Porównanie parametru tłumienia akustycznego przy użyciu FibroTouch z biopsją wątroby w diagnostyce stłuszczenia wątroby
27 maja 2015 zaktualizowane przez: Wuxi Hisky Medical Technology Co Ltd
Wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące porównania parametru tłumienia akustycznego przy użyciu FibroTouch z biopsją wątroby w diagnostyce stłuszczenia wątroby
Będzie to wieloośrodkowe, prospektywne, kontrolowane badanie. Przewiduje się, że zapisanych zostanie około 240 osób z 10 ośrodków badawczych, a ostatecznie 224 osób efektywnych zostanie poddanych analizie statystycznej, w tym 56 osób efektywnych ze stadium F0 (25%), 56 osób efektywnych ze stadium F1 (25%) , 56 osób skutecznych ze stadium F2 (25%), 56 osób skutecznych ze stadium F3 (25%). Porównując wynik badania FibroTouch z wynikiem biopsji wątroby, zostanie określona ich specyficzność, czułość i dokładność w diagnostyce stłuszczenia wątroby.
W badaniu mogą wziąć udział pacjenci z chorobami wątroby, którzy wymagają wykonania biopsji wątroby w szpitalu i spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadnego z kryteriów wyłączenia. W ciągu dwóch tygodni od badania FibroTouch osoby badane muszą mieć zakwalifikowane wycinki histologiczne biopsji wątroby do porównania.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
240
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chengdu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sichuan Academy of Medical Sciences &Sichuan Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Kontakt:
- Yongjian ZHOU, MD
-
Hangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Second People's Hospital of Hangzhou
-
Nanjing, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Hospital of Nanjing
-
Kontakt:
- Yongfeng YANG, MD
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jiangao Fan, MD
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai First People's Hospital
-
Kontakt:
- Lungen LU, MD
- E-mail: lungenlu1965@163.com
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai 85 Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
W badaniu mogą brać udział osoby z chorobami wątroby, które wymagają wykonania biopsji wątroby w szpitalu i które spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.
W ciągu dwóch tygodni od badania FibroTouch osoby badane muszą mieć zakwalifikowane wycinki histologiczne biopsji wątroby do porównania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 18 do 65 lat, płeć nieograniczona.
- W ciągu dwóch tygodni od badania FibroTouch wymagane są kwalifikowane wycinki histologiczne biopsji wątroby. Za pomocą igły do biopsji wątroby 16G lub 14CT nakłuć i usunąć tkankę wątroby o długości większej niż 2,0 cm (w tym co najmniej 11 obszarów wrotnych, nie mniej niż 6 pełnych obszarów wrotnych, a minimalna długość próbki powinna być większa niż 1,0 cm).
- Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich zasad i ukończenia wszystkich procedur badawczych.
- Chętny i może przedstawić pisemny formularz świadomej zgody pacjenta lub opiekuna prawnego pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z aktywnym lub podejrzewanym rakiem lub nowotworem złośliwym w wywiadzie w ciągu 5 lat przed włączeniem. W tym badaniu nie może brać udziału osoba, która ma uraz nowotworu złośliwego wątroby.
- Istnieją dowody na to, że pacjent w przeszłości przedawkował alkohol* lub nadużywał narkotyków. Definicja przedawkowania alkoholu: 40 gramów (g) dziennie dla mężczyzn i 40 g dziennie dla kobiet. Spożycie alkoholu (g) = objętość wypijanego alkoholu (ml) × procent alkoholu (%, v/v) × 0,8 (g/ml); 1g alkoholu to równowartość 25-40 ml piwa, 8-10 ml chińskiego wina ryżowego, 5-12 ml wina (winogronowego), 3-7 ml likieru prozdrowotnego lub chińskich alkoholi.
- Podmiot z alkoholową chorobą wątroby i wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią oraz pacjentka planująca ciążę, która nie chce stosować środków antykoncepcyjnych podczas tego badania.
- Podmiot z historią przeszczepu narządu lub ma funkcjonalne przeszczepy (z wyjątkiem rogówki lub przeszczepu włosów).
- Tester z niegojącą się raną w prawej górnej części brzucha w tej chwili.
- W opinii badacza uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu, ponieważ ma historię poważnej choroby lub inne dowody wskazują, że pacjent cierpi na jakąkolwiek inną poważną chorobę.
- Uczestnik, który jednocześnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
F0
Stopień stłuszczenia wątroby: <5%
|
|
|
F1
Stopień stłuszczenia wątroby: 5-33%
|
|
|
F2
Stopień stłuszczenia wątroby: 34-66%
|
|
|
F3
Stopień stłuszczenia wątroby: > 66%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbieżność rozpoznania stłuszczenia wątroby między parametrem tłumienia tłuszczu (FAP) FibroTouch a biopsją wątroby na podstawie analizy ROC
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni od badania FibroTouch
|
Wydajność parametru tłumienia tłuszczu (FAP, dB/m) FibroTouch zostanie oceniona za pomocą analizy ROC w celu wykrycia stłuszczenia wątroby w stadium F0 (<5%), stadium F1 (5%-33%), stadium F2 (34%- 66%) i stadium F3 (2>66%) przy użyciu biopsji wątroby jako odniesienia.
|
W ciągu dwóch tygodni od badania FibroTouch
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lungen LU, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TG1310FT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .