Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иглоукалывание предотвращает химиомозг у больных раком молочной железы

17 мая 2019 г. обновлено: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Рандомизированное контролируемое исследование акупунктуры для предотвращения химиотерапии у пациентов с раком молочной железы, слепое для оценщиков

Chemobrain — это выражение, используемое для описания группы симптомов когнитивных нарушений, вызванных химиотерапией, включая проблемы со зрительной и вербальной памятью, забывчивость, трудности в обучении, внимании, концентрации и координации, многозадачности и организации. Более 75% больных раком испытывали острые когнитивные симптомы во время химиотерапии, а 17–34% из них имеют долгосрочные когнитивные нарушения после лечения, которые могут сохраняться до 10 лет. У выживших после рака молочной железы распространенность когнитивных нарушений после лечения достигает 50-75%. Chemobrain стал очевидной проблемой качества жизни для выживших после рака и будет встречаться чаще с ростом числа выживших после рака. Не существует эффективных вмешательств для профилактики и лечения хемомозга.

Акупунктура полезна для уменьшения различных побочных эффектов противоракового лечения. Он также показывает эффективность в улучшении легких когнитивных нарушений и других расстройств деменции; способствует восстановлению патологических микроструктурных изменений головного мозга. Эти результаты привели к гипотезе о том, что акупунктура эффективна для предотвращения хемомозга, и этот профилактический эффект может быть связан с защитой от продукции цитокинов, эпигенетической модификации и микроструктурных изменений мозга.

Чтобы проверить эту гипотезу, будет проведено слепое рандомизированное контролируемое исследование, чтобы определить, может ли комбинация DCEAS и акупунктуры тела снизить частоту и симптомы хемомозга у пациентов с раком молочной железы, получающих химиотерапию, по сравнению с минимальной стимуляцией акупунктурой (LAS) в качестве контроля. .

В общей сложности 168 пациентов с раком молочной железы, которые готовы к химиотерапии, будут случайным образом распределены для комплексного вмешательства по акупунктуре (комбинированный режим DCEAS и акупунктуры тела + химиотерапия) (CAI) (n = 84) для 2 сеансов в неделю в течение 8 недель или наименьшая стимуляция акупунктуры (LAS) (минимальная акупунктура + химиотерапия) (n = 84). Все больные получают стандартную химиотерапию рака молочной железы. Будут оцениваться результаты лечения в отношении когнитивных функций, усталости и депрессии.

Обзор исследования

Подробное описание

Хотя разработка различных химиотерапевтических препаратов значительно улучшила клинические результаты и выживаемость онкологических больных, она также вызывает различные неблагоприятные побочные эффекты. Когнитивные нарушения, вызванные химиотерапией, часто называемые химомозгом, привлекают все большее внимание из-за роста числа выживших после рака за последнее десятилетие. Многочисленные исследования показали, что химиотерапия может вызывать острые и долговременные постлечебные когнитивные нарушения, в том числе проблемы со зрительной и вербальной памятью, забывчивость, трудности в обучении, внимании, концентрации и координации, многозадачности и организации. Более 75% больных раком сообщают об острых когнитивных симптомах во время химиотерапии, а у 17–34% из них наблюдаются долгосрочные когнитивные нарушения после лечения, которые могут сохраняться до 10 лет. Выжившие после рака молочной железы могут демонстрировать более высокую распространенность когнитивных нарушений после лечения. Тяжесть сообщаемых симптомов хемомозга различна: от малозаметных до более тяжелых. Chemobrain стал очевидной проблемой качества жизни для выживших, и в будущем он будет встречаться чаще. Тем не менее, не существует эффективных вмешательств для профилактики и лечения хемомозга, хотя были протестированы некоторые фармакологические, антиоксидантные и различные когнитивные подходы.

Считается, что хемомозг является следствием повреждения нейронов головного мозга, вызванного системно вводимыми химиотерапевтическими агентами по прямому и непрямому механизмам, что приводит к подавлению пролиферации нейрональных клеток, эпигенетической модификации и микроструктурным изменениям головного мозга. Эти патологические состояния в значительной степени развиваются из-за изменений в цитокиновой среде. В то время как физические и психологические стрессы, которые больные раком испытывали после постановки диагноза, химиотерапии и длительного наблюдения, как было показано, повышают уровни циркулирующих цитокинов, а повышенные уровни цитокинов связаны со снижением когнитивных функций у больных раком, назначение химиотерапии также приводит к продукции цитокинов. на периферическом и центральном уровнях, поскольку лекарства вызывают гибель опухолевых клеток и повреждение сопутствующих тканей. Было обнаружено, что у пациентов, проходящих химиотерапию, наблюдается значительное увеличение нескольких цитокинов.

Большое количество доказательств хорошо подтверждает, что иглоукалывание эффективно уменьшает побочные эффекты, вызванные противораковым лечением, включая боль, тошноту, приливы, усталость, ксеростомию, тревогу, депрессию и нарушение сна. Многочисленные исследования также показали эффективность терапии иглоукалыванием в улучшении когнитивных функций у пациентов с легкими когнитивными нарушениями (MCI) и различными видами деменции. Снижение тяжести когнитивных симптомов связано с улучшением нейровизуализации в областях мозга, связанных с процессом обучения и памяти. Иглоукалывание также улучшает когнитивные нарушения в различных моделях животных. Исследования также показали, что эффекты иглоукалывания, улучшающие когнитивные функции, связаны с ингибированием цитокин-опосредованного апоптоза нейронов, воспалительной реакции и окислительного повреждения клеток, а эффекты уменьшения когнитивных симптомов связаны с защитой нейронов, улучшением электрофизиологических показателей. активности гиппокампа и пролиферации клеток головного мозга. Кроме того, иглоукалывание также оказывает значительное влияние на восстановление головного мозга на микроструктурном гистопатологическом уровне у пациентов с инфарктом мозга и у крыс с транзиторной очаговой ишемией головного мозга. Поэтому исследователи предполагают, что иглоукалывание также может быть эффективным в предотвращении и уменьшении когнитивных нарушений, вызванных химиотерапией.

Недавно исследователи разработали новую акупунктурную стимуляцию, называемую плотной краниальной электроакупунктурной стимуляцией (DCEAS), на основе нейроанатомического обоснования. В этом режиме электрическая стимуляция воздействует на плотные акупунктурные точки, расположенные на лбу и иннервируемые тройничным нервом. Сенсорный путь тройничного нерва имеет много тесных волоконных связей с областями мозга, связанными с сенсорной, двигательной, висцеральной функцией, сном, эмоциями, обучением и памятью. Следовательно, DCEAS может эффективно модулировать функции мозга. За последние 5 лет исследователи завершили несколько клинических исследований и продемонстрировали преимущества DCEAS при лечении большой депрессии, бессонницы, ОКР, послеродовой депрессии и постинсультной депрессии. В предлагаемом исследовании комбинация DCEAS и акупунктуры тела будет использоваться для профилактики и лечения химиотерапии у пациентов с раком молочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг
        • Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital
      • Hong kong, Гонконг
        • Department of Surgery, Queen Mary Hospital
      • Sai Ying Pun, Гонконг
        • Department of Surgery, Tung Wah Hospital
    • N.t.
      • Sha Tin, N.t., Гонконг
        • The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518053
        • Department of Chinese Medicine, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518053
        • Department of Clinical Oncology, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. китаянки в возрасте от 18 до 65 лет;
  2. имеют диагноз рака молочной железы I-IIIa стадии; и
  3. готовы к пероральному введению или внутривенной инъекции, или и к тому и к другому, с Цитоксан-содержащими схемами в качестве адъювантной химиотерапии до или после хирургического лечения или в сочетании с другой фармакотерапией.

Критерий исключения:

  1. химиотерапия в течение последних 2 лет;
  2. наличие кардиостимуляторов, эпилепсии или других нестабильных заболеваний;
  3. проходили исследуемое лечение от наркотиков в течение последних 6 месяцев;
  4. алкоголизм или наркомания в течение последнего 1 года; или
  5. имеют сильную фобию игл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Комплексная акупунктура (КАИ)
Пациенты с раком молочной железы, получающие схемы химиотерапии, содержащие цитоксан (Chemo), будут получать стимуляцию плотной краниальной электроакупунктуры (DCEAS) и акупунктуру тела (BA).

DCEAS — это новый режим стимуляции, при котором электрическая стимуляция воздействует на акупунктурные точки, расположенные на лбу.

Используются шесть пар акупунктурных точек: Байхуэй (GV20) и Иньтан (EX-HN3), левые Сишэньцун (EX-HN1) и Тулинци (GB15), правые Сишэньцун (EX-HN1) и Тулинци (GB15), двусторонние Шуайгу (GB8). , двусторонний Taiyang (EX-HN5) и двусторонний Touwei (ST8).

Одноразовые иглы для акупунктуры (Hwato®, 0,30 мм в диаметре и 25-40 мм в длину) вводят на глубину 10-30 мм перпендикулярно или наклонно в акупунктурные точки. Затем проводятся мануальные манипуляции, чтобы вызвать ощущение покалывания, после чего проводится электрическая стимуляция (ITO ES-160, непрерывные волны с частотой 2 Гц).

Другие имена:
  • ДКЭАС

Используются следующие акупунктурные точки: Шуй-Гоу (GV26), Шэнь-Мэнь (HT7). Хэ-Гу (LI4), Вай-Гуань (TE5), Чжун-Вань (CV12), Гуань-Юань (CV4), Цзу-Сань-Ли (ST36), Фэн-Лун (ST40) и Сань-Инь-Цзяо ( СП6).

Одноразовые иглы для акупунктуры (Hwato®, 0,30 мм в диаметре и 25-40 мм в длину) вводят на глубину 10-30 мм перпендикулярно или наклонно в акупунктурные точки. Затем проводятся ручные манипуляции, чтобы вызвать ощущение покалывания. Электростимуляция не проводится.

Другие имена:
  • Бакалавр

Каждый субъект должен получать пероральное введение или венозную инъекцию, или оба режима с адъювантной или неоадъювантной химиотерапией по решению клинического онколога.

В клинической практике наиболее часто используемые схемы, содержащие цитоксан, включают, но не ограничиваются:

AC (x4) [адриамицин + цитоксан], TC (x4) [таксотер + цитоксан], AC-P (4+4) [адриамицин + цитоксан + паклитаксел], TAC (x6) [таксотер + адриамицин + цитоксан] или AC -PH (4+4) [адриамицин + цитоксан + паклитаксел + герцептин].

Другие имена:
  • Химиотерапия
Фальшивый компаратор: Наименьшая акупунктурная стимуляция (ЛАС)
Пациенты с раком молочной железы, получающие схемы химиотерапии, содержащие цитоксан (химия), будут получать наименьшую стимуляцию иглоукалыванием (ЛАС).

Каждый субъект должен получать пероральное введение или венозную инъекцию, или оба режима с адъювантной или неоадъювантной химиотерапией по решению клинического онколога.

В клинической практике наиболее часто используемые схемы, содержащие цитоксан, включают, но не ограничиваются:

AC (x4) [адриамицин + цитоксан], TC (x4) [таксотер + цитоксан], AC-P (4+4) [адриамицин + цитоксан + паклитаксел], TAC (x6) [таксотер + адриамицин + цитоксан] или AC -PH (4+4) [адриамицин + цитоксан + паклитаксел + герцептин].

Другие имена:
  • Химиотерапия
Выбранные акупунктурные точки менее связаны с излечиваемыми синдромами, основанными на теории традиционной китайской медицины (ТКМ); количество используемых акупунктурных точек и интенсивность электрической стимуляции также ниже, чем при комплексном режиме акупунктуры. Для контроля ЛАС будут использоваться следующие 6 акупунктурных точек: двусторонняя Тонг-Тянь (GB17), двусторонняя Шоу Сан-Ли (LI10) и двусторонняя Фу-Ян (BL59). Электрическая стимуляция будет выполняться только на билатеральном Тонг-Тянь (GB17), а интенсивность регулируется до уровня, при котором пациенты только начинают ощущать стимуляцию.
Другие имена:
  • ЛАС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения когнитивной функции (объективное измерение)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 неделя, 4 неделя, 6 неделя, 8 неделя
Монреальская когнитивная оценка (MoCA) соответствующих диалектов будет использоваться в качестве объективного измерения когнитивной функции испытуемых. Оценки будут проводиться на исходном уровне и затем каждые 2 недели.
Исходный уровень, 2 неделя, 4 неделя, 6 неделя, 8 неделя
Изменения когнитивной функции (субъективное измерение)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 неделя, 4 неделя, 6 неделя, 8 неделя
Функциональная оценка когнитивной функции терапии рака (FACT-Cog) соответствующих диалектов будет использоваться в качестве субъективного измерения когнитивной функции субъектов. Оценки будут проводиться на исходном уровне и затем каждые 2 недели.
Исходный уровень, 2 неделя, 4 неделя, 6 неделя, 8 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в качестве жизни - комбинированный показатель
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
Для оценки качества жизни будут использоваться опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (QLQ-C30+BR23) и функциональная оценка терапии рака молочной железы (FACT-B) соответствующих диалектов. Оба они будут использоваться, поскольку первый фокусируется на физических функциях, а второй — на эмоциональном благополучии. Оценки будут проводиться на исходном уровне и затем каждые 4 недели.
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
Изменения усталости, связанной с болезнью, измеряемые с помощью FACIT-Fatigue
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
Поскольку усталость является частым сопутствующим заболеванием, наблюдаемым у пациентов, получающих химиотерапию, она будет измеряться с помощью функциональной оценки усталости при терапии хронических заболеваний (FACIT-Fatigue) соответствующих диалектов. Оценки будут проводиться на исходном уровне и затем каждые 4 недели.
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
Изменения в побочных эффектах химиотерапии - составная мера
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
Неблагоприятные побочные эффекты будут оцениваться с использованием опросников функциональной оценки терапии рака (FACT-Taxane, FACT-BRM) соответствующих диалектов. Оценки будут проводиться на исходном уровне и затем каждые 4 недели.
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
Изменения в восприятии субъектами химиотерапевтического лечения, измеренные с помощью FACIT-TS-G
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
Чтобы определить, может ли иглоукалывание уменьшить побочные эффекты химиотерапевтического лечения и, следовательно, повысить приемлемость субъекта, удовлетворенность субъекта лечением будет оцениваться с использованием вопросника функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT-TS-G). Оценки будут проводиться на исходном уровне и затем каждые 4 недели.
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • UW 14-206

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться