Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura zabraňuje chemoobrainu u pacientů s rakovinou prsu

17. května 2019 aktualizováno: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Randomizovaná kontrolovaná studie akupunktury zaslepená hodnotitelem k prevenci chemobrainu u pacientek s rakovinou prsu

Chemobrain je výraz používaný k popisu shluku symptomů kognitivní poruchy vyvolané chemoterapií, včetně problémů s vizuální a verbální pamětí, zapomnětlivostí, potížemi s učením, pozorností, koncentrací a koordinací multitaskingu a organizace. Více než 75 % pacientů s rakovinou zaznamenalo akutní kognitivní symptomy během chemoterapie a 17 % až 34 % z nich má po léčbě dlouhodobé kognitivní deficity, které mohou přetrvávat až 10 let. Ženy, které přežily rakovinu prsu, dokonce vykazují až 50-75% prevalenci kognitivních poruch po léčbě. Chemobrain se stal zjevným problémem kvality života pacientů, kteří přežili rakovinu, a bude se s ním setkávat stále častěji s rostoucím počtem pacientů, kteří přežili rakovinu. Nejsou k dispozici žádné účinné intervence pro prevenci a léčbu chemobrainu.

Akupunktura je prospěšná při snižování různých vedlejších účinků protirakovinné léčby. Ukazuje také účinnost při zlepšování mírné kognitivní poruchy a dalších poruch demence; usnadňuje obnovu patologických mikrostrukturálních změn mozku. Tyto výsledky vedly k hypotéze, že akupunktura je účinná v prevenci chemobrainu a tento preventivní účinek může být spojen s ochranou před tvorbou cytokinů, epigenetickou modifikací a mikrostrukturálními změnami mozku.

K otestování této hypotézy bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie zaslepená hodnotitelem, která určí, zda kombinace DCEAS a tělesné akupunktury může snížit výskyt a symptomy chemobrainu u pacientek s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii ve srovnání s nejméně akupunkturní stimulací (LAS) jako kontroly. .

Celkem 168 pacientek s rakovinou prsu, které jsou připraveny na chemoterapii, bude náhodně rozděleno do komplexní akupunkturní intervence (kombinovaný DCEAS a režim tělesné akupunktury + chemoterapie) (CAI) (n = 84) na 2 sezení týdně po dobu 8 týdnů nebo nejméně akupunkturní stimulaci (LAS) (minimální akupunktura + chemoterapie) (n = 84). Všechny pacientky dostávají standardní chemoterapii rakoviny prsu. Budou hodnoceny léčebné výsledky týkající se kognitivní výkonnosti, únavy a deprese.

Přehled studie

Detailní popis

Ačkoli vývoj různých chemoterapeutických léků výrazně zlepšil klinické výsledky a míru přežití pacientů s rakovinou, způsobuje také různé nežádoucí vedlejší účinky. Chemoterapií indukovaná kognitivní porucha, často označovaná jako chemobrain, přitahuje stále větší pozornost kvůli nárůstu počtu pacientů, kteří přežili rakovinu v posledním desetiletí. Četné studie prokázaly, že chemoterapie může způsobit akutní a dlouhodobé kognitivní poruchy po léčbě, včetně problémů se zrakovou a verbální pamětí, zapomnění, potíže s učením, pozorností, koncentrací a koordinací multitaskingu a organizace. Více než 75 % pacientů s rakovinou zaznamenalo akutní kognitivní symptomy během chemoterapie a 17 % až 34 % z nich má po léčbě dlouhodobé kognitivní deficity, které mohou přetrvávat až 10 let. Pacienti, kteří přežili rakovinu prsu, mohou vykazovat vyšší prevalenci kognitivního poškození po léčbě. Závažnost hlášených chemobrain symptomů je různá, od jemných po závažnější. Chemobrain se stal zjevným problémem kvality života přeživších a v budoucnu se s ním budeme setkávat častěji. Nejsou však k dispozici žádné účinné intervence k prevenci a léčbě chemobrainu, ačkoli byly testovány některé farmakologické, antioxidační a různé kognitivní přístupy.

Předpokládá se, že chemomozek je důsledkem poškození mozkových neuronů indukovaného systémově podávanými chemoterapeutickými činidly přímými a nepřímými mechanismy, což vede k potlačení proliferace neuronových buněk, epigenetické modifikaci a mikrostrukturálním změnám mozku. Tyto patologické okolnosti jsou z velké části vyvinuty ze střídání cytokinového prostředí. Zatímco fyzické a psychické stresory, které pacienti s rakovinou zažívali po diagnóze, chemoterapii a dlouhodobém sledování, prokazatelně zvyšují hladiny cirkulujících cytokinů a zvýšené hladiny cytokinů jsou spojeny s kognitivním poklesem u pacientů s rakovinou, podávání chemoterapie také vede k produkci cytokinů. na periferní a centrální úrovni, protože léky indukují smrt nádorových buněk a poškození kolaterální tkáně. Bylo zjištěno, že pacienti podstupující chemoterapii vykazují významné zvýšení množství cytokinů.

Velké množství důkazů dobře potvrzuje, že akupunktura je účinná při snižování vedlejších účinků způsobených protirakovinnou léčbou, včetně bolesti, nevolnosti, návalů horka, únavy, xerostomie, úzkosti, deprese a poruch spánku. Četné studie dále prokázaly účinnost akupunkturní terapie při zlepšování kognitivních funkcí pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) a různými druhy demence. Snížená závažnost kognitivních symptomů je spojena se zlepšením neurozobrazování v oblastech mozku spojených s procesem učení a paměti. Akupunktura také zlepšuje kognitivní poruchy na různých zvířecích modelech. Studie dále odhalily, že kognitivní účinky akupunktury jsou spojeny s inhibicí cytokiny zprostředkované apoptózy neuronových buněk, zánětlivou reakcí a oxidativním buněčným poškozením a účinky na snížení kognitivních symptomů souvisí s ochranou neuronových buněk, zlepšením elektrofyziologického aktivity hipokampu a proliferace mozkových buněk. Kromě toho akupunktura také vykazuje významný účinek při usnadnění obnovy mozku na mikrostrukturální histopatologické úrovni u pacientů s mozkovým infarktem a u potkanů ​​s přechodnou fokální mozkovou ischemií. Výzkumníci proto předpokládají, že akupunktura může být také účinná při prevenci a snížení kognitivní poruchy způsobené chemoterapií.

Nedávno výzkumníci vyvinuli novou akupunkturní stimulaci nazvanou hustá kraniální elektroakupunkturní stimulace (DCEAS) na základě neuroanatomického zdůvodnění. V tomto režimu je elektrická stimulace aplikována na husté akupunkturní body umístěné na čele inervovaném trigeminálním nervem. Trigeminální senzorická dráha má velmi intimní spojení vláken s oblastmi mozku spojenými se smyslovými, lokomotorickými, viscerálními funkcemi, spánkem, emocemi, učením a pamětí. Proto může DCEAS účinně modulovat mozkové funkce. Za posledních 5 let výzkumníci dokončili několik klinických studií a prokázali přínosy DCEAS při léčbě velké deprese, nespavosti, OCD, poporodní deprese a deprese po mozkové příhodě. V navrhované studii bude k prevenci a léčbě chemobrainu u pacientek s rakovinou prsu použita kombinace DCEAS a tělesné akupunktury.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital
      • Hong kong, Hongkong
        • Department of Surgery, Queen Mary Hospital
      • Sai Ying Pun, Hongkong
        • Department of Surgery, Tung Wah Hospital
    • N.t.
      • Sha Tin, N.t., Hongkong
        • The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518053
        • Department of Chinese Medicine, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518053
        • Department of Clinical Oncology, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. čínské ženy ve věku 18 až 65 let;
  2. mít diagnózu rakoviny prsu stadia I-IIIa; a
  3. jsou připraveny pro orální podání nebo injekci do žíly nebo obojí s režimy obsahujícími Cytoxan jako adjuvantní chemoterapii před nebo po chirurgické léčbě nebo v kombinaci s jinou farmakoterapií.

Kritéria vyloučení:

  1. měl chemoterapii v posledních 2 letech;
  2. máte kardiostimulátory, epilepsii nebo jiné nestabilní zdravotní stavy;
  3. během posledních 6 měsíců absolvoval(a) léčbu drogami;
  4. alkoholismus nebo zneužívání drog během posledního 1 roku; nebo
  5. mají těžkou fobii z jehel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Komplexní akupunktura (CAI)
Pacientky s rakovinou prsu, které dostávají chemoterapeutické režimy obsahující Cytoxan (Chemo), dostanou hustou kraniální elektroakupunkturní stimulaci (DCEAS) a tělesnou akupunkturu (BA).

DCEAS je nový stimulační režim, ve kterém je elektrická stimulace aplikována na akutní body umístěné na čele.

Používá se šest párů akupunkturních bodů: Baihui (GV20) a Yintang (EX-HN3), levý Sishencong (EX-HN1) a Toulinqi (GB15), pravý Sishencong (EX-HN1) a Toulinqi (GB15), oboustranný Shuaigu (GB8) , bilaterální Taiyang (EX-HN5) a bilaterální Touwei (ST8).

Jednorázové akupunkturní jehly (Hwato®, 0,30 mm v průměru a 25-40 mm na délku) se zavádějí v hloubce 10-30 mm kolmo nebo šikmo do akupunkturních bodů. Poté se provádí ruční manipulace, aby se vyvolal pocit jehlování, následuje elektrická stimulace (ITO ES-160, kontinuální vlny při 2 Hz).

Ostatní jména:
  • DCEAS

Používají se tyto akupunkturní body: Shui-Gou (GV26), Shen-Men (HT7). He-Gu (LI4), Wai-Guan (TE5), Zhong-Wan (CV12), Guan-Yuan (CV4), Zu-San-Li (ST36), Feng-Long (ST40) a San-Yin-Jiao ( SP6).

Jednorázové akupunkturní jehly (Hwato®, 0,30 mm v průměru a 25-40 mm na délku) se zavádějí v hloubce 10-30 mm kolmo nebo šikmo do akupunkturních bodů. Poté se provádí ruční manipulace, aby se vyvolal pocit vpichování. Nedochází k elektrické stimulaci.

Ostatní jména:
  • BA

Každý subjekt dostane orální podávání nebo žilní injekci nebo obojí s adjuvantním nebo neoadjuvantním chemoterapeutickým režimem, podle rozhodnutí klinického onkologa.

V klinické praxi nejběžněji používané režimy obsahující cytoxan zahrnují, ale nejsou omezeny na:

AC (x4) [Adriamycin + Cytoxan], TC (x4) [Taxotere + Cytoxan], AC-P (4+4) [Adriamycin + Cytoxan + Paclitaxel], TAC (x6) [Taxotere + Adriamycin + Cytoxan] nebo AC -PH (4+4) [Adriamycin + Cytoxan + Paclitaxel + Herceptin].

Ostatní jména:
  • Chemoterapie
Falešný srovnávač: Nejmenší akupunkturní stimulace (LAS)
Pacientky s rakovinou prsu, které dostávají chemoterapeutické režimy obsahující cytoxan (Chemo), dostanou nejméně akupunkturní stimulaci (LAS)

Každý subjekt dostane orální podávání nebo žilní injekci nebo obojí s adjuvantním nebo neoadjuvantním chemoterapeutickým režimem, podle rozhodnutí klinického onkologa.

V klinické praxi nejběžněji používané režimy obsahující cytoxan zahrnují, ale nejsou omezeny na:

AC (x4) [Adriamycin + Cytoxan], TC (x4) [Taxotere + Cytoxan], AC-P (4+4) [Adriamycin + Cytoxan + Paclitaxel], TAC (x6) [Taxotere + Adriamycin + Cytoxan] nebo AC -PH (4+4) [Adriamycin + Cytoxan + Paclitaxel + Herceptin].

Ostatní jména:
  • Chemoterapie
Zvolené akupunkturní body méně souvisí s léčenými syndromy založenými na teorii tradiční čínské medicíny (TCM); počet použitých akupunkturních bodů a intenzita elektrické stimulace jsou také nižší než u komplexního akupunkturního režimu. Při kontrole LAS bude použito následujících 6 akupunkturních bodů: bilaterální Tong-Tian (GB17), bilaterální Shou San-Li (LI10) a bilaterální Fu-Yang (BL59). Elektrická stimulace bude prováděna pouze na bilaterálním Tong-Tian (GB17) a intenzity jsou upraveny na úroveň, při které pacienti teprve začnou pociťovat stimulaci.
Ostatní jména:
  • LAS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kognitivních funkcí (objektivní měření)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů
Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA) odpovídajících dialektů bude použito jako objektivní měření kognitivních funkcí subjektů. Hodnocení se bude provádět na začátku a poté každé 2 týdny.
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů
Změny kognitivních funkcí (subjektivní měření)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů
Funkční hodnocení kognitivní funkce při léčbě rakoviny (FACT-Cog) odpovídajících dialektů bude použito jako subjektivní měření kognitivních funkcí subjektů. Hodnocení se bude provádět na začátku a poté každé 2 týdny.
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kvalitě života - složené měřítko
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Pro hodnocení kvality života bude použit Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (QLQ-C30+BR23) a Funkční hodnocení léčby rakoviny prsu (FACT-B) odpovídajících dialektů. Oba budou použity, protože první se zaměřuje na fyzické funkce, zatímco druhý klade důraz na emocionální pohodu. Hodnocení se bude provádět na začátku a poté každé 4 týdny.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Změny únavy související s nemocí měřené pomocí FACIT-Fatigue
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Vzhledem k tomu, že únava je běžnou komorbiditou pozorovanou u pacientů, kteří dostávají chemoterapii, bude měřena pomocí funkčního hodnocení chronického onemocnění terapie-únavy (FACIT-Fatigue) odpovídajících dialektů. Hodnocení se bude provádět na začátku a poté každé 4 týdny.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Změny nežádoucích účinků chemoterapie - složená míra
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Nežádoucí vedlejší účinky budou hodnoceny pomocí funkčních dotazníků pro hodnocení léčby rakoviny (FACT-Taxane, FACT-BRM) odpovídajících dialektů. Hodnocení se bude provádět na začátku a poté každé 4 týdny.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Změny ve vnímání chemoterapeutické léčby měřené pomocí FACIT-TS-G
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Aby se určilo, zda akupunktura může snížit nepříznivé účinky chemoterapeutické léčby, a tudíž zvýšit akceptaci pacientem, spokojenost subjektu s léčbou bude hodnocena pomocí dotazníku Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT-TS-G). Hodnocení se bude provádět na začátku a poté každé 4 týdny.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

3
Předplatit