Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af akustisk dæmpningsparameter ved hjælp af FibroTouch med leverbiopsi til diagnose af hepatisk steatose

27. maj 2015 opdateret af: Wuxi Hisky Medical Technology Co Ltd

En multicenter klinisk undersøgelse om sammenligning af akustiske dæmpningsparametre ved brug af FibroTouch med leverbiopsi til diagnosticering af hepatisk steatose

Dette vil være en multicenter, prospektiv, kontrolleret undersøgelse. Det forventes, at omkring 240 forsøgspersoner fra 10 studiecentre vil blive indskrevet, og 224 effektive forsøgspersoner vil blive statistisk analyseret til sidst, hvor 56 effektive forsøgspersoner med trin F0 (25%), 56 effektive forsøgspersoner med trin F1 (25 %) , 56 effektive forsøgspersoner med trin F2 (25 %), 56 effektive forsøgspersoner med trin F3 (25 %). Ved sammenligning af resultatet af FibroTouch-undersøgelse med leverbiopsi vil deres specificiteter, følsomhed og nøjagtighed for diagnosticering af leversteatose blive identificeret.

Patienter med leversygdomme, som skal have en leverbiopsi på hospitalet og opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, kan deltage i denne undersøgelse. Inden for to uger efter FibroTouch-undersøgelse skal forsøgspersoner have kvalificerede histologiske prøver af leverbiopsi til sammenligning.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • Sichuan Academy of Medical Sciences &Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yongjian ZHOU, MD
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Second People's Hospital of Hangzhou
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Nanjing
        • Kontakt:
          • Yongfeng YANG, MD
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jiangao Fan, MD
      • Shanghai, Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai 85 Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med leversygdomme, som skal have en leverbiopsi på hospitalet og opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, kan deltage i denne undersøgelse. Inden for to uger efter FibroTouch-undersøgelse skal forsøgspersoner have kvalificerede histologiske prøver af leverbiopsi til sammenligning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emne i alderen 18 til 65 år, ikke-begrænset køn.
  • Inden for to uger efter FibroTouch-undersøgelse kræves kvalificerede histologiske prøver af leverbiopsi. Brug leverbiopsinålen på 16G eller 14CT til at punktere og fjerne mere end 2,0 centimeter langt levervæv (inklusive mindst 11 portalområder, ikke mindre end 6 komplette portalområder og prøvens minimumlængde skal være mere end 1,0 centimeter).
  • Villig og i stand til at overholde alle principper og gennemføre alle undersøgelsesprocedurer.
  • Vil gerne og kan give skriftligt informeret samtykke fra patienten eller patientens juridiske værge.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med aktiv eller mistænkt cancer eller historie med ondartet tumor ved bevis inden for 5 år før indskrivning. Og forsøgspersonen, der har den maligne leversvulstskade, kan ikke deltage i denne undersøgelse.
  • Der er tegn på, at forsøgspersonen har en historie med alkoholoverdoser* eller stofmisbrug. Definition af alkoholoverdoser: 40 gram (g)/dag for mænd og 40 g/dag for kvinder. Alkoholindtag (g) = mængden af ​​drikke (ml) × alkoholprocent (%, v/v) × 0,8 (g/ml); 1 g alkohol er lig med 25-40 ml øl, 8-10 ml kinesisk risvin, 5-12 ml (drue)vin, 3-7 ml sundhedsvæsen eller kinesisk spiritus.
  • Person med alkoholisk leversygdom og hepatitis C.
  • Gravid eller ammende kvinde og forsøgsperson med en gravid plan og er uvillig til at tage præventionsforanstaltninger under denne undersøgelse.
  • Person med tidligere organtransplantation eller har funktionelle transplantater (undtagen hornhinden eller hårtransplantation).
  • Person med ikke-helende sår på højre øvre del af maven i dette øjeblik.
  • Efter investigators opfattelse er forsøgspersonen uegnet til at deltage i undersøgelsen, da han eller hun har en historie med alvorlig sygdom eller andre beviser på, at forsøgspersonen har en anden alvorlig sygdom.
  • Forsøgsperson, der deltager i andre kliniske forsøg på samme tid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
F0
Leversteatosegrad: <5 %
F1
Leversteatosegrad: 5-33 %
F2
Leversteatosegrad: 34-66 %
F3
Leversteatosegrad: > 66 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenfaldet for diagnose af hepatisk steatose mellem fedtdæmpningsparameter (FAP) af FibroTouch og leverbiopsi ved ROC-analyse
Tidsramme: Inden for to uger efter FibroTouch-undersøgelse
Ydeevnen for fedtdæmpningsparameteren (FAP, dB/m) af FibroTouch vil blive vurderet ved hjælp af ROC-analyse til påvisning af hepatisk steatose stadium F0 (<5%), stadium F1 (5%-33%), stadium F2 (34%- 66%) og fase F3 (2>66%) med leverbiopsi som reference.
Inden for to uger efter FibroTouch-undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2015

Først opslået (Skøn)

28. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TG1310FT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fed lever

Kliniske forsøg med FibroTouch

3
Abonner