- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02457039
La acupuntura previene el quimiocerebro en pacientes con cáncer de mama
Un ensayo controlado aleatorizado, cegado por un evaluador, de acupuntura para prevenir el quimiocerebro en pacientes con cáncer de mama
Chemobrain es una expresión utilizada para describir un conjunto de síntomas de deterioro cognitivo inducidos por la quimioterapia, que incluyen problemas con la memoria visual y verbal, olvidos, dificultad para aprender, atención, concentración y coordinación de múltiples tareas y organización. Más del 75 % de los pacientes con cáncer experimentaron síntomas cognitivos agudos durante la quimioterapia y entre el 17 % y el 34 % de ellos tienen déficits cognitivos a largo plazo posteriores al tratamiento que pueden persistir hasta 10 años. Los sobrevivientes de cáncer de mama incluso muestran una prevalencia de deterioro cognitivo posterior al tratamiento del 50% al 75%. El quimiocerebro se ha convertido en un problema aparente de calidad de vida para los sobrevivientes de cáncer y se encontrará con más frecuencia con el aumento del número de sobrevivientes de cáncer. No hay intervenciones efectivas disponibles para prevenir y tratar el quimiocerebro.
La acupuntura es beneficiosa para reducir varios efectos secundarios del tratamiento contra el cáncer. También muestra la eficacia para mejorar el deterioro cognitivo leve y otros trastornos de demencia; facilita la recuperación de los cambios microestructurales patológicos del cerebro. Estos resultados han llevado a la hipótesis de que la acupuntura es efectiva en la prevención del quimiocerebro y este efecto preventivo puede estar asociado con la protección contra la producción de citocinas, la modificación epigenética y los cambios microestructurales del cerebro.
Para probar esta hipótesis, se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado, cegado por el evaluador, para determinar si una combinación de DCEAS y acupuntura corporal podría reducir la incidencia y los síntomas de quimiocerebro en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia en comparación con la estimulación mínima de acupuntura (LAS) como controles. .
Un total de 168 pacientes con cáncer de mama que están listas para la quimioterapia se asignarán al azar a una intervención de acupuntura integral (DCEAS combinado y régimen de acupuntura corporal + quimioterapia) (CAI) (n = 84) durante 2 sesiones por semana durante 8 semanas o menos estimulación de acupuntura (LAS) (acupuntura mínima + quimioterapia) (n = 84). Todos los pacientes reciben la quimioterapia estándar del cáncer de mama. Se evaluarán los resultados del tratamiento sobre el rendimiento cognitivo, la fatiga y la depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Aunque el desarrollo de varios fármacos quimioterapéuticos ha mejorado mucho los resultados clínicos y la tasa de supervivencia de los pacientes con cáncer, también causa varios efectos secundarios adversos. El deterioro cognitivo inducido por la quimioterapia, a menudo denominado quimiocerebro, ha llamado cada vez más la atención debido al aumento en el número de sobrevivientes de cáncer durante la última década. Numerosos estudios han demostrado que la quimioterapia puede causar deterioro cognitivo agudo y a largo plazo posterior al tratamiento, incluidos problemas con la memoria visual y verbal, olvidos, dificultad para aprender, atención, concentración y coordinación de múltiples tareas y organización. Más del 75 % de los pacientes con cáncer informaron experimentar síntomas cognitivos agudos durante la quimioterapia y entre el 17 % y el 34 % de ellos tienen déficits cognitivos a largo plazo después del tratamiento que pueden persistir hasta 10 años. Las sobrevivientes de cáncer de mama pueden mostrar una mayor prevalencia de deterioro cognitivo posterior al tratamiento. La gravedad de los síntomas quimiocerebrales notificados es variable, de sutil a más grave. El quimiocerebro se ha convertido en un problema aparente de calidad de vida para los sobrevivientes y se encontrará con más frecuencia en el futuro. Sin embargo, no existen intervenciones efectivas disponibles para prevenir y tratar el quimiocerebro, aunque se han probado algunos enfoques farmacológicos, antioxidantes y cognitivos.
Se cree que el quimiocerebro es una consecuencia de la lesión neuronal cerebral inducida por agentes quimioterapéuticos administrados sistémicamente a través de mecanismos directos e indirectos, lo que da como resultado la supresión de la proliferación de células neuronales, la modificación epigenética y los cambios microestructurales del cerebro. Estas circunstancias patológicas se desarrollan en gran medida a partir de alteraciones en el medio de las citoquinas. Si bien se ha demostrado que los factores estresantes físicos y psicológicos que experimentaron los pacientes con cáncer después del diagnóstico, la quimioterapia y el seguimiento a largo plazo aumentan los niveles de citocinas circulantes y el aumento de los niveles de citocinas está asociado con el deterioro cognitivo en pacientes con cáncer, la administración de quimioterapia también da como resultado la producción de citocinas a nivel periférico y central, ya que los medicamentos inducen la muerte de las células tumorales y la lesión del tejido colateral. Se ha encontrado que los pacientes que se someten a quimioterapia muestran aumentos significativos en múltiples citoquinas.
Una gran cantidad de evidencia confirma que la acupuntura es eficaz para reducir los efectos secundarios causados por el tratamiento contra el cáncer, incluidos el dolor, las náuseas, los sofocos, la fatiga, la xerostomía, la ansiedad, la depresión y los trastornos del sueño. Numerosos estudios han demostrado además la eficacia de la terapia de acupuntura para mejorar la función cognitiva de los pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) y diversas demencias. La reducción de la gravedad de los síntomas cognitivos se asocia con la mejora de la neuroimagen en las regiones del cerebro asociadas con el proceso de aprendizaje y memoria. La acupuntura también mejora el deterioro cognitivo en varios modelos animales. Los estudios han revelado además que los efectos de mejora de la cognición de la acupuntura están asociados con la inhibición de la apoptosis de las células neuronales mediada por citoquinas, la reacción inflamatoria y la lesión celular oxidativa y los efectos en la reducción de los síntomas cognitivos están relacionados con la protección de las células neuronales, la mejora de la electrofisiología actividades del hipocampo y la proliferación de células cerebrales. Además, la acupuntura también muestra un efecto significativo al facilitar la recuperación del cerebro a nivel histopatológico microestructural en pacientes con infarto cerebral y en ratas con isquemia cerebral focal transitoria. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que la acupuntura también puede ser eficaz para prevenir y reducir el deterioro cognitivo causado por la quimioterapia.
Recientemente, los investigadores han desarrollado una nueva estimulación de acupuntura llamada estimulación de electroacupuntura craneal densa (DCEAS) sobre la base de una lógica neuroanatómica. En este modo, la estimulación eléctrica se administra en puntos de acupuntura densos ubicados en la frente inervados por el nervio trigémino. La vía sensorial del trigémino tiene conexiones de fibra muy íntimas con regiones del cerebro asociadas con la función sensorial, locomotora, visceral, el sueño, la emoción, el aprendizaje y la memoria. Por lo tanto, DCEAS puede modular efectivamente las funciones cerebrales. En los últimos 5 años, los investigadores completaron varios estudios clínicos y demostraron los beneficios de DCEAS en el tratamiento de la depresión mayor, el insomnio, el TOC, la depresión posparto y la depresión posterior a un accidente cerebrovascular. En el estudio propuesto, se empleará una combinación de DCEAS y acupuntura corporal para prevenir y tratar el quimiocerebro en pacientes con cáncer de mama.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital
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Hong kong, Hong Kong
- Department of Surgery, Queen Mary Hospital
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Sai Ying Pun, Hong Kong
- Department of Surgery, Tung Wah Hospital
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N.t.
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Sha Tin, N.t., Hong Kong
- The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518053
- Department of Chinese Medicine, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518053
- Department of Clinical Oncology, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres chinas de 18 a 65 años;
- tener un diagnóstico de cáncer de mama en estadio I-IIIa; y
- están listos para administración oral o inyección en vena o ambos con regímenes que contienen Cytoxan como quimioterapia adyuvante antes o después del tratamiento quirúrgico o en combinación con otra farmacoterapia.
Criterio de exclusión:
- recibió quimioterapia en los últimos 2 años;
- tiene marcapasos cardíacos, epilepsia u otras condiciones médicas inestables;
- tuvo tratamiento farmacológico en investigación en los últimos 6 meses;
- alcoholismo o abuso de drogas en el último año; o
- tienen fobia severa a las agujas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Acupuntura integral (CAI)
Las pacientes con cáncer de mama que reciben regímenes de quimioterapia que contienen Cytoxan (Chemo) recibirán estimulación con electroacupuntura craneal densa (DCEAS) y acupuntura corporal (BA).
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DCEAS es un modo de estimulación novedoso en el que la estimulación eléctrica se administra en puntos de acupuntura ubicados en la frente. Se utilizan seis pares de puntos de acupuntura: Baihui (GV20) y Yintang (EX-HN3), Sishencong izquierdo (EX-HN1) y Toulinqi (GB15), Sishencong derecho (EX-HN1) y Toulinqi (GB15), Shuaigu bilateral (GB8) , Taiyang bilateral (EX-HN5) y Touwei bilateral (ST8). Las agujas de acupuntura desechables (Hwato®, 0,30 mm de diámetro y 25-40 mm de longitud) se insertan a una profundidad de 10-30 mm de forma perpendicular u oblicua en los puntos de acupuntura. Luego se lleva a cabo la manipulación manual para evocar la sensación de punción, seguida de estimulación eléctrica (ITO ES-160, ondas continuas a 2 Hz).
Otros nombres:
Se utilizan los siguientes puntos de acupuntura: Shui-Gou (GV26), Shen-Men (HT7). He-Gu (LI4), Wai-Guan (TE5), Zhong-Wan (CV12), Guan-Yuan (CV4), Zu-San-Li (ST36), Feng-Long (ST40) y San-Yin-Jiao ( SP6). Las agujas de acupuntura desechables (Hwato®, 0,30 mm de diámetro y 25-40 mm de longitud) se insertan a una profundidad de 10-30 mm de forma perpendicular u oblicua en los puntos de acupuntura. Luego se lleva a cabo la manipulación manual para evocar la sensación de punción. No se administra estimulación eléctrica.
Otros nombres:
Cada sujeto recibirá administración oral o inyección venosa o ambas con regímenes de quimioterapia adyuvante o neoadyuvante, según lo decida el oncólogo clínico. En la práctica clínica, los regímenes que contienen Cytoxan más utilizados incluyen, entre otros, los siguientes: AC (x4) [Adriamycin + Cytoxan], TC (x4) [Taxotere + Cytoxan], AC-P (4+4) [Adriamycin + Cytoxan + Paclitaxel], TAC (x6) [Taxotere + Adriamycin + Cytoxan] o AC -PH (4+4) [Adriamicina + Cytoxan + Paclitaxel + Herceptin].
Otros nombres:
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Comparador falso: Mínima estimulación de acupuntura (LAS)
Los pacientes con cáncer de mama que reciben regímenes de quimioterapia que contienen Cytoxan (Chemo) recibirán estimulación mínima de acupuntura (LAS)
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Cada sujeto recibirá administración oral o inyección venosa o ambas con regímenes de quimioterapia adyuvante o neoadyuvante, según lo decida el oncólogo clínico. En la práctica clínica, los regímenes que contienen Cytoxan más utilizados incluyen, entre otros, los siguientes: AC (x4) [Adriamycin + Cytoxan], TC (x4) [Taxotere + Cytoxan], AC-P (4+4) [Adriamycin + Cytoxan + Paclitaxel], TAC (x6) [Taxotere + Adriamycin + Cytoxan] o AC -PH (4+4) [Adriamicina + Cytoxan + Paclitaxel + Herceptin].
Otros nombres:
Los puntos de acupuntura elegidos están menos relacionados con los síndromes tratados basados en la teoría de la Medicina Tradicional China (MTC); el número de puntos de acupuntura utilizados y la intensidad de la estimulación eléctrica también son más bajos que el régimen de acupuntura integral.
Los siguientes 6 puntos de acupuntura se utilizarán en el control LAS: Tong-Tian bilateral (GB17), Shou San-Li bilateral (LI10) y Fu-Yang bilateral (BL59).
La estimulación eléctrica solo se realizará en Tong-Tian bilateral (GB17) y las intensidades se ajustarán a un nivel en el que los pacientes comiencen a sentir la estimulación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la función cognitiva (medición objetiva)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8
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La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) de los dialectos correspondientes se utilizará como medida objetiva de la función cognitiva de los sujetos.
Las evaluaciones se realizarán al inicio y cada 2 semanas a partir de entonces.
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Línea de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8
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Cambios en la función cognitiva (medición subjetiva)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8
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La Evaluación funcional de la función cognitiva de la terapia del cáncer (FACT-Cog) de los dialectos correspondientes se utilizará como medida subjetiva de la función cognitiva de los sujetos.
Las evaluaciones se realizarán al inicio y cada 2 semanas a partir de entonces.
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Línea de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la calidad de vida - medida compuesta
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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El Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (QLQ-C30+BR23) y la Evaluación funcional de la terapia del cáncer de mama (FACT-B) de los dialectos correspondientes se utilizarán para evaluar la calidad de vida.
Ambos se utilizarán ya que el primero se centra en la función física, mientras que el segundo hace hincapié en el bienestar emocional.
Las evaluaciones se realizarán al inicio y cada 4 semanas a partir de entonces.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Cambios en la fatiga relacionada con la enfermedad medidos por FACIT-Fatigue
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Dado que la fatiga es una comorbilidad común que se observa en los pacientes que reciben quimioterapia, se medirá utilizando la Evaluación funcional de la fatiga por terapia de enfermedades crónicas (FACIT-Fatigue) de los dialectos correspondientes.
Las evaluaciones se realizarán al inicio y cada 4 semanas a partir de entonces.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Cambios en los efectos adversos de la quimioterapia: medida compuesta
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Los efectos secundarios adversos se evaluarán mediante los cuestionarios de evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT-Taxane, FACT-BRM) de los dialectos correspondientes.
Las evaluaciones se realizarán al inicio y cada 4 semanas a partir de entonces.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Cambios en la percepción del sujeto del tratamiento de quimioterapia medidos por FACIT-TS-G
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Para determinar si la acupuntura puede reducir los efectos adversos del tratamiento de quimioterapia y, por lo tanto, aumentar la aceptación del sujeto, se evaluará la satisfacción del tratamiento del sujeto mediante el cuestionario de Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT-TS-G).
Las evaluaciones se realizarán al inicio y cada 4 semanas a partir de entonces.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades de los senos
- Trastornos cognitivos
- Neoplasias de mama
- Disfunción congnitiva
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Deterioro cognitivo relacionado con la quimioterapia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
Otros números de identificación del estudio
- UW 14-206
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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