이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

침술은 유방암 환자의 케모브레인을 예방합니다

2019년 5월 17일 업데이트: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

유방암 환자의 케모브레인을 예방하기 위한 침술의 평가자 맹검 무작위 통제 시험

Chemobrain은 시각적 및 언어적 기억, 건망증, 학습의 어려움, 주의력, 집중력 및 멀티태스킹 및 조직의 조정 문제를 포함하여 화학 요법으로 유발된 인지 장애 증상의 클러스터를 설명하는 데 사용되는 표현입니다. 75% 이상의 암 환자가 화학 요법 중에 급성 인지 증상을 경험했으며 그 중 17%-34%는 최대 10년까지 지속될 수 있는 장기간의 치료 후 인지 장애가 있습니다. 유방암 생존자는 심지어 치료 후 인지 장애의 50%-75%의 높은 유병률을 보입니다. 케모브레인은 암 생존자의 명백한 삶의 질 문제가 되었으며 암 생존자의 수가 증가함에 따라 더 자주 접하게 될 것입니다. 케모브레인을 예방하고 치료하는 데 사용할 수 있는 효과적인 개입은 없습니다.

침술은 항암 치료의 다양한 부작용을 줄이는 데 도움이 됩니다. 또한 경도 인지 장애 및 기타 치매 장애를 개선하는 효능을 보여줍니다. 뇌의 병리학적 미세구조 변화의 회복을 촉진합니다. 이러한 결과는 침술이 케모브레인 예방에 효과적이며 이러한 예방 효과가 뇌의 사이토카인 생성, 후생유전적 변형 및 미세구조 변화에 대한 보호와 관련이 있을 수 있다는 가설로 이어졌습니다.

이 가설을 테스트하기 위해 DCEAS와 전신 침술의 조합이 대조군으로서 최소 침술 자극(LAS)과 비교하여 화학 요법을 받는 유방암 환자의 케모브레인 발생률과 증상을 감소시킬 수 있는지 확인하기 위해 평가자 맹검 무작위 대조 시험을 실시할 것입니다. .

화학 요법을 받을 준비가 된 총 168명의 유방암 환자가 8주 동안 주당 2회 또는 최소한의 침술 자극에 대해 종합적인 침술 중재(DCEAS 및 신체 침술 요법 + 화학 요법 병합)(CAI)(n = 84)에 무작위로 배정됩니다. (LAS)(최소 침술 + 화학 요법)(n = 84). 모든 환자는 유방암의 표준 화학 요법을 받습니다. 인지 능력, 피로 및 우울증에 대한 치료 결과가 평가될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

다양한 화학요법 약물의 개발로 암 환자의 임상 결과와 생존율이 크게 향상되었지만 다양한 부작용도 발생합니다. 케모브레인(chemobrain)이라고도 하는 화학 요법 유발 인지 장애는 지난 10년 동안 암 생존자의 수가 증가함에 따라 점점 더 많은 관심을 끌었습니다. 수많은 연구에서 화학 요법이 시각 및 언어 기억 문제, 건망증, 학습 어려움, 주의력, 집중력, 멀티태스킹 및 조직 조정 문제를 포함하여 급성 및 장기적 치료 후 인지 장애를 유발할 수 있음을 보여주었습니다. 75% 이상의 암 환자가 화학 요법 중 급성 인지 증상을 경험하는 것으로 보고되었으며, 그 중 17%-34%는 최대 10년까지 지속될 수 있는 장기간의 치료 후 인지 장애를 가지고 있습니다. 유방암 생존자는 치료 후 인지 장애의 유병률이 더 높을 수 있습니다. 보고된 케모브레인 증상의 중증도는 미묘한 것부터 더 심각한 것까지 다양합니다. 케모브레인은 생존자들에게 명백한 삶의 질 문제가 되었으며 앞으로 더 자주 접하게 될 것입니다. 그러나 일부 약리학적, 항산화 및 다양한 인지적 접근이 테스트되었지만 케모브레인을 예방하고 치료하는 데 사용할 수 있는 효과적인 개입은 없습니다.

케모브레인은 직간접적인 메커니즘을 통해 전신적으로 투여된 화학요법제에 의해 유도된 뇌 신경 손상의 결과로, 신경 세포 증식 억제, 뇌의 후생적 변형 및 미세 구조 변화의 결과로 여겨집니다. 이러한 병리학적 상황은 주로 사이토카인 환경의 교대에서 발생합니다. 암 환자가 진단 후 경험하는 신체적, 심리적 스트레스 요인, 화학 요법 및 장기 추적 관찰은 순환 사이토카인 수치를 증가시키는 것으로 나타났으며 증가된 사이토카인 수치는 암 환자의 인지 저하와 관련이 있지만, 화학 요법의 투여는 또한 사이토카인 생산을 초래합니다. 약물이 종양 세포 사멸 및 부수적 조직 손상을 유도하기 때문에 말초 및 중추 수준에서. 화학 요법을 받는 환자는 여러 사이토카인이 크게 증가하는 것으로 나타났습니다.

침술이 통증, 메스꺼움, 일과성 열감, 피로, 구강 건조증, 불안, 우울증 및 수면 장애를 포함하여 항암 치료로 인한 부작용을 줄이는 데 효과적이라는 많은 증거가 잘 확인되었습니다. 또한 수많은 연구에서 경미한 인지 장애(MCI) 및 다양한 치매 환자의 인지 기능 개선에 침술 요법의 효과가 있음을 보여주었습니다. 인지 증상의 중증도 감소는 학습 및 기억 과정과 관련된 뇌 영역의 신경 영상 개선과 관련이 있습니다. 침술은 또한 다양한 동물 모델에서 인지 장애를 개선합니다. 연구에 따르면 침술의 인지 개선 효과는 사이토카인 매개 신경 세포 사멸, 염증 반응 및 산화적 세포 손상 억제와 관련이 있으며, 인지 증상 감소 효과는 신경 세포 보호, 전기생리학 개선과 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다. 해마의 활동과 뇌 세포 증식. 또한 침술은 뇌경색 환자와 일시적인 국소 뇌 허혈이 있는 쥐에서 미세구조적 조직병리학적 수준에서 뇌의 회복을 촉진하는 데 상당한 효과를 나타냅니다. 따라서 연구원들은 침술이 화학 요법으로 인한 인지 장애를 예방하고 줄이는 데에도 효과적일 수 있다는 가설을 세웠습니다.

최근 연구자들은 신경해부학적 근거를 바탕으로 DCEAS(Dense Cranial Electroacupuncture Stimulation)라고 하는 새로운 침술 자극을 개발했습니다. 이 모드에서는 삼차신경이 지배하는 이마의 치밀한 경혈에 전기 자극을 전달합니다. 삼차 감각 경로는 감각, 운동, 내장 기능, 수면, 감정, 학습 및 기억과 관련된 뇌 영역과 매우 친밀한 섬유 연결을 가지고 있습니다. 따라서 DCEAS는 뇌 기능을 효과적으로 조절할 수 있습니다. 지난 5년 동안 연구자들은 여러 임상 연구를 완료했으며 주요 우울증, 불면증, 강박 장애, 산후 우울증 및 뇌졸중 후 우울증의 치료에서 DCEAS의 이점을 입증했습니다. 제안된 연구에서 유방암 환자의 케모브레인을 예방하고 치료하기 위해 DCEAS와 신체 침술의 조합을 사용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

93

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518053
        • Department of Chinese Medicine, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518053
        • Department of Clinical Oncology, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
      • Hong Kong, 홍콩
        • Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital
      • Hong kong, 홍콩
        • Department of Surgery, Queen Mary Hospital
      • Sai Ying Pun, 홍콩
        • Department of Surgery, Tung Wah Hospital
    • N.t.
      • Sha Tin, N.t., 홍콩
        • The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 65세 사이의 중국 여성;
  2. I-IIIa기 유방암 진단을 받았습니다. 그리고
  3. 외과적 치료 전이나 후에 또는 다른 약물 요법과 병용하여 보조 화학요법으로서 Cytoxan 함유 요법과 함께 경구 투여 또는 정맥 주사 또는 둘 모두에 대해 준비가 되어 있습니다.

제외 기준:

  1. 지난 2년 동안 화학 요법을 받았습니다.
  2. 심장 박동기, 간질 또는 기타 불안정한 의학적 상태가 있는 경우
  3. 지난 6개월 이내에 조사 약물 치료를 받았음;
  4. 지난 1년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용; 또는
  5. 바늘 공포증이 심하다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 종합 침술(CAI)
Cytoxan 함유 화학요법(Cemo)을 받는 유방암 환자는 Dense Cranial Electroacupuncture Stimulation(DCEAS) 및 Body acupuncture(BA)를 받게 됩니다.

DCEAS는 이마에 위치한 경혈에 전기 자극을 가하는 새로운 자극 모드입니다.

6쌍의 경혈이 사용됩니다: Baihui(GV20) 및 Yintang(EX-HN3), 왼쪽 Sishencong(EX-HN1) 및 Toulinqi(GB15), 오른쪽 Sishencong(EX-HN1) 및 Toulinqi(GB15), 양측 Shuaigu(GB8) , 양측 Taiyang(EX-HN5) 및 양측 Touwei(ST8).

일회용 침(Hwato®, 직경 0.30mm, 길이 25-40mm)을 10-30mm 깊이로 수직 또는 비스듬히 경혈에 삽입합니다. 그런 다음 수동 조작을 수행하여 자침 감각을 유발한 다음 전기 자극(ITO ES-160, 2Hz에서 연속 파동)을 수행합니다.

다른 이름들:
  • DCEAS

다음 경혈이 사용됩니다: Shui-Gou (GV26), Shen-Men (HT7). He-Gu (LI4), Wai-Guan (TE5), Zhong-Wan (CV12), Guan-Yuan (CV4), Zu-San-Li (ST36), Feng-Long (ST40) 및 San-Yin-Jiao ( SP6).

일회용 침(Hwato®, 직경 0.30mm, 길이 25-40mm)을 10-30mm 깊이로 수직 또는 비스듬히 경혈에 삽입합니다. 그런 다음 수동 조작을 수행하여 자침 감각을 불러일으킵니다. 전기 자극이 전달되지 않습니다.

다른 이름들:
  • 학사

각 피험자는 임상 종양학자의 결정에 따라 보조 또는 선행 화학 요법과 함께 경구 투여 또는 정맥 주사 또는 둘 다를 받아야 합니다.

임상 실습에서 가장 일반적으로 사용되는 Cytoxan 함유 요법에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

AC (x4) [아드리아마이신 + 사이톡산], TC (x4) [탁소테레 + 사이톡산], AC-P (4+4) [아드리아마이신 + 사이톡산 + 파클리탁셀], TAC (x6) [탁소테레 + 아드리아마이신 + 사이톡산], 또는 AC -PH (4+4) [아드리아마이신 + 시톡산 + 파클리탁셀 + 허셉틴].

다른 이름들:
  • 항암치료
가짜 비교기: 최소 침술 자극(LAS)
Cytoxan 함유 화학 요법(화학 요법)을 받는 유방암 환자는 최소 침술 자극(LAS)을 받게 됩니다.

각 피험자는 임상 종양학자의 결정에 따라 보조 또는 선행 화학 요법과 함께 경구 투여 또는 정맥 주사 또는 둘 다를 받아야 합니다.

임상 실습에서 가장 일반적으로 사용되는 Cytoxan 함유 요법에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

AC (x4) [아드리아마이신 + 사이톡산], TC (x4) [탁소테레 + 사이톡산], AC-P (4+4) [아드리아마이신 + 사이톡산 + 파클리탁셀], TAC (x6) [탁소테레 + 아드리아마이신 + 사이톡산], 또는 AC -PH (4+4) [아드리아마이신 + 시톡산 + 파클리탁셀 + 허셉틴].

다른 이름들:
  • 항암치료
선택한 경혈은 전통 중국 의학(TCM) 이론에 근거하여 치료되는 증후군과 덜 관련이 있습니다. 사용되는 경혈의 수와 전기 자극의 강도도 포괄적인 침술 요법보다 낮습니다. 다음 6개의 경혈이 LAS 제어에 사용됩니다: 양측 Tong-Tian(GB17), 양측 Shou San-Li(LI10) 및 양측 Fu-Yang(BL59). 전기 자극은 양측 Tong-Tian(GB17)에만 수행되며 강도는 환자가 자극을 느끼기 시작하는 수준으로 조정됩니다.
다른 이름들:
  • 라스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 기능의 변화(객관적 측정)
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주
해당 방언의 MoCA(Montreal Cognitive Assessment)는 피험자의 인지 기능에 대한 객관적인 측정으로 사용됩니다. 평가는 기준선에서 그리고 이후 2주마다 수행됩니다.
기준선, 2주, 4주, 6주, 8주
인지 기능의 변화(주관적 측정)
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주
해당 방언의 암 치료-인지 기능(FACT-Cog)의 기능적 평가는 피험자의 인지 기능에 대한 주관적 측정으로 사용됩니다. 평가는 기준선에서 그리고 이후 2주마다 수행됩니다.
기준선, 2주, 4주, 6주, 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 변화 - 복합 측정
기간: 기준선, 4주, 8주
삶의 질에 대한 평가에는 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지(QLQ-C30+BR23) 및 해당 방언의 암 치료-유방의 기능적 평가(FACT-B)가 사용됩니다. 전자는 신체 기능에 초점을 맞추고 후자는 정서적 웰빙에 중점을 두기 때문에 둘 다 사용됩니다. 평가는 기준선에서 그리고 그 후 매 4주마다 수행됩니다.
기준선, 4주, 8주
FACIT-Fatigue로 측정한 질병 관련 피로의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주
피로는 화학요법을 받는 환자에게서 관찰되는 흔한 동반이환이므로 해당 방언의 FACIT-Fatigue(만성 질환 치료-피로의 기능적 평가)를 사용하여 측정합니다. 평가는 기준선에서 그리고 그 후 매 4주마다 수행됩니다.
기준선, 4주, 8주
화학 부작용의 변화 - 복합 측정
기간: 기준선, 4주, 8주
부작용은 해당 방언의 암 치료 기능 평가 설문지(FACT-Taxane, FACT-BRM)를 사용하여 평가됩니다. 평가는 기준선에서 그리고 그 후 매 4주마다 수행됩니다.
기준선, 4주, 8주
FACIT-TS-G로 측정한 화학요법 치료에 대한 대상자의 인식 변화
기간: 기준선, 4주, 8주
침술이 화학 요법 치료의 부작용을 줄여 피험자의 수용도를 높일 수 있는지 여부를 결정하기 위해 만성 질환 치료의 기능적 평가 설문지(FACIT-TS-G)를 사용하여 피험자 치료 만족도를 평가합니다. 평가는 기준선에서 그리고 그 후 매 4주마다 수행됩니다.
기준선, 4주, 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 26일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다