Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktio ehkäisee kemoaivoja rintasyöpäpotilailla

perjantai 17. toukokuuta 2019 päivittänyt: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Arvioijan sokkottu, satunnaistettu kontrolloitu akupunktiotutkimus kemoaivojen ehkäisemiseksi rintasyöpäpotilailla

Chemobrain on ilmaus, jota käytetään kuvaamaan joukkoa kemoterapian aiheuttamia kognitiivisia heikkenemisoireita, mukaan lukien visuaalisen ja sanallisen muistin ongelmat, unohtaminen, oppimisvaikeudet, huomion, keskittymisen ja moniajon ja organisoinnin koordinaatio. Yli 75 % syöpäpotilaista koki akuutteja kognitiivisia oireita kemoterapian aikana ja 17 % - 34 %:lla heistä on pitkäaikaisia ​​hoidon jälkeisiä kognitiivisia puutteita, jotka voivat kestää jopa 10 vuotta. Rintasyövästä selviytyneillä jopa 50–75 %:n esiintyvyys on hoidon jälkeistä kognitiivista heikkenemistä. Chemobrainista on tullut ilmeinen elämänlaatuongelma syövästä selviytyneille, ja se tulee vastaan ​​useammin syövästä selviytyneiden määrän kasvaessa. Kemoaivojen ehkäisyyn ja hoitoon ei ole saatavilla tehokkaita interventioita.

Akupunktio auttaa vähentämään erilaisia ​​syövänvastaisen hoidon sivuvaikutuksia. Se osoittaa myös tehokkuuden lievän kognitiivisen heikkenemisen ja muiden dementiahäiriöiden parantamisessa; helpottaa aivojen patologisten mikrorakennemuutosten palautumista. Nämä tulokset ovat johtaneet olettamukseen, että akupunktio on tehokas estämään kemoaivot ja tämä ehkäisevä vaikutus voi liittyä suojaukseen sytokiinien tuotantoa, epigeneettistä modifikaatiota ja aivojen mikrorakennemuutoksia vastaan.

Tämän hypoteesin testaamiseksi suoritetaan arvioijasokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe sen määrittämiseksi, voisiko DCEAS:n ja kehon akupunktion yhdistelmä vähentää kemoaivojen ilmaantuvuutta ja oireita kemoterapiaa saavilla rintasyöpäpotilailla verrattuna vähiten akupunktiostimulaatioon (LAS) kontrolleina. .

Yhteensä 168 rintasyöpäpotilasta, jotka ovat valmiita kemoterapiaan, määrätään satunnaisesti kattavaan akupunktiohoitoon (yhdistelmä DCEAS ja vartaloakupunktio + kemoterapia) (n = 84) 2 kertaa viikossa 8 viikon ajan tai vähiten akupunktiostimulaatiota. (LAS) (minimi akupunktio + kemoterapia) (n = 84). Kaikki potilaat saavat rintasyövän tavanomaista kemoterapiaa. Kognitiivisen suorituskyvyn, väsymyksen ja masennuksen hoitotulokset arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka erilaisten kemoterapeuttisten lääkkeiden kehitys on parantanut huomattavasti syöpäpotilaiden kliinisiä tuloksia ja eloonjäämisastetta, se aiheuttaa myös erilaisia ​​haitallisia sivuvaikutuksia. Kemoterapian aiheuttama kognitiivinen heikentyminen, jota usein kutsutaan kemoaivoiksi, on kiinnittänyt yhä enemmän huomiota syövästä selviytyneiden lukumäärän kasvun vuoksi viimeisen vuosikymmenen aikana. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että kemoterapia voi aiheuttaa akuuttia ja pitkäaikaista hoidon jälkeistä kognitiivista heikkenemistä, mukaan lukien näkö- ja sanamuistiongelmia, unohtamisvaikeuksia, oppimis-, huomio-, keskittymis- ja koordinaatioongelmia moniajossa ja organisoinnissa. Yli 75 % syöpäpotilaista ilmoitti kokevansa akuutteja kognitiivisia oireita kemoterapian aikana, ja 17–34 %:lla heistä on pitkäaikaisia ​​hoidon jälkeisiä kognitiivisia puutteita, jotka voivat kestää jopa 10 vuotta. Rintasyövästä selviytyneillä voi esiintyä korkeampaa hoidon jälkeistä kognitiivista heikkenemistä. Ilmoitettujen kemoaivo-oireiden vakavuus vaihtelee hienovaraisesta vakavampaan. Chemobrainista on tullut selviytyneiden elämänlaatuongelma, ja sitä kohdataan tulevaisuudessa useammin. Kemoaivojen ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi ei kuitenkaan ole saatavilla tehokkaita interventioita, vaikka joitain farmakologisia, antioksidanttisia ja erilaisia ​​kognitiivisia lähestymistapoja on testattu.

Uskotaan, että kemoaivot ovat seurausta aivojen hermosolujen vauriosta, jonka systeemisesti annetut kemoterapeuttiset aineet aiheuttavat suorien ja epäsuorien mekanismien kautta, mikä johtaa hermosolujen lisääntymisen, epigeneettisen modifikoinnin ja aivojen mikrorakenteen muutosten tukahduttamiseen. Nämä patologiset olosuhteet ovat suurelta osin kehittyneet sytokiinimiljöössä tapahtuvista vaihteluista. Vaikka fyysisten ja psyykkisten stressitekijöiden, joita syöpäpotilaat kokivat diagnoosin, kemoterapian ja pitkäaikaisen seurannan jälkeen, on osoitettu lisäävän verenkierrossa olevia sytokiinitasoja ja kohonneiden sytokiinien pitoisuuksia liittyy syöpäpotilaiden kognitiiviseen heikkenemiseen, kemoterapian antaminen johtaa myös sytokiinien tuotantoon. perifeerisellä ja keskustasolla, koska lääkkeet aiheuttavat kasvainsolukuolemaa ja sivukudosvaurioita. Kemoterapiaa saavilla potilailla useiden sytokiinien on havaittu lisääntyneen merkittävästi.

Suuri joukko todisteita vahvistaa hyvin, että akupunktio on tehokas vähentämään syöpähoidon aiheuttamia sivuvaikutuksia, kuten kipua, pahoinvointia, kuumia aaltoja, väsymystä, kserostomiaa, ahdistusta, masennusta ja unihäiriöitä. Lukuisat tutkimukset ovat lisäksi osoittaneet akupunktiohoidon tehokkuuden parantamaan potilaiden kognitiivisia toimintoja, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) ja erilainen dementia. Kognitiivisten oireiden vähentynyt vakavuus liittyy neurokuvantamisen paranemiseen aivoalueilla, jotka liittyvät oppimiseen ja muistiprosessiin. Akupunktio myös parantaa kognitiivisia häiriöitä eri eläinmalleissa. Tutkimukset ovat lisäksi paljastaneet, että akupunktion kognitiota parantavat vaikutukset liittyvät sytokiinivälitteisen hermosolujen apoptoosin, tulehdusreaktion ja oksidatiivisen soluvaurion estämiseen ja kognitiivisia oireita vähentävät vaikutukset liittyvät hermosolujen suojaamiseen, sähköfysiologisen toiminnan parantamiseen. hippokampuksen toimintaa ja aivosolujen lisääntymistä. Lisäksi akupunktiolla on myös merkittävä vaikutus aivojen palautumisen helpottamiseen mikrorakenteellisesti histopatologisella tasolla potilailla, joilla on aivoinfarkti, ja rotilla, joilla on ohimenevä fokaalinen aivoiskemia. Siksi tutkijat olettavat, että akupunktio voi olla tehokas myös kemoterapian aiheuttaman kognitiivisen heikentymisen ehkäisyssä ja vähentämisessä.

Äskettäin tutkijat ovat kehittäneet uudenlaisen akupunktistimulaation nimeltä dense cranial electroacupuncture stimulation (DCEAS) neuroanatomisten perusteiden perusteella. Tässä tilassa sähköstimulaatiota annetaan tiheisiin akupisteisiin, jotka sijaitsevat otsassa ja joita kolmoishermo hermottaa. Kolmoishermon aistireitillä on paljon intiimejä kuituyhteyksiä aivojen alueiden kanssa, jotka liittyvät sensoriseen, liikkumiseen, sisäelinten toimintaan, uneen, tunteisiin, oppimiseen ja muistiin. Siksi DCEAS voi tehokkaasti moduloida aivojen toimintoja. Viimeisten viiden vuoden aikana tutkijat ovat saaneet päätökseen useita kliinisiä tutkimuksia ja osoittaneet DCEAS:n hyödyt vakavan masennuksen, unettomuuden, OCD:n, synnytyksen jälkeisen masennuksen ja aivohalvauksen jälkeisen masennuksen hoidossa. Ehdotetussa tutkimuksessa DCEAS:n ja kehon akupunktion yhdistelmää käytetään estämään ja hoitamaan kemoaivoja rintasyöpäpotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital
      • Hong kong, Hong Kong
        • Department of Surgery, Queen Mary Hospital
      • Sai Ying Pun, Hong Kong
        • Department of Surgery, Tung Wah Hospital
    • N.t.
      • Sha Tin, N.t., Hong Kong
        • The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518053
        • Department of Chinese Medicine, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518053
        • Department of Clinical Oncology, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–65-vuotiaat kiinalaiset naiset;
  2. sinulla on diagnosoitu vaiheen I-IIIa rintasyöpä; ja
  3. ovat valmiita annettavaksi suun kautta tai laskimoon tai molempiin Cytoxania sisältävien hoito-ohjelmien kanssa adjuvanttihoitona ennen leikkausta tai sen jälkeen tai yhdessä muun lääkehoidon kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. saanut kemoterapiaa viimeisen 2 vuoden aikana;
  2. sinulla on sydämentahdistin, epilepsia tai muu epävakaa sairaus;
  3. ollut tutkittavassa huumehoidossa viimeisten 6 kuukauden aikana;
  4. alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana; tai
  5. sinulla on vakava neulafobia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kattava akupunktio (CAI)
Rintasyöpäpotilaat, jotka saavat sytoksaania sisältäviä kemoterapiahoitoja (Chemo), saavat tiheää kraniaalista sähköakupunktio-stimulaatiota (DCEAS) ja kehon akupunktiota (BA).

DCEAS on uusi stimulaatiotila, jossa sähköstimulaatiota annetaan otsalla sijaitseviin akupisteisiin.

Käytössä on kuusi paria akupisteitä: Baihui (GV20) ja Yintang (EX-HN3), vasen Sishencong (EX-HN1) ja Toulinqi (GB15), oikea Sishencong (EX-HN1) ja Toulinqi (GB15), molemminpuolinen Shuaigu (GB8) , kahdenvälinen Taiyang (EX-HN5) ja kahdenvälinen Touwei (ST8).

Kertakäyttöiset akupunktioneulat (Hwato®, halkaisija 0,30 mm ja pituus 25-40 mm) työnnetään 10-30 mm syvyyteen kohtisuoraan tai vinosti akupisteisiin. Manuaalinen käsittely suoritetaan sitten neulaustunteen herättämiseksi, mitä seuraa sähköstimulaatio (ITO ES-160, jatkuvat aallot taajuudella 2 Hz).

Muut nimet:
  • DCEAS

Käytetään seuraavia akupisteitä: Shui-Gou (GV26), Shen-Men (HT7). He-Gu (LI4), Wai-Guan (TE5), Zhong-Wan (CV12), Guan-Yuan (CV4), Zu-San-Li (ST36), Feng-Long (ST40) ja San-Yin-Jiao ( SP6).

Kertakäyttöiset akupunktioneulat (Hwato®, halkaisija 0,30 mm ja pituus 25-40 mm) työnnetään 10-30 mm syvyyteen kohtisuoraan tai vinosti akupisteisiin. Manuaalinen käsittely suoritetaan sitten neulaustunteen herättämiseksi. Sähköstimulaatiota ei toimiteta.

Muut nimet:
  • BA

Jokaiselle koehenkilölle tulee antaa suun kautta tai laskimoinjektio tai molempia adjuvantti- tai neoadujuvanttikemoterapiahoitoina kliinisen onkologin päätöksen mukaisesti.

Kliinisessä käytännössä yleisimmin käytettyjä sytoksaania sisältäviä hoito-ohjelmia ovat, mutta eivät rajoitu:

AC (x4) [adriamysiini + sytoksaani], TC (x4) [taksotere + sytoksaani], AC-P (4+4) [adriamysiini + sytoksaani + paklitakseli], TAC (x6) [taksotere + adriamysiini + sytoksaani] tai AC -PH (4+4) [adriamysiini + sytoksaani + paklitakseli + herceptiini].

Muut nimet:
  • Chemo
Huijausvertailija: Vähiten akupunktiostimulaatio (LAS)
Rintasyöpäpotilaat, jotka saavat sytoksaania sisältäviä kemoterapiahoitoja (Chemo), saavat vähiten akupunktiostimulaatiota (LAS)

Jokaiselle koehenkilölle tulee antaa suun kautta tai laskimoinjektio tai molempia adjuvantti- tai neoadujuvanttikemoterapiahoitoina kliinisen onkologin päätöksen mukaisesti.

Kliinisessä käytännössä yleisimmin käytettyjä sytoksaania sisältäviä hoito-ohjelmia ovat, mutta eivät rajoitu:

AC (x4) [adriamysiini + sytoksaani], TC (x4) [taksotere + sytoksaani], AC-P (4+4) [adriamysiini + sytoksaani + paklitakseli], TAC (x6) [taksotere + adriamysiini + sytoksaani] tai AC -PH (4+4) [adriamysiini + sytoksaani + paklitakseli + herceptiini].

Muut nimet:
  • Chemo
Valitut akupisteet liittyvät vähemmän hoidettuihin oireyhtymiin, jotka perustuvat perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) teoriaan; käytettyjen akupisteiden määrä ja sähköstimulaation voimakkuus ovat myös kokonaisvaltaista akupunktiohoitoa alhaisemmat. Seuraavia 6 akupistettä käytetään LAS-kontrollissa: bilateraalinen Tong-Tian (GB17), kahdenvälinen Shou San-Li (LI10) ja kahdenvälinen Fu-Yang (BL59). Sähköstimulaatio suoritetaan vain kahdenvälisellä Tong-Tianilla (GB17), ja intensiteetit säädetään tasolle, jolla potilaat alkavat tuntea stimulaatiota.
Muut nimet:
  • LAS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen toiminnan muutokset (objektiivinen mittaus)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa
Vastaavien murteiden Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -arviointia käytetään objektiivisena koehenkilöiden kognitiivisen toiminnan mittarina. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen 2 viikon välein.
Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa
Kognitiivisen toiminnan muutokset (subjektiivinen mittaus)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa
Vastaavien murteiden funktionaalista syöpäterapia-kognitiivisen toiminnan arviointia (FACT-Cog) käytetään subjektiivisena mittana koehenkilöiden kognitiiviselle toiminnalle. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen 2 viikon välein.
Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutokset - yhdistelmämitta
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Elämänlaadun arvioinnissa käytetään Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä (QLQ-C30+BR23) ja vastaavien murteiden funktionaalista syöpähoidon arviointia (FACT-B). Molempia käytetään, koska edellinen keskittyy fyysiseen toimintaan ja jälkimmäinen henkiseen hyvinvointiin. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen 4 viikon välein.
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Muutokset sairauteen liittyvässä väsymyksessä mitattuna FACIT-väsymyksellä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Koska väsymys on yleinen kemoterapiaa saavilla potilailla havaittu rinnakkaissairaus, se mitataan käyttämällä vastaavien murteiden funktionaalista kroonisen sairauden terapian väsymyksen arviointia (FACIT-Fatigue). Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen 4 viikon välein.
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Muutokset kemolääkkeiden haittavaikutuksissa - yhdistetty mitta
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Haitallisia sivuvaikutuksia arvioidaan käyttämällä vastaavien murteiden funktionaalisen arvioinnin syöpähoidon kyselylomakkeita (FACT-Taxane, FACT-BRM). Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen 4 viikon välein.
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Muutokset koehenkilön käsityksissä kemoterapiahoidosta mitattuna FACIT-TS-G:llä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Sen määrittämiseksi, voiko akupunktio vähentää kemoterapiahoidon haittavaikutuksia ja siten lisätä koehenkilön hyväksyntää, koehenkilöiden hoitotyytyväisyys arvioidaan käyttämällä Kroonisen sairauden hoidon toiminnallista arviointia (FACIT-TS-G). Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen 4 viikon välein.
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa