EveryPrem プロジェクト: 早産児の 2 歳での標準化された神経発達スクリーニングのための INTER-NDA の評価。 (EveryPrem)
2021年9月22日 更新者：Giancarlo Natalucci
障害を早期に発見し、支持的/治療的介入を早期に開始するためには、早産などのリスクの高い乳児の神経発達のフォローアップが必要です。 リソースが限られている場合でも、発達に問題のある乳児をスクリーニングするための有効なツールを利用できる必要があります。 このようなスクリーニングは、退院中および退院後の適切な医療ケアと、エビデンスに基づいた産前および産後の親のカウンセリングを保証します。 スイスでは、これらのツールは、中等度から後期の早産児の神経発達監視に特に必要とされていますが、低所得国および中所得国では、早産児の全集団を監視するために必要です。
この重要なギャップを埋めるために、本研究は、新しい費用対効果の高い神経発達評価であるINTERGROWTH-21st Neurodevelopmentを使用して、神経発達スクリーニング（現在、早産で生まれた子供のごく一部にのみ提供されている）を拡張することが可能かどうかを判断することを目的としています。評価 (INTER-NDA、www.inter-nda.com 評価）2歳。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は次のとおりです。
超早産児（妊娠32週未満で生まれた）
- INTER-NDA と Bayley-III[13] の同時有効性を、VPT 乳児の修正年齢 2 歳で評価すること。
- 中等度から後期の早産児 (在胎 32 週から 36 週の間に生まれた) - INTER-NDA によって MLPT 乳児の修正年齢の修正 2 歳での神経発達パフォーマンスをスクリーニングし、その値を国際的な INTER-NDA 標準値と比較する。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Giancarlo Natalucci, MD
- 電話番号：+41 44 255 53 86
- メール：giancarlo.natalucci@usz.ch
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
すべての早産児（すなわち、
2019年から2021年にチューリッヒ大学病院で生まれたか、新生児ケアを受けた妊娠37週未満で生まれた）は、本研究の対象となります。
説明
包含基準:
- チューリッヒ大学病院新生児科の元患者
- 2019 年 1 月 1 日から 2021 年 12 月 31 日までに生まれた、 すなわち、研究訪問の時点で18〜30ヶ月の年齢
- 在胎週数370/7週未満
- 親の同意
除外基準:
- 遺伝的に定義された症候群（染色体異常を含む）または先天性代謝異常が平均余命または神経発達に悪影響を及ぼす。
- 外科的矯正を必要とする、または神経発達の結果に影響を与える可能性のある重大な先天性奇形。
- SarnatおよびSarnatによると、周産期仮死後の低酸素性虚血性脳症はグレード2または3と定義されています[19]。
- 妊娠中の新生児薬物離脱症候群または以下の違法薬物の既知の母親の物質消費: コカイン、ヘロイン、リゼルグ酸ジエチルアミド (LSD)、3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン (エクスタシー)、フェンシクリジン (PCP)、およびその他のアンフェタミン/メタンフェタミン。
- ドイツ語を話さない両親の子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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INTER-NDA ドメインのスコアとセンタイル
時間枠：生後18～20か月。試験時間は15分から20分。
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INTERGROWTH-21st Neurodevelopment Assessment (INTER-NDA) は、2 歳児向けの新しい費用対効果の高い神経発達評価です。
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生後18～20か月。試験時間は15分から20分。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年11月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月22日
最初の投稿 (実際)
2021年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月22日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インターNDAの臨床試験
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Medtronic Spinal and Biologics終了しました
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterCephalon完了リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | リンパ腫、びまん性大細胞型 | びまん性大細胞リンパ腫アメリカ