低血糖新生児の神経発達
低血糖のリスクがある正常血糖新生児と低血糖新生児の神経発達転帰
調査の概要
状態
詳細な説明
新生児低血糖は、新生児における最も一般的な代謝の問題であり、幼児期の脳損傷の予防可能な原因です。 新生児低血糖の主なリスク要因には、早産、在胎週数に対して小さい (SGA)、在胎週数に対して大きい (LGA)、および糖尿病の母親の乳児 (IDM) が含まれます (1)。 すべての新生児の約 30% が危険にさらされていると考えられ、そのうち約 50% が低血糖を発症します (2)。 新生児の低血糖は、特に SGA の早産児において、神経発達障害および脳損傷の有害転帰と密接に関連しています (3)。 既知の危険因子を持つ赤ちゃんにはスクリーニングが推奨されます (4)。 グルコースは、脳が消費するためのエネルギーを供給する必須分子です。 脳内のニューロンとグリア細胞は低血糖に敏感です。 新生児の低血糖は、これらの細胞への損傷による長期にわたる重度の神経学的および神経発達障害の原因として認識されています (5)。 新生児低血糖は、脳損傷、神経発達遅延、視覚障害、および行動上の問題に関連する一般的な所見です。
新生児期の低血糖の管理は施設によって大きく異なり、専門学会によって推奨事項も異なります。 2011 年に、米国小児科学会 (AAP) の胎児と新生児に関する委員会は、IDM、LGA、および SGA 新生児の乳児を対象とした、関連する危険因子を持つ早産後期および満期産児の管理ガイドラインを提案する臨床報告を発表しました (2)。 注目すべきことに、AAP 臨床レポートは生後 24 時間のガイドラインのみを提供し、IDM および LGA 乳児の 12 時間のスクリーニングと、SGA および後期早産児の 24 時間のスクリーニングを推奨しています。 カナダ小児科学会は、更新された見解声明の中で、危険因子に基づく同様のスクリーニング アルゴリズムを推奨しており、SGA および後期早産児における十分な栄養の重要性を強調しています。 Pediatric Endocrine Society (PES) は、生後 24 時間を超えた新生児、乳児、小児の持続性低血糖の評価と管理に関する推奨事項を発行しました。 2011 AAP ガイドラインでは、新生児の低血糖を血糖 < 47 mg/dL と定義し、最初の 4 時間は血糖 > 40 mg/dL、4 時間から 24 時間は > 45 mg/dl に維持することを推奨しています (6)。 PES には、50 mg/dL を超えるさらに厳しいしきい値があります。 ただし、AAP ガイダンスは生後 24 時間にのみ適用され、PES 戦略は、低血糖が持続する生後 48 時間以降の乳児に焦点を当てています (7)。
血糖濃度、臨床症状、および物議を醸す治療閾値の間の相関が低いため、安全な血糖値を定義することは困難です。 いくつかの研究では、さまざまな範囲の低血糖が神経発達転帰に及ぼす影響が分析されています。 しかし、神経発達転帰に対する低血糖の影響に関するさまざまな結果が報告されており、明確な結論はありません (5,8-12)。
この研究では、研究者は、生後 18 ~ 24 か月の AAP 低血糖ガイドラインに基づいて、生後 24 時間の間に新生児保育園で低血糖のリスクベースのスクリーニングを受けた SGA および後期早産児の神経発達評価を前向きに実施することを提案しています。 新生児ユニットプロトコル(AAPガイドラインを反映)に従って、低血糖のリスクがあるすべての新生児(すべての早産児、SGAまたはLGAおよびIDMの正期産児)は、ベッドサイドのポイントオブケアグルコースを介して生後24時間に定期的に低血糖のスクリーニングを受けますデバイス (添付の Weiler NICU 低血糖スクリーニング プロトコルを参照してください)。
目的:
- Bayley-4スコアリングシステムで評価された認知および運動発達を、正常血糖および低血糖のリスクのあるSGA /後期早産新生児の間で比較する
- 正常血糖および低血糖のリスクのある新生児における言語発達、社会的感情的および適応的行動を評価する
- 静脈内(IV)デキストロース投与/新生児集中治療室への入院を必要とする新生児のコホートと、新生児保育園で管理されている低血糖症の新生児および正常血糖を維持している新生児の Bayley-4 スコアを比較する
仮説:
研究者らは、新生児保育園に入院した SGA および後期低血糖新生児は、SGA および正常血糖の後期早産児と比較して、生後 18 ~ 24 か月で神経発達転帰が劣ると仮定しています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Thomas Havranek, MD
- 電話番号:718-904-4105
- メール:thavrane@montefiore.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Palanikumar Balasundaram, MD
- 電話番号:718-904-4105
- メール:pbalasunda@montefiore.org
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- 募集
- Montefiore Medical Center, Weiler Hospital
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コンタクト:
- Thomas Havranek, MD
- 電話番号:718-904-4105
- メール:thavrane@montefiore.org
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コンタクト:
- Palanikumar Balasundaram, MD
- 電話番号:718-904-4105
- メール:pbalasunda@montefiore.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 妊娠35週以上で生まれた
- 出生時体重2000g以上
- 低血糖の定期的なスクリーニングの適応:後期早産児(在胎 35 週 0 日~36 週 6 日)および SGA の新生児(出生時体重が 2013 フェントン曲線の 10 パーセンタイル未満)。
除外基準:
- 低血糖スクリーニングの適応がある新生児 - スクリーニングが適切に行われていないか、欠落している
- 神経発達評価の対象に到達できない
- 英語を話さない科目
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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低血糖新生児
低血糖のスクリーニング中に低血糖であることが判明した、低血糖のリスクがある早産児または在胎週数が小さい新生児
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development、第 4 版 (Bayley-4) は、新生児の血糖状態を認識していない 2 人の盲検検査官のうちの 1 人によって投与されます。
Bayley-4 は、認知、言語、運動、社会的感情、適応行動の発達領域を調べ、完了するまでに最大 120 分かかる場合があります。
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正常血糖の新生児
低血糖のスクリーニング中に正常血糖であることが判明した在胎週数新生児の早産児または小児
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development、第 4 版 (Bayley-4) は、新生児の血糖状態を認識していない 2 人の盲検検査官のうちの 1 人によって投与されます。
Bayley-4 は、認知、言語、運動、社会的感情、適応行動の発達領域を調べ、完了するまでに最大 120 分かかる場合があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Bayley-4 スコアリング システムを使用した認知発達の比較
時間枠:120分
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正常血糖と低血糖のリスクのある SGA/後期早産新生児の間で、Bayley-4 スコアリング システムで評価された認知発達を比較します。
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120分
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Bayley-4 スコアリング システムを使用した運動発達の比較
時間枠:120分
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正常血糖と低血糖のリスクのある新生児の間の運動発達を評価する
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120分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Bayley-4スコアリングシステムを使用した言語発達の比較
時間枠:120分
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Bayley-4 スコアリング システムを使用して、正常血糖と低血糖のリスクのある新生児の言語発達を比較します。
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120分
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Bayley-4 スコアリング システムを使用した社会的感情的行動の比較
時間枠:120分
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Bayley-4スコアリングシステムを使用した、正常血糖および低血糖のリスクのある新生児間の社会的感情的行動の比較
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120分
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Bayley-4 スコアリング システムを使用した適応行動の比較
時間枠:120分
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Bayley-4 スコアリング システムを使用した正常血糖と低血糖のリスクのある新生児間の適応行動の比較
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120分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Thomas Havranek, MD、Montefiore Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Bayley Scales of Infant and Toddler Development、第 4 版 (Bayley-4)の臨床試験
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