Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura zapobiega Chemobrain u pacjentów z rakiem piersi

17 maja 2019 zaktualizowane przez: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Zaślepiona przez oceniającego, randomizowana, kontrolowana próba akupunktury w celu zapobiegania chemiomózgowi u pacjentów z rakiem piersi

Chemobrain to wyrażenie używane do opisania zespołu objawów zaburzeń poznawczych wywołanych chemioterapią, w tym problemów z pamięcią wzrokową i werbalną, zapominaniem, trudnościami w uczeniu się, uwagą, koncentracją i koordynacją wielozadaniowości i organizacji. Ponad 75% pacjentów z chorobą nowotworową doświadczyło ostrych objawów poznawczych podczas chemioterapii, a 17%-34% z nich ma długotrwałe deficyty poznawcze po leczeniu, które mogą utrzymywać się nawet do 10 lat. Osoby, które przeżyły raka piersi, wykazują nawet 50-75% rozpowszechnienia zaburzeń poznawczych po leczeniu. Chemobrain stał się oczywistym problemem jakości życia osób, które przeżyły raka i będzie coraz częściej spotykany wraz ze wzrostem liczby osób, które przeżyły raka. Nie ma dostępnych skutecznych interwencji w zapobieganiu i leczeniu chemomózgu.

Akupunktura jest korzystna w zmniejszaniu różnych skutków ubocznych leczenia przeciwnowotworowego. Pokazuje również skuteczność w poprawie łagodnych zaburzeń poznawczych i innych zaburzeń otępiennych; ułatwia regenerację patologicznych zmian mikrostrukturalnych mózgu. Wyniki te doprowadziły do ​​postawienia hipotezy, że akupunktura jest skuteczna w zapobieganiu chemomózgowi, a to działanie zapobiegawcze może być związane z ochroną przed produkcją cytokin, modyfikacjami epigenetycznymi i zmianami mikrostrukturalnymi mózgu.

Aby przetestować tę hipotezę, zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolowane z zaślepieniem oceniającego w celu ustalenia, czy połączenie DCEAS i akupunktury ciała może zmniejszyć częstość występowania i objawy chemomózgu u pacjentek z rakiem piersi poddawanych chemioterapii w porównaniu z najmniejszą stymulacją akupunkturą (LAS) jako grupą kontrolną .

Łącznie 168 pacjentek z rakiem piersi, które są gotowe do chemioterapii, zostanie losowo przydzielonych do kompleksowej interwencji akupunkturowej (połączenie schematu DCEAS i akupunktury ciała + chemioterapii) (CAI) (n = 84) na 2 sesje tygodniowo przez 8 tygodni lub co najmniej stymulację akupunkturą (LAS) (minimalna akupunktura + chemioterapia) (n = 84). Wszyscy pacjenci otrzymują standardową chemioterapię raka piersi. Ocenione zostaną wyniki leczenia dotyczące sprawności poznawczych, zmęczenia i depresji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chociaż rozwój różnych leków chemioterapeutycznych znacznie poprawił wyniki kliniczne i przeżywalność pacjentów z rakiem, powoduje również różne niepożądane skutki uboczne. Zaburzenia poznawcze wywołane chemioterapią, często określane jako chemobóz, przyciągają coraz większą uwagę ze względu na wzrost liczby osób, które przeżyły raka w ciągu ostatniej dekady. Liczne badania wykazały, że chemioterapia może powodować ostre i długotrwałe po leczeniu zaburzenia poznawcze, w tym problemy z pamięcią wzrokową i werbalną, zapominaniem, trudnościami w uczeniu się, uwagą, koncentracją i koordynacją, wielozadaniowością i organizacją. Ponad 75% pacjentów z chorobą nowotworową zgłosiło występowanie ostrych objawów poznawczych podczas chemioterapii, a 17%-34% z nich ma długotrwałe deficyty poznawcze po leczeniu, które mogą utrzymywać się do 10 lat. Osoby, które przeżyły raka piersi, mogą wykazywać częstsze występowanie zaburzeń poznawczych po leczeniu. Nasilenie zgłaszanych objawów chemomózgu jest zmienne, od subtelnych do cięższych. Chemobrain stał się ewidentnym problemem związanym z jakością życia osób, które przeżyły, i będzie się pojawiać częściej w przyszłości. Jednak nie ma dostępnych skutecznych interwencji zapobiegających i leczących chemobóz, chociaż przetestowano niektóre podejścia farmakologiczne, antyoksydacyjne i różne poznawcze.

Uważa się, że chemomózg jest konsekwencją uszkodzenia neuronów mózgu wywołanego ogólnoustrojowo podawanymi środkami chemioterapeutycznymi poprzez mechanizmy bezpośrednie i pośrednie, co skutkuje zahamowaniem proliferacji komórek nerwowych, modyfikacją epigenetyczną i zmianami mikrostrukturalnymi mózgu. Te patologiczne okoliczności są w dużej mierze rozwinięte z przemian w środowisku cytokin. Chociaż wykazano, że stresory fizyczne i psychiczne, których doświadczali pacjenci z rakiem po postawieniu diagnozy, chemioterapii i długoterminowej obserwacji, zwiększają poziom krążących cytokin, a podwyższony poziom cytokin wiąże się ze spadkiem funkcji poznawczych u pacjentów z rakiem, podawanie chemioterapii powoduje również produkcję cytokin na poziomie obwodowym i centralnym, ponieważ leki indukują śmierć komórek nowotworowych i uszkodzenie tkanki obocznej. Stwierdzono, że pacjenci poddawani chemioterapii wykazują znaczny wzrost wielu cytokin.

Wiele dowodów dobrze potwierdza, że ​​akupunktura jest skuteczna w zmniejszaniu skutków ubocznych leczenia przeciwnowotworowego, w tym bólu, nudności, uderzeń gorąca, zmęczenia, kserostomii, lęku, depresji i zaburzeń snu. Liczne badania wykazały ponadto skuteczność terapii akupunkturą w poprawie funkcji poznawczych pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) i różnymi demencjami. Zmniejszenie nasilenia objawów poznawczych wiąże się z poprawą neuroobrazowania obszarów mózgu związanych z procesem uczenia się i zapamiętywania. Akupunktura łagodzi również upośledzenie funkcji poznawczych w różnych modelach zwierzęcych. Badania wykazały ponadto, że efekty akupunktury poprawiające funkcje poznawcze są związane z hamowaniem apoptozy komórek nerwowych, w której pośredniczą cytokiny, reakcji zapalnych i oksydacyjnego uszkodzenia komórek, a efekty w zmniejszaniu objawów poznawczych są związane z ochroną komórek nerwowych, poprawą parametrów elektrofizjologicznych. aktywności hipokampa i proliferacji komórek mózgowych. Co więcej, akupunktura wykazuje również znaczący wpływ na ułatwienie regeneracji mózgu na poziomie histopatologicznym mikrostruktury u pacjentów z zawałem mózgu iu szczurów z przejściowym ogniskowym niedokrwieniem mózgu. Badacze stawiają zatem hipotezę, że akupunktura może być również skuteczna w zapobieganiu i zmniejszaniu chemioterapii spowodowanej zaburzeniami funkcji poznawczych.

Niedawno badacze opracowali nowatorską stymulację akupunktury zwaną gęstą stymulacją elektroakupunktury czaszkowej (DCEAS) na podstawie neuroanatomicznych przesłanek. W tym trybie stymulacja elektryczna jest dostarczana na gęste punkty akupunkturowe zlokalizowane na czole unerwione przez nerw trójdzielny. Trójdzielna ścieżka czuciowa ma wiele ścisłych połączeń włókien z obszarami mózgu związanymi z funkcjami czuciowymi, lokomotorycznymi, trzewnymi, snem, emocjami, uczeniem się i pamięcią. Dlatego DCEAS może skutecznie modulować funkcje mózgu. W ciągu ostatnich 5 lat badacze przeprowadzili kilka badań klinicznych i wykazali korzyści płynące ze stosowania DCEAS w leczeniu dużej depresji, bezsenności, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, depresji poporodowej i depresji poudarowej. W proponowanym badaniu połączenie DCEAS i akupunktury ciała zostanie zastosowane do zapobiegania i leczenia chemomózgu u pacjentek z rakiem piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518053
        • Department of Chinese Medicine, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518053
        • Department of Clinical Oncology, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital
      • Hong kong, Hongkong
        • Department of Surgery, Queen Mary Hospital
      • Sai Ying Pun, Hongkong
        • Department of Surgery, Tung Wah Hospital
    • N.t.
      • Sha Tin, N.t., Hongkong
        • The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. chińskie kobiety w wieku od 18 do 65 lat;
  2. mają rozpoznanie raka piersi w stadium I-IIIa; I
  3. są gotowe do podania doustnego lub wstrzyknięcia dożylnego lub obu tych schematów ze schematami zawierającymi Cytoxan jako chemioterapii uzupełniającej przed lub po leczeniu chirurgicznym lub w połączeniu z inną farmakoterapią.

Kryteria wyłączenia:

  1. przeszedł chemioterapię w ciągu ostatnich 2 lat;
  2. mają rozruszniki serca, padaczkę lub inne niestabilne schorzenia;
  3. przeszedł eksperymentalne leczenie farmakologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  4. alkoholizm lub nadużywanie narkotyków w ciągu ostatniego 1 roku; Lub
  5. ma silną fobię związaną z igłą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kompleksowa akupunktura (CAI)
Pacjenci z rakiem piersi otrzymujący schematy chemioterapii zawierające Cytoxan (Chemo) otrzymają Gęstą stymulację elektroakupunkturą czaszki (DCEAS) i akupunkturę ciała (BA).

DCEAS to nowy tryb stymulacji, w którym stymulacja elektryczna jest dostarczana do punktów akupunkturowych zlokalizowanych na czole.

Stosowanych jest sześć par punktów akupunkturowych: Baihui (GV20) i Yintang (EX-HN3), lewy Sishencong (EX-HN1) i Toulinqi (GB15), prawy Sishencong (EX-HN1) i Toulinqi (GB15), obustronny Shuaigu (GB8) , dwustronny Taiyang (EX-HN5) i dwustronny Touwei (ST8).

Jednorazowe igły do ​​akupunktury (Hwato®, o średnicy 0,30 mm i długości 25-40 mm) wprowadza się na głębokość 10-30 mm prostopadle lub ukośnie w punkty akupunkturowe. Następnie przeprowadza się manipulację ręczną w celu wywołania uczucia igłowania, po której następuje stymulacja elektryczna (ITO ES-160, ciągłe fale o częstotliwości 2 Hz).

Inne nazwy:
  • DCEAS

Stosowane są następujące punkty akupunkturowe: Shui-Gou (GV26), Shen-Men (HT7). He-Gu (LI4), Wai-Guan (TE5), Zhong-Wan (CV12), Guan-Yuan (CV4), Zu-San-Li (ST36), Feng-Long (ST40) i San-Yin-Jiao ( SP6).

Jednorazowe igły do ​​akupunktury (Hwato®, o średnicy 0,30 mm i długości 25-40 mm) wprowadza się na głębokość 10-30 mm prostopadle lub ukośnie w punkty akupunkturowe. Następnie przeprowadza się manipulację ręczną, aby wywołać uczucie igłowania. Nie jest dostarczana stymulacja elektryczna.

Inne nazwy:
  • BA

Każdy osobnik otrzyma podawanie doustne lub wstrzyknięcie dożylne lub oba schematy chemioterapii adiuwantowej lub neoadjuwantowej, zgodnie z decyzją onkologa klinicznego.

W praktyce klinicznej najczęściej stosowane schematy zawierające Cytoxan obejmują między innymi:

AC (x4) [Adriamycyna + Cytoxan], TC (x4) [Taxotere + Cytoxan], AC-P (4+4) [Adriamycyna + Cytoxan + Paklitaksel], TAC (x6) [Taxotere + Adriamycyna + Cytoxan] lub AC -PH (4+4) [adriamycyna + cytoxan + paklitaksel + herceptyna].

Inne nazwy:
  • Chemioterapia
Pozorny komparator: Najmniejsza stymulacja akupunktury (LAS)
Pacjenci z rakiem piersi otrzymujący schematy chemioterapii zawierające cytoxan (chemo) otrzymają najmniejszą stymulację akupunktury (LAS)

Każdy osobnik otrzyma podawanie doustne lub wstrzyknięcie dożylne lub oba schematy chemioterapii adiuwantowej lub neoadjuwantowej, zgodnie z decyzją onkologa klinicznego.

W praktyce klinicznej najczęściej stosowane schematy zawierające Cytoxan obejmują między innymi:

AC (x4) [Adriamycyna + Cytoxan], TC (x4) [Taxotere + Cytoxan], AC-P (4+4) [Adriamycyna + Cytoxan + Paklitaksel], TAC (x6) [Taxotere + Adriamycyna + Cytoxan] lub AC -PH (4+4) [adriamycyna + cytoxan + paklitaksel + herceptyna].

Inne nazwy:
  • Chemioterapia
Wybrane punkty akupunkturowe są mniej związane z leczonymi zespołami opartymi na teorii Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM); liczba używanych punktów akupunkturowych i intensywność stymulacji elektrycznej są również niższe niż w przypadku kompleksowego schematu akupunktury. W kontroli LAS wykorzystanych zostanie 6 punktów akupunkturowych: obustronny Tong-Tian (GB17), obustronny Shou San-Li (LI10) i obustronny Fu-Yang (BL59). Stymulacja elektryczna będzie wykonywana tylko na obustronnym Tong-Tian (GB17), a intensywność jest dostosowana do poziomu, przy którym pacjenci dopiero zaczynają odczuwać stymulację.
Inne nazwy:
  • LAS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany funkcji poznawczych (obiektywny pomiar)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tydzień, 4 tydzień, 6 tydzień, 8 tydzień
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) odpowiednich dialektów zostanie wykorzystana jako obiektywny pomiar funkcji poznawczych badanych. Oceny będą przeprowadzane na początku badania, a następnie co 2 tygodnie.
Linia bazowa, 2 tydzień, 4 tydzień, 6 tydzień, 8 tydzień
Zmiany funkcji poznawczych (pomiar subiektywny)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tydzień, 4 tydzień, 6 tydzień, 8 tydzień
Funkcjonalna ocena funkcji poznawczych terapii nowotworowej (FACT-Cog) odpowiednich dialektów zostanie wykorzystana jako subiektywny pomiar funkcji poznawczych badanych. Oceny będą przeprowadzane na początku badania, a następnie co 2 tygodnie.
Linia bazowa, 2 tydzień, 4 tydzień, 6 tydzień, 8 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany jakości życia – miara złożona
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (QLQ-C30+BR23) oraz Ocena Funkcjonalna Terapii Raka Piersi (FACT-B) odpowiednich dialektów zostaną wykorzystane do oceny jakości życia. Oba będą używane, ponieważ pierwszy skupia się na sprawności fizycznej, a drugi na dobrym samopoczuciu. Oceny będą przeprowadzane na początku badania, a następnie co 4 tygodnie.
Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień
Zmiany zmęczenia związanego z chorobą mierzone za pomocą FACIT-Fatigue
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień
Ponieważ zmęczenie jest częstą chorobą współistniejącą obserwowaną u pacjentów otrzymujących chemioterapię, zostanie ono zmierzone za pomocą funkcjonalnej oceny zmęczenia w terapii chorób przewlekłych (FACIT-Fatigue) odpowiednich dialektów. Oceny będą przeprowadzane na początku badania, a następnie co 4 tygodnie.
Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień
Zmiany w działaniach niepożądanych chemioterapii – pomiar złożony
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień
Działania niepożądane zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy oceny funkcjonalnej leczenia raka (FACT-Taxane, FACT-BRM) odpowiednich dialektów. Oceny będą przeprowadzane na początku badania, a następnie co 4 tygodnie.
Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień
Zmiany w postrzeganiu chemioterapii przez badanych mierzone za pomocą FACIT-TS-G
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień
Aby określić, czy akupunktura może zmniejszyć niekorzystne skutki leczenia chemioterapią, a tym samym zwiększyć akceptację pacjenta, satysfakcja pacjenta z leczenia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza oceny funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych (FACIT-TS-G). Oceny będą przeprowadzane na początku badania, a następnie co 4 tygodnie.
Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj