Vergelijking van akoestische dempingsparameter met behulp van FibroTouch met leverbiopsie voor diagnose van hepatische steatose
27 mei 2015 bijgewerkt door: Wuxi Hisky Medical Technology Co Ltd
Een multicenter klinisch onderzoek naar de vergelijking van akoestische dempingsparameter met behulp van FibroTouch met leverbiopsie voor de diagnose van hepatische steatose
Dit zal een multicenter, prospectief, gecontroleerd onderzoek zijn. Verwacht wordt dat ongeveer 240 proefpersonen uit 10 studiecentra zullen worden ingeschreven en dat uiteindelijk 224 effectieve proefpersonen statistisch zullen worden geanalyseerd, waarbij 56 effectieve proefpersonen met stadium F0 (25%), 56 effectieve proefpersonen met stadium F1 (25%) , 56 effectieve proefpersonen met stadium F2 (25%), 56 effectieve proefpersonen met stadium F3 (25%). Door het resultaat van FibroTouch-onderzoek te vergelijken met dat van leverbiopsie, zullen hun specificiteiten, gevoeligheden en nauwkeurigheid voor de diagnose van leversteatose worden geïdentificeerd.
De patiënten met leveraandoeningen die in het ziekenhuis een leverbiopsie moeten ondergaan en die aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria voldoen, kunnen aan dit onderzoek deelnemen. Binnen twee weken na het FibroTouch-onderzoek moeten de proefpersonen ter vergelijking gekwalificeerde histologische monsters van een leverbiopsie hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
240
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chengdu, China
- Werving
- Sichuan Academy of Medical Sciences &Sichuan Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, China
- Werving
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Contact:
- Yongjian ZHOU, MD
-
Hangzhou, China
- Werving
- Second People's Hospital of Hangzhou
-
Nanjing, China
- Werving
- The Second Hospital of Nanjing
-
Contact:
- Yongfeng YANG, MD
-
Shanghai, China
- Werving
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, China
- Werving
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- Jiangao Fan, MD
-
Shanghai, China
- Werving
- Shanghai First People's Hospital
-
Contact:
- Lungen LU, MD
- E-mail: lungenlu1965@163.com
-
Shanghai, China
- Werving
- Shanghai 85 Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De proefpersonen met leveraandoeningen die een leverbiopsie moeten ondergaan in het ziekenhuis en die voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria, mogen deelnemen aan deze studie.
Binnen twee weken na het FibroTouch-onderzoek moeten de proefpersonen ter vergelijking gekwalificeerde histologische monsters van een leverbiopsie hebben.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp op de leeftijd van 18 tot 65 jaar, onbeperkt geslacht.
- Binnen twee weken na het FibroTouch-onderzoek zijn gekwalificeerde histologische monsters van een leverbiopsie vereist. Gebruik de leverbiopsienaald van 16G of 14CT om meer dan 2,0 centimeter lang leverweefsel te doorboren en te verwijderen (inclusief ten minste 11 portaalgebieden, niet minder dan 6 volledige portaalgebieden en de minimale lengte van het monster moet meer dan 1,0 centimeter zijn).
- Bereid en in staat om alle principes na te leven en alle studieprocedures te voltooien.
- Bereid en kan een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier verstrekken door de patiënt of de wettelijke voogd van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met actieve of vermoedelijke kanker of voorgeschiedenis van kwaadaardige tumor door bewijs binnen 5 jaar vóór inschrijving. En de proefpersoon die de kwaadaardige levertumoren heeft, kan niet deelnemen aan dit onderzoek.
- Er zijn aanwijzingen dat de proefpersoon een voorgeschiedenis heeft van een overdosis alcohol* of drugsmisbruik. Definitie van een overdosis alcohol: 40 gram (g)/dag voor mannen en 40 g/dag voor vrouwen. Alcoholinname (g) = het volume van het drinken (ml) × alcoholpercentage (%, v/v) × 0,8 (g/ml); 1g alcohol staat gelijk aan 25-40 ml bier, 8-10 ml Chinese rijstwijn, 5-12 ml (druiven)wijn, 3-7 ml gezondheidslikeur of Chinese sterke drank.
- Proefpersoon met alcoholische leverziekte en hepatitis C.
- Zwangere of zogende vrouw, en proefpersoon met een zwanger plan en is niet bereid anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens dit onderzoek.
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie of heeft functionele transplantaten (behalve de hoornvlies- of haartransplantaat).
- Proefpersoon met op dit moment een niet-genezende wond in de rechter bovenbuik.
- Naar de mening van de onderzoeker is de proefpersoon ongeschikt om deel te nemen aan het onderzoek omdat hij of zij een voorgeschiedenis heeft van ernstige ziekte of ander bewijs dat aantoont dat de proefpersoon een andere ernstige ziekte heeft.
- Proefpersoon die tegelijkertijd deelneemt aan een andere klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
F0
Leversteatosis Graad: <5%
|
|
|
F1
Lever Steatose Graad: 5-33%
|
|
|
F2
Lever Steatose Graad: 34-66%
|
|
|
F3
Leversteatosis Graad:> 66%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het samenvallen voor de diagnose van hepatische steatose tussen vetverzwakkingsparameter (FAP) van FibroTouch en leverbiopsie door ROC-analyse
Tijdsspanne: Binnen twee weken na FibroTouch-onderzoek
|
Prestaties van vetverzwakkingsparameter (FAP, dB/m) van FibroTouch zullen worden beoordeeld met behulp van ROC-analyse voor de detectie van hepatische steatose stadium F0 (<5%), stadium F1 (5%-33%), stadium F2 (34%- 66%), en stadium F3 (2>66%) met leverbiopsie als referentie.
|
Binnen twee weken na FibroTouch-onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Lungen LU, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
28 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TG1310FT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .