만성 통증에 대한 침술적 접근 (AADDOPT-2)
2020년 8월 31일 업데이트: Diane Mckee, Albert Einstein College of Medicine
통증 치료 결과의 격차를 줄이기 위한 침술 접근법 - 두 팔 비교 효과 시험
만성 통증은 신체적, 심리적 기능의 손상, 생산성 손실, 통증 치료에 사용되는 약물의 부작용을 포함하여 개인에게 많은 부담을 주는 주요 공중 보건 문제입니다. 소수 집단이 만성 통증의 유병률과 결과 모두에서 다르다는 실질적인 증거도 있습니다. 치료에 대한 접근은 이러한 차이점의 핵심 요소입니다. 현재 강력한 증거는 인종적으로 다양하고 의학적으로 소외된 집단의 참가자에게 일차 진료 환경에서 제공되는 경우를 포함하여 만성 통증 상태의 치료에 침술 사용을 지원합니다. 침술은 많은 기존 의료 환경에서 통증 관리에 서서히 통합되고 있지만, 이 서비스에 대한 비용과 상환은 특히 1차 진료 및 안전망 환경에서 침술 제공에 장애물로 남아 있습니다. 그룹 침술은 훨씬 저렴한 비용으로 제공될 수 있기 때문에 개인 및 그룹 침술이 동등하게 효과적이라는 것을 입증하면 이 효과적인 통증 관리 접근 방식의 사용에 대한 장벽을 줄일 수 있습니다.
이 연구의 주요 목표는 만성 통증이 있는 참가자를 위해 그룹 환경에서 제공되는 침술이 개인 환경에서 제공되는 침술과 동일한지 여부를 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 질적 분석을 사용하여 두 침술 접근 방식에 대한 참가자의 경험을 이해하고 설명하고 이 데이터를 활용하여 참가자의 관점을 더 잘 통합하기 위해 개입 전달 및 보급에 정보를 제공하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
779
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참여 1차 진료 보건 센터 중 한 곳의 1차 진료 제공자가 추천함
- 골관절염(모든 관절), 목 통증 또는 허리 통증에 대한 공급자 문서 진단
- 프로그램 시작 전 최소 3개월 동안 자가 보고한 통증 점수 ≥4
- 영어 또는 스페인어로 치료 및 데이터 수집에 대한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- < 21세
- 문서화되지 않은 만성 통증 또는 3개월 미만 동안 ≥4의 자가 보고된 통증.
- 현재 경구용 또는 주사 가능한 항응고제를 복용하고 있습니다.
- 연락처 정보가 없거나 전체 치료 기간(24주) 동안 사용할 수 없는 경우
- 치료 및 데이터 수집에 동의할 수 없습니다.
- 활성 정신병
- 활성 물질 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개별 침술
참가자들은 연속 12주 동안 개별 침술 치료 세션으로 매주 치료를 받게 됩니다.
삶의 질 평가는 치료 중 및 치료 후 간격을 두고 수행됩니다.
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개별 설정에서 침술 치료.
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활성 비교기: 그룹/공동체 침술
참가자들은 연속 12주 동안 그룹 침술 치료 세션으로 매주 치료를 받게 됩니다.
삶의 질 평가는 치료 중 및 치료 후 간격을 두고 수행됩니다.
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그룹 환경에서 침술 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간단한 통증 인벤토리(BPI)(모델 치료 의도)에 의해 측정된 통증 간섭
기간: 기준선, 12주차(치료 기간 종료) 및 24주차(치료 기간 후 12주)
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간략한 통증 목록(BPI) 약식은 참가자의 통증이 일상 생활에 얼마나 방해가 되는지를 측정하는 기본 척도 역할을 하는 자가 보고형 설문지입니다.
통증 간섭은 0점(통증 없음)에서 10점(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 7가지 질문을 사용하여 계산됩니다.
점수를 더하고 7로 나누면 최종 점수의 범위는 0 - 10입니다. 평균 점수가 높을수록 통증의 심각도가 더 나쁩니다.
연구자들은 기준선에서 24주(치료 기간 후 12주)까지 BPI 통증 간섭의 개선을 측정했습니다.
치료 의향의 정의는 치료에 무작위 배정된 모든 참가자입니다.
기준선 및 12주차(치료 종료) 데이터에 대해서만 통계 분석을 수행했습니다.
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기준선, 12주차(치료 기간 종료) 및 24주차(치료 기간 후 12주)
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간략한 통증 인벤토리(BPI)로 측정한 통증 간섭(프로토콜 모델별)
기간: 기준선, 12주차(치료 기간 종료) 및 24주차(치료 기간 후 12주))
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간략한 통증 목록(BPI) 약식은 통증이 생활에 얼마나 많은 지장을 주는지 기본 척도 역할을 하는 자가 보고형 설문지입니다.
통증 간섭은 0점(통증 없음)에서 10점(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 7가지 질문을 사용하여 계산됩니다.
점수를 더하고 7로 나누면 최종 점수의 범위는 0 - 10입니다. 평균 점수가 높을수록 통증의 심각도가 더 나쁩니다.
기준선에서 24주(치료 기간 후 12주)까지 BPI 통증 간섭의 개선을 측정했습니다.
프로토콜 당의 정의는 무작위 배정되고 8회 이상의 침술 세션에 참석한 모든 참가자입니다.
기준선 및 12주차(치료 종료) 데이터에 대해서만 통계 분석을 수행했습니다.
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기준선, 12주차(치료 기간 종료) 및 24주차(치료 기간 후 12주))
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12주차에 간단한 통증 인벤토리(BPI)로 측정한 통증 간섭의 개선(치료 의도 모델)
기간: 기준선, 12주차(치료 종료 기간)
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간략한 통증 목록(BPI) 약식은 통증이 삶에 얼마나 방해가 되는지에 대한 주요 척도 역할을 하는 참여자 보고 설문지입니다.
삶의 질 측정입니다.
통증 간섭은 0점(통증 없음)에서 10점(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 7가지 질문을 사용하여 계산됩니다.
점수를 더하고 7로 나누므로 최종 점수의 범위는 0 - 10입니다. 점수가 높을수록 통증 간섭이 더 심함을 나타냅니다.
응답자 데이터는 참가자가 기준선에서 치료 기간 종료(12주)까지 통증 간섭의 개선을 경험했는지 여부를 보여주는 이 분석에 사용됩니다.
30% 개선은 기준선에서 치료 종료 기간(12주)까지 BPI에서 >=2 포인트 감소입니다.
통증이 30% 감소하면 임상적으로 유의미한 통증 개선으로 간주됩니다.
치료 의향의 정의는 치료에 무작위 배정된 모든 참가자입니다.
12주차 설문지를 완료한 참가자만 분석했습니다.
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기준선, 12주차(치료 종료 기간)
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12주차에 간단한 통증 인벤토리(BPI)로 측정한 통증 간섭의 개선(프로토콜 모델별)
기간: 기준선, 12주차(치료 종료)
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간략한 통증 목록(BPI) 약식은 통증이 생활에 얼마나 많은 지장을 주는지 기본 척도 역할을 하는 자가 보고형 설문지입니다.
삶의 질 측정입니다.
통증 간섭은 0점(통증 없음)에서 10점(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 7가지 질문을 사용하여 계산됩니다.
점수를 더하고 7로 나누므로 최종 점수의 범위는 0 - 10입니다. 점수가 높을수록 통증 간섭이 더 심함을 나타냅니다.
응답자 데이터는 참가자가 기준선에서 치료 기간 종료(12주)까지 통증 간섭의 개선을 경험했는지 여부를 보여주는 이 분석에 사용됩니다.
30% 개선은 기준선에서 치료 종료 기간(12주)까지 BPI에서 >=2 포인트 감소입니다.
통증이 30% 감소하면 임상적으로 유의미한 통증 개선으로 간주됩니다.
의정서당은 무작위 배정되고 >=8 침술 세션에 참석한 모든 참가자입니다.
12주차 설문지를 완료한 참가자만 분석했습니다.
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기준선, 12주차(치료 종료)
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24주차에 간단한 통증 인벤토리(BPI)로 측정한 통증 간섭의 개선(치료 의도 모델)
기간: 기준선, 24주차(치료 기간 후 12주)
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간략한 통증 목록(BPI) 약식은 통증이 생활에 얼마나 많은 지장을 주는지 기본 척도 역할을 하는 자가 보고형 설문지입니다.
삶의 질 측정입니다.
통증 간섭은 0점(통증 없음)에서 10점(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 7가지 질문을 사용하여 계산됩니다.
점수를 더하고 7로 나누므로 최종 점수의 범위는 0 - 10입니다. 점수가 높을수록 통증 간섭이 더 심함을 나타냅니다.
응답자 데이터는 참가자가 기준선에서 24주(치료 기간 후 12주)까지 통증 간섭의 개선을 경험했는지 여부를 보여주는 이 분석에 사용됩니다.
30% 개선은 기준선에서 24주(치료 기간 후 12주)까지 BPI에서 >=2 포인트 감소입니다.
치료 의향의 정의는 치료에 무작위 배정된 모든 참가자입니다.
24주차 설문지를 완료한 참가자만 분석에 포함되었습니다.
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기준선, 24주차(치료 기간 후 12주)
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24주차에 간단한 통증 인벤토리(BPI)로 측정한 통증 간섭의 개선(프로토콜 모델별)
기간: 기준선, 24주차(치료 기간 후 12주)
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간략한 통증 목록(BPI) 약식은 통증이 생활에 얼마나 많은 지장을 주는지 기본 척도 역할을 하는 자가 보고형 설문지입니다.
삶의 질 측정입니다.
통증 간섭은 0점(통증 없음)에서 10점(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 7가지 질문을 사용하여 계산됩니다.
점수를 더하고 7로 나누므로 최종 점수의 범위는 0 - 10입니다. 점수가 높을수록 통증 간섭이 더 심함을 나타냅니다.
응답자 데이터는 참가자가 기준선에서 24주(치료 후 12주)까지 통증 간섭의 개선을 경험했는지 여부를 보여주는 이 분석에 사용됩니다.
30% 개선은 기준선에서 24주(치료 후 12주)까지 BPI에서 >=2 포인트 감소입니다.
프로토콜 당의 정의는 무작위 배정되고 8회 이상의 침술 세션에 참석한 모든 참가자입니다.
24주차 설문지를 완료한 환자만 분석에 포함되었습니다.
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기준선, 24주차(치료 기간 후 12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간이 통증 인벤토리(BPI)(모델 치료 의도)로 측정한 통증 중증도
기간: 기준선, 12주차(치료 기간 종료) 및 24주차(치료 기간 후 12주)
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BPI(간단한 통증 목록) 약식은 통증이 얼마나 심한지를 측정하는 자가 보고식 설문지입니다.
통증 중증도는 0점(통증 없음)에서 10점(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 4가지 질문을 사용하여 계산됩니다.
점수를 더한 다음 4로 나누므로 최종 점수의 범위는 0 - 10입니다. 평균 점수가 높을수록 통증의 심각도가 더 나쁩니다.
기준선에서 24주(치료 기간 후 12주)까지 BPI 통증 중증도의 개선을 측정했습니다.
치료 의도의 정의는 치료를 받을 의도가 있는 사람입니다. 우리의 경우 치료에 무작위로 배정된 모든 참가자입니다.
기준선 및 12주차(치료 종료) 데이터에 대해서만 통계 분석을 수행했습니다.
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기준선, 12주차(치료 기간 종료) 및 24주차(치료 기간 후 12주)
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간략한 통증 인벤토리(BPI)로 측정한 통증 중증도(프로토콜 모델별)
기간: 기준선, 12주차(치료 기간 종료) 및 24주차(치료 기간 후 12주)
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BPI(간단한 통증 목록) 약식은 통증이 얼마나 심한지를 측정하는 자가 보고식 설문지입니다.
통증 중증도는 0점(통증 없음)에서 10점(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 4가지 질문을 사용하여 계산됩니다.
점수를 더하고 4로 나누므로 최종 점수의 범위는 0 - 10입니다. 평균 점수가 높을수록 통증의 심각도가 더 나쁩니다.
기준선에서 24주(치료 기간 후 12주)까지 BPI 통증 중증도의 개선을 측정했습니다.
프로토콜 당의 정의는 무작위 배정되고 8회 이상의 침술 세션에 참석한 모든 참가자입니다.
기준선 및 12주차(치료 종료) 데이터에 대해서만 통계 분석을 수행했습니다.
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기준선, 12주차(치료 기간 종료) 및 24주차(치료 기간 후 12주)
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12주차에 간단한 통증 인벤토리(BPI)로 측정한 통증 중증도의 개선(치료 의도 모델)
기간: 기준선, 12주차(치료 종료 기간)
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간략한 통증 목록(BPI) 약식은 통증이 얼마나 심각한지를 측정하는 역할을 하는 참가자 보고 설문지입니다.
통증 중증도는 0점(통증 없음)에서 10점(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 4가지 질문을 사용하여 계산됩니다.
점수를 더하고 4로 나누므로 최종 점수의 범위는 0 - 10입니다. 평균 점수가 높을수록 통증의 심각도가 더 나쁩니다.
응답자 데이터는 참가자가 기준선에서 치료 기간 종료(12주)까지 통증 중증도의 개선을 경험했는지 여부를 보여주는 이 분석에 사용됩니다.
30% 개선은 기준선에서 치료 종료 기간(12주)까지 BPI에서 >=2 포인트 감소입니다.
통증 중증도의 30% 감소는 통증의 임상적으로 유의한 개선으로 간주됩니다.
치료 의향의 정의는 치료에 무작위 배정된 모든 참가자입니다.
12주차 설문지를 완료한 참가자만 분석했습니다.
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기준선, 12주차(치료 종료 기간)
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12주차에 간단한 통증 인벤토리(BPI)로 측정한 통증 중증도의 개선(프로토콜 모델별)
기간: 기준선, 12주차(치료 종료 기간)
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간략한 통증 목록(BPI) 약식은 통증이 얼마나 심각한지를 측정하는 역할을 하는 참가자 보고 설문지입니다.
통증 중증도는 0점(통증 없음)에서 10점(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 4가지 질문을 사용하여 계산됩니다.
점수를 더하고 4로 나누므로 최종 점수의 범위는 0 - 10입니다. 평균 점수가 높을수록 통증의 심각도가 더 나쁩니다.
응답자 데이터는 참가자가 기준선에서 치료 기간 종료(12주)까지 통증 중증도의 개선을 경험했는지 여부를 보여주는 이 분석에 사용됩니다.
30% 개선은 기준선에서 치료 종료 기간(12주)까지 BPI에서 >=2 포인트 감소입니다.
통증 중증도의 30% 감소는 통증의 임상적으로 유의한 개선으로 간주됩니다.
프로토콜 당의 정의는 무작위 배정되고 8회 이상의 침술 세션에 참석한 모든 참가자입니다.
12주차 설문지를 완료한 참가자만 분석했습니다.
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기준선, 12주차(치료 종료 기간)
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24주차에 간단한 통증 인벤토리(BPI)로 측정한 통증 중증도의 개선(치료 의도 모델)
기간: 기준선, 24주차(치료 기간 후 12주)
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간략한 통증 목록(BPI) 약식은 통증이 얼마나 심각한지를 측정하는 역할을 하는 참가자 보고 설문지입니다.
통증 중증도는 0점(통증 없음)에서 10점(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 4가지 질문을 사용하여 계산됩니다.
점수를 더하고 4로 나누므로 최종 점수의 범위는 0 - 10입니다. 평균 점수가 높을수록 통증의 심각도가 더 나쁩니다.
응답자 데이터는 참가자가 기준선에서 24주(치료 기간 후 12주)까지 통증 중증도의 개선을 경험했는지 여부를 보여주는 이 분석에 사용됩니다.
30% 개선은 기준선에서 24주(치료 기간 후 12주)까지 BPI에서 >=2 포인트 감소입니다.
통증 중증도의 30% 감소는 통증의 임상적으로 유의한 개선으로 간주됩니다.
치료 의향의 정의는 치료에 무작위 배정된 모든 참가자입니다.
24주차 설문지를 완료한 참가자만 분석했습니다.
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기준선, 24주차(치료 기간 후 12주)
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24주차에 간단한 통증 인벤토리(BPI)로 측정한 통증 중증도의 개선(프로토콜 모델별)
기간: 기준선, 24주차(치료 기간 후 12주)
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간략한 통증 목록(BPI) 약식은 통증이 얼마나 심각한지를 측정하는 역할을 하는 참가자 보고 설문지입니다.
통증 중증도는 0점(통증 없음)에서 10점(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 4가지 질문을 사용하여 계산됩니다.
점수를 더하고 4로 나누므로 최종 점수의 범위는 0 - 10입니다. 평균 점수가 높을수록 통증의 심각도가 더 나쁩니다.
응답자 데이터는 참가자가 기준선에서 24주(치료 기간 후 12주)까지 통증 중증도의 개선을 경험했는지 여부를 보여주는 이 분석에 사용됩니다.
30% 개선은 기준선에서 24주(치료 기간 후 12주)까지 BPI에서 >=2 포인트 감소입니다.
통증 중증도의 30% 감소는 통증의 임상적으로 유의한 개선으로 간주됩니다.
프로토콜 당의 정의는 무작위 배정되고 8회 이상의 침술 세션에 참석한 모든 참가자입니다.
24주차 설문지를 완료한 환자만 분석했습니다.
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기준선, 24주차(치료 기간 후 12주)
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12주차 및 24주차의 환자 전반적 변화 인상(PGIC)(모델 치료 의도)
기간: 12주차(치료 기간 종료) 및 24주차(치료 기간 후 12주)
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PGIC(Patient Global Impression of Change)는 참가자가 일종의 치료를 받은 후 자신의 상태 변화를 감지했는지 여부를 나타내는 자가 보고식 설문지입니다.
이 경우 참가자들이 치료를 받은 후 기준선(치료를 받기 전)에서 24주(치료 기간 후 12주)까지 통증이 감소하는 긍정적인 변화를 경험했는지 평가했습니다.
PGIC는 0(훨씬 좋음)에서 10(훨씬 나쁨)으로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 참가자가 치료를 시작한 이후로 기분이 나빠졌다는 것을 나타냅니다.
치료 의향의 정의는 치료에 무작위 배정된 모든 참가자입니다.
기준선 및 12주차(치료 종료) 데이터에 대해서만 통계 분석을 수행했습니다.
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12주차(치료 기간 종료) 및 24주차(치료 기간 후 12주)
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12주차 및 24주차의 환자 전반적 변화 인상(PGIC)(프로토콜 모델별)
기간: 12주차(치료 기간 종료) 및 24주차(치료 기간 후 12주)
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PGIC(Patient Global Impression of Change)는 참가자가 일종의 치료를 받은 후 자신의 상태 변화를 감지했는지 여부를 나타내는 자가 보고식 설문지입니다.
이 경우 참가자들이 치료를 받은 후 기준선(치료를 받기 전)에서 24주(치료 기간 후 12주)까지 통증이 감소하는 긍정적인 변화를 경험했는지 평가했습니다.
PGIC는 0(훨씬 좋음)에서 10(훨씬 나쁨)으로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 참가자가 치료를 시작한 이후로 기분이 나빠졌다는 것을 나타냅니다.
프로토콜 당의 정의는 무작위 배정되고 8회 이상의 침술 세션에 참석한 모든 참가자입니다.
기준선 및 12주차(치료 종료) 데이터에 대해서만 통계 분석을 수행했습니다.
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12주차(치료 기간 종료) 및 24주차(치료 기간 후 12주)
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12주차에 환자의 전반적 변화 인상(PGIC)에 의해 측정된 개선(치료 의도 모델)
기간: 12주차(치료 기간 종료)
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PGIC(Patient Global Impression of Change)는 환자가 일종의 치료를 받은 후 자신의 상태 변화를 감지했는지 여부를 나타내는 자가 보고 설문지입니다.
응답자 데이터는 참가자가 개선을 경험했는지 여부를 보여주는 이 분석에 사용됩니다.
PGIC에 대한 응답자 데이터는 0(변화 없음 또는 상태가 악화됨)에서 7(매우 좋아짐) 범위의 하나의 질문을 사용하여 점수가 매겨집니다.
개선은 참가자가 보고한 대로 12주차(치료 기간 종료)에 PGIC에서 >=6점의 점수로 정의됩니다.
치료 의향의 정의는 치료에 무작위 배정된 모든 참가자입니다.
12주차 설문지를 완료한 참가자만 분석에 포함되었습니다.
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12주차(치료 기간 종료)
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12주차에 PGIC(Patient Global Impression of Change)로 측정한 개선(프로토콜 모델에 따름)
기간: 12주차(치료 기간 종료)
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PGIC(Patient Global Impression of Change)는 환자가 일종의 치료를 받은 후 자신의 상태 변화를 감지했는지 여부를 나타내는 자가 보고 설문지입니다.
응답자 데이터는 참가자가 개선을 경험했는지 여부를 보여주는 이 분석에 사용됩니다.
PGIC에 대한 응답자 데이터는 0(변화 없음 또는 상태가 악화됨)에서 7(매우 좋아짐) 범위의 하나의 질문을 사용하여 점수가 매겨집니다.
개선은 참가자가 보고한 대로 12주차(치료 기간 종료)에 PGIC에서 >=6점의 점수로 정의됩니다.
프로토콜 당의 정의는 무작위 배정되고 8회 이상의 침술 세션에 참석한 모든 참가자입니다.
12주차 설문지를 완료한 참가자만 분석에 포함되었습니다.
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12주차(치료 기간 종료)
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24주차에 환자의 전반적 변화 인상(PGIC)에 의해 측정된 개선(치료 의도 모델)
기간: 24주(치료 기간 후 12주)
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PGIC(Patient Global Impression of Change)는 환자가 일종의 치료를 받은 후 자신의 상태 변화를 감지했는지 여부를 나타내는 자가 보고 설문지입니다.
응답자 데이터는 참가자가 개선을 경험했는지 여부를 보여주는 이 분석에 사용됩니다.
PGIC에 대한 응답자 데이터는 0(변화 없음 또는 상태가 악화됨)에서 7(매우 좋아짐) 범위의 하나의 질문을 사용하여 점수가 매겨집니다.
개선은 참가자가 보고한 대로 24주차(치료 기간 후 12주)에 PGIC에서 >=6점의 점수로 정의됩니다.
치료 의향의 정의는 치료에 무작위 배정된 모든 참가자입니다.
24주차 설문지를 완료한 참가자만 분석에 포함되었습니다.
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24주(치료 기간 후 12주)
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24주차에 환자의 전반적 변화 인상(PGIC)에 의해 측정된 개선(프로토콜 모델에 따름)
기간: 24주(치료 기간 후 12주)
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PGIC(Patient Global Impression of Change)는 환자가 일종의 치료를 받은 후 자신의 상태 변화를 감지했는지 여부를 나타내는 자가 보고 설문지입니다.
응답자 데이터는 참가자가 개선을 경험했는지 여부를 보여주는 이 분석에 사용됩니다.
PGIC에 대한 응답자 데이터는 0(변화 없음 또는 상태가 악화됨)에서 7(매우 좋아짐) 범위의 하나의 질문을 사용하여 점수가 매겨집니다.
개선은 참가자가 보고한 대로 24주차(치료 기간 후 12주)에 PGIC에서 >=6점의 점수로 정의됩니다.
프로토콜 당의 정의는 무작위 배정되고 8회 이상의 침술 세션에 참석한 모든 참가자입니다.
24주차 설문지를 완료한 참가자만 분석에 포함되었습니다.
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24주(치료 기간 후 12주)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 10(PROMIS-10)(치료 의도 모델)에 의해 측정된 참가자 신체 건강 점수
기간: 기준선, 12주차(치료 기간 종료) 및 24주차(치료 기간 후 12주))
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PROMIS-10(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10)은 만성 질환에 대한 삶의 질을 측정할 수 있는 공개 설문지입니다.
10개의 질문으로 구성되어 있으며 신체 건강에 대해서는 4개의 질문만 사용되며 신체 건강에 대한 점수 범위는 4-20(원시 점수)이며 점수가 높을수록 결과가 좋습니다.
원시 점수는 16.2-67.7 범위의 T 점수로 변경됩니다.
이 측정을 위해 기준선에서 24주(치료 기간 후 12주)까지 신체 건강 점수를 수집했습니다.
치료 의향의 정의는 치료에 무작위 배정된 모든 참가자입니다.
기준선 및 12주차(치료 종료) 데이터에 대해서만 통계 분석을 수행했습니다.
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기준선, 12주차(치료 기간 종료) 및 24주차(치료 기간 후 12주))
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 10(PROMIS-10)(프로토콜 모델별)에 의해 측정된 참가자 신체 건강 점수
기간: 기준선, 12주차(치료 기간 종료) 및 24주차(치료 기간 후 12주)
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PROMIS-10(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10)은 만성 질환에 대한 삶의 질을 측정할 수 있는 공개 설문지입니다.
10개의 질문으로 구성되어 있으며 신체 건강에 대해서는 4개의 질문만 사용되며 신체 건강에 대한 점수 범위는 4-20(원시 점수)이며 점수가 높을수록 결과가 좋습니다.
원시 점수는 16.2-67.7 범위의 T 점수로 변경됩니다.
이 측정을 위해 기준선에서 24주(치료 기간 후 12주)까지 신체 건강 점수를 수집했습니다.
프로토콜 당의 정의는 무작위 배정되고 8회 이상의 침술 세션에 참석한 모든 참가자입니다.
기준선 및 12주차(치료 종료) 데이터에 대해서만 통계 분석을 수행했습니다.
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기준선, 12주차(치료 기간 종료) 및 24주차(치료 기간 후 12주)
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12주차에 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 10(PROMIS-10)에 의해 측정된 신체 건강의 개선(치료 의도 모델)
기간: 기준선, 12주차(치료 기간 종료)
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PROMIS-10(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10)은 만성 질환에 대한 삶의 질을 측정할 수 있는 공개 설문지입니다.
신체 건강 점수는 PROMIS-10에서 1에서 5까지의 4가지 질문을 사용하여 계산됩니다. 그런 다음 점수는 16.2에서 67.7 범위의 T 점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 신체 건강이 양호합니다.
개선은 기준선에서 12주(치료 기간 종료)까지 PROMIS-10 T-점수의 증가로 분류되며, >=2점 증가는 30% 개선으로 간주됩니다.
치료 의향의 정의는 치료에 무작위 배정된 모든 참가자입니다.
12주차 설문지를 완료한 환자만 분석에 포함되었습니다.
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기준선, 12주차(치료 기간 종료)
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12주차에 환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템 10(PROMIS-10)에 의해 측정된 신체 건강의 개선(프로토콜 모델에 따름)
기간: 기준선, 12주차(치료 종료 기간)
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PROMIS-10(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10)은 만성 질환에 대한 삶의 질을 측정할 수 있는 공개 설문지입니다.
신체 건강 점수는 PROMIS-10에서 1에서 5까지의 4가지 질문을 사용하여 계산됩니다. 그런 다음 점수는 16.2에서 67.7 범위의 T 점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 신체 건강이 양호합니다.
개선은 기준선에서 12주(치료 기간 종료)까지 PROMIS-10 T-점수의 증가로 분류되며, >=2점 증가는 30% 개선으로 간주됩니다.
프로토콜 당의 정의는 무작위 배정되고 8회 이상의 침술 세션에 참석한 모든 참가자입니다.
12주차 설문지를 완료한 환자만 분석에 포함되었습니다.
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기준선, 12주차(치료 종료 기간)
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24주차에 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 10(PROMIS-10)에 의해 측정된 신체 건강의 개선(치료 의도 모델)
기간: 기준선, 24주차(치료 기간 후 12주)
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PROMIS-10(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10)은 만성 질환에 대한 삶의 질을 측정할 수 있는 공개 설문지입니다.
신체 건강 점수는 PROMIS-10에서 1에서 5까지의 4가지 질문을 사용하여 계산됩니다. 그런 다음 점수는 16.2에서 67.7 범위의 T 점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 신체 건강이 양호합니다.
개선은 기준선에서 24주(치료 기간 후 12주)까지 PROMIS-10 T-점수의 증가로 분류되며, >=2점 증가는 30% 개선으로 간주됩니다.
치료 의향의 정의는 치료에 무작위 배정된 모든 참가자입니다.
24주차 설문지를 완료한 참가자만 분석에 포함되었습니다.
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기준선, 24주차(치료 기간 후 12주)
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24주차에 환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템 10(PROMIS-10)에 의해 측정된 신체 건강의 개선(프로토콜 모델에 따름)
기간: 기준선, 24주차(치료 기간 후 12주)
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PROMIS-10(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10)은 만성 질환에 대한 삶의 질을 측정할 수 있는 공개 설문지입니다.
신체 건강 점수는 PROMIS-10에서 1에서 5까지의 4가지 질문을 사용하여 계산됩니다. 그런 다음 점수는 16.2에서 67.7 범위의 T 점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 신체 건강이 양호합니다.
개선은 기준선에서 24주(치료 기간 후 12주)까지 PROMIS-10 T-점수가 2점 이상 증가한 것으로 분류됩니다.
프로토콜 당의 정의는 무작위 배정되고 8회 이상의 침술 세션에 참석한 모든 참가자입니다.
24주차 설문지를 완료한 참가자만 분석에 포함되었습니다.
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기준선, 24주차(치료 기간 후 12주)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 10(PROMIS-10)(치료 의도 모델)에 의해 측정된 참여자 정신 건강 점수
기간: 기준선, 12주차(치료 기간 종료) 및 24주차(치료 기간 후 12주)
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PROMIS-10(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10)은 만성 질환에 대한 삶의 질을 측정할 수 있는 공개 설문지입니다.
10개의 질문으로 구성되어 있으며 정신 건강에 대한 질문은 4개만 사용됩니다. 정신 건강에 대한 점수 범위는 4-20(원시 점수)이며 점수가 높을수록 결과가 좋습니다.
원시 점수는 21.2-67.6 범위의 T-점수로 변경됩니다.
이 측정을 위해 기준선에서 24주(치료 기간 후 12주)까지 정신 건강 점수를 수집했습니다.
치료 의향의 정의는 치료에 무작위 배정된 모든 참가자입니다.
기준선 및 12주차(치료 종료) 데이터에 대해서만 통계 분석을 수행했습니다.
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기준선, 12주차(치료 기간 종료) 및 24주차(치료 기간 후 12주)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 10(PROMIS-10)(프로토콜 모델별)에 의해 측정된 참가자 정신 건강 점수
기간: 기준선, 12주차(치료 기간 종료) 및 24주차(치료 기간 후 12주)
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PROMIS-10(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10)은 만성 질환에 대한 삶의 질을 측정할 수 있는 공개 설문지입니다.
10개의 질문으로 구성되어 있으며 정신 건강에 대한 질문은 4개만 사용됩니다. 정신 건강에 대한 점수 범위는 4-20(원시 점수)이며 점수가 높을수록 결과가 좋습니다.
원시 점수는 21.2-67.6 범위의 T-점수로 변경됩니다.
이 측정을 위해 기준선에서 24주(치료 기간 후 12주)까지 정신 건강 점수를 수집했습니다.
프로토콜 당의 정의는 무작위 배정되고 8회 이상의 침술 세션에 참석한 모든 참가자입니다.
기준선 및 12주차(치료 종료) 데이터에 대해서만 통계 분석을 수행했습니다.
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기준선, 12주차(치료 기간 종료) 및 24주차(치료 기간 후 12주)
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12주차에 환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템 10(PROMIS-10)에 의해 측정된 정신 건강의 개선(치료 의도 모델)
기간: 기준선, 12주차(치료 종료 기간)
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PROMIS-10(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10)은 만성 질환에 대한 삶의 질을 측정할 수 있는 공개 설문지입니다.
정신 건강 점수는 PROMIS-10에서 1~5 범위의 4개 질문을 사용하여 계산됩니다. 그런 다음 점수는 21.2~67.6 범위의 T 점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 정신 건강이 좋습니다.
개선은 기준선에서 12주(치료 기간 종료)까지 PROMIS-10 T-점수의 증가로 분류되며 >=5점 증가는 개선을 측정하는 데 사용한 것입니다.
치료 의향의 정의는 치료에 무작위 배정된 모든 참가자입니다.
12주차 설문지를 완료한 참가자만 분석에 포함되었습니다.
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기준선, 12주차(치료 종료 기간)
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12주차에 환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템 10(PROMIS-10)에 의해 측정된 정신 건강의 개선(프로토콜 모델에 따름)
기간: 기준선, 12주차(치료 종료 기간)
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PROMIS-10(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10)은 만성 질환에 대한 삶의 질을 측정할 수 있는 공개 설문지입니다.
정신 건강 점수는 PROMIS-10에서 1~5 범위의 4개 질문을 사용하여 계산됩니다. 그런 다음 점수는 21.2~67.6 범위의 T 점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 정신 건강이 좋습니다.
개선은 기준선에서 12주(치료 기간 종료)까지 PROMIS-10 T-점수의 증가로 분류되며 >=5점 증가는 개선을 측정하는 데 사용한 것입니다.
프로토콜 당의 정의는 무작위 배정되고 8회 이상의 침술 세션에 참석한 모든 참가자입니다.
12주차 설문지를 완료한 환자만 분석에 포함되었습니다.
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기준선, 12주차(치료 종료 기간)
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24주차에 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 10(PROMIS-10)에 의해 측정된 정신 건강의 개선(치료 의도 모델)
기간: 기준선, 24주차(치료 기간 후 12주)
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PROMIS-10(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10)은 만성 질환에 대한 삶의 질을 측정할 수 있는 공개 설문지입니다.
정신 건강 점수는 PROMIS-10에서 1~5 범위의 4개 질문을 사용하여 계산됩니다. 그런 다음 점수는 21.2~67.6 범위의 T-점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 정신 건강이 좋습니다.
개선은 기준선에서 24주(치료 기간 후 12주)까지 PROMIS-10 T-점수의 증가로 분류되며 >=5점 증가는 개선을 측정하는 데 사용한 것입니다.
치료 의향의 정의는 치료에 무작위 배정된 모든 참가자입니다.
24주차 설문지를 완료한 참가자만 분석에 포함되었습니다.
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기준선, 24주차(치료 기간 후 12주)
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24주차에 환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템 10(PROMIS-10)에 의해 측정된 정신 건강의 개선(프로토콜 모델에 따름)
기간: 기준선, 24주차(치료 기간 후 12주)
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PROMIS-10(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10)은 만성 질환에 대한 삶의 질을 측정할 수 있는 공개 설문지입니다.
정신 건강 점수는 PROMIS-10에서 1~5 범위의 4개 질문을 사용하여 계산됩니다. 그런 다음 점수는 21.2~67.6 범위의 T-점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 정신 건강이 좋습니다.
개선은 기준선에서 24주(치료 기간 후 12주)까지 PROMIS-10 T-점수의 증가로 분류되며 >=5점 증가는 개선을 측정하는 데 사용한 것입니다.
프로토콜 당의 정의는 무작위 배정되고 8회 이상의 침술 세션에 참석한 모든 참가자입니다.
24주차 설문지를 완료한 참가자만 분석에 포함되었습니다.
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기준선, 24주차(치료 기간 후 12주)
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지난 주에 처방 오피오이드 사용을 보고한 참가자(치료 의도 모델)
기간: 기준선, 12주차(치료 기간 종료) 및 24주차(치료 기간 후 12주)
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참가자들에게 지난주에 오피오이드 약물을 복용했는지 여부를 질문했습니다.
기준선 및 12주 설문지 일주일 이내에 자가 보고 처방 오피오이드 사용을 비교했습니다.
치료 의향의 정의는 치료에 무작위 배정된 모든 참가자입니다.
오피오이드 처방을 받았다고 보고한 참가자만 분석에 포함되었으므로 참가자가 오피오이드 처방을 받지 않은 경우 분석에서 제외되었습니다.
기준선 및 12주차(치료 종료) 데이터에 대해서만 통계 분석을 수행했습니다.
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기준선, 12주차(치료 기간 종료) 및 24주차(치료 기간 후 12주)
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지난 주에 처방 오피오이드 사용을 보고한 참가자(프로토콜 모델별)
기간: 기준선, 12주차(치료 기간 종료) 및 24주차(치료 기간 후 12주)
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참가자들에게 지난주에 오피오이드 약물을 복용했는지 여부를 질문했습니다.
기준선 및 12주 설문지 일주일 이내에 자가 보고 처방 오피오이드 사용을 비교했습니다.
프로토콜 당의 정의는 무작위 배정되고 8회 이상의 침술 세션에 참석한 모든 참가자입니다.
오피오이드 처방을 받았다고 보고한 참가자만 분석에 포함되었으므로 참가자가 오피오이드 처방을 받지 않은 경우 분석에서 제외되었습니다.
기준선 및 12주차(치료 종료) 데이터에 대해서만 통계 분석을 수행했습니다.
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기준선, 12주차(치료 기간 종료) 및 24주차(치료 기간 후 12주)
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지난 7일 동안 참가자가 처방 오피오이드를 사용하여 보고한 일수(치료 의도 모델)
기간: 기준선, 12주차(치료 기간 종료) 및 24주차(치료 기간 후 12주)
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참가자들에게 지난주에 오피오이드 약물을 복용했는지 여부를 질문했습니다.
그들이 지난주에 아편유사제를 복용했다면 우리는 그들이 아편유사제를 복용한 일수를 물었습니다.
참가자가 기준선에서 24주(치료 기간 후 12주)까지 처방 오피오이드 약물을 복용한 평균 일수에 대한 데이터를 수집했습니다.
치료 의향의 정의는 치료에 무작위 배정된 모든 참가자입니다.
기준선 및 12주차(치료 종료) 데이터에 대해서만 통계 분석을 수행했습니다.
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기준선, 12주차(치료 기간 종료) 및 24주차(치료 기간 후 12주)
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지난 7일 동안 참가자가 처방 오피오이드를 사용하여 보고한 일수(프로토콜 모델별)
기간: 기준선, 12주차(치료 기간 종료) 및 24주차(치료 기간 후 12주)
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참가자들에게 지난주에 오피오이드 약물을 복용했는지 여부를 질문했습니다.
그들이 지난주에 아편유사제를 복용했다면 우리는 그들이 아편유사제를 복용한 일수를 물었습니다.
참가자가 기준선에서 24주(치료 기간 후 12주)까지 처방 오피오이드 약물을 복용한 평균 일수에 대한 데이터를 수집했습니다.
프로토콜 당의 정의는 무작위 배정되고 8회 이상의 침술 세션에 참석한 모든 참가자입니다.
기준선 및 12주차(치료 종료) 데이터에 대해서만 통계 분석을 수행했습니다.
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기준선, 12주차(치료 기간 종료) 및 24주차(치료 기간 후 12주)
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전자 의료 기록(EMR) 데이터를 사용하여 치료 전 3개월과 치료 후 3개월 사이에 모르핀 등가물 밀리그램(MME)에서 참가자 오피오이드 사용의 변화(치료 의도 모델)
기간: 치료 기간 전후 6개월(치료 전 3개월 및 치료 후 3개월)
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MME(Milligrams of Morphine Equivalence)는 오피오이드의 강도를 나타내기 위해 할당된 값입니다.
처방된 오피오이드와 동등한 모르핀 용량을 계산하여 결정됩니다.
치료 전후 6개월(치료 전 3개월 및 치료 후) 동안 전자 의료 기록(EMR)에서 오피오이드 처방을 받은 참가자의 MME를 비교했습니다.
더 작은 MME는 참가자가 더 적은 약물을 사용하고 있음을 나타냅니다.
치료 의향의 정의는 치료에 무작위 배정된 모든 참가자입니다.
분석은 EMR에서 오피오이드 처방을 문서화한 참가자로 제한됩니다.
MME의 변화는 처리 후에서 처리 전을 뺀 값(밀리그램 단위)으로 정의되었습니다.
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치료 기간 전후 6개월(치료 전 3개월 및 치료 후 3개월)
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전자 기록(EMR) 데이터(프로토콜 모델별)를 사용하여 치료 전 3개월과 치료 후 3개월 사이에 MME(밀리그램 모르핀 등가물)에서 참가자 오피오이드 사용의 변화
기간: 치료 기간 전후 6개월(치료 전 3개월 및 치료 후 3개월)
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MME(Milligrams of Morphine Equivalence)는 오피오이드의 강도를 나타내기 위해 할당된 값입니다.
처방된 오피오이드와 동등한 모르핀 용량을 계산하여 결정됩니다.
치료 전후 6개월(치료 전 3개월 및 치료 후 3개월) 동안 전자 의료 기록(EMR)에서 오피오이드 처방을 받은 참가자의 MME를 비교했습니다.
더 작은 MME는 참가자가 더 적은 약물을 사용하고 있음을 나타냅니다.
프로토콜 당의 정의는 무작위 배정되고 8회 이상의 침술 세션에 참석한 모든 참가자입니다.
분석은 EMR에서 오피오이드 처방을 문서화한 참가자로 제한됩니다.
MME의 변화는 처리 후에서 처리 전을 뺀 값(밀리그램 단위)으로 정의되었습니다.
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치료 기간 전후 6개월(치료 전 3개월 및 치료 후 3개월)
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전자 의료 기록(EMR) 데이터(치료 의도 모델)에 따라 치료 기간 전후 6개월 이내에 오피오이드 처방을 받은 참가자
기간: 치료 기간 전후 6개월(치료 전 3개월 및 치료 후 3개월)
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참가자의 전자 의료 기록(EMR)을 검토하여 치료 기간 주변 6개월(치료 전 3개월 및 치료 후 3개월) 동안 오피오이드 처방이 있었는지 확인했습니다.
치료 의향의 정의는 치료에 무작위 배정된 모든 참가자입니다.
"EMR에 기록된 오피오이드 처방전이 있는 총 참가자는 191명이었습니다.
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치료 기간 전후 6개월(치료 전 3개월 및 치료 후 3개월)
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전자 의료 기록(EMR) 데이터에 따라 치료 기간 전후 6개월 이내에 오피오이드 처방을 받은 참가자(프로토콜 모델별)
기간: 치료 기간 전후 6개월(치료 전 3개월 및 치료 후 3개월)
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참가자의 전자 의료 기록(EMR)을 검토하여 치료 기간 주변 6개월(치료 전 3개월 및 치료 후 3개월) 동안 오피오이드 처방이 있었는지 확인했습니다.
프로토콜 당의 정의는 무작위 배정되고 8회 이상의 침술 세션에 참석한 모든 참가자입니다.
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치료 기간 전후 6개월(치료 전 3개월 및 치료 후 3개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: M. Diane McKee, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
- 수석 연구원: Benjamin Kligler, MD, Mount Sinai Beth Israel
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2014-4192
- AD-1402-10857 (기타 식별자: PCORI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .