Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur forhindrer Chemobrain hos brystkræftpatienter

17. maj 2019 opdateret af: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Et bedømmer-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg med akupunktur for at forhindre kemobrain hos brystkræftpatienter

Chemobrain er et udtryk, der bruges til at beskrive en klynge af kemoterapi-inducerede kognitive svækkelsessymptomer, herunder problemer med visuel og verbal hukommelse, glemsomhed, vanskeligheder med at lære, opmærksomhed, koncentration og koordinering af multitasking og organisering. Over 75 % cancerpatienter oplevede akutte kognitive symptomer under kemoterapi, og 17 %-34 % af dem har langvarige kognitive underskud efter behandlingen, som kan vare op til 10 år. Brystkræftoverlevere udviser endda så høj som 50%-75% prævalens af kognitiv svækkelse efter behandling. Chemobrain er blevet et åbenlyst livskvalitetsproblem for kræftoverlevere og vil blive stødt på hyppigere med stigningen i antallet af kræftoverlevere. Der er ingen effektive interventioner tilgængelige til forebyggelse og behandling af kemobrain.

Akupunktur er gavnligt til at reducere forskellige bivirkninger af kræftbehandling. Det viser også effektiviteten til at forbedre mild kognitiv svækkelse og andre demenslidelser; letter genopretningen af ​​patologiske mikrostrukturelle ændringer i hjernen. Disse resultater har ført til den hypotese, at akupunktur er effektiv til at forebygge kemobrain, og denne forebyggende effekt kan være forbundet med beskyttelse mod cytokinproduktion, epigenetisk modifikation og mikrostrukturelle ændringer i hjernen.

For at teste denne hypotese vil der blive udført et assessor-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg for at afgøre, om en kombination af DCEAS og kropsakupunktur kan reducere forekomsten og symptomerne af kemobrain hos brystkræftpatienter under kemoterapi sammenlignet med mindste akupunkturstimulering (LAS) som kontroller. .

I alt 168 brystkræftpatienter, der er klar til kemoterapi, vil blive tilfældigt tildelt omfattende akupunkturintervention (kombineret DCEAS og kropsakupunktur + kemoterapi) (CAI) (n = 84) i 2 sessioner om ugen i 8 uger eller mindst akupunkturstimulering (LAS) (minimal akupunktur + kemoterapi) (n = 84). Alle patienter modtager standard kemoterapi af brystkræft. Behandlingsresultater på kognitiv præstation, træthed og depression vil blive vurderet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Selvom udviklingen af ​​forskellige kemoterapeutiske lægemidler i høj grad har forbedret de kliniske resultater og overlevelsesraten for cancerpatienter, forårsager det også forskellige negative bivirkninger. Kemoterapi-induceret kognitiv svækkelse, ofte omtalt som chemobrain, har tiltrukket sig stigende opmærksomhed på grund af stigningen i antallet af kræftoverlevere i løbet af det seneste årti. Talrige undersøgelser har vist, at kemoterapi kan forårsage akut og langvarig kognitiv svækkelse efter behandling, herunder problemer med visuel og verbal hukommelse, glemsomhed, vanskeligheder med indlæring, opmærksomhed, koncentration og koordinering af multitasking og organisering. Over 75 % kræftpatienter rapporterede at opleve akutte kognitive symptomer under kemoterapi, og 17 %-34 % af dem har langvarige kognitive underskud efter behandlingen, som kan vare i op til 10 år. Brystkræftoverlevere kan vise højere forekomst af kognitiv svækkelse efter behandling. Sværhedsgraden af ​​rapporterede kemohjernesymptomer varierer, fra subtile til mere alvorlige. Chemobrain er blevet et tilsyneladende livskvalitetsproblem for overlevende og vil blive stødt på mere hyppigt i fremtiden. Der er dog ingen effektive interventioner til rådighed til at forebygge og behandle kemobrain, selvom nogle farmakologiske, antioxidant- og forskellige kognitive tilgange er blevet testet.

Det antages, at kemohjerne er en konsekvens af hjerneneuronal skade induceret af systemisk administrerede kemoterapeutiske midler via direkte og indirekte mekanismer, hvilket resulterer i undertrykkelse af neuronal celleproliferation, epigenetisk modifikation og mikrostrukturelle ændringer af hjernen. Disse patologiske omstændigheder er i vid udstrækning udviklet fra vekslen i cytokinmiljø. Mens fysiske og psykiske stressfaktorer, som kræftpatienter oplevede efter diagnose, kemoterapi og langtidsopfølgning har vist sig at øge cirkulerende cytokinniveauer og øgede cytokinniveauer er forbundet med kognitivt fald hos cancerpatienter, resulterer administration af kemoterapi også i cytokinproduktion på perifert og centralt niveau, da medicinen inducerer tumorcelledød og collateral vævsskade. Patienter, der gennemgår kemoterapi, har vist sig at vise signifikante stigninger i flere cytokiner.

En stor mængde beviser bekræfter godt, at akupunktur er effektivt til at reducere bivirkninger forårsaget af kræftbehandling, herunder smerter, kvalme, hedeture, træthed, xerostomi, angst, depression og søvnforstyrrelser. Talrige undersøgelser har yderligere vist effektiviteten af ​​akupunkturterapi til at forbedre kognitiv funktion hos patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) og forskellige demenssygdomme. Den reducerede sværhedsgrad af kognitive symptomer er forbundet med neuroimaging forbedring i hjerneområder forbundet med indlærings- og hukommelsesprocesser. Akupunktur forbedrer også kognitiv svækkelse i forskellige dyremodeller. Undersøgelser har yderligere afsløret, at de kognitionsforbedrende virkninger af akupunktur er forbundet med hæmning af cytokin-medieret neuronal celle apoptose, inflammatorisk reaktion og oxidativ cellulær skade, og virkningerne på at reducere kognitive symptomer er relateret til beskyttelse af neuronale celler, forbedring af elektrofysiologisk aktiviteter af hippocampus og hjernecelleproliferation. Desuden udviser akupunktur også en signifikant effekt med hensyn til at lette genopretningen af ​​hjernen på mikrostrukturelt histopatologisk niveau hos patienter med hjerneinfarkt og hos rotter med forbigående fokal cerebral iskæmi. Efterforskerne antager derfor, at akupunktur også kan være effektiv til at forebygge og reducere kemoterapi forårsaget kognitiv svækkelse.

For nylig har efterforskerne udviklet en ny akupunkturstimulering kaldet tæt kraniel elektroakupunkturstimulering (DCEAS) på basis af neuroanatomiske rationale. I denne tilstand leveres elektrisk stimulation på tætte akupunkter placeret på panden, innerveret af trigeminusnerven. Den trigeminussensoriske vej har meget intime fiberforbindelser med hjerneregioner forbundet med sensorisk, bevægelses-, visceral funktion, søvn, følelser, indlæring og hukommelse. Derfor kan DCEAS effektivt modulere hjernefunktioner. I løbet af de sidste 5 år har efterforskerne gennemført adskillige kliniske undersøgelser og demonstreret fordelene ved DCEAS i behandlingen af ​​svær depression, søvnløshed, OCD, postpartum depression og post-slagtilfælde depression. I den foreslåede undersøgelse vil en kombination af DCEAS og kropsakupunktur blive anvendt til at forebygge og behandle kemobraine hos brystkræftpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital
      • Hong kong, Hong Kong
        • Department of Surgery, Queen Mary Hospital
      • Sai Ying Pun, Hong Kong
        • Department of Surgery, Tung Wah Hospital
    • N.t.
      • Sha Tin, N.t., Hong Kong
        • The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518053
        • Department of Chinese Medicine, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518053
        • Department of Clinical Oncology, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kinesiske kvinder i alderen 18 til 65 år;
  2. har en diagnose af stadium I-IIIa brystkræft; og
  3. er klar til oral administration eller veneinjektion eller begge med Cytoxan-holdige regimer som adjuverende kemoterapi før eller efter kirurgisk behandling eller i kombination med anden farmakoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. havde kemoterapi i de sidste 2 år;
  2. har pacemakere, epilepsi eller andre ustabile medicinske tilstande;
  3. haft forsøgsbehandling inden for de seneste 6 måneder;
  4. alkoholisme eller stofmisbrug inden for det seneste 1 år; eller
  5. har svær nålefobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omfattende akupunktur (CAI)
Brystkræftpatienter, der modtager Cytoxan-holdige kemoterapiregimer (Cemo), vil modtage tæt kraniel elektroakupunkturstimulering (DCEAS) og kropsakupunktur (BA).

DCEAS er en ny stimuleringstilstand, hvor elektrisk stimulation afgives på akupunkter placeret på panden.

Der bruges seks par akupunkter: Baihui (GV20) og Yintang (EX-HN3), venstre Sishencong (EX-HN1) og Toulinqi (GB15), højre Sishencong (EX-HN1) og Toulinqi (GB15), bilateral Shuaigu (GB8) , bilateral Taiyang (EX-HN5) og bilateral Touwei (ST8).

Engangsakupunkturnåle (Hwato®, 0,30 mm i diameter og 25-40 mm i længden) indsættes i en dybde på 10-30 mm vinkelret eller skråt ind i akupunkter. Manuel manipulation udføres derefter for at fremkalde nålefornemmelse, efterfulgt af elektrisk stimulation (ITO ES-160, kontinuerlige bølger ved 2 Hz).

Andre navne:
  • DCEAS

Følgende akupunkter anvendes: Shui-Gou (GV26), Shen-Men (HT7). He-Gu (LI4), Wai-Guan (TE5), Zhong-Wan (CV12), Guan-Yuan (CV4), Zu-San-Li (ST36), Feng-Long (ST40) og San-Yin-Jiao ( SP6).

Engangsakupunkturnåle (Hwato®, 0,30 mm i diameter og 25-40 mm i længden) indsættes i en dybde på 10-30 mm vinkelret eller skråt ind i akupunkter. Manuel manipulation udføres derefter for at fremkalde nålefornemmelse. Der afgives ingen elektrisk stimulation.

Andre navne:
  • BA

Hvert forsøgsperson skal modtage oral administration eller venøs injektion eller begge dele med adjuverende eller neoadujuverende kemoterapiregimer, som besluttet af klinisk onkolog.

I klinisk praksis omfatter de mest almindeligt anvendte Cytoxan-holdige regimer, men er ikke begrænset til:

AC (x4) [Adriamycin + Cytoxan], TC (x4) [Taxotere + Cytoxan], AC-P (4+4) [Adriamycin + Cytoxan + Paclitaxel], TAC (x6) [Taxotere + Adriamycin + Cytoxan] eller AC -PH (4+4) [Adriamycin + Cytoxan + Paclitaxel + Herceptin].

Andre navne:
  • Chemo
Sham-komparator: Mindst akupunkturstimulering (LAS)
Brystkræftpatienter, der får Cytoxan-holdige kemoterapiregimer (Cemo), vil modtage mindste akupunkturstimulering (LAS)

Hvert forsøgsperson skal modtage oral administration eller venøs injektion eller begge dele med adjuverende eller neoadujuverende kemoterapiregimer, som besluttet af klinisk onkolog.

I klinisk praksis omfatter de mest almindeligt anvendte Cytoxan-holdige regimer, men er ikke begrænset til:

AC (x4) [Adriamycin + Cytoxan], TC (x4) [Taxotere + Cytoxan], AC-P (4+4) [Adriamycin + Cytoxan + Paclitaxel], TAC (x6) [Taxotere + Adriamycin + Cytoxan] eller AC -PH (4+4) [Adriamycin + Cytoxan + Paclitaxel + Herceptin].

Andre navne:
  • Chemo
De valgte akupunkter er mindre relateret til de behandlede syndromer baseret på traditionel kinesisk medicin (TCM) teori; antallet af brugte akupunkter og intensiteten af ​​elektrisk stimulering er også lavere end den omfattende akupunkturkur. Følgende 6 akupunkter vil blive brugt i LAS kontrol: bilateral Tong-Tian (GB17), bilateral Shou San-Li (LI10) og bilateral Fu-Yang (BL59). Elektrisk stimulering vil kun blive udført på bilateral Tong-Tian (GB17), og intensiteterne justeres til et niveau, hvor patienterne lige begynder at mærke stimulationen.
Andre navne:
  • LAS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kognitiv funktion (objektiv måling)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) af tilsvarende dialekter vil blive brugt som en objektiv måling af forsøgspersoners kognitive funktion. Evalueringer vil blive udført ved baseline og hver 2. uge derefter.
Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
Ændringer i kognitiv funktion (subjektiv måling)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
Den funktionelle vurdering af kræftterapi-kognitiv funktion (FACT-Cog) af tilsvarende dialekter vil blive brugt som en subjektiv måling for forsøgspersoners kognitive funktion. Evalueringer vil blive udført ved baseline og hver 2. uge derefter.
Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i livskvalitet - sammensat mål
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30+BR23) og Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) af tilsvarende dialekter vil blive brugt til vurdering af livskvalitet. Begge vil blive brugt, da førstnævnte fokuserer på fysisk funktion, mens sidstnævnte lægger vægt på følelsesmæssigt velvære. Evalueringer vil blive udført ved baseline og hver 4. uge derefter.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Ændringer i sygdomsrelateret træthed målt ved FACIT-Fatigue
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Da træthed er en almindelig komorbiditet, der observeres hos patienter, der modtager kemoterapi, vil den blive målt ved hjælp af den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-træthed) af tilsvarende dialekter. Evalueringer vil blive udført ved baseline og hver 4. uge derefter.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Ændringer i bivirkninger af kemo - sammensat mål
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Uønskede bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af Spørgeskemaer til Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-Taxane, FACT-BRM) af tilsvarende dialekter. Evalueringer vil blive udført ved baseline og hver 4. uge derefter.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Ændringer i forsøgspersonens opfattelse af kemoterapibehandling målt ved FACIT-TS-G
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
For at afgøre, om akupunktur kan reducere de negative virkninger af kemoterapibehandling og derfor øge forsøgspersonens accept, vil patientens behandlingstilfredshed blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT-TS-G). Evalueringer vil blive udført ved baseline og hver 4. uge derefter.
Baseline, 4 uger, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2015

Først opslået (Skøn)

29. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner