- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02457039
Akupunktura zapobiega Chemobrain u pacjentów z rakiem piersi
Zaślepiona przez oceniającego, randomizowana, kontrolowana próba akupunktury w celu zapobiegania chemiomózgowi u pacjentów z rakiem piersi
Chemobrain to wyrażenie używane do opisania zespołu objawów zaburzeń poznawczych wywołanych chemioterapią, w tym problemów z pamięcią wzrokową i werbalną, zapominaniem, trudnościami w uczeniu się, uwagą, koncentracją i koordynacją wielozadaniowości i organizacji. Ponad 75% pacjentów z chorobą nowotworową doświadczyło ostrych objawów poznawczych podczas chemioterapii, a 17%-34% z nich ma długotrwałe deficyty poznawcze po leczeniu, które mogą utrzymywać się nawet do 10 lat. Osoby, które przeżyły raka piersi, wykazują nawet 50-75% rozpowszechnienia zaburzeń poznawczych po leczeniu. Chemobrain stał się oczywistym problemem jakości życia osób, które przeżyły raka i będzie coraz częściej spotykany wraz ze wzrostem liczby osób, które przeżyły raka. Nie ma dostępnych skutecznych interwencji w zapobieganiu i leczeniu chemomózgu.
Akupunktura jest korzystna w zmniejszaniu różnych skutków ubocznych leczenia przeciwnowotworowego. Pokazuje również skuteczność w poprawie łagodnych zaburzeń poznawczych i innych zaburzeń otępiennych; ułatwia regenerację patologicznych zmian mikrostrukturalnych mózgu. Wyniki te doprowadziły do postawienia hipotezy, że akupunktura jest skuteczna w zapobieganiu chemomózgowi, a to działanie zapobiegawcze może być związane z ochroną przed produkcją cytokin, modyfikacjami epigenetycznymi i zmianami mikrostrukturalnymi mózgu.
Aby przetestować tę hipotezę, zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolowane z zaślepieniem oceniającego w celu ustalenia, czy połączenie DCEAS i akupunktury ciała może zmniejszyć częstość występowania i objawy chemomózgu u pacjentek z rakiem piersi poddawanych chemioterapii w porównaniu z najmniejszą stymulacją akupunkturą (LAS) jako grupą kontrolną .
Łącznie 168 pacjentek z rakiem piersi, które są gotowe do chemioterapii, zostanie losowo przydzielonych do kompleksowej interwencji akupunkturowej (połączenie schematu DCEAS i akupunktury ciała + chemioterapii) (CAI) (n = 84) na 2 sesje tygodniowo przez 8 tygodni lub co najmniej stymulację akupunkturą (LAS) (minimalna akupunktura + chemioterapia) (n = 84). Wszyscy pacjenci otrzymują standardową chemioterapię raka piersi. Ocenione zostaną wyniki leczenia dotyczące sprawności poznawczych, zmęczenia i depresji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Chociaż rozwój różnych leków chemioterapeutycznych znacznie poprawił wyniki kliniczne i przeżywalność pacjentów z rakiem, powoduje również różne niepożądane skutki uboczne. Zaburzenia poznawcze wywołane chemioterapią, często określane jako chemobóz, przyciągają coraz większą uwagę ze względu na wzrost liczby osób, które przeżyły raka w ciągu ostatniej dekady. Liczne badania wykazały, że chemioterapia może powodować ostre i długotrwałe po leczeniu zaburzenia poznawcze, w tym problemy z pamięcią wzrokową i werbalną, zapominaniem, trudnościami w uczeniu się, uwagą, koncentracją i koordynacją, wielozadaniowością i organizacją. Ponad 75% pacjentów z chorobą nowotworową zgłosiło występowanie ostrych objawów poznawczych podczas chemioterapii, a 17%-34% z nich ma długotrwałe deficyty poznawcze po leczeniu, które mogą utrzymywać się do 10 lat. Osoby, które przeżyły raka piersi, mogą wykazywać częstsze występowanie zaburzeń poznawczych po leczeniu. Nasilenie zgłaszanych objawów chemomózgu jest zmienne, od subtelnych do cięższych. Chemobrain stał się ewidentnym problemem związanym z jakością życia osób, które przeżyły, i będzie się pojawiać częściej w przyszłości. Jednak nie ma dostępnych skutecznych interwencji zapobiegających i leczących chemobóz, chociaż przetestowano niektóre podejścia farmakologiczne, antyoksydacyjne i różne poznawcze.
Uważa się, że chemomózg jest konsekwencją uszkodzenia neuronów mózgu wywołanego ogólnoustrojowo podawanymi środkami chemioterapeutycznymi poprzez mechanizmy bezpośrednie i pośrednie, co skutkuje zahamowaniem proliferacji komórek nerwowych, modyfikacją epigenetyczną i zmianami mikrostrukturalnymi mózgu. Te patologiczne okoliczności są w dużej mierze rozwinięte z przemian w środowisku cytokin. Chociaż wykazano, że stresory fizyczne i psychiczne, których doświadczali pacjenci z rakiem po postawieniu diagnozy, chemioterapii i długoterminowej obserwacji, zwiększają poziom krążących cytokin, a podwyższony poziom cytokin wiąże się ze spadkiem funkcji poznawczych u pacjentów z rakiem, podawanie chemioterapii powoduje również produkcję cytokin na poziomie obwodowym i centralnym, ponieważ leki indukują śmierć komórek nowotworowych i uszkodzenie tkanki obocznej. Stwierdzono, że pacjenci poddawani chemioterapii wykazują znaczny wzrost wielu cytokin.
Wiele dowodów dobrze potwierdza, że akupunktura jest skuteczna w zmniejszaniu skutków ubocznych leczenia przeciwnowotworowego, w tym bólu, nudności, uderzeń gorąca, zmęczenia, kserostomii, lęku, depresji i zaburzeń snu. Liczne badania wykazały ponadto skuteczność terapii akupunkturą w poprawie funkcji poznawczych pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) i różnymi demencjami. Zmniejszenie nasilenia objawów poznawczych wiąże się z poprawą neuroobrazowania obszarów mózgu związanych z procesem uczenia się i zapamiętywania. Akupunktura łagodzi również upośledzenie funkcji poznawczych w różnych modelach zwierzęcych. Badania wykazały ponadto, że efekty akupunktury poprawiające funkcje poznawcze są związane z hamowaniem apoptozy komórek nerwowych, w której pośredniczą cytokiny, reakcji zapalnych i oksydacyjnego uszkodzenia komórek, a efekty w zmniejszaniu objawów poznawczych są związane z ochroną komórek nerwowych, poprawą parametrów elektrofizjologicznych. aktywności hipokampa i proliferacji komórek mózgowych. Co więcej, akupunktura wykazuje również znaczący wpływ na ułatwienie regeneracji mózgu na poziomie histopatologicznym mikrostruktury u pacjentów z zawałem mózgu iu szczurów z przejściowym ogniskowym niedokrwieniem mózgu. Badacze stawiają zatem hipotezę, że akupunktura może być również skuteczna w zapobieganiu i zmniejszaniu chemioterapii spowodowanej zaburzeniami funkcji poznawczych.
Niedawno badacze opracowali nowatorską stymulację akupunktury zwaną gęstą stymulacją elektroakupunktury czaszkowej (DCEAS) na podstawie neuroanatomicznych przesłanek. W tym trybie stymulacja elektryczna jest dostarczana na gęste punkty akupunkturowe zlokalizowane na czole unerwione przez nerw trójdzielny. Trójdzielna ścieżka czuciowa ma wiele ścisłych połączeń włókien z obszarami mózgu związanymi z funkcjami czuciowymi, lokomotorycznymi, trzewnymi, snem, emocjami, uczeniem się i pamięcią. Dlatego DCEAS może skutecznie modulować funkcje mózgu. W ciągu ostatnich 5 lat badacze przeprowadzili kilka badań klinicznych i wykazali korzyści płynące ze stosowania DCEAS w leczeniu dużej depresji, bezsenności, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, depresji poporodowej i depresji poudarowej. W proponowanym badaniu połączenie DCEAS i akupunktury ciała zostanie zastosowane do zapobiegania i leczenia chemomózgu u pacjentek z rakiem piersi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518053
- Department of Chinese Medicine, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518053
- Department of Clinical Oncology, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital
-
Hong kong, Hongkong
- Department of Surgery, Queen Mary Hospital
-
Sai Ying Pun, Hongkong
- Department of Surgery, Tung Wah Hospital
-
-
N.t.
-
Sha Tin, N.t., Hongkong
- The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chińskie kobiety w wieku od 18 do 65 lat;
- mają rozpoznanie raka piersi w stadium I-IIIa; I
- są gotowe do podania doustnego lub wstrzyknięcia dożylnego lub obu tych schematów ze schematami zawierającymi Cytoxan jako chemioterapii uzupełniającej przed lub po leczeniu chirurgicznym lub w połączeniu z inną farmakoterapią.
Kryteria wyłączenia:
- przeszedł chemioterapię w ciągu ostatnich 2 lat;
- mają rozruszniki serca, padaczkę lub inne niestabilne schorzenia;
- przeszedł eksperymentalne leczenie farmakologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- alkoholizm lub nadużywanie narkotyków w ciągu ostatniego 1 roku; Lub
- ma silną fobię związaną z igłą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kompleksowa akupunktura (CAI)
Pacjenci z rakiem piersi otrzymujący schematy chemioterapii zawierające Cytoxan (Chemo) otrzymają Gęstą stymulację elektroakupunkturą czaszki (DCEAS) i akupunkturę ciała (BA).
|
DCEAS to nowy tryb stymulacji, w którym stymulacja elektryczna jest dostarczana do punktów akupunkturowych zlokalizowanych na czole. Stosowanych jest sześć par punktów akupunkturowych: Baihui (GV20) i Yintang (EX-HN3), lewy Sishencong (EX-HN1) i Toulinqi (GB15), prawy Sishencong (EX-HN1) i Toulinqi (GB15), obustronny Shuaigu (GB8) , dwustronny Taiyang (EX-HN5) i dwustronny Touwei (ST8). Jednorazowe igły do akupunktury (Hwato®, o średnicy 0,30 mm i długości 25-40 mm) wprowadza się na głębokość 10-30 mm prostopadle lub ukośnie w punkty akupunkturowe. Następnie przeprowadza się manipulację ręczną w celu wywołania uczucia igłowania, po której następuje stymulacja elektryczna (ITO ES-160, ciągłe fale o częstotliwości 2 Hz).
Inne nazwy:
Stosowane są następujące punkty akupunkturowe: Shui-Gou (GV26), Shen-Men (HT7). He-Gu (LI4), Wai-Guan (TE5), Zhong-Wan (CV12), Guan-Yuan (CV4), Zu-San-Li (ST36), Feng-Long (ST40) i San-Yin-Jiao ( SP6). Jednorazowe igły do akupunktury (Hwato®, o średnicy 0,30 mm i długości 25-40 mm) wprowadza się na głębokość 10-30 mm prostopadle lub ukośnie w punkty akupunkturowe. Następnie przeprowadza się manipulację ręczną, aby wywołać uczucie igłowania. Nie jest dostarczana stymulacja elektryczna.
Inne nazwy:
Każdy osobnik otrzyma podawanie doustne lub wstrzyknięcie dożylne lub oba schematy chemioterapii adiuwantowej lub neoadjuwantowej, zgodnie z decyzją onkologa klinicznego. W praktyce klinicznej najczęściej stosowane schematy zawierające Cytoxan obejmują między innymi: AC (x4) [Adriamycyna + Cytoxan], TC (x4) [Taxotere + Cytoxan], AC-P (4+4) [Adriamycyna + Cytoxan + Paklitaksel], TAC (x6) [Taxotere + Adriamycyna + Cytoxan] lub AC -PH (4+4) [adriamycyna + cytoxan + paklitaksel + herceptyna].
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Najmniejsza stymulacja akupunktury (LAS)
Pacjenci z rakiem piersi otrzymujący schematy chemioterapii zawierające cytoxan (chemo) otrzymają najmniejszą stymulację akupunktury (LAS)
|
Każdy osobnik otrzyma podawanie doustne lub wstrzyknięcie dożylne lub oba schematy chemioterapii adiuwantowej lub neoadjuwantowej, zgodnie z decyzją onkologa klinicznego. W praktyce klinicznej najczęściej stosowane schematy zawierające Cytoxan obejmują między innymi: AC (x4) [Adriamycyna + Cytoxan], TC (x4) [Taxotere + Cytoxan], AC-P (4+4) [Adriamycyna + Cytoxan + Paklitaksel], TAC (x6) [Taxotere + Adriamycyna + Cytoxan] lub AC -PH (4+4) [adriamycyna + cytoxan + paklitaksel + herceptyna].
Inne nazwy:
Wybrane punkty akupunkturowe są mniej związane z leczonymi zespołami opartymi na teorii Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM); liczba używanych punktów akupunkturowych i intensywność stymulacji elektrycznej są również niższe niż w przypadku kompleksowego schematu akupunktury.
W kontroli LAS wykorzystanych zostanie 6 punktów akupunkturowych: obustronny Tong-Tian (GB17), obustronny Shou San-Li (LI10) i obustronny Fu-Yang (BL59).
Stymulacja elektryczna będzie wykonywana tylko na obustronnym Tong-Tian (GB17), a intensywność jest dostosowana do poziomu, przy którym pacjenci dopiero zaczynają odczuwać stymulację.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany funkcji poznawczych (obiektywny pomiar)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tydzień, 4 tydzień, 6 tydzień, 8 tydzień
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) odpowiednich dialektów zostanie wykorzystana jako obiektywny pomiar funkcji poznawczych badanych.
Oceny będą przeprowadzane na początku badania, a następnie co 2 tygodnie.
|
Linia bazowa, 2 tydzień, 4 tydzień, 6 tydzień, 8 tydzień
|
|
Zmiany funkcji poznawczych (pomiar subiektywny)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tydzień, 4 tydzień, 6 tydzień, 8 tydzień
|
Funkcjonalna ocena funkcji poznawczych terapii nowotworowej (FACT-Cog) odpowiednich dialektów zostanie wykorzystana jako subiektywny pomiar funkcji poznawczych badanych.
Oceny będą przeprowadzane na początku badania, a następnie co 2 tygodnie.
|
Linia bazowa, 2 tydzień, 4 tydzień, 6 tydzień, 8 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany jakości życia – miara złożona
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień
|
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (QLQ-C30+BR23) oraz Ocena Funkcjonalna Terapii Raka Piersi (FACT-B) odpowiednich dialektów zostaną wykorzystane do oceny jakości życia.
Oba będą używane, ponieważ pierwszy skupia się na sprawności fizycznej, a drugi na dobrym samopoczuciu.
Oceny będą przeprowadzane na początku badania, a następnie co 4 tygodnie.
|
Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień
|
|
Zmiany zmęczenia związanego z chorobą mierzone za pomocą FACIT-Fatigue
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień
|
Ponieważ zmęczenie jest częstą chorobą współistniejącą obserwowaną u pacjentów otrzymujących chemioterapię, zostanie ono zmierzone za pomocą funkcjonalnej oceny zmęczenia w terapii chorób przewlekłych (FACIT-Fatigue) odpowiednich dialektów.
Oceny będą przeprowadzane na początku badania, a następnie co 4 tygodnie.
|
Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień
|
|
Zmiany w działaniach niepożądanych chemioterapii – pomiar złożony
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień
|
Działania niepożądane zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy oceny funkcjonalnej leczenia raka (FACT-Taxane, FACT-BRM) odpowiednich dialektów.
Oceny będą przeprowadzane na początku badania, a następnie co 4 tygodnie.
|
Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień
|
|
Zmiany w postrzeganiu chemioterapii przez badanych mierzone za pomocą FACIT-TS-G
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień
|
Aby określić, czy akupunktura może zmniejszyć niekorzystne skutki leczenia chemioterapią, a tym samym zwiększyć akceptację pacjenta, satysfakcja pacjenta z leczenia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza oceny funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych (FACIT-TS-G).
Oceny będą przeprowadzane na początku badania, a następnie co 4 tygodnie.
|
Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Matsuda T, Takayama T, Tashiro M, Nakamura Y, Ohashi Y, Shimozuma K. Mild cognitive impairment after adjuvant chemotherapy in breast cancer patients--evaluation of appropriate research design and methodology to measure symptoms. Breast Cancer. 2005;12(4):279-87. doi: 10.2325/jbcs.12.279.
- Nelson CJ, Nandy N, Roth AJ. Chemotherapy and cognitive deficits: mechanisms, findings, and potential interventions. Palliat Support Care. 2007 Sep;5(3):273-80. doi: 10.1017/s1478951507000442.
- Asher A. Cognitive dysfunction among cancer survivors. Am J Phys Med Rehabil. 2011 May;90(5 Suppl 1):S16-26. doi: 10.1097/PHM.0b013e31820be463.
- Hede K. Chemobrain is real but may need new name. J Natl Cancer Inst. 2008 Feb 6;100(3):162-3, 169. doi: 10.1093/jnci/djn007. Epub 2008 Jan 29. No abstract available.
- Avisar A, River Y, Schiff E, Bar-Sela G, Steiner M, Ben-Arye E. Chemotherapy-related cognitive impairment: does integrating complementary medicine have something to add? Review of the literature. Breast Cancer Res Treat. 2012 Nov;136(1):1-7. doi: 10.1007/s10549-012-2211-5. Epub 2012 Aug 23.
- Briones TL, Woods J. Chemotherapy-induced cognitive impairment is associated with decreases in cell proliferation and histone modifications. BMC Neurosci. 2011 Dec 9;12:124. doi: 10.1186/1471-2202-12-124.
- Simo M, Rifa-Ros X, Rodriguez-Fornells A, Bruna J. Chemobrain: a systematic review of structural and functional neuroimaging studies. Neurosci Biobehav Rev. 2013 Sep;37(8):1311-21. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.04.015. Epub 2013 May 6.
- Garcia MK, McQuade J, Haddad R, Patel S, Lee R, Yang P, Palmer JL, Cohen L. Systematic review of acupuncture in cancer care: a synthesis of the evidence. J Clin Oncol. 2013 Mar 1;31(7):952-60. doi: 10.1200/JCO.2012.43.5818. Epub 2013 Jan 22.
- Chou P, Chu H, Lin JG. Effects of electroacupuncture treatment on impaired cognition and quality of life in Taiwanese stroke patients. J Altern Complement Med. 2009 Oct;15(10):1067-1073.
- Guo Y, Shi X, Uchiyama H, Hasegawa A, Nakagawa Y, Tanaka M, Fukumoto I. A study on the rehabilitation of cognitive function and short-term memory in patients with Alzheimer's disease using transcutaneous electrical nerve stimulation. Front Med Biol Eng. 2002;11(4):237-47. doi: 10.1163/156855701321138905.
- Yu J, Zhang X, Liu C, Meng Y, Han J. Effect of acupuncture treatment on vascular dementia. Neurol Res. 2006 Jan;28(1):97-103. doi: 10.1179/016164106X91951.
- Zhao L, Zhang H, Zheng Z, Huang J. Electroacupuncture on the head points for improving gnosia in patients with vascular dementia. J Tradit Chin Med. 2009 Mar;29(1):29-34. doi: 10.1016/s0254-6272(09)60027-3.
- Zhou Y, Jin J. Effect of acupuncture given at the HT 7, ST 36, ST 40 and KI 3 acupoints on various parts of the brains of Alzheimer' s disease patients. Acupunct Electrother Res. 2008;33(1-2):9-17.
- Manni L, Aloe L, Fiore M. Changes in cognition induced by social isolation in the mouse are restored by electro-acupuncture. Physiol Behav. 2009 Dec 7;98(5):537-42. doi: 10.1016/j.physbeh.2009.08.011. Epub 2009 Sep 3.
- Yu J, Liu C, Zhang X, Han J. Acupuncture improved cognitive impairment caused by multi-infarct dementia in rats. Physiol Behav. 2005 Nov 15;86(4):434-41. doi: 10.1016/j.physbeh.2005.07.015. Epub 2005 Sep 21.
- Yu J, Yu T, Han J. Aging-related changes in the transcriptional profile of cerebrum in senescence-accelerated mouse (SAMP10) is remarkably retarded by acupuncture. Acupunct Electrother Res. 2005;30(1-2):27-42. doi: 10.3727/036012905815901370.
- Cheng H, Yu J, Jiang Z, Zhang X, Liu C, Peng Y, Chen F, Qu Y, Jia Y, Tian Q, Xiao C, Chu Q, Nie K, Kan B, Hu X, Han J. Acupuncture improves cognitive deficits and regulates the brain cell proliferation of SAMP8 mice. Neurosci Lett. 2008 Feb 20;432(2):111-6. doi: 10.1016/j.neulet.2007.12.009. Epub 2007 Dec 15.
- Shen Y, Li M, Wei R, Lou M. Effect of acupuncture therapy for postponing Wallerian degeneration of cerebral infarction as shown by diffusion tensor imaging. J Altern Complement Med. 2012 Dec;18(12):1154-60. doi: 10.1089/acm.2011.0493. Epub 2012 Sep 5.
- Wu Z, Hu J, Du F, Zhou X, Xiang Q, Miao F. Long-term changes of diffusion tensor imaging and behavioural status after acupuncture treatment in rats with transient focal cerebral ischaemia. Acupunct Med. 2012 Dec;30(4):331-8. doi: 10.1136/acupmed-2012-010172. Epub 2012 Oct 16.
- Zhang ZJ, Wang XM, McAlonan GM. Neural acupuncture unit: a new concept for interpreting effects and mechanisms of acupuncture. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:429412. doi: 10.1155/2012/429412. Epub 2012 Mar 8.
- Zhang ZJ, Ng R, Man SC, Li TY, Wong W, Tan QR, Wong HK, Chung KF, Wong MT, Tsang WK, Yip KC, Ziea E, Wong VT. Dense cranial electroacupuncture stimulation for major depressive disorder--a single-blind, randomized, controlled study. PLoS One. 2012;7(1):e29651. doi: 10.1371/journal.pone.0029651. Epub 2012 Jan 6. Erratum In: PLoS One. 2012 Feb 21;78(8). doi: 10.1371/annotation/b27d20b4-f41c-47af-b19f-a0278c993a2d.
- Zhang ZJ, Wang XY, Tan QR, Jin GX, Yao SM. Electroacupuncture for refractory obsessive-compulsive disorder: a pilot waitlist-controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2009 Aug;197(8):619-22. doi: 10.1097/NMD.0b013e3181b05fd1.
- Whitley E, Ball J. Statistics review 4: sample size calculations. Crit Care. 2002 Aug;6(4):335-41. doi: 10.1186/cc1521. Epub 2002 May 10.
- Man SC, Hung BH, Ng RM, Yu XC, Cheung H, Fung MP, Li LS, Leung KP, Leung KP, Tsang KW, Ziea E, Wong VT, Zhang ZJ. A pilot controlled trial of a combination of dense cranial electroacupuncture stimulation and body acupuncture for post-stroke depression. BMC Complement Altern Med. 2014 Jul 19;14:255. doi: 10.1186/1472-6882-14-255.
- Qu SS, Huang Y, Zhang ZJ, Chen JQ, Lin RY, Wang CQ, Li GL, Wong HK, Zhao CH, Pan JY, Guo SC, Zhang YC. A 6-week randomized controlled trial with 4-week follow-up of acupuncture combined with paroxetine in patients with major depressive disorder. J Psychiatr Res. 2013 Jun;47(6):726-32. doi: 10.1016/j.jpsychires.2013.02.004. Epub 2013 Mar 14.
- Zhong LL, Tong Y, Tang GW, Zhang ZJ, Choi WK, Cheng KL, Sze SC, Wai K, Liu Q, Yu BX. A randomized, double-blind, controlled trial of a Chinese herbal formula (Er-Xian decoction) for menopausal symptoms in Hong Kong perimenopausal women. Menopause. 2013 Jul;20(7):767-76. doi: 10.1097/GME.0b013e31827cd3dd.
- Han JS. Acupuncture: neuropeptide release produced by electrical stimulation of different frequencies. Trends Neurosci. 2003 Jan;26(1):17-22. doi: 10.1016/s0166-2236(02)00006-1. No abstract available.
- Hammerschlag R. Methodological and ethical issues in clinical trials of acupuncture. J Altern Complement Med. 1998 Summer;4(2):159-71. doi: 10.1089/acm.1998.4.159.
- Bergh J. Best use of adjuvant systemic therapies II, chemotherapy aspects: dose of chemotherapy-cytotoxicity, duration and responsiveness. Breast. 2003 Dec;12(6):529-37. doi: 10.1016/s0960-9776(03)00162-0.
- Yeung PY, Wong LL, Chan CC, Leung JL, Yung CY. A validation study of the Hong Kong version of Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) in Chinese older adults in Hong Kong. Hong Kong Med J. 2014 Dec;20(6):504-10. doi: 10.12809/hkmj144219. Epub 2014 Aug 15.
- Cheung YT, Lim SR, Shwe M, Tan YP, Chan A. Psychometric properties and measurement equivalence of the English and Chinese versions of the functional assessment of cancer therapy-cognitive in Asian patients with breast cancer. Value Health. 2013 Sep-Oct;16(6):1001-13. doi: 10.1016/j.jval.2013.06.017.
- McLachlan SA, Devins GM, Goodwin PJ. Validation of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) as a measure of psychosocial function in breast cancer patients. Eur J Cancer. 1998 Mar;34(4):510-7. doi: 10.1016/s0959-8049(97)10076-4.
- Schagen SB, Muller MJ, Boogerd W, Rosenbrand RM, van Rhijn D, Rodenhuis S, van Dam FS. Late effects of adjuvant chemotherapy on cognitive function: a follow-up study in breast cancer patients. Ann Oncol. 2002 Sep;13(9):1387-97. doi: 10.1093/annonc/mdf241.
- Chie WC, Chang KJ, Huang CS, Kuo WH. Quality of life of breast cancer patients in Taiwan: validation of the Taiwan Chinese version of the EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-BR23. Psychooncology. 2003 Oct-Nov;12(7):729-35. doi: 10.1002/pon.727.
- Ng R, Lee CF, Wong NS, Luo N, Yap YS, Lo SK, Chia WK, Yee A, Krishna L, Goh C, Cheung YB. Measurement properties of the English and Chinese versions of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) in Asian breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2012 Jan;131(2):619-25. doi: 10.1007/s10549-011-1764-z. Epub 2011 Sep 16.
- Nguyen J, Popovic M, Chow E, Cella D, Beaumont JL, Chu D, DiGiovanni J, Lam H, Pulenzas N, Bottomley A. EORTC QLQ-BR23 and FACT-B for the assessment of quality of life in patients with breast cancer: a literature review. J Comp Eff Res. 2015 Mar;4(2):157-66. doi: 10.2217/cer.14.76.
- Wang SY, Zang XY, Liu JD, Gao M, Cheng M, Zhao Y. Psychometric properties of the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) in Chinese patients receiving maintenance dialysis. J Pain Symptom Manage. 2015 Jan;49(1):135-43. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2014.04.011. Epub 2014 May 28.
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Cella, D. The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy system of Quality of Life questionnaires. Available from: http://www.facit.org/.
- Zhang ZJ, Man SC, Yam LL, Yiu CY, Leung RC, Qin ZS, Chan KS, Lee VHF, Kwong A, Yeung WF, So WKW, Ho LM, Dong YY. Electroacupuncture trigeminal nerve stimulation plus body acupuncture for chemotherapy-induced cognitive impairment in breast cancer patients: An assessor-participant blinded, randomized controlled trial. Brain Behav Immun. 2020 Aug;88:88-96. doi: 10.1016/j.bbi.2020.04.035. Epub 2020 Apr 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby piersi
- Zaburzenia poznawcze
- Nowotwory piersi
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Skutki uboczne i działania niepożądane związane z lekami
- Upośledzenie funkcji poznawczych związane z chemioterapią
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Cyklofosfamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 14-206
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .