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鍼治療は乳がん患者のケモブレインを予防します

2019年5月17日 更新者：Prof. Zhang Zhang-Jin、The University of Hong Kong

乳がん患者のケモブレインを予防するための鍼治療の評価者盲検ランダム化比較試験

ケモブレインは、化学療法に起因する一連の認知障害症状を表すために使用される表現で、視覚および言語記憶、物忘れ、学習困難、注意力、集中力、およびマルチタスクと組織化の調整の問題が含まれます。 がん患者の 75% 以上が化学療法中に急性の認知症状を経験し、そのうち 17% ～ 34% は、治療後 10 年まで持続する可能性のある長期にわたる認知障害を抱えています。 乳がんサバイバーは、治療後の認知障害の有病率が 50% ～ 75% と高いことさえ示しています。 ケモブレインは、がんサバイバーにとって明らかな生活の質の問題となっており、がんサバイバーの数が増えるにつれて、より頻繁に遭遇するようになるでしょう。 ケモブレインの予防と治療に利用できる効果的な介入はありません。

鍼治療は、抗がん治療のさまざまな副作用を軽減するのに有益です。 また、軽度認知障害やその他の認知症障害の改善にも有効です。脳の病理学的微細構造変化の回復を促進します。 これらの結果は、鍼治療がケモブレインの予防に効果的であり、この予防効果がサイトカイン産生、エピジェネティックな修飾、および脳の微細構造の変化に対する保護に関連している可能性があるという仮説を導きました。

この仮説を検証するために、DCEAS と体鍼療法の組み合わせが、化学療法を受けている乳癌患者のケモブレインの発生率と症状を対照としての最小鍼刺激 (LAS) と比較して減少させることができるかどうかを判断するために、評価者が盲検化された無作為化対照試験が実施されます。 .

化学療法の準備ができている合計 168 人の乳がん患者が、包括的な鍼治療介入 (DCEAS と体鍼治療レジメン + 化学療法の組み合わせ) (CAI) (n = 84) にランダムに割り当てられます。 (LAS) (最小限の鍼治療 + 化学療法) (n = 84)。 すべての患者は、乳がんの標準的な化学療法を受けます。 認知能力、疲労、うつ病の治療結果が評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

さまざまな化学療法薬の開発は、がん患者の臨床転帰と生存率を大幅に改善しましたが、さまざまな副作用も引き起こします。 ケモブレインと呼ばれることが多い化学療法誘発性認知障害は、過去 10 年間のがん生存者数の増加により、ますます注目を集めています。 多数の研究により、化学療法が、視覚および言語記憶、物忘れ、学習困難、注意力、集中力、およびマルチタスクと組織化の調整の問題を含む、急性および長期の治療後の認知障害を引き起こす可能性があることが示されています。 がん患者の 75% 以上が化学療法中に急性の認知症状を経験したと報告されており、そのうち 17% ～ 34% は、治療後に最長 10 年続く可能性のある長期にわたる認知障害を抱えています。 乳がんサバイバーは、治療後の認知障害の有病率が高い可能性があります。 報告されているケモブレイン症状の重症度は、微妙なものからより深刻なものまでさまざまです。 ケモブレインは、サバイバーにとって明らかな生活の質の問題となっており、将来的にはより頻繁に遭遇するでしょう. ただし、いくつかの薬理学的、抗酸化剤、およびさまざまな認知的アプローチがテストされていますが、ケモブレインを予防および治療するために利用できる効果的な介入はありません。

ケモブレインは、直接的および間接的なメカニズムを介して全身投与された化学療法剤によって誘発された脳神経損傷の結果であり、神経細胞増殖の抑制、脳のエピジェネティックな修飾および微細構造変化をもたらすと考えられています。 これらの病理学的状況は、主にサイトカイン環境の変化から発生します。 がん患者が診断後に経験した身体的および心理的ストレッサー、化学療法および長期追跡調査は循環サイトカインレベルを上昇させることが示されており、サイトカインレベルの上昇はがん患者の認知機能低下と関連しているが、化学療法の投与はサイトカイン産生ももたらす薬は腫瘍細胞死と側副組織損傷を誘発するため、末梢および中枢レベルで。 化学療法を受けている患者は、複数のサイトカインの有意な増加を示すことがわかっています。

多くのエビデンスが、鍼治療が、痛み、吐き気、ほてり、疲労、口腔乾燥症、不安、抑うつ、睡眠障害など、抗がん治療に起因する副作用を軽減するのに効果的であることを裏付けています。 さらに、軽度認知障害 (MCI) やさまざまな認知症患者の認知機能の改善における鍼治療の有効性が、数多くの研究で示されています。 認知症状の重症度の低下は、学習および記憶プロセスに関連する脳領域の神経画像の改善に関連しています。 鍼治療は、さまざまな動物モデルの認知障害も改善します。 鍼治療の認知改善効果は、サイトカイン媒介性神経細胞アポトーシス、炎症反応、酸化的細胞損傷の抑制に関連し、認知症状の軽減効果は神経細胞の保護、電気生理学的機能の改善に関連していることが研究によりさらに明らかになりました。海馬の活動と脳細胞の増殖。 さらに、鍼治療はまた、脳梗塞患者および一過性局所脳虚血のラットにおいて、微細構造の組織病理学的レベルでの脳の回復を促進する上で重要な効果を示します。 したがって研究者らは、鍼治療は化学療法による認知障害の予防と軽減にも有効である可能性があるという仮説を立てています。

最近、研究者は、神経解剖学的根拠に基づいて、高密度頭蓋電気鍼刺激 (DCEAS) と呼ばれる新しい鍼刺激を開発しました。 このモードでは、三叉神経によって神経支配される額にある高密度のツボに電気刺激が与えられます。 三叉神経の感覚経路には、感覚、自発運動、内臓機能、睡眠、感情、学習、記憶に関連する脳領域との非常に密接な繊維接続があります。 したがって、DCEAS は効果的に脳機能を調節できます。 過去 5 年間、研究者はいくつかの臨床研究を完了し、大うつ病、不眠症、強迫性障害、産後うつ病、および脳卒中後うつ病の治療における DCEAS の利点を実証しました。 提案された研究では、乳がん患者のケモブレインを予防および治療するために、DCEASとボディ鍼治療の組み合わせが採用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

93

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518053
        • Department of Chinese Medicine, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518053
        • Department of Clinical Oncology, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital
      • Hong kong、香港
        • Department of Surgery, Queen Mary Hospital
      • Sai Ying Pun、香港
        • Department of Surgery, Tung Wah Hospital
    • N.t.
      • Sha Tin、N.t.、香港
        • The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 65 歳までの中国人女性。
  2. -ステージI〜IIIaの乳がんと診断されている;と
  3. 外科的治療の前または後の補助化学療法として、または他の薬物療法と組み合わせて、Cytoxanを含むレジメンで経口投与または静脈注射、またはその両方の準備ができている。

除外基準:

  1. 過去 2 年間に化学療法を受けた。
  2. 心臓ペースメーカー、てんかんまたはその他の不安定な病状がある;
  3. -過去6か月以内に治験薬治療を受けました;
  4. 過去1年以内のアルコール依存症または薬物乱用;また
  5. 重度の針恐怖症です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：総合鍼灸（CAI）
Cytoxan を含む化学療法レジメン (化学療法) を受けている乳がん患者は、高密度頭蓋電気鍼治療 (DCEAS) およびボディ鍼治療 (BA) を受けます。
手順：密度の高い頭蓋電気鍼刺激

DCEAS は、額にあるツボに電気刺激を与える新しい刺激モードです。

6 組のツボが使用されます: 白慧 (GV20) と銀堂 (EX-HN3)、左の四神コン (EX-HN1) と頭林旗 (GB15)、右の四神勒 (EX-HN1) と頭林旗 (GB15)、両側の双眼 (GB8) 、両側太陽 (EX-HN5)、および両側頭尾 (ST8)。

使い捨て鍼（Hwato®、直径 0.30 mm、長さ 25 ～ 40 mm）を 10 ～ 30 mm の深さで垂直または斜めにツボに挿入します。 次いで、電気刺激（ＩＴＯ ＥＳ－１６０、２Ｈｚの連続波）に続いて、針の感覚を誘発するために手動操作が行われる。

他の名前：
  • DCEAS
手順：ボディ鍼

次のツボが使用されます：Shui-Gou (GV26)、Shen-Men (HT7)。 He-Gu (LI4)、Wai-Guan (TE5)、Zhong-Wan (CV12)、Guan-Yuan (CV4)、Zu-San-Li (ST36)、Feng-Long (ST40)、および San-Yin-Jiao ( SP6)。

使い捨て鍼（Hwato®、直径 0.30 mm、長さ 25 ～ 40 mm）を 10 ～ 30 mm の深さで垂直または斜めにツボに挿入します。 次に、針のような感覚を呼び起こすために手動操作が行われます。 電気刺激は提供されません。

他の名前：
  • 学士
薬：シトキサンを含む化学療法レジメン

各被験者は、臨床腫瘍医の決定に従って、アジュバントまたはネオアジュバント化学療法レジメンとともに、経口投与または静脈注射またはその両方を受けるものとする。

臨床現場で最も一般的に使用されている Cytoxan を含むレジメンには、以下が含まれますが、これらに限定されません。

AC (x4) [アドリアマイシン + シトキサン]、TC (x4) [タキソテール + シトキサン]、AC-P (4+4) [アドリアマイシン + シトキサン + パクリタキセル]、TAC (x6) [タキソテール + アドリアマイシン + シトキサン]、または AC -PH (4+4) [アドリアマイシン + シトキサン + パクリタキセル + ハーセプチン]。

他の名前：
  • 化学療法
偽コンパレータ：最小鍼刺激 (LAS)
Cytoxan を含む化学療法レジメン (化学療法) を受けている乳がん患者は、最小の鍼治療刺激 (LAS) を受けます。
薬：シトキサンを含む化学療法レジメン

各被験者は、臨床腫瘍医の決定に従って、アジュバントまたはネオアジュバント化学療法レジメンとともに、経口投与または静脈注射またはその両方を受けるものとする。

臨床現場で最も一般的に使用されている Cytoxan を含むレジメンには、以下が含まれますが、これらに限定されません。

AC (x4) [アドリアマイシン + シトキサン]、TC (x4) [タキソテール + シトキサン]、AC-P (4+4) [アドリアマイシン + シトキサン + パクリタキセル]、TAC (x6) [タキソテール + アドリアマイシン + シトキサン]、または AC -PH (4+4) [アドリアマイシン + シトキサン + パクリタキセル + ハーセプチン]。

他の名前：
  • 化学療法
手順：鍼刺激が少ない
選択されたツボは、伝統的な中国医学 (TCM) 理論に基づいて治療された症候群とはあまり関係がありません。使用されるツボの数と電気刺激の強度も、包括的な鍼療法よりも低くなります。 LAS コントロールでは、次の 6 つのツボが使用されます: 両側 Tong-Tian (GB17)、両側 Shou San-Li (LI10)、両側 Fu-Yang (BL59)。 電気刺激は、両側 Tong-Tian (GB17) でのみ実行され、強度は、患者が刺激を感じ始めるレベルに調整されます。
他の名前：
  • ラス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能の変化（客観的測定）
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間
対応する方言のモントリオール認知評価 (MoCA) は、被験者の認知機能の客観的な測定値として使用されます。 評価は、ベースライン時およびその後 2 週間ごとに実施されます。
ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間
認知機能の変化（主観測定）
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間
対応する方言のがん治療認知機能の機能評価 (FACT-Cog) は、被験者の認知機能の主観的測定値として使用されます。 評価は、ベースライン時およびその後 2 週間ごとに実施されます。
ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間、8 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化 - 複合指標
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
生活の質の評価には、欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (QLQ-C30+BR23) および対応する方言のがん治療 - 乳房の機能評価 (FACT-B) が使用されます。 前者は身体機能に焦点を当て、後者は感情的な幸福に重点を置いているため、どちらも使用されます. 評価は、ベースライン時およびその後 4 週間ごとに実施されます。
ベースライン、4週間、8週間
FACIT-Fatigueで測定した病気による疲労の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
疲労は化学療法を受けている患者に見られる一般的な合併症であるため、対応する方言の慢性疾患治療 - 疲労の機能評価 (FACIT-Fatigue) を使用して測定されます。 評価は、ベースライン時およびその後 4 週間ごとに実施されます。
ベースライン、4週間、8週間
化学療法の副作用の変化 - 複合測定
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
有害な副作用は、対応する方言の癌治療の機能評価アンケート（FACT-Taxane、FACT-BRM）を使用して評価されます。 評価は、ベースライン時およびその後 4 週間ごとに実施されます。
ベースライン、4週間、8週間
FACIT-TS-Gによって測定された化学療法治療に対する被験者の認識の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
鍼治療が化学療法治療の副作用を軽減できるかどうか、したがって被験者の受け入れを高めることができるかどうかを判断するために、慢性疾患治療の機能評価アンケート (FACIT-TS-G) を使用して被験者の治療満足度を評価します。 評価は、ベースライン時およびその後 4 週間ごとに実施されます。
ベースライン、4週間、8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Hong Kong

協力者

Chinese University of Hong Kong

捜査官

  • 主任研究者：Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD、School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月26日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月17日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UW 14-206

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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