Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur voorkomt chemobrain bij borstkankerpatiënten

17 mei 2019 bijgewerkt door: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Een door een beoordelaar geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van acupunctuur ter voorkoming van chemobrain bij borstkankerpatiënten

Chemobrain is een uitdrukking die wordt gebruikt om een ​​cluster van door chemotherapie veroorzaakte symptomen van cognitieve stoornissen te beschrijven, waaronder problemen met visueel en verbaal geheugen, vergeetachtigheid, moeite met leren, aandacht, concentratie en coördinatie van multitasking en organisatie. Meer dan 75% van de kankerpatiënten ervoer acute cognitieve symptomen tijdens chemotherapie en 17%-34% van hen heeft langdurige cognitieve stoornissen na de behandeling die tot 10 jaar kunnen aanhouden. Overlevenden van borstkanker vertonen zelfs een prevalentie van 50% -75% van cognitieve stoornissen na de behandeling. Chemobrain is een duidelijke kwestie van kwaliteit van leven geworden voor overlevenden van kanker en zal vaker worden aangetroffen met de stijging van het aantal overlevenden van kanker. Er zijn geen effectieve interventies beschikbaar voor het voorkomen en behandelen van chemobrain.

Acupunctuur is gunstig bij het verminderen van verschillende bijwerkingen van kankerbehandelingen. Het toont ook de werkzaamheid aan bij het verbeteren van milde cognitieve stoornissen en andere dementiestoornissen; vergemakkelijkt het herstel van pathologische microstructurele veranderingen van de hersenen. Deze resultaten hebben geleid tot de hypothese dat acupunctuur effectief is in het voorkomen van chemobrain en dit preventieve effect kan in verband worden gebracht met de bescherming tegen cytokineproductie, epigenetische modificatie en microstructurele veranderingen van de hersenen.

Om deze hypothese te testen, zal een door een beoordelaar geblindeerd, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek worden uitgevoerd om te bepalen of een combinatie van DCEAS en lichaamsacupunctuur de incidentie en symptomen van chemobrain bij borstkankerpatiënten onder chemotherapie zou kunnen verminderen in vergelijking met de minste acupunctuurstimulatie (LAS) als controles. .

Een totaal van 168 borstkankerpatiënten die klaar zijn voor chemotherapie zullen willekeurig worden toegewezen aan uitgebreide acupunctuurinterventie (gecombineerd DCEAS en lichaamsacupunctuurregime + chemotherapie) (CAI) (n = 84) gedurende 2 sessies per week gedurende 8 weken of met de minste acupunctuurstimulatie (LAS) (minimale acupunctuur + chemotherapie) (n = 84). Alle patiënten krijgen de standaardchemotherapie van borstkanker. Behandeluitkomsten op cognitief functioneren, vermoeidheid en depressie worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel de ontwikkeling van verschillende chemotherapeutica de klinische uitkomsten en overlevingskansen van kankerpatiënten aanzienlijk heeft verbeterd, veroorzaakt het ook verschillende nadelige bijwerkingen. Door chemotherapie veroorzaakte cognitieve stoornissen, vaak chemobrain genoemd, hebben steeds meer aandacht getrokken vanwege de toename van het aantal overlevenden van kanker in het afgelopen decennium. Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat chemotherapie acute en langdurige cognitieve stoornissen na de behandeling kan veroorzaken, waaronder problemen met het visuele en verbale geheugen, vergeetachtigheid, moeite met leren, aandacht, concentratie en coördinatie van multitasking en organisatie. Meer dan 75% van de kankerpatiënten rapporteerde acute cognitieve symptomen te ervaren tijdens chemotherapie en 17%-34% van hen heeft langdurige cognitieve stoornissen na de behandeling die tot 10 jaar kunnen aanhouden. Overlevenden van borstkanker kunnen een hogere prevalentie van cognitieve stoornissen na de behandeling vertonen. De ernst van gerapporteerde symptomen van chemobrain is variabel, van subtiel tot ernstiger. Chemobrain is een duidelijk probleem geworden met betrekking tot de kwaliteit van leven van overlevenden en zal in de toekomst vaker voorkomen. Er zijn echter geen effectieve interventies beschikbaar om chemobrain te voorkomen en te behandelen, hoewel sommige farmacologische, antioxiderende en verschillende cognitieve benaderingen zijn getest.

Er wordt aangenomen dat chemobrain een gevolg is van hersenneuronenbeschadiging veroorzaakt door systemisch toegediende chemotherapeutische middelen via directe en indirecte mechanismen, resulterend in de onderdrukking van neuronale celproliferatie, epigenetische modificatie en microstructurele veranderingen van de hersenen. Deze pathologische omstandigheden worden grotendeels ontwikkeld door wisselingen in het cytokine-milieu. Hoewel is aangetoond dat fysieke en psychologische stressfactoren die kankerpatiënten ervoeren na diagnose, chemotherapie en langdurige follow-up de circulerende cytokinespiegels verhogen en verhoogde cytokinespiegels worden geassocieerd met cognitieve achteruitgang bij kankerpatiënten, leidt de toediening van chemotherapie ook tot cytokineproductie op perifere en centrale niveaus omdat de medicijnen de dood van tumorcellen en collaterale weefselschade veroorzaken. Patiënten die chemotherapie ondergaan, blijken significante toenames van meerdere cytokines te vertonen.

Een grote hoeveelheid bewijsmateriaal bevestigt goed dat acupunctuur effectief is in het verminderen van door kankerbehandeling veroorzaakte bijwerkingen, waaronder pijn, misselijkheid, opvliegers, vermoeidheid, xerostomie, angst, depressie en slaapstoornissen. Talrijke studies hebben verder de effectiviteit van acupunctuurtherapie aangetoond bij het verbeteren van de cognitieve functie van patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI) en verschillende vormen van dementie. De verminderde ernst van cognitieve symptomen wordt geassocieerd met verbetering van neuroimaging in hersengebieden die verband houden met leer- en geheugenprocessen. Acupunctuur verbetert ook cognitieve stoornissen in verschillende diermodellen. Studies hebben verder aangetoond dat de cognitieverbeterende effecten van acupunctuur verband houden met de remming van cytokine-gemedieerde neuronale celapoptose, ontstekingsreactie en oxidatieve cellulaire schade en de effecten bij het verminderen van cognitieve symptomen zijn gerelateerd aan de bescherming van neuronale cellen, verbetering van elektrofysiologische activiteiten van de hippocampus en hersencelproliferatie. Bovendien vertoont acupunctuur ook een significant effect bij het vergemakkelijken van het herstel van de hersenen op microstructureel histopathologisch niveau bij patiënten met een herseninfarct en bij ratten met voorbijgaande focale cerebrale ischemie. De onderzoekers veronderstellen daarom dat acupunctuur ook effectief kan zijn bij het voorkomen en verminderen van door chemotherapie veroorzaakte cognitieve stoornissen.

Onlangs hebben de onderzoekers een nieuwe acupunctuurstimulatie ontwikkeld die dichte craniale elektro-acupunctuurstimulatie (DCEAS) wordt genoemd op basis van neuroanatomische grondgedachte. In deze modus wordt elektrische stimulatie afgegeven op dichte acupunten op het voorhoofd die worden geïnnerveerd door de nervus trigeminus. De trigeminale sensorische baan heeft veel intieme vezelverbindingen met hersengebieden die verband houden met sensorische, locomotorische, viscerale functie, slaap, emotie, leren en geheugen. Daarom kan DCEAS hersenfuncties effectief moduleren. In de afgelopen 5 jaar hebben de onderzoekers verschillende klinische onderzoeken uitgevoerd en de voordelen van DCEAS aangetoond bij de behandeling van ernstige depressie, slapeloosheid, OCS, postpartumdepressie en depressie na een beroerte. In de voorgestelde studie zal een combinatie van DCEAS en lichaamsacupunctuur worden gebruikt om chemobrain bij borstkankerpatiënten te voorkomen en te behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518053
        • Department of Chinese Medicine, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518053
        • Department of Clinical Oncology, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital
      • Hong kong, Hongkong
        • Department of Surgery, Queen Mary Hospital
      • Sai Ying Pun, Hongkong
        • Department of Surgery, Tung Wah Hospital
    • N.t.
      • Sha Tin, N.t., Hongkong
        • The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Chinese vrouwen van 18 tot 65 jaar;
  2. een diagnose borstkanker stadium I-IIIa hebben; En
  3. klaar zijn voor orale toediening of injectie in een ader of beide met Cytoxan-bevattende regimes als adjuvante chemotherapie voor of na chirurgische behandeling of in combinatie met andere farmacotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  1. chemotherapie heeft gehad in de afgelopen 2 jaar;
  2. pacemakers, epilepsie of andere onstabiele medische aandoeningen hebben;
  3. in de afgelopen 6 maanden een experimentele medicamenteuze behandeling heeft gehad;
  4. alcoholisme of drugsmisbruik in de afgelopen 1 jaar; of
  5. ernstige naaldenfobie hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Uitgebreide acupunctuur (CAI)
Borstkankerpatiënten die Cytoxan-bevattende chemotherapieregimes (Chemo) krijgen, zullen Dense craniale elektro-acupunctuurstimulatie (DCEAS) en lichaamsacupunctuur (BA) krijgen.

DCEAS is een nieuwe stimulatiemodus waarbij elektrische stimulatie wordt afgegeven op acupunten op het voorhoofd.

Er worden zes paar acupunten gebruikt: Baihui (GV20) en Yintang (EX-HN3), linker Sishencong (EX-HN1) en Toulinqi (GB15), rechter Sishencong (EX-HN1) en Toulinqi (GB15), bilaterale Shuaigu (GB8) , bilaterale Taiyang (EX-HN5) en bilaterale Touwei (ST8).

Wegwerp-acupunctuurnaalden (Hwato®, 0,30 mm in diameter en 25-40 mm lang) worden op een diepte van 10-30 mm loodrecht of schuin in acupunctuurpunten ingebracht. Handmatige manipulatie wordt vervolgens uitgevoerd om naaldgevoel op te wekken, gevolgd door elektrische stimulatie (ITO ES-160, continue golven van 2 Hz).

Andere namen:
  • DCEAS

Volgende acupunten worden gebruikt: Shui-Gou (GV26), Shen-Men (HT7). He-Gu (LI4), Wai-Guan (TE5), Zhong-Wan (CV12), Guan-Yuan (CV4), Zu-San-Li (ST36), Feng-Long (ST40) en San-Yin-Jiao ( SP6).

Wegwerp-acupunctuurnaalden (Hwato®, 0,30 mm in diameter en 25-40 mm lang) worden op een diepte van 10-30 mm loodrecht of schuin in acupunctuurpunten ingebracht. Handmatige manipulatie wordt vervolgens uitgevoerd om naaldsensatie op te roepen. Er wordt geen elektrische stimulatie afgegeven.

Andere namen:
  • BA

Elke proefpersoon zal orale toediening of veneuze injectie of beide krijgen met adjuvante of neoadujuvante chemotherapieregimes, zoals beslist door de klinisch oncoloog.

In de klinische praktijk omvatten de meest gebruikte Cytoxan-bevattende regimes, maar zijn niet beperkt tot:

AC (x4) [Adriamycine + Cytoxan], TC (x4) [Taxotere + Cytoxan], AC-P (4+4) [Adriamycine + Cytoxan + Paclitaxel], TAC (x6) [Taxotere + Adriamycine + Cytoxan] of AC -PH (4+4) [Adriamycine + Cytoxan + Paclitaxel + Herceptin].

Andere namen:
  • Chemo
Sham-vergelijker: Minste acupunctuurstimulatie (LAS)
Borstkankerpatiënten die Cytoxan-bevattende chemotherapieregimes (chemo) krijgen, krijgen de minste acupunctuurstimulatie (LAS)

Elke proefpersoon zal orale toediening of veneuze injectie of beide krijgen met adjuvante of neoadujuvante chemotherapieregimes, zoals beslist door de klinisch oncoloog.

In de klinische praktijk omvatten de meest gebruikte Cytoxan-bevattende regimes, maar zijn niet beperkt tot:

AC (x4) [Adriamycine + Cytoxan], TC (x4) [Taxotere + Cytoxan], AC-P (4+4) [Adriamycine + Cytoxan + Paclitaxel], TAC (x6) [Taxotere + Adriamycine + Cytoxan] of AC -PH (4+4) [Adriamycine + Cytoxan + Paclitaxel + Herceptin].

Andere namen:
  • Chemo
De gekozen acupunten zijn minder gerelateerd aan de behandelde syndromen op basis van de theorie van de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM); het aantal gebruikte acupunten en de intensiteit van elektrische stimulatie zijn ook lager dan bij het uitgebreide acupunctuurregime. De volgende 6 acupunten zullen worden gebruikt bij LAS-controle: bilaterale Tong-Tian (GB17), bilaterale Shou San-Li (LI10) en bilaterale Fu-Yang (BL59). Elektrische stimulatie wordt alleen uitgevoerd op bilaterale Tong-Tian (GB17) en de intensiteiten worden aangepast tot een niveau waarop patiënten de stimulatie net beginnen te voelen.
Andere namen:
  • LAS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in cognitieve functie (objectieve meting)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) van overeenkomstige dialecten zal worden gebruikt als een objectieve meting voor de cognitieve functie van proefpersonen. De evaluatie vindt plaats bij aanvang en daarna om de 2 weken.
Basislijn, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken
Veranderingen in cognitieve functie (subjectieve meting)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken
De functionele beoordeling van kankertherapie-cognitieve functie (FACT-Cog) van overeenkomstige dialecten zal worden gebruikt als een subjectieve meting voor de cognitieve functie van proefpersonen. De evaluatie vindt plaats bij aanvang en daarna om de 2 weken.
Basislijn, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in kwaliteit van leven - samengestelde maatstaf
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
De European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30+BR23) en Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) van overeenkomstige dialecten zullen worden gebruikt voor de beoordeling van de kwaliteit van leven. Beide zullen worden gebruikt omdat de eerste zich richt op fysiek functioneren, terwijl de laatste de nadruk legt op emotioneel welzijn. De evaluatie vindt plaats bij aanvang en daarna om de 4 weken.
Basislijn, 4 weken, 8 weken
Veranderingen in ziektegerelateerde vermoeidheid gemeten door FACIT-Fatigue
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
Aangezien vermoeidheid een veel voorkomende comorbiditeit is die wordt waargenomen bij patiënten die chemotherapie ondergaan, zal deze worden gemeten met behulp van de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) van overeenkomstige dialecten. De evaluatie vindt plaats bij aanvang en daarna om de 4 weken.
Basislijn, 4 weken, 8 weken
Veranderingen in chemo bijwerkingen - samengestelde maatregel
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
Nadelige bijwerkingen zullen worden beoordeeld met behulp van vragenlijsten voor functionele beoordeling van kankertherapie (FACT-Taxane, FACT-BRM) van overeenkomstige dialecten. De evaluatie vindt plaats bij aanvang en daarna om de 4 weken.
Basislijn, 4 weken, 8 weken
Veranderingen in subjectperceptie van chemotherapiebehandeling gemeten door FACIT-TS-G
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
Om te bepalen of acupunctuur de nadelige effecten van chemotherapiebehandeling kan verminderen en daardoor de acceptatie van de patiënt kan vergroten, zal de tevredenheid van de patiënt over de behandeling worden beoordeeld met behulp van de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-vragenlijst (FACIT-TS-G). De evaluatie vindt plaats bij aanvang en daarna om de 4 weken.
Basislijn, 4 weken, 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren