Confronto del parametro di attenuazione acustica utilizzando FibroTouch con biopsia epatica per la diagnosi di steatosi epatica
27 maggio 2015 aggiornato da: Wuxi Hisky Medical Technology Co Ltd
Uno studio clinico multicentrico sul confronto dei parametri di attenuazione acustica utilizzando FibroTouch con biopsia epatica per la diagnosi di steatosi epatica
Questo sarà uno studio multicentrico, prospettico e controllato. Si prevede che verranno arruolati circa 240 soggetti provenienti da 10 centri di studio e alla fine verranno analizzati statisticamente 224 soggetti effettivi, di cui 56 soggetti effettivi con stadio F0 (25%), 56 soggetti effettivi con stadio F1 (25%) , 56 soggetti effettivi con stadio F2 (25%), 56 soggetti effettivi con stadio F3 (25%). Confrontando il risultato dell'esame FibroTouch con quello della biopsia epatica, verranno identificate le loro specificità, sensibilità e accuratezza per la diagnosi di steatosi epatica.
I pazienti con malattie del fegato che necessitano di una biopsia epatica in ospedale e soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione, possono partecipare a questo studio. Entro due settimane dall'esame FibroTouch, i soggetti devono disporre di campioni istologici qualificati di biopsia epatica per il confronto.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
240
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chengdu, Cina
- Reclutamento
- Sichuan Academy of Medical Sciences &Sichuan Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Cina
- Reclutamento
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
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Contatto:
- Yongjian ZHOU, MD
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Hangzhou, Cina
- Reclutamento
- Second People's Hospital of Hangzhou
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Nanjing, Cina
- Reclutamento
- The Second Hospital of Nanjing
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Contatto:
- Yongfeng YANG, MD
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Ruijin Hospital
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contatto:
- Jiangao Fan, MD
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Shanghai First People's Hospital
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Contatto:
- Lungen LU, MD
- Email: lungenlu1965@163.com
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Shanghai 85 Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I soggetti con malattie del fegato che necessitano di una biopsia epatica in ospedale e soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione, possono partecipare a questo studio.
Entro due settimane dall'esame FibroTouch, i soggetti devono disporre di campioni istologici qualificati di biopsia epatica per il confronto.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto di età compresa tra 18 e 65 anni, sesso non limitato.
- Entro due settimane dall'esame FibroTouch, sono richiesti campioni istologici qualificati di biopsia epatica. Utilizzando l'ago per biopsia epatica di 16G o 14CT, forare e rimuovere tessuto epatico lungo più di 2,0 centimetri (comprese almeno 11 aree portali, non meno di 6 aree portali complete e la lunghezza minima del campione deve essere superiore a 1,0 centimetri).
- Disposto e in grado di rispettare tutti i principi e completare tutte le procedure di studio.
- Disponibile e in grado di fornire un modulo di consenso informato scritto dal paziente o dal tutore legale del paziente.
Criteri di esclusione:
- Soggetto con cancro attivo o sospetto o storia di tumore maligno da prove entro 5 anni prima dell'arruolamento. E il soggetto che ha la lesione dei tumori maligni del fegato non può partecipare a questo studio.
- Ci sono prove che il soggetto abbia una storia di overdose di alcol* o abuso di droghe. Definizione di overdose di alcol: 40 grammi (g)/giorno per i maschi e 40 g/giorno per le femmine. Assunzione di alcol (g) = volume di consumo (ml) × percentuale di alcol (%, v/v) × 0,8 (g/ml); 1 g di alcol è l'equivalente di 25-40 ml di birra, 8-10 ml di vino di riso cinese, 5-12 ml di vino (d'uva), 3-7 ml di liquore sanitario o alcolici cinesi.
- Soggetto con malattia epatica alcolica ed epatite C.
- Donna incinta o che allatta e soggetto con un piano di gravidanza e non disposto ad adottare misure contraccettive durante questo studio.
- Soggetto con anamnesi di trapianto di organi o con innesti funzionali (tranne cornea o innesto di capelli).
- Soggetto con ferita non cicatrizzante sull'addome superiore destro in questo momento.
- Secondo l'investigatore, il soggetto non è idoneo a partecipare allo studio poiché ha una storia di malattia grave o altre prove dimostrano che il soggetto ha altre malattie gravi.
- Soggetto che partecipa contemporaneamente ad altri studi clinici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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F0
Grado di steatosi epatica: <5%
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F1
Grado di steatosi epatica: 5-33%
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F2
Grado di steatosi epatica: 34-66%
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F3
Grado di steatosi epatica: > 66%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La coincidenza per la diagnosi di steatosi epatica tra il parametro di attenuazione del grasso (FAP) di FibroTouch e la biopsia epatica mediante analisi ROC
Lasso di tempo: Entro due settimane dall'esame FibroTouch
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Le prestazioni del parametro di attenuazione del grasso (FAP, dB/m) di FibroTouch saranno valutate utilizzando l'analisi ROC per il rilevamento della steatosi epatica stadio F0 (<5%), stadio F1 (5%-33%), stadio F2 (34%- 66%) e allo stadio F3 (2>66%) utilizzando la biopsia epatica come riferimento.
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Entro due settimane dall'esame FibroTouch
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Lungen LU, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
28 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TG1310FT
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