Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av akustisk dempningsparameter ved bruk av FibroTouch med leverbiopsi for diagnose av hepatisk steatose

27. mai 2015 oppdatert av: Wuxi Hisky Medical Technology Co Ltd

En multisenter klinisk studie om sammenligning av akustisk dempningsparameter ved bruk av FibroTouch med leverbiopsi for diagnose av hepatisk steatose

Dette vil være en multisenter, prospektiv, kontrollert studie. Det forventes at ca. 240 emner fra 10 studiesentre vil bli påmeldt, og 224 effektive emner vil bli statistisk analysert til slutt, hvorav 56 effektive emner med trinn F0 (25 %), 56 effektive emner med trinn F1 (25 %) , 56 effektive forsøkspersoner med trinn F2 (25 %), 56 effektive forsøkspersoner med trinn F3 (25 %). Ved å sammenligne resultatet av FibroTouch-undersøkelse med leverbiopsi, vil deres spesifisiteter, sensitiviteter og nøyaktigheter for diagnostisering av leversteatose bli identifisert.

Pasienter med leversykdommer som trenger å ta en leverbiopsi på sykehus og oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene, kan delta i denne studien. Innen to uker etter FibroTouch-undersøkelse må forsøkspersonene ha kvalifiserte histologiske prøver av leverbiopsi for sammenligning.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

240

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • Sichuan Academy of Medical Sciences &Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yongjian ZHOU, MD
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Second People's Hospital of Hangzhou
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Nanjing
        • Ta kontakt med:
          • Yongfeng YANG, MD
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Jiangao Fan, MD
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai 85 Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med leversykdommer som trenger å ta en leverbiopsi på sykehus og oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene, kan delta i denne studien. Innen to uker etter FibroTouch-undersøkelse må forsøkspersonene ha kvalifiserte histologiske prøver av leverbiopsi for sammenligning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person i alderen 18 til 65 år, ubegrenset kjønn.
  • Innen to uker etter FibroTouch-undersøkelse kreves kvalifiserte histologiske prøver av leverbiopsi. Bruk leverbiopsinålen på 16G eller 14CT, punkter og fjern mer enn 2,0 centimeter langt levervev (inkludert minst 11 portalområder, ikke mindre enn 6 komplette portalområder og minimumslengden på prøven bør være mer enn 1,0 centimeter).
  • Villig og i stand til å følge alle prinsipper og fullføre alle studieprosedyrer.
  • Villig og kan gi skriftlig informert samtykke fra pasienten eller pasientens juridiske verge.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med aktiv eller mistenkt kreft eller historie med ondartet svulst ved bevis innen 5 år før påmelding. Og forsøkspersonen som har maligne svulster i leveren kan ikke delta i denne studien.
  • Det er bevis på at personen har en historie med alkoholoverdoser* eller narkotikamisbruk. Definisjon av alkoholoverdoser: 40 gram (g)/dag for menn og 40 g/dag for kvinner. Alkoholinntak (g) = drikkevolumet (ml) × alkoholprosent (%, v/v) × 0,8 (g/ml); 1 g alkohol tilsvarer 25-40 ml øl, 8-10 ml kinesisk risvin, 5-12 ml (drue)vin, 3-7 ml helsevesen eller kinesisk brennevin.
  • Person med alkoholisk leversykdom og hepatitt C.
  • Gravid eller ammende kvinne, og pasient med en gravid plan og er uvillig til å ta prevensjonstiltak under denne studien.
  • Person med tidligere organtransplantasjon eller har funksjonelle transplantater (bortsett fra hornhinnen eller hårtransplantasjonen).
  • Person med ikke-helende sår på høyre øvre del av magen i dette øyeblikket.
  • Etter etterforskerens mening er forsøkspersonen uegnet til å delta i studien da han eller hun har en historie med alvorlig sykdom, eller andre bevis som viser at forsøkspersonen har annen alvorlig sykdom.
  • Forsøksperson som deltar i andre kliniske studier samtidig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
F0
Leversteatosegrad: <5 %
F1
Leversteatosegrad: 5-33 %
F2
Leversteatosegrad: 34–66 %
F3
Leversteatosegrad: > 66 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenfallet for diagnose av hepatisk steatose mellom fettdempningsparameter (FAP) av FibroTouch og leverbiopsi ved ROC-analyse
Tidsramme: Innen to uker etter FibroTouch-undersøkelse
Ytelsen til fettdempningsparameteren (FAP, dB/m) til FibroTouch vil bli vurdert ved hjelp av ROC-analyse for påvisning av hepatisk steatose stadium F0 (<5%), stadium F1 (5%-33%), stadium F2 (34%- 66%), og stadium F3 (2>66%) ved bruk av leverbiopsi som referanse.
Innen to uker etter FibroTouch-undersøkelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TG1310FT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fettlever

Kliniske studier på FibroTouch

3
Abonnere