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Acupuntura previne Chemobrain em pacientes com câncer de mama

17 de maio de 2019 atualizado por: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Um ensaio controlado randomizado e cego para avaliadores de acupuntura para prevenir Chemobrain em pacientes com câncer de mama

Chemobrain é uma expressão usada para descrever um conjunto de sintomas de comprometimento cognitivo induzido por quimioterapia, incluindo problemas de memória visual e verbal, esquecimento, dificuldade de aprendizado, atenção, concentração e coordenação de multitarefa e organização. Mais de 75% dos pacientes com câncer apresentaram sintomas cognitivos agudos durante a quimioterapia e 17% a 34% deles apresentam déficits cognitivos pós-tratamento de longo prazo que podem persistir por até 10 anos. Sobreviventes de câncer de mama ainda exibem uma prevalência de 50% a 75% de comprometimento cognitivo pós-tratamento. Chemobrain tornou-se um aparente problema de qualidade de vida para sobreviventes de câncer e será encontrado com mais frequência com o aumento do número de sobreviventes de câncer. Não há intervenções eficazes disponíveis para prevenir e tratar chemobrain.

A acupuntura é benéfica na redução de vários efeitos colaterais do tratamento anti-câncer. Também mostra a eficácia na melhora do comprometimento cognitivo leve e outros transtornos de demência; facilita a recuperação de alterações microestruturais patológicas do cérebro. Esses resultados levaram à hipótese de que a acupuntura é eficaz na prevenção do chemobrain e esse efeito preventivo pode estar associado à proteção contra a produção de citocinas, modificação epigenética e alterações microestruturais do cérebro.

Para testar essa hipótese, será realizado um estudo randomizado controlado, cegado por avaliador, para determinar se uma combinação de DCEAS e acupuntura corporal pode reduzir a incidência e os sintomas de chemobrain em pacientes com câncer de mama sob quimioterapia em comparação com menos estimulação por acupuntura (LAS) como controles .

Um total de 168 pacientes com câncer de mama que estão prontas para quimioterapia serão aleatoriamente designados para intervenção de acupuntura abrangente (DCEAS combinado e regime de acupuntura corporal + quimioterapia) (CAI) (n = 84) para 2 sessões por semana durante 8 semanas ou pelo menos estimulação por acupuntura (LAS) (acupuntura mínima + quimioterapia) (n = 84). Todos os pacientes recebem a quimioterapia padrão do câncer de mama. Os resultados do tratamento no desempenho cognitivo, fadiga e depressão serão avaliados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora o desenvolvimento de vários medicamentos quimioterápicos tenha melhorado muito os resultados clínicos e a taxa de sobrevivência de pacientes com câncer, também causa vários efeitos colaterais adversos. O comprometimento cognitivo induzido por quimioterapia, muitas vezes referido como chemobrain, tem atraído cada vez mais atenção devido ao aumento do número de sobreviventes de câncer na última década. Numerosos estudos mostraram que a quimioterapia pode causar comprometimento cognitivo agudo e de longo prazo pós-tratamento, incluindo problemas de memória visual e verbal, esquecimento, dificuldade de aprendizado, atenção, concentração e coordenação de multitarefa e organização. Mais de 75% dos pacientes com câncer relataram sintomas cognitivos agudos durante a quimioterapia e 17% a 34% deles têm déficits cognitivos pós-tratamento de longo prazo que podem persistir por até 10 anos. Sobreviventes de câncer de mama podem apresentar maior prevalência de comprometimento cognitivo pós-tratamento. A gravidade dos sintomas de chemobrain relatados é variável, de sutil a mais grave. Chemobrain tornou-se um aparente problema de qualidade de vida para os sobreviventes e será encontrado com mais frequência no futuro. No entanto, não há intervenções eficazes disponíveis para prevenir e tratar o chemobrain, embora algumas abordagens farmacológicas, antioxidantes e cognitivas tenham sido testadas.

Acredita-se que o chemobrain seja uma consequência da lesão neuronal cerebral induzida por agentes quimioterápicos administrados sistemicamente por meio de mecanismos diretos e indiretos, resultando na supressão da proliferação de células neuronais, modificação epigenética e alterações microestruturais do cérebro. Essas circunstâncias patológicas são amplamente desenvolvidas a partir de alternâncias no meio de citocinas. Embora os estressores físicos e psicológicos que os pacientes com câncer experimentaram após o diagnóstico, a quimioterapia e o acompanhamento de longo prazo tenham demonstrado aumentar os níveis de citocinas circulantes e o aumento dos níveis de citocinas esteja associado ao declínio cognitivo em pacientes com câncer, a administração de quimioterapia também resulta na produção de citocinas em níveis periféricos e centrais, pois os medicamentos induzem a morte das células tumorais e lesões nos tecidos colaterais. Verificou-se que pacientes submetidos a quimioterapia exibem aumentos significativos em múltiplas citocinas.

Um grande corpo de evidências confirma bem que a acupuntura é eficaz na redução dos efeitos colaterais causados ​​pelo tratamento anti-câncer, incluindo dor, náusea, ondas de calor, fadiga, xerostomia, ansiedade, depressão e distúrbios do sono. Numerosos estudos mostraram ainda a eficácia da terapia de acupuntura na melhoria da função cognitiva de pacientes com comprometimento cognitivo leve (MCI) e várias demências. A redução da gravidade dos sintomas cognitivos está associada à melhora da neuroimagem em regiões cerebrais associadas ao processo de aprendizagem e memória. A acupuntura também melhora o comprometimento cognitivo em vários modelos animais. Estudos revelaram ainda que os efeitos de melhora da cognição da acupuntura estão associados à inibição da apoptose das células neuronais mediada por citocinas, reação inflamatória e lesão celular oxidativa e os efeitos na redução dos sintomas cognitivos estão relacionados à proteção das células neuronais, melhora da eletrofisiológica atividades do hipocampo e proliferação de células cerebrais. Além disso, a acupuntura também apresenta um efeito significativo na facilitação da recuperação do cérebro no nível histopatológico microestrutural em pacientes com infarto cerebral e em ratos com isquemia cerebral focal transitória. Os investigadores, portanto, levantam a hipótese de que a acupuntura também pode ser eficaz na prevenção e redução do comprometimento cognitivo causado pela quimioterapia.

Recentemente, os pesquisadores desenvolveram uma nova estimulação por acupuntura chamada estimulação por eletroacupuntura craniana densa (DCEAS) com base na lógica neuroanatômica. Nesse modo, a estimulação elétrica é aplicada em pontos de acupuntura densos localizados na testa inervados pelo nervo trigêmeo. A via sensorial do trigêmeo tem muitas conexões de fibras íntimas com regiões cerebrais associadas com função sensorial, locomotora, visceral, sono, emoção, aprendizado e memória. Portanto, o DCEAS pode efetivamente modular as funções cerebrais. Nos últimos 5 anos, os pesquisadores concluíram vários estudos clínicos e demonstraram os benefícios do DCEAS no tratamento de depressão maior, insônia, TOC, depressão pós-parto e depressão pós-AVC. No estudo proposto, uma combinação de DCEAS e acupuntura corporal será empregada para prevenir e tratar chemobrain em pacientes com câncer de mama.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

93

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518053
        • Department of Chinese Medicine, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518053
        • Department of Clinical Oncology, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital
      • Hong kong, Hong Kong
        • Department of Surgery, Queen Mary Hospital
      • Sai Ying Pun, Hong Kong
        • Department of Surgery, Tung Wah Hospital
    • N.t.
      • Sha Tin, N.t., Hong Kong
        • The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres chinesas de 18 a 65 anos;
  2. ter um diagnóstico de câncer de mama estágio I-IIIa; e
  3. estão prontos para administração oral ou injeção na veia ou ambos com regimes contendo Cytoxan como quimioterapia adjuvante antes ou após o tratamento cirúrgico ou em combinação com outra farmacoterapia.

Critério de exclusão:

  1. fez quimioterapia nos últimos 2 anos;
  2. tem marcapassos cardíacos, epilepsia ou outras condições médicas instáveis;
  3. teve tratamento medicamentoso em investigação nos últimos 6 meses;
  4. alcoolismo ou abuso de drogas no último 1 ano; ou
  5. tem fobia de agulha grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Acupuntura Integral (CAI)
Pacientes com câncer de mama recebendo regimes de quimioterapia contendo Cytoxan (Quimioterapia) receberão estimulação por eletroacupuntura craniana densa (DCEAS) e acupuntura corporal (BA).

O DCEAS é um novo modo de estimulação no qual a estimulação elétrica é aplicada em pontos de acupuntura localizados na testa.

Seis pares de pontos de acupuntura são usados: Baihui (GV20) e Yintang (EX-HN3), Sishencong esquerdo (EX-HN1) e Toulinqi (GB15), Sishencong direito (EX-HN1) e Toulinqi (GB15), Shuaigu bilateral (GB8) , Taiyang bilateral (EX-HN5) e Touwei bilateral (ST8).

Agulhas de acupuntura descartáveis ​​(Hwato®, 0,30 mm de diâmetro e 25-40 mm de comprimento) são inseridas a uma profundidade de 10-30 mm perpendicularmente ou obliquamente em pontos de acupuntura. A manipulação manual é então conduzida para evocar a sensação de agulhamento, seguida de estimulação elétrica (ITO ES-160, ondas contínuas a 2 Hz).

Outros nomes:
  • DCEAS

Os seguintes pontos de acupuntura são usados: Shui-Gou (GV26), Shen-Men (HT7). He-Gu (LI4), Wai-Guan (TE5), Zhong-Wan (CV12), Guan-Yuan (CV4), Zu-San-Li (ST36), Feng-Long (ST40) e San-Yin-Jiao ( SP6).

Agulhas de acupuntura descartáveis ​​(Hwato®, 0,30 mm de diâmetro e 25-40 mm de comprimento) são inseridas a uma profundidade de 10-30 mm perpendicularmente ou obliquamente em pontos de acupuntura. A manipulação manual é então conduzida para evocar a sensação de agulhamento. Nenhuma estimulação elétrica é entregue.

Outros nomes:
  • BA

Cada indivíduo receberá administração oral ou injeção venosa ou ambas com regimes de quimioterapia adjuvante ou neoadujuvante, conforme decidido pelo oncologista clínico.

Na prática clínica, os regimes contendo Cytoxan mais comumente usados ​​incluem, mas não estão limitados a:

AC (x4) [Adriamicina + citoxano], TC (x4) [Taxotere + Cytoxan], AC-P (4+4) [Adriamicina + Cytoxan + Paclitaxel], TAC (x6) [Taxotere + Adriamicina + Cytoxan] ou AC -PH (4+4) [Adriamicina + Cytoxan + Paclitaxel + Herceptin].

Outros nomes:
  • Quimioterapia
Comparador Falso: Estimulação mínima da acupuntura (LAS)
Pacientes com câncer de mama recebendo regimes de quimioterapia contendo Cytoxan (Quimioterapia) receberão Estimulação mínima de acupuntura (LAS)

Cada indivíduo receberá administração oral ou injeção venosa ou ambas com regimes de quimioterapia adjuvante ou neoadujuvante, conforme decidido pelo oncologista clínico.

Na prática clínica, os regimes contendo Cytoxan mais comumente usados ​​incluem, mas não estão limitados a:

AC (x4) [Adriamicina + citoxano], TC (x4) [Taxotere + Cytoxan], AC-P (4+4) [Adriamicina + Cytoxan + Paclitaxel], TAC (x6) [Taxotere + Adriamicina + Cytoxan] ou AC -PH (4+4) [Adriamicina + Cytoxan + Paclitaxel + Herceptin].

Outros nomes:
  • Quimioterapia
Os acupontos escolhidos são menos relacionados às síndromes tratadas com base na teoria da Medicina Tradicional Chinesa (MTC); o número de pontos de acupuntura usados ​​e a intensidade da estimulação elétrica também são menores do que o regime abrangente de acupuntura. Os 6 pontos de acupuntura a seguir serão usados ​​no controle do LAS: Tong-Tian bilateral (GB17), Shou San-Li bilateral (LI10) e Fu-Yang bilateral (BL59). A eletroestimulação será realizada apenas no Tong-Tian bilateral (GB17) e as intensidades serão ajustadas a um nível em que o paciente apenas comece a sentir a estimulação.
Outros nomes:
  • LAS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na função cognitiva (medição objetiva)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) dos dialetos correspondentes será usada como uma medida objetiva para a função cognitiva dos sujeitos. As avaliações serão realizadas no início do estudo e a cada 2 semanas a partir de então.
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
Alterações na função cognitiva (medição subjetiva)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
A Avaliação Funcional da Função Cognitiva da Terapia do Câncer (FACT-Cog) dos dialetos correspondentes será usada como uma medida subjetiva para a função cognitiva dos sujeitos. As avaliações serão realizadas no início do estudo e a cada 2 semanas a partir de então.
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na qualidade de vida - medida composta
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
O Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (QLQ-C30+BR23) e Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Mama (FACT-B) dos dialetos correspondentes serão utilizados para avaliação da qualidade de vida. Ambos serão usados, pois o primeiro se concentra na função física, enquanto o segundo enfatiza o bem-estar emocional. As avaliações serão realizadas no início do estudo e a cada 4 semanas a partir de então.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Mudanças na fadiga relacionada à doença medida por FACIT-Fadiga
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Como a fadiga é uma comorbidade comum observada em pacientes recebendo quimioterapia, ela será medida usando a Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas-Fadiga (FACIT-Fadiga) dos dialetos correspondentes. As avaliações serão realizadas no início do estudo e a cada 4 semanas a partir de então.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Alterações nos efeitos adversos da quimioterapia - medida composta
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Os efeitos colaterais adversos serão avaliados usando questionários de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT-Taxane, FACT-BRM) dos dialetos correspondentes. As avaliações serão realizadas no início do estudo e a cada 4 semanas a partir de então.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Mudanças na percepção do sujeito do tratamento quimioterápico medido por FACIT-TS-G
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Para determinar se a acupuntura pode reduzir os efeitos adversos do tratamento quimioterápico e, portanto, aumentar a aceitação do sujeito, a satisfação do tratamento do sujeito será avaliada usando o questionário Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT-TS-G). As avaliações serão realizadas no início do estudo e a cada 4 semanas a partir de então.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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