- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02457039
Akupunktura zabraňuje chemoobrainu u pacientů s rakovinou prsu
Randomizovaná kontrolovaná studie akupunktury zaslepená hodnotitelem k prevenci chemobrainu u pacientek s rakovinou prsu
Chemobrain je výraz používaný k popisu shluku symptomů kognitivní poruchy vyvolané chemoterapií, včetně problémů s vizuální a verbální pamětí, zapomnětlivostí, potížemi s učením, pozorností, koncentrací a koordinací multitaskingu a organizace. Více než 75 % pacientů s rakovinou zaznamenalo akutní kognitivní symptomy během chemoterapie a 17 % až 34 % z nich má po léčbě dlouhodobé kognitivní deficity, které mohou přetrvávat až 10 let. Ženy, které přežily rakovinu prsu, dokonce vykazují až 50-75% prevalenci kognitivních poruch po léčbě. Chemobrain se stal zjevným problémem kvality života pacientů, kteří přežili rakovinu, a bude se s ním setkávat stále častěji s rostoucím počtem pacientů, kteří přežili rakovinu. Nejsou k dispozici žádné účinné intervence pro prevenci a léčbu chemobrainu.
Akupunktura je prospěšná při snižování různých vedlejších účinků protirakovinné léčby. Ukazuje také účinnost při zlepšování mírné kognitivní poruchy a dalších poruch demence; usnadňuje obnovu patologických mikrostrukturálních změn mozku. Tyto výsledky vedly k hypotéze, že akupunktura je účinná v prevenci chemobrainu a tento preventivní účinek může být spojen s ochranou před tvorbou cytokinů, epigenetickou modifikací a mikrostrukturálními změnami mozku.
K otestování této hypotézy bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie zaslepená hodnotitelem, která určí, zda kombinace DCEAS a tělesné akupunktury může snížit výskyt a symptomy chemobrainu u pacientek s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii ve srovnání s nejméně akupunkturní stimulací (LAS) jako kontroly. .
Celkem 168 pacientek s rakovinou prsu, které jsou připraveny na chemoterapii, bude náhodně rozděleno do komplexní akupunkturní intervence (kombinovaný DCEAS a režim tělesné akupunktury + chemoterapie) (CAI) (n = 84) na 2 sezení týdně po dobu 8 týdnů nebo nejméně akupunkturní stimulaci (LAS) (minimální akupunktura + chemoterapie) (n = 84). Všechny pacientky dostávají standardní chemoterapii rakoviny prsu. Budou hodnoceny léčebné výsledky týkající se kognitivní výkonnosti, únavy a deprese.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ačkoli vývoj různých chemoterapeutických léků výrazně zlepšil klinické výsledky a míru přežití pacientů s rakovinou, způsobuje také různé nežádoucí vedlejší účinky. Chemoterapií indukovaná kognitivní porucha, často označovaná jako chemobrain, přitahuje stále větší pozornost kvůli nárůstu počtu pacientů, kteří přežili rakovinu v posledním desetiletí. Četné studie prokázaly, že chemoterapie může způsobit akutní a dlouhodobé kognitivní poruchy po léčbě, včetně problémů se zrakovou a verbální pamětí, zapomnění, potíže s učením, pozorností, koncentrací a koordinací multitaskingu a organizace. Více než 75 % pacientů s rakovinou zaznamenalo akutní kognitivní symptomy během chemoterapie a 17 % až 34 % z nich má po léčbě dlouhodobé kognitivní deficity, které mohou přetrvávat až 10 let. Pacienti, kteří přežili rakovinu prsu, mohou vykazovat vyšší prevalenci kognitivního poškození po léčbě. Závažnost hlášených chemobrain symptomů je různá, od jemných po závažnější. Chemobrain se stal zjevným problémem kvality života přeživších a v budoucnu se s ním budeme setkávat častěji. Nejsou však k dispozici žádné účinné intervence k prevenci a léčbě chemobrainu, ačkoli byly testovány některé farmakologické, antioxidační a různé kognitivní přístupy.
Předpokládá se, že chemomozek je důsledkem poškození mozkových neuronů indukovaného systémově podávanými chemoterapeutickými činidly přímými a nepřímými mechanismy, což vede k potlačení proliferace neuronových buněk, epigenetické modifikaci a mikrostrukturálním změnám mozku. Tyto patologické okolnosti jsou z velké části vyvinuty ze střídání cytokinového prostředí. Zatímco fyzické a psychické stresory, které pacienti s rakovinou zažívali po diagnóze, chemoterapii a dlouhodobém sledování, prokazatelně zvyšují hladiny cirkulujících cytokinů a zvýšené hladiny cytokinů jsou spojeny s kognitivním poklesem u pacientů s rakovinou, podávání chemoterapie také vede k produkci cytokinů. na periferní a centrální úrovni, protože léky indukují smrt nádorových buněk a poškození kolaterální tkáně. Bylo zjištěno, že pacienti podstupující chemoterapii vykazují významné zvýšení množství cytokinů.
Velké množství důkazů dobře potvrzuje, že akupunktura je účinná při snižování vedlejších účinků způsobených protirakovinnou léčbou, včetně bolesti, nevolnosti, návalů horka, únavy, xerostomie, úzkosti, deprese a poruch spánku. Četné studie dále prokázaly účinnost akupunkturní terapie při zlepšování kognitivních funkcí pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) a různými druhy demence. Snížená závažnost kognitivních symptomů je spojena se zlepšením neurozobrazování v oblastech mozku spojených s procesem učení a paměti. Akupunktura také zlepšuje kognitivní poruchy na různých zvířecích modelech. Studie dále odhalily, že kognitivní účinky akupunktury jsou spojeny s inhibicí cytokiny zprostředkované apoptózy neuronových buněk, zánětlivou reakcí a oxidativním buněčným poškozením a účinky na snížení kognitivních symptomů souvisí s ochranou neuronových buněk, zlepšením elektrofyziologického aktivity hipokampu a proliferace mozkových buněk. Kromě toho akupunktura také vykazuje významný účinek při usnadnění obnovy mozku na mikrostrukturální histopatologické úrovni u pacientů s mozkovým infarktem a u potkanů s přechodnou fokální mozkovou ischemií. Výzkumníci proto předpokládají, že akupunktura může být také účinná při prevenci a snížení kognitivní poruchy způsobené chemoterapií.
Nedávno výzkumníci vyvinuli novou akupunkturní stimulaci nazvanou hustá kraniální elektroakupunkturní stimulace (DCEAS) na základě neuroanatomického zdůvodnění. V tomto režimu je elektrická stimulace aplikována na husté akupunkturní body umístěné na čele inervovaném trigeminálním nervem. Trigeminální senzorická dráha má velmi intimní spojení vláken s oblastmi mozku spojenými se smyslovými, lokomotorickými, viscerálními funkcemi, spánkem, emocemi, učením a pamětí. Proto může DCEAS účinně modulovat mozkové funkce. Za posledních 5 let výzkumníci dokončili několik klinických studií a prokázali přínosy DCEAS při léčbě velké deprese, nespavosti, OCD, poporodní deprese a deprese po mozkové příhodě. V navrhované studii bude k prevenci a léčbě chemobrainu u pacientek s rakovinou prsu použita kombinace DCEAS a tělesné akupunktury.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital
-
Hong kong, Hongkong
- Department of Surgery, Queen Mary Hospital
-
Sai Ying Pun, Hongkong
- Department of Surgery, Tung Wah Hospital
-
-
N.t.
-
Sha Tin, N.t., Hongkong
- The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518053
- Department of Chinese Medicine, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518053
- Department of Clinical Oncology, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- čínské ženy ve věku 18 až 65 let;
- mít diagnózu rakoviny prsu stadia I-IIIa; a
- jsou připraveny pro orální podání nebo injekci do žíly nebo obojí s režimy obsahujícími Cytoxan jako adjuvantní chemoterapii před nebo po chirurgické léčbě nebo v kombinaci s jinou farmakoterapií.
Kritéria vyloučení:
- měl chemoterapii v posledních 2 letech;
- máte kardiostimulátory, epilepsii nebo jiné nestabilní zdravotní stavy;
- během posledních 6 měsíců absolvoval(a) léčbu drogami;
- alkoholismus nebo zneužívání drog během posledního 1 roku; nebo
- mají těžkou fobii z jehel.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Komplexní akupunktura (CAI)
Pacientky s rakovinou prsu, které dostávají chemoterapeutické režimy obsahující Cytoxan (Chemo), dostanou hustou kraniální elektroakupunkturní stimulaci (DCEAS) a tělesnou akupunkturu (BA).
|
DCEAS je nový stimulační režim, ve kterém je elektrická stimulace aplikována na akutní body umístěné na čele. Používá se šest párů akupunkturních bodů: Baihui (GV20) a Yintang (EX-HN3), levý Sishencong (EX-HN1) a Toulinqi (GB15), pravý Sishencong (EX-HN1) a Toulinqi (GB15), oboustranný Shuaigu (GB8) , bilaterální Taiyang (EX-HN5) a bilaterální Touwei (ST8). Jednorázové akupunkturní jehly (Hwato®, 0,30 mm v průměru a 25-40 mm na délku) se zavádějí v hloubce 10-30 mm kolmo nebo šikmo do akupunkturních bodů. Poté se provádí ruční manipulace, aby se vyvolal pocit jehlování, následuje elektrická stimulace (ITO ES-160, kontinuální vlny při 2 Hz).
Ostatní jména:
Používají se tyto akupunkturní body: Shui-Gou (GV26), Shen-Men (HT7). He-Gu (LI4), Wai-Guan (TE5), Zhong-Wan (CV12), Guan-Yuan (CV4), Zu-San-Li (ST36), Feng-Long (ST40) a San-Yin-Jiao ( SP6). Jednorázové akupunkturní jehly (Hwato®, 0,30 mm v průměru a 25-40 mm na délku) se zavádějí v hloubce 10-30 mm kolmo nebo šikmo do akupunkturních bodů. Poté se provádí ruční manipulace, aby se vyvolal pocit vpichování. Nedochází k elektrické stimulaci.
Ostatní jména:
Každý subjekt dostane orální podávání nebo žilní injekci nebo obojí s adjuvantním nebo neoadjuvantním chemoterapeutickým režimem, podle rozhodnutí klinického onkologa. V klinické praxi nejběžněji používané režimy obsahující cytoxan zahrnují, ale nejsou omezeny na: AC (x4) [Adriamycin + Cytoxan], TC (x4) [Taxotere + Cytoxan], AC-P (4+4) [Adriamycin + Cytoxan + Paclitaxel], TAC (x6) [Taxotere + Adriamycin + Cytoxan] nebo AC -PH (4+4) [Adriamycin + Cytoxan + Paclitaxel + Herceptin].
Ostatní jména:
|
Falešný srovnávač: Nejmenší akupunkturní stimulace (LAS)
Pacientky s rakovinou prsu, které dostávají chemoterapeutické režimy obsahující cytoxan (Chemo), dostanou nejméně akupunkturní stimulaci (LAS)
|
Každý subjekt dostane orální podávání nebo žilní injekci nebo obojí s adjuvantním nebo neoadjuvantním chemoterapeutickým režimem, podle rozhodnutí klinického onkologa. V klinické praxi nejběžněji používané režimy obsahující cytoxan zahrnují, ale nejsou omezeny na: AC (x4) [Adriamycin + Cytoxan], TC (x4) [Taxotere + Cytoxan], AC-P (4+4) [Adriamycin + Cytoxan + Paclitaxel], TAC (x6) [Taxotere + Adriamycin + Cytoxan] nebo AC -PH (4+4) [Adriamycin + Cytoxan + Paclitaxel + Herceptin].
Ostatní jména:
Zvolené akupunkturní body méně souvisí s léčenými syndromy založenými na teorii tradiční čínské medicíny (TCM); počet použitých akupunkturních bodů a intenzita elektrické stimulace jsou také nižší než u komplexního akupunkturního režimu.
Při kontrole LAS bude použito následujících 6 akupunkturních bodů: bilaterální Tong-Tian (GB17), bilaterální Shou San-Li (LI10) a bilaterální Fu-Yang (BL59).
Elektrická stimulace bude prováděna pouze na bilaterálním Tong-Tian (GB17) a intenzity jsou upraveny na úroveň, při které pacienti teprve začnou pociťovat stimulaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny kognitivních funkcí (objektivní měření)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů
|
Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA) odpovídajících dialektů bude použito jako objektivní měření kognitivních funkcí subjektů.
Hodnocení se bude provádět na začátku a poté každé 2 týdny.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů
|
Změny kognitivních funkcí (subjektivní měření)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů
|
Funkční hodnocení kognitivní funkce při léčbě rakoviny (FACT-Cog) odpovídajících dialektů bude použito jako subjektivní měření kognitivních funkcí subjektů.
Hodnocení se bude provádět na začátku a poté každé 2 týdny.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v kvalitě života - složené měřítko
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Pro hodnocení kvality života bude použit Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (QLQ-C30+BR23) a Funkční hodnocení léčby rakoviny prsu (FACT-B) odpovídajících dialektů.
Oba budou použity, protože první se zaměřuje na fyzické funkce, zatímco druhý klade důraz na emocionální pohodu.
Hodnocení se bude provádět na začátku a poté každé 4 týdny.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Změny únavy související s nemocí měřené pomocí FACIT-Fatigue
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Vzhledem k tomu, že únava je běžnou komorbiditou pozorovanou u pacientů, kteří dostávají chemoterapii, bude měřena pomocí funkčního hodnocení chronického onemocnění terapie-únavy (FACIT-Fatigue) odpovídajících dialektů.
Hodnocení se bude provádět na začátku a poté každé 4 týdny.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Změny nežádoucích účinků chemoterapie - složená míra
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Nežádoucí vedlejší účinky budou hodnoceny pomocí funkčních dotazníků pro hodnocení léčby rakoviny (FACT-Taxane, FACT-BRM) odpovídajících dialektů.
Hodnocení se bude provádět na začátku a poté každé 4 týdny.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Změny ve vnímání chemoterapeutické léčby měřené pomocí FACIT-TS-G
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Aby se určilo, zda akupunktura může snížit nepříznivé účinky chemoterapeutické léčby, a tudíž zvýšit akceptaci pacientem, spokojenost subjektu s léčbou bude hodnocena pomocí dotazníku Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT-TS-G).
Hodnocení se bude provádět na začátku a poté každé 4 týdny.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Matsuda T, Takayama T, Tashiro M, Nakamura Y, Ohashi Y, Shimozuma K. Mild cognitive impairment after adjuvant chemotherapy in breast cancer patients--evaluation of appropriate research design and methodology to measure symptoms. Breast Cancer. 2005;12(4):279-87. doi: 10.2325/jbcs.12.279.
- Nelson CJ, Nandy N, Roth AJ. Chemotherapy and cognitive deficits: mechanisms, findings, and potential interventions. Palliat Support Care. 2007 Sep;5(3):273-80. doi: 10.1017/s1478951507000442.
- Asher A. Cognitive dysfunction among cancer survivors. Am J Phys Med Rehabil. 2011 May;90(5 Suppl 1):S16-26. doi: 10.1097/PHM.0b013e31820be463.
- Hede K. Chemobrain is real but may need new name. J Natl Cancer Inst. 2008 Feb 6;100(3):162-3, 169. doi: 10.1093/jnci/djn007. Epub 2008 Jan 29. No abstract available.
- Avisar A, River Y, Schiff E, Bar-Sela G, Steiner M, Ben-Arye E. Chemotherapy-related cognitive impairment: does integrating complementary medicine have something to add? Review of the literature. Breast Cancer Res Treat. 2012 Nov;136(1):1-7. doi: 10.1007/s10549-012-2211-5. Epub 2012 Aug 23.
- Briones TL, Woods J. Chemotherapy-induced cognitive impairment is associated with decreases in cell proliferation and histone modifications. BMC Neurosci. 2011 Dec 9;12:124. doi: 10.1186/1471-2202-12-124.
- Simo M, Rifa-Ros X, Rodriguez-Fornells A, Bruna J. Chemobrain: a systematic review of structural and functional neuroimaging studies. Neurosci Biobehav Rev. 2013 Sep;37(8):1311-21. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.04.015. Epub 2013 May 6.
- Garcia MK, McQuade J, Haddad R, Patel S, Lee R, Yang P, Palmer JL, Cohen L. Systematic review of acupuncture in cancer care: a synthesis of the evidence. J Clin Oncol. 2013 Mar 1;31(7):952-60. doi: 10.1200/JCO.2012.43.5818. Epub 2013 Jan 22.
- Chou P, Chu H, Lin JG. Effects of electroacupuncture treatment on impaired cognition and quality of life in Taiwanese stroke patients. J Altern Complement Med. 2009 Oct;15(10):1067-1073.
- Guo Y, Shi X, Uchiyama H, Hasegawa A, Nakagawa Y, Tanaka M, Fukumoto I. A study on the rehabilitation of cognitive function and short-term memory in patients with Alzheimer's disease using transcutaneous electrical nerve stimulation. Front Med Biol Eng. 2002;11(4):237-47. doi: 10.1163/156855701321138905.
- Yu J, Zhang X, Liu C, Meng Y, Han J. Effect of acupuncture treatment on vascular dementia. Neurol Res. 2006 Jan;28(1):97-103. doi: 10.1179/016164106X91951.
- Zhao L, Zhang H, Zheng Z, Huang J. Electroacupuncture on the head points for improving gnosia in patients with vascular dementia. J Tradit Chin Med. 2009 Mar;29(1):29-34. doi: 10.1016/s0254-6272(09)60027-3.
- Zhou Y, Jin J. Effect of acupuncture given at the HT 7, ST 36, ST 40 and KI 3 acupoints on various parts of the brains of Alzheimer' s disease patients. Acupunct Electrother Res. 2008;33(1-2):9-17.
- Manni L, Aloe L, Fiore M. Changes in cognition induced by social isolation in the mouse are restored by electro-acupuncture. Physiol Behav. 2009 Dec 7;98(5):537-42. doi: 10.1016/j.physbeh.2009.08.011. Epub 2009 Sep 3.
- Yu J, Liu C, Zhang X, Han J. Acupuncture improved cognitive impairment caused by multi-infarct dementia in rats. Physiol Behav. 2005 Nov 15;86(4):434-41. doi: 10.1016/j.physbeh.2005.07.015. Epub 2005 Sep 21.
- Yu J, Yu T, Han J. Aging-related changes in the transcriptional profile of cerebrum in senescence-accelerated mouse (SAMP10) is remarkably retarded by acupuncture. Acupunct Electrother Res. 2005;30(1-2):27-42. doi: 10.3727/036012905815901370.
- Cheng H, Yu J, Jiang Z, Zhang X, Liu C, Peng Y, Chen F, Qu Y, Jia Y, Tian Q, Xiao C, Chu Q, Nie K, Kan B, Hu X, Han J. Acupuncture improves cognitive deficits and regulates the brain cell proliferation of SAMP8 mice. Neurosci Lett. 2008 Feb 20;432(2):111-6. doi: 10.1016/j.neulet.2007.12.009. Epub 2007 Dec 15.
- Shen Y, Li M, Wei R, Lou M. Effect of acupuncture therapy for postponing Wallerian degeneration of cerebral infarction as shown by diffusion tensor imaging. J Altern Complement Med. 2012 Dec;18(12):1154-60. doi: 10.1089/acm.2011.0493. Epub 2012 Sep 5.
- Wu Z, Hu J, Du F, Zhou X, Xiang Q, Miao F. Long-term changes of diffusion tensor imaging and behavioural status after acupuncture treatment in rats with transient focal cerebral ischaemia. Acupunct Med. 2012 Dec;30(4):331-8. doi: 10.1136/acupmed-2012-010172. Epub 2012 Oct 16.
- Zhang ZJ, Wang XM, McAlonan GM. Neural acupuncture unit: a new concept for interpreting effects and mechanisms of acupuncture. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:429412. doi: 10.1155/2012/429412. Epub 2012 Mar 8.
- Zhang ZJ, Ng R, Man SC, Li TY, Wong W, Tan QR, Wong HK, Chung KF, Wong MT, Tsang WK, Yip KC, Ziea E, Wong VT. Dense cranial electroacupuncture stimulation for major depressive disorder--a single-blind, randomized, controlled study. PLoS One. 2012;7(1):e29651. doi: 10.1371/journal.pone.0029651. Epub 2012 Jan 6. Erratum In: PLoS One. 2012 Feb 21;78(8). doi: 10.1371/annotation/b27d20b4-f41c-47af-b19f-a0278c993a2d.
- Zhang ZJ, Wang XY, Tan QR, Jin GX, Yao SM. Electroacupuncture for refractory obsessive-compulsive disorder: a pilot waitlist-controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2009 Aug;197(8):619-22. doi: 10.1097/NMD.0b013e3181b05fd1.
- Whitley E, Ball J. Statistics review 4: sample size calculations. Crit Care. 2002 Aug;6(4):335-41. doi: 10.1186/cc1521. Epub 2002 May 10.
- Man SC, Hung BH, Ng RM, Yu XC, Cheung H, Fung MP, Li LS, Leung KP, Leung KP, Tsang KW, Ziea E, Wong VT, Zhang ZJ. A pilot controlled trial of a combination of dense cranial electroacupuncture stimulation and body acupuncture for post-stroke depression. BMC Complement Altern Med. 2014 Jul 19;14:255. doi: 10.1186/1472-6882-14-255.
- Qu SS, Huang Y, Zhang ZJ, Chen JQ, Lin RY, Wang CQ, Li GL, Wong HK, Zhao CH, Pan JY, Guo SC, Zhang YC. A 6-week randomized controlled trial with 4-week follow-up of acupuncture combined with paroxetine in patients with major depressive disorder. J Psychiatr Res. 2013 Jun;47(6):726-32. doi: 10.1016/j.jpsychires.2013.02.004. Epub 2013 Mar 14.
- Zhong LL, Tong Y, Tang GW, Zhang ZJ, Choi WK, Cheng KL, Sze SC, Wai K, Liu Q, Yu BX. A randomized, double-blind, controlled trial of a Chinese herbal formula (Er-Xian decoction) for menopausal symptoms in Hong Kong perimenopausal women. Menopause. 2013 Jul;20(7):767-76. doi: 10.1097/GME.0b013e31827cd3dd.
- Han JS. Acupuncture: neuropeptide release produced by electrical stimulation of different frequencies. Trends Neurosci. 2003 Jan;26(1):17-22. doi: 10.1016/s0166-2236(02)00006-1. No abstract available.
- Hammerschlag R. Methodological and ethical issues in clinical trials of acupuncture. J Altern Complement Med. 1998 Summer;4(2):159-71. doi: 10.1089/acm.1998.4.159.
- Bergh J. Best use of adjuvant systemic therapies II, chemotherapy aspects: dose of chemotherapy-cytotoxicity, duration and responsiveness. Breast. 2003 Dec;12(6):529-37. doi: 10.1016/s0960-9776(03)00162-0.
- Yeung PY, Wong LL, Chan CC, Leung JL, Yung CY. A validation study of the Hong Kong version of Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) in Chinese older adults in Hong Kong. Hong Kong Med J. 2014 Dec;20(6):504-10. doi: 10.12809/hkmj144219. Epub 2014 Aug 15.
- Cheung YT, Lim SR, Shwe M, Tan YP, Chan A. Psychometric properties and measurement equivalence of the English and Chinese versions of the functional assessment of cancer therapy-cognitive in Asian patients with breast cancer. Value Health. 2013 Sep-Oct;16(6):1001-13. doi: 10.1016/j.jval.2013.06.017.
- McLachlan SA, Devins GM, Goodwin PJ. Validation of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) as a measure of psychosocial function in breast cancer patients. Eur J Cancer. 1998 Mar;34(4):510-7. doi: 10.1016/s0959-8049(97)10076-4.
- Schagen SB, Muller MJ, Boogerd W, Rosenbrand RM, van Rhijn D, Rodenhuis S, van Dam FS. Late effects of adjuvant chemotherapy on cognitive function: a follow-up study in breast cancer patients. Ann Oncol. 2002 Sep;13(9):1387-97. doi: 10.1093/annonc/mdf241.
- Chie WC, Chang KJ, Huang CS, Kuo WH. Quality of life of breast cancer patients in Taiwan: validation of the Taiwan Chinese version of the EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-BR23. Psychooncology. 2003 Oct-Nov;12(7):729-35. doi: 10.1002/pon.727.
- Ng R, Lee CF, Wong NS, Luo N, Yap YS, Lo SK, Chia WK, Yee A, Krishna L, Goh C, Cheung YB. Measurement properties of the English and Chinese versions of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) in Asian breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2012 Jan;131(2):619-25. doi: 10.1007/s10549-011-1764-z. Epub 2011 Sep 16.
- Nguyen J, Popovic M, Chow E, Cella D, Beaumont JL, Chu D, DiGiovanni J, Lam H, Pulenzas N, Bottomley A. EORTC QLQ-BR23 and FACT-B for the assessment of quality of life in patients with breast cancer: a literature review. J Comp Eff Res. 2015 Mar;4(2):157-66. doi: 10.2217/cer.14.76.
- Wang SY, Zang XY, Liu JD, Gao M, Cheng M, Zhao Y. Psychometric properties of the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) in Chinese patients receiving maintenance dialysis. J Pain Symptom Manage. 2015 Jan;49(1):135-43. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2014.04.011. Epub 2014 May 28.
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Cella, D. The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy system of Quality of Life questionnaires. Available from: http://www.facit.org/.
- Zhang ZJ, Man SC, Yam LL, Yiu CY, Leung RC, Qin ZS, Chan KS, Lee VHF, Kwong A, Yeung WF, So WKW, Ho LM, Dong YY. Electroacupuncture trigeminal nerve stimulation plus body acupuncture for chemotherapy-induced cognitive impairment in breast cancer patients: An assessor-participant blinded, randomized controlled trial. Brain Behav Immun. 2020 Aug;88:88-96. doi: 10.1016/j.bbi.2020.04.035. Epub 2020 Apr 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Neurokognitivní poruchy
- Nemoci prsu
- Poruchy kognice
- Novotvary prsu
- Kognitivní dysfunkce
- Vedlejší účinky a nežádoucí účinky související s léky
- Kognitivní poruchy související s chemoterapií
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Cyklofosfamid
Další identifikační čísla studie
- UW 14-206
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika