- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02457039
L'acupuncture prévient le chemobrain chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Un essai contrôlé randomisé en aveugle par un évaluateur sur l'acupuncture pour prévenir le chemobrain chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Chemobrain est une expression utilisée pour décrire un groupe de symptômes de déficience cognitive induits par la chimiothérapie, notamment des problèmes de mémoire visuelle et verbale, d'oubli, de difficulté d'apprentissage, d'attention, de concentration et de coordination du multitâche et de l'organisation. Plus de 75% des patients atteints de cancer ont présenté des symptômes cognitifs aigus pendant la chimiothérapie et 17% à 34% d'entre eux ont des déficits cognitifs post-traitement à long terme qui peuvent persister jusqu'à 10 ans. Les survivantes du cancer du sein affichent même une prévalence de 50 à 75 % de troubles cognitifs post-traitement. Chemobrain est devenu un problème apparent de qualité de vie pour les survivants du cancer et sera rencontré plus fréquemment avec l'augmentation du nombre de survivants du cancer. Il n'y a pas d'interventions efficaces disponibles pour prévenir et traiter le chemobrain.
L'acupuncture est bénéfique pour réduire divers effets secondaires des traitements anticancéreux. Il montre également l'efficacité dans l'amélioration des troubles cognitifs légers et d'autres troubles de la démence ; facilite la récupération des changements microstructuraux pathologiques du cerveau. Ces résultats ont conduit à l'hypothèse que l'acupuncture est efficace pour prévenir le chemobrain et cet effet préventif peut être associé à la protection contre la production de cytokines, la modification épigénétique et les changements microstructuraux du cerveau.
Pour tester cette hypothèse, un essai contrôlé randomisé à l'aveugle de l'évaluateur sera mené pour déterminer si une combinaison de DCEAS et d'acupuncture corporelle pourrait réduire l'incidence et les symptômes de chimiobrain chez les patientes atteintes d'un cancer du sein sous chimiothérapie par rapport à la moindre stimulation par acupuncture (LAS) comme témoins. .
Un total de 168 patientes atteintes d'un cancer du sein qui sont prêtes pour la chimiothérapie seront affectées au hasard à une intervention d'acupuncture complète (régime combiné DCEAS et acupuncture corporelle + chimiothérapie) (CAI) (n = 84) pour 2 sessions par semaine pendant 8 semaines ou moins stimulation par l'acupuncture (LAS) (acupuncture minimale + chimiothérapie) (n = 84). Toutes les patientes reçoivent la chimiothérapie standard du cancer du sein. Les résultats du traitement sur les performances cognitives, la fatigue et la dépression seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Bien que le développement de divers médicaments chimiothérapeutiques ait considérablement amélioré les résultats cliniques et le taux de survie des patients atteints de cancer, il provoque également divers effets secondaires indésirables. Les troubles cognitifs induits par la chimiothérapie, souvent appelés chemobrain, ont attiré une attention croissante en raison de l'augmentation du nombre de survivants du cancer au cours de la dernière décennie. De nombreuses études ont montré que la chimiothérapie peut entraîner des troubles cognitifs aigus et à long terme après le traitement, notamment des problèmes de mémoire visuelle et verbale, d'oubli, de difficultés d'apprentissage, d'attention, de concentration et de coordination du multitâche et de l'organisation. Plus de 75 % des patients atteints de cancer ont signalé avoir ressenti des symptômes cognitifs aigus pendant la chimiothérapie et 17 % à 34 % d'entre eux ont des déficits cognitifs post-traitement à long terme qui peuvent persister jusqu'à 10 ans. Les survivantes du cancer du sein peuvent afficher une prévalence plus élevée de troubles cognitifs post-traitement. La gravité des symptômes chimio-cérébraux signalés est variable, de subtile à plus grave. Chemobrain est devenu un problème apparent de qualité de vie pour les survivants et sera rencontré plus fréquemment à l'avenir. Cependant, il n'y a pas d'interventions efficaces disponibles pour prévenir et traiter le chemobrain, bien que certaines approches pharmacologiques, antioxydantes et cognitives diverses aient été testées.
On pense que le chemobrain est une conséquence d'une lésion neuronale cérébrale induite par des agents chimiothérapeutiques administrés par voie systémique via des mécanismes directs et indirects, entraînant la suppression de la prolifération des cellules neuronales, des modifications épigénétiques et des modifications microstructurales du cerveau. Ces circonstances pathologiques sont en grande partie développées à partir d'alternances dans le milieu des cytokines. Bien qu'il ait été démontré que les facteurs de stress physiques et psychologiques que les patients cancéreux ont subis après le diagnostic, la chimiothérapie et le suivi à long terme augmentent les niveaux de cytokines circulantes et que des niveaux accrus de cytokines sont associés à un déclin cognitif chez les patients cancéreux, l'administration de la chimiothérapie entraîne également la production de cytokines aux niveaux périphérique et central, car les médicaments induisent la mort des cellules tumorales et des lésions des tissus collatéraux. Les patients subissant une chimiothérapie ont montré des augmentations significatives de plusieurs cytokines.
Un grand nombre de preuves confirment bien que l'acupuncture est efficace pour réduire les effets secondaires des traitements anticancéreux, notamment la douleur, les nausées, les bouffées de chaleur, la fatigue, la xérostomie, l'anxiété, la dépression et les troubles du sommeil. De nombreuses études ont en outre montré l'efficacité de la thérapie d'acupuncture dans l'amélioration de la fonction cognitive des patients atteints de troubles cognitifs légers (MCI) et de diverses démences. La gravité réduite des symptômes cognitifs est associée à une amélioration de la neuroimagerie dans les régions du cerveau associées aux processus d'apprentissage et de mémoire. L'acupuncture améliore également les troubles cognitifs dans divers modèles animaux. Des études ont en outre révélé que les effets d'amélioration de la cognition de l'acupuncture sont associés à l'inhibition de l'apoptose des cellules neuronales médiée par les cytokines, de la réaction inflammatoire et des lésions cellulaires oxydatives et que les effets sur la réduction des symptômes cognitifs sont liés à la protection des cellules neuronales, à l'amélioration de l'électrophysiologie activités de l'hippocampe et de la prolifération des cellules cérébrales. De plus, l'acupuncture présente également un effet significatif pour faciliter la récupération du cerveau au niveau microstructural histopathologique chez les patients atteints d'infarctus cérébral et chez les rats atteints d'ischémie cérébrale focale transitoire. Les enquêteurs émettent donc l'hypothèse que l'acupuncture pourrait également être efficace pour prévenir et réduire les troubles cognitifs causés par la chimiothérapie.
Récemment, les chercheurs ont développé une nouvelle stimulation d'acupuncture appelée stimulation par électroacupuncture crânienne dense (DCEAS) sur la base d'un raisonnement neuroanatomique. Dans ce mode, la stimulation électrique est délivrée sur des points d'acupuncture denses situés sur le front innervés par le nerf trijumeau. La voie sensorielle du trijumeau a des connexions fibreuses très intimes avec les régions cérébrales associées aux fonctions sensorielle, locomotrice, viscérale, au sommeil, à l'émotion, à l'apprentissage et à la mémoire. Par conséquent, le DCEAS peut moduler efficacement les fonctions cérébrales. Au cours des 5 dernières années, les chercheurs ont réalisé plusieurs études cliniques et démontré les avantages du DCEAS dans le traitement de la dépression majeure, de l'insomnie, du TOC, de la dépression post-partum et de la dépression post-AVC. Dans l'étude proposée, une combinaison de DCEAS et d'acupuncture corporelle sera utilisée pour prévenir et traiter le chemobrain chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518053
- Department of Chinese Medicine, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518053
- Department of Clinical Oncology, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital
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Hong kong, Hong Kong
- Department of Surgery, Queen Mary Hospital
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Sai Ying Pun, Hong Kong
- Department of Surgery, Tung Wah Hospital
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N.t.
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Sha Tin, N.t., Hong Kong
- The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les femmes chinoises âgées de 18 à 65 ans ;
- avez un diagnostic de cancer du sein de stade I-IIIa ; et
- sont prêts pour une administration orale ou une injection dans une veine ou les deux avec des schémas thérapeutiques contenant du Cytoxan comme chimiothérapie adjuvante avant ou après un traitement chirurgical ou en association avec une autre pharmacothérapie.
Critère d'exclusion:
- eu une chimiothérapie au cours des 2 dernières années ;
- avoir des stimulateurs cardiaques, de l'épilepsie ou d'autres conditions médicales instables ;
- suivi un traitement médicamenteux expérimental au cours des 6 derniers mois ;
- alcoolisme ou toxicomanie au cours de la dernière année ; ou
- avoir une phobie sévère des aiguilles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Acupuncture complète (CAI)
Les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant des régimes de chimiothérapie contenant du Cytoxan (chimio) recevront une stimulation par électroacupuncture crânienne dense (DCEAS) et une acupuncture corporelle (BA).
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DCEAS est un nouveau mode de stimulation dans lequel une stimulation électrique est délivrée sur des points d'acupuncture situés sur le front. Six paires de points d'acupuncture sont utilisées : Baihui (GV20) et Yintang (EX-HN3), Sishencong gauche (EX-HN1) et Toulinqi (GB15), Sishencong droit (EX-HN1) et Toulinqi (GB15), Shuaigu bilatéral (GB8) , Taiyang bilatéral (EX-HN5) et Touwei bilatéral (ST8). Des aiguilles d'acupuncture jetables (Hwato®, 0,30 mm de diamètre et 25-40 mm de longueur) sont insérées à une profondeur de 10-30 mm perpendiculairement ou obliquement dans les points d'acupuncture. Une manipulation manuelle est ensuite effectuée pour évoquer la sensation d'aiguilletage, suivie d'une stimulation électrique (ITO ES-160, ondes continues à 2 Hz).
Autres noms:
Les points d'acupuncture suivants sont utilisés : Shui-Gou (GV26), Shen-Men (HT7). He-Gu (LI4), Wai-Guan (TE5), Zhong-Wan (CV12), Guan-Yuan (CV4), Zu-San-Li (ST36), Feng-Long (ST40) et San-Yin-Jiao ( SP6). Des aiguilles d'acupuncture jetables (Hwato®, 0,30 mm de diamètre et 25-40 mm de longueur) sont insérées à une profondeur de 10-30 mm perpendiculairement ou obliquement dans les points d'acupuncture. Une manipulation manuelle est ensuite effectuée pour évoquer la sensation d'aiguilletage. Aucune stimulation électrique n'est délivrée.
Autres noms:
Chaque sujet recevra une administration orale ou une injection veineuse ou les deux avec des régimes de chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante, comme décidé par l'oncologue clinique. Dans la pratique clinique, les schémas thérapeutiques contenant du Cytoxan les plus couramment utilisés incluent, sans toutefois s'y limiter : AC (x4) [Adriamycine + Cytoxan], TC (x4) [Taxotère + Cytoxan], AC-P (4+4) [Adriamycine + Cytoxan + Paclitaxel], TAC (x6) [Taxotère + Adriamycine + Cytoxan], ou AC -PH (4+4) [Adriamycine + Cytoxan + Paclitaxel + Herceptin].
Autres noms:
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Comparateur factice: La moindre stimulation d'acupuncture (LAS)
Les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant des régimes de chimiothérapie contenant du Cytoxan (chimio) recevront la moindre stimulation par acupuncture (LAS)
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Chaque sujet recevra une administration orale ou une injection veineuse ou les deux avec des régimes de chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante, comme décidé par l'oncologue clinique. Dans la pratique clinique, les schémas thérapeutiques contenant du Cytoxan les plus couramment utilisés incluent, sans toutefois s'y limiter : AC (x4) [Adriamycine + Cytoxan], TC (x4) [Taxotère + Cytoxan], AC-P (4+4) [Adriamycine + Cytoxan + Paclitaxel], TAC (x6) [Taxotère + Adriamycine + Cytoxan], ou AC -PH (4+4) [Adriamycine + Cytoxan + Paclitaxel + Herceptin].
Autres noms:
Les points d'acupuncture choisis sont moins liés aux syndromes traités selon la théorie de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) ; le nombre de points d'acupuncture utilisés et l'intensité de la stimulation électrique sont également inférieurs au régime d'acupuncture complet.
Les 6 points d'acupuncture suivants seront utilisés dans le contrôle LAS : bilatéral Tong-Tian (GB17), bilatéral Shou San-Li (LI10) et bilatéral Fu-Yang (BL59).
La stimulation électrique ne sera effectuée que sur le Tong-Tian bilatéral (GB17) et les intensités sont ajustées à un niveau auquel les patients commencent tout juste à ressentir la stimulation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la fonction cognitive (mesure objective)
Délai: Base de référence, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines
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Le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) des dialectes correspondants sera utilisé comme mesure objective de la fonction cognitive des sujets.
Des évaluations seront effectuées au départ et toutes les 2 semaines par la suite.
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Base de référence, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines
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Modifications de la fonction cognitive (mesure subjective)
Délai: Base de référence, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines
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L'évaluation fonctionnelle de la fonction cognitive du traitement du cancer (FACT-Cog) des dialectes correspondants sera utilisée comme mesure subjective de la fonction cognitive des sujets.
Des évaluations seront effectuées au départ et toutes les 2 semaines par la suite.
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Base de référence, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la qualité de vie - mesure composite
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (QLQ-C30+BR23) et l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer du sein (FACT-B) des dialectes correspondants seront utilisés pour l'évaluation de la qualité de vie.
Les deux seront utilisés car le premier se concentre sur la fonction physique, tandis que le second met l'accent sur le bien-être émotionnel.
Des évaluations seront effectuées au départ et toutes les 4 semaines par la suite.
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Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Changements dans la fatigue liée à la maladie mesurés par FACIT-Fatigue
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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La fatigue étant une comorbidité courante observée chez les patients recevant une chimiothérapie, elle sera mesurée à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de la fatigue chronique liée au traitement des maladies (FACIT-Fatigue) des dialectes correspondants.
Des évaluations seront effectuées au départ et toutes les 4 semaines par la suite.
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Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Changements dans les effets indésirables de la chimiothérapie - mesure composite
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Les effets secondaires indésirables seront évalués à l'aide des questionnaires d'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer (FACT-Taxane, FACT-BRM) des dialectes correspondants.
Des évaluations seront effectuées au départ et toutes les 4 semaines par la suite.
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Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Changements dans la perception du sujet du traitement de chimiothérapie mesurés par FACIT-TS-G
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Pour déterminer si l'acupuncture peut réduire les effets indésirables du traitement de chimiothérapie et donc augmenter l'acceptation du sujet, la satisfaction du traitement du sujet sera évaluée à l'aide du questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT-TS-G).
Des évaluations seront effectuées au départ et toutes les 4 semaines par la suite.
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Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Zhang ZJ, Man SC, Yam LL, Yiu CY, Leung RC, Qin ZS, Chan KS, Lee VHF, Kwong A, Yeung WF, So WKW, Ho LM, Dong YY. Electroacupuncture trigeminal nerve stimulation plus body acupuncture for chemotherapy-induced cognitive impairment in breast cancer patients: An assessor-participant blinded, randomized controlled trial. Brain Behav Immun. 2020 Aug;88:88-96. doi: 10.1016/j.bbi.2020.04.035. Epub 2020 Apr 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Troubles neurocognitifs
- Maladies du sein
- Troubles cognitifs
- Tumeurs mammaires
- Dysfonctionnement cognitif
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Troubles cognitifs liés à la chimiothérapie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Cyclophosphamide
Autres numéros d'identification d'étude
- UW 14-206
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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