- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02456766
Sammenligning af akustisk dæmpningsparameter ved hjælp af FibroTouch med leverbiopsi til diagnose af hepatisk steatose
En multicenter klinisk undersøgelse om sammenligning af akustiske dæmpningsparametre ved brug af FibroTouch med leverbiopsi til diagnosticering af hepatisk steatose
Dette vil være en multicenter, prospektiv, kontrolleret undersøgelse. Det forventes, at omkring 240 forsøgspersoner fra 10 studiecentre vil blive indskrevet, og 224 effektive forsøgspersoner vil blive statistisk analyseret til sidst, hvor 56 effektive forsøgspersoner med trin F0 (25%), 56 effektive forsøgspersoner med trin F1 (25 %) , 56 effektive forsøgspersoner med trin F2 (25 %), 56 effektive forsøgspersoner med trin F3 (25 %). Ved sammenligning af resultatet af FibroTouch-undersøgelse med leverbiopsi vil deres specificiteter, følsomhed og nøjagtighed for diagnosticering af leversteatose blive identificeret.
Patienter med leversygdomme, som skal have en leverbiopsi på hospitalet og opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne, kan deltage i denne undersøgelse. Inden for to uger efter FibroTouch-undersøgelse skal forsøgspersoner have kvalificerede histologiske prøver af leverbiopsi til sammenligning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Peng LU, Bachelor
- Telefonnummer: +86-10-62701872
- E-mail: lupeng@fibrotouch.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bo WANG, Bachelor
- Telefonnummer: +86-10-62701872
- E-mail: wangbo@fibrotouch.com
Studiesteder
-
-
-
Chengdu, Kina
- Rekruttering
- Sichuan Academy of Medical Sciences &Sichuan Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Kontakt:
- Yongjian ZHOU, MD
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- Second People's Hospital of Hangzhou
-
Nanjing, Kina
- Rekruttering
- The Second Hospital of Nanjing
-
Kontakt:
- Yongfeng YANG, MD
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jiangao Fan, MD
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai First People's Hospital
-
Kontakt:
- Lungen LU, MD
- E-mail: lungenlu1965@163.com
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai 85 Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emne i alderen 18 til 65 år, ikke-begrænset køn.
- Inden for to uger efter FibroTouch-undersøgelse kræves kvalificerede histologiske prøver af leverbiopsi. Brug leverbiopsinålen på 16G eller 14CT til at punktere og fjerne mere end 2,0 centimeter langt levervæv (inklusive mindst 11 portalområder, ikke mindre end 6 komplette portalområder og prøvens minimumlængde skal være mere end 1,0 centimeter).
- Villig og i stand til at overholde alle principper og gennemføre alle undersøgelsesprocedurer.
- Vil gerne og kan give skriftligt informeret samtykke fra patienten eller patientens juridiske værge.
Ekskluderingskriterier:
- Person med aktiv eller mistænkt cancer eller historie med ondartet tumor ved bevis inden for 5 år før indskrivning. Og forsøgspersonen, der har den maligne leversvulstskade, kan ikke deltage i denne undersøgelse.
- Der er tegn på, at forsøgspersonen har en historie med alkoholoverdoser* eller stofmisbrug. Definition af alkoholoverdoser: 40 gram (g)/dag for mænd og 40 g/dag for kvinder. Alkoholindtag (g) = mængden af drikke (ml) × alkoholprocent (%, v/v) × 0,8 (g/ml); 1 g alkohol er lig med 25-40 ml øl, 8-10 ml kinesisk risvin, 5-12 ml (drue)vin, 3-7 ml sundhedsvæsen eller kinesisk spiritus.
- Person med alkoholisk leversygdom og hepatitis C.
- Gravid eller ammende kvinde og forsøgsperson med en gravid plan og er uvillig til at tage præventionsforanstaltninger under denne undersøgelse.
- Person med tidligere organtransplantation eller har funktionelle transplantater (undtagen hornhinden eller hårtransplantation).
- Person med ikke-helende sår på højre øvre del af maven i dette øjeblik.
- Efter investigators opfattelse er forsøgspersonen uegnet til at deltage i undersøgelsen, da han eller hun har en historie med alvorlig sygdom eller andre beviser på, at forsøgspersonen har en anden alvorlig sygdom.
- Forsøgsperson, der deltager i andre kliniske forsøg på samme tid.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
F0
Leversteatosegrad: <5 %
|
|
F1
Leversteatosegrad: 5-33 %
|
|
F2
Leversteatosegrad: 34-66 %
|
|
F3
Leversteatosegrad: > 66 %
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenfaldet for diagnose af hepatisk steatose mellem fedtdæmpningsparameter (FAP) af FibroTouch og leverbiopsi ved ROC-analyse
Tidsramme: Inden for to uger efter FibroTouch-undersøgelse
|
Ydeevnen for fedtdæmpningsparameteren (FAP, dB/m) af FibroTouch vil blive vurderet ved hjælp af ROC-analyse til påvisning af hepatisk steatose stadium F0 (<5%), stadium F1 (5%-33%), stadium F2 (34%- 66%) og fase F3 (2>66%) med leverbiopsi som reference.
|
Inden for to uger efter FibroTouch-undersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Lungen LU, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TG1310FT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fed lever
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland
Kliniske forsøg med FibroTouch
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalRekruttering
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)Kina
-
Wuxi Hisky Medical Technology Co LtdBeijing Friendship Hospital; West China Hospital; Ruijin Hospital; The First... og andre samarbejdspartnereUkendtKronisk hepatitis B | Cirrhose | LeverfibroseKina