- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02457039
Acupuntura previne Chemobrain em pacientes com câncer de mama
Um ensaio controlado randomizado e cego para avaliadores de acupuntura para prevenir Chemobrain em pacientes com câncer de mama
Chemobrain é uma expressão usada para descrever um conjunto de sintomas de comprometimento cognitivo induzido por quimioterapia, incluindo problemas de memória visual e verbal, esquecimento, dificuldade de aprendizado, atenção, concentração e coordenação de multitarefa e organização. Mais de 75% dos pacientes com câncer apresentaram sintomas cognitivos agudos durante a quimioterapia e 17% a 34% deles apresentam déficits cognitivos pós-tratamento de longo prazo que podem persistir por até 10 anos. Sobreviventes de câncer de mama ainda exibem uma prevalência de 50% a 75% de comprometimento cognitivo pós-tratamento. Chemobrain tornou-se um aparente problema de qualidade de vida para sobreviventes de câncer e será encontrado com mais frequência com o aumento do número de sobreviventes de câncer. Não há intervenções eficazes disponíveis para prevenir e tratar chemobrain.
A acupuntura é benéfica na redução de vários efeitos colaterais do tratamento anti-câncer. Também mostra a eficácia na melhora do comprometimento cognitivo leve e outros transtornos de demência; facilita a recuperação de alterações microestruturais patológicas do cérebro. Esses resultados levaram à hipótese de que a acupuntura é eficaz na prevenção do chemobrain e esse efeito preventivo pode estar associado à proteção contra a produção de citocinas, modificação epigenética e alterações microestruturais do cérebro.
Para testar essa hipótese, será realizado um estudo randomizado controlado, cegado por avaliador, para determinar se uma combinação de DCEAS e acupuntura corporal pode reduzir a incidência e os sintomas de chemobrain em pacientes com câncer de mama sob quimioterapia em comparação com menos estimulação por acupuntura (LAS) como controles .
Um total de 168 pacientes com câncer de mama que estão prontas para quimioterapia serão aleatoriamente designados para intervenção de acupuntura abrangente (DCEAS combinado e regime de acupuntura corporal + quimioterapia) (CAI) (n = 84) para 2 sessões por semana durante 8 semanas ou pelo menos estimulação por acupuntura (LAS) (acupuntura mínima + quimioterapia) (n = 84). Todos os pacientes recebem a quimioterapia padrão do câncer de mama. Os resultados do tratamento no desempenho cognitivo, fadiga e depressão serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Embora o desenvolvimento de vários medicamentos quimioterápicos tenha melhorado muito os resultados clínicos e a taxa de sobrevivência de pacientes com câncer, também causa vários efeitos colaterais adversos. O comprometimento cognitivo induzido por quimioterapia, muitas vezes referido como chemobrain, tem atraído cada vez mais atenção devido ao aumento do número de sobreviventes de câncer na última década. Numerosos estudos mostraram que a quimioterapia pode causar comprometimento cognitivo agudo e de longo prazo pós-tratamento, incluindo problemas de memória visual e verbal, esquecimento, dificuldade de aprendizado, atenção, concentração e coordenação de multitarefa e organização. Mais de 75% dos pacientes com câncer relataram sintomas cognitivos agudos durante a quimioterapia e 17% a 34% deles têm déficits cognitivos pós-tratamento de longo prazo que podem persistir por até 10 anos. Sobreviventes de câncer de mama podem apresentar maior prevalência de comprometimento cognitivo pós-tratamento. A gravidade dos sintomas de chemobrain relatados é variável, de sutil a mais grave. Chemobrain tornou-se um aparente problema de qualidade de vida para os sobreviventes e será encontrado com mais frequência no futuro. No entanto, não há intervenções eficazes disponíveis para prevenir e tratar o chemobrain, embora algumas abordagens farmacológicas, antioxidantes e cognitivas tenham sido testadas.
Acredita-se que o chemobrain seja uma consequência da lesão neuronal cerebral induzida por agentes quimioterápicos administrados sistemicamente por meio de mecanismos diretos e indiretos, resultando na supressão da proliferação de células neuronais, modificação epigenética e alterações microestruturais do cérebro. Essas circunstâncias patológicas são amplamente desenvolvidas a partir de alternâncias no meio de citocinas. Embora os estressores físicos e psicológicos que os pacientes com câncer experimentaram após o diagnóstico, a quimioterapia e o acompanhamento de longo prazo tenham demonstrado aumentar os níveis de citocinas circulantes e o aumento dos níveis de citocinas esteja associado ao declínio cognitivo em pacientes com câncer, a administração de quimioterapia também resulta na produção de citocinas em níveis periféricos e centrais, pois os medicamentos induzem a morte das células tumorais e lesões nos tecidos colaterais. Verificou-se que pacientes submetidos a quimioterapia exibem aumentos significativos em múltiplas citocinas.
