レンチゴ斑の脱色素に対するEPILADYプロトタイプデバイスの有効性と安全性を評価し、その後局所製剤を塗布する臨床試験 (EPILADY)

根拠 本臨床試験の試験製品であるEpiladyレーザーベースデバイスは、色素性病変内のメラニンを標的とする選択的光熱分解の原理を適用します。 このデバイスは、被験者のスキンフォトタイプに応じて選択される660nmまたは808nmのダイオードレーザー技術を使用し、精密で制御されたエネルギー送達のためのカメラ誘導ターゲティングシステムと統合安全センサーを装備しています。 このデバイスはEUにおいてクラスIIb医療機器に分類され、肝斑などの色素沈着の永久的な軽減を目的としています。

設計：

これは、35歳から70歳の健康な女性参加者を対象に実施される、前向き、オープンラベル、無作為化、個体内対照臨床試験です。 本臨床試験は、手と前腕下部の肝斑スポットの色素沈着を軽減する際の、Epilady試作レーザー医療デバイスの単独使用、または化粧品用脱色フォーミュラとの併用における有効性と安全性を評価するために設計されています。

組み入れ後、各参加者の左手と右手（または前腕）は無作為に割り当てられます：

• 一方の側はデバイス単独での週1回のレーザー治療を受け、
• 反対側はデバイスによる週1回のレーザー治療に加え、各レーザーセッションの24時間後から84日間の残り期間を通じて、化粧品フォーミュラを1日2回塗布します。

規制 本臨床試験は、医療機器試験に関する適用法規要件、ISO 14155およびGood Clinical Practice（GCP）ガイドラインに従って実施されます。

目的と統計 安全性解析はSS集団に対して実施され、有効性解析は主にITT集団に対して実施されます。 PP集団とITT集団のサンプルサイズが10％以上異なる場合、有効性解析はPP集団に対しても実施されます。

ロレアルカラーチャートによる色素沈着強度：

「赤/黄のバランス」のスコアは以下のようにコード化されます：

• G（赤）：スコア7が割り当てられる
• H：スコア6が割り当てられる
• I：スコア5が割り当てられる
• J：スコア4が割り当てられる
• K：スコア3が割り当てられる
• L：スコア2が割り当てられる
• M（黄）：スコア1が割り当てられる したがって、D0以降のスコアの減少は、肌色が赤から黄に変化したことを示します。

赤/黄成分の変化［文字G（赤傾向）からM（黄傾向）］は、分析目的で明度の変化［数字19（濃い肌）から5（明るい肌）］に加算されます。例：G18からJ15への変化は、-6単位の変化に相当します。

各評価部位（肝斑スポットと隣接部位）および各側別に、ベースラインからの変化の有意性は、1標本t検定（変化なしを示す0に対する）を使用して評価されます。

各側のベースラインからの変化の評価は、データの正規性に応じて、対応のあるt検定またはウィルコクソンの符号順位検定を使用して評価されます。 同様に、両側の比較も同じ統計検定を使用して評価されます。 データの正規性は、シャピロ・ウィルク検定の1％で検定されます。

肝斑全体的改善スケール（LGIS）：

各来院時、2つの治療法の比較は、ウィルコクソンの符号順位検定を使用して調査されます。

自己評価有効性アンケート：

有効性アンケートへの回答は、カテゴリー別の頻度表と100％積み上げ棒グラフで要約されます。

安全性評価：

有害事象は、発現時期、臨床試験薬初回投与からの時間、持続時間、強度、講じた措置、修正療法、転帰、臨床試験薬との関連性、および重篤性を含めて参加者別にリスト化されます。

局所耐容性は記述的に報告されます。

治療法の比較において、帰無仮説と対立仮説は以下の通りです：

H0：2つの治療法間に差はない H1：2つの治療法間に差がある デバイス＋化粧品フォーミュラの優位性を主張するためには、帰無仮説が棄却され、平均スコアがデバイス＋化粧品フォーミュラに有利である必要があります。

有意水準：帰無仮説は一般に、統計的手順によって0.05未満（5％有意水準）のp値が生成された場合に棄却されます。