Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur forhindrer Chemobrain hos brystkreftpasienter

17. mai 2019 oppdatert av: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

En bedømmer-blind, randomisert kontrollert prøve av akupunktur for å forhindre kjemobrain hos brystkreftpasienter

Chemobrain er et uttrykk som brukes for å beskrive en klynge av kjemoterapi-induserte kognitive sviktsymptomer, inkludert problemer med visuelt og verbalt minne, glemsel, vanskeligheter med å lære, oppmerksomhet, konsentrasjon og koordinering av multitasking og organisering. Over 75 % av kreftpasientene opplevde akutte kognitive symptomer under kjemoterapi og 17 %-34 % av dem har langvarige kognitive defekter etter behandling som kan vedvare i opptil 10 år. Brystkreftoverlevende viser til og med så høy som 50–75 % forekomst av kognitiv svekkelse etter behandling. Chemobrain har blitt et åpenbart livskvalitetsproblem for kreftoverlevere og vil bli møtt oftere med økningen i antallet kreftoverlevere. Det er ingen effektive intervensjoner tilgjengelig for å forebygge og behandle kjemobrain.

Akupunktur er gunstig for å redusere ulike bivirkninger av kreftbehandling. Den viser også effektiviteten i å forbedre mild kognitiv svikt og andre demenslidelser; letter utvinningen av patologiske mikrostrukturelle endringer i hjernen. Disse resultatene har ført til hypotesen om at akupunktur er effektivt for å forhindre kjemobrain, og denne forebyggende effekten kan være assosiert med beskyttelse mot cytokinproduksjon, epigenetisk modifikasjon og mikrostrukturelle endringer i hjernen.

For å teste denne hypotesen, vil en assessor-blindet, randomisert kontrollert studie bli utført for å avgjøre om en kombinasjon av DCEAS og kroppsakupunktur kan redusere forekomsten og symptomene av kjemobrain hos brystkreftpasienter under kjemoterapi sammenlignet med minste akupunkturstimulering (LAS) som kontroller. .

Totalt 168 brystkreftpasienter som er klare for kjemoterapi vil bli tilfeldig tildelt omfattende akupunkturintervensjon (kombinert DCEAS og kroppsakupunkturregime + kjemoterapi) (CAI) (n = 84) i 2 økter per uke i 8 uker eller minst akupunkturstimulering (LAS) (minimal akupunktur + kjemoterapi) (n = 84). Alle pasienter får standard kjemoterapi av brystkreft. Behandlingsresultater på kognitiv ytelse, tretthet og depresjonen vil bli vurdert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selv om utviklingen av ulike kjemoterapeutiske legemidler har forbedret de kliniske resultatene og overlevelsesraten for kreftpasienter betraktelig, forårsaker det også ulike uønskede bivirkninger. Kjemoterapi-indusert kognitiv svikt, ofte referert til som chemobrain, har vakt økende oppmerksomhet på grunn av økningen i antall kreftoverlevere det siste tiåret. Tallrike studier har vist at kjemoterapi kan forårsake akutt og langvarig kognitiv svekkelse etter behandling, inkludert problemer med visuelt og verbalt minne, glemsel, vanskeligheter med å lære, oppmerksomhet, konsentrasjon og koordinering av multitasking og organisering. Over 75 % kreftpasienter rapporterte å oppleve akutte kognitive symptomer under kjemoterapi, og 17 %-34 % av dem har langvarige kognitive defekter etter behandling som kan vedvare i opptil 10 år. Brystkreftoverlevende kan vise høyere forekomst av kognitiv svekkelse etter behandling. Alvorlighetsgraden av rapporterte kjemobranesymptomer varierer, fra subtile til mer alvorlige. Chemobrain har blitt et tilsynelatende livskvalitetsproblem for overlevende og vil bli møtt mer hyppig i fremtiden. Det er imidlertid ingen effektive intervensjoner tilgjengelig for å forebygge og behandle kjemobrain, selv om noen farmakologiske, antioksidant- og ulike kognitive tilnærminger har blitt testet.

Det antas at kjemobrane er en konsekvens av hjerneneuronal skade indusert av systemisk administrerte kjemoterapeutiske midler via direkte og indirekte mekanismer, noe som resulterer i undertrykkelse av neuronal celleproliferasjon, epigenetisk modifikasjon og mikrostrukturelle endringer i hjernen. Disse patologiske omstendighetene er i stor grad utviklet fra vekslinger i cytokinmiljø. Mens fysiske og psykiske stressfaktorer som kreftpasienter opplevde etter diagnose, kjemoterapi og langtidsoppfølging har vist seg å øke sirkulerende cytokinnivåer og økte cytokinnivåer er assosiert med kognitiv nedgang hos kreftpasienter, resulterer administrering av kjemoterapi også i cytokinproduksjon på perifert og sentralt nivå ettersom medisinene induserer tumorcelledød og sidevevsskade. Pasienter som gjennomgår kjemoterapi har vist seg å vise signifikant økning i flere cytokiner.

En stor mengde bevis bekrefter godt at akupunktur er effektivt for å redusere bivirkninger forårsaket av kreftbehandling, inkludert smerte, kvalme, hetetokter, tretthet, xerostomi, angst, depresjon og søvnforstyrrelser. Tallrike studier har videre vist effektiviteten av akupunkturterapi for å forbedre kognitiv funksjon hos pasienter med mild kognitiv svikt (MCI) og ulike demenssykdommer. Den reduserte alvorlighetsgraden av kognitive symptomer er assosiert med nevroimaging forbedring i hjerneregioner assosiert med lærings- og hukommelsesprosesser. Akupunktur forbedrer også kognitiv svikt i ulike dyremodeller. Studier har videre avslørt at de kognisjonsforbedrende effektene av akupunktur er assosiert med hemming av cytokinmediert nevroncelleapoptose, inflammatorisk reaksjon og oksidativ cellulær skade, og effektene for å redusere kognitive symptomer er relatert til beskyttelse av nevronceller, forbedring av elektrofysiologisk aktivitetene til hippocampus og hjernecelleproliferasjon. Dessuten viser akupunktur en betydelig effekt for å lette utvinningen av hjernen på mikrostrukturelt histopatologisk nivå hos pasienter med hjerneinfarkt og hos rotter med forbigående fokal cerebral iskemi. Etterforskerne antar derfor at akupunktur også kan være effektivt for å forebygge og redusere kjemoterapi forårsaket kognitiv svikt.

Nylig har etterforskerne utviklet en ny akupunkturstimulering kalt tett kraniell elektroakupunkturstimulering (DCEAS) på grunnlag av nevroanatomisk begrunnelse. I denne modusen leveres elektrisk stimulering på tette akupunkturpunkter plassert på pannen innervert av trigeminusnerven. Den trigeminussensoriske banen har mye intime fiberforbindelser med hjerneregioner assosiert med sensorisk, bevegelses-, visceralfunksjon, søvn, følelser, læring og hukommelse. Derfor kan DCEAS effektivt modulere hjernefunksjoner. I løpet av de siste 5 årene har etterforskerne fullført flere kliniske studier og demonstrert fordelene med DCEAS i behandlingen av alvorlig depresjon, søvnløshet, OCD, postpartum depresjon og post-slagdepresjon. I den foreslåtte studien vil en kombinasjon av DCEAS og kroppsakupunktur bli brukt for å forebygge og behandle kjemobraine hos brystkreftpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital
      • Hong kong, Hong Kong
        • Department of Surgery, Queen Mary Hospital
      • Sai Ying Pun, Hong Kong
        • Department of Surgery, Tung Wah Hospital
    • N.t.
      • Sha Tin, N.t., Hong Kong
        • The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518053
        • Department of Chinese Medicine, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518053
        • Department of Clinical Oncology, The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. kinesiske kvinner i alderen 18 til 65 år;
  2. har en diagnose av stadium I-IIIa brystkreft; og
  3. er klare for oral administrering eller veneinjeksjon eller begge med Cytoxan-holdige regimer som adjuvant kjemoterapi før eller etter kirurgisk behandling eller i kombinasjon med annen farmakoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. hatt kjemoterapi de siste 2 årene;
  2. har pacemakere, epilepsi eller andre ustabile medisinske tilstander;
  3. hatt utprøvende medikamentell behandling i løpet av de siste 6 månedene;
  4. alkoholisme eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året; eller
  5. har alvorlig nålefobi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Omfattende akupunktur (CAI)
Brystkreftpasienter som får Cytoxan-holdige kjemoterapiregimer (Chemo) vil motta tett kranial elektroakupunkturstimulering (DCEAS) og kroppsakupunktur (BA).

DCEAS er en ny stimuleringsmodus der elektrisk stimulering leveres på akupunkturpunkter på pannen.

Seks par akupunkter brukes: Baihui (GV20) og Yintang (EX-HN3), venstre Sishencong (EX-HN1) og Toulinqi (GB15), høyre Sishencong (EX-HN1) og Toulinqi (GB15), bilateral Shuaigu (GB8) , bilateral Taiyang (EX-HN5), og bilateral Touwei (ST8).

Engangsakupunkturnåler (Hwato®, 0,30 mm i diameter og 25-40 mm i lengde) settes inn i en dybde på 10-30 mm vinkelrett eller skrått inn i akupunkturpunkter. Manuell manipulasjon utføres deretter for å fremkalle nålefølelse, etterfulgt av elektrisk stimulering (ITO ES-160, kontinuerlige bølger ved 2 Hz).

Andre navn:
  • DCEAS

Følgende akupunkter brukes: Shui-Gou (GV26), Shen-Men (HT7). He-Gu (LI4), Wai-Guan (TE5), Zhong-Wan (CV12), Guan-Yuan (CV4), Zu-San-Li (ST36), Feng-Long (ST40) og San-Yin-Jiao ( SP6).

Engangsakupunkturnåler (Hwato®, 0,30 mm i diameter og 25-40 mm i lengde) settes inn i en dybde på 10-30 mm vinkelrett eller skrått inn i akupunkturpunkter. Manuell manipulasjon utføres deretter for å fremkalle nålefølelse. Ingen elektrisk stimulering leveres.

Andre navn:
  • BA

Hvert forsøksperson skal motta oral administrering eller venøs injeksjon eller begge deler med adjuvant eller neoadujuvant kjemoterapiregimer, som bestemt av klinisk onkolog.

I klinisk praksis inkluderer de mest brukte regimene som inneholder Cytoxan, men er ikke begrenset til:

AC (x4) [Adriamycin + Cytoxan], TC (x4) [Taxotere + Cytoxan], AC-P (4+4) [Adriamycin + Cytoxan + Paclitaxel], TAC (x6) [Taxotere + Adriamycin + Cytoxan], eller AC -PH (4+4) [Adriamycin + Cytoxan + Paclitaxel + Herceptin].

Andre navn:
  • Chemo
Sham-komparator: Minst akupunkturstimulering (LAS)
Brystkreftpasienter som får Cytoxan-holdige kjemoterapiregimer (Chemo) vil motta minst akupunkturstimulering (LAS)

Hvert forsøksperson skal motta oral administrering eller venøs injeksjon eller begge deler med adjuvant eller neoadujuvant kjemoterapiregimer, som bestemt av klinisk onkolog.

I klinisk praksis inkluderer de mest brukte regimene som inneholder Cytoxan, men er ikke begrenset til:

AC (x4) [Adriamycin + Cytoxan], TC (x4) [Taxotere + Cytoxan], AC-P (4+4) [Adriamycin + Cytoxan + Paclitaxel], TAC (x6) [Taxotere + Adriamycin + Cytoxan], eller AC -PH (4+4) [Adriamycin + Cytoxan + Paclitaxel + Herceptin].

Andre navn:
  • Chemo
De valgte akupunkturpunktene er mindre relatert til de behandlede syndromene basert på teorien om tradisjonell kinesisk medisin (TCM); antall akupunktur som brukes og intensiteten av elektrisk stimulering er også lavere enn den omfattende akupunkturkuren. Følgende 6 akupunkter vil bli brukt i LAS-kontroll: bilateral Tong-Tian (GB17), bilateral Shou San-Li (LI10) og bilateral Fu-Yang (BL59). Elektrisk stimulering vil kun utføres på bilateral Tong-Tian (GB17) og intensiteten justeres til et nivå der pasientene akkurat begynner å føle stimuleringen.
Andre navn:
  • LAS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kognitiv funksjon (objektiv måling)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) av tilsvarende dialekter vil bli brukt som en objektiv måling for forsøkspersonens kognitive funksjon. Vurderinger vil bli utført ved baseline og hver 2. uke deretter.
Baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker
Endringer i kognitiv funksjon (subjektiv måling)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker
Funksjonell vurdering av kreftterapi-kognitiv funksjon (FACT-Cog) av tilsvarende dialekter vil bli brukt som en subjektiv måling for forsøkspersonens kognitive funksjon. Vurderinger vil bli utført ved baseline og hver 2. uke deretter.
Baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i livskvalitet - sammensatt mål
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30+BR23) og Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) av tilsvarende dialekter vil bli brukt for vurdering av livskvalitet. Begge vil bli brukt da førstnevnte fokuserer på fysisk funksjon, mens sistnevnte vektlegger følelsesmessig velvære. Vurderinger vil bli utført ved baseline og hver 4. uke deretter.
Baseline, 4 uker, 8 uker
Endringer i sykdomsrelatert tretthet målt ved FACIT-Fatigue
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Ettersom fatigue er en vanlig komorbiditet som observeres hos pasienter som får kjemoterapi, vil den bli målt ved hjelp av funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi-tretthet (FACIT-Fatigue) av tilsvarende dialekter. Vurderinger vil bli utført ved baseline og hver 4. uke deretter.
Baseline, 4 uker, 8 uker
Endringer i uønskede kjemoeffekter - sammensatt mål
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Bivirkninger vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer for funksjonell vurdering av kreftterapi (FACT-Taxane, FACT-BRM) med tilsvarende dialekter. Vurderinger vil bli utført ved baseline og hver 4. uke deretter.
Baseline, 4 uker, 8 uker
Endringer i fagets oppfatning av kjemoterapibehandling målt ved FACIT-TS-G
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
For å avgjøre om akupunktur kan redusere de uønskede effektene av cellegiftbehandling og dermed øke aksepten av forsøkspersonen, vil pasientens behandlingstilfredshet bli vurdert ved å bruke spørreskjemaet Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT-TS-G). Vurderinger vil bli utført ved baseline og hver 4. uke deretter.
Baseline, 4 uker, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere