肝脂肪症の診断のための肝生検と FibroTouch を使用した音響減衰パラメータの比較
2015年5月27日 更新者：Wuxi Hisky Medical Technology Co Ltd
脂肪肝の診断のための肝生検と FibroTouch を使用した音響減衰パラメータの比較に関する多施設臨床研究
これは、多施設、前向き、対照研究になります。 10の研究センターから約240人の被験者が登録されると予想され、最終的に224人の有効な被験者が統計的に分析され、ステージF0の有効な被験者56人(25%)、ステージF1の有効な被験者56人(25%)です。 、ステージ F2 の有効被験者 56 人 (25%)、ステージ F3 の有効被験者 56 人 (25%)。 FibroTouch検査の結果を肝生検の結果と比較することにより、脂肪肝の診断に対する特異性、感度、および精度が特定されます。
病院で肝生検を受ける必要があり、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない肝疾患の患者は、この研究に参加できます。 FibroTouch 検査の 2 週間以内に、被験者は比較のために適格な肝生検の組織標本を入手する必要があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
240
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chengdu、中国
- 募集
- Sichuan Academy of Medical Sciences &Sichuan Provincial People's Hospital
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Guangzhou、中国
- 募集
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
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コンタクト：
- Yongjian ZHOU, MD
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Hangzhou、中国
- 募集
- Second People's Hospital of Hangzhou
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Nanjing、中国
- 募集
- The Second Hospital of Nanjing
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コンタクト：
- Yongfeng YANG, MD
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Shanghai、中国
- 募集
- Ruijin Hospital
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Shanghai、中国
- 募集
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- Jiangao Fan, MD
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Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai First People's Hospital
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コンタクト：
- Lungen LU, MD
- メール：lungenlu1965@163.com
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Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai 85 Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
病院で肝生検を受ける必要があり、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない肝疾患のある被験者は、この研究に参加することができます。
FibroTouch 検査の 2 週間以内に、被験者は比較のために適格な肝生検の組織標本を入手する必要があります。
説明
包含基準:
- 対象年齢は18歳～65歳、性別不問。
- FibroTouch 検査から 2 週間以内に、適格な肝生検組織標本が必要です。 16G または 14CT の肝生検針を使用して、2.0 センチメートルを超える長さの肝臓組織を穿刺して除去します (少なくとも 11 のポータル領域、6 つ以上の完全なポータル領域を含み、標本の最小の長さは 1.0 センチメートルを超える必要があります)。
- すべての原則を順守し、すべての研究手順を完了する意志と能力。
- -患者または患者の法定後見人による書面によるインフォームドコンセントフォームを提供する意思があり、提供できる。
除外基準:
- -活動中または疑いのある癌または悪性腫瘍の病歴がある被験者 登録前の5年以内の証拠による。 また、肝悪性腫瘍損傷のある方は本研究に参加できません。
- 被験者にはアルコールの過剰摂取*または薬物乱用の履歴があるという証拠があります。 アルコールの過剰摂取の定義: 男性で 40 グラム (g)/日、女性で 40 g/日。 アルコール摂取量 (g) = 飲酒量 (ml) × アルコール度数 (%、v/v) × 0.8 (g/ml); 1g のアルコールは、ビール 25 ～ 40 ml、中国のライス ワイン 8 ～ 10 ml、（ブドウ）ワイン 5 ～ 12 ml、ヘルスケア酒または中国の蒸留酒 3 ～ 7 ml に相当します。
- アルコール性肝疾患およびC型肝炎の被験者。
- -妊娠中または授乳中の女性、および妊娠計画のある対象であり、この研究中に避妊措置を講じることを望まない。
- -臓器移植の既往があるか、機能的な移植片を持っている被験者（角膜または植毛を除く）。
- この時点で右上腹部に治癒していない傷がある被験者。
- 治験責任医師の意見では、被験者は深刻な病気の病歴があるため、または被験者が他の深刻な病気にかかっていることを示す他の証拠があるため、研究に参加するのに適していません.
- -同時に他の臨床試験に参加している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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F0
脂肪肝グレード: <5%
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F1
脂肪肝グレード: 5-33%
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F2
脂肪肝グレード: 34-66%
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F3
脂肪肝グレード: > 66%
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FibroTouch の脂肪減衰パラメーター (FAP) と ROC 分析による肝生検の脂肪肝の診断の一致
時間枠：FibroTouch検査から2週間以内
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FibroTouch の脂肪減衰パラメーター (FAP、dB/m) のパフォーマンスは、肝脂肪症ステージ F0 (<5%)、ステージ F1 (5%-33%)、ステージ F2 (34%- 66%)、および肝生検を参照として使用したステージ F3 (2>66%)。
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FibroTouch検査から2週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Lungen LU, MD、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (予想される)
2015年6月1日
研究の完了 (予想される)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月27日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。