Um grande corpo de evidências confirma bem que a acupuntura é eficaz na redução dos efeitos colaterais causados pelo tratamento anti-câncer, incluindo dor, náusea, ondas de calor, fadiga, xerostomia, ansiedade, depressão e distúrbios do sono. Numerosos estudos mostraram ainda a eficácia da terapia de acupuntura na melhoria da função cognitiva de pacientes com comprometimento cognitivo leve (MCI) e várias demências. A redução da gravidade dos sintomas cognitivos está associada à melhora da neuroimagem em regiões cerebrais associadas ao processo de aprendizagem e memória. A acupuntura também melhora o comprometimento cognitivo em vários modelos animais. Estudos revelaram ainda que os efeitos de melhora da cognição da acupuntura estão associados à inibição da apoptose das células neuronais mediada por citocinas, reação inflamatória e lesão celular oxidativa e os efeitos na redução dos sintomas cognitivos estão relacionados à proteção das células neuronais, melhora da eletrofisiológica atividades do hipocampo e proliferação de células cerebrais. Além disso, a acupuntura também apresenta um efeito significativo na facilitação da recuperação do cérebro no nível histopatológico microestrutural em pacientes com infarto cerebral e em ratos com isquemia cerebral focal transitória. Os investigadores, portanto, levantam a hipótese de que a acupuntura também pode ser eficaz na prevenção e redução do comprometimento cognitivo causado pela quimioterapia.
Recentemente, os pesquisadores desenvolveram uma nova estimulação por acupuntura chamada estimulação por eletroacupuntura craniana densa (DCEAS) com base na lógica neuroanatômica. Nesse modo, a estimulação elétrica é aplicada em pontos de acupuntura densos localizados na testa inervados pelo nervo trigêmeo. A via sensorial do trigêmeo tem muitas conexões de fibras íntimas com regiões cerebrais associadas com função sensorial, locomotora, visceral, sono, emoção, aprendizado e memória. Portanto, o DCEAS pode efetivamente modular as funções cerebrais. Nos últimos 5 anos, os pesquisadores concluíram vários estudos clínicos e demonstraram os benefícios do DCEAS no tratamento de depressão maior, insônia, TOC, depressão pós-parto e depressão pós-AVC. No estudo proposto, uma combinação de DCEAS e acupuntura corporal será empregada para prevenir e tratar chemobrain em pacientes com câncer de mama.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China, 518053
- Department of Chinese Medicine, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
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Shenzhen, Guangdong, China, 518053
- Department of Clinical Oncology, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital
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Hong kong, Hong Kong
- Department of Surgery, Queen Mary Hospital
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Sai Ying Pun, Hong Kong
- Department of Surgery, Tung Wah Hospital
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N.t.
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Sha Tin, N.t., Hong Kong
- The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres chinesas de 18 a 65 anos;
- ter um diagnóstico de câncer de mama estágio I-IIIa; e
- estão prontos para administração oral ou injeção na veia ou ambos com regimes contendo Cytoxan como quimioterapia adjuvante antes ou após o tratamento cirúrgico ou em combinação com outra farmacoterapia.
Critério de exclusão:
- fez quimioterapia nos últimos 2 anos;
- tem marcapassos cardíacos, epilepsia ou outras condições médicas instáveis;
- teve tratamento medicamentoso em investigação nos últimos 6 meses;
- alcoolismo ou abuso de drogas no último 1 ano; ou
- tem fobia de agulha grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Acupuntura Integral (CAI)
Pacientes com câncer de mama recebendo regimes de quimioterapia contendo Cytoxan (Quimioterapia) receberão estimulação por eletroacupuntura craniana densa (DCEAS) e acupuntura corporal (BA).
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O DCEAS é um novo modo de estimulação no qual a estimulação elétrica é aplicada em pontos de acupuntura localizados na testa. Seis pares de pontos de acupuntura são usados: Baihui (GV20) e Yintang (EX-HN3), Sishencong esquerdo (EX-HN1) e Toulinqi (GB15), Sishencong direito (EX-HN1) e Toulinqi (GB15), Shuaigu bilateral (GB8) , Taiyang bilateral (EX-HN5) e Touwei bilateral (ST8). Agulhas de acupuntura descartáveis (Hwato®, 0,30 mm de diâmetro e 25-40 mm de comprimento) são inseridas a uma profundidade de 10-30 mm perpendicularmente ou obliquamente em pontos de acupuntura. A manipulação manual é então conduzida para evocar a sensação de agulhamento, seguida de estimulação elétrica (ITO ES-160, ondas contínuas a 2 Hz).
Outros nomes:
Os seguintes pontos de acupuntura são usados: Shui-Gou (GV26), Shen-Men (HT7). He-Gu (LI4), Wai-Guan (TE5), Zhong-Wan (CV12), Guan-Yuan (CV4), Zu-San-Li (ST36), Feng-Long (ST40) e San-Yin-Jiao ( SP6). Agulhas de acupuntura descartáveis (Hwato®, 0,30 mm de diâmetro e 25-40 mm de comprimento) são inseridas a uma profundidade de 10-30 mm perpendicularmente ou obliquamente em pontos de acupuntura. A manipulação manual é então conduzida para evocar a sensação de agulhamento. Nenhuma estimulação elétrica é entregue.
Outros nomes:
Cada indivíduo receberá administração oral ou injeção venosa ou ambas com regimes de quimioterapia adjuvante ou neoadujuvante, conforme decidido pelo oncologista clínico. Na prática clínica, os regimes contendo Cytoxan mais comumente usados incluem, mas não estão limitados a: AC (x4) [Adriamicina + citoxano], TC (x4) [Taxotere + Cytoxan], AC-P (4+4) [Adriamicina + Cytoxan + Paclitaxel], TAC (x6) [Taxotere + Adriamicina + Cytoxan] ou AC -PH (4+4) [Adriamicina + Cytoxan + Paclitaxel + Herceptin].
Outros nomes:
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Comparador Falso: Estimulação mínima da acupuntura (LAS)
Pacientes com câncer de mama recebendo regimes de quimioterapia contendo Cytoxan (Quimioterapia) receberão Estimulação mínima de acupuntura (LAS)
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Cada indivíduo receberá administração oral ou injeção venosa ou ambas com regimes de quimioterapia adjuvante ou neoadujuvante, conforme decidido pelo oncologista clínico. Na prática clínica, os regimes contendo Cytoxan mais comumente usados incluem, mas não estão limitados a: AC (x4) [Adriamicina + citoxano], TC (x4) [Taxotere + Cytoxan], AC-P (4+4) [Adriamicina + Cytoxan + Paclitaxel], TAC (x6) [Taxotere + Adriamicina + Cytoxan] ou AC -PH (4+4) [Adriamicina + Cytoxan + Paclitaxel + Herceptin].
Outros nomes:
Os acupontos escolhidos são menos relacionados às síndromes tratadas com base na teoria da Medicina Tradicional Chinesa (MTC); o número de pontos de acupuntura usados e a intensidade da estimulação elétrica também são menores do que o regime abrangente de acupuntura.
Os 6 pontos de acupuntura a seguir serão usados no controle do LAS: Tong-Tian bilateral (GB17), Shou San-Li bilateral (LI10) e Fu-Yang bilateral (BL59).
A eletroestimulação será realizada apenas no Tong-Tian bilateral (GB17) e as intensidades serão ajustadas a um nível em que o paciente apenas comece a sentir a estimulação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na função cognitiva (medição objetiva)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) dos dialetos correspondentes será usada como uma medida objetiva para a função cognitiva dos sujeitos.
As avaliações serão realizadas no início do estudo e a cada 2 semanas a partir de então.
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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Alterações na função cognitiva (medição subjetiva)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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A Avaliação Funcional da Função Cognitiva da Terapia do Câncer (FACT-Cog) dos dialetos correspondentes será usada como uma medida subjetiva para a função cognitiva dos sujeitos.
As avaliações serão realizadas no início do estudo e a cada 2 semanas a partir de então.
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na qualidade de vida - medida composta
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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O Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (QLQ-C30+BR23) e Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Mama (FACT-B) dos dialetos correspondentes serão utilizados para avaliação da qualidade de vida.
Ambos serão usados, pois o primeiro se concentra na função física, enquanto o segundo enfatiza o bem-estar emocional.
As avaliações serão realizadas no início do estudo e a cada 4 semanas a partir de então.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Mudanças na fadiga relacionada à doença medida por FACIT-Fadiga
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Como a fadiga é uma comorbidade comum observada em pacientes recebendo quimioterapia, ela será medida usando a Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas-Fadiga (FACIT-Fadiga) dos dialetos correspondentes.
As avaliações serão realizadas no início do estudo e a cada 4 semanas a partir de então.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Alterações nos efeitos adversos da quimioterapia - medida composta
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Os efeitos colaterais adversos serão avaliados usando questionários de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT-Taxane, FACT-BRM) dos dialetos correspondentes.
As avaliações serão realizadas no início do estudo e a cada 4 semanas a partir de então.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Mudanças na percepção do sujeito do tratamento quimioterápico medido por FACIT-TS-G
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Para determinar se a acupuntura pode reduzir os efeitos adversos do tratamento quimioterápico e, portanto, aumentar a aceitação do sujeito, a satisfação do tratamento do sujeito será avaliada usando o questionário Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT-TS-G).
As avaliações serão realizadas no início do estudo e a cada 4 semanas a partir de então.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças da mama
- Distúrbios Cognitivos
- Neoplasias da Mama
- Disfunção cognitiva
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Comprometimento Cognitivo Relacionado à Quimioterapia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
Outros números de identificação do estudo
- UW 14-206
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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