Porovnání parametru akustického útlumu pomocí FibroTouch s jaterní biopsií pro diagnostiku jaterní steatózy
27. května 2015 aktualizováno: Wuxi Hisky Medical Technology Co Ltd
Multicentrická klinická studie o srovnání parametru akustického útlumu pomocí FibroTouch s jaterní biopsií pro diagnostiku jaterní steatózy
Půjde o multicentrickou, prospektivní, kontrolovanou studii. Očekává se, že bude zapsáno asi 240 subjektů z 10 studijních center a nakonec bude statisticky analyzováno 224 efektivních subjektů, z toho 56 efektivních subjektů ve fázi F0 (25 %), 56 efektivních subjektů ve fázi F1 (25 %) , 56 efektivních subjektů ve fázi F2 (25 %), 56 efektivních subjektů ve fázi F3 (25 %). Porovnáním výsledku vyšetření FibroTouch s výsledky jaterní biopsie budou identifikovány jejich specifičnosti, citlivosti a přesnosti pro diagnostiku jaterní steatózy.
Této studie se mohou zúčastnit pacienti s onemocněním jater, kteří potřebují v nemocnici provést jaterní biopsii a splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií. Do dvou týdnů od vyšetření FibroTouch musí mít subjekty kvalifikované histologické vzorky jaterní biopsie pro srovnání.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
240
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chengdu, Čína
- Nábor
- Sichuan Academy of Medical Sciences &Sichuan Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Čína
- Nábor
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Kontakt:
- Yongjian ZHOU, MD
-
Hangzhou, Čína
- Nábor
- Second People's Hospital of Hangzhou
-
Nanjing, Čína
- Nábor
- The Second Hospital of Nanjing
-
Kontakt:
- Yongfeng YANG, MD
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jiangao Fan, MD
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai First People's Hospital
-
Kontakt:
- Lungen LU, MD
- E-mail: lungenlu1965@163.com
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai 85 Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Této studie se mohou zúčastnit jedinci s onemocněním jater, kteří potřebují mít jaterní biopsii v nemocnici a splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií.
Do dvou týdnů od vyšetření FibroTouch musí mít subjekty kvalifikované histologické vzorky jaterní biopsie pro srovnání.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt ve věku 18 až 65 let, pohlaví bez omezení.
- Do dvou týdnů od vyšetření FibroTouch jsou vyžadovány kvalifikované histologické vzorky jaterní biopsie. Pomocí jehly pro jaterní biopsii 16G nebo 14CT propíchněte a odstraňte jaterní tkáň dlouhou více než 2,0 centimetry (včetně alespoň 11 oblastí portálu, ne méně než 6 kompletních oblastí portálu a minimální délka vzorku by měla být větší než 1,0 centimetru).
- Ochota a schopnost dodržovat všechny zásady a absolvovat všechny studijní postupy.
- Ochotný a může poskytnout písemný informovaný souhlas pacienta nebo jeho zákonného zástupce.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s aktivní nebo suspektní rakovinou nebo s anamnézou maligního nádoru podle důkazů během 5 let před zařazením. A subjekt, který má poškození jaterních maligních nádorů, se této studie nemůže zúčastnit.
- Existují důkazy, že subjekt měl v anamnéze předávkování alkoholem* nebo zneužívání drog. Definice předávkování alkoholem: 40 gramů (g)/den pro muže a 40 g/den pro ženy. Příjem alkoholu (g) = objem vypitého (ml) × procento alkoholu (%, v/v) × 0,8 (g/ml); 1g alkoholu se rovná 25-40 ml piva, 8-10 ml čínského rýžového vína, 5-12 ml (hroznového) vína, 3-7 ml zdravotnického likéru nebo čínských lihovin.
- Subjekt s alkoholickým onemocněním jater a hepatitidou C.
- Těhotná nebo kojící žena a subjekt s plánem těhotenství a není ochoten během této studie přijmout antikoncepční opatření.
- Subjekt s anamnézou transplantace orgánů nebo má funkční štěpy (kromě rohovky nebo vlasového štěpu).
- Subjekt s nehojící se ránou na pravé horní části břicha.
- Podle názoru výzkumníka je subjekt nevhodný k účasti ve studii, protože má v anamnéze vážné onemocnění nebo jiné důkazy prokazující, že subjekt má jakékoli jiné závažné onemocnění.
- Subjekt, který se současně účastní jiného klinického hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
F0
Stupeň jaterní steatózy: <5 %
|
|
|
F1
Stupeň jaterní steatózy: 5-33 %
|
|
|
F2
Stupeň steatózy jater: 34–66 %
|
|
|
F3
Stupeň steatózy jater: > 66 %
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koincidence pro diagnostiku steatózy jater mezi parametrem atenuace tuku (FAP) FibroTouch a jaterní biopsií pomocí ROC analýzy
Časové okno: Do dvou týdnů po vyšetření FibroTouch
|
Výkon parametru atenuace tuku (FAP, dB/m) FibroTouch bude hodnocen pomocí ROC analýzy pro detekci jaterní steatózy stadium F0 (<5 %), stadium F1 (5 %-33 %), stadium F2 (34 %- 66 %) a stadium F3 (2>66 %) s použitím jaterní biopsie jako referenční.
|
Do dvou týdnů po vyšetření FibroTouch
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lungen LU, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
28. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TG1310FT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .