간 지방증 진단을 위한 간 생검과 FibroTouch를 이용한 음향 감쇠 매개변수의 비교
2015년 5월 27일 업데이트: Wuxi Hisky Medical Technology Co Ltd
간 지방증 진단을 위한 간생검과 FibroTouch를 이용한 음향 감쇠 매개변수 비교에 관한 다기관 임상 연구
이것은 다기관, 전향적, 통제된 연구가 될 것입니다. 10개의 연구 센터에서 약 240명의 피험자가 등록될 것으로 예상되며 최종적으로 224명의 유효 피험자가 통계적으로 분석될 것으로 예상되며 그 중 F0기 유효 피험자 56명(25%), F1기 유효 피험자 56명(25%) , F2기 유효 피험자 56명(25%), F3기 유효 피험자 56명(25%). FibroTouch 검사 결과와 간 생검 결과를 비교하여 간 지방증 진단을 위한 특이성, 민감도 및 정확도를 확인합니다.
병원에서 간 생검이 필요하고 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 간 질환 환자가 본 연구에 참여할 수 있습니다. FibroTouch 검사 2주 이내에 피험자는 비교를 위해 적격한 간 생검 조직 표본을 확보해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
240
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chengdu, 중국
- 모병
- Sichuan Academy of Medical Sciences &Sichuan Provincial People's Hospital
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Guangzhou, 중국
- 모병
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
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연락하다:
- Yongjian ZHOU, MD
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Hangzhou, 중국
- 모병
- Second People's Hospital of Hangzhou
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Nanjing, 중국
- 모병
- The Second Hospital of Nanjing
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연락하다:
- Yongfeng YANG, MD
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Shanghai, 중국
- 모병
- Ruijin Hospital
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Shanghai, 중국
- 모병
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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연락하다:
- Jiangao Fan, MD
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai First People's Hospital
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연락하다:
- Lungen LU, MD
- 이메일: lungenlu1965@163.com
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai 85 Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
병원에서 간 생검이 필요하고 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 간 질환을 가진 피험자는 본 연구에 참여할 수 있습니다.
FibroTouch 검사 2주 이내에 피험자는 비교를 위해 적격한 간 생검 조직 표본을 확보해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 피험자, 성별 제한 없음.
- FibroTouch 검사 2주 이내에 적격한 간 생검 조직 표본이 필요합니다. 16G 또는 14CT의 간 생검 바늘을 사용하여 2.0cm 이상의 간 조직(문맥 영역 11개 이상, 완전한 문경 영역 6개 이상 포함, 검체의 최소 길이는 1.0cm 이상)을 천자하여 제거합니다.
- 모든 원칙을 준수하고 모든 학습 절차를 완료할 의지와 능력.
- 환자 또는 환자의 법적 보호자가 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 활동성 또는 의심되는 암 또는 등록 전 5년 이내에 증거에 의해 악성 종양의 병력이 있는 피험자. 그리고 간 악성 종양 손상이 있는 피험자는 본 연구에 참여할 수 없습니다.
- 피험자가 알코올 과다 복용* 또는 약물 남용의 병력이 있다는 증거가 있습니다. 알코올 과다 복용의 정의: 남성의 경우 40g/일, 여성의 경우 40g/일. 알코올 섭취량(g) = 음용량(ml) × 알코올 백분율(%, v/v) × 0.8(g/ml); 알코올 1g은 맥주 25-40ml, 중국 막걸리 8-10ml, (포도주) 5-12ml, 건강주 또는 중국주 3-7ml와 같습니다.
- 알코올성 간질환 및 C형 간염 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성, 임신 계획이 있고 이 연구 동안 피임 조치를 취하지 않으려는 피험자.
- 장기 이식 병력이 있거나 기능적 이식(각막 또는 모발 이식 제외)이 있는 피험자.
- 현재 오른쪽 상복부에 치유되지 않는 상처가 있는 피험자.
- 조사관의 의견에 따르면, 피험자는 심각한 질병의 병력이 있거나 피험자가 다른 심각한 질병을 가지고 있음을 보여주는 다른 증거가 있기 때문에 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다.
- 다른 임상시험에 동시에 참여하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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F0
간 지방증 등급: <5%
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F1
간 지방증 등급: 5-33%
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F2
간 지방증 등급: 34-66%
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F3
간 지방증 등급: > 66%
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ROC 분석에 의한 FibroTouch의 FAP(fat attenuation parameter)와 간 생검 간의 간 지방증 진단의 일치
기간: FibroTouch 검사 후 2주 이내
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FibroTouch의 지방 감쇠 매개변수(FAP, dB/m)의 성능은 간 지방증 F0기(<5%), F1기(5%-33%), F2기(34%-34%- 66%), F3기(2>66%), 간 생검을 기준으로 합니다.
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FibroTouch 검사 후 2주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Lungen LU, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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