes de atendimento médico. A acupuntura está sendo lentamente integrada ao tratamento da dor em muitos ambientes convencionais de assistência à saúde, mas o custo e o reembolso desse serviço continuam sendo obstáculos para o oferecimento da acupuntura, especialmente nos cuidados primários e nos ambientes de rede de segurança. Como a acupuntura em grupo pode ser oferecida a um custo muito menor, demonstrar que a entrega individual e em grupo é igualmente eficaz pode reduzir as barreiras ao uso dessa abordagem eficaz de controle da dor.
O objetivo principal deste estudo será avaliar se a acupuntura realizada em grupo para participantes com dor crônica é igual à acupuntura realizada em ambiente individual. Um objetivo secundário será usar a análise qualitativa para entender e descrever a experiência dos participantes de ambas as abordagens de acupuntura e utilizar esses dados para informar a entrega e disseminação da intervenção, para melhor incorporar a perspectiva dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
779
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Group
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Encaminhado por um prestador de cuidados primários de um dos nossos centros de saúde de cuidados primários participantes
- Diagnóstico documentado pelo provedor de osteoartrite (qualquer articulação), dor no pescoço OU dor nas costas
- Escore autorrelatado de dor ≥4 por pelo menos 3 meses antes da entrada no programa
- Capaz de fornecer consentimento para tratamento e coleta de dados em inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- < 21 anos de idade
- Dor crônica não documentada OU dor autorrelatada de ≥4 por menos de 3 meses.
- Atualmente tomando anticoagulantes orais ou injetáveis.
- Falta de informações de contato OU indisponível durante todo o período de tratamento (24 semanas)
- Incapacidade de consentir no tratamento e recolha de dados.
- psicose ativa
- Abuso de substâncias ativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Acupuntura Individual
Os participantes serão tratados semanalmente com sessões individuais de tratamento de acupuntura por 12 semanas consecutivas.
Avaliações de qualidade de vida serão feitas em intervalos durante o tratamento e pós-tratamento.
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Tratamento de acupuntura em ambiente individual.
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Comparador Ativo: Acupuntura em Grupo/Comunidade
Os participantes serão tratados semanalmente com sessões de tratamentos de acupuntura em grupo por 12 semanas consecutivas.
Avaliações de qualidade de vida serão feitas em intervalos durante o tratamento e pós-tratamento.
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Tratamento de acupuntura em grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Interferência da dor medida pelo inventário breve de dor (BPI) (modelo de intenção de tratar)
Prazo: Linha de base, Semana 12 (fim da janela de tratamento) e Semana 24 (12 semanas após a janela de tratamento)
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A forma curta do Inventário Breve de Dor (BPI) é um questionário autorreferido que serve como a medida primária de quanto a dor dos participantes interfere na vida diária.
A interferência da dor é calculada usando 7 perguntas que variam de uma pontuação de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
As pontuações são somadas e divididas por 7, portanto, as pontuações finais podem variar de 0 a 10. Ter uma pontuação média mais alta indica que a gravidade da sua dor é pior.
Os investigadores mediram a melhora na interferência da dor do BPI desde o início até a semana 24 (12 semanas após a janela de tratamento).
A definição de intenção de tratar são todos os participantes que foram randomizados para o tratamento.
A análise estatística realizada apenas nos dados iniciais e da semana 12 (final do tratamento).
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Linha de base, Semana 12 (fim da janela de tratamento) e Semana 24 (12 semanas após a janela de tratamento)
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Interferência da dor medida pelo inventário breve de dor (BPI) (por modelo de protocolo)
Prazo: Linha de base, Semana 12 (fim da janela de tratamento) e Semana 24 (janela de 12 semanas após o tratamento))
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A forma abreviada do Inventário Breve de Dor (BPI) é um questionário autorreferido que serve como a medida primária de quanto sua dor interfere em sua vida.
A interferência da dor é calculada usando 7 perguntas que variam de uma pontuação de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
As pontuações são somadas e divididas por 7, portanto, as pontuações finais podem variar de 0 a 10. Ter uma pontuação média mais alta indica que a gravidade da sua dor é pior.
Medimos a melhora na interferência da dor do BPI desde o início até a semana 24 (12 semanas após a janela de tratamento).
A definição de Por Protocolo são todos os participantes que foram randomizados e que compareceram >=8 sessões de acupuntura.
A análise estatística realizada apenas nos dados iniciais e da semana 12 (final do tratamento).
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Linha de base, Semana 12 (fim da janela de tratamento) e Semana 24 (janela de 12 semanas após o tratamento))
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Melhoria na interferência da dor medida pelo inventário breve de dor (BPI) na semana 12 (modelo de intenção de tratar)
Prazo: Linha de Base, Semana 12 (Fim da Janela de Tratamento)
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O formulário breve do Inventário Breve de Dor (BPI) é um questionário relatado pelo participante que serve como a medida primária de quanto sua dor interfere em sua vida.
É uma medida de qualidade de vida.
A interferência da dor é calculada usando 7 perguntas que variam de uma pontuação de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
As pontuações são somadas e divididas por 7, portanto, as pontuações finais podem variar de 0 a 10. Ter uma pontuação mais alta indica que a interferência da sua dor é pior.
Os dados dos entrevistados são usados para esta análise, que mostra se os participantes experimentaram melhora na interferência da dor desde o início até o final da janela de tratamento (semana 12).
A melhoria de 30% é uma diminuição de >=2 pontos no BPI desde o início até ao final da janela de tratamento (semana 12).
Uma redução de 30% é considerada uma melhora clinicamente significativa na dor.
A definição de intenção de tratar são todos os participantes que foram randomizados para o tratamento.
Apenas os participantes que completaram um questionário da semana 12 foram analisados.
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Linha de Base, Semana 12 (Fim da Janela de Tratamento)
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Melhoria na interferência da dor medida pelo inventário breve de dor (BPI) na semana 12 (por modelo de protocolo)
Prazo: Linha de base, Semana 12 (Fim do tratamento)
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A forma abreviada do Inventário Breve de Dor (BPI) é um questionário autorreferido que serve como a medida primária de quanto sua dor interfere em sua vida.
É uma medida de qualidade de vida.
A interferência da dor é calculada usando 7 perguntas que variam de uma pontuação de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
As pontuações são somadas e divididas por 7, portanto, as pontuações finais podem variar de 0 a 10. Ter uma pontuação mais alta indica que a interferência da sua dor é pior.
Os dados dos entrevistados são usados para esta análise, que mostra se os participantes experimentaram melhora na interferência da dor desde o início até o final da janela de tratamento (semana 12).
A melhoria de 30% é uma diminuição de >=2 pontos no BPI desde o início até ao final da janela de tratamento (semana 12).
Uma redução de 30% é considerada uma melhora clinicamente significativa na dor.
Por protocolo são todos os participantes que foram randomizados e que compareceram >=8 sessões de acupuntura.
Apenas os participantes que completaram um questionário da semana 12 foram analisados.
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Linha de base, Semana 12 (Fim do tratamento)
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Melhoria na interferência da dor medida pelo inventário breve de dor (BPI) na semana 24 (modelo de intenção de tratar)
Prazo: Linha de base, Semana 24 (12 semanas após a janela de tratamento)
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A forma abreviada do Inventário Breve de Dor (BPI) é um questionário autorreferido que serve como a medida primária de quanto sua dor interfere em sua vida.
É uma medida de qualidade de vida.
A interferência da dor é calculada usando 7 perguntas que variam de uma pontuação de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
As pontuações são somadas e divididas por 7, portanto, as pontuações finais podem variar de 0 a 10. Ter uma pontuação mais alta indica que a interferência da sua dor é pior.
Os dados dos entrevistados são usados para esta análise, que mostra se os participantes experimentaram melhora na interferência da dor desde o início até a semana 24 (12 semanas após a janela de tratamento).
A melhora de 30% é uma diminuição de >=2 pontos no BPI desde o início até a semana 24 (12 semanas após a janela de tratamento).
A definição de intenção de tratar são todos os participantes que foram randomizados para o tratamento.
Apenas os participantes que completaram um questionário da semana 24 foram incluídos na análise.
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Linha de base, Semana 24 (12 semanas após a janela de tratamento)
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Melhoria na interferência da dor medida pelo inventário breve de dor (BPI) na semana 24 (por modelo de protocolo)
Prazo: Linha de base, Semana 24 (12 semanas após a janela de tratamento)
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A forma abreviada do Inventário Breve de Dor (BPI) é um questionário autorreferido que serve como a medida primária de quanto sua dor interfere em sua vida.
É uma medida de qualidade de vida.
A interferência da dor é calculada usando 7 perguntas que variam de uma pontuação de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
As pontuações são somadas e divididas por 7, portanto, as pontuações finais podem variar de 0 a 10. Ter uma pontuação mais alta indica que a interferência da sua dor é pior.
Os dados dos entrevistados são usados para esta análise, que mostra se os participantes experimentaram melhora na interferência da dor desde o início até a semana 24 (12 semanas após o tratamento).
A melhora de 30% é uma diminuição de >=2 pontos no BPI desde o início até a semana 24 (12 semanas após o tratamento).
A definição de Por Protocolo são todos os participantes que foram randomizados e que compareceram >=8 sessões de acupuntura.
Apenas os pacientes que completaram um questionário da semana 24 foram incluídos na análise.
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Linha de base, Semana 24 (12 semanas após a janela de tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da dor medida pelo inventário breve de dor (BPI) (modelo de intenção de tratar)
Prazo: Linha de base, Semana 12 (fim da janela de tratamento) e Semana 24 (12 semanas após a janela de tratamento)
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A forma abreviada do Inventário Breve de Dor (BPI) é um questionário de autorrelato que serve como medida de quão severa é a sua dor.
A gravidade da dor é calculada usando 4 perguntas que variam de uma pontuação de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
As pontuações são somadas e depois divididas por 4, portanto, as pontuações finais podem variar de 0 a 10. Ter uma pontuação média mais alta indica que a gravidade da sua dor é pior.
Medimos a melhora na intensidade da dor por BPI desde o início até a semana 24 (12 semanas após a janela de tratamento).
A definição de intenção de tratar é qualquer pessoa que pretenda receber tratamento; em nosso caso, são todos os participantes que foram randomizados para o tratamento.
A análise estatística realizada apenas nos dados iniciais e da semana 12 (final do tratamento).
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Linha de base, Semana 12 (fim da janela de tratamento) e Semana 24 (12 semanas após a janela de tratamento)
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Gravidade da dor medida pelo inventário breve de dor (BPI) (por modelo de protocolo)
Prazo: Linha de base, Semana 12 (fim da janela de tratamento) e Semana 24 (12 semanas após a janela de tratamento)
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A forma abreviada do Inventário Breve de Dor (BPI) é um questionário de autorrelato que serve como medida de quão severa é a sua dor.
A gravidade da dor é calculada usando 4 perguntas que variam de uma pontuação de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
As pontuações são somadas e divididas por 4, portanto, as pontuações finais podem variar de 0 a 10. Ter uma pontuação média mais alta indica que a gravidade da sua dor é pior.
Medimos a melhora na intensidade da dor por BPI desde o início até a semana 24 (12 semanas após a janela de tratamento).
A definição de Por Protocolo são todos os participantes que foram randomizados e que compareceram >=8 sessões de acupuntura.
A análise estatística realizada apenas nos dados iniciais e da semana 12 (final do tratamento).
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Linha de base, Semana 12 (fim da janela de tratamento) e Semana 24 (12 semanas após a janela de tratamento)
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Melhora na gravidade da dor medida pelo inventário breve de dor (BPI) na semana 12 (modelo de intenção de tratar)
Prazo: Linha de Base, Semana 12 (Fim da Janela de Tratamento)
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O formulário curto do Inventário Breve de Dor (BPI) é um questionário relatado pelo participante que serve como medida de quão severa é a sua dor.
A gravidade da dor é calculada usando 4 perguntas que variam de uma pontuação de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
As pontuações são somadas e divididas por 4, portanto, as pontuações finais podem variar de 0 a 10. Ter uma pontuação média mais alta indica que a gravidade da sua dor é pior.
Os dados dos entrevistados são usados para esta análise, que mostra se os participantes experimentaram uma melhora na intensidade da dor desde o início até o final da janela de tratamento (semana 12).
A melhoria de 30% é uma diminuição de >=2 pontos no BPI desde o início até ao final da janela de tratamento (semana 12).
Uma diminuição de 30% na intensidade da dor é considerada uma melhora clinicamente significativa na dor.
A definição de intenção de tratar são todos os participantes que foram randomizados para o tratamento.
Apenas os participantes que completaram um questionário da semana 12 foram analisados.
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Linha de Base, Semana 12 (Fim da Janela de Tratamento)
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Melhora na gravidade da dor medida pelo inventário breve de dor (BPI) na semana 12 (por modelo de protocolo)
Prazo: Linha de Base, Semana 12 (Fim da Janela de Tratamento)
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O formulário curto do Inventário Breve de Dor (BPI) é um questionário relatado pelo participante que serve como medida de quão severa é a sua dor.
A gravidade da dor é calculada usando 4 perguntas que variam de uma pontuação de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
As pontuações são somadas e divididas por 4, portanto, as pontuações finais podem variar de 0 a 10. Ter uma pontuação média mais alta indica que a gravidade da sua dor é pior.
Os dados dos entrevistados são usados para esta análise, que mostra se os participantes experimentaram uma melhora na intensidade da dor desde o início até o final da janela de tratamento (semana 12).
A melhoria de 30% é uma diminuição de >=2 pontos no BPI desde o início até ao final da janela de tratamento (semana 12).
Uma diminuição de 30% na intensidade da dor é considerada uma melhora clinicamente significativa na dor.
A definição de Por Protocolo são todos os participantes que foram randomizados e que compareceram >=8 sessões de acupuntura.
Apenas os participantes que completaram um questionário da semana 12 foram analisados.
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Linha de Base, Semana 12 (Fim da Janela de Tratamento)
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Melhora na gravidade da dor medida pelo inventário breve de dor (BPI) na semana 24 (modelo de intenção de tratar)
Prazo: Linha de base, Semana 24 (janela de 12 semanas após o tratamento)
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O formulário curto do Inventário Breve de Dor (BPI) é um questionário relatado pelo participante que serve como medida de quão severa é a sua dor.
A gravidade da dor é calculada usando 4 perguntas que variam de uma pontuação de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
As pontuações são somadas e divididas por 4, portanto, as pontuações finais podem variar de 0 a 10. Ter uma pontuação média mais alta indica que a gravidade da sua dor é pior.
Os dados dos entrevistados são usados para esta análise, que mostra se os participantes experimentaram uma melhora na intensidade da dor desde o início até a semana 24 (12 semanas após a janela de tratamento).
A melhora de 30% é uma diminuição de >=2 pontos no BPI desde o início até a semana 24 (12 semanas após a janela de tratamento).
Uma diminuição de 30% na intensidade da dor é considerada uma melhora clinicamente significativa na dor.
A definição de intenção de tratar são todos os participantes que foram randomizados para o tratamento.
Apenas os participantes que completaram um questionário da semana 24 foram analisados.
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Linha de base, Semana 24 (janela de 12 semanas após o tratamento)
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Melhora na gravidade da dor medida pelo inventário breve de dor (BPI) na semana 24 (por modelo de protocolo)
Prazo: Linha de base, Semana 24 (janela de 12 semanas após o tratamento)
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O formulário curto do Inventário Breve de Dor (BPI) é um questionário relatado pelo participante que serve como medida de quão severa é a sua dor.
A gravidade da dor é calculada usando 4 perguntas que variam de uma pontuação de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
As pontuações são somadas e divididas por 4, portanto, as pontuações finais podem variar de 0 a 10. Ter uma pontuação média mais alta indica que a gravidade da sua dor é pior.
Os dados dos entrevistados são usados para esta análise, que mostra se os participantes experimentaram uma melhora na intensidade da dor desde o início até a semana 24 (12 semanas após a janela de tratamento).
A melhora de 30% é uma diminuição de >=2 pontos no BPI desde o início até a semana 24 (12 semanas após a janela de tratamento).
Uma diminuição de 30% na intensidade da dor é considerada uma melhora clinicamente significativa na dor.
A definição de Por Protocolo são todos os participantes que foram randomizados e que compareceram >=8 sessões de acupuntura.
Apenas os pacientes que completaram um questionário da semana 24 foram analisados.
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Linha de base, Semana 24 (janela de 12 semanas após o tratamento)
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) na Semana 12 e Semana 24 (Modelo de Intenção de Tratar)
Prazo: Semana 12 (fim da janela de tratamento) e Semana 24 (12 semanas após a janela de tratamento)
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O Patient Global Impression of Change (PGIC) é um questionário autorreferido que indica se um participante percebeu uma mudança em sua condição após algum tipo de tratamento.
Neste caso, avaliamos se os participantes experimentaram uma mudança positiva após o tratamento, uma diminuição da dor desde o início (antes de receber o tratamento) até a semana 24 (12 semanas após a janela de tratamento).
O PGIC é pontuado de 0 (muito melhor) a 10 (muito pior).
Uma pontuação mais alta indica que um participante se sentiu pior desde o início do tratamento.
A definição de intenção de tratar são todos os participantes que foram randomizados para o tratamento.
A análise estatística realizada apenas nos dados iniciais e da semana 12 (final do tratamento).
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Semana 12 (fim da janela de tratamento) e Semana 24 (12 semanas após a janela de tratamento)
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) na Semana 12 e Semana 24 (por Modelo de Protocolo)
Prazo: Semana 12 (fim da janela de tratamento) e semana 24 (12 semanas após a janela de tratamento)
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O Patient Global Impression of Change (PGIC) é um questionário autorreferido que indica se um participante percebeu uma mudança em sua condição após algum tipo de tratamento.
Neste caso, avaliamos se os participantes experimentaram uma mudança positiva após o tratamento, uma diminuição da dor desde o início (antes de receber o tratamento) até a semana 24 (12 semanas após a janela de tratamento).
O PGIC é pontuado de 0 (muito melhor) a 10 (muito pior).
Uma pontuação mais alta indica que um participante se sentiu pior desde o início do tratamento.
A definição de Por Protocolo são todos os participantes que foram randomizados e que compareceram >=8 sessões de acupuntura.
A análise estatística realizada apenas nos dados iniciais e da semana 12 (final do tratamento).
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Semana 12 (fim da janela de tratamento) e semana 24 (12 semanas após a janela de tratamento)
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Melhoria medida pela impressão global de mudança do paciente (PGIC) na semana 12 (modelo de intenção de tratar)
Prazo: Semana 12 (Fim da Janela de Tratamento)
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O Patient Global Impression of Change (PGIC) é um questionário autorreferido que indica se um paciente percebeu uma mudança em sua condição após algum tipo de tratamento.
Os dados dos entrevistados são usados para esta análise, que mostra se os participantes experimentaram melhorias.
Os dados do respondente para o PGIC são pontuados usando uma pergunta que varia de 0 (nenhuma mudança ou a condição piorou) a 7 (muito melhor).
A melhora é definida como uma pontuação de >=6 pontos no PGIC na semana 12 (final da janela de tratamento), conforme relatado pelos participantes.
A definição de intenção de tratar são todos os participantes que foram randomizados para o tratamento.
Apenas os participantes que completaram um questionário da semana 12 foram incluídos na análise.
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Semana 12 (Fim da Janela de Tratamento)
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Melhoria medida pela impressão global de mudança do paciente (PGIC) na semana 12 (por modelo de protocolo)
Prazo: Semana 12 (Fim da Janela de Tratamento)
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O Patient Global Impression of Change (PGIC) é um questionário autorreferido que indica se um paciente percebeu uma mudança em sua condição após algum tipo de tratamento.
Os dados dos entrevistados são usados para esta análise, que mostra se os participantes experimentaram melhorias.
Os dados do respondente para o PGIC são pontuados usando uma pergunta que varia de 0 (nenhuma mudança ou a condição piorou) a 7 (muito melhor).
A melhora é definida como uma pontuação de >=6 pontos no PGIC na semana 12 (final da janela de tratamento), conforme relatado pelos participantes.
A definição de Por Protocolo são todos os participantes que foram randomizados e que compareceram >=8 sessões de acupuntura.
Apenas os participantes que completaram um questionário da semana 12 foram incluídos na análise.
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Semana 12 (Fim da Janela de Tratamento)
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Melhoria medida pela impressão global de mudança do paciente (PGIC) na semana 24 (modelo de intenção de tratar)
Prazo: Semana 24 (janela de 12 semanas após o tratamento
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O Patient Global Impression of Change (PGIC) é um questionário autorreferido que indica se um paciente percebeu uma mudança em sua condição após algum tipo de tratamento.
Os dados dos entrevistados são usados para esta análise, que mostra se os participantes experimentaram melhorias.
Os dados do respondente para o PGIC são pontuados usando uma pergunta que varia de 0 (nenhuma mudança ou a condição piorou) a 7 (muito melhor).
A melhora é definida como uma pontuação de >=6 pontos no PGIC na semana 24 (12 semanas após a janela de tratamento), conforme relatado pelos participantes.
A definição de intenção de tratar são todos os participantes que foram randomizados para o tratamento.
Apenas os participantes que completaram um questionário da semana 24 foram incluídos na análise.
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Semana 24 (janela de 12 semanas após o tratamento
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Melhoria medida pela impressão global de mudança do paciente (PGIC) na semana 24 (por modelo de protocolo)
Prazo: Semana 24 (janela de 12 semanas após o tratamento)
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O Patient Global Impression of Change (PGIC) é um questionário autorreferido que indica se um paciente percebeu uma mudança em sua condição após algum tipo de tratamento.
Os dados dos entrevistados são usados para esta análise, que mostra se os participantes experimentaram melhorias.
Os dados do respondente para o PGIC são pontuados usando uma pergunta que varia de 0 (nenhuma mudança ou a condição piorou) a 7 (muito melhor).
A melhora é definida como uma pontuação de >=6 pontos no PGIC na semana 24 (12 semanas após a janela de tratamento), conforme relatado pelos participantes.
A definição de Por Protocolo são todos os participantes que foram randomizados e que compareceram >=8 sessões de acupuntura.
Apenas os participantes que completaram um questionário da semana 24 foram incluídos na análise.
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Semana 24 (janela de 12 semanas após o tratamento)
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Pontuação de Saúde Física do Participante medida pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente 10 (PROMIS-10) (Modelo de Intenção de Tratar)
Prazo: Linha de base, Semana 12 (fim da janela de tratamento) e Semana 24 (janela de 12 semanas após o tratamento))
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O Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10 (PROMIS-10) é um questionário disponível publicamente que permite a medição da qualidade de vida em condições crônicas.
É composto por 10 questões, para saúde física são usadas apenas 4 questões, a pontuação para saúde física pode variar de 4 a 20 (escore bruto), quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
As pontuações brutas são transformadas em pontuações T que variam de 16,2 a 67,7.
Para esta medida, coletamos pontuações de saúde física desde o início até a semana 24 (12 semanas após a janela de tratamento).
A definição de intenção de tratar são todos os participantes que foram randomizados para o tratamento.
A análise estatística realizada apenas nos dados iniciais e da semana 12 (final do tratamento).
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Linha de base, Semana 12 (fim da janela de tratamento) e Semana 24 (janela de 12 semanas após o tratamento))
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Pontuação de saúde física do participante medida pelo sistema de informação de medição de resultados relatados pelo paciente 10 (PROMIS-10) (por modelo de protocolo)
Prazo: Linha de base, Semana 12 (fim da janela de tratamento) e Semana 24 (12 semanas após a janela de tratamento)
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O Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10 (PROMIS-10) é um questionário disponível publicamente que permite a medição da qualidade de vida em condições crônicas.
É composto por 10 questões, para saúde física são usadas apenas 4 questões, a pontuação para saúde física pode variar de 4 a 20 (escore bruto), quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
As pontuações brutas são transformadas em pontuações T que variam de 16,2 a 67,7.
Para esta medida, coletamos pontuações de saúde física desde o início até a semana 24 (12 semanas após a janela de tratamento).
A definição de Por Protocolo são todos os participantes que foram randomizados e que compareceram >=8 sessões de acupuntura.
Análise estatística realizada apenas na linha de base e na semana 12 (final do tratamento).
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Linha de base, Semana 12 (fim da janela de tratamento) e Semana 24 (12 semanas após a janela de tratamento)
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Melhoria na saúde física medida pelo sistema de informação de medida de resultados relatados pelo paciente 10 (PROMIS-10) na semana 12 (modelo de intenção de tratar)
Prazo: Linha de base, Semana 12 (Fim da janela de tratamento)
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O Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10 (PROMIS-10) é um questionário disponível publicamente que permite a medição da qualidade de vida em condições crônicas.
A pontuação de saúde física é calculada usando 4 questões do PROMIS-10 que variam de 1 a 5. A pontuação é então convertida em uma pontuação T que pode variar de 16,2 a 67,7.
Quanto maior a pontuação, melhor é a sua saúde física.
A melhora é categorizada como um aumento no escore T do PROMIS-10 desde o início até a semana 12 (final da janela de tratamento), um aumento >=2 pontos é considerado uma melhora de 30%.
A definição de intenção de tratar são todos os participantes que foram randomizados para o tratamento.
Apenas os pacientes que completaram um questionário da semana 12 foram incluídos na análise.
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Linha de base, Semana 12 (Fim da janela de tratamento)
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Melhoria na saúde física medida pelo sistema de informação de medida de resultados relatados pelo paciente 10 (PROMIS-10) na semana 12 (por modelo de protocolo)
Prazo: Linha de Base, Semana 12 (Fim da Janela de Tratamento)
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O Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10 (PROMIS-10) é um questionário disponível publicamente que permite a medição da qualidade de vida em condições crônicas.
A pontuação de saúde física é calculada usando 4 questões do PROMIS-10 que variam de 1 a 5. A pontuação é então convertida em uma pontuação T que pode variar de 16,2 a 67,7.
Quanto maior a pontuação, melhor é a sua saúde física.
A melhora é categorizada como um aumento no escore T do PROMIS-10 desde o início até a semana 12 (final da janela de tratamento), um aumento >=2 pontos é considerado uma melhora de 30%.
A definição de Por Protocolo são todos os participantes que foram randomizados e que compareceram >=8 sessões de acupuntura.
Apenas os pacientes que completaram um questionário da semana 12 foram incluídos na análise.
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Linha de Base, Semana 12 (Fim da Janela de Tratamento)
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Melhoria na saúde física medida pelo sistema de informação de medida de resultados relatados pelo paciente 10 (PROMIS-10) na semana 24 (modelo de intenção de tratar)
Prazo: Linha de base, Semana 24 (janela de 12 semanas após o tratamento)
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O Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10 (PROMIS-10) é um questionário disponível publicamente que permite a medição da qualidade de vida em condições crônicas.
A pontuação de saúde física é calculada usando 4 questões do PROMIS-10 que variam de 1 a 5. A pontuação é então convertida em uma pontuação T que pode variar de 16,2 a 67,7.
Quanto maior a pontuação, melhor é a sua saúde física.
A melhora é categorizada como um aumento no escore T do PROMIS-10 desde o início até a semana 24 (12 semanas após a janela de tratamento), um aumento >=2 pontos é considerado uma melhora de 30%.
A definição de intenção de tratar são todos os participantes que foram randomizados para o tratamento.
Apenas os participantes que completaram um questionário da semana 24 foram incluídos na análise.
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Linha de base, Semana 24 (janela de 12 semanas após o tratamento)
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Melhoria na saúde física medida pelo sistema de informação de medida de resultados relatados pelo paciente 10 (PROMIS-10) na semana 24 (por modelo de protocolo)
Prazo: Linha de base, Semana 24 (janela de 12 semanas após o tratamento)
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O Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10 (PROMIS-10) é um questionário disponível publicamente que permite a medição da qualidade de vida em condições crônicas.
A pontuação de saúde física é calculada usando 4 questões do PROMIS-10 que variam de 1 a 5. A pontuação é então convertida em uma pontuação T que pode variar de 16,2 a 67,7.
Quanto maior a pontuação, melhor é a sua saúde física.
A melhora é categorizada como um aumento >= 2 pontos no escore T PROMIS-10 desde o início até a semana 24 (12 semanas após a janela de tratamento).
A definição de Por Protocolo são todos os participantes que foram randomizados e que compareceram >=8 sessões de acupuntura.
Apenas os participantes que completaram um questionário da semana 24 foram incluídos na análise.
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Linha de base, Semana 24 (janela de 12 semanas após o tratamento)
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Pontuação de Saúde Mental do Participante medida pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente 10 (PROMIS-10) (Modelo de Intenção de Tratar)
Prazo: Linha de base, Semana 12 (fim da janela de tratamento) e Semana 24 (12 semanas após a janela de tratamento)
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O Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10 (PROMIS-10) é um questionário disponível publicamente que permite a medição da qualidade de vida em condições crônicas.
É composto por 10 questões, para saúde mental são utilizadas apenas 4 questões, a pontuação para saúde mental pode variar de 4 a 20 (pontuação bruta), quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
As pontuações brutas são transformadas em pontuações T que variam de 21,2 a 67,6.
Para esta medida, coletamos pontuações de saúde mental desde o início até a semana 24 (12 semanas após a janela de tratamento).
A definição de intenção de tratar são todos os participantes que foram randomizados para o tratamento.
A análise estatística realizada apenas nos dados iniciais e da semana 12 (final do tratamento).
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Linha de base, Semana 12 (fim da janela de tratamento) e Semana 24 (12 semanas após a janela de tratamento)
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Pontuação de saúde mental do participante medida pelo sistema de informação de medição de resultados relatados pelo paciente 10 (PROMIS-10) (por modelo de protocolo)
Prazo: Linha de base, Semana 12 (fim da janela de tratamento) e Semana 24 (12 semanas após a janela de tratamento)
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O Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10 (PROMIS-10) é um questionário disponível publicamente que permite a medição da qualidade de vida em condições crônicas.
É composto por 10 questões, para saúde mental são utilizadas apenas 4 questões, a pontuação para saúde mental pode variar de 4 a 20 (pontuação bruta), quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
As pontuações brutas são transformadas em pontuações T que variam de 21,2 a 67,6.
Para esta medida, coletamos pontuações de saúde mental desde o início até a semana 24 (12 semanas após a janela de tratamento).
A definição de Por Protocolo são todos os participantes que foram randomizados e que compareceram >=8 sessões de acupuntura.
A análise estatística realizada apenas nos dados iniciais e da semana 12 (final do tratamento).
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Linha de base, Semana 12 (fim da janela de tratamento) e Semana 24 (12 semanas após a janela de tratamento)
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Melhoria na saúde mental medida pelo sistema de informação de medida de resultados relatados pelo paciente 10 (PROMIS-10) na semana 12 (modelo de intenção de tratar)
Prazo: Linha de Base, Semana 12 (Fim da Janela de Tratamento)
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O Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10 (PROMIS-10) é um questionário disponível publicamente que permite a medição da qualidade de vida em condições crônicas.
A pontuação de saúde mental é calculada usando 4 perguntas no PROMIS-10 que variam de 1 a 5. A pontuação é então convertida em uma pontuação T que pode variar de 21,2 a 67,6.
Quanto maior a pontuação, melhor é a sua saúde mental.
A melhora é categorizada como um aumento no escore T do PROMIS-10 desde o início até a semana 12 (final da janela de tratamento), um aumento >=5 pontos é o que usamos para medir a melhora.
A definição de intenção de tratar são todos os participantes que foram randomizados para o tratamento.
Apenas os participantes que completaram um questionário da semana 12 foram incluídos na análise.
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Linha de Base, Semana 12 (Fim da Janela de Tratamento)
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Melhoria na saúde mental medida pelo sistema de informação de medida de resultados relatados pelo paciente 10 (PROMIS-10) na semana 12 (por modelo de protocolo)
Prazo: Linha de Base, Semana 12 (Fim da Janela de Tratamento)
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O Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10 (PROMIS-10) é um questionário disponível publicamente que permite a medição da qualidade de vida em condições crônicas.
A pontuação de saúde mental é calculada usando 4 perguntas no PROMIS-10 que variam de 1 a 5. A pontuação é então convertida em uma pontuação T que pode variar de 21,2 a 67,6.
Quanto maior a pontuação, melhor é a sua saúde mental.
A melhora é categorizada como um aumento no escore T do PROMIS-10 desde o início até a semana 12 (final da janela de tratamento), um aumento >=5 pontos é o que usamos para medir a melhora.
A definição de Por Protocolo são todos os participantes que foram randomizados e que compareceram >=8 sessões de acupuntura.
Apenas os pacientes que completaram um questionário da semana 12 foram incluídos na análise.
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Linha de Base, Semana 12 (Fim da Janela de Tratamento)
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Melhoria na saúde mental medida pelo sistema de informação de medida de resultados relatados pelo paciente 10 (PROMIS-10) na semana 24 (modelo de intenção de tratar)
Prazo: Linha de base, Semana 24 (janela de 12 semanas após o tratamento)
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O Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10 (PROMIS-10) é um questionário disponível publicamente que permite a medição da qualidade de vida em condições crônicas.
A pontuação de saúde mental é calculada usando 4 perguntas no PROMIS-10 que variam de 1 a 5. A pontuação é então convertida em uma pontuação T que pode variar de 21,2 a 67,6.
Quanto maior a pontuação, melhor é a sua saúde mental.
A melhora é categorizada como um aumento no escore PROMIS-10 T desde o início até a semana 24 (12 semanas após a janela de tratamento), um aumento >=5 pontos é o que usamos para medir a melhora.
A definição de intenção de tratar são todos os participantes que foram randomizados para o tratamento.
Apenas os participantes que completaram um questionário da semana 24 foram incluídos na análise.
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Linha de base, Semana 24 (janela de 12 semanas após o tratamento)
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Melhoria na saúde mental medida pelo sistema de informação de medida de resultados relatados pelo paciente 10 (PROMIS-10) na semana 24 (por modelo de protocolo)
Prazo: Linha de base, Semana 24 (janela de 12 semanas após o tratamento)
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O Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10 (PROMIS-10) é um questionário disponível publicamente que permite a medição da qualidade de vida em condições crônicas.
A pontuação de saúde mental é calculada usando 4 perguntas no PROMIS-10 que variam de 1 a 5. A pontuação é então convertida em uma pontuação T que pode variar de 21,2 a 67,6.
Quanto maior a pontuação, melhor é a sua saúde mental.
A melhora é categorizada como um aumento no escore PROMIS-10 T desde o início até a semana 24 (12 semanas após a janela de tratamento), um aumento >=5 pontos é o que usamos para medir a melhora.
A definição de Por Protocolo são todos os participantes que foram randomizados e que compareceram >=8 sessões de acupuntura.
Apenas os participantes que completaram um questionário da semana 24 foram incluídos na análise.
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Linha de base, Semana 24 (janela de 12 semanas após o tratamento)
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Participantes que relataram uso de opioides prescritos na última semana (modelo de intenção de tratar)
Prazo: Linha de base, Semana 12 (fim da janela de tratamento) e Semana 24 (12 semanas após a janela de tratamento)
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Os participantes foram questionados se tomaram algum medicamento opioide na última semana.
Comparamos o uso autorrelatado de opioides prescritos dentro de uma semana de seus questionários iniciais e da semana 12.
A definição de intenção de tratar são todos os participantes que foram randomizados para o tratamento.
Apenas os participantes que relatam ter prescrição de opioides são incluídos na análise, portanto, se o participante não tiver prescrição de opioides, eles são excluídos da análise.
A análise estatística realizada apenas nos dados iniciais e da semana 12 (final do tratamento).
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Linha de base, Semana 12 (fim da janela de tratamento) e Semana 24 (12 semanas após a janela de tratamento)
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Participantes que relataram uso de opioides prescritos na última semana (por modelo de protocolo)
Prazo: Linha de base, Semana 12 (fim da janela de tratamento) e Semana 24 (12 semanas após a janela de tratamento)
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Os participantes foram questionados se tomaram algum medicamento opioide na última semana.
Comparamos o uso autorrelatado de opioides prescritos dentro de uma semana de seus questionários iniciais e da semana 12.
A definição de Por Protocolo são todos os participantes que foram randomizados e que compareceram >=8 sessões de acupuntura.
Apenas os participantes que relatam ter prescrição de opioides são incluídos na análise, portanto, se o participante não tiver prescrição de opioides, eles são excluídos da análise.
A análise estatística realizada apenas nos dados iniciais e da semana 12 (final do tratamento).
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Linha de base, Semana 12 (fim da janela de tratamento) e Semana 24 (12 semanas após a janela de tratamento)
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Número de dias em que os participantes relataram uso de opioides prescritos nos últimos 7 dias (modelo de intenção de tratar)
Prazo: Linha de base, Semana 12 (fim da janela de tratamento) e Semana 24 (12 semanas após a janela de tratamento)
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Os participantes foram questionados se tomaram algum medicamento opioide na última semana.
Se eles tomaram algum opioide na última semana, perguntamos por quantos dias eles tomaram a medicação opioide.
Coletamos dados sobre o número médio de dias em que os participantes tomaram medicamentos opioides prescritos desde o início até a semana 24 (12 semanas após a janela de tratamento).
A definição de intenção de tratar são todos os participantes que foram randomizados para o tratamento.
A análise estatística realizada apenas nos dados iniciais e da semana 12 (final do tratamento).
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Linha de base, Semana 12 (fim da janela de tratamento) e Semana 24 (12 semanas após a janela de tratamento)
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Número de dias em que os participantes relataram uso de opioides prescritos nos últimos 7 dias (por modelo de protocolo)
Prazo: Linha de base, Semana 12 (fim da janela de tratamento) e Semana 24 (12 semanas após a janela de tratamento)
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Os participantes foram questionados se tomaram algum medicamento opioide na última semana.
Se eles tomaram algum opioide na última semana, perguntamos por quantos dias eles tomaram a medicação opioide.
Coletamos dados sobre o número médio de dias em que os participantes tomaram medicamentos opioides prescritos desde o início até a semana 24 (12 semanas após a janela de tratamento).
A definição de Por Protocolo são todos os participantes que foram randomizados e que compareceram >=8 sessões de acupuntura.
A análise estatística realizada apenas nos dados iniciais e da semana 12 (final do tratamento).
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Linha de base, Semana 12 (fim da janela de tratamento) e Semana 24 (12 semanas após a janela de tratamento)
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Alteração no uso de opioides do participante em miligramas de equivalentes de morfina (MME) entre 3 meses antes e 3 meses após o tratamento usando dados do registro médico eletrônico (EMR) (modelo de intenção de tratar)
Prazo: Período de 6 meses em torno da janela de tratamento (3 meses antes e 3 meses após o tratamento)
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Miligramas de equivalência de morfina (MME) é um valor atribuído para representar o quão forte é um opioide.
É determinado pelo cálculo de uma dose de morfina equivalente ao opioide prescrito.
Comparamos o MME para participantes que tiveram prescrições de opioides em seus registros médicos eletrônicos (EMR) durante o período de 6 meses em torno do tratamento (3 meses antes e após o tratamento).
Um EMM menor indica que o participante estava usando menos medicação.
A definição de intenção de tratar são todos os participantes que foram randomizados para o tratamento.
A análise é limitada aos participantes que documentaram as prescrições de opioides no EMR.
A mudança no MME foi definida como pós-tratamento menos pré-tratamento (em miligramas).
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Período de 6 meses em torno da janela de tratamento (3 meses antes e 3 meses após o tratamento)
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Alteração no uso de opioides do participante em miligramas de equivalentes de morfina (MME) entre 3 meses antes e 3 meses após o tratamento usando dados de registro eletrônico (EMR) (por modelo de protocolo)
Prazo: Período de 6 meses em torno da janela de tratamento (3 meses antes e 3 meses após o tratamento)
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Miligramas de equivalência de morfina (MME) é um valor atribuído para representar o quão forte é um opioide.
É determinado pelo cálculo de uma dose de morfina equivalente ao opioide prescrito.
Comparamos o MME de participantes que tiveram prescrições de opioides em seus registros médicos eletrônicos (EMR) durante o período de 6 meses em torno do tratamento (3 meses antes e 3 meses após o tratamento).
Um EMM menor indica que o participante estava usando menos medicação.
A definição de Por Protocolo são todos os participantes que foram randomizados e que compareceram >=8 sessões de acupuntura.
A análise é limitada aos participantes que documentaram as prescrições de opioides no EMR.
A mudança no MME foi definida como pós-tratamento menos pré-tratamento (em miligramas).
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Período de 6 meses em torno da janela de tratamento (3 meses antes e 3 meses após o tratamento)
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Participantes com prescrição de opioides dentro de um período de 6 meses em torno da janela de tratamento de acordo com dados do registro médico eletrônico (EMR) (modelo de intenção de tratar)
Prazo: Período de 6 meses em torno da janela de tratamento (3 meses antes e 3 meses após o tratamento)
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Os registros médicos eletrônicos (EMR) dos participantes foram revisados para ver se eles tinham uma prescrição de opioides durante o período de 6 meses em torno de sua janela de tratamento (3 meses antes e 3 meses após o tratamento).
A definição de intenção de tratar são todos os participantes que foram randomizados para o tratamento.
Houve um total de 191 participantes que tinham "qualquer prescrição de opioides documentada no EMR.
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Período de 6 meses em torno da janela de tratamento (3 meses antes e 3 meses após o tratamento)
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Participantes com prescrição de opioides dentro de um período de 6 meses em torno da janela de tratamento de acordo com dados do registro médico eletrônico (EMR) (por modelo de protocolo)
Prazo: Período de 6 meses em torno da janela de tratamento (3 meses antes e 3 meses após o tratamento)
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Os registros médicos eletrônicos (EMR) dos participantes foram revisados para ver se eles tinham uma prescrição de opioides durante o período de 6 meses em torno de sua janela de tratamento (3 meses antes e 3 meses após o tratamento).
A definição de Por Protocolo são todos os participantes que foram randomizados e que compareceram >=8 sessões de acupuntura.
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Período de 6 meses em torno da janela de tratamento (3 meses antes e 3 meses após o tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: M. Diane McKee, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
- Investigador principal: Benjamin Kligler, MD, Mount Sinai Beth Israel
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-4192
- AD-1402-10857 (Outro identificador: PCORI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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