Comparaison du paramètre d'atténuation acoustique à l'aide de FibroTouch avec la biopsie hépatique pour le diagnostic de la stéatose hépatique
27 mai 2015 mis à jour par: Wuxi Hisky Medical Technology Co Ltd
Une étude clinique multicentrique sur la comparaison du paramètre d'atténuation acoustique à l'aide de FibroTouch avec la biopsie hépatique pour le diagnostic de la stéatose hépatique
Il s'agira d'une étude multicentrique, prospective et contrôlée. On s'attend à ce qu'environ 240 sujets de 10 centres d'étude soient inscrits et 224 sujets efficaces seront analysés statistiquement à la fin, dans lesquels 56 sujets efficaces au stade F0 (25%), 56 sujets efficaces au stade F1 (25%) , 56 sujets effectifs au stade F2 (25%), 56 sujets effectifs au stade F3 (25%). Par comparaison du résultat de l'examen FibroTouch avec celui de la biopsie hépatique, leurs spécificités, sensibilités et précisions pour le diagnostic de la stéatose hépatique seront identifiées.
Les patients atteints de maladies du foie qui doivent subir une biopsie du foie à l'hôpital et qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion peuvent participer à cette étude. Dans les deux semaines suivant l'examen FibroTouch, les sujets doivent disposer d'échantillons histologiques qualifiés de biopsie hépatique à des fins de comparaison.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
240
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chengdu, Chine
- Recrutement
- Sichuan Academy of Medical Sciences &Sichuan Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Chine
- Recrutement
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
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Contact:
- Yongjian ZHOU, MD
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Hangzhou, Chine
- Recrutement
- Second People's Hospital of Hangzhou
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Nanjing, Chine
- Recrutement
- The Second Hospital of Nanjing
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Contact:
- Yongfeng YANG, MD
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Ruijin Hospital
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contact:
- Jiangao Fan, MD
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai First People's Hospital
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Contact:
- Lungen LU, MD
- E-mail: lungenlu1965@163.com
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai 85 Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les sujets atteints de maladies du foie qui doivent subir une biopsie du foie à l'hôpital et qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion peuvent participer à cette étude.
Dans les deux semaines suivant l'examen FibroTouch, les sujets doivent disposer d'échantillons histologiques qualifiés de biopsie hépatique à des fins de comparaison.
La description
Critère d'intégration:
- Sujet âgé de 18 à 65 ans, sexe non limité.
- Dans les deux semaines suivant l'examen FibroTouch, des échantillons histologiques qualifiés de biopsie hépatique sont requis. À l'aide de l'aiguille de biopsie hépatique de 16G ou 14CT, percez et retirez plus de 2,0 centimètres de tissu hépatique de long (y compris au moins 11 zones portailes, pas moins de 6 zones portailes complètes et la longueur minimale de l'échantillon doit être supérieure à 1,0 centimètre).
- Volonté et capable de respecter tous les principes et de suivre toutes les procédures d'étude.
- Volonté et peuvent fournir un formulaire de consentement éclairé écrit par le patient ou son tuteur légal.
Critère d'exclusion:
- Sujet avec un cancer actif ou suspecté ou des antécédents de tumeur maligne par preuve dans les 5 ans avant l'inscription. Et le sujet qui a la lésion des tumeurs malignes du foie ne peut pas participer à cette étude.
- Il existe des preuves que le sujet a des antécédents de surdoses d'alcool* ou de toxicomanie. Définition des surdoses d'alcool : 40 grammes (g)/jour pour l'homme et 40 g/jour pour la femme. Consommation d'alcool (g) = volume de boisson (ml) × pourcentage d'alcool (%, v/v) × 0,8 (g/ml) ; 1 g d'alcool équivaut à 25 à 40 ml de bière, 8 à 10 ml de vin de riz chinois, 5 à 12 ml de vin (de raisin), 3 à 7 ml d'alcool de santé ou de spiritueux chinois.
- Sujet atteint d'une maladie alcoolique du foie et d'une hépatite C.
- Femme enceinte ou allaitante, et sujet ayant un projet de grossesse et ne souhaitant pas prendre de mesures contraceptives au cours de cette étude.
- Sujet ayant des antécédents de transplantation d'organe ou ayant des greffes fonctionnelles (sauf pour la cornée ou la greffe de cheveux).
- Sujet présentant une plaie non cicatrisante sur le haut de l'abdomen droit en ce moment.
- De l'avis de l'investigateur, le sujet n'est pas apte à participer à l'étude car il ou elle a des antécédents de maladie grave ou d'autres preuves montrant que le sujet a une autre maladie grave.
- Sujet qui participe à un autre essai clinique en même temps.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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F0
Grade de stéatose hépatique : < 5 %
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F1
Grade de stéatose hépatique : 5-33 %
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F2
Grade de stéatose hépatique : 34-66 %
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F3
Grade de stéatose hépatique : > 66 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La coïncidence pour le diagnostic de stéatose hépatique entre le paramètre d'atténuation de la graisse (FAP) de FibroTouch et la biopsie hépatique par analyse ROC
Délai: Dans les deux semaines suivant l'examen FibroTouch
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La performance du paramètre d'atténuation de la graisse (FAP, dB/m) de FibroTouch sera évaluée à l'aide de l'analyse ROC pour la détection de la stéatose hépatique stade F0 (< 5 %), stade F1 (5 %-33 %), stade F2 (34 %- 66 %), et le stade F3 (2>66 %) en utilisant la biopsie hépatique comme référence.
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Dans les deux semaines suivant l'examen FibroTouch
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lungen LU, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2015
Première publication (Estimation)
28 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TG1310FT
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