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Akupunktur verhindert Chemobrain bei Brustkrebspatientinnen

17. Mai 2019 aktualisiert von: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Eine Assessor-blinde, randomisierte, kontrollierte Akupunkturstudie zur Verhinderung von Chemobrain bei Brustkrebspatientinnen

Chemobrain ist ein Ausdruck, der verwendet wird, um eine Gruppe von Symptomen einer durch Chemotherapie verursachten kognitiven Beeinträchtigung zu beschreiben, darunter Probleme mit dem visuellen und verbalen Gedächtnis, Vergesslichkeit, Lernschwierigkeiten, Aufmerksamkeit, Konzentration und Koordination von Multitasking und Organisation. Bei über 75 % der Krebspatienten traten während der Chemotherapie akute kognitive Symptome auf, und 17 % bis 34 % von ihnen haben langfristige kognitive Defizite nach der Behandlung, die bis zu 10 Jahre andauern können. Brustkrebsüberlebende weisen sogar eine Prävalenz von 50 % bis 75 % für kognitive Beeinträchtigungen nach der Behandlung auf. Chemobrain ist zu einem offensichtlichen Problem für die Lebensqualität von Krebsüberlebenden geworden und wird mit der steigenden Zahl von Krebsüberlebenden häufiger anzutreffen sein. Es gibt keine wirksamen Interventionen zur Vorbeugung und Behandlung von Chemobrain.

Akupunktur ist vorteilhaft bei der Verringerung verschiedener Nebenwirkungen der Krebsbehandlung. Es zeigt auch die Wirksamkeit bei der Verbesserung leichter kognitiver Beeinträchtigungen und anderer Demenzerkrankungen; erleichtert die Wiederherstellung pathologischer mikrostruktureller Veränderungen des Gehirns. Diese Ergebnisse haben zu der Hypothese geführt, dass Akupunktur bei der Verhinderung von Chemobrain wirksam ist und diese vorbeugende Wirkung mit dem Schutz vor Zytokinproduktion, epigenetischer Modifikation und mikrostrukturellen Veränderungen des Gehirns in Verbindung gebracht werden kann.

Um diese Hypothese zu testen, wird eine Gutachter-verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt, um festzustellen, ob eine Kombination aus DCEAS und Körperakupunktur die Inzidenz und die Symptome von Chemobrain bei Brustkrebspatientinnen unter Chemotherapie im Vergleich zu der geringsten Akupunkturstimulation (LAS) als Kontrollen reduzieren könnte .

Insgesamt 168 Brustkrebspatientinnen, die für eine Chemotherapie bereit sind, werden randomisiert einer umfassenden Akupunkturintervention (kombiniertes DCEAS- und Körperakupunkturschema + Chemotherapie) (CAI) (n = 84) für 2 Sitzungen pro Woche für 8 Wochen oder mindestens Akupunkturstimulation zugewiesen (LAS) (minimale Akupunktur + Chemotherapie) (n = 84). Alle Patientinnen erhalten die Standard-Chemotherapie bei Brustkrebs. Die Behandlungsergebnisse in Bezug auf kognitive Leistungsfähigkeit, Müdigkeit und Depression werden bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die Entwicklung verschiedener Chemotherapeutika die klinischen Ergebnisse und die Überlebensrate von Krebspatienten stark verbessert hat, verursacht sie auch verschiedene nachteilige Nebenwirkungen. Die durch Chemotherapie induzierte kognitive Beeinträchtigung, die oft als Chemobrain bezeichnet wird, hat aufgrund der steigenden Zahl von Krebsüberlebenden in den letzten zehn Jahren zunehmende Aufmerksamkeit auf sich gezogen. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass eine Chemotherapie akute und langfristige kognitive Beeinträchtigungen nach der Behandlung verursachen kann, darunter Probleme mit dem visuellen und verbalen Gedächtnis, Vergesslichkeit, Lernschwierigkeiten, Aufmerksamkeit, Konzentration und Koordination von Multitasking und Organisation. Über 75 % der Krebspatienten berichteten von akuten kognitiven Symptomen während der Chemotherapie und 17 % bis 34 % von ihnen haben langfristige kognitive Defizite nach der Behandlung, die bis zu 10 Jahre andauern können. Brustkrebsüberlebende können eine höhere Prävalenz kognitiver Beeinträchtigungen nach der Behandlung aufweisen. Die Schwere der gemeldeten Chemobrain-Symptome ist unterschiedlich, von subtil bis schwerer. Chemobrain ist zu einem offensichtlichen Problem für die Lebensqualität von Überlebenden geworden und wird in Zukunft häufiger auftreten. Es stehen jedoch keine wirksamen Interventionen zur Vorbeugung und Behandlung von Chemobrain zur Verfügung, obwohl einige pharmakologische, antioxidative und verschiedene kognitive Ansätze getestet wurden.

Es wird angenommen, dass Chemobrain eine Folge einer neuronalen Schädigung des Gehirns ist, die durch systemisch verabreichte Chemotherapeutika über direkte und indirekte Mechanismen induziert wird, was zur Unterdrückung der neuronalen Zellproliferation, epigenetischen Modifikation und mikrostrukturellen Veränderungen des Gehirns führt. Diese pathologischen Umstände werden größtenteils durch Veränderungen im Cytokin-Milieu entwickelt. Während physische und psychische Stressoren, denen Krebspatienten nach Diagnose, Chemotherapie und Langzeitnachsorge ausgesetzt waren, nachweislich die zirkulierenden Zytokinspiegel erhöhen und erhöhte Zytokinspiegel mit einem kognitiven Rückgang bei Krebspatienten verbunden sind, führt die Verabreichung einer Chemotherapie auch zu einer Zytokinproduktion auf peripherer und zentraler Ebene, da die Medikamente den Tod von Tumorzellen und kollaterale Gewebeverletzungen induzieren. Es wurde festgestellt, dass Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, einen signifikanten Anstieg mehrerer Zytokine aufweisen.

Eine große Zahl von Beweisen bestätigt, dass Akupunktur bei der Verringerung der durch die Krebsbehandlung verursachten Nebenwirkungen wirksam ist, darunter Schmerzen, Übelkeit, Hitzewallungen, Müdigkeit, Xerostomie, Angstzustände, Depressionen und Schlafstörungen. Zahlreiche Studien haben außerdem die Wirksamkeit der Akupunkturtherapie bei der Verbesserung der kognitiven Funktion von Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und verschiedenen Demenzerkrankungen gezeigt. Die verringerte Schwere kognitiver Symptome ist mit einer Verbesserung der Neuroimaging in Gehirnregionen verbunden, die mit Lern- und Gedächtnisprozessen verbunden sind. Akupunktur verbessert auch die kognitive Beeinträchtigung in verschiedenen Tiermodellen. Studien haben ferner gezeigt, dass die kognitionsverbessernden Wirkungen der Akupunktur mit der Hemmung der Zytokin-vermittelten neuronalen Zellapoptose, der Entzündungsreaktion und der oxidativen Zellschädigung verbunden sind und die Wirkungen bei der Verringerung kognitiver Symptome mit dem Schutz neuronaler Zellen und der Verbesserung der Elektrophysiologie zusammenhängen Aktivitäten des Hippocampus und die Proliferation von Gehirnzellen. Darüber hinaus zeigt Akupunktur auch eine signifikante Wirkung bei der Erleichterung der Erholung des Gehirns auf mikrostruktureller histopathologischer Ebene bei Patienten mit Hirninfarkt und bei Ratten mit vorübergehender fokaler zerebraler Ischämie. Die Forscher gehen daher von der Hypothese aus, dass Akupunktur auch bei der Vorbeugung und Verringerung der durch Chemotherapie verursachten kognitiven Beeinträchtigung wirksam sein kann.

Kürzlich haben die Forscher eine neuartige Akupunktur-Stimulation namens dichte kraniale Elektroakupunktur-Stimulation (DCEAS) auf der Grundlage neuroanatomischer Begründungen entwickelt. In diesem Modus wird die elektrische Stimulation an dichten Akupunkturpunkten auf der Stirn abgegeben, die vom Trigeminusnerv innerviert werden. Die sensorische Trigeminusbahn hat viele enge Faserverbindungen mit Gehirnregionen, die mit sensorischer, lokomotorischer, viszeraler Funktion, Schlaf, Emotion, Lernen und Gedächtnis verbunden sind. Daher kann DCEAS Gehirnfunktionen effektiv modulieren. In den letzten 5 Jahren haben die Forscher mehrere klinische Studien durchgeführt und die Vorteile von DCEAS bei der Behandlung von schweren Depressionen, Schlaflosigkeit, Zwangsstörungen, postpartalen Depressionen und Depressionen nach einem Schlaganfall nachgewiesen. In der vorgeschlagenen Studie wird eine Kombination aus DCEAS und Körperakupunktur eingesetzt, um Chemobrain bei Brustkrebspatientinnen zu verhindern und zu behandeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518053
        • Department of Chinese Medicine, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518053
        • Department of Clinical Oncology, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital
      • Hong kong, Hongkong
        • Department of Surgery, Queen Mary Hospital
      • Sai Ying Pun, Hongkong
        • Department of Surgery, Tung Wah Hospital
    • N.t.
      • Sha Tin, N.t., Hongkong
        • The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chinesische Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren;
  2. eine Diagnose von Brustkrebs im Stadium I-IIIa haben; Und
  3. sind bereit für die orale Verabreichung oder Veneninjektion oder beides mit Cytoxan-haltigen Regimen als adjuvante Chemotherapie vor oder nach einer chirurgischen Behandlung oder in Kombination mit einer anderen Pharmakotherapie.

Ausschlusskriterien:

  1. hatte in den letzten 2 Jahren eine Chemotherapie;
  2. Herzschrittmacher, Epilepsie oder andere instabile Erkrankungen haben;
  3. hatte innerhalb der letzten 6 Monate eine medikamentöse Prüfbehandlung;
  4. Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten 1 Jahres; oder
  5. starke Nadelphobie haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Umfassende Akupunktur (CAI)
Brustkrebspatientinnen, die Cytoxan-haltige Chemotherapien (Chemo) erhalten, erhalten eine dichte kraniale Elektroakupunktur-Stimulation (DCEAS) und Körperakupunktur (BA).

DCEAS ist ein neuartiger Stimulationsmodus, bei dem elektrische Stimulation an Akupunkturpunkten auf der Stirn abgegeben wird.

Es werden sechs Akupunkturpunktpaare verwendet: Baihui (GV20) und Yintang (EX-HN3), links Sishencong (EX-HN1) und Toulinqi (GB15), rechts Sishencong (EX-HN1) und Toulinqi (GB15), bilateral Shuaigu (GB8) , bilaterales Taiyang (EX-HN5) und bilaterales Touwei (ST8).

Einweg-Akupunkturnadeln (Hwato®, 0,30 mm Durchmesser und 25–40 mm Länge) werden in einer Tiefe von 10–30 mm senkrecht oder schräg in Akupunkturpunkte eingeführt. Dann wird eine manuelle Manipulation durchgeführt, um ein Nadelgefühl hervorzurufen, gefolgt von einer elektrischen Stimulation (ITO ES-160, kontinuierliche Wellen bei 2 Hz).

Andere Namen:
  • DCEAS

Folgende Akupunkturpunkte werden verwendet: Shui-Gou (GV26), Shen-Men (HT7). He-Gu (LI4), Wai-Guan (TE5), Zhong-Wan (CV12), Guan-Yuan (CV4), Zu-San-Li (ST36), Feng-Long (ST40) und San-Yin-Jiao ( SP6).

Einweg-Akupunkturnadeln (Hwato®, 0,30 mm Durchmesser und 25–40 mm Länge) werden in einer Tiefe von 10–30 mm senkrecht oder schräg in Akupunkturpunkte eingeführt. Dann wird eine manuelle Manipulation durchgeführt, um ein Nadelgefühl hervorzurufen. Es wird keine elektrische Stimulation abgegeben.

Andere Namen:
  • BA

Jeder Proband erhält eine orale Verabreichung oder eine venöse Injektion oder beides mit adjuvanten oder neoadujuvanten Chemotherapieschemata, wie vom klinischen Onkologen entschieden.

In der klinischen Praxis umfassen die am häufigsten verwendeten Cytoxan-haltigen Regime, sind aber nicht beschränkt auf:

AC (x4) [Adriamycin + Cytoxan], TC (x4) [Taxotere + Cytoxan], AC-P (4+4) [Adriamycin + Cytoxan + Paclitaxel], TAC (x6) [Taxotere + Adriamycin + Cytoxan] oder AC -PH (4+4) [Adriamycin + Cytoxan + Paclitaxel + Herceptin].

Andere Namen:
  • Chemo
Schein-Komparator: Geringste Akupunkturstimulation (LAS)
Brustkrebspatientinnen, die Cytoxan-haltige Chemotherapien (Chemo) erhalten, erhalten eine Least-Akupunktur-Stimulation (LAS)

Jeder Proband erhält eine orale Verabreichung oder eine venöse Injektion oder beides mit adjuvanten oder neoadujuvanten Chemotherapieschemata, wie vom klinischen Onkologen entschieden.

In der klinischen Praxis umfassen die am häufigsten verwendeten Cytoxan-haltigen Regime, sind aber nicht beschränkt auf:

AC (x4) [Adriamycin + Cytoxan], TC (x4) [Taxotere + Cytoxan], AC-P (4+4) [Adriamycin + Cytoxan + Paclitaxel], TAC (x6) [Taxotere + Adriamycin + Cytoxan] oder AC -PH (4+4) [Adriamycin + Cytoxan + Paclitaxel + Herceptin].

Andere Namen:
  • Chemo
Die ausgewählten Akupunkturpunkte beziehen sich weniger auf die behandelten Syndrome, die auf der Theorie der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) basieren; Die Anzahl der verwendeten Akupunkturpunkte und die Intensität der elektrischen Stimulation sind ebenfalls geringer als bei der umfassenden Akupunkturbehandlung. Die folgenden 6 Akupunkturpunkte werden bei der LAS-Kontrolle verwendet: bilateral Tong-Tian (GB17), bilateral Shou San-Li (LI10) und bilateral Fu-Yang (BL59). Die elektrische Stimulation wird nur bei bilateralem Tong-Tian (GB17) durchgeführt und die Intensitäten werden auf ein Niveau eingestellt, bei dem die Patienten gerade beginnen, die Stimulation zu spüren.
Andere Namen:
  • L.A.S

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der kognitiven Funktion (objektive Messung)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) der entsprechenden Dialekte wird als objektives Maß für die kognitive Funktion der Probanden verwendet. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und danach alle 2 Wochen durchgeführt.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
Veränderungen der kognitiven Funktion (subjektive Messung)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
Der Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog) der entsprechenden Dialekte wird als subjektives Maß für die kognitive Funktion der Probanden verwendet. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und danach alle 2 Wochen durchgeführt.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lebensqualität - zusammengesetztes Maß
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30+BR23) und Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) der entsprechenden Dialekte werden zur Bewertung der Lebensqualität verwendet. Beide werden verwendet, da sich ersteres auf die körperliche Funktion konzentriert, während letzteres das emotionale Wohlbefinden betont. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und danach alle 4 Wochen durchgeführt.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Veränderungen der krankheitsbedingten Erschöpfung, gemessen mit FACIT-Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Da Fatigue eine häufige Komorbidität ist, die bei Patienten unter Chemotherapie beobachtet wird, wird sie mit dem Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Müdigkeit) der entsprechenden Dialekte gemessen. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und danach alle 4 Wochen durchgeführt.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Änderungen der Chemo-Nebenwirkungen – zusammengesetztes Maß
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Unerwünschte Nebenwirkungen werden anhand von Fragebögen zur funktionalen Bewertung der Krebstherapie (FACT-Taxane, FACT-BRM) der entsprechenden Dialekte bewertet. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und danach alle 4 Wochen durchgeführt.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Veränderungen in der subjektiven Wahrnehmung der Chemotherapiebehandlung gemessen durch FACIT-TS-G
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Um festzustellen, ob Akupunktur die Nebenwirkungen einer Chemotherapiebehandlung reduzieren und somit die Akzeptanz der Probanden erhöhen kann, wird die Behandlungszufriedenheit der Probanden anhand des Fragebogens zur funktionellen Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT-TS-G) bewertet. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und danach alle 4 Wochen durchgeführt.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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