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Akupunkturansätze für chronische Schmerzen (AADDOPT-2)

31. August 2020 aktualisiert von: Diane Mckee, Albert Einstein College of Medicine

Akupunkturansätze zur Verringerung von Unterschieden bei den Ergebnissen der Schmerzbehandlung – eine zweiarmige vergleichende Wirksamkeitsstudie

Chronische Schmerzen sind ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, das viele Belastungen für den Einzelnen mit sich bringt, darunter die Beeinträchtigung der körperlichen und psychischen Funktionsfähigkeit, Produktivitätsverlust und Nebenwirkungen von Medikamenten zur Schmerzbehandlung. Es gibt auch erhebliche Hinweise darauf, dass sich Minderheiten sowohl in der Prävalenz als auch in den Ergebnissen chronischer Schmerzen unterscheiden; Der Zugang zur Pflege ist eine Schlüsselkomponente bei diesen Unterschieden. Starke Beweise unterstützen jetzt die Verwendung von Akupunktur bei der Behandlung von chronischen Schmerzzuständen, auch wenn sie in der Grundversorgung für Teilnehmer aus ethnisch unterschiedlichen, medizinisch unterversorgten Bevölkerungsgruppen bereitgestellt wird. Akupunktur wird in vielen konventionellen Gesundheitseinrichtungen langsam in die Schmerzbehandlung integriert, aber die Kosten und Erstattung für diesen Service bleiben Hindernisse für das Angebot von Akupunktur, insbesondere in der Primärversorgung und in Sicherheitsnetzen. Da Gruppenakupunktur zu viel geringeren Kosten angeboten werden kann, könnte der Nachweis, dass Einzel- und Gruppentherapie gleichermaßen effektiv sind, die Barrieren für die Anwendung dieses effektiven Ansatzes zur Schmerzbehandlung verringern.

Das Hauptziel dieser Studie wird es sein zu bewerten, ob die im Gruppensetting für Teilnehmer mit chronischen Schmerzen durchgeführte Akupunktur der im Einzelsetting durchgeführten Akupunktur gleichwertig ist. Ein sekundäres Ziel wird es sein, qualitative Analysen zu verwenden, um die Erfahrungen der Teilnehmer mit beiden Akupunkturansätzen zu verstehen und zu beschreiben, und diese Daten zu nutzen, um die Durchführung und Verbreitung von Interventionen zu informieren und die Perspektive der Teilnehmer besser einzubeziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

779

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überweisung durch einen Hausarzt aus einem unserer teilnehmenden Gesundheitszentren für die Grundversorgung
  • Vom Anbieter dokumentierte Diagnose von Osteoarthritis (jedes Gelenk), Nackenschmerzen ODER Rückenschmerzen
  • Selbstberichteter Schmerz-Score von ≥4 für mindestens 3 Monate vor Beginn des Programms
  • Kann die Einwilligung zur Behandlung und Datenerfassung entweder auf Englisch oder Spanisch erteilen

Ausschlusskriterien:

  • < 21 Jahre alt
  • Nicht dokumentierte chronische Schmerzen ODER selbstberichtete Schmerzen von ≥4 für weniger als 3 Monate.
  • Nehmen Sie derzeit orale oder injizierbare Antikoagulanzien ein.
  • Fehlende Kontaktinformationen ODER während der gesamten Behandlungsdauer (24 Wochen) nicht verfügbar
  • Unfähigkeit, der Behandlung und Datenerfassung zuzustimmen.
  • Aktive Psychose
  • Missbrauch von Wirkstoffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Individuelle Akupunktur
Die Teilnehmer werden 12 aufeinanderfolgende Wochen lang wöchentlich mit individuellen Akupunkturbehandlungen behandelt. Während der Behandlung und nach der Behandlung werden in regelmäßigen Abständen Bewertungen der Lebensqualität durchgeführt.
Verfahren: Individuelle Akupunktur
Akupunkturbehandlung im Einzelsetting.
Aktiver Komparator: Gruppen-/Gemeinschafts-Akupunktur
Die Teilnehmer werden 12 aufeinanderfolgende Wochen lang wöchentlich mit Gruppen-Akupunkturbehandlungen behandelt. Während der Behandlung und nach der Behandlung werden in regelmäßigen Abständen Bewertungen der Lebensqualität durchgeführt.
Verfahren: Gruppen-/Gemeinschafts-Akupunktur
Akupunkturbehandlung im Gruppensetting.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzinterferenz gemessen am Brief Pain Inventory (BPI) (Intent-to-Treat-Modell)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Fenster am Ende der Behandlung) und Woche 24 (Fenster 12 Wochen nach der Behandlung)
Die Kurzform „Brief Pain Inventory“ (BPI) ist ein selbstberichteter Fragebogen, der als primäres Maß dafür dient, wie sehr die Schmerzen der Teilnehmer das tägliche Leben beeinträchtigen. Die Schmerzinterferenz wird anhand von 7 Fragen berechnet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reichen. Die Werte werden addiert und durch 7 geteilt, daher können die Endwerte zwischen 0 und 10 liegen. Ein höherer mittlerer Wert zeigt an, dass Ihre Schmerzstärke schlimmer ist. Die Forscher maßen die Verbesserung der BPI-Schmerzinterferenz vom Ausgangswert bis zur 24. Woche (12 Wochen nach dem Behandlungsfenster). Die Definition von Behandlungsabsicht umfasst alle Teilnehmer, die randomisiert einer Behandlung zugeteilt wurden. Die statistische Analyse wurde nur anhand der Daten zu Studienbeginn und Woche 12 (Ende der Behandlung) durchgeführt.
Baseline, Woche 12 (Fenster am Ende der Behandlung) und Woche 24 (Fenster 12 Wochen nach der Behandlung)
Schmerzinterferenz gemessen am Brief Pain Inventory (BPI) (Per-Protocol-Modell)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Fenster am Ende der Behandlung) und Woche 24 (Fenster 12 Wochen nach der Behandlung))
Die Kurzform „Brief Pain Inventory“ (BPI) ist ein selbstberichteter Fragebogen, der als primäres Maß dafür dient, wie sehr Ihre Schmerzen Ihr Leben beeinträchtigen. Die Schmerzinterferenz wird anhand von 7 Fragen berechnet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reichen. Die Werte werden addiert und durch 7 geteilt, daher können die Endwerte zwischen 0 und 10 liegen. Ein höherer mittlerer Wert zeigt an, dass Ihre Schmerzstärke schlimmer ist. Wir haben die Verbesserung der BPI-Schmerzinterferenz vom Ausgangswert bis zur 24. Woche (12 Wochen nach dem Behandlungsfenster) gemessen. Die Definition von Per Protocol ist alle Teilnehmer, die randomisiert wurden und an >= 8 Akupunktursitzungen teilnahmen. Die statistische Analyse wurde nur anhand der Daten zu Studienbeginn und Woche 12 (Ende der Behandlung) durchgeführt.
Baseline, Woche 12 (Fenster am Ende der Behandlung) und Woche 24 (Fenster 12 Wochen nach der Behandlung))
Verbesserung der Schmerzinterferenz, gemessen anhand des Brief Pain Inventory (BPI) in Woche 12 (Intent-to-Treat-Modell)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Ende des Behandlungsfensters)
Die Kurzform des Brief Pain Inventory (BPI) ist ein Fragebogen, der von Teilnehmern berichtet wird und als primäres Maß dafür dient, wie sehr Ihre Schmerzen Ihr Leben beeinträchtigen. Es ist ein Maß für die Lebensqualität. Die Schmerzinterferenz wird anhand von 7 Fragen berechnet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reichen. Die Punktzahlen werden addiert und durch 7 dividiert, daher können die endgültigen Punktzahlen zwischen 0 und 10 liegen. Eine höhere Punktzahl zeigt an, dass Ihre Schmerzinterferenz schlimmer ist. Für diese Analyse werden die Daten der Befragten verwendet, die zeigen, ob die Teilnehmer eine Verbesserung ihrer Schmerzinterferenz vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungsfensters (Woche 12) erfahren haben. Eine Verbesserung um 30 % ist eine Abnahme des BPI um >=2 Punkte vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungsfensters (Woche 12). Eine Verringerung um 30 % gilt als klinisch signifikante Schmerzlinderung. Die Definition von Behandlungsabsicht umfasst alle Teilnehmer, die randomisiert einer Behandlung zugeteilt wurden. Es wurden nur Teilnehmer analysiert, die einen Fragebogen in Woche 12 ausgefüllt hatten.
Baseline, Woche 12 (Ende des Behandlungsfensters)
Verbesserung der Schmerzinterferenz, gemessen anhand des Brief Pain Inventory (BPI) in Woche 12 (Pro-Protokoll-Modell)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Ende der Behandlung)
Die Kurzform „Brief Pain Inventory“ (BPI) ist ein selbstberichteter Fragebogen, der als primäres Maß dafür dient, wie sehr Ihre Schmerzen Ihr Leben beeinträchtigen. Es ist ein Maß für die Lebensqualität. Die Schmerzinterferenz wird anhand von 7 Fragen berechnet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reichen. Die Punktzahlen werden addiert und durch 7 dividiert, daher können die endgültigen Punktzahlen zwischen 0 und 10 liegen. Eine höhere Punktzahl zeigt an, dass Ihre Schmerzinterferenz schlimmer ist. Für diese Analyse werden die Daten der Befragten verwendet, die zeigen, ob die Teilnehmer eine Verbesserung der Schmerzinterferenz vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungsfensters (Woche 12) erfahren haben. Eine Verbesserung um 30 % ist eine Abnahme des BPI um >=2 Punkte vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungsfensters (Woche 12). Eine Verringerung um 30 % gilt als klinisch signifikante Schmerzlinderung. Pro Protokoll sind alle Teilnehmer, die randomisiert wurden und an >= 8 Akupunktursitzungen teilgenommen haben. Es wurden nur Teilnehmer analysiert, die einen Fragebogen in Woche 12 ausgefüllt hatten.
Baseline, Woche 12 (Ende der Behandlung)
Verbesserung der Schmerzinterferenz, gemessen anhand des Brief Pain Inventory (BPI) in Woche 24 (Intent-to-Treat-Modell)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 (12 Wochen nach dem Behandlungsfenster)
Die Kurzform „Brief Pain Inventory“ (BPI) ist ein selbstberichteter Fragebogen, der als primäres Maß dafür dient, wie sehr Ihre Schmerzen Ihr Leben beeinträchtigen. Es ist ein Maß für die Lebensqualität. Die Schmerzinterferenz wird anhand von 7 Fragen berechnet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reichen. Die Punktzahlen werden addiert und durch 7 dividiert, daher können die endgültigen Punktzahlen zwischen 0 und 10 liegen. Eine höhere Punktzahl zeigt an, dass Ihre Schmerzinterferenz schlimmer ist. Für diese Analyse werden die Daten der Befragten verwendet, die zeigen, ob die Teilnehmer eine Verbesserung der Schmerzinterferenz vom Ausgangswert bis zur 24. Woche (12 Wochen nach dem Behandlungsfenster) erfahren haben. Eine Verbesserung um 30 % entspricht einer Abnahme des BPI um >=2 Punkte vom Ausgangswert bis Woche 24 (12 Wochen nach dem Behandlungsfenster). Die Definition von Behandlungsabsicht umfasst alle Teilnehmer, die randomisiert einer Behandlung zugeteilt wurden. In die Analyse wurden nur Teilnehmer eingeschlossen, die einen Fragebogen in Woche 24 ausgefüllt hatten.
Baseline, Woche 24 (12 Wochen nach dem Behandlungsfenster)
Verbesserung der Schmerzinterferenz, gemessen anhand des Brief Pain Inventory (BPI) in Woche 24 (Pro-Protokoll-Modell)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 (12 Wochen nach dem Behandlungsfenster)
Die Kurzform „Brief Pain Inventory“ (BPI) ist ein selbstberichteter Fragebogen, der als primäres Maß dafür dient, wie sehr Ihre Schmerzen Ihr Leben beeinträchtigen. Es ist ein Maß für die Lebensqualität. Die Schmerzinterferenz wird anhand von 7 Fragen berechnet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reichen. Die Punktzahlen werden addiert und durch 7 dividiert, daher können die endgültigen Punktzahlen zwischen 0 und 10 liegen. Eine höhere Punktzahl zeigt an, dass Ihre Schmerzinterferenz schlimmer ist. Für diese Analyse werden die Daten der Befragten verwendet, die zeigen, ob die Teilnehmer eine Verbesserung der Schmerzinterferenz vom Ausgangswert bis zur 24. Woche (12 Wochen nach der Behandlung) erfahren haben. Eine Verbesserung um 30 % entspricht einer Abnahme des BPI um >=2 Punkte vom Ausgangswert bis Woche 24 (12 Wochen nach der Behandlung). Die Definition von Per Protocol ist alle Teilnehmer, die randomisiert wurden und an >= 8 Akupunktursitzungen teilgenommen haben. In die Analyse wurden nur Patienten eingeschlossen, die einen Fragebogen in Woche 24 ausgefüllt hatten.
Baseline, Woche 24 (12 Wochen nach dem Behandlungsfenster)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzschwere gemessen am Brief Pain Inventory (BPI) (Intent-to-Treat-Modell)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Fenster am Ende der Behandlung) und Woche 24 (Fenster 12 Wochen nach der Behandlung)
Die Kurzform „Brief Pain Inventory“ (BPI) ist ein selbstberichteter Fragebogen, der als Maß dafür dient, wie stark Ihre Schmerzen sind. Die Schmerzstärke wird anhand von 4 Fragen berechnet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reichen. Die Punktzahlen werden addiert und dann durch 4 dividiert, daher können die endgültigen Punktzahlen zwischen 0 und 10 liegen. Eine höhere mittlere Punktzahl zeigt an, dass Ihre Schmerzstärke schlimmer ist. Wir haben die Verbesserung der BPI-Schmerzstärke von der Baseline bis zur 24. Woche (12 Wochen nach dem Behandlungsfenster) gemessen. Die Definition der Behandlungsabsicht ist jeder, der beabsichtigt, eine Behandlung zu erhalten; in unserem Fall sind es alle Teilnehmer, die in die Behandlung randomisiert wurden. Die statistische Analyse wurde nur anhand der Daten zu Studienbeginn und Woche 12 (Ende der Behandlung) durchgeführt.
Baseline, Woche 12 (Fenster am Ende der Behandlung) und Woche 24 (Fenster 12 Wochen nach der Behandlung)
Schmerzschwere gemessen am Brief Pain Inventory (BPI) (Per-Protocol-Modell)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Fenster am Ende der Behandlung) und Woche 24 (Fenster 12 Wochen nach der Behandlung)
Die Kurzform „Brief Pain Inventory“ (BPI) ist ein selbstberichteter Fragebogen, der als Maß dafür dient, wie stark Ihre Schmerzen sind. Die Schmerzstärke wird anhand von 4 Fragen berechnet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reichen. Die Punktzahlen werden addiert und durch 4 dividiert, daher können die endgültigen Punktzahlen zwischen 0 und 10 liegen. Eine höhere mittlere Punktzahl zeigt an, dass Ihre Schmerzstärke schlimmer ist. Wir haben die Verbesserung der BPI-Schmerzstärke von der Baseline bis zur 24. Woche (12 Wochen nach dem Behandlungsfenster) gemessen. Die Definition von Per Protocol ist alle Teilnehmer, die randomisiert wurden und an >= 8 Akupunktursitzungen teilnahmen. Die statistische Analyse wurde nur anhand der Daten zu Studienbeginn und Woche 12 (Ende der Behandlung) durchgeführt.
Baseline, Woche 12 (Fenster am Ende der Behandlung) und Woche 24 (Fenster 12 Wochen nach der Behandlung)
Verbesserung der Schmerzstärke, gemessen anhand des Brief Pain Inventory (BPI) in Woche 12 (Intent-to-Treat-Modell)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Ende des Behandlungsfensters)
Die Kurzform des Brief Pain Inventory (BPI) ist ein Fragebogen, der von Teilnehmern berichtet wird und als Maß dafür dient, wie stark Ihre Schmerzen sind. Die Schmerzstärke wird anhand von 4 Fragen berechnet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reichen. Die Punktzahlen werden addiert und durch 4 dividiert, daher können die endgültigen Punktzahlen zwischen 0 und 10 liegen. Eine höhere mittlere Punktzahl zeigt an, dass Ihre Schmerzstärke schlimmer ist. Für diese Analyse werden die Daten der Befragten verwendet, die zeigen, ob die Teilnehmer eine Verbesserung ihrer Schmerzstärke vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungsfensters (Woche 12) erfahren haben. Eine Verbesserung um 30 % ist eine Abnahme des BPI um >=2 Punkte vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungsfensters (Woche 12). Eine 30%ige Verringerung der Schmerzstärke wird als klinisch signifikante Schmerzlinderung angesehen. Die Definition von Behandlungsabsicht umfasst alle Teilnehmer, die randomisiert einer Behandlung zugeteilt wurden. Es wurden nur Teilnehmer analysiert, die einen Fragebogen in Woche 12 ausgefüllt hatten.
Baseline, Woche 12 (Ende des Behandlungsfensters)
Verbesserung der Schmerzstärke, gemessen anhand des Brief Pain Inventory (BPI) in Woche 12 (Pro-Protokoll-Modell)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Ende des Behandlungsfensters)
Die Kurzform des Brief Pain Inventory (BPI) ist ein Fragebogen, der von Teilnehmern berichtet wird und als Maß dafür dient, wie stark Ihre Schmerzen sind. Die Schmerzstärke wird anhand von 4 Fragen berechnet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reichen. Die Punktzahlen werden addiert und durch 4 dividiert, daher können die endgültigen Punktzahlen zwischen 0 und 10 liegen. Eine höhere mittlere Punktzahl zeigt an, dass Ihre Schmerzstärke schlimmer ist. Für diese Analyse werden die Daten der Befragten verwendet, die zeigen, ob die Teilnehmer eine Verbesserung ihrer Schmerzstärke vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungsfensters (Woche 12) erfahren haben. Eine Verbesserung um 30 % ist eine Abnahme des BPI um >=2 Punkte vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungsfensters (Woche 12). Eine 30%ige Verringerung der Schmerzstärke wird als klinisch signifikante Schmerzlinderung angesehen. Die Definition von Per Protocol ist alle Teilnehmer, die randomisiert wurden und an >= 8 Akupunktursitzungen teilnahmen. Es wurden nur Teilnehmer analysiert, die einen Fragebogen in Woche 12 ausgefüllt hatten.
Baseline, Woche 12 (Ende des Behandlungsfensters)
Verbesserung der Schmerzstärke, gemessen anhand des Brief Pain Inventory (BPI) in Woche 24 (Intent-to-Treat-Modell)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 (12 Wochen nach Behandlungsfenster)
Die Kurzform des Brief Pain Inventory (BPI) ist ein Fragebogen, der von Teilnehmern berichtet wird und als Maß dafür dient, wie stark Ihre Schmerzen sind. Die Schmerzstärke wird anhand von 4 Fragen berechnet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reichen. Die Punktzahlen werden addiert und durch 4 dividiert, daher können die endgültigen Punktzahlen zwischen 0 und 10 liegen. Eine höhere mittlere Punktzahl zeigt an, dass Ihre Schmerzstärke schlimmer ist. Für diese Analyse werden die Daten der Befragten verwendet, die zeigen, ob die Teilnehmer eine Verbesserung ihrer Schmerzstärke vom Ausgangswert bis zur 24. Woche (12 Wochen nach dem Behandlungsfenster) erfahren haben. Eine Verbesserung um 30 % entspricht einer Abnahme des BPI um >=2 Punkte vom Ausgangswert bis Woche 24 (12 Wochen nach dem Behandlungsfenster). Eine 30%ige Verringerung der Schmerzstärke wird als klinisch signifikante Schmerzlinderung angesehen. Die Definition von Behandlungsabsicht umfasst alle Teilnehmer, die randomisiert einer Behandlung zugeteilt wurden. Es wurden nur Teilnehmer analysiert, die einen Fragebogen in Woche 24 ausgefüllt hatten.
Baseline, Woche 24 (12 Wochen nach Behandlungsfenster)
Verbesserung der Schmerzstärke, gemessen anhand des Brief Pain Inventory (BPI) in Woche 24 (Pro-Protokoll-Modell)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 (12 Wochen nach Behandlungsfenster)
Die Kurzform des Brief Pain Inventory (BPI) ist ein Fragebogen, der von Teilnehmern berichtet wird und als Maß dafür dient, wie stark Ihre Schmerzen sind. Die Schmerzstärke wird anhand von 4 Fragen berechnet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reichen. Die Punktzahlen werden addiert und durch 4 dividiert, daher können die endgültigen Punktzahlen zwischen 0 und 10 liegen. Eine höhere mittlere Punktzahl zeigt an, dass Ihre Schmerzstärke schlimmer ist. Für diese Analyse werden die Daten der Befragten verwendet, die zeigen, ob die Teilnehmer eine Verbesserung ihrer Schmerzstärke vom Ausgangswert bis zur 24. Woche (12 Wochen nach dem Behandlungsfenster) erfahren haben. Eine Verbesserung um 30 % entspricht einer Abnahme des BPI um >=2 Punkte vom Ausgangswert bis Woche 24 (12 Wochen nach dem Behandlungsfenster). Eine 30%ige Verringerung der Schmerzstärke wird als klinisch signifikante Schmerzlinderung angesehen. Die Definition von Per Protocol ist alle Teilnehmer, die randomisiert wurden und an >= 8 Akupunktursitzungen teilgenommen haben. Es wurden nur Patienten analysiert, die einen Fragebogen in Woche 24 ausgefüllt hatten.
Baseline, Woche 24 (12 Wochen nach Behandlungsfenster)
Patient Global Impression of Change (PGIC) in Woche 12 und Woche 24 (Intent-to-Treat-Modell)
Zeitfenster: Woche 12 (Fenster am Ende der Behandlung) und Woche 24 (Fenster 12 Wochen nach der Behandlung)
Der Patient Global Impression of Change (PGIC) ist ein selbstberichteter Fragebogen, der angibt, ob ein Teilnehmer nach einer Behandlung eine Veränderung seines Zustands wahrgenommen hat. In diesem Fall haben wir bewertet, ob die Teilnehmer nach Erhalt der Behandlung eine positive Veränderung erfahren haben, eine Verringerung ihrer Schmerzen, von der Baseline (vor der Behandlung) bis Woche 24 (12 Wochen nach dem Behandlungsfenster). Der PGIC wird von 0 (viel besser) bis 10 (viel schlechter) bewertet. Eine höhere Punktzahl zeigt an, dass sich ein Teilnehmer seit Beginn der Behandlung schlechter gefühlt hat. Die Definition von Behandlungsabsicht umfasst alle Teilnehmer, die randomisiert einer Behandlung zugeteilt wurden. Die statistische Analyse wurde nur anhand der Daten zu Studienbeginn und Woche 12 (Ende der Behandlung) durchgeführt.
Woche 12 (Fenster am Ende der Behandlung) und Woche 24 (Fenster 12 Wochen nach der Behandlung)
Patient Global Impression of Change (PGIC) in Woche 12 und Woche 24 (Pro-Protokoll-Modell)
Zeitfenster: Woche 12 (Ende des Behandlungsfensters) und Woche 24 (12 Wochen nach Behandlungsfenster)
Der Patient Global Impression of Change (PGIC) ist ein selbstberichteter Fragebogen, der angibt, ob ein Teilnehmer nach einer Behandlung eine Veränderung seines Zustands wahrgenommen hat. In diesem Fall haben wir bewertet, ob die Teilnehmer nach Erhalt der Behandlung eine positive Veränderung erfahren haben, eine Verringerung ihrer Schmerzen, von der Baseline (vor der Behandlung) bis Woche 24 (12 Wochen nach dem Behandlungsfenster). Der PGIC wird von 0 (viel besser) bis 10 (viel schlechter) bewertet. Eine höhere Punktzahl zeigt an, dass sich ein Teilnehmer seit Beginn der Behandlung schlechter gefühlt hat. Die Definition von Per Protocol ist alle Teilnehmer, die randomisiert wurden und an >= 8 Akupunktursitzungen teilnahmen. Die statistische Analyse wurde nur anhand der Daten zu Studienbeginn und Woche 12 (Ende der Behandlung) durchgeführt.
Woche 12 (Ende des Behandlungsfensters) und Woche 24 (12 Wochen nach Behandlungsfenster)
Verbesserung gemessen anhand des Patient Global Impression of Change (PGIC) in Woche 12 (Intent-to-Treat-Modell)
Zeitfenster: Woche 12 (Ende des Behandlungsfensters)
Der Patient Global Impression of Change (PGIC) ist ein selbstberichteter Fragebogen, der angibt, ob ein Patient nach einer Behandlung eine Veränderung seines Zustands wahrgenommen hat. Für diese Analyse werden die Befragtendaten verwendet, die zeigen, ob die Teilnehmer eine Verbesserung erfahren haben. Die Befragtendaten für den PGIC werden anhand einer Frage bewertet, die von 0 (keine Veränderung oder der Zustand hat sich verschlechtert) bis 7 (sehr viel besser) reicht. Eine Verbesserung ist definiert als eine Punktzahl von >=6 Punkten auf dem PGIC in Woche 12 (Ende des Behandlungsfensters), wie von den Teilnehmern angegeben. Die Definition von Behandlungsabsicht umfasst alle Teilnehmer, die randomisiert einer Behandlung zugeteilt wurden. Nur Teilnehmer, die einen Fragebogen in Woche 12 ausgefüllt haben, wurden in die Analyse eingeschlossen.
Woche 12 (Ende des Behandlungsfensters)
Verbesserung, gemessen anhand des Patient Global Impression of Change (PGIC) in Woche 12 (Pro-Protokoll-Modell)
Zeitfenster: Woche 12 (Ende des Behandlungsfensters)
Der Patient Global Impression of Change (PGIC) ist ein selbstberichteter Fragebogen, der angibt, ob ein Patient nach einer Behandlung eine Veränderung seines Zustands wahrgenommen hat. Für diese Analyse werden die Befragtendaten verwendet, die zeigen, ob die Teilnehmer eine Verbesserung erfahren haben. Die Befragtendaten für den PGIC werden anhand einer Frage bewertet, die von 0 (keine Veränderung oder der Zustand hat sich verschlechtert) bis 7 (sehr viel besser) reicht. Eine Verbesserung ist definiert als eine Punktzahl von >=6 Punkten auf dem PGIC in Woche 12 (Ende des Behandlungsfensters), wie von den Teilnehmern angegeben. Die Definition von Per Protocol ist alle Teilnehmer, die randomisiert wurden und an >= 8 Akupunktursitzungen teilnahmen. Nur Teilnehmer, die einen Fragebogen in Woche 12 ausgefüllt haben, wurden in die Analyse eingeschlossen.
Woche 12 (Ende des Behandlungsfensters)
Verbesserung, gemessen anhand des Patient Global Impression of Change (PGIC) in Woche 24 (Intent-to-Treat-Modell)
Zeitfenster: Woche 24 (12 Wochen nach Behandlungsfenster
Der Patient Global Impression of Change (PGIC) ist ein selbstberichteter Fragebogen, der angibt, ob ein Patient nach einer Behandlung eine Veränderung seines Zustands wahrgenommen hat. Für diese Analyse werden die Befragtendaten verwendet, die zeigen, ob die Teilnehmer eine Verbesserung erfahren haben. Die Befragtendaten für den PGIC werden anhand einer Frage bewertet, die von 0 (keine Veränderung oder der Zustand hat sich verschlechtert) bis 7 (sehr viel besser) reicht. Eine Verbesserung ist definiert als eine Punktzahl von >=6 Punkten auf dem PGIC in Woche 24 (12 Wochen nach dem Behandlungsfenster), wie von den Teilnehmern angegeben. Die Definition von Behandlungsabsicht umfasst alle Teilnehmer, die randomisiert einer Behandlung zugeteilt wurden. In die Analyse wurden nur Teilnehmer eingeschlossen, die einen Fragebogen in Woche 24 ausgefüllt hatten.
Woche 24 (12 Wochen nach Behandlungsfenster
Verbesserung, gemessen anhand des Patient Global Impression of Change (PGIC) in Woche 24 (Pro-Protokoll-Modell)
Zeitfenster: Woche 24 (12 Wochen nach Behandlungsfenster)
Der Patient Global Impression of Change (PGIC) ist ein selbstberichteter Fragebogen, der angibt, ob ein Patient nach einer Behandlung eine Veränderung seines Zustands wahrgenommen hat. Für diese Analyse werden die Befragtendaten verwendet, die zeigen, ob die Teilnehmer eine Verbesserung erfahren haben. Die Befragtendaten für den PGIC werden anhand einer Frage bewertet, die von 0 (keine Veränderung oder der Zustand hat sich verschlechtert) bis 7 (sehr viel besser) reicht. Eine Verbesserung ist definiert als eine Punktzahl von >=6 Punkten auf dem PGIC in Woche 24 (12 Wochen nach dem Behandlungsfenster), wie von den Teilnehmern angegeben. Die Definition von Per Protocol ist alle Teilnehmer, die randomisiert wurden und an >= 8 Akupunktursitzungen teilnahmen. In die Analyse wurden nur Teilnehmer eingeschlossen, die einen Fragebogen in Woche 24 ausgefüllt hatten.
Woche 24 (12 Wochen nach Behandlungsfenster)
Participant Physical Health Score, gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 10 (PROMIS-10) (Intent-to-Treat-Modell)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Fenster am Ende der Behandlung) und Woche 24 (Fenster 12 Wochen nach der Behandlung))
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10 (PROMIS-10) ist ein öffentlich zugänglicher Fragebogen, der die Messung der Lebensqualität bei chronischen Erkrankungen ermöglicht. Es besteht aus 10 Fragen, für die körperliche Gesundheit werden nur 4 Fragen verwendet, die Punktzahl für die körperliche Gesundheit kann zwischen 4 und 20 liegen (Rohpunktzahl), je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis. Die Rohwerte werden in T-Werte umgewandelt, die zwischen 16,2 und 67,7 liegen. Für diese Messung haben wir körperliche Gesundheitswerte vom Ausgangswert bis zur 24. Woche (12 Wochen nach dem Behandlungsfenster) erhoben. Die Definition von Behandlungsabsicht umfasst alle Teilnehmer, die randomisiert einer Behandlung zugeteilt wurden. Die statistische Analyse wurde nur anhand der Daten zu Studienbeginn und Woche 12 (Ende der Behandlung) durchgeführt.
Baseline, Woche 12 (Fenster am Ende der Behandlung) und Woche 24 (Fenster 12 Wochen nach der Behandlung))
Participant Physical Health Score, gemessen durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 10 (PROMIS-10) (Per Protocol Model)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Fenster am Ende der Behandlung) und Woche 24 (Fenster 12 Wochen nach der Behandlung)
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10 (PROMIS-10) ist ein öffentlich zugänglicher Fragebogen, der die Messung der Lebensqualität bei chronischen Erkrankungen ermöglicht. Es besteht aus 10 Fragen, für die körperliche Gesundheit werden nur 4 Fragen verwendet, die Punktzahl für die körperliche Gesundheit kann zwischen 4 und 20 liegen (Rohpunktzahl), je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis. Die Rohwerte werden in T-Werte umgewandelt, die zwischen 16,2 und 67,7 liegen. Für diese Messung haben wir körperliche Gesundheitswerte vom Ausgangswert bis zur 24. Woche (12 Wochen nach dem Behandlungsfenster) erhoben. Die Definition von Per Protocol ist alle Teilnehmer, die randomisiert wurden und an >= 8 Akupunktursitzungen teilnahmen. Die statistische Analyse wurde nur anhand der Daten zu Studienbeginn und Woche 12 (Ende der Behandlung) durchgeführt.
Baseline, Woche 12 (Fenster am Ende der Behandlung) und Woche 24 (Fenster 12 Wochen nach der Behandlung)
Verbesserung der körperlichen Gesundheit, gemessen anhand des Patient-Reported Outcomes Measure Information System 10 (PROMIS-10) in Woche 12 (Intent-to-Treat-Modell)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Ende des Behandlungsfensters)
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10 (PROMIS-10) ist ein öffentlich zugänglicher Fragebogen, der die Messung der Lebensqualität bei chronischen Erkrankungen ermöglicht. Der körperliche Gesundheitsscore wird anhand von 4 Fragen auf dem PROMIS-10 berechnet, die von 1 bis 5 reichen. Der Score wird dann in einen T-Score umgewandelt, der zwischen 16,2 und 67,7 liegen kann. Je höher die Punktzahl, desto besser ist Ihre körperliche Gesundheit. Eine Verbesserung wird als Anstieg des PROMIS-10 T-Scores vom Ausgangswert bis Woche 12 (Ende des Behandlungsfensters) kategorisiert, ein Anstieg um >=2 Punkte wird als 30 %ige Verbesserung angesehen. Die Definition von Behandlungsabsicht umfasst alle Teilnehmer, die randomisiert einer Behandlung zugeteilt wurden. In die Analyse wurden nur Patienten eingeschlossen, die einen Fragebogen in Woche 12 ausgefüllt hatten.
Baseline, Woche 12 (Ende des Behandlungsfensters)
Verbesserung der körperlichen Gesundheit, gemessen anhand des Patient-Reported Outcomes Measure Information System 10 (PROMIS-10) in Woche 12 (Pro-Protokoll-Modell)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Ende des Behandlungsfensters)
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10 (PROMIS-10) ist ein öffentlich zugänglicher Fragebogen, der die Messung der Lebensqualität bei chronischen Erkrankungen ermöglicht. Der körperliche Gesundheitsscore wird anhand von 4 Fragen auf dem PROMIS-10 berechnet, die von 1 bis 5 reichen. Der Score wird dann in einen T-Score umgewandelt, der zwischen 16,2 und 67,7 liegen kann. Je höher die Punktzahl, desto besser ist Ihre körperliche Gesundheit. Eine Verbesserung wird als Anstieg des PROMIS-10 T-Scores vom Ausgangswert bis Woche 12 (Ende des Behandlungsfensters) kategorisiert, ein Anstieg um >=2 Punkte wird als 30 %ige Verbesserung angesehen. Die Definition von Per Protocol ist alle Teilnehmer, die randomisiert wurden und an >= 8 Akupunktursitzungen teilgenommen haben. In die Analyse wurden nur Patienten eingeschlossen, die einen Fragebogen in Woche 12 ausgefüllt hatten.
Baseline, Woche 12 (Ende des Behandlungsfensters)
Verbesserung der körperlichen Gesundheit, gemessen anhand des Patient-Reported Outcomes Measure Information System 10 (PROMIS-10) in Woche 24 (Intent-to-Treat-Modell)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 (12 Wochen nach Behandlungsfenster)
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10 (PROMIS-10) ist ein öffentlich zugänglicher Fragebogen, der die Messung der Lebensqualität bei chronischen Erkrankungen ermöglicht. Der körperliche Gesundheitsscore wird anhand von 4 Fragen auf dem PROMIS-10 berechnet, die von 1 bis 5 reichen. Der Score wird dann in einen T-Score umgewandelt, der zwischen 16,2 und 67,7 liegen kann. Je höher die Punktzahl, desto besser ist Ihre körperliche Gesundheit. Eine Verbesserung wird als Anstieg des PROMIS-10 T-Scores vom Ausgangswert bis Woche 24 (12 Wochen nach dem Behandlungsfenster) kategorisiert, ein Anstieg um >=2 Punkte wird als 30 %ige Verbesserung angesehen. Die Definition von Behandlungsabsicht umfasst alle Teilnehmer, die randomisiert einer Behandlung zugeteilt wurden. In die Analyse wurden nur Teilnehmer eingeschlossen, die einen Fragebogen in Woche 24 ausgefüllt hatten.
Baseline, Woche 24 (12 Wochen nach Behandlungsfenster)
Verbesserung der körperlichen Gesundheit, gemessen anhand des Patient-Reported Outcomes Measure Information System 10 (PROMIS-10) in Woche 24 (Pro-Protokoll-Modell)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 (12 Wochen nach Behandlungsfenster)
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10 (PROMIS-10) ist ein öffentlich zugänglicher Fragebogen, der die Messung der Lebensqualität bei chronischen Erkrankungen ermöglicht. Der körperliche Gesundheitsscore wird anhand von 4 Fragen auf dem PROMIS-10 berechnet, die von 1 bis 5 reichen. Der Score wird dann in einen T-Score umgewandelt, der zwischen 16,2 und 67,7 liegen kann. Je höher die Punktzahl, desto besser ist Ihre körperliche Gesundheit. Die Verbesserung wird als Anstieg des PROMIS-10 T-Scores um >= 2 Punkte vom Ausgangswert bis Woche 24 (12 Wochen nach dem Behandlungsfenster) kategorisiert. Die Definition von Per Protocol ist alle Teilnehmer, die randomisiert wurden und an >= 8 Akupunktursitzungen teilnahmen. In die Analyse wurden nur Teilnehmer eingeschlossen, die einen Fragebogen in Woche 24 ausgefüllt hatten.
Baseline, Woche 24 (12 Wochen nach Behandlungsfenster)
Psychischer Gesundheitswert der Teilnehmer, gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 10 (PROMIS-10) (Intent-to-Treat-Modell)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Fenster am Ende der Behandlung) und Woche 24 (Fenster 12 Wochen nach der Behandlung)
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10 (PROMIS-10) ist ein öffentlich zugänglicher Fragebogen, der die Messung der Lebensqualität bei chronischen Erkrankungen ermöglicht. Es besteht aus 10 Fragen, für die psychische Gesundheit werden nur 4 Fragen verwendet, die Punktzahl für die psychische Gesundheit kann zwischen 4 und 20 liegen (Rohpunktzahl), je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis. Die Rohwerte werden in T-Werte umgewandelt, die von 21,2 bis 67,6 reichen. Für diese Messung haben wir die Werte für die psychische Gesundheit von der Baseline bis zur 24. Woche (12 Wochen nach dem Behandlungsfenster) erhoben. Die Definition von Behandlungsabsicht umfasst alle Teilnehmer, die randomisiert einer Behandlung zugeteilt wurden. Die statistische Analyse wurde nur anhand der Daten zu Studienbeginn und Woche 12 (Ende der Behandlung) durchgeführt.
Baseline, Woche 12 (Fenster am Ende der Behandlung) und Woche 24 (Fenster 12 Wochen nach der Behandlung)
Participant Mental Health Score, gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 10 (PROMIS-10) (Per Protocol Model)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Fenster am Ende der Behandlung) und Woche 24 (Fenster 12 Wochen nach der Behandlung)
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10 (PROMIS-10) ist ein öffentlich zugänglicher Fragebogen, der die Messung der Lebensqualität bei chronischen Erkrankungen ermöglicht. Es besteht aus 10 Fragen, für die psychische Gesundheit werden nur 4 Fragen verwendet, die Punktzahl für die psychische Gesundheit kann zwischen 4 und 20 liegen (Rohpunktzahl), je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis. Die Rohwerte werden in T-Werte umgewandelt, die von 21,2 bis 67,6 reichen. Für diese Messung haben wir die Werte für die psychische Gesundheit von der Baseline bis zur 24. Woche (12 Wochen nach dem Behandlungsfenster) erhoben. Die Definition von Per Protocol ist alle Teilnehmer, die randomisiert wurden und an >= 8 Akupunktursitzungen teilnahmen. Die statistische Analyse wurde nur anhand der Daten zu Studienbeginn und Woche 12 (Ende der Behandlung) durchgeführt.
Baseline, Woche 12 (Fenster am Ende der Behandlung) und Woche 24 (Fenster 12 Wochen nach der Behandlung)
Verbesserung der psychischen Gesundheit, gemessen anhand des Patient-Reported Outcomes Measure Information System 10 (PROMIS-10) in Woche 12 (Intent-to-Treat-Modell)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Ende des Behandlungsfensters)
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10 (PROMIS-10) ist ein öffentlich zugänglicher Fragebogen, der die Messung der Lebensqualität bei chronischen Erkrankungen ermöglicht. Der Punktwert für die psychische Gesundheit wird anhand von 4 Fragen auf dem PROMIS-10 berechnet, die von 1 bis 5 reichen. Der Punktwert wird dann in einen T-Wert umgewandelt, der von 21,2 bis 67,6 reichen kann. Je höher die Punktzahl, desto besser ist Ihre psychische Gesundheit. Eine Verbesserung wird als Anstieg des PROMIS-10 T-Scores vom Ausgangswert bis Woche 12 (Ende des Behandlungsfensters) kategorisiert, ein Anstieg um >=5 Punkte wurde verwendet, um die Verbesserung zu messen. Die Definition von Behandlungsabsicht umfasst alle Teilnehmer, die randomisiert einer Behandlung zugeteilt wurden. Nur Teilnehmer, die einen Fragebogen in Woche 12 ausgefüllt haben, wurden in die Analyse eingeschlossen.
Baseline, Woche 12 (Ende des Behandlungsfensters)
Verbesserung der psychischen Gesundheit, gemessen anhand des Patient-Reported Outcomes Measure Information System 10 (PROMIS-10) in Woche 12 (Pro-Protokoll-Modell)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Ende des Behandlungsfensters)
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10 (PROMIS-10) ist ein öffentlich zugänglicher Fragebogen, der die Messung der Lebensqualität bei chronischen Erkrankungen ermöglicht. Der Punktwert für die psychische Gesundheit wird anhand von 4 Fragen auf dem PROMIS-10 berechnet, die von 1 bis 5 reichen. Der Punktwert wird dann in einen T-Wert umgewandelt, der von 21,2 bis 67,6 reichen kann. Je höher die Punktzahl, desto besser ist Ihre psychische Gesundheit. Eine Verbesserung wird als Anstieg des PROMIS-10 T-Scores vom Ausgangswert bis Woche 12 (Ende des Behandlungsfensters) kategorisiert, ein Anstieg um >=5 Punkte wurde verwendet, um die Verbesserung zu messen. Die Definition von Per Protocol ist alle Teilnehmer, die randomisiert wurden und an >= 8 Akupunktursitzungen teilgenommen haben. In die Analyse wurden nur Patienten eingeschlossen, die einen Fragebogen in Woche 12 ausgefüllt hatten.
Baseline, Woche 12 (Ende des Behandlungsfensters)
Verbesserung der psychischen Gesundheit, gemessen anhand des Patient-Reported Outcomes Measure Information System 10 (PROMIS-10) in Woche 24 (Intent-to-Treat-Modell)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 (12 Wochen nach Behandlungsfenster)
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10 (PROMIS-10) ist ein öffentlich zugänglicher Fragebogen, der die Messung der Lebensqualität bei chronischen Erkrankungen ermöglicht. Der Punktwert für die psychische Gesundheit wird anhand von 4 Fragen auf dem PROMIS-10 berechnet, die von 1 bis 5 reichen. Der Punktwert wird dann in einen T-Wert umgewandelt, der zwischen 21,2 und 67,6 liegen kann. Je höher die Punktzahl, desto besser ist Ihre psychische Gesundheit. Eine Verbesserung wird als Anstieg des PROMIS-10 T-Scores von der Baseline bis Woche 24 (12 Wochen nach dem Behandlungsfenster) kategorisiert, ein Anstieg um >=5 Punkte wurde von uns verwendet, um die Verbesserung zu messen. Die Definition von Behandlungsabsicht umfasst alle Teilnehmer, die randomisiert einer Behandlung zugeteilt wurden. In die Analyse wurden nur Teilnehmer eingeschlossen, die einen Fragebogen in Woche 24 ausgefüllt hatten.
Baseline, Woche 24 (12 Wochen nach Behandlungsfenster)
Verbesserung der psychischen Gesundheit, gemessen anhand des Patient-Reported Outcomes Measure Information System 10 (PROMIS-10) in Woche 24 (Pro-Protokoll-Modell)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 (12 Wochen nach Behandlungsfenster)
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global 10 (PROMIS-10) ist ein öffentlich zugänglicher Fragebogen, der die Messung der Lebensqualität bei chronischen Erkrankungen ermöglicht. Der Punktwert für die psychische Gesundheit wird anhand von 4 Fragen auf dem PROMIS-10 berechnet, die von 1 bis 5 reichen. Der Punktwert wird dann in einen T-Wert umgewandelt, der zwischen 21,2 und 67,6 liegen kann. Je höher die Punktzahl, desto besser ist Ihre psychische Gesundheit. Eine Verbesserung wird als Anstieg des PROMIS-10 T-Scores von der Baseline bis Woche 24 (12 Wochen nach dem Behandlungsfenster) kategorisiert, ein Anstieg um >=5 Punkte wurde von uns verwendet, um die Verbesserung zu messen. Die Definition von Per Protocol ist alle Teilnehmer, die randomisiert wurden und an >= 8 Akupunktursitzungen teilnahmen. In die Analyse wurden nur Teilnehmer eingeschlossen, die einen Fragebogen in Woche 24 ausgefüllt hatten.
Baseline, Woche 24 (12 Wochen nach Behandlungsfenster)
Teilnehmer, die die Verwendung von verschreibungspflichtigen Opioiden in der letzten Woche angegeben haben (Intent-to-Treat-Modell)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Fenster am Ende der Behandlung) und Woche 24 (Fenster 12 Wochen nach der Behandlung)
Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie in der letzten Woche Opioid-Medikamente eingenommen haben. Wir verglichen den selbstberichteten verschreibungspflichtigen Opioidkonsum innerhalb einer Woche nach dem Ausgangswert und den Fragebögen in Woche 12. Die Definition von Behandlungsabsicht umfasst alle Teilnehmer, die randomisiert einer Behandlung zugeteilt wurden. Nur Teilnehmer, die angeben, ein Opioid-Rezept zu haben, werden in die Analyse eingeschlossen, daher wurden Teilnehmer, die kein Opioid-Rezept hatten, von der Analyse ausgeschlossen. Die statistische Analyse wurde nur anhand der Daten zu Studienbeginn und Woche 12 (Ende der Behandlung) durchgeführt.
Baseline, Woche 12 (Fenster am Ende der Behandlung) und Woche 24 (Fenster 12 Wochen nach der Behandlung)
Teilnehmer, die die Verwendung von verschreibungspflichtigen Opioiden in der letzten Woche angaben (Pro-Protokoll-Modell)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Fenster am Ende der Behandlung) und Woche 24 (Fenster 12 Wochen nach der Behandlung)
Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie in der letzten Woche Opioid-Medikamente eingenommen haben. Wir verglichen den selbstberichteten verschreibungspflichtigen Opioidkonsum innerhalb einer Woche nach dem Ausgangswert und den Fragebögen in Woche 12. Die Definition von Per Protocol ist alle Teilnehmer, die randomisiert wurden und an >= 8 Akupunktursitzungen teilgenommen haben. Nur Teilnehmer, die angeben, ein Opioid-Rezept zu haben, werden in die Analyse eingeschlossen, daher wurden Teilnehmer, die kein Opioid-Rezept hatten, von der Analyse ausgeschlossen. Die statistische Analyse wurde nur anhand der Daten zu Studienbeginn und Woche 12 (Ende der Behandlung) durchgeführt.
Baseline, Woche 12 (Fenster am Ende der Behandlung) und Woche 24 (Fenster 12 Wochen nach der Behandlung)
Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer in den letzten 7 Tagen verschreibungspflichtige Opioide verwendet haben (Intent-to-Treat-Modell)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Fenster am Ende der Behandlung) und Woche 24 (Fenster 12 Wochen nach der Behandlung)
Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie in der letzten Woche Opioid-Medikamente eingenommen haben. Wenn sie in der letzten Woche Opioide eingenommen haben, fragten wir, an wie vielen Tagen sie ihre Opioid-Medikamente eingenommen haben. Wir sammelten Daten über die durchschnittliche Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer verschreibungspflichtige Opioid-Medikamente von der Baseline bis Woche 24 (12 Wochen nach dem Behandlungsfenster) einnahmen. Die Definition von Behandlungsabsicht umfasst alle Teilnehmer, die randomisiert einer Behandlung zugeteilt wurden. Die statistische Analyse wurde nur anhand der Daten zu Studienbeginn und Woche 12 (Ende der Behandlung) durchgeführt.
Baseline, Woche 12 (Fenster am Ende der Behandlung) und Woche 24 (Fenster 12 Wochen nach der Behandlung)
Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer in den letzten 7 Tagen verschreibungspflichtige Opioide verwendet haben (Pro-Protokoll-Modell)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Fenster am Ende der Behandlung) und Woche 24 (Fenster 12 Wochen nach der Behandlung)
Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie in der letzten Woche Opioid-Medikamente eingenommen haben. Wenn sie in der letzten Woche Opioide eingenommen haben, fragten wir, an wie vielen Tagen sie ihre Opioid-Medikamente eingenommen haben. Wir sammelten Daten über die durchschnittliche Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer verschreibungspflichtige Opioid-Medikamente von der Baseline bis Woche 24 (12 Wochen nach dem Behandlungsfenster) einnahmen. Die Definition von Per Protocol ist alle Teilnehmer, die randomisiert wurden und an >= 8 Akupunktursitzungen teilnahmen. Die statistische Analyse wurde nur anhand der Daten zu Studienbeginn und Woche 12 (Ende der Behandlung) durchgeführt.
Baseline, Woche 12 (Fenster am Ende der Behandlung) und Woche 24 (Fenster 12 Wochen nach der Behandlung)
Änderung des Opioidkonsums der Teilnehmer in Milligramm Morphinäquivalente (MME) zwischen 3 Monaten vor und 3 Monaten nach der Behandlung unter Verwendung von EMR-Daten (Electronic Medical Record) (Intent-to-Treat-Modell)
Zeitfenster: 6 Monate um das Behandlungsfenster herum (3 Monate vor und 3 Monate nach der Behandlung)
Milligramm Morphin-Äquivalenz (MME) ist ein Wert, der zugewiesen wird, um darzustellen, wie stark ein Opioid ist. Sie wird bestimmt, indem eine Morphindosis berechnet wird, die dem verschriebenen Opioid entspricht. Wir verglichen die MME für Teilnehmer, die während des 6-monatigen Zeitraums um die Behandlung herum (3 Monate vor und nach der Behandlung) Opioid-Rezepte in ihren elektronischen Patientenakten (EMR) hatten. Ein kleinerer MME zeigt an, dass der Teilnehmer weniger Medikamente verwendet hat. Die Definition von Behandlungsabsicht umfasst alle Teilnehmer, die randomisiert einer Behandlung zugeteilt wurden. Die Analyse ist auf Teilnehmer beschränkt, die Opioid-Verschreibungen in EMR dokumentiert haben. Die Veränderung der MME wurde als Nachbehandlung minus Vorbehandlung (in Milligramm) definiert.
6 Monate um das Behandlungsfenster herum (3 Monate vor und 3 Monate nach der Behandlung)
Änderung des Opioidkonsums der Teilnehmer in Milligramm Morphinäquivalente (MME) zwischen 3 Monaten vor und 3 Monaten nach der Behandlung unter Verwendung von Daten aus elektronischen Aufzeichnungen (EMR) (Pro-Protokoll-Modell)
Zeitfenster: 6 Monate um das Behandlungsfenster herum (3 Monate vor und 3 Monate nach der Behandlung)
Milligramm Morphin-Äquivalenz (MME) ist ein Wert, der zugewiesen wird, um darzustellen, wie stark ein Opioid ist. Sie wird bestimmt, indem eine Morphindosis berechnet wird, die dem verschriebenen Opioid entspricht. Wir verglichen die MME von Teilnehmern, die Opioid-Rezepte in ihren elektronischen Krankenakten (EMR) während des 6-monatigen Zeitraums um die Behandlung herum hatten (3 Monate vor und 3 Monate nach der Behandlung). Ein kleinerer MME zeigt an, dass der Teilnehmer weniger Medikamente verwendet hat. Die Definition von Per Protocol ist alle Teilnehmer, die randomisiert wurden und an >= 8 Akupunktursitzungen teilnahmen. Die Analyse ist auf Teilnehmer beschränkt, die Opioid-Verschreibungen in EMR dokumentiert haben. Die Veränderung der MME wurde als Nachbehandlung minus Vorbehandlung (in Milligramm) definiert.
6 Monate um das Behandlungsfenster herum (3 Monate vor und 3 Monate nach der Behandlung)
Teilnehmer mit Opioidverschreibung innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten um das Behandlungsfenster herum gemäß den Daten der elektronischen Patientenakte (EMR) (Intent-to-Treat-Modell)
Zeitfenster: 6 Monate um das Behandlungsfenster herum (3 Monate vor und 3 Monate nach der Behandlung)
Die elektronischen Patientenakten (EMR) der Teilnehmer wurden überprüft, um festzustellen, ob sie während des 6-monatigen Zeitraums um ihr Behandlungsfenster (3 Monate vor und 3 Monate nach der Behandlung) ein Rezept für Opioide hatten. Die Definition von Behandlungsabsicht umfasst alle Teilnehmer, die randomisiert einer Behandlung zugeteilt wurden. Es gab insgesamt 191 Teilnehmer, die „irgendwelche dokumentierten Opioid-Verschreibungen in EMR hatten.
6 Monate um das Behandlungsfenster herum (3 Monate vor und 3 Monate nach der Behandlung)
Teilnehmer mit Opioidverschreibung innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten um das Behandlungsfenster herum gemäß den Daten der elektronischen Krankenakte (EMR) (Pro-Protokoll-Modell)
Zeitfenster: 6 Monate um das Behandlungsfenster herum (3 Monate vor und 3 Monate nach der Behandlung)
Die elektronischen Patientenakten (EMR) der Teilnehmer wurden überprüft, um festzustellen, ob sie während des 6-monatigen Zeitraums um ihr Behandlungsfenster (3 Monate vor und 3 Monate nach der Behandlung) ein Rezept für Opioide hatten. Die Definition von Per Protocol ist alle Teilnehmer, die randomisiert wurden und an >= 8 Akupunktursitzungen teilnahmen.
6 Monate um das Behandlungsfenster herum (3 Monate vor und 3 Monate nach der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Montefiore Medical Center
Mount Sinai Beth Israel Department of Integrated Medicine
Pacific College of Oriental Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: M. Diane McKee, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
  • Hauptermittler: Benjamin Kligler, MD, Mount Sinai Beth Israel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-4192
  • AD-1402-10857 (Andere Kennung: PCORI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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