- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02456766
Sammenligning av akustisk dempningsparameter ved bruk av FibroTouch med leverbiopsi for diagnose av hepatisk steatose
En multisenter klinisk studie om sammenligning av akustisk dempningsparameter ved bruk av FibroTouch med leverbiopsi for diagnose av hepatisk steatose
Dette vil være en multisenter, prospektiv, kontrollert studie. Det forventes at ca. 240 emner fra 10 studiesentre vil bli påmeldt, og 224 effektive emner vil bli statistisk analysert til slutt, hvorav 56 effektive emner med trinn F0 (25 %), 56 effektive emner med trinn F1 (25 %) , 56 effektive forsøkspersoner med trinn F2 (25 %), 56 effektive forsøkspersoner med trinn F3 (25 %). Ved å sammenligne resultatet av FibroTouch-undersøkelse med leverbiopsi, vil deres spesifisiteter, sensitiviteter og nøyaktigheter for diagnostisering av leversteatose bli identifisert.
Pasienter med leversykdommer som trenger å ta en leverbiopsi på sykehus og oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene, kan delta i denne studien. Innen to uker etter FibroTouch-undersøkelse må forsøkspersonene ha kvalifiserte histologiske prøver av leverbiopsi for sammenligning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chengdu, Kina
- Rekruttering
- Sichuan Academy of Medical Sciences &Sichuan Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yongjian ZHOU, MD
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- Second People's Hospital of Hangzhou
-
Nanjing, Kina
- Rekruttering
- The Second Hospital of Nanjing
-
Ta kontakt med:
- Yongfeng YANG, MD
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jiangao Fan, MD
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai First People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lungen LU, MD
- E-post: lungenlu1965@163.com
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai 85 Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person i alderen 18 til 65 år, ubegrenset kjønn.
- Innen to uker etter FibroTouch-undersøkelse kreves kvalifiserte histologiske prøver av leverbiopsi. Bruk leverbiopsinålen på 16G eller 14CT, punkter og fjern mer enn 2,0 centimeter langt levervev (inkludert minst 11 portalområder, ikke mindre enn 6 komplette portalområder og minimumslengden på prøven bør være mer enn 1,0 centimeter).
- Villig og i stand til å følge alle prinsipper og fullføre alle studieprosedyrer.
- Villig og kan gi skriftlig informert samtykke fra pasienten eller pasientens juridiske verge.
Ekskluderingskriterier:
- Person med aktiv eller mistenkt kreft eller historie med ondartet svulst ved bevis innen 5 år før påmelding. Og forsøkspersonen som har maligne svulster i leveren kan ikke delta i denne studien.
- Det er bevis på at personen har en historie med alkoholoverdoser* eller narkotikamisbruk. Definisjon av alkoholoverdoser: 40 gram (g)/dag for menn og 40 g/dag for kvinner. Alkoholinntak (g) = drikkevolumet (ml) × alkoholprosent (%, v/v) × 0,8 (g/ml); 1 g alkohol tilsvarer 25-40 ml øl, 8-10 ml kinesisk risvin, 5-12 ml (drue)vin, 3-7 ml helsevesen eller kinesisk brennevin.
- Person med alkoholisk leversykdom og hepatitt C.
- Gravid eller ammende kvinne, og pasient med en gravid plan og er uvillig til å ta prevensjonstiltak under denne studien.
- Person med tidligere organtransplantasjon eller har funksjonelle transplantater (bortsett fra hornhinnen eller hårtransplantasjonen).
- Person med ikke-helende sår på høyre øvre del av magen i dette øyeblikket.
- Etter etterforskerens mening er forsøkspersonen uegnet til å delta i studien da han eller hun har en historie med alvorlig sykdom, eller andre bevis som viser at forsøkspersonen har annen alvorlig sykdom.
- Forsøksperson som deltar i andre kliniske studier samtidig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
F0
Leversteatosegrad: <5 %
|
|
F1
Leversteatosegrad: 5-33 %
|
|
F2
Leversteatosegrad: 34–66 %
|
|
F3
Leversteatosegrad: > 66 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenfallet for diagnose av hepatisk steatose mellom fettdempningsparameter (FAP) av FibroTouch og leverbiopsi ved ROC-analyse
Tidsramme: Innen to uker etter FibroTouch-undersøkelse
|
Ytelsen til fettdempningsparameteren (FAP, dB/m) til FibroTouch vil bli vurdert ved hjelp av ROC-analyse for påvisning av hepatisk steatose stadium F0 (<5%), stadium F1 (5%-33%), stadium F2 (34%- 66%), og stadium F3 (2>66%) ved bruk av leverbiopsi som referanse.
|
Innen to uker etter FibroTouch-undersøkelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Lungen LU, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TG1310FT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fettlever
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
-
University Medical Center GroningenFullførtUnderernæring | Integritet i tarmen | Intestinal Fatty Acid Binding Protein (IFABP)
Kliniske studier på FibroTouch
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalRekruttering
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)Kina
-
Wuxi Hisky Medical Technology Co LtdBeijing Friendship Hospital; West China Hospital; Ruijin Hospital; The First... og andre samarbeidspartnereUkjentKronisk hepatitt B | Skrumplever | LeverfibroseKina