Comparação do Parâmetro de Atenuação Acústica Usando FibroTouch com Biópsia Hepática para Diagnóstico de Esteatose Hepática
27 de maio de 2015 atualizado por: Wuxi Hisky Medical Technology Co Ltd
Um estudo clínico multicêntrico sobre a comparação do parâmetro de atenuação acústica usando FibroTouch com biópsia hepática para o diagnóstico de esteatose hepática
Este será um estudo multicêntrico, prospectivo e controlado. Espera-se que cerca de 240 indivíduos de 10 centros de estudo sejam inscritos e 224 indivíduos efetivos sejam analisados estatisticamente no final, nos quais 56 indivíduos efetivos com estágio F0 (25%), 56 indivíduos efetivos com estágio F1 (25%) , 56 sujeitos efetivos com estágio F2 (25%), 56 sujeitos efetivos com estágio F3 (25%). Por comparação do resultado do exame FibroTouch com o da biópsia hepática, serão identificadas suas especificidades, sensibilidades e acurácias para o diagnóstico de esteatose hepática.
Podem participar deste estudo os pacientes com doenças hepáticas que necessitem de biópsia hepática no hospital e preencham todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão. Dentro de duas semanas após o exame FibroTouch, os indivíduos devem ter espécimes histológicos qualificados de biópsia hepática para comparação.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
240
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chengdu, China
- Recrutamento
- Sichuan Academy of Medical Sciences &Sichuan Provincial People's Hospital
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Guangzhou, China
- Recrutamento
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
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Contato:
- Yongjian ZHOU, MD
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Hangzhou, China
- Recrutamento
- Second People's Hospital of Hangzhou
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Nanjing, China
- Recrutamento
- The Second Hospital of Nanjing
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Contato:
- Yongfeng YANG, MD
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Ruijin Hospital
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contato:
- Jiangao Fan, MD
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai First People's Hospital
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Contato:
- Lungen LU, MD
- E-mail: lungenlu1965@163.com
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai 85 Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Podem participar deste estudo os indivíduos com doenças hepáticas que necessitem de biópsia hepática no hospital e preencham todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.
Dentro de duas semanas após o exame FibroTouch, os indivíduos devem ter espécimes histológicos qualificados de biópsia hepática para comparação.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito na idade de 18 a 65 anos, gênero não limitado.
- Duas semanas após o exame FibroTouch, são necessárias amostras histológicas qualificadas de biópsia hepática. Usando a agulha de biópsia hepática de 16G ou 14CT, perfure e remova mais de 2,0 centímetros de tecido hepático (incluindo pelo menos 11 áreas portais, não menos que 6 áreas portais completas e o comprimento mínimo da amostra deve ser superior a 1,0 centímetro).
- Disposto e capaz de cumprir todos os princípios e concluir todos os procedimentos do estudo.
- Disposto e pode fornecer o formulário de consentimento informado por escrito pelo paciente ou responsável legal do paciente.
Critério de exclusão:
- Sujeito com câncer ativo ou suspeito ou histórico de tumor maligno por evidência dentro de 5 anos antes da inscrição. E o sujeito que tem a lesão de tumores malignos do fígado não pode participar deste estudo.
- Há evidências de que o sujeito tem histórico de overdose de álcool* ou abuso de drogas. Definição de overdose de álcool: 40 gramas (g)/dia para homens e 40 g/dia para mulheres. Ingestão de álcool (g) = volume de bebida (ml) × percentual de álcool (%, v/v) × 0,8 (g/ml); 1g de álcool é igual a 25-40 ml de cerveja, 8-10ml de vinho de arroz chinês, 5-12ml de vinho (uva), 3-7ml de licor de saúde ou destilados chineses.
- Sujeito com doença hepática alcoólica e hepatite C.
- Mulher grávida ou amamentando, e sujeito com um plano de gravidez e não deseja tomar medidas contraceptivas durante este estudo.
- Sujeito com história de transplante de órgãos ou com enxertos funcionais (exceto para a córnea ou enxerto de cabelo).
- Sujeito com ferida que não cicatriza no abdome superior direito neste momento.
- Na opinião do investigador, o sujeito não é adequado para participar do estudo porque tem um histórico de doença grave ou outra evidência demonstrada de que o sujeito tem qualquer outra doença grave.
- Sujeito que participa de outro ensaio clínico ao mesmo tempo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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F0
Grau de esteatose hepática: <5%
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F1
Grau de esteatose hepática: 5-33%
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F2
Grau de esteatose hepática: 34-66%
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F3
Grau de esteatose hepática: > 66%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A coincidência para o diagnóstico de esteatose hepática entre o parâmetro de atenuação de gordura (PAF) do FibroTouch e a biópsia hepática por análise ROC
Prazo: Dentro de duas semanas após o exame FibroTouch
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O desempenho do parâmetro de atenuação de gordura (FAP, dB/m) do FibroTouch será avaliado usando análise ROC para a detecção de esteatose hepática estágio F0 (<5%), estágio F1 (5%-33%), estágio F2 (34%- 66%) e estágio F3 (2>66%) usando biópsia hepática como referência.
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Dentro de duas semanas após o exame FibroTouch
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lungen LU, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TG1310FT
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