Сравнение параметра акустического затухания с использованием FibroTouch с биопсией печени для диагностики стеатоза печени
27 мая 2015 г. обновлено: Wuxi Hisky Medical Technology Co Ltd
Многоцентровое клиническое исследование по сравнению параметра акустического затухания с использованием FibroTouch с биопсией печени для диагностики стеатоза печени
Это будет многоцентровое проспективное контролируемое исследование. Ожидается, что будет зачислено около 240 испытуемых из 10 исследовательских центров, и в итоге будет проведен статистический анализ 224 эффективных испытуемых, из которых 56 эффективных испытуемых со стадией F0 (25%), 56 эффективных испытуемых со стадией F1 (25%). , 56 эффективных субъектов со стадией F2 (25%), 56 эффективных субъектов со стадией F3 (25%). Путем сравнения результатов исследования FibroTouch с результатами биопсии печени будут определены их особенности, чувствительность и точность для диагностики стеатоза печени.
В этом исследовании могут участвовать пациенты с заболеваниями печени, которым необходимо провести биопсию печени в больнице и которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения. В течение двух недель после обследования FibroTouch испытуемые должны получить квалифицированные гистологические образцы биопсии печени для сравнения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
240
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chengdu, Китай
- Рекрутинг
- Sichuan Academy of Medical Sciences &Sichuan Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Контакт:
- Yongjian ZHOU, MD
-
Hangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Second People's Hospital of Hangzhou
-
Nanjing, Китай
- Рекрутинг
- The Second Hospital of Nanjing
-
Контакт:
- Yongfeng YANG, MD
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Jiangao Fan, MD
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai First People's Hospital
-
Контакт:
- Lungen LU, MD
- Электронная почта: lungenlu1965@163.com
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai 85 Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании могут участвовать субъекты с заболеваниями печени, которым необходимо провести биопсию печени в больнице и которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.
В течение двух недель после обследования FibroTouch испытуемые должны получить квалифицированные гистологические образцы биопсии печени для сравнения.
Описание
Критерии включения:
- Субъект в возрасте от 18 до 65 лет, без ограничений по полу.
- В течение двух недель после обследования FibroTouch необходимы квалифицированные гистологические образцы биопсии печени. Используя иглу для биопсии печени 16G или 14CT, проколите и удалите ткань печени длиной более 2,0 см (включая не менее 11 портальных областей, не менее 6 полных портальных областей, минимальная длина образца должна быть более 1,0 сантиметра).
- Желание и способность соблюдать все принципы и выполнять все процедуры обучения.
- Готовность и возможность предоставления письменной формы информированного согласия пациентом или его законным опекуном.
Критерий исключения:
- Субъект с активным или подозреваемым раком или злокачественной опухолью в анамнезе, подтвержденной в течение 5 лет до регистрации. И субъект, имеющий поражение злокачественными опухолями печени, не может участвовать в этом исследовании.
- Имеются данные о том, что у субъекта в анамнезе были передозировки алкоголем* или злоупотребление наркотиками. Определение передозировки алкоголем: 40 г/сутки для мужчин и 40 г/сутки для женщин. Потребление алкоголя (г) = объем выпитого (мл) × процентное содержание алкоголя (%, об./об.) × 0,8 (г/мл); 1 г алкоголя равен 25-40 мл пива, 8-10 мл китайского рисового вина, 5-12 мл (виноградного) вина, 3-7 мл медицинского ликера или китайских спиртных напитков.
- Субъект с алкогольной болезнью печени и гепатитом С.
- Беременная или кормящая женщина, а также субъект, планирующий забеременеть и не желающий принимать меры контрацепции во время этого исследования.
- Субъект с трансплантацией органов в анамнезе или с функциональными трансплантатами (за исключением трансплантата роговицы или волос).
- В данный момент у субъекта незаживающая рана в правой верхней части живота.
- По мнению исследователя, субъект не подходит для участия в исследовании, поскольку он или она имеет в анамнезе серьезное заболевание или другие доказательства, свидетельствующие о наличии у субъекта какого-либо другого серьезного заболевания.
- Субъект, который одновременно участвует в другом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
F0
Степень стеатоза печени: <5%
|
|
|
F1
Степень стеатоза печени: 5-33%
|
|
|
F2
Степень стеатоза печени: 34-66%
|
|
|
F3
Степень стеатоза печени: > 66%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совпадение для диагностики стеатоза печени между параметром затухания жира (FAP) FibroTouch и биопсией печени с помощью ROC-анализа
Временное ограничение: В течение двух недель после обследования FibroTouch
|
Показатели параметра затухания жира (FAP, дБ/м) FibroTouch будут оцениваться с использованием ROC-анализа для выявления стеатоза печени стадии F0 (<5%), стадии F1 (5%-33%), стадии F2 (34%- 66%) и стадии F3 (2>66%) с использованием биопсии печени в качестве эталона.
|
В течение двух недель после обследования FibroTouch
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Lungen LU, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TG1310FT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .