- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02457039
Acupunctuur voorkomt chemobrain bij borstkankerpatiënten
Een door een beoordelaar geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van acupunctuur ter voorkoming van chemobrain bij borstkankerpatiënten
Chemobrain is een uitdrukking die wordt gebruikt om een cluster van door chemotherapie veroorzaakte symptomen van cognitieve stoornissen te beschrijven, waaronder problemen met visueel en verbaal geheugen, vergeetachtigheid, moeite met leren, aandacht, concentratie en coördinatie van multitasking en organisatie. Meer dan 75% van de kankerpatiënten ervoer acute cognitieve symptomen tijdens chemotherapie en 17%-34% van hen heeft langdurige cognitieve stoornissen na de behandeling die tot 10 jaar kunnen aanhouden. Overlevenden van borstkanker vertonen zelfs een prevalentie van 50% -75% van cognitieve stoornissen na de behandeling. Chemobrain is een duidelijke kwestie van kwaliteit van leven geworden voor overlevenden van kanker en zal vaker worden aangetroffen met de stijging van het aantal overlevenden van kanker. Er zijn geen effectieve interventies beschikbaar voor het voorkomen en behandelen van chemobrain.
Acupunctuur is gunstig bij het verminderen van verschillende bijwerkingen van kankerbehandelingen. Het toont ook de werkzaamheid aan bij het verbeteren van milde cognitieve stoornissen en andere dementiestoornissen; vergemakkelijkt het herstel van pathologische microstructurele veranderingen van de hersenen. Deze resultaten hebben geleid tot de hypothese dat acupunctuur effectief is in het voorkomen van chemobrain en dit preventieve effect kan in verband worden gebracht met de bescherming tegen cytokineproductie, epigenetische modificatie en microstructurele veranderingen van de hersenen.
Om deze hypothese te testen, zal een door een beoordelaar geblindeerd, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek worden uitgevoerd om te bepalen of een combinatie van DCEAS en lichaamsacupunctuur de incidentie en symptomen van chemobrain bij borstkankerpatiënten onder chemotherapie zou kunnen verminderen in vergelijking met de minste acupunctuurstimulatie (LAS) als controles. .
Een totaal van 168 borstkankerpatiënten die klaar zijn voor chemotherapie zullen willekeurig worden toegewezen aan uitgebreide acupunctuurinterventie (gecombineerd DCEAS en lichaamsacupunctuurregime + chemotherapie) (CAI) (n = 84) gedurende 2 sessies per week gedurende 8 weken of met de minste acupunctuurstimulatie (LAS) (minimale acupunctuur + chemotherapie) (n = 84). Alle patiënten krijgen de standaardchemotherapie van borstkanker. Behandeluitkomsten op cognitief functioneren, vermoeidheid en depressie worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel de ontwikkeling van verschillende chemotherapeutica de klinische uitkomsten en overlevingskansen van kankerpatiënten aanzienlijk heeft verbeterd, veroorzaakt het ook verschillende nadelige bijwerkingen. Door chemotherapie veroorzaakte cognitieve stoornissen, vaak chemobrain genoemd, hebben steeds meer aandacht getrokken vanwege de toename van het aantal overlevenden van kanker in het afgelopen decennium. Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat chemotherapie acute en langdurige cognitieve stoornissen na de behandeling kan veroorzaken, waaronder problemen met het visuele en verbale geheugen, vergeetachtigheid, moeite met leren, aandacht, concentratie en coördinatie van multitasking en organisatie. Meer dan 75% van de kankerpatiënten rapporteerde acute cognitieve symptomen te ervaren tijdens chemotherapie en 17%-34% van hen heeft langdurige cognitieve stoornissen na de behandeling die tot 10 jaar kunnen aanhouden. Overlevenden van borstkanker kunnen een hogere prevalentie van cognitieve stoornissen na de behandeling vertonen. De ernst van gerapporteerde symptomen van chemobrain is variabel, van subtiel tot ernstiger. Chemobrain is een duidelijk probleem geworden met betrekking tot de kwaliteit van leven van overlevenden en zal in de toekomst vaker voorkomen. Er zijn echter geen effectieve interventies beschikbaar om chemobrain te voorkomen en te behandelen, hoewel sommige farmacologische, antioxiderende en verschillende cognitieve benaderingen zijn getest.
Er wordt aangenomen dat chemobrain een gevolg is van hersenneuronenbeschadiging veroorzaakt door systemisch toegediende chemotherapeutische middelen via directe en indirecte mechanismen, resulterend in de onderdrukking van neuronale celproliferatie, epigenetische modificatie en microstructurele veranderingen van de hersenen. Deze pathologische omstandigheden worden grotendeels ontwikkeld door wisselingen in het cytokine-milieu. Hoewel is aangetoond dat fysieke en psychologische stressfactoren die kankerpatiënten ervoeren na diagnose, chemotherapie en langdurige follow-up de circulerende cytokinespiegels verhogen en verhoogde cytokinespiegels worden geassocieerd met cognitieve achteruitgang bij kankerpatiënten, leidt de toediening van chemotherapie ook tot cytokineproductie op perifere en centrale niveaus omdat de medicijnen de dood van tumorcellen en collaterale weefselschade veroorzaken. Patiënten die chemotherapie ondergaan, blijken significante toenames van meerdere cytokines te vertonen.
Een grote hoeveelheid bewijsmateriaal bevestigt goed dat acupunctuur effectief is in het verminderen van door kankerbehandeling veroorzaakte bijwerkingen, waaronder pijn, misselijkheid, opvliegers, vermoeidheid, xerostomie, angst, depressie en slaapstoornissen. Talrijke studies hebben verder de effectiviteit van acupunctuurtherapie aangetoond bij het verbeteren van de cognitieve functie van patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI) en verschillende vormen van dementie. De verminderde ernst van cognitieve symptomen wordt geassocieerd met verbetering van neuroimaging in hersengebieden die verband houden met leer- en geheugenprocessen. Acupunctuur verbetert ook cognitieve stoornissen in verschillende diermodellen. Studies hebben verder aangetoond dat de cognitieverbeterende effecten van acupunctuur verband houden met de remming van cytokine-gemedieerde neuronale celapoptose, ontstekingsreactie en oxidatieve cellulaire schade en de effecten bij het verminderen van cognitieve symptomen zijn gerelateerd aan de bescherming van neuronale cellen, verbetering van elektrofysiologische activiteiten van de hippocampus en hersencelproliferatie. Bovendien vertoont acupunctuur ook een significant effect bij het vergemakkelijken van het herstel van de hersenen op microstructureel histopathologisch niveau bij patiënten met een herseninfarct en bij ratten met voorbijgaande focale cerebrale ischemie. De onderzoekers veronderstellen daarom dat acupunctuur ook effectief kan zijn bij het voorkomen en verminderen van door chemotherapie veroorzaakte cognitieve stoornissen.
Onlangs hebben de onderzoekers een nieuwe acupunctuurstimulatie ontwikkeld die dichte craniale elektro-acupunctuurstimulatie (DCEAS) wordt genoemd op basis van neuroanatomische grondgedachte. In deze modus wordt elektrische stimulatie afgegeven op dichte acupunten op het voorhoofd die worden geïnnerveerd door de nervus trigeminus. De trigeminale sensorische baan heeft veel intieme vezelverbindingen met hersengebieden die verband houden met sensorische, locomotorische, viscerale functie, slaap, emotie, leren en geheugen. Daarom kan DCEAS hersenfuncties effectief moduleren. In de afgelopen 5 jaar hebben de onderzoekers verschillende klinische onderzoeken uitgevoerd en de voordelen van DCEAS aangetoond bij de behandeling van ernstige depressie, slapeloosheid, OCS, postpartumdepressie en depressie na een beroerte. In de voorgestelde studie zal een combinatie van DCEAS en lichaamsacupunctuur worden gebruikt om chemobrain bij borstkankerpatiënten te voorkomen en te behandelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518053
- Department of Chinese Medicine, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518053
- Department of Clinical Oncology, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital
-
Hong kong, Hongkong
- Department of Surgery, Queen Mary Hospital
-
Sai Ying Pun, Hongkong
- Department of Surgery, Tung Wah Hospital
-
-
N.t.
-
Sha Tin, N.t., Hongkong
- The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinese vrouwen van 18 tot 65 jaar;
- een diagnose borstkanker stadium I-IIIa hebben; En
- klaar zijn voor orale toediening of injectie in een ader of beide met Cytoxan-bevattende regimes als adjuvante chemotherapie voor of na chirurgische behandeling of in combinatie met andere farmacotherapie.
Uitsluitingscriteria:
- chemotherapie heeft gehad in de afgelopen 2 jaar;
- pacemakers, epilepsie of andere onstabiele medische aandoeningen hebben;
- in de afgelopen 6 maanden een experimentele medicamenteuze behandeling heeft gehad;
- alcoholisme of drugsmisbruik in de afgelopen 1 jaar; of
- ernstige naaldenfobie hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Uitgebreide acupunctuur (CAI)
Borstkankerpatiënten die Cytoxan-bevattende chemotherapieregimes (Chemo) krijgen, zullen Dense craniale elektro-acupunctuurstimulatie (DCEAS) en lichaamsacupunctuur (BA) krijgen.
|
DCEAS is een nieuwe stimulatiemodus waarbij elektrische stimulatie wordt afgegeven op acupunten op het voorhoofd. Er worden zes paar acupunten gebruikt: Baihui (GV20) en Yintang (EX-HN3), linker Sishencong (EX-HN1) en Toulinqi (GB15), rechter Sishencong (EX-HN1) en Toulinqi (GB15), bilaterale Shuaigu (GB8) , bilaterale Taiyang (EX-HN5) en bilaterale Touwei (ST8). Wegwerp-acupunctuurnaalden (Hwato®, 0,30 mm in diameter en 25-40 mm lang) worden op een diepte van 10-30 mm loodrecht of schuin in acupunctuurpunten ingebracht. Handmatige manipulatie wordt vervolgens uitgevoerd om naaldgevoel op te wekken, gevolgd door elektrische stimulatie (ITO ES-160, continue golven van 2 Hz).
Andere namen:
Volgende acupunten worden gebruikt: Shui-Gou (GV26), Shen-Men (HT7). He-Gu (LI4), Wai-Guan (TE5), Zhong-Wan (CV12), Guan-Yuan (CV4), Zu-San-Li (ST36), Feng-Long (ST40) en San-Yin-Jiao ( SP6). Wegwerp-acupunctuurnaalden (Hwato®, 0,30 mm in diameter en 25-40 mm lang) worden op een diepte van 10-30 mm loodrecht of schuin in acupunctuurpunten ingebracht. Handmatige manipulatie wordt vervolgens uitgevoerd om naaldsensatie op te roepen. Er wordt geen elektrische stimulatie afgegeven.
Andere namen:
Elke proefpersoon zal orale toediening of veneuze injectie of beide krijgen met adjuvante of neoadujuvante chemotherapieregimes, zoals beslist door de klinisch oncoloog. In de klinische praktijk omvatten de meest gebruikte Cytoxan-bevattende regimes, maar zijn niet beperkt tot: AC (x4) [Adriamycine + Cytoxan], TC (x4) [Taxotere + Cytoxan], AC-P (4+4) [Adriamycine + Cytoxan + Paclitaxel], TAC (x6) [Taxotere + Adriamycine + Cytoxan] of AC -PH (4+4) [Adriamycine + Cytoxan + Paclitaxel + Herceptin].
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Minste acupunctuurstimulatie (LAS)
Borstkankerpatiënten die Cytoxan-bevattende chemotherapieregimes (chemo) krijgen, krijgen de minste acupunctuurstimulatie (LAS)
|
Elke proefpersoon zal orale toediening of veneuze injectie of beide krijgen met adjuvante of neoadujuvante chemotherapieregimes, zoals beslist door de klinisch oncoloog. In de klinische praktijk omvatten de meest gebruikte Cytoxan-bevattende regimes, maar zijn niet beperkt tot: AC (x4) [Adriamycine + Cytoxan], TC (x4) [Taxotere + Cytoxan], AC-P (4+4) [Adriamycine + Cytoxan + Paclitaxel], TAC (x6) [Taxotere + Adriamycine + Cytoxan] of AC -PH (4+4) [Adriamycine + Cytoxan + Paclitaxel + Herceptin].
Andere namen:
De gekozen acupunten zijn minder gerelateerd aan de behandelde syndromen op basis van de theorie van de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM); het aantal gebruikte acupunten en de intensiteit van elektrische stimulatie zijn ook lager dan bij het uitgebreide acupunctuurregime.
De volgende 6 acupunten zullen worden gebruikt bij LAS-controle: bilaterale Tong-Tian (GB17), bilaterale Shou San-Li (LI10) en bilaterale Fu-Yang (BL59).
Elektrische stimulatie wordt alleen uitgevoerd op bilaterale Tong-Tian (GB17) en de intensiteiten worden aangepast tot een niveau waarop patiënten de stimulatie net beginnen te voelen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in cognitieve functie (objectieve meting)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken
|
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) van overeenkomstige dialecten zal worden gebruikt als een objectieve meting voor de cognitieve functie van proefpersonen.
De evaluatie vindt plaats bij aanvang en daarna om de 2 weken.
|
Basislijn, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken
|
|
Veranderingen in cognitieve functie (subjectieve meting)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken
|
De functionele beoordeling van kankertherapie-cognitieve functie (FACT-Cog) van overeenkomstige dialecten zal worden gebruikt als een subjectieve meting voor de cognitieve functie van proefpersonen.
De evaluatie vindt plaats bij aanvang en daarna om de 2 weken.
|
Basislijn, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven - samengestelde maatstaf
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
De European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30+BR23) en Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) van overeenkomstige dialecten zullen worden gebruikt voor de beoordeling van de kwaliteit van leven.
Beide zullen worden gebruikt omdat de eerste zich richt op fysiek functioneren, terwijl de laatste de nadruk legt op emotioneel welzijn.
De evaluatie vindt plaats bij aanvang en daarna om de 4 weken.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
Veranderingen in ziektegerelateerde vermoeidheid gemeten door FACIT-Fatigue
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Aangezien vermoeidheid een veel voorkomende comorbiditeit is die wordt waargenomen bij patiënten die chemotherapie ondergaan, zal deze worden gemeten met behulp van de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) van overeenkomstige dialecten.
De evaluatie vindt plaats bij aanvang en daarna om de 4 weken.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
Veranderingen in chemo bijwerkingen - samengestelde maatregel
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Nadelige bijwerkingen zullen worden beoordeeld met behulp van vragenlijsten voor functionele beoordeling van kankertherapie (FACT-Taxane, FACT-BRM) van overeenkomstige dialecten.
De evaluatie vindt plaats bij aanvang en daarna om de 4 weken.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
Veranderingen in subjectperceptie van chemotherapiebehandeling gemeten door FACIT-TS-G
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Om te bepalen of acupunctuur de nadelige effecten van chemotherapiebehandeling kan verminderen en daardoor de acceptatie van de patiënt kan vergroten, zal de tevredenheid van de patiënt over de behandeling worden beoordeeld met behulp van de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-vragenlijst (FACIT-TS-G).
De evaluatie vindt plaats bij aanvang en daarna om de 4 weken.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Matsuda T, Takayama T, Tashiro M, Nakamura Y, Ohashi Y, Shimozuma K. Mild cognitive impairment after adjuvant chemotherapy in breast cancer patients--evaluation of appropriate research design and methodology to measure symptoms. Breast Cancer. 2005;12(4):279-87. doi: 10.2325/jbcs.12.279.
- Nelson CJ, Nandy N, Roth AJ. Chemotherapy and cognitive deficits: mechanisms, findings, and potential interventions. Palliat Support Care. 2007 Sep;5(3):273-80. doi: 10.1017/s1478951507000442.
- Asher A. Cognitive dysfunction among cancer survivors. Am J Phys Med Rehabil. 2011 May;90(5 Suppl 1):S16-26. doi: 10.1097/PHM.0b013e31820be463.
- Hede K. Chemobrain is real but may need new name. J Natl Cancer Inst. 2008 Feb 6;100(3):162-3, 169. doi: 10.1093/jnci/djn007. Epub 2008 Jan 29. No abstract available.
- Avisar A, River Y, Schiff E, Bar-Sela G, Steiner M, Ben-Arye E. Chemotherapy-related cognitive impairment: does integrating complementary medicine have something to add? Review of the literature. Breast Cancer Res Treat. 2012 Nov;136(1):1-7. doi: 10.1007/s10549-012-2211-5. Epub 2012 Aug 23.
- Briones TL, Woods J. Chemotherapy-induced cognitive impairment is associated with decreases in cell proliferation and histone modifications. BMC Neurosci. 2011 Dec 9;12:124. doi: 10.1186/1471-2202-12-124.
- Simo M, Rifa-Ros X, Rodriguez-Fornells A, Bruna J. Chemobrain: a systematic review of structural and functional neuroimaging studies. Neurosci Biobehav Rev. 2013 Sep;37(8):1311-21. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.04.015. Epub 2013 May 6.
- Garcia MK, McQuade J, Haddad R, Patel S, Lee R, Yang P, Palmer JL, Cohen L. Systematic review of acupuncture in cancer care: a synthesis of the evidence. J Clin Oncol. 2013 Mar 1;31(7):952-60. doi: 10.1200/JCO.2012.43.5818. Epub 2013 Jan 22.
- Chou P, Chu H, Lin JG. Effects of electroacupuncture treatment on impaired cognition and quality of life in Taiwanese stroke patients. J Altern Complement Med. 2009 Oct;15(10):1067-1073.
- Guo Y, Shi X, Uchiyama H, Hasegawa A, Nakagawa Y, Tanaka M, Fukumoto I. A study on the rehabilitation of cognitive function and short-term memory in patients with Alzheimer's disease using transcutaneous electrical nerve stimulation. Front Med Biol Eng. 2002;11(4):237-47. doi: 10.1163/156855701321138905.
- Yu J, Zhang X, Liu C, Meng Y, Han J. Effect of acupuncture treatment on vascular dementia. Neurol Res. 2006 Jan;28(1):97-103. doi: 10.1179/016164106X91951.
- Zhao L, Zhang H, Zheng Z, Huang J. Electroacupuncture on the head points for improving gnosia in patients with vascular dementia. J Tradit Chin Med. 2009 Mar;29(1):29-34. doi: 10.1016/s0254-6272(09)60027-3.
- Zhou Y, Jin J. Effect of acupuncture given at the HT 7, ST 36, ST 40 and KI 3 acupoints on various parts of the brains of Alzheimer' s disease patients. Acupunct Electrother Res. 2008;33(1-2):9-17.
- Manni L, Aloe L, Fiore M. Changes in cognition induced by social isolation in the mouse are restored by electro-acupuncture. Physiol Behav. 2009 Dec 7;98(5):537-42. doi: 10.1016/j.physbeh.2009.08.011. Epub 2009 Sep 3.
- Yu J, Liu C, Zhang X, Han J. Acupuncture improved cognitive impairment caused by multi-infarct dementia in rats. Physiol Behav. 2005 Nov 15;86(4):434-41. doi: 10.1016/j.physbeh.2005.07.015. Epub 2005 Sep 21.
- Yu J, Yu T, Han J. Aging-related changes in the transcriptional profile of cerebrum in senescence-accelerated mouse (SAMP10) is remarkably retarded by acupuncture. Acupunct Electrother Res. 2005;30(1-2):27-42. doi: 10.3727/036012905815901370.
- Cheng H, Yu J, Jiang Z, Zhang X, Liu C, Peng Y, Chen F, Qu Y, Jia Y, Tian Q, Xiao C, Chu Q, Nie K, Kan B, Hu X, Han J. Acupuncture improves cognitive deficits and regulates the brain cell proliferation of SAMP8 mice. Neurosci Lett. 2008 Feb 20;432(2):111-6. doi: 10.1016/j.neulet.2007.12.009. Epub 2007 Dec 15.
- Shen Y, Li M, Wei R, Lou M. Effect of acupuncture therapy for postponing Wallerian degeneration of cerebral infarction as shown by diffusion tensor imaging. J Altern Complement Med. 2012 Dec;18(12):1154-60. doi: 10.1089/acm.2011.0493. Epub 2012 Sep 5.
- Wu Z, Hu J, Du F, Zhou X, Xiang Q, Miao F. Long-term changes of diffusion tensor imaging and behavioural status after acupuncture treatment in rats with transient focal cerebral ischaemia. Acupunct Med. 2012 Dec;30(4):331-8. doi: 10.1136/acupmed-2012-010172. Epub 2012 Oct 16.
- Zhang ZJ, Wang XM, McAlonan GM. Neural acupuncture unit: a new concept for interpreting effects and mechanisms of acupuncture. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:429412. doi: 10.1155/2012/429412. Epub 2012 Mar 8.
- Zhang ZJ, Ng R, Man SC, Li TY, Wong W, Tan QR, Wong HK, Chung KF, Wong MT, Tsang WK, Yip KC, Ziea E, Wong VT. Dense cranial electroacupuncture stimulation for major depressive disorder--a single-blind, randomized, controlled study. PLoS One. 2012;7(1):e29651. doi: 10.1371/journal.pone.0029651. Epub 2012 Jan 6. Erratum In: PLoS One. 2012 Feb 21;78(8). doi: 10.1371/annotation/b27d20b4-f41c-47af-b19f-a0278c993a2d.
- Zhang ZJ, Wang XY, Tan QR, Jin GX, Yao SM. Electroacupuncture for refractory obsessive-compulsive disorder: a pilot waitlist-controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2009 Aug;197(8):619-22. doi: 10.1097/NMD.0b013e3181b05fd1.
- Whitley E, Ball J. Statistics review 4: sample size calculations. Crit Care. 2002 Aug;6(4):335-41. doi: 10.1186/cc1521. Epub 2002 May 10.
- Man SC, Hung BH, Ng RM, Yu XC, Cheung H, Fung MP, Li LS, Leung KP, Leung KP, Tsang KW, Ziea E, Wong VT, Zhang ZJ. A pilot controlled trial of a combination of dense cranial electroacupuncture stimulation and body acupuncture for post-stroke depression. BMC Complement Altern Med. 2014 Jul 19;14:255. doi: 10.1186/1472-6882-14-255.
- Qu SS, Huang Y, Zhang ZJ, Chen JQ, Lin RY, Wang CQ, Li GL, Wong HK, Zhao CH, Pan JY, Guo SC, Zhang YC. A 6-week randomized controlled trial with 4-week follow-up of acupuncture combined with paroxetine in patients with major depressive disorder. J Psychiatr Res. 2013 Jun;47(6):726-32. doi: 10.1016/j.jpsychires.2013.02.004. Epub 2013 Mar 14.
- Zhong LL, Tong Y, Tang GW, Zhang ZJ, Choi WK, Cheng KL, Sze SC, Wai K, Liu Q, Yu BX. A randomized, double-blind, controlled trial of a Chinese herbal formula (Er-Xian decoction) for menopausal symptoms in Hong Kong perimenopausal women. Menopause. 2013 Jul;20(7):767-76. doi: 10.1097/GME.0b013e31827cd3dd.
- Han JS. Acupuncture: neuropeptide release produced by electrical stimulation of different frequencies. Trends Neurosci. 2003 Jan;26(1):17-22. doi: 10.1016/s0166-2236(02)00006-1. No abstract available.
- Hammerschlag R. Methodological and ethical issues in clinical trials of acupuncture. J Altern Complement Med. 1998 Summer;4(2):159-71. doi: 10.1089/acm.1998.4.159.
- Bergh J. Best use of adjuvant systemic therapies II, chemotherapy aspects: dose of chemotherapy-cytotoxicity, duration and responsiveness. Breast. 2003 Dec;12(6):529-37. doi: 10.1016/s0960-9776(03)00162-0.
- Yeung PY, Wong LL, Chan CC, Leung JL, Yung CY. A validation study of the Hong Kong version of Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) in Chinese older adults in Hong Kong. Hong Kong Med J. 2014 Dec;20(6):504-10. doi: 10.12809/hkmj144219. Epub 2014 Aug 15.
- Cheung YT, Lim SR, Shwe M, Tan YP, Chan A. Psychometric properties and measurement equivalence of the English and Chinese versions of the functional assessment of cancer therapy-cognitive in Asian patients with breast cancer. Value Health. 2013 Sep-Oct;16(6):1001-13. doi: 10.1016/j.jval.2013.06.017.
- McLachlan SA, Devins GM, Goodwin PJ. Validation of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) as a measure of psychosocial function in breast cancer patients. Eur J Cancer. 1998 Mar;34(4):510-7. doi: 10.1016/s0959-8049(97)10076-4.
- Schagen SB, Muller MJ, Boogerd W, Rosenbrand RM, van Rhijn D, Rodenhuis S, van Dam FS. Late effects of adjuvant chemotherapy on cognitive function: a follow-up study in breast cancer patients. Ann Oncol. 2002 Sep;13(9):1387-97. doi: 10.1093/annonc/mdf241.
- Chie WC, Chang KJ, Huang CS, Kuo WH. Quality of life of breast cancer patients in Taiwan: validation of the Taiwan Chinese version of the EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-BR23. Psychooncology. 2003 Oct-Nov;12(7):729-35. doi: 10.1002/pon.727.
- Ng R, Lee CF, Wong NS, Luo N, Yap YS, Lo SK, Chia WK, Yee A, Krishna L, Goh C, Cheung YB. Measurement properties of the English and Chinese versions of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) in Asian breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2012 Jan;131(2):619-25. doi: 10.1007/s10549-011-1764-z. Epub 2011 Sep 16.
- Nguyen J, Popovic M, Chow E, Cella D, Beaumont JL, Chu D, DiGiovanni J, Lam H, Pulenzas N, Bottomley A. EORTC QLQ-BR23 and FACT-B for the assessment of quality of life in patients with breast cancer: a literature review. J Comp Eff Res. 2015 Mar;4(2):157-66. doi: 10.2217/cer.14.76.
- Wang SY, Zang XY, Liu JD, Gao M, Cheng M, Zhao Y. Psychometric properties of the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) in Chinese patients receiving maintenance dialysis. J Pain Symptom Manage. 2015 Jan;49(1):135-43. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2014.04.011. Epub 2014 May 28.
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Cella, D. The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy system of Quality of Life questionnaires. Available from: http://www.facit.org/.
- Zhang ZJ, Man SC, Yam LL, Yiu CY, Leung RC, Qin ZS, Chan KS, Lee VHF, Kwong A, Yeung WF, So WKW, Ho LM, Dong YY. Electroacupuncture trigeminal nerve stimulation plus body acupuncture for chemotherapy-induced cognitive impairment in breast cancer patients: An assessor-participant blinded, randomized controlled trial. Brain Behav Immun. 2020 Aug;88:88-96. doi: 10.1016/j.bbi.2020.04.035. Epub 2020 Apr 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neurocognitieve stoornissen
- Borst ziekten
- Cognitieve stoornissen
- Borstneoplasmata
- Cognitieve disfunctie
- Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen
- Chemotherapie-gerelateerde cognitieve stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Cyclofosfamide
Andere studie-ID-nummers
- UW 14-206
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .